FARMACOVIGILÂNCIA

FARMACOVIGILÂNCIA
Angélica Andrade da Silva (210034949)
Elizabeti Cristina de Britto da Silva (210017184)
Laís Arienne Alves Cabral (210020134)
Rosana da Silva (210017145)
UNIG
2022
Farmacovigilância 2
Sumário
Resumo .......................................................................................................................... 3
Introdução ...................................................................................................................... 4
História do desenvolvimento da FV .............................................................................. 5
Propósito da FV ............................................................................................................. 9
A importância da notificação de reações adversas e queixas técnicas ......................... 10
Legislação da Farmacovigilância no Brasil ................................................................. 12
Conclusão..................................................................................................................... 15
Referências ................................................................................................................... 16
Resumo
Embora sejam formulados para prevenir, aliviar e curar enfermidades, os produtos
farmacêuticos podem produzir efeitos indesejáveis, maléficos e danosos. Neste contexto, a
farmacovigilância é uma ciência que busca identificar, avaliar, compreender e prevenir as
reações adversas ou qualquer outro problema relacionado ao uso de medicamentos que já estão
no mercado. Desta forma, o objetivo deste trabalho é apresentar as competências e ações
realizadas pela Farmacovigilância. Para tanto, utilizou-se metodologia descritiva e
bibliográfica, no qual foi elaborado um levantamento bibliográfico acerca da
Farmacovigilância, bem como, uma revisão de literatura com foco nas competências e ações
da Farmacovigilância. A partir deste trabalho, concluiu-se que a Farmacovigilância tem como
objetivo identificar, avaliar, compreender e prevenir as reações adversas ou qualquer outro
problema relacionado ao uso de medicamentos que já estão no mercado, bem como, garantir o
uso racional dos medicamentos, o que pode ser considerado como um importante instrumento
para a melhoria da qualidade de vida da população.
Palavras-chave: farmacovigilancia; efeitos; previnir; competências.

Introdução
A Organização Mundial de Saúde (OMS) define a Farmacovigilância (FV) como:
ciência e atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos
adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos. Seus principais objetivos
são: favorecer o cuidado e a segurança dos pacientes no tocante ao uso de medicamento;
detectar problemas relacionados com seu uso e comunicar quaisquer achados de maneira
oportuna; fomentar seu uso seguro, racional e eficaz e promover a compreensão, educação e
capacitação clínica em FV e sua efetiva divulgação ao público.
Ao longo dos últimos 40 anos, as atividades de FV cresceram e passaram a ter
grande impacto, ao fornecer dados sobre RAM e Uso Racional de Medicamentos (URM), com
implicações para o bem-estar e Segurança do Paciente.
A implantação de um serviço ativo de FV nos serviços de saúde é um
instrumento importante na mudança dos padrões de utilização dos medicamentos, pois permite
conhecer o perfil de RAM mais freqüentes, que constituem indicadores de risco, possibilitando
à categoria médica maior acesso às informações sobre medicamentos, qualificando assim o
processo de risco/benefício no ato da prescrição e prevenindo RAM, estimulando uma maior
preocupação com o ensino da farmacologia clínica e farmacoepidemiologia, subsidiando as
ações de Vigilância Sanitária, além de assegurar o URM.

História do desenvolvimento da FV
Os centros nacionais de farmacovigilância tornaram-se influência significativa sobre as
autoridades regulatórias de medicamento num período em que as preocupações com segurança
de medicamentos tornaram-se cada vez mais importantes na saúde pública e prática clínica. A
farmacovigilância está agora firmemente apoiada em princípios científicos e é parte integrante
da prática clínica efetiva. A disciplina precisa se desenvolver ainda mais para atender às
expectativas públicas e às demandas da saúde pública moderna.
Avaliando antecedentes à FV, de acordo com o artigo 2.o da sua constituição, a
Organização Mundial da Saúde tem autorização de seus Estados-membros para desenvolver,
estabelecer e promover padrões internacionais com respeito a produtos alimentícios, biológicos,
farmacêuticos e congêneres. Há também uma cláusula no artigo 21 da constituição da
Assembleia Mundial da Saúde sobre a adoção de regulamentos relacionados a padrões de
segurança, pureza e potência de produtos biológicos, farmacêuticos e congêneres existentes no
comércio internacional.
Especialmente depois da tragédia causada pela talidomida, em 1961, foram feitos os
primeiros esforços internacionais sistemáticos para abordar questões de segurança de
medicamentos. Naquela época, nasceram milhares de crianças com má-formação congênita
como resultado da exposição, ainda no útero, a um medicamento inseguro indicado para uso
em mulheres grávidas.
A partir de 1962, a agência reguladora norte americana (Food and Drug Administration
– FDA) passou a exigir estudos não clínicos e clínicos mais rigorosos dos fabricantes de
medicamentos. Em 1968, a Organização Mundial de Saúde (OMS) iniciou a fase piloto do
Programa Internacional de Monitorização de Reações Adversas a Medicamento, com a
participação de dez países. Desde 1978, o Programa é operacionalizado pelo Uppsala
Monitoring Centre (UMC), na Suécia, e reúne hoje mais de 130 países.

A décima-sexta Assembleia Mundial da Saúde (1963) adotou uma resolução (WHA
16.36) que reafirmou a necessidade de ações imediatas em relação à disseminação rápida de
informações sobre reações adversas a medicamentos e que conduziu, posteriormente, à criação
do Projeto de Pesquisa Piloto para a Monitorização Internacional de Medicamentos da OMS
em 1968. Seu propósito era desenvolver um sistema aplicável na esfera internacional, para
identificar previamente efeitos adversos a medicamentos desconhecidos ou pouco estudados.
Em seguida, a OMS produziu um relatório técnico com base na reunião consultiva realizada
em 1971.
Desse começo, emergiram a prática e a ciência da farmacovigilância. Sistemas foram
desenvolvidos nos Estados-membros para a coleta e avaliação de casos individuais de RAMs
(Reação Adversa a Medicamentos.). A junção das notificações internacionais de RAMs numa
base central de dados desempenharia a importante função de contribuir para o trabalho das
autoridades regulatórias nacionais de medicamentos, para melhorar o perfil de segurança dos
medicamentos e ajudar a evitar outras tragédias.
As principais realizações da reunião consultiva da OMS em 1971 foram defender o
estabelecimento de centros nacionais para monitorização de medicamentos; fornecer diretrizes
e identificar a contribuição que os centros nacionais podem oferecer ao sistema internacional.
Diante disso, esperava-se que o tempo necessário para reconhecer que um medicamento
produz uma reação adversa poderia ser reduzido, e a importância da reação, mais prontamente
avaliada. Percebeu-se que os dados coletados pelos profissionais da saúde, a monitorização
sistemática das populações, a revisão das estatísticas da saúde e dos dados sobre consumo ou
uso de medicamentos e a análise efetiva de dados das notificações eram elementos necessários
para que os objetivos da farmacovigilância fossem alcançados. Atenção especial precisaria ser
dada aos medicamentos novos. Centros de referência especializados seriam requisitados para
fornecer dados adicionais aos centros nacionais e para investigar problemas específicos de
segurança de medicamentos.
A instituição da Sociedade Internacional de Farmacoepidemiologia (ISPE), em 1984, e
da Sociedade Europeia de Farmacovigilância (ESOP), mais tarde ISoP (Sociedade
Internacional de Farmacovigilância), em 1992, marcou formalmente a introdução da
farmacovigilância na pesquisa e no mundo acadêmico e sua integração crescente com a prática
clínica. Surgiram periódicos médicos específicos, e vários países implementaram sistemas
ativos de vigilância para complementar os métodos convencionais de monitorização de
medicamentos. São exemplos de tais sistemas: a monitorização de eventos relacionados a
prescrição (Prescription Event Monitoring - PEM) na Nova Zelândia e no Reino Unido, os
sistemas de conexão de registros entre diferentes bases de dados (record linkage systems) nos
Estados Unidos da América e Canadá, os estudos de caso-controle nos Estados Unidos da
América.
No Brasil, nas décadas de 60 e 70, surgiu a legislação sanitária de medicamentos que
vigora até hoje, destacando-se a Lei Federal nº 6360/76, de 23 de setembro de 1976, que
estabelece a transmissão de acidentes ou reações nocivas à autoridade sanitária competente.
Em 1990, foi criada a Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos (SOBRAVIME),
incentivando estudos sobre a vigilância de medicamentos e insumos farmacêuticos. Nesse
mesmo período, Centros de Informações de Medicamentos, a exemplo do Grupo de Prevenção
ao Uso Indevido de Medicamentos (GPUIM) – na Universidade Federal do Ceará – surgiram
em algumas cidades brasileiras. O GPUIM abrigou, mais tarde, o Centro de Farmacovigilância
do Ceará (CEFACE). Em 1998, foi implantado, no Estado de São Paulo, o Programa Estadual
de Redução de Iatrogenias, sob a coordenação do Centro de Vigilância Sanitária (CVS-SP). A
partir de 2000, o envio de notificações de eventos adversos pelos detentores do registro de
medicamentos à autoridade sanitária tornou-se compulsório no Estado.

As atividades da Farmacovigilância também evoluíram como atividades regulatórias.
No início dos anos 80, em colaboração intensa com a OMS, o Conselho para Organizações
Internacionais das Ciências Médicas (the Council for International Organizations of Medical
Sciences – CIOMS) lançou seu programa de desenvolvimento e uso de medicamentos.
No final da década de 90, com a aprovação da Política Nacional de Medicamentos e a
criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), institucionalizou-se a
responsabilidade de estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica
e farmacológica, além de regular, controlar e fiscalizar medicamentos de uso humano que
representam risco à saúde pública, fato que viabilizou a implantação de um programa nacional
de farmacovigilância. Esse programa hoje é coordenado pelo Centro Nacional de
Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na área de farmacovigilância da Anvisa.
Em 2001, o CNMM foi aceito como 62º membro efetivo do Programa Internacional da OMS.
Na última década, houve conscientização crescente de que o escopo da
farmacovigilância deveria ser estendido além dos limites rígidos da identificação de novos
sinais relativos a segurança. A globalização, o consumismo, a explosão do livre comércio, a
comunicação entre fronteiras e o uso crescente da Internet resultaram numa mudança do acesso
a todos os medicamentos e às informações sobre eles. Essas mudanças fizeram surgir novos
tipos de questões relativas à segurança, como, por exemplo: venda ilegal de medicamentos e
drogas de abuso pela Internet; prática crescente de automedicação; práticas irracionais e
potencialmente inseguras de doação de medicamentos; ampla fabricação e venda de
medicamentos falsificados e de baixa qualidade; uso crescente de medicamentos tradicionais
fora do âmbito da cultura de uso tradicional; uso crescente de medicamentos tradicionais e
plantas medicinais com outros medicamentos com potencial para interações medicamentosas
adversas.
Propósito da FV
A farmacovigilância consiste da ciência e das atividades relativas à detecção, avaliação,
compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas
relacionados a medicamentos. Recentemente, seu campo de atuação foi ampliado para incluir:
produtos fitoterápicos; medicamentos tradicionais e complementares; hemoterápicos; produtos
biológicos; produtos para a saúde; vacinas.
Muitas outras questões também são de relevância para a ciência: medicamentos de
baixa qualidade; erros de medicação; • notificações de perda de eficácia; uso de medicamentos
para indicações não aprovadas e para as quais não há base científica adequada (off lable use);
notificações de casos de intoxicação aguda e crônica; avaliação da mortalidade relacionada a
medicamentos; abuso e uso indevido de medicamentos; interações medicamentosas adversas
com substâncias químicas, outros medicamentos e alimentos.
Os objetivos específicos de farmacovigilância são: melhorar o cuidado com o paciente
e a segurança em relação ao uso de medicamentos e a todas as intervenções médicas e
paramédicas; melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos;
contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos,
incentivando sua utilização de forma segura, racional e mais efetiva (inclui-se o uso custo-
efetivo); e promover a compreensão, educação e capacitação clínica em farmacovigilância e
sua comunicação efetiva ao público.
A farmacovigilância se desenvolveu e continuará a se desenvolver como resposta a
necessidades especiais, pautando-se nos pontos fortes específicos dos membros do Programa
da OMS e indo além deles. Tal influência ativa precisa ser encorajada e nutrida; é uma fonte
de vigor e originalidade que tem contribuído muito para a prática e os padrões internacionais.
A importância da notificação de reações adversas e queixas técnicas
A farmacovigilância é definida como a ciência e atividades relativas à identificação,
avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a
medicamentos, sendo o farmacêutico figura essencial nesse processo, visto ser o profissional
do medicamento, detentor do conhecimento técnico e de habilidades fundamentais na
identificação de possíveis reações adversas a medicamentos, suspeitas de interações
medicamentosas, eventos adversos por desvio de qualidade de medicamentos, detecção de
possíveis inefetividade terapêutica, entre outras situações passíveis de notificação.
De acordo com normas sanitárias, o detentor do registro deverá cumprir com o disposto
na RDC nº 04/09 que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de
registro de medicamentos de uso humano e Portaria CVS/SP 05/10 que dispõe da atualização
do fluxo de notificações em farmacovigilância para os Detentores de Registro de
Medicamentos no Estado de São Paulo e dá providências correlatas.
Para as farmácias e drogarias, com base na Lei nº 13.021/14, obriga-se o farmacêutico,
no exercício de suas atividades, a notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários
competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais; reações adversas;
intoxicações, voluntárias ou não e farmacodependência observados e registrados durante o
desempenho de suas atividades.
Assim, realizar as notificações de reações adversas e queixas técnicas junto aos órgãos
sanitários por meio dos seguintes canais:
NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária, mediante
cadastro prévio da instituição/empresa de saúde na qual encontra-se vinculado e posterior
cadastro do profissional, com associação do perfil de acesso como notificador; ou para o
profissional que não mantém vínculo com nenhuma instituição/empresa de saúde, a notificação
se faz por meio do prévio cadastro como profissional de saúde liberal;

Núcleo de Farmacovigilância do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo
– CVS-SP, mediante notificação espontânea por meio do preenchimento e envio do formulário
de notificação online.
As notificações realizadas servem para subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS) na identificação de reações adversas ou efeitos não-desejados dos
medicamentos, aperfeiçoar o conhecimento sobre os efeitos e, quando indicado, alterar
recomendações sobre seu uso e cuidados. Além disso é possível promover ações de proteção à
saúde pública por meio da regulação dos medicamentos comercializados no País.
Nem toda notificação gera uma medida sanitária imediata, seja ela regulatória ou não.
Muitas vezes é necessário um conjunto de notificações para que as informações geradas sejam
consistentes a ponto de desencadear ações por parte do SNVS. Por isso é importante notificar
sempre que houver suspeita de evento adverso ou queixa técnica.

Legislação da Farmacovigilância no Brasil
As ações de farmacovigilância no Brasil já eram amparadas por legislações gerais,
como a Lei Federal nº 6360/76, a Lei Federal n º 9782/99, a Resolução do Conselho Nacional
de Saúde nº 3/89 e a Portaria do Ministério da Saúde 3916/98. Além disso, diversas legislações
de registro de medicamentos solicitavam dados de farmacovigilância na ocasião da renovação
do registro.
Em 2009, a Anvisa publicou a primeira norma específica de farmacovigilância
destinada aos detentores de registro de medicamentos, a Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC) nº 04, de 10 de fevereiro de 2009. No mesmo ano, foram publicados – por meio da
Instrução Normativa (IN) nº 14, de 27 de outubro de 2009 – os Guias de Farmacovigilância
para Detentores de registro de Medicamentos relacionados à RDC 04. A partir da vigência da
RDC nº 04, a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos passou a
ser compulsória a todos os detentores do registro de medicamentos em território nacional.
Estabeleceu-se a inspeção em farmacovigilância – procedimento realizado pela agência
reguladora para verificar a existência de um sistema de farmacovigilância nas empresas
farmacêuticas, além do cumprimento de outras exigências legais. Ademais, foi exigido o envio
de Relatórios Periódicos de Farmacovigilância (RPF) e de Planos de Farmacovigilância à
Anvisa de forma periódica. Nos casos de problemas específicos relacionados à segurança dos
medicamentos, a Anvisa pode exigir, ainda, a elaboração de Planos de Minimização de Risco.
Como consequência do fortalecimento das bases legais da farmacovigilância no Brasil,
a Anvisa tem incluído cada vez mais ações de vigilância pós-comercialização de medicamentos.
Têm-se, como exemplos dessas ações, a publicação de normas que estabelecem a notificação,
pelos profissionais de saúde, de eventos adversos associados ao oseltamivir (RDC 45/2009), à
talidomida (Resolução do MS 11/2011) e à sibutramina (RDC 50/2014).

A Anvisa também publicou a RDC 36/2013, que institui ações para a segurança do
paciente em serviços de saúde e torna compulsória a notificação de eventos adversos pelo
Núcleo de Segurança do Paciente do serviço.
Além das legislações já citadas, várias outras leis, portarias e resoluções federais dão
suporte legal às ações de farmacovigilância no Brasil. Essas legislações estão citadas no abaixo:
▪ Portaria n.º 802, de 08 de outubro de 1998
Determina que, em caso de reclamações, observações e reações adversas, os distribuidores
devem imediatamente separar o lote e comunicar ao detentor do registro e à autoridade sanitária.
▪ Portaria nº 1660, de 22 de julho de 2009
Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - Vigipos, no âmbito
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde
- SUS.
▪ Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009
Estabelece que o farmacêutico das farmácias e drogarias deve contribuir para a
farmacovigilância, notificando a ocorrência ou suspeita de evento adverso ou queixa técnica às
autoridades sanitárias.
▪ Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009
Determina que a Anvisa pode exigir alterações nos textos de bulas, sempre que julgar
necessário, com base em informações provenientes da farmacovigilância.
▪ Resolução - RDC nº 60, de 26 de novembro de 2009
Estabelece que os procedimentos adotados para as notificações de eventos adversos a
medicamentos devem ser os mesmos para as amostras grátis.
▪ Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009
Inclui, na documentação para o registro de radiofármacos, a apresentação do Relatório de
Farmacovigilância atualizado, de acordo com a legislação em vigor, com dados obtidos de

estudos clínicos e da comercialização do produto em outros países, quando aplicável. Para a
renovação do registro, devem ser apresentados dados de farmacovigilância. Esses dados podem
ser requisitados pela Anvisa antes dos prazos definidos.
▪ Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011
Exige, na ocasião de renovação do registro de medicamentos biológicos, a apresentação do
Relatório Periódico de Farmacovigilância, do Plano de Farmacovigilância e do Plano de
Minimização de Risco em situações específicas relacionadas à segurança do medicamento.
▪ Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 26, de 13 de maio de 2014
Inclui, na documentação para o registro de fitoterápicos, o Documento de Descrição do Sistema
de Farmacovigilância da empresa. Para a renovação do registro, devem ser seguidas as
exigências da RDC 04/2009.
▪ Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014
Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
e das outras providências.

Conclusão
Para todos os medicamentos, há relação entre os benefícios e o potencial para danos.
Para minimizar os danos, é necessário que medicamentos de boa qualidade, segurança e
eficácia sejam usados racionalmente, e que as expectativas e preocupações do paciente sejam
levadas em conta quando decisões terapêuticas são tomadas. Alcançar isso é servir à saúde
pública e alimentar o senso de confiança em pacientes nos medicamentos que utilizam, que se
estenderia para confiança no serviço de saúde em geral. A disciplina da farmacovigilância
desenvolveu-se consideravelmente, desde o relatório técnico da OMS, em 1972, e permanece
como disciplina clínica e científica dinâmica. Tem sido essencial para se enfrentarem os
desafios da crescente gama e potência dos medicamentos (vacinas inclusive), que carregam
consigo um inevitável e, às vezes, imprevisível potencial para dano. Porém o risco de danos é
menor quando os medicamentos são usados por profissionais da saúde informados e por
pacientes que, por si mesmos, entendem e compartilham a responsabilidade por seus
medicamentos. Quando efeitos adversos e toxicidade aparecem – em particular quando
previamente desconhecidos em associação com o medicamento – é essencial que eles sejam
analisados e comunicados efetivamente a uma audiência que tenha o conhecimento para
interpretar a informação. Esse é o papel da farmacovigilância. Muito já foi alcançado. Mas
muito mais é necessário para a integração da disciplina com a prática clínica e a políticas
públicas.
Referências
▪ UPIS | Farmacovigilância: o que é, para que serve e como é o curso
https://upis.br/blog/farmacovigilancia/
Acesso em 07/112022
▪ Farmacovigilância - A importância da notificação de reações adversas e queixas
técnicas pelo farmacêutico (crfsp.org.br)
http://www.crfsp.org.br/
Acesso em 07/11/2022
▪ O que é Farmacovigilância? - Anvisa
http://antigo.anvisa.gov.br/en/farmacovigilancia/saiba-mais
Acesso em 07/11/2022
▪ Vaccine Safety Advisory Committee. Weekly Epidemiological Record 1999; 74:337-
8. 80. Ioannidis JPA, Lau J. Completeness of safety reporting in randomized trials: An
evaluation of 7 medical areas. Journal of the American Medical Association 2001;
285 (4): 437-443
▪ Organização Mundial da Saúde. Departamento de Medicamentos Essenciais e Outros
Medicamentos. A importância da Farmacovigilância / Organização Mundial da Saúde
– Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde, 2005. (Monitorização da segurança
dos medicamentos).

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História do desenvolvimento da FV .............................................................................. 5

A importância da notificação de reações adversas e queixas técnicas ......................... 10

Legislação da Farmacovigilância no Brasil ................................................................. 12

Embora sejam formulados para prevenir, aliviar e curar enfermidades, os produtos

farmacêuticos podem produzir efeitos indesejáveis, maléficos e danosos. Neste contexto, a

farmacovigilância é uma ciência que busca identificar, avaliar, compreender e prevenir as

no mercado. Desta forma, o objetivo deste trabalho é apresentar as competências e ações

realizadas pela Farmacovigilância. Para tanto, utilizou-se metodologia descritiva e

bibliográfica, no qual foi elaborado um levantamento bibliográfico acerca da

da Farmacovigilância. A partir deste trabalho, concluiu-se que a Farmacovigilância tem como

objetivo identificar, avaliar, compreender e prevenir as reações adversas ou qualquer outro

para a melhoria da qualidade de vida da população.

Palavras-chave: farmacovigilancia; efeitos; previnir; competências.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) define a Farmacovigilância (FV) como:

ciência e atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos

adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos. Seus principais objetivos

são: favorecer o cuidado e a segurança dos pacientes no tocante ao uso de medicamento;

capacitação clínica em FV e sua efetiva divulgação ao público.

Ao longo dos últimos 40 anos, as atividades de FV cresceram e passaram a ter

implicações para o bem-estar e Segurança do Paciente.

A implantação de um serviço ativo de FV nos serviços de saúde é um

à categoria médica maior acesso às informações sobre medicamentos, qualificando assim o

processo de risco/benefício no ato da prescrição e prevenindo RAM, estimulando uma maior

preocupação com o ensino da farmacologia clínica e farmacoepidemiologia, subsidiando as

ações de Vigilância Sanitária, além de assegurar o URM.

Os centros nacionais de farmacovigilância tornaram-se influência significativa sobre as

autoridades regulatórias de medicamento num período em que as preocupações com segurança

farmacovigilância está agora firmemente apoiada em princípios científicos e é parte integrante

expectativas públicas e às demandas da saúde pública moderna.

Avaliando antecedentes à FV, de acordo com o artigo 2.o da sua constituição, a

Organização Mundial da Saúde tem autorização de seus Estados-membros para desenvolver,

estabelecer e promover padrões internacionais com respeito a produtos alimentícios, biológicos,

farmacêuticos e congêneres. Há também uma cláusula no artigo 21 da constituição da

Assembleia Mundial da Saúde sobre a adoção de regulamentos relacionados a padrões de

segurança, pureza e potência de produtos biológicos, farmacêuticos e congêneres existentes no

Especialmente depois da tragédia causada pela talidomida, em 1961, foram feitos os

primeiros esforços internacionais sistemáticos para abordar questões de segurança de

medicamentos. Naquela época, nasceram milhares de crianças com má-formação congênita

medicamentos. Em 1968, a Organização Mundial de Saúde (OMS) iniciou a fase piloto do

Programa Internacional de Monitorização de Reações Adversas a Medicamento, com a

participação de dez países. Desde 1978, o Programa é operacionalizado pelo Uppsala

Monitoring Centre (UMC), na Suécia, e reúne hoje mais de 130 países.

A décima-sexta Assembleia Mundial da Saúde (1963) adotou uma resolução (WHA

16.36) que reafirmou a necessidade de ações imediatas em relação à disseminação rápida de

informações sobre reações adversas a medicamentos e que conduziu, posteriormente, à criação

do Projeto de Pesquisa Piloto para a Monitorização Internacional de Medicamentos da OMS

identificar previamente efeitos adversos a medicamentos desconhecidos ou pouco estudados.

Desse começo, emergiram a prática e a ciência da farmacovigilância. Sistemas foram

desenvolvidos nos Estados-membros para a coleta e avaliação de casos individuais de RAMs

(Reação Adversa a Medicamentos.). A junção das notificações internacionais de RAMs numa

autoridades regulatórias nacionais de medicamentos, para melhorar o perfil de segurança dos

medicamentos e ajudar a evitar outras tragédias.

As principais realizações da reunião consultiva da OMS em 1971 foram defender o

estabelecimento de centros nacionais para monitorização de medicamentos; fornecer diretrizes

e identificar a contribuição que os centros nacionais podem oferecer ao sistema internacional.

avaliada. Percebeu-se que os dados coletados pelos profissionais da saúde, a monitorização

A instituição da Sociedade Internacional de Farmacoepidemiologia (ISPE), em 1984, e

da Sociedade Europeia de Farmacovigilância (ESOP), mais tarde ISoP (Sociedade

Internacional de Farmacovigilância), em 1992, marcou formalmente a introdução da