Prefeitura Municipal de Itapipoca

Secretaria Municipal de Saúde

EVENTO SUPOSTAMENTE ATRIBUÍVEIS À
VACINAÇÃO OU IMUNIZAÇÃO – ESAVI
CENTROS DE REFERÊNCIA PARA
IMUNOBIOLÓGICOS ESPECIAIS -CRIE
ATUALIZAÇÃO DA VOP

Almeida Rocha – Farmacêutico ADS

Karol Pâmera – Coordenadora de Vigilância Sanitária
Mayara Lívia – Supervisora de Imunização
 VACINAÇÃO SEGURA

A vacinação segura constitui um componente prioritário do Programa

Nacional de Imunização –PNI, garantindo vacinas de qualidade, aplicando
as boas práticas de imunização, monitorando o EVENTO SUPOSTAMENTE
ATRIBUÍVEIS À VACINAÇÃO OU IMUNIZAÇÃO – ESAVI e fortalecendo
alianças com os meios de comunicação.

Manual De Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação, MS-2020

 Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização - ESAVI

Manual De Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação, MS-2020

 QUEM NOTIFICA?

UNIDADES NOTIFICADORAS são todos os

serviços de saúde públicos e privados onde
funcionem salas de vacinas, unidades
básicas de saúde, de pronto-atendimento e
hospitalares
 CLASSIFICAÇÃO DOS ESAVI SEGUNDO A GRAVIDADE

• Requer hospitalização por pelo menos 24h;

EVENTO ADVERSO •
•
Causa disfunção significativa e/ou incapacidade;
Resulta em anomalia congênita;
GRAVE (EAG) • Causa óbito.

• Qualquer outro evento que não esteja

EVENTO ADVERSO incluído nos critérios de eventos de efeitos
adversos graves.
GRAVE NÃO (EAG)
 ESAVI: O que notificar e investigar?

 Em geral, NOTIFICAR:
• Todos os eventos graves, raros e ou inusitados;
• Óbitos súbitos inesperados;
• Eventos que ocorrem em grupos de pessoas – surtos ou grupos de eventos;
• Eventos relacionados à erros de imunização;
• Eventos que causam preocupação nos profissionais de saúde, pais ou
comunidade em geral – Rumores
• Eventos inesperados e quando a sua relação com a vacinação não é clara, ocorridos dentro de 30 dias após a vacinação

Manual De Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação, MS-2020

 Reações leves e mais comuns

Cefaleia Febre Mialgia

Sintomas
Irritabilidade Exantema
gastrointestinais

Manifestações
locais (dor,
Choro persistente
vermelhidão e
edema)
 ERROS DE IMUNIZAÇÃO
 Reconstituição
Produção
 Diluentes

 Dosagens incorretas

 Preenchimento de seringas

Rede de Frio  Tamanho de agulhas

 Troca de vacinas

 Via e sítio de administração

 Idades fora das recomendações

Manuseio e
 Intervalo entre vacinações
administração
 Vacinas fora do prazo de validade

Manual de Vigilância Epidemiológica dos Eventos Adversos Pós-vacinação – MS -2020

 O que fazer com a pessoa que apresenta um ESAVI?

Notificar o caso
 Encaminhar o cliente para tratamento específico
 Tranquilizar cliente ou responsável/familiar
 ESAVI são, em geral, de evolução benigna

Acompanhamento
 Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais – CRIE
 Prosseguir esquema vacinal, substituir e/ou complementar
imunobiológicos especiais

Manual de Vigilância Epidemiológica dos Eventos Adversos Pós-vacinação – MS -2020

FLUXOGRAMA DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGACÃO DE ESAVI
 INSTRUMENTOS DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA DOS ESAVI

Sistemas informatizados de
Formulário próprio de
notificação:
investigação/notificação
* PNI: formulário de registro no e-SUS
Notifica (em acordo com a Anvisa será o
Manual de Vigilância
sistema de Informação único de entrada dos
Epidemiológica de EAPV. MS, 4ª
dados) http://notifica.saude.gov.br
edição, 2020
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicac
* Anvisa:
oes/manual_vigilancia_epidemiologica
https://www.gov.br/anvisa/pt-
_eventos_vacinacao_4ed.pdf
br/assuntos/fiscalizacao-e-
monitoramento/notificacoes
 VigiMed: somente para casos de
impossibilidade de acesso ao e-SUS
notifica

 Notivisa: somente para as QT (desvio de

qualidade do produto)
Manual de Vigilância Epidemiológica dos Eventos Adversos Pós-vacinação – MS -2020
http://notifica.saude.gov.br
 Portanto ...
Todo ESAVI percebido pelos pais, pelo indivíduo ou pelos trabalhadores de saúde
e que se atribua ou que se considere relacionado com uma vacina deve ser
investigado seguindo o fluxograma do PNI.

• Detectar Decisões
ESAVI • Investigar baseadas em
• Analisar evidências

Secretaria de Vigilância em Saúde-SVC/MS

Nova Ficha de Notificação/Investigação de ESAVI
Nova Ficha de Notificação/Investigação de ESAVI

A ficha está dividida em:

 Cadastro do Paciente (Será digitado no município);

 Formulário de Notificação (Será digitado no município);

 Formulário de Investigação (Será digitado no município);

 Exames (Será digitado no município).

 Formulário de Encerramento (Encerrado na GIRF)

Formulário de Cadastro do Paciente
Todos os campos em evidência SÃO DE PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO

Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização - ESAVI

JOÃO CARLOS SILVA SOUZA 01 06 14

MARISA SILVA SOUZA
 Formulário de Notificação

03 10 14

2 09 17 ROTINA PENTA 2ª BERNA 1453205 IM VLC E - - CNES

Formulário de Notificação – Cont.

Narrar todo o caso que aconteceu. Desde o

momento da vacinação no estabelecimento
de saúde até o relato do caso ao
profissional.

EAPV Grave:
•Requer hospitalização por pelo menos 24 horas ou
prolongamento de hospitalização já existente
•Causa disfunção significativa e/ou incapacidade
persistente (sequela)
• Resulta em anomalia congênita
•Causa risco de morte (ou seja, induz a necessidade de
uma intervenção clínica imediata para evitar o óbito)
• Causar óbito
Formulário de Notificação – Cont.

Febre acima de 39°C, crise convulsiva febril

ERRO DE IMUNIZAÇÃO:
• Tipo de imunobiológico utilizado;
• Erros de administração - Na técnica de aplicação;
•Erros de administração - No uso incorreto de diluentes,
administração de outros produtos que não sejam vacinas
e/ou diluentes;
•Erros de manuseio (conservação de temperatura,
transporte e armazenamento inadequado);
• Intervalo inadequado entre doses;
• Validade vencida;
•Erros de prescrição ou indicações (fora da idade
recomendada);
• Não avaliação de contraindicações ou precauções;
• Outros
Formulário de Notificação – Cont.
Formulário de Investigação
Formulário de Investigação – Cont.

Label VO 02/06/2017
 Eventos Adversos
 Manifestações Locais

 Manifestações Clínicas Sistêmicas /Pele e Mucosa

 Manifestações Clínicas Sistêmicas Cardiovasculares

 Manifestações Clínicas Sistêmicas /Respiratória

 Manifestações Clínicas Sistêmicas /Neurológicas

 Manifestações Clínicas Sistêmicas / Gastrintestinais

 Outras Manifestações
 Atendimento Médico

Pte após 3 horas da vacinação, apresentou febre acima de 39º C e 1 hora após a febre
apresentou crise convulsiva generalizada. Recidiva da crise convulsiva por três vezes,
ficando hospitalizada por 48 horas. Recebeu oxigenioterapia, diazepan EV e prescrito
gardenal VO pós alta. Feito encaminhamento para neuropediatra. Solicitado vacina
pertussis acelular para as próximas doses.

No campo de informações, quaisquer dados que possam

melhorar a investigação do evento adverso pós vacinação
podem ser incluídos.
No SIEAPV on line há 2.500 caractéres para serem
digitados.
Diagnóstico e Evolução
Crise convulsiva febril generalizada
Encerramento
Será realizado pela Coordenação Estadual
Encerramento Final
Será realizado pela Coordenação Estadual
Encerramento Final
Será realizado pela Coordenação Estadual
Exames
Exames
Exames
Exames
Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais - CRIE
 CRIE - OBJETIVO
Facilitar o acesso da população portadora de doenças e
condições especiais que podem ter necessidade de vacinas não
contempladas no calendário Básico de Vacinação do PNI

Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais– MS -2019

 Procedimentos para Avaliação e Indicação
de Imunobiológicos Especiais
1. Avaliar histórico vacinal (iniciar ou completar esquemas já iniciados) conforme proposto
abaixo.

2. A orientação das Indicações de vacinas especiais, deve ser feita pelas equipes de saúde e
prescrita pelo médico, levando-se em conta o histórico do paciente: se é SUSCETÍVEL, se
tem restrições para o uso de determinada vacina e/ou situações de adiamento;
recomendações do médico ou do serviço especializado que faz o acompanhamento, em
concordância com as indicações do CRIE.

3. Além das vacinas especiais, GARANTIR que o paciente tenha as vacinas de Rotina em dia.
 Procedimentos para Avaliação e Indicação
de Imunobiológicos Especiais
4) O paciente deve procurar a Unidade de Saúde mais próxima de sua residência, levando a
seguinte documentação:
• Relatório / solicitação / prescrição Médica
• Cópia do Cartão de Vacinação
• Cópia da Certidão de Nascimento ou RG
• Cópia do comprovante de endereço
5) A partir daí esta documentação segue o fluxo: UBS → SMS → 6ª ADS → SESA → CRIE
Central;
4º) O CRIE central avalia a solicitação e verifica se as vacinas indicadas são ELEGÍVEIS
pelo Manual dos Centros de Referência para Imunobiológico Especiais.
5º) As vacinas ELEGÍVEIS são encaminhadas para 6ª ADS → SMS → UBS (solicitante).
 CRIE – Vacinas disponíveis
• Vacina Inativada Pólio (VIP)

• Vacina Hepatite A • Vacina Haemophilus Influenzae tipo B (Hib)

• Vacina Hepatite B • Vacina Tríplice bacteriana acelular (DTPa)

• Vacina Varicela • Vacina conjugada Meningocócica tipo C

• Vacina Influenza • Vacina Meningocócica ACWY

• Vacina pneumocócica conjugada • Vacina HPV

13 valente • Vacina pentavalente acelular
• Vacina pneumocócica • Vacina hexavalente
polissacarídica 23 valente

Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais– MS -2019

 CRIE – Imunoglobulinas disponíveis
• Imunoglobulina anti-varicela

• Imunoglobulina anti-hepatite B

• Imunoglobulina anti-tetânica

• Imunoglobulina anti-rábica

Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais– MS -2019

Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais– MS -2019
https://sbim.org.br/
 MOTIVO DE INDICAÇÃO
Vacina HPV4 (3 doses – 0, 2 e 6 meses de 9 a <14 anos):
• Pessoas com imunodeficiência congênita ou adquirida
• Pessoas vivendo com HIV/Aids;
• Neoplasia em tratamento
• Transplantados de órgão sólido;
• Transplantados de células tronco-hematopoiéticas (TMO);
• Doenças autoimunes com prescrição médica ( 9 a 27 anos )

PNEUMO 13 ( Pncc13V) - Em maiores de 5 anos de idade que não receberam Pcv10)

• Pessoas vivendo com HIV/Aids;
• Neoplasia em tratamento;
• Transplantados de células tronco-hematopoiéticas (TMO);
• Transplantados de órgãos sólidosPncc13V para Pncc23V intervalo de 8 semanas.
• Pncc23V para Pncc13V intervalo de 1 ano.
• A Pncc13V não tem indicação para pessoas já imunizadas pelas vacinas: PNcc7V ou
Pncc10V;
 MOTIVO DE INDICAÇÃO
PNEMO 23 (Pncc23V)
• HIV/AIDS.
• Asplenia anatômica ou funcional e doenças relacionadas.
• Pneumopatias crônicas, exceto asma intermitente ou persistente leve.
• Asma persistente moderada ou grave.
• Cardiopatias crônicas.
• Nefropatias crônicas / hemodiálise / síndrome nefrótica.
• Transplantados de órgãos sólidos ou de células-tronco hematopoiéticas (medula óssea).
• Imunodeficiência devido ao câncer ou a imunodepressão terapêutica.
• Diabetes mellitus.
• Fistula liquórica.
• Fibrose cística (mucoviscidose).
• Doenças neurológicas crônicas incapacitantes.
• Implante de cóclea. Recomendada D1 + REF para pessoas
• Trissomias. com mais de 60 anos não vacinadas, que
• Imunodeficiências congênitas. vivem acamadas e/ou residem em
• Hepatopatias crônicas. instituições fechadas como asilos, casas
• Doenças de deposito. geriátricas , hospitais.
 Vacina Hexa acelular (DTPa/Hib/VIP/Hep B), Penta acelular
(DTPa/Hib/VIP), e/ou Tríplice Acelular (DTPa) em menores 7 anos
idade
a). Após os seguintes EAPV graves com a Penta (w) ou DTPw:
• Convulsão febril ou afebril nas primeiras 72 horas pós-vacina.
• Síndrome hipotônica hiporresponsiva nas primeiras 48 horas após vacinação.
b). Para crianças que apresentem risco aumentado de eventosgraves à vacina DTPw ou Penta de células inteiras:
• Doença convulsiva crônica.
• Cardiopatias ou pneumopatias crônicas com risco de descompensação em vigência de febre.
• Doenças neurológicas crônicas incapacitantes.
• RN que permaneça internado na UTIN na idade de vacinação.
• RN prematuro extremo (menor de 1.000 g ou 31 semanas).
c). Preferencialmente, nas seguintes situações de IMD:
• Pacientes com neoplasias e/ou que necessitem de QMT, RDT ou corticoterapia.
• Pacientes com doenças imuno mediadas que necessitem de QMT, corticoterapia ou imunoterapia.
• Transplantados de órgãos sólidos e células-tronco hematopoiéticas ( TMO).
E onde não há CRIE? O que fazer?
CRIE VIRTUAL/COIMU

UBS
SMS
SMS 6 ª ADS / SESA NIVEL
ESTADUAL CRIE – NIVEL
CENTRAL

AVALIAÇÃO, INDICAÇÃO E
RESPOSTA AO NIVEL
ESTADUAL – 6ª ADS
E onde não há CRIE? O que fazer?
CRIE VIRTUAL/COIMU UBS

6 ª ADS / SESA

AVALIAÇÃO,
CRIE / NIVEL INDICAÇÃO E
CENTRAL RESPOSTA AO NIVEL
ESTADUAL – 6ª ADS
 ESTRATÉGIAS PÚBLICAS X PRIVADAS

PNI/MS
SBIM

Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais– MS -2019

https://sbim.org.br/
 CRIE FÍSICO
• Local: Hospital Infantil Albert Sabin
Local: Hospital Geral de Fortaleza – HGF
• Rua Tertuliano Sales, 544 Rua André Dallo’lio, 900 Ambulatório
• Vila União - 3101-4265 Fortaleza – Régis Jucá, 2º andar Papicu –
CE Fortaleza – CE

• Horário de Funcionamento: Horário de funcionamento:

• segunda a sábado (8 às 11h e 13 Segunda a sábado (7 às
16h)
às 16h)
VACINA POLIOMIETE TIPO 1 E 3 ATENUADA
APRESENTAÇÃO

• FABRICAÇÃO: SERUM INTITUTO OF INDIA E

BIO - MANGUINHOS
• FRASCO: 2 ML, corresponde a 20 DOSES de
0,1 mL;
Obrigada!