Vigilância Epidemiológica de Eventos

Adversos Pós-Vacinação

Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações- CGPNI

Departamento de Doenças Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis- DEIDT

Brasília- DF, julho de 2021

Vacinação segura
 É o processo que mantém a maior eficácia e as mais baixas reações adversas a uma
vacina, abrangendo desde a produção, armazenamento e manuseio, portanto, faz
parte da segurança das imunizações a

Fonte: WHO. Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following Immunization. 2014
a
Processo de vacinação segura no Brasil

a
INCQS: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.
b
ICS: Insumos Críticos de Saúde / Coordenação de Armazenagem e Distribuição Logística de Insumos Estratégicos para a Saúde – COADI
Programa Nacional de Imunizações
 Farmacovigilância (FV)
Grego: pharmakon – droga; Latim: vigilare – estar atento, vigiar

• De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), farmacovigilância é a ciência relativa à

detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas
relacionados a medicamentos
– Também conhecida como vigilância pós-comercialização (post-marketing), é composta pelo
mesmo processo de detecção, acompanhamento e controle de problemas decorrentes do
uso de medicamentos já legalmente autorizados e utilizados nos estudos de fase IV
• Farmacovigilância de vacina é definida como a ciência e atividades relativas à detecção,
avaliação, compreensão e comunicação de eventos adversos pós-vacinação e outras questões
relacionados às vacinas ou à imunizações, e para a prevenção de eventos adversos
Fonte: CIOMS / ref OMS grupo de trabalho 2012)
 Farmacovigilância (FV): objetivos
• Melhorar a saúde pública e o cuidado com o paciente e a segurança em relação ao uso de
medicamentos /vacinas e todas as intervenções médicas e paramédicas
• Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos
medicamentos/vacinas, incentivando sua utilização de forma segura, racional e mais efetiva
• Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em FV e sua comunicação efetiva ao
público
• Incorporar a vigilância pós-comercialização para detectar, notificar, investigar a magnitude e
frequência de EA, monitorar seus benefícios-riscos a fim de educar, comunicar e eliminar
possíveis riscos à saúde assegurando a evidência de que os benefícios da utilização de
medicamentos/vacinas são maiores que potenciais riscos à saúde da população
 Entretanto, a falha no monitoramento, no gerenciamento e comunicação da vigilância
gerarão sérias consequências:
 Utilização de produtos de má qualidade
 Interação de drogas (medicamentos) e reações adversas preveníveis (significante
causa de morbi-mortalidade)
 O que faz com que uma vacina seja segura?
A vigilância pós-comercialização (post-marketing)
• Componentes do sistema que garantem vacinas e medicamentos de qualidade:
– Produtores
• Plano de farmacovigilância com especificações de seguridade e resumo dos riscos importantes
identificados e potencializados
– Autoridades nacionais regulatórias (ANR) independentes e competentes – Anvisa,
FDA, EMA
• Registro e licenciamentos, controle permanente de qualidade (inspeções), farmacovigilância
– Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS
• Vigilância pré e pós-comercialização
– Programas nacionais de imunizações
– Usuários
 Estrutura
Sistema Nacional de Vigilância de
Eventos Adversos Pós-vacinação

SVS

INCQS/FIOCRUZ
PNI
Vigilância de eventos adversos pós-vacinação
(VEAPV)
PT Conjunta SVS/Anvisa nº 92, de 9 de outubro de 2008.
Institui o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de
ANVISA Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI
 Importância do SNVEAPV
• Melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de imunobiológicos (vacinas,
soros, imunoglobulinas )
• Avaliar a qualidade dos imunobiológicos: PNI/SVS¹ , a Anvisa e INCQS²
– Revisão e aprovação antes do outorgamento de registro (licença) pela Anvisa
• Boas práticas de produção
– Controle de qualidade: avaliação de lotes antes da distribuição
– Vigilância pós-comercialização (notificação/investigação de EAPV³)
• Responsabilidades definidas nos 3 níveis
• Identificar imunobiológicos ou lotes com desvios de qualidade (ex.: produção de
produtos ou lotes mais “reatogênicos” ) e decidir quanto à sua utilização ou
suspensão
• Identificar possíveis falhas no transporte, armazenamento, manuseio ou
administração (erros de imunização) e que resultem em EAPV
¹ Programa Nacional de Imunizações/ Secretaria de Vigilância em Saúde ³EAPV: evento adverso pós-vacinação
² INCQS: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde/Fiocruz
Objetivos do SNVEAPV
• Normatizar o reconhecimento e condutas frente aos casos suspeitos de EAPV¹
• Identificar eventos novos e ou raros/inusitados
• Atualizar contraindicações e avaliar de forma continuada a relação de beneficio-risco
quanto ao uso dos imunobiológicos, provendo informações pertinentes à segurança
dos mesmos
• Estabelecer ou descartar, quando possível, a relação de causalidade com os
imunobiológicos
• Assessorar os processos de capacitação ligados à área de imunizações para avaliação,
diagnóstico e conduta frente aos EAPV¹, promovendo supervisões e atualizações
científicas
• Processo para tomada de decisões nos casos da ocorrência de problemas com o
desempenho das vacinas ³EAPV: evento adverso pós-vacinação
 Objetivos do SNVEAPV (continuação)
• Promover a consolidação dos dados de EAPV ocorridos nas regiões do país num
sistema único e informatizado
• Estimar taxas de incidência e gerar novas hipóteses, recomendações de estudos
(pesquisas): epidemiologia, efetividade e eficácia (Comitês Nacionais)
• Colaboração internacional (OPAS/OMS/GACVS¹)

Objetivos maiores:
֍ RÁPIDA resposta às dúvidas/preocupações dos indivíduos, pais e comunidade em
geral
֍ RÁPIDA, honesta e eficiente comunicação dos resultados de investigações,
assegurando a integridade dos programas de imunizações e mantendo a
confiabilidade dos imunobiológicos utilizados pelo PNI, junto à população e aos
profissionais de saúde ¹ OPAS: Organização Pan-Americana da Saúde. OMS: Organização Mundial da Saúde.
GACVS: Global Advisory Committee on Vaccine Safety
 Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas
e outros Imunobiológicos CIFAVI

–PT Conjunta SVS/Anvisa nº 92, de 9 de outubro de 2008, revogada pela PT GM 1.143 de

04/06/21
– Dispõe sobre o estabelecimento de mecanismo de articulação entre a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, a Secretaria de Vigilância em Saúde e o Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz sobre Farmacovigilância de Vacinas e outros
Imunobiológicos no âmbito do Sistema Único de Saúde e define suas competências e cria o Comitê
Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI
•Formado por membros representantes das 3 instituições

•Especialistas com expertise em vacinologia: pediatras, neurologista, imunologista,

pneumologista e ad hoc quando necessário
 CIFAVI
– Competências:
» Acompanhar a ocorrência, a notificação e investigação dos EAPV e situações de surtos de
EAPV com todos os imunobiológicos utilizados na rede pública do SUS e rede privada, no
âmbito de todo o território nacional
» Acompanhar a ocorrência de registros técnicos e operacionais após a utilização dos
imunobiológicos
» Avaliar, analisar os casos graves, raros e/ou inusitados de EAPV, contribuindo para a
classificação de causalidade final dos mesmos
» Avaliar os casos de óbitos, suspeitos ou associados, atribuídos à vacinação
» Apoiar o MS na elaboração e ou revisão de documentos, composição de comissões técnicas
especiais para apreciação e pareceres que exigirem estudos específicos e mais aprofundados
 As estruturas do SUS responsáveis pela execução da FV são: 
• CGPNI/DEIDT/SVS/MS
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
• Secretarias Estaduais/Distrital e Municipais de Saúde: Vigilâncias Epidemiológica e Sanitária e
Coordenações de Imunização
• Serviços de referências e contrarreferências: CRIE, Atenção Primária e Especializada (Serviços de
Urgência/emergência, Núcleos de Vigilância Hospitalares), facilitando desta forma a integração e
vigilância ativa dos EAPV
– É de responsabilidade dos municípios e estados a designação das referências e
contrarreferências
• Realização de vigilância passiva estimulada e ativa de EAPV graves, raros, óbitos inesperados
e eventos adversos de interesse especial (EAIE)
• Registro oportuno de casos suspeitos de EAPV
 Tipos de vigilância
SAES, SES, SMS

 Vigilância estimulada e ativa dos

eventos adversos de interesse
Lembretes,
mensagens especial (EAIE) descritos no
‘Protocolo’ (anafilaxia, SARS, SIM-
P, dentre outros
 Atenção:
É responsabilidade dos
municípios (SMS) e
estados (SES) a
designação de
CRIE referências e
contrarreferências de
Atenção Primária de Saúde
atendimento
SNVEAPV – fluxograma de informações
 Instrumentos do SNVEAPV
 Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV. MS, 4ª edição, 2020²
 Definições de casos estândares (padrão) – Brighton Col. Group
 Melhorar a qualidade e uniformidade dos dados, diagnósticos e condutas frente aos EAPV
 Formulário próprio de notificação/investigação
 Sistemas informatizados de notificação
– PNI: formulário de registro no e-SUS Notifica³
– Anvisa: VigiMed / Notivisa4

¹
Sistema nacional de vigilância de eventos adversos pós-vacinação
²http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_vigilancia_epidemiologica_eventos_vacinacao_4ed.pdf

³eSUS Notifica: https://notifica.saude.gov.br/

4
VigiMed: DRM, usuários / Notivisa: para as Queixas Técnicas (desvio de qualidade do produto
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed/
https://www.gov.br/anvisa/pt-br
 Evento adverso pós-vacinação – EAPV
• Um EAPV é qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo
necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico
(imunoglobulinas e soros heterólogos). Um EAPV pode ser qualquer evento indesejável ou não
intencional, isto é, sintoma, doença ou achado laboratorial anormal
• Tendo em vista a natureza e as características do imunobiológico, bem como o conhecimento já
disponível pela experiência acumulada, podem ser:
• Eventos esperados: incluem-se aqueles relativamente comuns, como febre, dor e edema locais, ou
mesmo eventos mais graves, como convulsões febris, episódio hipotônico-hiporresponsivo, anafilaxia
etc.
• Eventos inesperados: aqueles não identificados anteriormente, como em novas vacinas; decorrentes
de problemas ligados à qualidade do produto, a exemplo da contaminação de lotes, que pode
provocar abscessos locais, ou teor indevido de endotoxina em certas vacinas, levando a reações febris
e sintomatologia semelhante a sepse

Fonte: Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação. Ministério da Saúde. 4ª Ed., 2020
 Porque acontecem os EAPV ?

1. Fatores relacionados à vacina: inclui o tipo (viva ou inativada), a cepa, o meio de cultura
dos microrganismos, o processo de inativação ou atenuação, adjuvantes, estabilizadores
ou substâncias conservadoras, o lote da vacina
2. Fatores relacionados aos vacinados: idade, sexo, número de doses e datas das doses
anteriores da vacina, eventos adversos às doses prévias, doenças concomitantes,
doenças alérgicas, autoimunidade, deficiência imunológica

3. Fatores relacionados à administração: agulhas e seringas, local de inoculação, via de

inoculação (vacinação intradérmica, subcutânea ou intramuscular
 Classificação quanto a gravidade
• Eventos adversos não graves (EANG): qualquer outro evento que não esteja incluído
nos critérios de evento adverso grave (EAG)

• Eventos adversos graves (EAG): qualquer evento clinicamente relevante que:

i.Requeira hospitalização
ii.Possa comprometer o paciente, ou seja, que ocasione risco de morte e que exija
intervenção clínica imediata para evitar o óbito
iii.Cause disfunção significativa e/ou incapacidade permanente
iv.Resulte em anomalia congênita
v.Ocasione o óbito

Fonte: Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação. Ministério da Saúde. 4ª Ed., 2020
 Atenção ....
 É muito importante diferenciar-se ‘gravidade’ e ‘intensidade’ (esta
última inadequadamente traduzida em alguns textos como
severidade). Um evento pode ser leve, moderado ou intenso,
independente de ser ou não grave, por exemplo, uma hiperemia local
intensa

 Eventos clinicamente relevantes em pacientes que podem não

necessitar de internação, tais como broncoespasmo, discrasias
sanguíneas, convulsões febris, por terem um potencial de gravidade,
devem ser investigados e acompanhados
Classificação dos EAPV de acordo com a causalidade
Definições
 Reação inerente ao produto: causados ou precipitados pela vacina ou por um ou mais de seus
componentes
 Reação inerente à qualidade do produto: causados ou precipitados por desvio (alteração) de
qualidade de uma vacina, incluindo as embalagens (ampolas, frascos, frasco-ampola etc.) e acessórios
(agulhas, conta-gotas, diluente, seringas etc.) utilizados em sua administração
 Erro de imunização: é qualquer evento evitável, que pode causar ou levar ao uso
inadequado de imunobiológicos e ou danos ao paciente
 É essencial que os imunobiológicos (vacinas e soros) sejam utilizadas de acordo com suas indicações,
contraindicações, dosagens, condições de armazenamento, procedimentos de reconstituição descritas
em bula, dentre outros
 Reação de ansiedade relacionada à imunização ou resposta desencadeada pelo
estresse devido à vacinação (EDRI): reação de ansiedade (estresse) que pode ser
desencadeada e se manifestar imediatamente antes, durante ou após a imunização
 Coincidentes: é um EA sem relação causal com o produto, erros de imunização ou
reação de ansiedade à imunização
 Inclassificáveis: ausência de informações adequadas para classificação
 Frequência dos EAPV
Porcentagem em
Frequência Gravidade
pessoas vacinadas
Reações comuns e geralmente menores, fazendo parte da
Muito comum ≥ 10% resposta imunológica à vacina. As reações se estabelecem por
conta própria; exemplos incluem: febre, mal-estar, dor no
corpo
Comum ≥ 1% e < 10%

Reações raras, geralmente mais graves, normalmente

Pouco comum ≥ 0.1% e < 1% requerem atenção e assistência de saúde; exemplos incluem:
reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia), incluindo uma
resposta exagerada ao antígeno ou componente da vacina
Raro ≥ 0.01% e < 0.1%

Muito raro < 0,01%

Fuente: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS, por su sigla en inglés), 1995
 O que fazer com a pessoa que apresenta um EAPV?
Detecção
de casos
suspeitos
de EAPVa EAPV - Agravo de
Feedback Notificação notificação compulsória
• PORTARIA GM/MS nº 33, de 14/7/2005 –
Ciclo de vigilância institui a inclusão de EAPV na lista nacional de
de EAPV (VEAPV) NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA, revogada pela PT
nº 264 de 17/2/2020 (Publicado em: 19/02/2020,
Avaliação e
classificação Edição: 35, Seção: 1, Página: 97), que define a
de Registro lista nacional de doenças e agravos, na forma do
causalidade anexo, a serem monitorados por meio da
estratégia de vigilância em unidades sentinelas e
suas diretrizes
Investigação

Fonte: Tradução de WHO. Responding to adverse events following COVID-19 2 immunization (AEFIs)
a
EAPV : evento adverso pós-vacinação.
 O EAPV foi inusitado/inesperado ou ocorreu com frequência fora do
esperado – o que fazer?
 Medidas imediatas devem ser adotadas:

 Notificação imediata (esferas locais, estaduais e nacional)

 Coordenar junto com PNI/Anvisa/INCQS a reavaliação de qualidade (QUANDO
NECESSÁRIO)
 Avaliar a necessidade junto com PNI/Anvisa/INCQS da suspensão temporária da
vacina que está se suspeitando
 Comunicação ao laboratório produtor pelo PNI/Anvisa
 Comunicação à OPAS/OMS pelo PNI/Anvisa, para comunicação internacional
 Fluxograma de notificação e investigação de EAPVa

Unidades Notificadoras são todas as Unidades Básicas de Saúde/salas de vacinação, Unidades de Pronto
Atendimento (UPA), prontos-socorros e hospitais. No entanto, qualquer unidade de saúde pública ou privada deve
notificar a ocorrência de um EAPV
a
EAPV: evento adverso pós-vacinação
 O que fazer com a pessoa que apresenta um EAPV?

1. NOTIFICAÇÃO e REGISTRO (sistemas de informação) do caso SUSPEITO

 Em geral, o quê NOTIFICAR:
 Todos os eventos graves, raros e ou inusitados
 Óbitos súbitos inesperados
 Eventos que ocorrem em grupos de pessoas ou grupos de eventos (surtos)
• Eventos relacionados a erros de imunização (programáticos)
• Eventos que causam preocupação nos profissionais de saúde, nos pais/responsáveis
e ou comunidade -> ‘rumores’
• Eventos inesperados e sua relação com a vacinação não é clara, ocorridos após
vacinação
• Sinais

Para a(s) nova(s) vacina(s) COVID-19: sugere-se que TODOS os EAPV

sejam notificados
 O que fazer com a pessoa que apresenta um EAPV?
2. Na vigência de eventos graves e/ou inusitados (raros) iniciar INVESTIGAÇÃO para
acompanhamento do caso
 Por quê e para quê investigar um EAPV?
•Identificação e solução rápida de problemas
•Tratar o paciente
•Avaliação de causalidade
•Tomada rápida de decisões, ações corretivas apropriadas
•Base para a comunicação
 Planejamento para investigações efetivas: padronização de procedimentos:
• Formulação de perguntas para investigação, uso de formulários específicos
• Definições de casos e documentos de referência
• Estabelecimento de equipe responsável devidamente treinada/capacitada
• Comitê de especialistas para análise
• Comunicação: responsável pela informação/divulgação de dados:
PNI/SVS, ANVISA, OPAS, OMS e fabricantes (fornecedores de vacinas)
 Pontos chaves das investigações
• Revisão de aspectos operacionais do programa: transporte, armazenamento
• Profissional (vacinador): procedimentos de injeção segura: avaliar o desempenho na
preparação e administração da vacina
• Identificação da(s) vacina(s) - tipo(s) de antígeno(s), diluente(s), seringas e agulhas usadas,
data da última dose
• Vacinação de populações específicas: idosos, comorbidades, vacinação inadvertida em
gestantes, lactantes
 Trabalho de campo:
 Observação das condições socioeconômicas da família
 Descrição das condições nas quais o paciente faleceu
 Identificação de outros casos
 Acompanhamento de pessoas vacinadas com o mesmo frasco e lote na mesma jurisdição e outras
Pontos chaves das investigações - Paciente
 Estabelecer uma definição de casos mais específica (caso seja necessária)
 Histórico de vacinação: o início do evento suspeito deverá ocorrer APÓS a vacinação
 História e exame clínico, exames clínico-laboratoriais e de imagens (completos e
detalhados), diagnóstico definitivo e válido
 Coleta de amostras: depende do diagnóstico clínico/evento adverso
 Ter um processo estabelecido com antecedência para coordenar com o SVO, caso necessário
 Considerar tipos, quantidade e manipulação de amostras com base em hipóteses.
 No mínimo, realizar uma autópsia verbal
 Encaminhamento de amostras: necropsia, toxicológico, anatomopatológico
 Necropsia: realizá-la nas primeiras 48 horas, encaminhar amostras e obter laudo completo
 Anatomia patológica: cérebro, fígado, pulmão (3 a 4 cm de cada órgão)
 Toxicológico: conteúdo estomacal, 80 a 100 grs
 Investigação: Tomando ação - Específico para o tipo de EAPV
Erro de imunização
• Alteração na logística para o fornecimento, armazenamento e manipulação da vacina
• Alteração dos procedimentos no estabelecimento de saúde
• Capacitação dos profissionais de saúde
• Intensificação da supervisão
• Medir o resultado da ação corretiva: em curto e longo prazo.
Coincidente
• Comunicação para que as pessoas compreendam que o vínculo é apenas temporalmente
associado ou coincidente

Reação à qualidade da vacina (taxa mais alta que a esperada)

• Verificar controle de qualidade do INCQS
• Consultar a OPAS/OMS
• Pode ser necessário retirar um lote ou lotes específicos
• Alterar as especificações/controle de qualidade do fabricante
 Avaliação da causalidade - do que depende a qualidade de uma avaliação?
1. Da revisão sistemática do caso:
– Informações completas: dados de investigação, dados clínicos e laboratoriais (incluindo
laudos de necropsia) e com diagnóstico definitivo, compatível, podendo ser um sinal,
sintoma, alteração laboratorial ou doença
– Da disponibilidade de serviços médicos e laboratoriais adequados e acesso a
informações pregressas
– Preparo de documentos/relatórios para revisão de um comitê de especialistas

2. Do desempenho do sistema de informação de EAPVa em termos de capacidade de

resposta, eficácia e a qualidade da investigação e relatórios
3. Banco de dados adequado

a
EAPV: evento adverso pós-vacinação
 Feedback : tomando ações

• Retroalimentação oportuna
− Para reforçar o valor e a utilidade da notificação
− Tratar o paciente
− Análise de dados: revisar os dados epidemiológicos, achados clínicos e laboratoriais

– Resumo e comunicação dos achados: tomada de decisões oportunas

• Informar aos profissionais de saúde
• Comunicar os achados e decisões ao público em geral, aos produtores, ARN,
OPAS/OMS
• Corrigir problemas conforme necessidade
• Suspensão e substituição de vacinas quando necessário
 Vacinas covid-19 em uso no Brasil

• AstraZeneca/Fiocruz - vacina covid-19 (recombinante)

• Pfizer/Comirnaty - vacina covid-19 (baseada em RNAm)

• Sinovac/Butantan - vacina adsorvida covid-19 (inativada)
• Janssen (Johnson & Johnson) - vacina covid-19
(recombinante)
Plano Nacional de Operacionalização de Vacinação contra a
Covid-19 (7ª versão publicada)
 Lançado em dezembro de 2020 (7ª versão publicada)¹
Grupos prioritários
Situação epidemiológica
Atualização  das vacinas
Indicadores de monitoramento
Estudos pós marketing
Operacionalização

 Protocolo de Vigilância Sanitária e Epidemiológica de EAPV²

Com informações sobre principais eventos adversos de interesse
Especial (EAIE) relacionados à(s) vacina(s) COVID-19

¹https://www.gov.br/saude/pt-br/coronavirus/publicacoes-tecnicas/guias-e-planos/plano-nacional-de-vacinacao-covid-19
https://www.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2020/dezembro/21/estrategia_vacinacao_covid19.pdf
 Precauções e Contraindicações à administração da(s) vacina(s) covid-19
 Precauções:
• Em geral, como com todas as vacinas, diante de doenças agudas febris moderadas ou graves, recomenda-se
o adiamento da vacinação até a resolução do quadro com o intuito de não se atribuir à vacina as
manifestações da doença
 Não há evidências, até o momento, de qualquer preocupação de segurança na vacinação de indivíduos com
história anterior de infecção ou com anticorpo detectável pelo SARS-COV-2. É improvável que a vacinação
de indivíduos infectados (em período de incubação) ou assintomáticos tenha um efeito prejudicial sobre a
doença.
 Recomenda-se o adiamento da vacinação nas pessoas com infecção confirmada para se evitar confusão com
outros diagnósticos diferenciais. Como a piora clínica pode ocorrer até duas semanas após a infecção,
idealmente a vacinação deve ser adiada até a recuperação clínica total e pelo menos quatro semanas após o
início dos sintomas ou quatro semanas a partir da primeira amostra de PCR positiva em pessoas
assintomáticas
 As vacinas COVID-19, atualmente, não são recomendadas para controle de surtos ou para profilaxia pós-
exposição ao SARS-CoV-2 em pessoas com exposição conhecida
 Precauções e Contraindicações à administração da(s) vacina(s) covid-19
• Pessoas com uso recente de imunoglobulinas e/ou anticorpos monoclonais
– É desejável que se respeite um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração de uma dessas
terapias com anticorpos e a aplicação da vacina contra a covid-19, para melhor avaliação de eventuais
EAPV. Na impossibilidade de se respeitar esse prazo, a dose de vacina COVID-19 deve ser considerada
válida e não há necessidade de repetição
– Tratamento anticorpos monoclonais específicos contra o SARS-CoV-2, plasma convalescente ou
imunoglobulina específica contra o SARS-CoV-2, devem, preferencialmente, aguardar um intervalo de
90 dias para receber uma dose de vacina COVID-19
• Gestantes, Puérperas e Lactantes: Nota técnica 651 CGPNI/DEIDT/SVS/MS
– Deverá ser condicionada a prescrição médica após avaliação individualizada de risco benefício.
– Portadoras de comorbidades que ainda não tenham sido vacinadas deverão ser vacinadas com vacinas
COVID-19 que NÃO CONTENHAM VETOR VIRAL (Sinovac/Butantan ou Pfizer/Wyeth)
– Aquelas que tenham recebido a primeira dose da vacina AstraZeneca/Oxford/Fiocruz deverão aguardar
o término do período da gestação e puerpério (até 45 dias pós parto) para a administração da
segunda dose da vacina
– Aquelas (incluindo as sem fatores de risco adicionais) que já tenham recebido a primeira dose de outra
vacina COVID-19 que não contenha vetor viral (Sinovac/Butantan ou Pfizer) deverão completar o
esquema com a mesma vacina nos intervalos habituais
 Precauções: orientações importantes para pacientes com algumas
condições especiais
 Uso de antiagregantes plaquetários devem ser mantidos conforme prescrição médica e não implicam em
impedimento à vacinação. Não há relatos de interação entre os anticoagulantes em uso no Brasil –
varfarina, apixabana, dabigatrana, edoxabana e rivaroxabana – com vacinas. Portanto deve ser mantida
conforme a prescrição do médico assistente. O uso de injeção intramuscular em pacientes sob uso crônico
de antiagregantes plaquetários é prática corrente, portanto considerado seguro a
 Pacientes portadores de doenças reumáticas imunomediadas (DRIM): preferencialmente o paciente deve
ser vacinado estando com a doença controlada ou em remissão, como também em baixo grau de
imunossupressão ou sem imunossupressão. Entretanto, a decisão sobre a vacinação em pacientes com
DRIM deve ser individualizada, levando em consideração a faixa etária, a doença reumática autoimune de
base, os graus de atividade e imunossupressão, além das comorbidades, devendo ser sob orientação de
médico especialista. A escolha da vacina deve seguir as recomendações de órgãos sanitários e
regulatórios, assim como a disponibilidade local b
a
Raj G, et al. Safety of intramuscular influenza immunization among patients receiving long-term warfarin anticoagulation therapy. Arch Intern Med.1995;155(14):1529-31.
b
Sociedade Brasileira de Reumatologia. Força-Tarefa para Gerar as Orientações de Vacinação contra SARS-CoV-2 para Pacientes com Doenças Reumáticas Imunomediadas
(DRIM). Disponível no link http://www.reumatologia.org.br/downloads/pdf/SBR-For%C3%A7a-Tarefa-Vacinas-COVID-19.pdf
Precauções: orientações importantes para pacientes com algumas
condições especiais
• Pacientes que fazem uso de imunoglobulina humana devem ser vacinados com pelo menos um mês de
intervalo entre a administração da imunoglobulina e a vacina, de forma a não interferir na resposta
imunológica
• A inaptidão temporária a doação de sangue e componentes associada ao uso de vacinas são:
- Sinovac/Butantan: 48 horas após cada dose
- AstraZeneca/Fiocruz: 7 dias após cada dose

• Pacientes oncológicos, transplantados e demais pacientes imunossuprimidos:

– A eficácia e segurança das vacinas COVID-19 não foram avaliadas nesta população. No entanto,
considerando as plataformas em questão (vetor viral não replicante e vírus inativado) é improvável
que exista risco aumentado de eventos adversos

A avaliação de risco benefício e a decisão referente à vacinação ou não deverá ser realizada pelo
paciente em conjunto com o médico assistente, sendo que a vacinação somente deverá ser
realizada com prescrição médica
Precauções e Contraindicações à administração da(s) vacina(s) COVID-19

 Contraindicações
 Para aquelas pessoas que já apresentaram uma reação anafilática confirmada a uma dose
anterior de uma vacina COVID-19
 Pessoas que presentaram uma reação anafilática confirmada a qualquer componente
da(s) vacina(s)

Atenção: recomenda-se que, antes de qualquer vacinação, seja verificada nas

bulas e respectivo(s) fabricante(s), as informações fornecidas por este(s) sobre a(s)
vacina(s) a ser administrada(s)
Eventos adversos comuns às vacinas covid-19
 Para todas as vacinas COVID-19
 reações no local da injeção (braço dolorido, por exemplo), e
 sintomas generalizados, como doença 'semelhante à gripe’, cefaleia, calafrios,
fadiga (cansaço), náusea, diarreia, febre, tontura, fraqueza, mialgia, artralgia e
taquicardia
 geralmente, acontecem logo após a vacinação e não estão associados a doenças
mais sérias ou duradouras, resolução espontânea em 2 a 3 dias
 relatos semelhantes em todas as faixas etárias, embora, como foi observado em
ensaios clínicos e geralmente visto com outras vacinas, são relatados com mais
frequência em adultos mais jovens

Fonte: https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/
 Definições de casos
• Com a finalidade de se obter dados concordantes e harmoniosos, bem como melhorar a qualidade da
análise e comparabilidade deles
• Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV, 4ª Edição, 2020, com informações sobre os principais
eventos associados às vacinas em geral e com instruções sobre a conduta a serem adotadas frente à
ocorrência desses agravos, os quais servirão também como auxílio nos diagnósticos e disseminação de
informação
• Protocolo com definições de casos de eventos adversos de interesse especial (AEIE) direcionadas para
investigação de eventos e vacina COVID-19

• EVENTOS ADVERSOS DE INTERESSE ESPECIAL (EAIE)

– Pode ser qualquer evento grave ou não grave, que causa preocupação do ponto de vista científico e
médico e que requer mais investigação para sua caracterização, em especial em situações prévias à
introdução de novas vacinas
– Relacionados a novos adjuvantes e novas plataformas de vacina(s) e vacinação(ões) também devem
ser consideradas (por exemplo, anafilaxia, convulsões, trombocitopenia, SGBa)

a
SGB: Síndrome de Guillain-Barré
Lista de EAIE recomendados para vigilância ativa e vacinas COVID-19 e
respectivos tempos de acompanhamento

Fonte: Tradução do Vaccine Safety Guidance Manual Version 2: 10 October 2020 - In preparation for COVID-19 vaccine introduction;
SPEAC_D2.3_V2.0_COVID-19_20200525_public; Brighton Collaboration
 Distinguindo reações alérgicas de outros tipos de reações
Reções alérgicas imediatas incluindo
Características anafilaxia Reação vasovagal Outros EAPV locais e sistêmicos
Tempo após vacinação Geralmente entre 15 e 30 minutos Geralmente dentro de 15 minutos Em média ocorrem entre 1 e 3 dias,
após vacinação a maioria 1 dia após vacinação
Sinais e sintomas      
Sensação de desmaio Sensação de morte iminente Sensação de calor ou frio Febre, calafrios, fadiga
Sintomas cutâneos presentes em ~
90% dos pessoas com anafilaxia, Palidez, sudorese intensa, pele Dor, eritema ou edema no local da
Cutâneos incluindo prurido, urticária, rubor, pegajosa, sensação de calor facial injeção; linfadenopatia
angioedema
Tontura, delírio, síncope
(frequentemente após sintomas
Confusão mental, desorientação, prodrômicos por alguns segundos ou
Neurológico tontura, delírio, fraqueza, perda da minutos), fraqueza, mudanças na Cefaleia
consciência visão (como pontos de luzes
piscando), mudanças na audição

Dispneia, respiração ofegante, Variável; se acompanhado de

Respiratório boncoespasmo, estridor, hipóxia ansiedade, pode ter taquipneia N/A
Variável; pode haver hipotensão ou
Cardiovascular Taquicardia, hipotensão bradicardia N/A
Náuseas, vômitos, dor abdominal e
Gastrointestinal diarreia Náuseas e vômitos Vômitos e diarreia podem ocorrer
Musculoesquelético N/A N/A Artralgia e mialgia
Indicação de 2ª dose NÃO SIM SIM
Confidencialidade e sigilo
• Por força de lei, cumpre aos atuantes da Vigilância em Eventos Adversos
a obrigatoriedade de manter o sigilo das informações do paciente e a
impropriedade de divulgação de quaisquer dados a terceiros, que digam
respeito aos dados pessoais do paciente e respectivo tratamento,
assegurando-lhe o direito à integridade, confidencialidade, honra e
imagem das pessoas
a) A Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2019, que protege os dados pessoais
b) O Decreto nº 9.637, de 26 de dezembro de 2018, que institui a Política Nacional de Segurança da
Informação (PNSI)
c) O art. 5.º, inciso X, da Constituição o qual prevê como invioláveis a intimidade, a vida privada ....
d) Sigilo profissional médico, que deve ser respeitado nos termos do art. 73 do Código de Ética Médica.
Desafios da Vigilância de Evento Adverso Pós-Vacinação
• Variedade de vacinas com tecnologias e doses distintas
• Complexidade do sistema de vigilância
• Investigações clínica e epidemiológica acuradas
• Aceitabilidade dos profissionais e serviços de saúde
• Sistema de informação e a qualidade dos dados
• Oportunidade para respostas rápidas
 Questões relacionadas à Segurança
• Visa levantar perguntas complementares ao proposto no Protocolo de Vigilância Epidemiológica e
Sanitária de Eventos Adversos Pós-Vacinação
Perguntas
• Conhecimento do perfil de segurança das vacinas e respectivas taxas de incidência de EAPV e
conhecimento de possíveis mecanismos, tratamento e prevenção de EAPV
• Qual o perfil de segurança da vacina em grupos especiais?
• Gestantes vacinadas inadvertidamente
• Idosos
• Imunossuprimidos
• Pessoas com comorbidades
• Quais eventos adversos podem ocorrer a médio/longo prazos?
• Quais eventos adversos graves terão relação causal com a vacina?
• Qual impacto da coadministração com outras vacinas na incidência de eventos adversos?
Crise
Rumores – boatos

“Situação que gera perda da confiança”

 Todo evento adverso percebido pelos pais, pelo paciente ou pelos
trabalhadores de saúde e que se atribua ou que se considere
relacionado com uma vacina deve ser investigado*

Detectar
Evento Decisões baseadas
Investi gar em evidências
Anali sar

* Seguindo o fluxograma do PNI

O ALEITAMENTO MATERNO NÃO DEVERÁ SER INTERROMPIDO em caso
da vacinação de lactantes. A DOAÇÃO DE LEITE de lactantes vacinadas
está permitida

A farmacovigilância de vacinas é responsabilidade de todos.

Colaboração contínua e comprometimento são vitais se se pretende
enfrentar os desafios futuros ...
52
Muito obrigada pela atenção

Sandra.Deotti@saude.gov.br
Eapv.cgpni@saude.gov.br