Suzie Marie Gomes AUTORIZAÇÃO EMERGENCIAL E

Gerente Geral de Monitoramento de

Produtos Sujeitos à Vigilância FARMACOVIGILÂNCIA DE
Sanitária - Anvisa
23 de fevereiro de 2021
MEDICAMENTOS E VACINAS NA COVID-19
STAKEHOLDERS DA SEGURANÇA GLOBAL
DA VACINA

FONTE: CIOMS Guide to Active Vaccine Safety Surveillance, 2017

ESQUEMA CONVENCIONAL DE DESENVOLVIMENTO,
AUTORIZAÇÃO E MONITORAMENTO DE VACINAS

FONTE: HMRA, 2021

 ESQUEMA ACELERADO DE DESENVOLVIMENTO,
AUTORIZAÇÃO E MONITORAMENTO DE VACINAS
GGMON

FONTE: HMRA, 2021

 MOBILIZAÇÃO DE RECURSOS EM PESQUISAS

FABRICANTES EXPANDEM A CAPACIDADE DE PRODUÇÃO

FONTE: HMRA, 2021

USO PREMISSA PARA CONCESSÃO
EXPERIMENTAL

PROTEÇÃO DAS PESSOAS

Benefícios de uma vacina

devem ser muito
maiores que qualquer
eventos adversos ou
riscos potenciais
EVENTOS ADVERSOS PÓS
VACINAIS (EAPV)
Qualquer ocorrência médica indesejada após a
vacinação e que, não necessariamente, possui uma
relação causal com o uso de uma vacina ou outro
imunobiológico

Mais sensível Mais específico

Eventos graves
Fonte: Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação. 4a Ed. 2020
 PILARES DO MONITORAMENTO EAPV
NA ANVISA
Dados de exposição:
Plano de Gerenciamento de Risco Relatórios Avaliação Benefício- Notificação espontânea de
Risco suspeitas de EAPV

Pesquisa observacional
Gerenciamento de sinal Grupo de especialistas Qualificação

Intercâmbio de informações Comunicação e CONJUNTO AGREGADO DE

internacionais transparência INFORMAÇÕES PARA AVALIAR A
RELAÇÃO BENEFÍCIO-RISCO
ARN, OMS
Medida ou Índice de
Desproporcionalidade

Educative purpose: Vigilyze, WHO collaborating Centre

Educative purpose: Vigilyze, WHO collaborating Centre
AVALIAÇÃO BENEFÍCIO-RISCO E NÍVEIS DE
EVIDÊNCIA CIENTÍFICA
GERENCIAMENTO ALTERAÇÃO NO EQUILÍBRIO
DE RISCO BENEFÍCIO-RISCO
 Identificação e
pronta avaliação de quaisquer novas
informações que surjam, incluindo
quaisquer sinais de segurança relevantes
para o equilíbrio de benefícios e riscos
dessas vacinas

 Adoção de ações regulatórias apropriadas

e comunicação ao público o mais rápido
possível (oportuna e proporcional ao risco)
 Alertas
 Recolhimento ou retirada do
mercado, troca de embalagem Plano de Monitoramento de Eventos Adversos de Medicamentos e Vacinas Pós-Autorização de Uso
Emergencial: Diretrizes e Estratégias de Farmacovigilância para o Enfrentamento da Covid-19
 Revisão das informações de
concessão de uso experimental:
 alteração de bula, restrição de
uso, reformulação ou suspensão
do produto
 • Integridade (funcionalidade)
do sistema de
farmacovigilância: UF
silenciosa e tempo
de investigação
• Validade (qualidade) do
sistema de farmacovigilância:
EAPV grave com causalidade
definida em até 14 dias
• Segurança da vacina
Desafios da (EAPV/100mil doses)
farmacovigilância e • Interoperabilidade entre os
sistemas informatizados
farmacoepidemiologia
Oportunidades e lições Doença com lacunas de
aprendidas conhecimento

Priorização e incentivo à
pesquisa
• Qual o comportamento da vacina contra a
COVID-19 e contra o SARS-CoV2?
E frente as mutações e novas variantes virais?
• Por quanto tempo a vacina protege da doença
(imunogenicidade)? O que acontece na
combinação de vacinas? Eficácia e Interações
medicamentosas
• Estudos envolvendo grupos específicos: idosos,
gestantes, crianças, pacientes com
comorbidades
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

www.gov.br/anvisa