Introdução

Há casos registrados de problemas relacionados ao uso de medicamentos desde o final do

século XIX, a exemplo de mortes súbitas causadas pelo uso de clorofórmio na anestesia e de
icterícia causada pelo uso de arsênico no tratamento da sífilis. Entretanto, o marco histórico da
farmacovigilância no mundo é dado pelo “desastre da talidomida” – milhares de casos de
focomelia (rara malformação congênita) causados pelo uso da talidomida para prevenção de
náuseas em mulheres grávidas nos anos 50 e 60. Após a retirada do produto do mercado, em
1962, foram registrados cerca de 4.000 casos, sendo 498 mortes durante ou após o parto. Uma
revisão nos estudos realizados na fase de pré-comercialização do medicamento indicou que os
dados haviam sido mal interpretados.

A partir de 1962, a agência reguladora norte americana (Food and Drug Administration – FDA)
passou a exigir estudos não clínicos e clínicos mais rigorosos dos fabricantes de medicamentos.
Em 1968, a Organização Mundial de Saúde (OMS) iniciou a fase piloto do Programa
Internacional de Monitorização de Reações Adversas a Medicamento, com a participação de
dez países. Desde 1978, o Programa é operacionalizado pelo Uppsala Monitoring Centre
(UMC), na Suécia, e reúne hoje mais de 130 países.

A farmacovigilância é uma atividade que tem como objetivo detectar, analisar e prevenir a
ocorrência de reações adversas a medicamentos, queixas técnicas ou qualquer outro evento
relacionado ao uso de medicamentos. A detecção de eventos relacionados ao uso de
medicamentos representa um passo essencial para qualificar o cuidado em saúde, subsidiando
a elaboração de um sistema de informação e evitando a recorrência de erros e suas
consequências.

Farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação,

compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de
medicamentos”. Portanto, c abe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a
ocorrência dos eventos adversos relacionados a medicamentos utilizados na população após o
registro, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos
sejam maiores do que os riscos por eles causados.

Por sua vez, evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável relacionada ao uso de
medicamento, sem que necessariamente exista relação causal com o tratamento, podendo ser
qualquer sinal desfavorável e não intencional, sintoma ou doença temporalmente associado
ao uso.

São questões relevantes para a farmacovigilância, portanto: reações adversas a

medicamentos, eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos,
inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não
aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas.

A Farmacovigilância visa melhorar a segurança dos medicamentos, em defesa do utente e da

Saúde Pública.
Objetivos:

Geral:

•História da farmacovigilância;

Notificações

• Apresentar as razões por que a farmacovigilância é importante;

Funções

Específico:

Fundamentação

Ao longo dos últimos 40 anos, as atividades de FV cresceram e passaram a ter grande

impacto, ao fornecer dados sobre RAM e Uso Racional de Medicamentos (URM), com
implicações para o bem-estar e Segurança do Paciente.

A implantação de um serviço ativo de FV nos serviços de saúde é um instrumento importante

na mudança dos padrões de utilização dos medicamentos, pois permite conhecer o perfil de
RAM mais freqüentes, que constituem indicadores de risco, possibilitando à categoria médica
maior acesso às informações sobre medicamentos, qualificando assim o processo de
risco/benefício no ato da prescrição e prevenindo RAM, estimulando uma maior preocupação
com o ensino da farmacologia clínica e farmacoepidemiologia, subsidiando as ações de
Vigilância Sanitária, além de assegurar o URM.

Métodos em Farmacovigilância

O mais difundido dos métodos de monitoramento da FV consistem nas Notificação

Espontânea (NE), considerado um método passivo, onde toda e qualquer suspeita de alteração
ou irregularidade de produto ou empresa relacionados à saúde, espontaneamente,
transmitidas por parte dos profissionais de saúde às empresas farmacêuticas, centros de FV e
autoridades regulatórias e pode trazer informações que podem subsidiar a tomada de ações
por parte das autoridades sanitárias com vistas à proteger a saúde dos pacientes.

É considerado um método não intervencionista gerador de hipóteses de sinais e de baixo custo

e é preferível para se iniciar um programa de FV, independente se for local, regional, nacional
ou internacional.

Tipos de Notificações Recebidas

O Setor de Gerenciamento de Riscos recebe, analisa e transmite dados provenientes das
Notificações Espontâneas enviadas por parte dos profissionais de saúde da instituição , bem
como para a empresa detentora do registro do produto suspeito. Este setor recebe os
seguintes tipos de notificações:

 Reações adversas a medicamentos;

 Queixas técnicas;
 Inefetividade terapêutica.

A) Notificações de Reações Adversas a Medicamentos

A Organização Mundial de Saúde conceitua as RAM como: “qualquer resposta prejudicial ou

indesejável e não intencional que ocorre com medicamentos em doses usualmente
empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico, tratamento de doença ou para
modificação de funções fisiológicas”.

Todos os profissionais de saúde podem fazer notificações de suspeitas de RAM, uma vez que
são considerados por parte da OMS como a melhor fonte de relatos.

Para que uma notificação de suspeita de RAM seja avaliada, algumas informações são
consideradas essenciais, e devem estar contidas na Ficha de Notificação, para que a
investigação prossiga.

Estas informações consistem em:

 Dados do paciente: nome, número de prontuário, data de nascimento e sexo;

 Dados do evento: descrever, com a maior riqueza de detalhes possível, o evento,
incluindo sua gravidade e desfecho para o paciente;
 Dados do medicamento: nome genérico e comercial, lote, validade e fabricante.

B) Notificações de Queixas Técnicas

 As queixas técnicas (QT) referem-se a qualquer irregularidade identificada em relação

a um produto ou a seu fabricante e que não foi administrado ao paciente;
 Medicamentos com presença de materiais estranhos, insetos ou outros;
 Alteração de coloração;
 Turvação;
 Falta de rótulo;
 Falta de comprimidos no interior dos blisters;
 Dificuldades de reconstituição dos medicamentos na forma farmacêutica em pó
liofilizado, dentre outros.

O profissional de saúde que observar qualquer desvio ou afastamento dos parâmetros de

qualidade de medicamentos, exigidos para sua comercialização ou registro deverá proceder a
notificação de Queixa Técnica, uma vez que a detecção destas falhas não forem feitas antes da
administração do medicamento ao paciente, pode gerar um evento adverso ao paciente.
Para que uma notificação de Queixa Técnica seja devidamente registrada, é necessário que
algumas informações imprescindíveis estejam presentes no formulário de notificação, tais
como:

 Dados do produto: nome genérico e comercial, lote, validade e fabricante;

 Descrição detalhada do ocorrido: motivo pelo qual o medicamento não pode ser
utilizado pelo paciente;
 Quantidade disponível do produto (se possível): se existirem amostras do
medicamento envolvido na suspeita, o profissional deve manter segregado, pois pode
ser necessário seu recolhimento posteriormente. Se não existirem amostras, o
profissional deve indicar “não”, “ignorado” ou “não se aplica” no formulário de
notificação.

Todas as notificações recebidas por parte dos profissionais de saúde são de caráter
confidencial, e em hipótese alguma os dados poderão ser utilizados para fins de punição ou
outra finalidade. Os dados das notificações oriundas dos serviços de saúde compõem o banco
de dados nacional.

Papel da farmacovigilância

Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos

relacionados a medicamentos utilizados na população após o registro, com o objetivo de
garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores do que os riscos
por eles causados.

Segundo o Jornal de Angola públicado em 17 Outubro 2023, mostra que o País está a fazer
uma aposta no reforço da farmacovigilância, para garantir o acesso á medicamentos de
qualidade e a melhoria da assistência medicamentosa a população. Angola tem vindo a
realizar uma série de iniciativas que incluem a criação e aprovação de políticas que orientam a
farmacovigilância, o reforço da fiscalização da venda e consumo de medicamentos, bem como
a implementação do sistema de compras únicas e fidedignas de medicamentos, com o apoio
de parceiros estratégicos, incluindo a OMS.

Segundo o Secretário de Estado Para a Área Hospitalar, Dr Leonardo Europeu que discursava
durante o 2º Encontro Nacional de Farmacovigilância, Angola está a trabalhar para reforçar o
sistema regulatório de medicamentos e garantir o acesso à medicamentos de qualidade para a
população.

A faramacovigilância é uma ferramenta fundamental para acabar com medicamentos

contrafeitos e com a resistência microbiana. Por isso, o Ministério da Saúde com o apoio da
OMS está a realizar uma série de reformas para reforçar a capacidade técnica da Agência
Reguladora de Medicamentos (ARMED). Acrescentou que, “o reforço da capacidade da ARMED
vai favorecer entre as várias acções, a fiscalização da venda e compra de medicamentos,
cruciais para a protecção das populações e a realização dos Objectivos de Desenvolvimento
Sustentável para a Saúde”.

Com o objectivo de proceder o balanço das acções realizadas durante o ano, analisar as
estratégias, harmonizar as acções implementadas, bem como dinamizar o diálogo e
intercâmbio para operacionalização dos seus compromissos, a Agência Reguladora de
Medicamentos (ARMED), realizou na província de Benguela, o 2º Encontro Nacional Anual de
Farmacovigilância, com a participação dos principais parceiros da saúde.

A Farmacovigilância e a Saúde dos Doentes

Os medicamentos (ou fármacos) trouxeram extraordinários benefícios, no entanto, nenhum

deles é 100% seguro para todos os doentes em todas as condições e alguns doentes poderão
sentir efeitos secundários. Os ensaios clínicos realizados e que servem de base à aprovação
dos medicamentos, pelas Autoridades Regulamentares, são fundamentais para determinar a
segurança e a eficácia de novos medicamentos.

Alguns efeitos secundários e riscos associados ao uso de medicamentos apenas serão

descobertos após os ensaios clínicos de aprovação, quando o medicamento for usado por um
número elevado de doentes, durante a prática clínica como, por exemplo, os efeitos
secundários raros e de aparecimento tardio; para outros já detetados durante os ensaios
clínicos, a frequência de ocorrência pode alterar. É por essa razão, que vigiar e notificar os
efeitos secundários é tão importante e a notificação espontânea assume um papel
fundamental.

Para que um novo medicamento seja registrado na Anvisa, sua qualidade, eficácia e segurança
devem ser comprovadas por meio de estudos clínicos realizados de acordo com padrões de
evidência científica. Entretanto, embora retratem o perfil do medicamento de maneira
satisfatória, esses estudos possuem certas limitações, especialmente no que se refere ao
conhecimento sobre a segurança do produto. Isso porque existe uma limitação no número de
indivíduos que participam de tais estudos e no tempo de exposição dos indivíduos ao
tratamento. Ademais, alguns grupos populacionais, como crianças, gestantes e idosos são
excluídos desses estudos devido a questões éticas. Após a comercialização do medicamento e
a sua utilização por uma grande quantidade de indivíduos, eventos raros e eventos
decorrentes de uma exposição em longo prazo passam a ocorrer.

Um sistema de farmacovigilância deve ser capaz de identificar possíveis problemas

relacionados ao uso de medicamentos de forma efetiva e oportuna, a fim de prevenir ou
minimizar eventuais danos à saúde dos indivíduos.

A farmacovigilância deve ocorrer em todas as fases de desenvolvimento de um medicamento,

desde a sua concepção, nos estudos animais e na fase de uso em voluntários. A
farmacovigilância continua de maneira permanente na fase de comercialização, permitindo
identificar reações adversas menos freqüentes e interações não-identificadas nas fases
anteriores dos estudos clínicos.

O exercício da farmacovigilância cumpre um papel ético e legal para monitorar a fase de

comercialização e o uso em larga escala do medicamento. Para tanto, departamentos de
farmacovigilância são criados nas indústrias farmacêuticas para manter o sistema ativo e
vigilante, mantendo canais de comunicação com profissionais de saúde e consumidores para
registrar os eventos adversos ocorridos durante o uso de medicamentos.
A farmacovigilância compreende as seguintes funções.

 Coletar, registrar e analisar toda suspeita de reação adversa ao medicamento,

preservando sua confidencialidade;
 Fornecer informações científicas aos notificadores de eventos adversos;
 Avaliar a relação de causalidade entre o medicamento e o evento adverso;
 Comunicar os casos registrados às autoridades de saúde, conforme legislação vigente;
 Elaborar relatórios com relação à segurança do medicamento.

AS FORMAS FARMACÊUTICAS

Antes de produzir um fármaco em forma farmacêutica, o produto desejado deve ser

delineado tão bem quanto possível para estabelecer uma metodologia de trabalho para seu
desenvolvimento. Inicialmente, várias formulações do produto são preparadas e examinadas
quanto às características desejáveis( pérfil de liberação do farmaco, biodisponibilidade,
eficácia clínica, entre outras) com o objective de que estudos posteriores de transposição para
escala-piloto e grande escala sejam realizados. A formulação de que melhor satisfazer as
metas traçadas é selecionada e denominada de Fórmula-padrão. ( Linardi,2016)

Há muitas formas nas quais uma substância activa pode ser disponibilizada visando ao
tratamento eficaz e conveniente da doença. Geralmente, o fabricante disponibiliza um
fármaco em várias formas farmacêuticas e concentrações . ( Linardi,2016)

A idade do paciente também representa um aspecto relevante no desenvolvimento da forma

farmacêutica. Para crianças menor de 5 anos de idade, os líquidos, que são soluções aquosas
flavorizadas, xaropes ou suspensões, são administradas directamente na boca da criança com
auxílio de conta-gotas, colher ou medidor oral, ou ainda , misturados na alimentação. Uma
única preparação pediátrica líquida pode ser usada em crianças de todas as idades, com a dose
do fármaco variando de acordo com o volume administrado.
As diferentes maneiras com que o medicamento é trazido até nós (comprimido, cápsula,
drágea, xarope, creme, gel etc.) são chamadas formas farmacêuticas.

Formas farmacêuticas:

 NISTATINA: disponível em cremes, pomadas, supositórios.

 Metoclopramida: disponível em comprimidos, gotas pediátricas, ampolas;
 Cetoprofeno: cápsulas, supositório, ampola, comprimido, gel tópico;
 Ibuprofeno: comprimidos, drágeas, cápsulas gelatinosas e gotas pediátricas;
 Dipirona: comprimidos, gotas, solução oral, injetável, supositórios.

NISTATINA

A nistatina é um macrolídeo poliênico muito semelhante à anfotericina B. Também é tóxica

para administração parenteral e, por esse motivo, é empregada somente para fins tópicos.

A nistatina está disponível em cremes, pomadas, supositórios e outras formas para aplicação
na pele e nas mucosas. Não é absorvida em grau significativo pela pele, mucosas ou trato
gastrintestinal. Em consequência, a nistatina apresenta pouca toxicidade, embora o uso oral
com frequência seja limitado pelo sabor desagradável.

 Supositórios

Os supositórios têm, geralmente, a forma de uma ogiva, para adn1inistração no reto. São
feitos de excipientes graxos (gordurosos ceras, manteiga de cacau), ou miscíveis (que se
misturam) com a água (polietilenoglicóis - PEGs), e embalados de forma individualizada.

 Pomadas

As pomadas são preparações semissólidas para uso tópico (uso externo e local); agem na
região do corpo onde foram administradas (pele ou membranas mucosas). São feitas,
comumente, com excipientes gordurosos, como vaselina e lanolina; de constituição gordurosa,
não têm muita penetração na pele, sendo indicadas para problemas mais superficiais, nos
quais não se necessite da absorção do princípio ativo. Como fican1 na superfície da pele e
dificultam a sua respiração normal (chamada perspiração), é dito que elas são oclusivas.

As lesões tratadas pelas pomadas são as cronicas e secas. Para as pomadas oftálmicas, os
cuidados devem ser os mesmos que os relacionados em "colírios" .

Vias de administração
Vias de acesso do medicamento ao organismo.

Mucosas ( sublingual)

Antigamente, a palavra mucosa significava local com muco (secreção). Hoje pode ser
entendida como um tecido mais delicado que a epiderme normal e que possuí comunicação
com estruturas internas do organismo (a mucosa sublingual comunica-se com a laringe e o
interior do tubo digestive).
Mucosa sublingual: o medicamento, que deve ter desintegração imediata, é colocado
debaixo da língua, e o princípio ativo é absorvido rapidamente (em alguns minutos), através
dos vasos sanguíneos dessa região. Daí esta via ser utilizada comumente para medicamentos
cardiovasculares, que precisam de um efeito muito rápido (lsordil Sublingual, por exemplo). A
resposta rápida para a administração sublingual é devida ao fato de o nledicamento não
precisar passar pelo tubo digestivo (estômago, intestino, fígado), não sofrendo, também, a
ação dos sucos digestivos que poderão até inativá-lo. Não ocorre, pela via sublingual, o efeito
de primeira passagem, situação que causa perda de parte do princípio ativo, e que é própria da
administração por via oral. O efeito de primeira passagem é a modificação que o fánnaco sofre
no fígado (antes de passar para a circulação sistêmica), quando é adn1inistrado por via oral.
Essa biotransformção pode produzir compostos mais ativos ou menos ativos. A perda de
atividade é a situação mais comum e faz com que se tenha menos fármaco disponível para a
resposta farmacológica.
Mucosa retal: as formas farmacêuticas usadas para a administração retal são os
supositórios (sólidos) e os clisteres ou enemas (líquidos). A via retal tem uma resposta mais
rápida que a via oral, pois o medicamento não precisa passar pelo estômago/intestino, onde
sofreria a ação dos sucos digestivos. Pela via retal, o efeito de primeira passagem ocorre
apenas em parte.

Além do efeito rápido, a via retal diminui muito as náuseas e vômitos que podem acontecer
pela via oral; no entanto, a absorção é irregular - não se sabe exatamente quanto do
medicamento será efetivamente aproveitado. Também podem ocorrer irritação e
sangramento da mucosa retal, no caso de administrações repetidas.

Pela via retal podem ser utilizados medicamentos de efeito apenas local, com:

o supositório de glicerina, para auxiliar a evacuação;

pomadas e cremes analgésicos e cicatrizantes, para o tratamento de hemorroidas; ou de

efeito sistêmicos, como os supositórios de analgésicos/antitérmicos (dipirona), ou
medicamentos contra o vômito, muito usados em crianças.

Via tópica
Nossa pele é uma barreira natural de proteção a agressões e substâncias estranhas. Ela é
impermeável à água (senão, ao entrarmos em uma piscina, estouraríamos!) e às gorduras, mas
permite a absorção de formulações emulsivas bem finas. Medicamentos Pastosos. Assim, o
medicamento chega a atingir a corrente sanguínea, exercendo uma ação sistêmica.

A via tópica é destinada principalmente aos medicamentos de ação local - antissépticos,

secativos, cicatrizantes, antimicrobianos (que combatem micróbios, como bactérias, fungos,
vírus).
A administração pela pele pode servir também para se obter efeito sistêmico, como nos
transdérmicos; tais apresentações liberam continuamente o medicamento através das
camadas da pele, por um período variável (geralmente 2 ou 3 dias). O local onde os discos são
aplicados não deve ser o mesmo da aplicação anterior, e é preferível que não tenha pelos. Um
cuidado que se deve ter con1 relação aos transdérmicos é que, se a temperatura corporal
aumentar (devido a febre, banhos muito quentes, exposição demorada ao sol, por exemplo), a
liberação do medicamento também irá aumentar, podendo haver uma superdosagem.

Ao administrar uma pomada, creme ou gel é bom saber que não adianta passar uma camada
espessa do produto, achando que assim haverá um efeito melhor. Deve -se aplicar uma
camada fina, massageando suavemente o local a ser tratado.

Via de administração Vantagens Desvantagens

Sublingual Absorção e efeito rápidos. Imprópria para

Não ocorre o efeito de medicamentos irritantes e de
primeira passagem. sabor desagradável
Retal Facilidade de administração
em crianças e pacientes
inconscientes.
Parte do fármaco não sofre
efeito de primeira passagem
Irritação da mucosa reta.
Dificuldade de adesão por
parte do paciente.

Tópica

Vias de extração:

Tópica :Pele

Sublingual: Mucosa

Rectal: anus

Conclusão

Uma reação adversa a medicamento (RAM) ou um efeito indesejável de medicamentos, são

sinónimos, e correspondem a uma resposta nociva e não intencional a um ou mais
medicamentos. A Farmacovigilância é essencial para uma utilização mais segura e eficaz dos
medicamentos.

Todos os profissionais de saúde podem fazer notificações de suspeitas de RAM, uma vez que
são considerados por parte da OMS como a melhor fonte de relatos. A Farmacovigilância visa
melhorar a segurança dos medicamentos, em defesa do utente e da Saúde Pública, através da
deteção, avaliação e prevenção de reações adversas a medicamento(s).

Farmacovigilância nos permite antecipar riscos que não haviam sido identificados nos estudos
clínicos, avaliar a necessidade de atualização da bula e, até mesmo, se é necessária a
implementação de alguma campanha educativa para profissionais de saúde e pacientes com o
objetivo de orientar sobre o uso adequado do medicamento.