FARMACOVIGILÂNCIA

Definição

• “A ciência e atividades relativas à identificação, avaliação,

compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer
problemas relacionados ao uso de medicamentos”
• Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a
ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos
medicamentos comercializados no mercado brasileiro.
 Pergunta:

• No Brasil, atualmente, a Farmacovigilância atua igualmente

em todas as fases do desenvolvimento dos medicamentos
A Farmacovigilância é o trabalho de acompanhamento do desempenho da ação dos
medicamentos que já estão no mercado, com a finalidade de proteger a população de danos
causados por produtos comercializados.
 Pergunta:

• A Farmacovigilância tem o dever de garantir que não hajam

riscos na comercialização de medicamentos
 Objetivo

• Garantir que os benefícios relacionados ao uso desses

produtos sejam maiores que os riscos por eles causados.
• Identificar possíveis problemas relacionados ao uso de
medicamentos de forma efetiva e oportuna, a fim de prevenir
ou minimizar eventuais danos à saúde dos indivíduos.
Atuações
• Reações adversas a medicamentos;
• Desvios da qualidade de medicamentos;
• Inefetividade terapêutica;
• Erros de medicação;
• Uso de medicamentos para indicações não
aprovadas no registro;
• Uso abusivo;
• intoxicações e interações medicamentosas;
 Importância

• Constante aumento das indústrias (Pressões, Lobby)

• Existe uma limitação no número de indivíduos que participam
de tais estudos e no tempo de exposição dos indivíduos ao
tratamento
• Alguns grupos populacionais, como crianças, gestantes e
idosos são excluídos desses estudos devido a questões éticas
 Importância

• Por exemplo, discrasia sanguínea fatal, que ocorre em um de

cada 5.000 pacientes tratados com um medicamento novo, só
é provável que seja identificada depois que 15.000 pacientes
tenham sido tratados e observados, contanto que a incidência
prévia de tal reação seja zero ou que haja uma associação
causal clara com o medicamento.
Atuações
• Harmonização internacional das exigências
regulatórias de medicamentos;
• Comunicação na área de segurança de
medicamentos;
• Riscos e gerenciamento de crise;
• Vendas e informações pela Internet;
 Pergunta:

• Antes da tragédia ocorrida pelo uso da Talidomida na

década de 60, não existia uma noção sobre a
farmacovigilância no Brasil e no mundo
 Histórico

• Industria A segurança e
Farmacêutica; eficácia dos
2ª medicamentos
Guerra • Tecnologias Até
eram avaliadas
mundial • Evolução do 1960 apenas através
arsenal de ensaios em
terapêutico animais
 Histórico

Primeiros acidentes causados pelo uso desses produtos ainda no séc. XX

Mortes súbitas (Uso de Clorofórmio/Anestesia);

Icterícia (Uso de Arsênio/Tratamento da Sífilis);
Falência Renal (Uso de Elixir de Sulfanilamida dissolvida em Etilenoglicol);
Anemia Aplástica (Uso de Clorafenicol)
 Histórico

Lei “Pure Food Exigência de testes

Primeiro registro
and Drug Act”, de toxicidade e
reações adversas para
Em em resposta Em segurança dos Década detectar alterações
1906 ao volume de 1937 medicamentos 1950 sanguíneas induzidas
falsificações e antes de sua
por medicamentos;
adulterações comercialização;
 Histórico

Tragédia
Marco na
Talidomida Farmacovigilância
 Pergunta:

• Após vários casos de acidentes provocados por medicamentos

nas décadas de 60 e 70, o Brasil foi um dos primeiros países a
atuar e instituir um plano para implantar a farmacovigilância
de uma forma mais segura e eficaz.
 Histórico

Criação de um programa Início tardio da

denominado por Farmacovigilância
1968 Programa Internacional
Década no Brasil com a 1998
Política Nacional de
de 70 Medicamentos
de Monitoração de legislação
Medicamentos pela sanitária de
OMS medicamento
 Histórico

Criação da UFARM
- Tecnovigilância;
• Consolidação
1998
- Hemovigilância;
1999 Criação da Séc • Projeto Farmácias
- Vigilância de saneantes;
- Infecção hospitalar; ANVISA XXI Notificadoras
• Aplicativo “VigiAcess”
Área de Farmacovigilância;
 Pergunta:

• Os distribuidores só podem interromper a

comercialização do medicamento após notificação
pela autoridade sanitária
 Pergunta:

• Os distribuidores só podem interromper a

comercialização do medicamento após notificação
pela autoridade sanitária
Falso, uma vez que,
devido à Portaria 802/98,
eles devem, em caso de
reclamações e
observações pela
sociedade, separar o lote.
 Legislação

• Lei Federal n° 6.360/76

– Notificação das reações nocivas à autoridade sanitária
competente (atual ANVISA).
• Decreto n° 3.961/2001
– Inclusão da farmacovigilância nas ações da vigilância
sanitária.
 Legislação

• Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 04/2009

– Fiscalização do cumprimento de premissas legais em
empresas farmacêuticas;
– Eventual elaboração de Planos de Minimização de Risco.
 Pergunta:

• No Brasil, existem normas específicas que

estabelecem a notificação dos eventos adversos de
medicamentos como oseltamivir, talidomida e
sibutramina.
 Pergunta:

• No Brasil, existem normas específicas que

estabelecem a notificação dos eventos adversos de
medicamentos como oseltamivir, talidomida e
sibutramina.
Verdadeiro, por causa da
RDC 45/2009, da
Resolução do MS
11/2011 e da RDC
50/2014.
 Pergunta:

• A notificação poderá ser realiza através de cidadãos,

profissionais de saúde liberais, empresas, serviços de
saúde, vigilâncias sanitárias de forma anônima ou
não
 Funcionalidade

• Mecanismos da fiscalização e do monitoramento dos

medicamentos.
– O Brasil instituiu o Centro Nacional de Monitorização de
Medicamentos (CNMM). Ele é responsável pela
implementação e coordenação do sistema nacional de
Farmacovigilância
 Funcionalidade

• Propaganda
– Os medicamentos não são bens de consumo comuns, e
sim, bens de saúde, por isso sua propaganda está sujeita a
regras específicas;
– Propaganda: Só é permitida a publicidade de
medicamentos de venda isenta de prescrição médica;
 Pergunta:

• Não há necessidade da certeza de que o medicamento

ou vacina seja a causa de um evento adverso. A suspeita
é suficiente para o registro da notificação
 Funcionalidade

• Rede Sentinela
– Funciona como observatório no âmbito dos serviços para o
gerenciamento de riscos à saúde, em atuação conjunta e
efetiva com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
– Identificam, investigam, monitoram e notificam eventos
adversos e queixas técnicas de produtos sob vigilância
sanitária em uso no Brasil, fazendo a Vigipós dos
produtos utilizados nos estabelecimentos de saúde;
 Pergunta:

• São exemplos de notificações sobre os eventos adversos

e as queixas técnicas a redução do efeito do fármaco e
Defeito na tampa do produto.
 Funcionalidade

• Rede Sentinela
– As suspeitas de eventos adversos e queixas técnicas são
monitorados e investigados juntamente com a Vigilância
Sanitária;
– Retirada do produto do mercado, a restrição de uso
e de comercialização entre outras intervenções
– VIGIPÓS e VIGIMED