2.

Apresentação da Farmacovigilância

Embora sejam formulados para prevenir, aliviar e curar enfermidades, os produtos

farmacêuticos podem produzir efeitos indesejáveis, maléficos e danosos. Essa dualidade, às
vezes trágica, é significativa para a saúde pública e torna a farmacovigilância atividade
indispensável à regulação sanitária em qualquer país. A farmacovigilância protege as
populações de danos causados por produtos comercializados, por meio da identificação
precoce do risco e intervenção oportuna.

Breve histórico da farmacovigilância

O risco do uso de remédios é conhecido desde a Antigüidade. Entretanto, pode-se dizer que a
farmacovigilância, como atividade institucional, possui 157 anos. Considera-se que seu
início tenha sido marcado por um episódio de reação adversa grave, ocorrida em uma jovem
de quinze anos, que faleceu após cirurgia de rotina na unha de pododáctilo. Sua morte
ocorreu, provavelmente, pelo desenvolvimento de fibrilação ventricular em razão do uso de
clorofórmio como anestésico(6). Nessa época, a revista médica do Reino Unido The Lancet
solicitou aos médicos que passassem a notificar morte associada com anestesia. A notificação
espontânea se tornou realidade naquele País e hoje é fonte expressiva de novas informações
sobre reações graves pouco conhecidas ou não descritas na literatura.

No século XXI, a farmacovigilância ampliou seu escopo, visando a identificação de riscos

relacionados aos problemas que envolvem produtos no mercado. Trata não somente as
reações adversas, mas perda da eficácia, desvios da qualidade e uso indevido ou abuso de
medicamentos.

O grande interesse da farmacovigilância são as reações graves, ou seja, reações que

representem risco de morte ou que resultem em morte, hospitalização ou prolongamento da
hospitalização, incapacidade permanente ou significante, anormalidade congênita e efeito
clinicamente significante(7). Especial atenção é dada a reações não descritas ou pouco
conhecidas, considerando a impossibilidade de se prever e descrever, por completo, o rol de
reações adversas de um produto farmacêutico durante a realização de ensaios clínicos, ou
seja, previamente ao seu uso pela população.

Programa da Organização Mundial da Saúde

Após o desastre causado pela talidomida em 1961, a segurança no uso de medicamentos se

tornou tema de interesse internacional. O fato de grande número de crianças nascerem com
malformação congênita em conseqüência de exposição intra-útero, por um medicamento
indicado como antiemético para uso de grávidas, fez com que as autoridades governamentais
adotassem nova postura diante do risco de produtos farmacológicos.

O sistema instituído pelo Programa Internacional de Monitorização de Reações Adversas da

Organização Mundial da Saúde (OMS) consistia em possibilitar a identificação de reações adversas
raras a fármacos que não tivessem sido verificadas nos ensaios clínicos

Tornou-se evidente que a integração de dois fatores – a manutenção de um banco de

dados internacional de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) e a existência de uma
rede de instituições e cientistas interessados com questões relacionadas com segurança de
produtos farmacêuticos – promoveram expressivo ganho, comparando-se com operações
isoladas. No decorrer do tempo, o escopo do programa internacional da OMS foi expandido
para acolher o crescimento dos campos de vigilância de segurança de fármacos, que,
atualmente, são denominamos farmacovigilância. O centro internacional de monitorização –
the Uppsala Monitoring Centre (UMC) – localizado em Uppsala, na Suécia, mantém o banco
de dados internacional de RAM e presta serviço aos centros nacionais de farmacovigilância
associados ao programa da OMS (9)

O novo conceito da farmacovigilância

Para a Organização Mundial da Saúde, a farmacovigilância é ciência e atividades

relativas a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos
ou qualquer problema possível relacionado com fármacos (10). Esse campo de
atividade tem se expandindo e, recentemente, incluiu novos elementos de
observação e estudo, como:
• plantas medicinais;
• medicina tradicional e complementar;
• produtos derivados de sangue;
• produtos biológicos;
• produtos médico-farmacêuticos;
• vacin

1.

Introdução e Antecedentes

Os medicamentos modernos mudaram a maneira de tratar doenças ou as várias alterações no

estado de saúde das pessoas; no entanto, apesar de todos os benefícios que eles oferecem, há
evidências crescentes de que as reações adversas a medicamentos são uma causa frequente,
mas muitas vezes evitável, de doença, incapacidade ou mesmo morte. Estima-se que as
reações adversas a medicamentos estejam entre a quarta e a sexta principais causas de morte
em alguns países.

Ou esqueça a epidemia de phocomelia em recém-nascidos causada pela talidomida na Europa, da

qual em 1960 vários países se submeteram à vigilância de drogas. Em 1968, a OMS, no âmbito do
Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos, propôs a criação de um Centro de
Farmacovigilância, atualmente estabelecido em Uppsala, Suécia. Atualmente 86 países participam
como membros ativos; os últimos a aderir são o Cazaquistão e Barbados, em julho de 2008. O
Equador está dando os primeiros passos para fazer parte desse seleto grupo de países, para os quais
o apoio do governo, autoridades, notificação de reações adversas e participação profissionais de
saúde ativos, um alto grau de comprometimento dos diversos órgãos que compõem o Sistema
Nacional de Saúde, facilitará o caminho

Missão

Monitorar a segurança e eficácia dos medicamentos para uso humano comercializados no

mercado nacional, com o objetivo principal de proteger o público do possível risco de seu
uso.

Visão

Ser um sistema de referência nos níveis local, regional e global, relacionado ao

monitoramento de reações adversas e à geração de informações sobre segurança de
medicamentos.

objetivos

     Os objetivos do Sistema Nacional de Farmacovigilância são:

  1  Garantir o cuidado e a segurança dos pacientes em relação ao uso de medicamentos.
 2    Melhorar a saúde e a segurança pública em relação ao uso de medicamentos.
 3. Detecte problemas relacionados ao uso de medicamentos e comunique os resultados em tempo
hábil.
 4 Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos,
permitindo prevenir os danos e maximizar os benefícios.
 5 Promover o uso de medicamentos de maneira segura, racional e mais eficaz.
 6. Promover a compreensão, educação e treinamento clínico em Farmacovigilância, e sua
comunicação efetiva ao público.

Estrutura

Na atual Lei de Saúde Orgânica e seus respectivos regulamentos, os procedimentos são

regulamentados para contribuir com a comercialização no Equador de medicamentos seguros,
eficazes e de qualidade, corretamente identificados e com as informações apropriadas. A
intervenção pública envolve autorização e registro sanitário antes da comercialização de
medicamentos.

A intervenção da Autoridade Nacional de Saúde continua assim que o medicamento é

disponibilizado aos profissionais de saúde e ao público. Para atingir esse objetivo, a Lei Orgânica da
Saúde e o Regulamento para o Funcionamento do Sistema Nacional regulamentam o
monitoramento de reações adversas, ratificando o dever de declará-las e dando as regras básicas de
operação do SNFV.

O SNFV visa coletar, avaliar e registrar suspeitas de reações adversas a medicamentos relatadas pelo
profissional de saúde e tentar identificar precocemente os possíveis riscos associados ao uso de
drogas. A seguinte estrutura é proposta por regulamento:

Farmacovigilância (FV): atividade de saúde pública que visa identificar, quantificar, avaliar e prevenir
os riscos associados aos medicamentos, uma vez comercializados.

Os riscos associados podem ser classificados de acordo com as possibilidades de prevenção evitáveis
e não evitáveis; os primeiros são causados por erros de medicação e os segundos correspondem às
reações que os próprios medicamentos podem produzir.

Reação adversa a medicamentos (RAM): é a reação prejudicial e indesejada que ocorre após a
administração de um medicamento, em doses comumente usadas em humanos para prevenir,
diagnosticar ou tratar uma doença ou modificar qualquer função biológica. Esta definição implica
uma relação causal entre a administração da droga e a aparência da reação. Os seguintes são
considerados sinônimos para RAM: efeito indesejado, efeito adverso e doença diatrogênica.

Falha terapêutica (TF): é comumente usado como sinônimo de ineficácia do fármaco, pode ocorrer
por várias razões, variando entre falta de resposta farmacológica, resistência, interações, condições
de uso e efeitos de qualidade, etc. Ele deve ser relatado como suspeita de RAM para investigar as
causas.

Erro de medicação (EM): é qualquer incidente evitável que pode causar danos ao paciente que pode
ou levar ao uso inadequado de medicamentos, quando eles estão sob o controle de profissionais de
saúde ou do paciente ou que os utilizam .