Atenção Farmacêutica e

Farmacovigilância.
A importância do profissional
farmacêutico
“É a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação,
compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer
problemas associados a medicamentos”.
(OMS 2002)

Portanto à farmacovigilância identifica, avalia e monitora a

ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos
medicamentos comercializados no mercado brasileiro, com
o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso
desses produtos sejam maiores que os riscos por eles
causados.
Histórico
• Considera-se que seu início tenha sido marcado por um
episódio de reação adversa grave, ocorrida em uma
jovem de quinze anos, que faleceu após cirurgia de
rotina na unha de pododáctilo (um dedo dos pés)

• Causa da Morte: provavelmente, pelo desenvolvimento

de fibrilação ventricular em razão do uso de clorofórmio
como anestésico.

• PHILIP ROUTLEDGE. 150 years of pharmacovigilance. TheLancet 1998; 351: 1200–01

Histórico Mundo
• 1929 – Os EUA criam o FDA (Food and
Drug Administration), órgão federal de
vigilância sanitária

• 1937 – Dietilenoglicol, como veículo da

sulfanilamida, causa 107 mortes em
crianças (Insuficiência Renal).
Histórico Mundo
• 1938 – Os EUA criam o teste de toxicidade pré-
clínica, bem como dados clínicos sobre
segurança antes da comercialização, pois não
era exigido teste de eficácia. (Food, Drug and
Cosmetic Act)
• 1950 – Os EUA ainda não haviam dado
nenhuma atenção especial às RAM até que foi
observado casos de anemia aplástica causada
pelo cloranfenicol.
Histórico Mundo
• 1959 / 61 – Epidemia de focomelia por
Talidomida (4.000 casos com 15% de mortos)
Histórico Brasil
• 1976 – notificação sobre acidentes ou
reações nocivas causadas por
medicamentos à autoridade sanitária (Lei
6360)

• 1990 – lei orgânica de saúde que cria

comissões subordinadas ao Conselho
Nacional de Saúde, como a vigilância
sanitária e farmacoepidemiologia (Lei 8080).
Histórico Brasil
• 1998 – Androcur falsificado e “Pílula de Farinha”
–Microvlar

• 1998 – Criação da Política Nacional de

Medicamentos com ações prioritárias à FVG
(farmacovigilância) quanto ao uso racional de
medicamentos

• 1999 – Criação do Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária que cria a ANVISA (Lei nº 9.782)
Histórico Brasil
• 2000 – 200 casos de grave reação local com Antimoniato
de Meglumina (contaminação com Arsênico e Chumbo).

• 2001 – Álcool em fortificantes(14 –19 ºGL)

• 2002 – Hypericum Perforatum (interações) e Kava-Kava

(hepatotoxicidade)

• 2003 – 22 mortes e 200 casos de intoxicação com

CELOBAR, sulfato de bário (contaminação com carbonato
de bário)
Farmacovigilância: por que?
• Para que um medicamento obtenha registro, ato que autoriza sua
comercialização, submete-se a ensaios pré-clínicos - pesquisas
realizadas in vitro e em animais.

• Tais ensaios, entretanto, possuem uma série de limitações. Uma

delas consiste na diferença de resposta terapêutica entre animais e
seres humanos. Na maioria das vezes, os testes são insuficientes
para prever a segurança do medicamento em questão.

- Alguns grupos populacionais, como crianças, gestantes e idosos são

excluídos desses estudos devido a questões éticas. Após a
comercialização do medicamento e a sua utilização por uma grande
quantidade de indivíduos, eventos raros e eventos decorrentes de
uma exposição a longo prazo passam a ocorrer.
 Como são
desenvolvidos os
novos
medicamentos?
 Desde o momento em que é descoberto, em laboratório,
até à sua aprovação pelas autoridades, um novo
medicamento tem de passar por um longo processo de
desenvolvimento com várias etapas bem definidas.

• Testes laboratoriais: consistem na análise ou na síntese de

novos compostos que se mostrem promissores no combate
a uma determinada patologia.

• Testes pré-clínicos: são realizados estudos de toxicidade e

de atividade in vitro e in vivo (em animais...) para avaliar a
segurança e a eficácia do novo fármaco. Perfil de toxicidade
aceitável. Mais de 90% das substâncias estudadas nesta
fase são eliminadas.
• .
efeitos biologicos, cinética e
interações

Posologia, cinética e
metabolismo

Segrança e
eficáciacia

Phase IV
Fase pré-clínica; avalia-se a toxicidade, carcinogenicidade,
mutagenicidade, teratoxegicidade, e não há serviço de farmacovigilância
nesta fase.

Fase clínica: pré-comercialização ou pré-registro;

Fase I é realizada em indivíduos sadios, vai determinar a melhor forma

de administração, efeitos tóxicos e colaterais. Estabelece o perfil
farmacinético do novo farmaco (maior dose tolerável, menor dose efetiva,
duração do efeito, efeito colaterais e dose/efeito)

Fase II são os primeiros estudos realizados em pacientes com a doença

para a qual o medicamento esta sendo desenvolvido. Indicação da
eficácia, confirmação da segurança, determinar a dose ideal,
biodisponibilidade e bioequivalência.
Fase III (determina a segurança e eficácia mínima aceitáveis para os
pacientes). Nesta fase é feito estudos comparativos com outro
medicamento existente no mercado.
- Risco/benefício a curto e longo prazo.
- Perfil terapêutico; indicação, dose e via de administração, contra-
indicação e efeitos colaterais.
-É utilizada a formulação final desenvolvida.

Fase IV o medicamento já foi aprovado para comercialização

(farmacovigilância, novas indicações, novos métodos de
administração, novas associações “extensão de linha”).
Após o pedido de registro e antes da aprovação da ANVISA para
comercialização do produto iniciam-se os estudos de “scale up” (como
é a produção do medicamento em escala industrial).
Algumas modificações podem acontecer na formula como resultado
dos estudos “scale up”.
Areas da Farmacovigilância (Notificações)
• medicamentos de baixa qualidade;
• notificações de perda de eficácia;
• uso de medicamentos para indicações não aprovadas e
para as quais não há base científica adequada (off label
use);
• notificações de casos de intoxicação aguda e crônica;
• avaliação da mortalidade relacionada a medicamentos;
• abuso e uso indevido de medicamentos;
• interações medicamentosas adversas com substâncias
químicas, outros medicamentos e alimentos.
Áreas da Farmacovigilância
O conjunto de notificações recebidas permite:

•a identificação precoce de reações adversas desconhecidas até

o momento;
•a identificação do aumento de freqüência das reações adversas
conhecidas;
•a identificação de fatores de risco e possíveis mecanismos
subjacentes às reações adversas;
•a avaliação e comunicação dos riscos e benefícios dos
medicamentos no mercado, e
•a disseminação de informações necessárias ao aprimoramento
da prescrição e administração de medicamentos
Objetivos específicos da farmacovigilância
• melhorar o cuidado com o paciente e a segurança em
relação ao uso de medicamentos e a todas as
intervenções médicas e paramédicas;
• melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao
uso de medicamentos;
• contribuir para a avaliação dos benefícios, danos,
efetividade e riscos dos medicamentos, incentivando sua
utilização de forma segura, racional e mais efetiva (inclui-
se o uso custo-efetivo); e
•promover a compreensão, educação e capacitação
clínica em farmacovigilância e sua comunicação efetiva ao
público.
O que notificar?
Toda suspeita de reação adversa a medicamentos deve
ser notificada, em especial quando se trata de reações
graves – óbito, risco de morte, hospitalização,
prolongamento da hospitalização, anomalia congênita e
incapacidade persistente ou permanente – e reações não
descritas na bula.

Não é necessário ter certeza de que o medicamento é a

causa da reação adversa; a suspeita é suficiente para que
se notifique.
 Notificação

Por meio da notificação se obtém informações necessárias

para retroalimentação dos processos de revalidação de
registros de produtos e certificação de Boas Práticas de
Fabricação de Produtos (BPF), publicação de alertas
terapêuticos, retirada de produtos do mercado e inspeções
em empresas, assim como procedimentos do setor
regulador para redução de risco sanitário nas investigações
de agravos.
 Importância das notificações suspeitas de Reações
Adversas a Medicamentos?
• As informações coletadas durante os ensaios clínicos
realizados na fase de desenvolvimento de um
medicamento são inevitavelmente incompletas
principalmente no que se refere às possíveis reações
adversas. Isto se deve basicamente às características dos
ensaios clínicos:
• Os testes realizados em animais são insuficientes para
prever a segurança em humanos;
• Os pacientes submetidos aos ensaios clínicos
correspondem a um universo bastante limitado no que se
refere ao número de pacientes expostos, duração do
tratamento e demais condições que diferem daquelas da
prática clínica;
-Até o registro do medicamento, o pequeno número de pacientes
expostos durante a pesquisa, permite apenas a detecção das
reações adversas mais comuns;

- As informações sobre reações adversas raras, porém graves,

toxicidade crônica, uso em grupos especiais (crianças, idosos ou
mulheres grávidas) ou interações medicamentosas são,
freqüentemente, incompletas ou não estão disponíveis.

-Estas condições acabam por determinar o fundamental papel da

vigilância pós-comercialização na avaliação de desempenho dos
medicamentos, principalmente daqueles recém introduzidos no
mercado. Os primeiros anos de comercialização de determinado
produto são muito importantes para que sejam identificadas as
reações adversas desconhecidas.
Sinal
Informação notificada sobre possível relação causal entre
um evento adverso e um medicamento, sendo que tal
relação é desconhecida ou foi documentada previamente,
de forma incompleta. Normalmente, mais de uma única
notificação é necessária para gerar um sinal, dependendo
da gravidade do evento e da qualidade da informação
(OMS).

Vigilância Passiva/Notificação Espontâneas

É toda e qualquer suspeita de reação adversa a um
determinado medicamento que são, espontaneamente,
transmitidas pelos profissionais de saúde ou
usuário/paciente para a NOTIVISA.
Vigilância Ativa
É um método que busca determinar, precisamente, o número de
suspeitas de reações adversas, por meio de um processo
contínuo e pré-organizado. Exemplo é a monitorização de
pacientes tratados com um determinado medicamento, por meio
de um programa de gerenciamento de risco.

Instituições Sentinela
Uma vigilância ativa pode ser realizada por revisão de
prontuários médicos ou entrevistas com pacientes ou médicos,
em uma amostragem da rede sentinela, para garantir uma
completa e adequada coleta de dados sobre uma reação
adversa de interesse. As instituições selecionadas podem prover
informações, tais como, dados de um subgrupo de pacientes,
que não está disponível pelo sistema de vigilância passiva. Além
disso, informações sobre o uso do medicamento, como o
potencial de abuso.
 Programa Farmácia Notificadora
Tem objetivo de sensibilizar os profissionais farmacêuticos que atuam
em farmácias e drogarias, sobre a importância da vigilância dos eventos
adversos relacionados ao uso dos medicamentos disponibilizados no
mercado, estimulando-os à prática da notificação de suspeitas de
reações adversas e queixas técnicas ao Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS).

A farmacovigilância engloba outras áreas afins, como a farmacoepidemiologia, a

biovigilância, a tecnovigilância e a hemovigilância.

Farmacovigilância - estuda os efeitos (negativos e positivos) dos medicamentos

em um nível consideravelmente grande de pessoas.
Tecnovigilância - é o conjunto de ações que visam a segurança sanitária na
utilização de produtos comercializados para a área da saúde.
Hemovigilância - tem como principal objetivo garantir a segurança nos processos
terapêuticos que envolvam a transfusão de sangue.
EVENTOS ADVERSOS

“Qualquer ocorrência médica adversa que se apresente

durante o tratamento com um produto farmacêutico mas
que não necessariamente guarda uma relação causal (atos
não intencionais) com o tratamento. Portanto é um
acontecimento imprevisto que traga prejuízo ou danos o
paciente”.

“Lesão ou Dano não intencional que resulta em

incapacidade ou disfunção, temporária ou permanente e
prolongamento do tempo de permanência ou morte como
consequência do cuidado em saúde prestado”.
A ocorrência de eventos tem impactos em diferentes níveis

• Econômico; aumento dos custos, variando na razão

direta dos danos e da quantidade dos mesmos.

• Clínico: os resultados em saúde afastam-se do

esperado, com consequências diretas na qualidade dos
cuidados prestados.

• Social: tema muito valorizado pela sociedade e tratado

como sensacionalismo pela comunicação social. Pode
contribuir para perda de confiança nas organizações de
saúde e seus profissionais por parte dos pacientes.
Eventos Adversos
- Desde a década de 70 começaram a procura por indenização (as
companhias de seguros americanas) por danos a saúde provocadas
por eventos adversos.
Ex: prolongamento do tempo de internação, não produtividade do
paciente.

- Suspeita de auxiliar injetar leite na veia de bebê.

-Aposentado teria recebido glicerina na veia em vez de soro.

-Outros; erros de administração, automedicação, queda de um leito,

dificuldade de acesso aos serviços de saúde, reações adversas, uso
off-label (risco de efeitos adversos e inefetividade), interações e
intoxicações medicamentosas (diarreia, vômitos, tontura, mudança de
comportamento e também pode ser letal), entre outros.
Como o sistema de saúde lida com esses eventos

Em geral os serviços de saúde usam uma abordagem

pessoal para resolver essas falhas.
Busca identificar as falhas por motivos como; desatenção,
negligência, descuido, falta de conhecimento,
desmotivação e depois puni-lo.
Em função disso a tendência do profissional que cometeu
o erro é esconde-lo.
Soluções para minimizar os eventos adversos proposto
pela OMS
• Medicamentos com sons e grafias parecidas (evitar)
• Identificação do paciente
• Comunicação durante a transmissão do caso
(handovers)
• Procedimento correto e local do corpo correto
• Evitar má conexões de tubos, cateteres, seringas
• Usar seringas descartáveis
• Melhorar higiene das mãos para prevenir infecções
• Administração correta da medicação (via de
administração, horário, período)
Como mitigar os EAs em Hospitais
Um programa hospitalar deve ter:

•Hospitais Sentinela
•Comitê de qualidade e Cultura de segurança
•Métodos de avaliação retrospectivos e prospectivos
•Programas de educação de pacientes
•Integração de ações da gestão de risco (prontuários,
comissão de análise de óbitos, comissão de farmácia e
terapêutica).
•Dose unitária de medicamentos
•Outros
REAÇÃO ADVERSA

• É uma reação nociva e não intencional que é produzida

por medicamentos, em doses normalmente utilizadas, no
homem para profilaxia, diagnóstico, tratamento das
enfermidades ou para modificação de uma função
fisiológica. (OMS, 1972)

Exemplos de reações adversas; erupções cutâneas,

icterícia, anemia, redução na contagem de glóbulos
brancos, lesão renal e lesão nervosa que pode prejudicar
a visão ou a audição.
REAÇÕES ADVERSAS:
Tipos de classificação
Classificação que auxilia o entendimento dos principais
mecanismos de produção de reações indesejáveis:

•Efeitos colaterais
•Superdosagem relativa
•Efeitos secundários
•Idiossincrasia
•Hipersensibilidade alérgica
•Tolerância

Fonte: Ciências Farmacêuticas.

Uma abordagem em Farmácia Hospitalar, de M.J.V.M.Gomes &
A.M.M.Reis (organizadores). 1 ed. São Paulo: Editora Atheneu, 2001. Cap.7, p.125-146
Reações adversas:

Efeitos colaterais (adverso ou benéfico)– São os inerentes à

própria ação farmacológica do medicamento, porém, o
aparecimento é indesejável num momento determinado de sua
aplicação.
É considerado um prolongamento da ação farmacológica
principal do medicamento e expressam um efeito farmacológico
menos intenso em relação à ação principal de uma determinada
substância.

Exemplos: o bronco espasmo produzido pelos bloqueadores

beta-adrenérgico, sonolência pelos benzodiazepínicos e
antihistamínicos, que podem ser benéficos ou adversos
dependendo da situação
 A palavra “colateral” denota algo de importância
secundária. Dessa forma, o uso dessa expressão pode
minimizar a percepção de dano quando o efeito é
prejudicial. Como esse termo é frequentemente utilizado
de forma inapropriada, a Agência Europeia de
Medicamentos (EMEA) o considera ultrapassado e
recomenda abolir sua utilização.
Efeito Colateral
• Embora efeito colateral seja comumente utilizado
como sinônimo de reação adversa, ele é apenas
uma subcategoria de reação adversa.
Reações adversas:

• Superdosagem relativa – Quando um fármaco é

administrado em doses terapêuticas mas apesar disso
suas concentrações são superiores às habituais.
• Exemplo: a maior incidência de surdez entre pacientes
com insuficiência renal tratados com antibióticos
aminoglicosídeos.

Essa situação se deve à alterações funcionais, que

podem aumentar o risco de concentrações elevadas do
fármaco no organismo.
Reações adversas:

• Efeitos secundários – ocorrem como conseqüência do

efeito desejado do medicamento.

• Exemplo: a tetraciclina, um antimicrobiano de ação

bacteriostática poderá depositar em dentes e ossos,
quando utilizada na pediatria, estas deposições podem
descolorir o esmalte dos dentes decíduos (dentes de
leite) assim como dos permanentes.
Reações Adversas:

• Idiossincrasia – Reações nocivas, às vezes fatais, que

ocorrem em uma minoria dos indivíduos.
• É uma sensibilidade peculiar a um determinado produto,
motivada pela estrutura singular de algum sistema enzimático.
• Em geral considera-se que as respostas idiossincrásicas se
devem ao polimorfismo genético.
• Exemplo: anemia hemolítica por deficiência de glicose-6-fosfato
desidrogenase (G6PD), um traço herdado na forma recessiva
ligada ao sexo, esse tipo de anemia pode acontecer, por
exemplo, em determinados indivíduos que utilizam a droga
antimalárica Primaquina.
• O pólen nos indivíduos com predisposição pode provocar a
febre dos fenos (reação alérgica).
Reações adversas:

• Hipersensibilidade alérgica – Para sua produção é

necessária a sensibilização prévia do indivíduo e a
mediação de algum mecanismo imunitário.
• Trata-se de reação de intensidade claramente não
relacionada com a dose administrada.
• Um exemplo seria a hipersensibilidade do tipo I:
anafilaxia, uma resposta súbita e potencialmente letal,
provocada pela liberação de histamina e de outros
mediadores.
• As principais características incluem erupções
urticariformes, edema dos tecidos moles, bronco-
constrição e hipotensão.
Reações adversas:

• Tolerância – É fenômeno pelo qual a administração

repetida, contínua ou crônica de um fármaco ou droga na
mesma dose, diminui progressivamente a intensidade
dos efeitos farmacológicos, sendo necessário aumentar
gradualmente a dose para poder manter os efeitos na
mesma intensidade.
• A tolerância é um fenômeno que leva dias ou semanas
para acontecer.
• Exemplo, tolerância produzido pelos barbitúricos
reduzindo seu efeito anticonvulsivante.
 A principal diferença entre o efeito colateral e o efeito
adverso (também conhecido por RAM - Reação Adversa ao
Medicamento) é que neste último caso, as consequências
são consideradas sempre prejudiciais, enquanto que um
efeito colateral, dependendo da situação, pode ser
benéfico.
Quanto ao Mecanismo
Classificação de Rawlins e Thompson

Reação adversa tipo A (augmented)

São resultado de uma ação farmacológica exagerada de um
fármaco utilizado em doses terapêuticas. São consideradas
farmacologicamente previsíveis e normalmente dependem da
dose, portanto podem ser tratadas com o ajuste de dose.
Exemplo: hemorragia com os anticoagulantes, hipoglicemia com
os antidiabéticos, sonolência produzida por ansiolíticos.
Apresenta baixa mortalidade e alta incidência.
Quanto ao Mecanismo
Classificação de Rawlins e Thompson

Reação adversa tipo B (Bizarra)

Apresentam efeitos farmacológicos completamente inesperados
e anormais e não dependem da dose, portanto o tratamento
consiste em suspender a administração do fármaco. Possíveis
causas para a ocorrência destas reações são alterações na
formulação farmacêutica, como a decomposição dos princípios
ativos ou outros componentes da fórmula. É incomum, e
apresenta alta mortalidade.

Ex. Reação anafilática por penicilina, Sindrome Stevens-Jonhson

Quanto ao Mecanismo
Classificação de Rawlins e Thompson

Reação adversa tipo C (crônica) detectada em estudos

Farmacoepidemiológicos
Quando o medicamento apresenta efeitos que só são visíveis a
longo prazo.
- Relacionado à dose e ao tempo de uso
- Relacionada ao efeito cumulativo do fármaco
- Incomum

Ex: Eventos tromboembólicos com anticoncepcional, Infarto

agudo do miocárdio com coxibes, tolerância a benzodiazepínicos
Quanto ao Mecanismo
Classificação de Rawlins e Thompson

Reação Adversa tipo D (Delayed) - atraso

Efeitos secundários que só aparecem algum tempo depois de
ter parado com a medicação .
- Incomum
- Normalmente relacionado com o tempo de uso
- Tendem a surgir algum tempo depois da finalização do
tratamento

Ex; Carcinoma vaginal em filhas de mulheres que foram

tratadas com dietilestilbestrol (trat.carcinoma mamário) na
gravidez.
Quanto ao Mecanismo
Classificação de Rawlins e Thompson

Reação Adversa tipo E (end of use) - fim do uso

Efeitos secundários que aparecem ao parar a medicação
• Incomum
• Ocorre logo após a suspensão do medicamento

• Ex: Abstinência de opiáceos

Quanto ao Mecanismo
Classificação de Rawlins e Thompson

Reação Adversa tipo F (Falha)

É quando o medicamento apresenta um efeito inferior ao
esperado
•Comum
•Relacionado com a dose
•Relacionado com a falha inesperada da terapêutica
•Ocorre por aumento ou diminuição indesejada da eficácia de
um medicamento
•Relacionado com a interação de medicamentos

Ex; Gravidez por ausência de eficácia de anticoncepcional

 Classificação das reações adversas de acordo com a gravidade

Leve - Não requer tratamentos específicos ou antídotos e não é

necessária a suspensão do fármaco.

Moderada - Exige modificação da terapêutica medicamentosa,

apesar de não ser necessária a suspensão da droga agressora.
Pode prolongar a hospitalização e exigir tratamento específico.

Grave - Potencialmente fatal, requer a interrupção da

administração do medicamento e tratamento específico da reação
adversa, requer hospitalização ou prolonga a estadia de
pacientes já internados.

Letal - Contribui direta ou indiretamente para a morte do paciente.

Fonte: Pearson (1994)

 FATORES DE RISCO/INCIDÊNCIAS DAS RAM´s
As RAMs ocorrem mais frequentemente na presença de um ou
mais dos seguintes fatores:

• Extremos de idade:
neonatos e idosos são grandes riscos de experiências com
RAMs, em virtude da imaturidade de enzimas hepáticas
(neonatos) e da grande exposição de idosos a medicamentos;
• Gênero:
as mulheres apresentam porcentagem de RAMs maiores do que
nos homens. Isso é relatado pelas diferenças corpóreas e pela
distribuição, mas alguns refletem em polimorfismo
farmacocinético e farmacodinâmico;
• Múltipla medicação:
existe uma relação direta entre o número de medicamentos que um
paciente toma e o risco de uma RAM;
• Estado patológico:
do fígado, rins e coração podem afetar a depuração, resultando em
acúmulo do medicamento;
• Histórico passado de RAMs ou alergias:
RAMs são mais frequentemente encontradas em pacientes que
sofreram anteriormente RAMs ou alergias;
• Fatores genéticos:
existe um número de polimorfismo genético na população que aponta
certos pacientes com maiores riscos de experiências com RAMs;
• Grandes doses:
há uma relação direta entre o risco de experiências com RAMs e as
doses administradas do medicamento
(MENON, et al., 2005).
Classificação dos medicamentos quanto ao seu risco na
gravidez indica que:

Risco A - Não há evidência de risco em mulheres. Estudos controlados

não revelam problemas no primeiro trimestre de gravidez e não há
evidências de problemas nos segundo e terceiro trimestres.
Exemplos: Ácido fólico, Piridoxina, Vitamina D3.

Risco B - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiência em

animais não foram encontrados riscos, mas foram encontrados efeitos
colaterais que não foram confirmados nas mulheres, especialmente
durante o último trimestre de gravidez.
Exemplos: Gamax, Sinvastatina, Busonid, Antibióticos (azitromicina,
Eritromicina, Clindamicina, Amoxicilina, Cefalexina), Ibuprofeno,
Metoclopramida
Risco C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências
animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do
produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Exemplos: Nimesulida, AAS, Simeticona, Haloperidol, Omeprazol,
Norfloxacina

Risco D - Há evidências de risco em fetos humanos. Só usar se o

benefício justificar o risco potencial. Em situação de risco de vida ou em
caso de doenças graves para as quais não se possa utilizar drogas
mais seguras, ou se estas drogas não forem eficazes.
Exemplos: Amitriptilina; Espironolactona, Ibuprofeno, Fenitoína,
Benzodiazepinas, Fenobarbital, Hidroclorotiazida, Imipramina,Atenolol,
Cortisona, Enalapril.

Risco X - Estudos revelaram má formação fetal ou aborto. Os riscos

durante a gravidez são superiores aos potenciais benefícios. Não usar
em hipótese alguma durante a gravidez.
Exemplos: Tetraciclinas, Metotrexato, Talidomida, Metronidazol,
Isotretinoína
Referências
A prática Farmacêutica na Farmácia Comunitária
Cassyano J. Correr

Farmácia Clínica e Atenção Farmacêutica

Silvia Storpirtis