Parecer Técnico

Plano de Gerenciamento de Riscos

Paxlovid®
(nirmatrelvir/ritonavir)
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda

Gerência de Farmacovigilância
Quinta Diretoria
Análise foi realizada frente às Boas Práticas de Farmacovigilância
(RDC 406/20) e:
- RDC nº 475/2021, que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de
autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e
vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional
decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2);
- Guia nº 49/2021 - Guia para solicitação de autorização temporária de uso emergencial de
medicamentos para COVID-19

- Realizada por: Equipe técnica da Gerência de Farmacovigilância, Quinta Diretoria, formada por
servidores da Anvisa.
Documentos avaliados: Plano de Gerenciamento de Riscos e Bula

Processo: 25351.079249/2022-11

Versões do Plano: 0.2

Plano de Gerenciamento de Riscos, segundo a RDC 406/2020
que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano

✓ O Plano de Gerenciamento de Risco é um documento apresentado pela empresa

quando submete dossiê de registro de medicamentos e vacinas;

✓ Deve descrever as ações de rotina de Farmacovigilância, assim como contemplar

as ações adicionais propostas para a minimização de riscos de cada

medicamento (Art. 42).

O Plano de Gerenciamento de Riscos do Paxlovid:

1. O plano foi apresentado segundo a normativa vigente.

2. Atividades de rotina de Farmacovigilância:
✓ Gerenciamento de eventos adversos e detecção de sinais.
✓ Notificações de eventos adversos graves conforme disposto na RDC nº 475/2021.
✓ Submissão de relatórios de segurança mensais.
✓ Envio dos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício Risco (RPBR).
✓ Questionários específicos de acompanhamento para gravidez.
3. Atividades adicionais de Farmacovigilância: estudos de monitoramento pós-mercado, incluindo
gestantes e lactantes.
Avaliação complementar: Dados internacionais de Farmacovigilância

Fonte: VigiLyze – UMC/OMS, em 24 de fevereiro de 2022

A análise aqui apresentada não representa, necessariamente, a opinião de Uppsala Monitoring Centre/Organização Mundial da Saúde.
Avaliação complementar: Dados internacionais de Farmacovigilância

Eventos encontrados na análise de desproporcionalidade/potenciais sinais de segurança:

✓ Disgeusia (alteração do paladar);
✓ Eructação (conhecidos popularmente como arrotos).

Análise:
✓ Não graves;
✓ Baixa frequência;
✓ Disgeusia está descrito em bula.

Fonte: VigiLyze – UMC/OMS, em 24 de fevereiro de 2022

A análise aqui apresentada não representa, necessariamente, a opinião de Uppsala Monitoring Centre/Organização Mundial da Saúde.
Avaliação complementar: Dados internacionais de Farmacovigilância
Tabela 1. Eventos adversos notificados com frequência maior do que as esperadas (pesquisa realizada em 24/02/2022 : “nirmatrelvir/ritonavir”).

Análise:
O perfil das reações adversas é
compatível com o que consta em bula
do medicamento ou estão associados à
doença de base.

Fonte: VigiLyze – UMC/OMS, em 24 de fevereiro de 2022

A análise aqui apresentada não representa, necessariamente, a opinião de Uppsala Monitoring Centre/Organização Mundial da Saúde.
Exigências da Anvisa durante análise do PGR:
✓ Incluir em bula, na seção “contraindicações”, a contraindicação quanto ao uso
concomitante de Paxlovid com o medicamento antineoplásico apalutamida.
✓ Incluir em bula informação sobre o uso do medicamento por mulheres com potencial de
engravidar: não há dados para uso em gestantes e deve-se evitar engravidar durante o
uso do produto até 7 dias depois de finalizar o tratamento;
✓ A empresa propõe como atividade de farmacovigilância de rotina a utilização de
formulários específicos de acompanhamento para gravidez. Apresentar modelo em
português e esclarecer como se dará o fluxo no Brasil;
✓ Incluir as seguintes reações adversas na proposta de bula do medicamento,
especificamente no item “reações adversas” : hipertensão, mialgia, cefaleia.
Exigências da Anvisa durante análise do PGR:
✓ Caso o medicamento seja autorizado, deve ser elaborada Carta aos Profissionais de
Saúde abordando a questão sobre os riscos de interação medicamentosa com substratos
do CYP3A4 e indutores do CYP3A4.
✓ notificação de suspeitas de Eventos Adversos Graves, pelo VigiMed, em até 24 horas, de
acordo com a RDC 475/2021;
✓ Envio mensal de sumários executivos de eventos adversos.

TODAS AS EXIGÊNCIAS FORAM ACATADAS E APRESENTADAS DURANTE O PERÍODO DE ANÁLISE

Considerações:
✓ O plano foi apresentado segundo a normativa vigente;
✓ As exigências foram acatadas pela empresa e apresentadas durante o período de
análise;
✓ Os dados de segurança do uso do medicamento serão contínua e
ininterruptamente avaliados, caso aprovado;
✓ Os profissionais de saúde e demais cidadãos podem comunicar a Anvisa sobre
suspeitas de eventos adversos a qualquer tempo.
 Teve reação à vacina ou a
qualquer medicamento?
Notifique!

Fonte: VigiBase | VigiLyze | 30 de julhode 2021 – 20h00min

O 'VigiBase, o banco de dados global da OMS de relatórios individuais de segurança de casos (ICSRs)" como fonte das informações .
A informação vem de uma variedade de fontes, e a probabilidade de que o suposto efeito adverso esteja relacionado com drogas não é a mesma em todos os casos. As informações não
representam a opinião da UMC ou da Organização Mundial da Saúde. A omissão desta declaração pode excluir o responsável ou a organização de receber mais informações do VigiBase. A
UMC pode, a seu exclusivo critério, fornecer instruções adicionais ao usuário, pessoa responsável e/ou organização, além das especificadas nesta declaração e o usuário, pessoa
responsável e/ou organização compromete-se a cumprir todas essas instruções.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

www.gov.br/anvisa

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