SEDF

RETA FINAL
FARMACOVIGILÂNCIA
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

Prof. Alexandre Martins

Alexandre Martins
Farmacêutico
Mestre em Ciências e Tecnologias em Saúde - UNB
Especialista em Farmácia Hospitalar - UNB
Especialista em Gestão da Assistência Farmacêutica – UFSC
Farmacêutico – Universidade Federal de Ouro Preto - UFOP

• Farmacêutico Clínico em Unidade de Terapia Intensiva

• Manipulação em Oncologia – Hospital da Criança de Brasília - HCB
• Farmácia Ambulatorial – Hospital da Criança de Brasília - HCB
• Docente no Centro Universitário do Distrito Federal – UDF
• Farmacêutico Hospital Sírio-Libanês

• Conselheiro Regional pelo CRF/DF 2018-2025

• Equipe GRAN CURSOS
• Mentoria GRANXPERT
• @prof.alemartins
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O que é Assistência
Farmacêutica?
 Assistência Atenção
Farmacêutica Farmacêutica

Foco:
Foco: Paciente
Medicamento

Realizada por Realizada

diversos somente pelo
profissionais Farmacêutico
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Os componentes da assistência
farmacêutica
A portaria GM/MS 204, de 2007, ao regulamentar a transferência dos recursos financeiros federais,
estabeleceu o bloco de financiamento da assistência farmacêutica, constituído por três
componentes.
Os componentes da assistência
farmacêutica

http://www.ccates.org.br/areas-tematicas/assistencia-farmaceutica/
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Portaria GM/MS n.º 3.435,de 8 de dezembro de 2021

Estabelece a Relação Nacional de Medicamentos

Essenciais (Rename 2022) no âmbito do Sistema
Único de Saúde (SUS), por meio da atualização do
elenco de medicamentos e insumos da Relação
Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename 2022).

Art. 2º A Rename 2022 e suas atualizações encontram-se

disponíveis no sítio eletrônico do Ministério da Saúde, no
endereço https://www.gov.br/saude/pt-
br/assuntos/assistencia-farmaceutica-no--sus/rename
Farmacovigilância

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Farmacovigilância - Definição

“Farmacovigilância é a ciência e atividades relativas à identificação,

avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer
outros problemas associados ao uso de medicamentos”

(OMS, 2002; ANVISA)

 A farmacovigilância de vacinas (e outros
imunobiológicos) é o processo de detecção, avaliação,
compreensão, prevenção e comunicação de eventos
adversos pós-vacinação ou qualquer outro problema
relacionado à vacina ou à imunização.
Farmacovigilância: Objetivos
Segurança dos usuários dos medicamentos - pretende não só monitorar eventos adversos

Prevenir Eventos Adversos

Promover o URM

Identificar as RAMs não descritas, graves e interações

Detectar o aumento da frequência das RAMs conhecidas

Identificar e quantificar fatores de riscos e possíveis mecanismos de desenvolvimento das RAMs

Estimar aspectos quantitativos análise risco-benefício

Disseminar informações
Tem como objetivo principal, aprimorar o conhecimento da relação benefício/risco desses produtos e a
minimização de seus efeitos nocivos à população.
(Capucho, Carvalho, Cassiani, 2011)
A farmacoepidemiologia
• É uma disciplina-ponte entre a farmacologia clínica, a terapêutica, a
epidemiologia e a estatística.
• Estuda os medicamentos sob três abordagens:

1) farmacovigilância, que providencia informações sobre os efeitos não esperados e adversos

do medicamento;
2) estudo de utilização de medicamentos, que desenvolve uma metodologia própria para
conhecer como os profissionais e a sociedade em geral utilizam os medicamentos;
3) farmacoeconomia, que se ocupa com o impacto econômico e os benefícios à saúde
produzidos pelos fármacos
A semelhança gerada nos rótulos e nas embalagens pode aumentar o risco de confusão e de troca entre os frascos de insulinas no
momento da sua dispensação pelas farmácias. O Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos – ISMP classifica as
insulinas como medicamentos de alto risco ou medicamentos de alta vigilância, pois são potencialmente perigosos, uma vez que
apresentam um risco aumentado de provocar danos significativos aos pacientes em decorrência de falha no processo de sua
utilização. A Anvisa tomou conhecimento sobre o potencial risco de troca das insulinas NPH e Regular, adquiridas pelo Ministério
da Saúde e distribuídas por meio do programa de saúde pública, e publicou o alerta número 12.017, em 2017, para o risco de troca
na dispensação de insulina NPH e insulina Regular.
Com relação ao problema apresentado pelo Alerta 12.017, do ano de 2017, da ANVISA, é correto afirmar que a/as
a) ações de farmacovigilância são restritas à regulação.
b) prática da farmacovigilância é baseada no conceito de que eventos adversos nem sempre são prejudiciais à saúde da
população.
c) farmacovigilância se ocupa dos problemas relacionados a medicamentos, produtos para saúde, para
d) compreensão e para prevenção de efeitos adversos, de uso abusivos e de intoxicações. prática da farmacovigilância é
baseada no conceito de gerenciamento de riscos, cujo processo envolve
e) identificação de fatores de riscos como forma de minimizar eventos adversos preveníveis.
O objetivo da farmacovigilância é a coleta de informações sobre eventos
adversos causados pelos medicamentos e pelas vacinas, e sua análise
cuidadosa serve para verificar a causalidade em relação ao produto
administrado, com posterior divulgação das informações, incluindo
incidência e gravidade das reações observadas.
Farmacovigilância
Um conjunto de regras, procedimentos operacionais e práticas estabelecidas que devem ser cumpridas a fim
de assegurar a qualidade e a integridade dos dados produzidos em determinados tipos de pesquisas ou
estudos.

Fundamenta-se na aquisição de dados completos a partir dos relatórios espontâneos de eventos adversos, ou
seja, na notificação e na investigação de casos.

O Brasil tem sido pioneiro na investigação de eventos adversos pós-vacinação.

Programa Nacional de Imunizações tem o objetivo de investigar e elucidar todos os casos suspeitos de eventos
adversos.
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária – Anvisa
Notificações em Vigilância
Sanitária

◉ O Notivisa é um sistema informatizado desenvolvido pela Anvisa para receber

notificações de incidentes, eventos adversos (EA) e queixas técnica
(QT) relacionadas ao uso de produtos e de serviços sob vigilância sanitária.
VigiMed

◉ O VigiMed é o sistema disponibilizado pela

Anvisa para cidadãos e profissionais de saúde
relatarem eventos adversos a medicamentos e
vacinas, contribuindo para a avaliação de
segurança dos medicamentos.

◉ Foi lançado em dezembro de 2018 e é uma

versão do VigiFlow, oferecido pela OMS aos
Centros Nacionais que fazem parte do
Programa Internacional para o
Monitoramento de Medicamentos da OMS

http://portal.anvisa.gov.br/vigimed 23
O que pode ser considerado evento adverso?

Qualquer ocorrência médica
indesejável devido ao uso de
medicamentos, tais como:
Ausência ou redução do efeito
Reações adversas ou nocivas; esperado (inefetividades
terapêuticas);
Erros de medicação
(relacionados à prescrição,
preparação, dispensação,
distribuição, administração e
monitoramento dos
medicamentos) interceptados
ou ocorridos;

Uso com finalidade diferente do

Uso abusivo; Intoxicação.
indicado na bula (off label);
Quem tem acesso ao VigiMed?
• Cidadãos e profissionais de saúde sem vínculos com instituições podem notificar seus casos por
meio do formulário eletrônico aberto do VigiMed, que não demanda cadastro

• Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Serviços de Saúde devem adotar o VigiMed.

• Os detentores de registro de medicamentos devem continuar a realizar suas notificações no

Notivisa até que seja disponibilizado o perfil específico para empresas, ainda em
desenvolvimento.
 VigiMed

◉ Reações adversas ou nocivas;

◉ Erros na administração do medicamento;
◉ Uso abusivo;
◉ Ausência ou redução do efeito esperado
(inefetividades terapêuticas);
◉ Uso com finalidade diferente do indicado
na bula (off label);
◉ Reações causadas por medicamentos
utilizados durante a gravidez e
amamentação.

http://portal.anvisa.gov.br/vigimed 26
Reação adversa a medicamento é definida como qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um
medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas para profilaxia, diagnóstico ou terapia de doenças ou para a
modificação de funções fisiológicas humanas. Considerando a Farmacovigilância e as reações adversas a medicamentos,
assinale a alternativa correta:

a) Evento adverso grave é aquele que apresenta uma intensidade relevante

b) O óbito não é considerado evento adverso, porque só é possível determinar como evento adverso uma ocorrência para
um paciente que ainda esteja vivo, portanto ele é definido como desfecho clínico
c) As empresas detentoras de medicamentos devem notificar ao Serviço Nacional de Vigilância Sanitária todo evento grave
ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de morte, em um prazo máximo de 7 (sete) dias corridos a
partir da data de recebimento da informação
d) As inspeções em Farmacovigilância somente poderão ser executadas esporadicamente, quando houver motivo por
determinado aspecto de segurança referente ao medicamento
e) A única inspeção permitida na empresa é aquela realizada pelo Serviço Nacional de Vigilância Sanitária, sendo proibidas,
no âmbito da Farmacovigilância, as autoinspeções
Por que fazer a
FARMACOVIGILÂNCIA?
Farmacovigilância – Definição

◉ Ciência que analisa e classifica as suspeitas de

reações adversas aos medicamentos, levantando
hipóteses, analisando incidência estatística,
validando ou descartando a possibilidade dessas
reações.

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Farmacovigilância - Objetivos

◉ Identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos

eventos adversos (EA) relacionados ao uso dos
medicamentos comercializados, para garantir que
os benefícios sejam maiores que os riscos.

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Reação adversa a medicamento
• Resposta nociva a uma droga, não intencional, que ocorre nas doses usais para profilaxia,
terapêutica, tratamento ou para modificação de função fisiológica.
Erro de medicação

É definido como qualquer evento evitável que pode causar ou

levar a um uso inapropriado de medicamentos ou causar dano a
um paciente, enquanto a medicação está sob o controle dos
profissionais de saúde, pacientes ou consumidores.

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Eventos adversos relacionados a medicamentos

• São considerados como qualquer dano ou injúria causado ao paciente pela intervenção médica
relacionada aos medicamentos.

• Qualquer injúria ou dano, advindo de medicamentos, provocados pelo uso ou falta do uso
quando necessário.

• A presença do dano é, portanto, condição necessária para a caracterização do evento adverso!

Identificação de reações
adversas medicamentosas

◉ Reações adversas medicamentosas

relacionadas a dose
◉ Reações alérgicas medicamentosas
◉ Reações adversas medicamentosas
idiossincráticas

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Reação adversa ao medicamento
(RAM)

É definida como qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não

intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente
empregadas para profilaxia, diagnóstico ou terapia de doenças.

No conceito de RAM pode-se observar a existência de uma relação

causal entre o uso do medicamento e a ocorrência do problema.

Farmacovigilância – Anvisa portal.anvisa.gov.br 35

Quanto à frequência das RAM

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Estudos clínicos
Antes de ser utilizada nos serviços de saúde, uma vacina percorre um longo processo de muitos anos, desde o
desenvolvimento, passando pelos estudos não clínicos e clínicos (fases I, II e III) que assegurem segurança e
imunogenicidade, até a aprovação e o registro sanitário do produto.

Estudos clínicos pré-comercialização (fases I, II e III) deveriam definir todos os eventos desfavoráveis.

Entretanto, a realização desses estudos apresenta uma série de limitações, como o reduzido número de
pessoas expostas à vacina previamente à sua aprovação para comercialização, o que impede a identificação de
eventos raros.

Além disso, o período de duração desses estudos não permite identificar eventos tardios, isto é, aqueles que
ocorrem muitos anos após a exposição.
Farmacovigilância de vacinas

Entende-se como farmacovigilância de vacinas e outros imunobiológicos o processo

de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos
pós-vacinação ou de qualquer outro problema relacionado à vacina ou à imunização.

“Imunização” significa o emprego de vacinas para a imunização de uma pessoa,

incluindo todo o processo desde a produção, transporte, manuseio, até a prescrição e
a administração do imunobiológico.
Farmacovigilância de vacinas

“Vacinação” é o procedimento de administração de uma vacina, isto é, a

introdução, no organismo, de antígenos ou de microrganismos vivos
atenuados, indutores de imunização, podendo ser bem-sucedida ou não.

Portanto, “imunização” é um termo mais abrangente do que

“vacinação”, pois inclui imunização passiva e ativa e, quando utilizado
estritamente, implica o desenvolvimento de resposta imunológica