21/12/2022 13:54 SEI/GOVMG - 56400188 - Nota Técnica

GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS

Secretaria de Estado de Saúde

Diretoria de Medicamentos Estratégicos

Nota Técnica nº 14/SES/SUBPAS-SAF-DMEST/2022

PROCESSO Nº 1320.01.0159588/2022-53
1. ASSUNTO
Critérios para distribuição e dispensação do antiviral nirmatrelvir associado ao ritonavir para pacientes com Covid-19, não hospitalizados e de alto
risco no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS de Minas Gerais.
2. CONTEXTUALIZAÇÃO
A Portaria SCTIE/MS nº 44, de 05 de maio de 2022 tornou pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, o
nirmatrelvir/ritonavir, com reavaliação em até 12 meses da disponibilização, para o tratamento da Covid-19;
A efetivação da oferta do medicamento na rede de saúde é de responsabilidade do Ministério da Saúde, via Componente Estratégico da
Assistência Farmacêutica (CESAF), conforme pactuado na 6ª reunião ordinária da Comissão Intergestores Tripartite 2022. Os critérios considerados pelo
Ministério da Saúde para o cálculo do quantitativo a ser enviado para cada estado levou em conta dados populacionais e epidemiológicos.
Aos estados compete a definição das estratégias de programação e distribuição junto aos municípios. O quantitativo recebido pelo estado de
Minas Gerais é o equivalente a 4.520 tratamentos (135.600 comprimidos), com prazo de validade para 31 de março de 2023.
Neste sentido, considerando:

A Nota Técnica CGAFME/DAF/SCTIE/MS nº 266 de 26 de outubro de 2022, que define critérios para distribuição e dispensação do antiviral
nirmatrelvir associado ao ritonavir (56436652);
O Guia para uso do antiviral nirmatrelvir/ritonavir em pacientes com Covid-19, não hospitalizados e de alto risco no Sistema Único de
Saúde (56436741);

O presente documento tem como objetivo definir e pactuar os critérios, fluxo e prazos de solicitação e distribuição do referido medicamento no
SUS/MG e orientar à Rede de Saúde sobre o tratamento medicamentoso de pacientes infectados por Covid-19 com sintomas leves a moderados, bem
como estabelecer as regras para o registro das dispensações, para fins de monitoramento do uso.

3. INTRODUÇÃO
A associação dos fármacos antivirais nirmatrelvir e ritonavir (NMV/r) foi incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS) para ser utilizada no
tratamento da infecção pelo vírus SARS-CoV-2, visando reduzir o risco de internações, complicações e mortes pela Covid-19.

3.1. SOBRE O MEDICAMENTO

O nirmatrelvir é um agente antiviral administrado por via oral que tem como alvo a Main Protease (Mpro). A Mpro é um alvo antiviral promissor
porque é essencial no ciclo de replicação viral, ou seja, no processamento de poliproteínas virais em unidades funcionais e, também, apresenta baixa
probabilidade de atividade fora do alvo devido à ausência de análogos humanos reconhecidos.
O nirmatrelvir é metabolizado principalmente pelo CYP3A4E. Assim, a coadministração de nirmatrelvir com uma dose baixa (100 mg) de ritonavir,
um forte inibidor do CYP3A4, aumenta a concentração plasmática do nirmatrelvir, tornando a associação um potencial terapêutico para os casos confirmados de
infecção pelo vírus SARS-CoV-2, causador da Covid-19.

3.2. INDICAÇÃO
O NMV/r está indicado para pacientes com diagnóstico confirmado de Covid-19 com sintomas leves a moderados (não graves), que não requerem
oxigênio suplementar, independentemente da condição vacinal e com risco aumentado de progressão para Covid-19 grave, em grupos específicos de pacientes.

3.3. PÚBLICO-ALVO

Imunocomprometidos com idade ≥18 anos (segundo os critérios utilizados para priorização da vacinação para Covid-19);
Pessoas com idade ≥65 anos.

Para ter acesso ao tratamento, independentemente do status vacinal, o paciente que se enquadre em um dos grupos supracitados deve cumprir
todos os pré-requisitos a seguir:

Ter Covid-19 confirmada por teste rápido de antígeno ou por teste de biologia molecular.
Estar entre o 1º e o 5º dia de sintomas
Apresentar quadro clínico leve ou moderado (Covid-19 não grave).
Não requerer oxigênio suplementar.

Para fins de prescrição do medicamento, são definidos como casos leves a moderados de Covid-19 os indivíduos com quadro respiratório agudo,
caracterizado por pelo menos dois dos seguintes sinais e sintomas:

febre (mesmo que referida), calafrios, dor de garganta, dor de cabeça, tosse, coriza, distúrbios olfativos ou distúrbios gustativos;
com confirmação laboratorial para Covid-19, obrigatoriamente sem indicação de oxigenoterapia suplementar.

3.4. POSOLOGIA

file:///C:/Users/flavio.cesar/Downloads/Nota_Tecnica_56400188.html 1/5
21/12/2022 13:54 SEI/GOVMG - 56400188 - Nota Técnica
A associação de nirmatrelvir/ritonavir deve ser administrada, assim que possível, após resultados positivos de teste viral direto de SARS-CoV-2, e
no prazo máximo de 5 dias após início dos sintomas.
A posologia recomendada pelo Guia para uso do antiviral nirmatrelvir/ritonavir em pacientes com Covid-19, publicado pelo MS, é de 300 mg de
nirmatrelvir (dois comprimidos de 150 mg) com 100 mg de ritonavir (um comprimido de 100 mg), administrados simultaneamente por via oral, duas vezes ao dia
(12h/12h), durante 5 dias.
Para pacientes com insuficiência renal moderada: TFGe ≥30 a < 60 mL/min, deve-se realizar o ajuste de dose para 150 mg de nirmatrelvir (1
comprimido) administrado simultaneamente com 100 mg de ritonavir (1 comprimido), duas vezes ao dia (12h/12h), durante 5 dias.

3.5. CONTRAINDICAÇÃO

Início do tratamento após o 5º dia dos primeiros sintomas;

Pessoas com peso inferior a 40kg;
Pacientes com insuficiência renal grave ou dialítica;
Pacientes com insuficiência hepática grave conhecida ou suspeita de cirrose;
Quaisquer hipersensibilidades aos componentes da fórmula medicamentosa.

3.6. LIMITAÇÕES E PRECAUÇÕES

População pediátrica com idade inferior a 18 anos;

Gestantes e Lactantes;
Pacientes com insuficiência renal moderada;
Pacientes intolerantes a lactose;
O medicamento contém açúcar e deve ser utilizado com cautela em pacientes diabéticos.

3.7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O NMV/r interage com diversos medicamentos, sendo alguns de uso impeditivo (verificar lista Guia para uso do antiviral nirmatrelvir/ritonavir em
pacientes com Covid-19, não hospitalizados e de alto risco).
O prescritor deve consultar o Quadro 5 - Fármacos que possuem interação medicamentosa relevante com NMV/r, do item 4.4, do Guia para
uso do antiviral nirmatrelvir/ritonavir em pacientes com Covid-19, não hospitalizados e de alto risco no Sistema Único de Saúde (56436741).

3.8. PRESCRIÇÃO
A prescrição do medicamento deverá obedecer às orientações do presente documento e em consonância às diretrizes do Guia para uso do
antiviral nirmatrelvir/ritonavir em pacientes com Covid-19, não hospitalizados e de alto risco (56436741) por meio do preenchimento completo e correto pelo
prescritor, do Formulário médico obrigatório de solicitação de nirmatrelvir/ritonavir - NMV/r para o tratamento de Covid-19 (57138874) disponibilizado
pelo Ministério da Saúde, e assinado pelo paciente e/ou responsável.
Os exames necessários para confirmação da indicação de tratamento com NMV/r serão solicitados e analisados pelo médico prescritor para
verificação dos critérios de solicitação.

4. FLUXO DE ACESSO AO NIRMATRELVIR/RITONAVIR EM MINAS GERAIS

Em Minas Gerais, o processo de distribuição se dará conforme fluxos estabelecidos para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica,
por meio da Diretoria de Medicamentos Estratégicos da Superintendência de Assistência Farmacêutica da Secretaria Estadual de Saúde de Minas Gerais
(DMEST/SAF/SES/MG).
O quantitativo recebido pelo estado de Minas Gerais é o equivalente a 4.520 tratamentos (135.600 comprimidos), com prazo de validade para 31
de março de 2023.
Até o presente momento não existe previsão de novas entregas do medicamento pelo governo federal.
O Ministério da Saúde, até o presente momento, não disponibilizou carta de compromisso de troca do medicamento ou garantiu o compromisso
de recolhimento do medicamento, em caso de perda por validade, para destinação final. Neste sentido, caso o município não consuma o medicamento antes
de seu vencimento, será responsabilidade do gestor municipal providenciar a destinação final do medicamento.

4.1. DA SOLICITAÇÃO DOS MUNICÍPIOS À SES/MG

4.1.1. Programada conforme cronograma

A manifestação de interesse dos municípios dar-se-á por meio de registro de pedido no Sistema Integrado de Gerenciamento da Assistência
Farmacêutica (SIGAF) pelo farmacêutico responsável no estabelecimento de saúde. Recomendamos que os pedidos sejam realizados considerando os
critérios de uso do medicamento, a fim de evitar solicitações superestimadas, ou seja:

Estimativa de casos referente ao público-alvo específico;

Cobertura pra 1 mês de consumo;

​O cronograma com os prazos para registro dos pedidos e demais etapas envolvidas na distribuição será divulgado por meio de Ofício Circular.
Nesse sentido, os municípios deverão eleger o Estabelecimento de saúde de referência para solicitação e recebimento do
medicamento nirmatrelvir/ritonavir para abastecimento de toda rede municipal de saúde. Os Estabelecimentos de Saúde de referência deverão possuir
cadastro no SIGAF e ter acesso à lista de medicamento para solicitação/recebimento dos medicamentos.
São premissas básicas para assertividade e eficácia do fluxo em tempo oportuno:

file:///C:/Users/flavio.cesar/Downloads/Nota_Tecnica_56400188.html 2/5
21/12/2022 13:54 SEI/GOVMG - 56400188 - Nota Técnica
Acesso ao SIGAF por todos os estabelecimentos de saúde envolvidos no processo;
Acesso à lista CESAF - EMERGÊNCIAS EM SAÚDE - COVID-19;

Para tanto é necessário observar as orientações mencionadas na Central de ajuda do SIGAF, presente no seguinte link
atual: https://sigafajuda.wordpress.com/solicitacao-de-cadastro/
Dúvidas em relação à utilização do SIGAF podem ser sanadas na Central de Ajuda do SIGAF: https://sigafajuda.wordpress.com/ ou através do e-
mail sigaf@saude.mg.gov.br.
Nota:
Para solicitar a liberação do Estabelecimento de Saúde à lista de pedido CESAF - EMERGÊNCIAS EM SAÚDE - COVID-19 é necessário observar as orientações e preencher o formulário específico na Central de ajuda do SIGAF, no
Menu Cadastros => Estabelecimentos => A) Cadastro completo de estabelecimento de saúde, com acesso ao SIGAF, disponível no link: https://sigafajuda.wordpress.com/solicitacao-de-cadastro/estabelecimento-saude/

Caso a demanda inicial dos municípios seja inferior ao número de tratamentos disponíveis no estado, o saldo poderá ser redistribuído para as
CAF/URS com a finalidade de manter estoque estratégico para atendimento a demandas excepcionais, conforme item Via Unidades Regionais de Saúde.

4.1.2. Via Unidades Regionais de Saúde

Havendo estoque do medicamento NMV/r disponível no almoxarifado central da SES/MG após atendimento das solicitações dos municípios
conforme cronograma de distribuição estabelecido pela SAF e pactuado com o COSEMS, poderá ser recomendado às Unidades Regionais de Saúde a realização
de pedido para manutenção de estoques estratégicos, por meio das Coordenações de Assistência Farmacêutica (CAF), visando atender demandas excepcionais
dos municípios.
Nesse caso, para solicitação do medicamento às CAF, a Secretaria Municipal de Saúde deverá enviar cópia dos documentos listados abaixo via
correio eletrônico informando no assunto do e-mail: “Pedido de medicamento(s)_COVID-19_Nirmatrelvir/ritonavir_Nome do município/Estabelecimento de
Saúde”.
São documentos necessários para liberação do medicamento:

Documento de identificação do paciente;

Formulário de Prescrição - nirmatrelvir/ritonavir - NMV/r para o tratamento de Covid-19 (Central de Ajuda do SIGAF => Documentos =>
COVID-19), completamente e corretamente preenchido pelo médico solicitante, e assinado pelo paciente e/ou responsável;

As CAF deverão avaliar as solicitações por meio da conferência da documentação e existindo estoque suficiente para o atendimento, informará a
quantidade liberada e orientará a retirada do medicamento na Regional. Nestes casos, a distribuição deverá ser formalizada via SIGAF por meio da
ferramenta "distribuição simples" e informar no campo “Observação” o Programa/Agravo para o qual está sendo feita a distribuição. Caso a documentação
esteja incompleta ou sejam necessárias correções/complementações, a CAF deverá enviar e-mail à Secretaria Municipal de Saúde solicitando as devidas
adequações.
Se necessário, a CAF deverá orientar o Município/Estabelecimento de saúde sobre o tratamento adequado e registro da notificação e dispensação
do medicamento no SIGAF. Caso o estoque da URS não seja suficiente, a CAF deverá realizar remanejamentos entre estabelecimentos de saúde e/ou enviar e-
mail à DMEST/SAF/SES/MG solicitando reposição excepcional, mediante justificativas.
É importante destacar que a formação de estoques estratégicos nas Unidades Regionais de Saúde somente será possível se os quantitativos
recebidos forem suficientes para atender toda a demanda do estado, caso contrário esse fluxo não estará disponível.

4.2. DA DISTRIBUIÇÃO

4.2.1. Critérios

A autorização de distribuição será realizada pela DMEST/SAF/SES/MG e levará em consideração as seguintes variáveis, previamente pactuadas
com o COSEMS, para o cálculo da quantidade aprovada de cada pedido efetuado.:
1) Número total de casos confirmados e notificados à SES/MG, por município, no período de janeiro a novembro de 2022 (fonte:
https://sescloud.saude.mg.gov.br/index.php/s/ZEzzC8jFpobXGjM?path=%2FPAINEL_COVID);
2) Percentual de pacientes pertencentes aos grupos de risco para agravamento da Covid-19 que tiveram a confirmação da infecção, por
município, no período de janeiro a novembro de 2022 (fonte: https://coronavirus.saude.mg.gov.br/boletim) e;
3) Número total de tratamentos com o medicamento NMV/r distribuídos ao estado de Minas Gerais pelo MS. Destaca-se que cada
tratamento é composto por 30 unidades farmacêuticas do medicamento.

Exemplo:
Casos confirmados % de pacientes do Máximo tratamento Média tratamentos por Quantidade solicitadas Cap
MUNICIPIO_
Jan-Nov (2022) grupo de risco necessários mês (11 meses) (unidades farmacêuticas) confo
Município “X” 156.589 6% 9.395 854 25.620

Atenção para a conversão de “Nº de tratamentos” para “Unidades farmacêuticas” no ato de registro do pedido no SIGAF.

4.2.2. Logística

Considerando que o medicamento foi recebido pela SES/MG em remessa única, a distribuição aos municípios será realizada também em
remessa única por meio do Almoxarifado da SES/MG. A distribuição poderá ocorrer diretamente ao município solicitante (Estabelecimento de saúde de
referência cadastrado no SIGAF e com acesso a lista para pedido) via Correios, ou por meio de retirada na Regional de Saúde, a depender do quantitativo a ser
enviado para cada município e do número de municípios solicitantes, conforme cronograma divulgado por meio de Ofício Circular.
A abertura de novos ciclos de distribuição está condicionada ao envio de novas remessas do medicamento pelo MS.

file:///C:/Users/flavio.cesar/Downloads/Nota_Tecnica_56400188.html 3/5
21/12/2022 13:54 SEI/GOVMG - 56400188 - Nota Técnica
Considerando os quantitativos que serão disponibilizados, exclusivamente para a primeira entrega, o fornecimento será realizado na embalagem
original do fabricante (em língua inglesa) em conjunto com a bula (em português).

4.2.3. Do recebimento pelos estabelecimentos de saúde

Os municípios deverão realizar o recebimento, conferência e aceite no SIGAF. Caso ocorra divergência na conferência do medicamento, deve-
se registrar ocorrência na página de ajuda do SIGAF no menu Documentos => Componente Estratégico => Ocorrências, disponível no
link https://sigafajuda.wordpress.com/documentos/componente-estrategico/ocorrencias/ e dar os devidos encaminhamentos necessários.

4.3. DA DISPENSAÇÃO

A organização da rede de atenção à saúde é imprescindível para garantia da disponibilidade de tratamento nos estabelecimentos de saúde em
tempo oportuno e os corretos registros de uso para fins de monitoramento, tendo em vista que a incorporação da associação NMV/r ao SUS está condicionada à
reavaliação em até 12 meses após o início da dispensação.
Os municípios deverão se organizar internamente para definição dos fluxos de disponibilização do medicamentos na sua Rede local, bem como a
definição do estabelecimento de referência para realização da solicitação no SIGAF e posterior redistribuição à rede de saúde, observando os critérios de uso do
medicamento.
A dispensação do medicamento nos estabelecimentos de saúde municipais ocorrerá mediante entrega, pelo usuário, do Formulário de
Prescrição – nirmatrelvir/ritonavir padronizado pelo Ministério da Saúde e disponibilizado no Guia de uso do medicamento (Central de Ajuda do SIGAF =>
Documentos => COVID-19.).
A dispensação do nirmatrelvir/ritonavir deverá ser realizada por profissional capacitado, mediante conferência do correto preenchimento do
Formulário.
É importante ressaltar que a utilização do NMV/r deverá ser acompanhada do monitoramento de sua efetividade e segurança pelo médico
prescritor. Diante da necessidade de reavaliação quanto à incorporação do medicamento NMV/r no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, em até 12 meses
da disponibilização, o Ministério da Saúde parametrizará o novo Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica (e-SUS AF) para possibilitar o
levantamento dos dados necessários para a reavaliação e o mesmo será disponibilizado, em sua primeira versão, apenas para a dispensação do medicamento
nirmatrelvir/ritonavir.
Desta forma, recomendamos o arquivamento da cópia do Formulário de Prescrição pelos estabelecimentos de saúde dispensadores pelo
período de 02 (dois) anos, para fins de possíveis prestações de contas futura no e-SUS AF). O arquivamento deverá ocorrer conforme critérios da Lei Geral de
Proteção de Dados Pessoais (LGPD).
Considerando que o e-SUS AF ainda não está disponível, as dispensações do NMV/r no âmbito do SUS/MG deverão
ser OBRIGATORIAMENTE registradas no SIGAF, ou sistema próprio integrado ao SIGAF, para fins de monitoramento e recebimento de novas remessas, conforme
disponibilidade pelo Ministério da Saúde.

4.4. DA FARMACOVIGILÂNCIA
Recomendamos que os municípios estabeleçam diretrizes para acompanhamento do uso correto e racional do medicamento e farmacovigilância.
De modo geral, em caso de eventos adversos em decorrência do medicamento, estes devem ser notificados no site da Anvisa (VigiMed), conforme
as orientações disponíveis no endereço: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed.

5. CONSIDERAÇÕES FINAIS
A disponibilidade dos medicamentos em tempo oportuno e nas quantidades adequadas dependerá do cumprimento de todas as etapas dos
fluxos acima descritos.
O nirmatrelvir/ritonavir é o único medicamento registrado para tratar casos não graves de Covid-19, incorporado ao SUS para grupos de pacientes
que possuem maior chance de agravamento, sendo de grande relevância garantir o acesso a este medicamento em tempo hábil à população, no atual cenário.
Os documentos relacionados à solicitação dos antivirais nirmatrelvir e ritonavir (NMV/r) para tratamento da Covid-19 estão disponíveis na Central
de Ajuda do SIGAF => Documentos => COVID-19.

Isabela Cristina Marques

Farmacêutica Referência Técnica

Josilene Pereira Costa

Diretora de Medicamentos Estratégicos

Grazielle Dias da Silva

Superintendente de Assistência Farmacêutica

Camila Moreira de Castro

Subsecretária de Políticas e Ações de Saúde

Bárbara Kelly Leão

Diretora de Políticas de Atenção Primária à Saúde

Camila Helen de Almeida Silva Oliveira​

Superintendente de Atenção Primária à Saúde

Elice Eliane Nobre Ribeiro

Superintendência de Vigilância Epidemiológica

Herica Vieira Santos

Subsecretária de Vigilância em Saúde

file:///C:/Users/flavio.cesar/Downloads/Nota_Tecnica_56400188.html 4/5
21/12/2022 13:54 SEI/GOVMG - 56400188 - Nota Técnica

Documento assinado eletronicamente por Hérica Vieira Santos, Subsecretário(a), em 05/12/2022, às 14:50, conforme horário oficial de Brasília, com
fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 47.222, de 26 de julho de 2017.

Documento assinado eletronicamente por Grazielle Dias da Silva, Superintendente, em 05/12/2022, às 15:10, conforme horário oficial de Brasília, com
fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 47.222, de 26 de julho de 2017.

Documento assinado eletronicamente por Camila Helen de Almeida Silva Oliveira, Superintendente, em 06/12/2022, às 11:48, conforme horário oficial de
Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 47.222, de 26 de julho de 2017.

Documento assinado eletronicamente por Camila Moreira de Castro, Subsecretário(a), em 06/12/2022, às 14:44, conforme horário oficial de Brasília, com
fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 47.222, de 26 de julho de 2017.

Documento assinado eletronicamente por Barbara Kelly Leao, Diretor (a), em 06/12/2022, às 15:22, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art.
6º, § 1º, do Decreto nº 47.222, de 26 de julho de 2017.

Documento assinado eletronicamente por Isabela Cristina Marques, Empregado(a) Público(a), em 06/12/2022, às 17:09, conforme horário oficial de Brasília,
com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 47.222, de 26 de julho de 2017.

Documento assinado eletronicamente por Josilene Pereira Costa, Diretor (a), em 06/12/2022, às 17:12, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no
art. 6º, § 1º, do Decreto nº 47.222, de 26 de julho de 2017.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.mg.gov.br/sei/controlador_externo.php?

acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 56400188 e o código CRC 54A384C1.

Referência: Processo nº 1320.01.0159588/2022-53 SEI nº 56400188

file:///C:/Users/flavio.cesar/Downloads/Nota_Tecnica_56400188.html 5/5