Turma 03 Aula 6 1 Farmacoepidemiologia

Curso Regular de Farmácia
Aula 6.1. – Noções de Farmacoepidemiologia

Prof. Cá Cardoso
AULA 6.1

Noções de Farmacoepidemiologia
Professora Cá Cardoso
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Olá Farma! A aula de nº6 será subdividida em 3 aulas:
• Aula 6.1- Noções de Farmacoepidemiologia

• Aula 6.2- Noções de Farmacovigilância
• Aula 6.3- Noções de Farmacoeconomia
Vamos lá?
1. Introdução
A farmacoepidemiologia, segundo Strom, é definida como

"o estudo do uso e dos efeitos dos fármacos em um grande número de pessoas".
Como a própria palavra sugere, a farmacoepidemiologia combina a farmacologia e a

epidemiologia.
Farmaco-
Farmacologia Epidemiologia
epidemiologia
- Estudo dos efeitos dos

Estudo dos fatores que determinam a
medicamentos nos seres humanos.
ocorrência e a distribuição das
- Uso da farmacocinética e doenças nas populações.
farmacodinâmica para prever o
efeito do medicamento no paciente.

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Assim, com essa combinação, a farmacoepidemiologia aplica princípios da

epidemiologia (métodos, conhecimentos e raciocínio epidemiológico) no estudo dos efeitos
dos medicamentos nas populações humanas. Os estudos dessa área quantificam os
padrões de uso e os efeitos adversos dos fármacos.
A farmacoepidemiologia está voltada em medir e explicar a variabilidade resultante

do uso de medicamentos numa população aplicando-se métodos epidemiológicos a
dados obtidos em trabalhos de farmacologia clínica e terapêutica.
Como sabemos, antes do medicamento ir para prateleira são realizados os estudos de pré-
comercialização (fase, I, II e III) os quais possuem fatores rigidamente controlados, são
conduzidos com poucos indivíduos e por períodos curtos de tempo, ou seja, não refletem
o ambiente real. Os estudos farmacoepidemiológicos conduzidos ao longo da
comercialização dos medicamentos conseguem ultrapassar essas limitações, já que, são
utilizados por grande número de pessoas, inclusive as excluídas dos estudos, como idosos,
com múltiplas patologias associadas e em uso de outros medicamentos.
Nesse sentido, os estudos farmacoepidemiológicos são capazes de:
suplementar informações obtidas nos estudos preliminares;
fornecer dados segurança e efeitos nos grupos não previamente

investigados;
avaliar os padrões de prescrição dos medicamentos, sua utilização por

parte do paciente, bem como eventuais superdoses.

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Assim, os objetivos da Farmacoepidemiologia são:

conhecer
analisar o impacto dos medicamentos sobre as populações humanas
e avaliar
Para alcançar seus resultados a Farmacoepidemiologia se organiza em dois grandes

grupos de ações:
Estudos de Utilização
Farmacovigilância
de Medicamentos
As pesquisas em farmacoepidemiologia tem por finalidade:

• descrever o uso do medicamento;
• identificar as associações ou relações com seu uso e determinar as relações
causais (exemplo: se a exposição a um medicamento/intervenção causa um
desfecho específico);

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Além disso, os estudos farmacoepidemiológicos podem fornecer proposições sobre o que

está ocorrendo na prática, e os resultados podem ser utilizados na tomada de decisão
clínica. Alguns exemplos de perguntas que podem ser respondidas com os desenhos de
pesquisas farmacoepidemiológicas:
Avaliações
Padrões de uso Segurança Efetividade
Econômicas
• Como os • Qual é a • Quais são os • Quais são as
medicamentos são frequência dos benefícios clínicos consequências
usados nas desfechos desse econômicas da
populações de induzidos pelo medicamento? Ele terapia?
pacientes medicamento? é eficaz quando
específicos, como • Certos fatores de usado no "mundo
crianças, idosos e risco predispõem real"?
diversas origens os pacientes a • O medicamento A
raciais? reações é mais eficaz que o
• Por quanto tempo medicamentosas medicamento B?
o paciente recebe adversas • O fármaco é um
esse • Existem eventos produto eficaz para
medicamento? adversos raros que uso off-label?
• Alguns grupos ocorrem com o • Qual é o efeito de
deixam de usar o medicamento? usar o
medicamento; • Existem interações medicamento ao
• Quais são as taxas fármaco-fármaco longo do tempo?
de adesão e de com esse
persistência ao medicamento que
tratamento não foram
identificadas
antes?
• Existem interações
fármaco-doença
associadas a esse
fármaco?
Os resultados das pesquisas farmacoepidemiológicas podem influenciar a prática e as

políticas atuais.

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2. Tipos de Estudos Epidemiológicos utilizados em Farmacoepidemiologia
De maneira geral, os estudos podem ser divididos em dois grandes grupos: intervencionais
e observacionais.
Nos estudos intervencionais, o pesquisador realiza uma intervenção intencional sobre os

indivíduos e mensura os efeitos dessa intervenção. O padrão ouro desse tipo de estudos
são os ensaios clínicos randomizados. Veremos mais detalhes desse tipo de estudo a
seguir.
Já nos estudos observacionais NÃO há uma intervenção ativa do investigador. Nesse tipo
de estudo, o investigador mensura, mas não intervém
Os estudos observacionais podem ainda ser divididos em descritivos (não tem por objetivo
avaliar associações entre causa e efeito) e analíticos.
Descritivos
Estudos Epidemiológicos
Ecológicos
Observacionais Transversais
Analíticos
Caso-Controle
Intervencionais Coorte
Geralmente, as questões de concursos requerem que o candidato identifique o tipo de

estudo, através de uma descrição trazida no enunciado. Portanto, trarei as descrições dos
estudos apontando para os termos mais importantes que devem ser percebidos para que
se consiga reconhecer o delineamento mencionado.

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ESTUDOS INTERVENCIONAIS (EXPERIMENTAIS)
O padrão ouro dos estudos intervencionais são os ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS.

Esse é o tipo de estudo utilizado para analisar uma nova forma terapêutica ou preventiva.
Em farmacoepidemiologia, são utilizados pela indústria, na fase de pesquisa clínica, para

demostrar a eficácia de um novo medicamento, prover evidências sobre o
medicamento e convencer as agências reguladoras de que o produto pode ser
comercializado.
Nesse tipo de estudo a população participante é dividida em dois grupos: grupo tratamento
e grupo controle. Os participantes do grupo tratamento são expostos a um tipo de
intervenção, como por exemplo, um novo medicamento. Já os participantes do grupo
controle não sofrem essa intervenção. Os resultados são avaliados comparando-se nos dois
grupos a ocorrência do evento de interesse, por exemplo, a cura de uma determinada
doença.
A randomização (distribuição aleatória dos indivíduos em um dos dois grupos) garante que
os grupos formados possuam características semelhantes. Com isso pretende-se
distinguir o efeito do medicamento pesquisado de possíveis efeitos causados por outros
fatores, como a evolução natural da doença ou a influência psicológica da própria
administração do tratamento.
Nos ensaios clínicos, outro procedimento padrão é o duplo-cego, ou seja, nem o paciente
nem os investigadores sabem quem está recebendo o tratamento e quem está recebendo o
placebo. Esse procedimento diminui ainda mais a introdução de vieses nos estudos.

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ESTUDOS OBSERVACIONAIS
DESCRITIVOS
• Caracterizam-se por descrever uma situação;

• Não têm como objetivo avaliar associações entre causa e efeito;
• Constituem-se, muitas vezes, no primeiro momento de uma investigação
epidemiológica. Os demais estudos, muitas vezes, são baseados nos estudos
descritos;
• São amplamente utilizados para conhecer aspectos importantes na utilização de
medicamentos por determinados grupos ou populações;
o Veremos detalhes dos ESTUDOS DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS em
uma seção separada dessa aula.
• Buscam conhecer a interação do uso do medicamento com o processo global da
assistência, em que ocorrem o diagnóstico e o tratamento das doenças.
•
No contexto dos estudos descritivos, podem ser realizados Relatos de Caso e Séries de
Casos.
• Um relato de caso descreve a experiência clínica de um paciente com um
determinado medicamento.
• Uma série de casos é similar ao relato de caso, exceto pelo fato de descrever a
experiência de vários pacientes.
Em virtude do delineamento desses estudos, não existe qualquer maneira de controle ou

aleatorização. Por isso, esses relatos não oferecem evidências suficientes para elaborar
quaisquer determinações causais. Entretanto, podem ser úteis em mais elucidações
das relações causais determinadas anteriormente.
ANALÍTICOS
Geralmente feito pela formulação de hipóteses na tentativa de explicar uma situação como
exemplo: A queda da incidência de gripe pode ser atribuída á vacinação? Eles comumente
são baseados em estudos descritivos prévios.

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ESTUDOS ECOLÓGICOS (DE CORRELAÇÃO)
• A unidade de análise são populações ou grupos de pessoas;
• São realizados quando os dados não estão disponíveis no nível do paciente, mas,
sim, no nível de grupo ou coletivo.
o Por exemplo, é bastante difícil para um pesquisador obter dados do paciente
de uma cadeia local de farmácias. Por outro lado, é mais fácil conseguir o
número de prescrições dispensadas para um determinado medicamento. O
uso desses dados do nível coletivo resulta em estudos ecológicos.
• Limitação: Justamente em função da unidade de análise ser a população ou grupo

e pessoas, uma das limitações desse tipo de estudo é o fato de não ser possível
fazer uma associação individual entre a exposição e o desfecho. Logo, esse tipo de
estudo não tem o poder de testar hipóteses.
Falácia Ecológica: é um tipo de viés que ocorre quando conclusões impróprias

são tiradas com base nos estudos ecológicos.
• Em geral, devido às muitas limitações, os estudos ecológicos são utilizados como

uma evidência auxiliar para estudos com base em métodos mais rigorosos.
Exemplo de Estudo Ecológico

• Uma abordagem ecológica foi usada para examinar a relação entre o uso da
Fluoroquinolonas e a resistência em Pseudomonas aeruginosa em um grupo de hospitais.
• As informações sobre o uso de várias quinolonas (levofloxacina, Ciprofloxacina,etc) em cada
hospital foi coletada como o número de doses diárias definido e normalizadas.. De forma
similar, a resistência bacteriana no nível hospitalar foi medida como o percentual de isolados
de P. aeruginosa resistente às fluoroquinolonas.
• Esses dados foram coletados anualmente para cada hospital participante pelo período de
1999 a 2003
• O nível de uso da fluoroquinolona foi associado à resistência do P. aeruginosa e do S.
aureus, no mesmo ano, por três dos cinco anos examinados.
ESTUDOS TRANSVERSAIS (ESTUDOS DE PREVALÊNCIA)

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• Os estudos transversais medem, em uma população, a exposição (vários fatores)

e o efeito simultaneamente, no momento da sua exposição.
o Os termos-chave para identificar o estudo transversal em questões de

concurso são: simultaneamente, ao mesmo tempo.
• Pense em um estudo transversal como um FOTO. Tudo ocorre ao mesmo tempo.

Não existe um tempo entre a exposição e o efeito. Tudo é medido ao mesmo tempo.
Pense no estudo transversal como uma fotografia. Um estudo estático. Tudo é

visto de uma única vez.
• Limitações:
o Nem sempre é possível garantir, durante a coleta de dados, que a exposição
tenha antecedido o efeito, dificultando a interpretação das eventuais
associações encontradas pelo estudo.
• Vantagens:
o São fáceis de realizar e de custo baixo;
o As informações obtidas são geralmente úteis na avaliação das necessidades
de saúde das populações e no planejamento das ações para intervenções.

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Exemplo de Estudo Ecológico

Um estudo transversal conduzido na UFMG teve como objetivo verificar a prevalência de
consumo de psicofármacos nos períodos de 15 dias e de 12 meses que antecederam o estudo,
entre os usuários das clínicas integradas de atenção primária da Faculdade de Odontologia da
UFMG.
Os autores encontraram um consumo de psicofármacos de 4% e 10% respectivamente.
Indivíduos mais velhos, mulheres e donas de casa foram os que mais consumiram psicofármacos.
Apenas 40% dos alunos das clínicas integradas relataram ter anotado esse dado (uso de
psicofármacos) em ficha clínica, apesar da importância dessa informação para o diagnóstico e
planejamento da atenção integral em odontologia, o que, segundo os autores, pode indicar lacunas
no ensino, devendo ser repensada a importância dada à questão de medicamentos durante a
formação de cirurgiões-dentistas.
Veja como foi cobrado
(2015 – Marinha- CSM) Segundo Gomes (2006), qual é o tipo de

estudo farmacoepidemiológico que mede, em uma população
previamente delimitada, a exposição e o efeito, simultaneamente, no momento de sua
realização?
a) Descritivo.
b) Transversal.
c) Caso-Controle
d) Coorte
e) Ensaios clínicos randomizados
COMENTÁRIOS: Perceba que a questão traz a descrição exata de um estudo

transversal. Atente-se ao termo-chave no enunciado: SIMULTANEAMENTE.
GABARITO: B

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CASO-CONTROLE
O desenho deste tipo de estudo possibilita a comparação entre 2 grupos de pessoas: grupo
caso e grupo controle.
Caso Controle
composto por pessoas com composto por pessoas com

uma determinada doença características semelhantes
(desfecho de interesse). aos casos, porém não
sofrem da doença.
• Como são conduzidos:

o Iniciam pela identificação de uma amostra de indivíduos com o desfecho de
interesse (agravo/ doença/ evento), para servir como casos, e outra amostra
sem o resultado de interesse, para servir de controles.
o Em seguida, o pesquisador determina o estado de exposição (possível

causa) de cada individuo em ambas as amostras.
▪ A comparação entre os dois grupos objetiva identificar diferenças de
exposição, no passado, a uma ou mais variáveis que possam ter
contribuído para a ocorrência do desfecho de interesse (agravo/
doença/evento).
o As proporções relativas àquelas pessoas expostas às variáveis dos casos são

comparadas com aquelas dos controles, gerando a razão de chances (odds
ratio) (chances de exposição nos casos x chances de exposição no controle).
▪ Quando se comprova a associação estatisticamente significante entre
uma variável e a doença/evento/agravo, essa variável para a ser
denominada fator de risco para o desfecho (doença/evento).

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A odds ratio (razão de chance) é a razão entre a probabilidade de um evento de

interesse (p. ex., doença de interesse ou óbito) e a probabilidade de não haver evento.
A Razão de Chance de desenvolvimento da doença ou óbito é a razão entre o
número de eventos e não eventos nos casos e no grupo controle.
• Limitações:
o Complexidade analítica;
o Vulnerabilidade a inúmeros vieses (viés de seleção, viés de informações);
o Não permitem o cálculo da taxa de incidência, pois não se conhece a
população que esteve exposta àquele medicamento.
o Permite avaliar um único desfecho.
• Vantagens:
o São custo relativamente baixo;
o Facilidade na execução e requerem curto tempo para realização;
o Grande utilidade na investigação de doenças/eventos raros, sendo muito
empregados para estudar as reações adversas a medicamentos (RAM) ou a
ocorrência de erros de prescrição;
o Oferecem mais eficiência do que outros tipos de estudos, uma vez que iniciam
com o resultado de interesse; não esperam pela ocorrência do resultado
(rapidez);
o Possibilitam o estudo de várias causas possíveis de um desfecho, uma vez
que se pode estudar qualquer número de exposições como potenciais fatores
de risco usando os mesmos casos e controles.
Exemplo de Estudo de Caso Controle

Um exemplo clássico de estudo de caso controle foi realizado na investigação de uma
RAM foi o que descobriu a relação entre o uso de talidomida por gestantes e a
ocorrência de má formação congênita (focomegalia) em bebês nos anos de 1960.
No grupo caso verificou-se que 41 de 46 mães tinham tomado talidomida entre a 4ª e
a 9ª semana de gestação e no grupo controle nenhuma mãe havia usado o
medicamento no mesmo período.

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Perceba com esse exemplo que nos estudos do tipo caso-controle parte-se do efeito para
chegar às causas. Por exemplo, em um estudo de caso-controle para investigação de RAM,
as pessoas com uma dada reação adversa (efeito) são comparadas com outras, sem esta
condição (controle), de modo a identificar, no passado, se estiveram expostas a um
determinado medicamento (causa) que poderia explicar a ocorrência do agravo.
Efeito Causa
• Ex: RAM • Ex: medicamento
Nos estudos de caso-controle se parte do EFEITO para chegar à CAUSA.

(2017- UFVJM-MG- FUNDEP) -O farmacêutico da farmácia universitária está realizando
seguimento farmacoterápico de um paciente com artrite reumatoide que tem suspeita de
uma reação adversa grave induzida por um novo fármaco biológico modificador da
doença reumática. Na pesquisa bibliográfica para elucidar a reação adversa e
estabelecer parâmetros para o seguimento farmacoterápico, esse farmacêutico deve
identificar estudos de avaliação de segurança e com qualidade metodológica. Assinale
a alternativa que apresenta um estudo com delineamento adequado para avaliação do
desfecho de interesse do farmacêutico.
a) Caso Controle
b) Coorte
c) Incidência
d) Prevalência
COMENTÁRIOS: Perceba que o enunciado refere-se à realização de um estudo para
investigação de uma RAM em ocorrência (efeito) que pode estar sendo desencadeada
pelo medicamento em uso (causa). Sempre que a questão solicitar que seja selecionado
o tipo de estudo mais adequado para investigação de uma suspeita de RAM em
ocorrência, lembre-se: CASO-CONTROLE.
GABARITO: A

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ESTUDO DE COORTE
O Estudo de Coorte prospectivo é o melhor tipo (padrão ouro) de estudo em sua

modalidade (observacional). É o mais poderoso para demonstrar a relação causa-efeito.
Nesse tipo de estudo, seleciona-se um grupo de pessoas que não seja portador do
evento/condição/agravo que se quer estudar. Esse grupo é ACOMPANHADO ao longo do
tempo e avalia-se se a exposição a uma determinada variável contribui para o
desenvolvimento desse evento/condição/agravo.
Pensando nessa variável como um medicamento, o estudo pode ser delineado da seguinte
forma: Um grupo de pessoas que utiliza e outro que não utiliza determinado medicamento é
seguido/acompanhado no tempo com o intuito de determinar quais de seus componentes
desenvolvem reações adversas e se a exposição prévia ao medicamento está relacionada
à ocorrência da doença.
Perceba que nos estudos de coortes parte-se da causa para observar os efeitos (oposto
dos estudos do tipo caso-controle).
Causa Efeito
• Ex: medicamento • Ex: RAM
Nos estudos de Coorte se parte do Causa para chegar ao Efeito.
Esses estudos fornecem dados sobre eventos ou mudanças que ocorrem ao longo do
tempo. As coletas de dados são realizadas mais de uma vez e em período de tempo
diferente.
o Os termos-chave para identificar o estudo de Coorte em questões de

concurso são: indivíduos acompanhados/ seguidos.

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Pense no estudo de Coorte como vídeo. Um estudo dinâmico, em que os

indivíduos são acompanhados ao longo do tempo.
Um estudo de coorte pode ser: PROSPECTIVO ou RETROSPECTIVO.
Prospectivo Restrospectivo
É desenvolvido
Estudo exposições e
simultaneamente com
eventos que JÁ
os eventos clínicos sob
ocorreram antes do
investigação
início do estudo
O objetivo geral desses estudos é estimar o Risco Relativo.

O risco relativo refere-se ao quociente:
• da ocorrência de um agravo entre os indivíduos expostos ao medicamento
• pela ocorrência do agravo entre os indivíduos não expostos.
A principal razão para essa abordagem metodológica rigorosa é que todos os indivíduos
incluídos no estudo são de risco para o resultado, uma vez que são livres do desfecho no
inicio do estudo, exatamente como nos ensaios clínicos aleatorizados. A disponibilidade dos
indivíduos livres do desfecho e a informação precisa da exposição permitem a identificação
das relações temporais entre a exposição e o desfecho, o que é uma consideração
importante na inferência causal.

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Os estudos de coorte podem ser utilizados em farmacoepidemiologia para avaliar:
• O efeito de medicamentos a longo prazo;

1
• Efeitos cuja frequência seja baixa em uma poupualação;

2
• Efetividade de medicamentos na prática cotidiana, em situações reais;

3
• Eficácia de um medicamento para uma indicação para a qual o fármaco não

4 foi originalmente aprovado;
• Modificadoeres da eficácia do medicamento, como, por exemplo,

5 medicações simultâneas, estilo de vida ou severidade da doença.
• Limitações:
o Requer um tempo longo de acompanhamento, o que gera:
▪ Alto custo;
▪ Maior vulnerabilidade a perdas de acompanhamento;
• Vantagens:
o É o tipo de estudo que fornece a melhor informação sobre a etiologia dos
eventos e a medida mais direta do risco para desenvolvê-lo;
o O desenho do estudo de coorte é simples e não apresenta dificuldades para
análise;
o Permitem investigar vários resultados possíveis a partir de apenas uma
exposição (ex: uso do medicamento).
▪ Esse é o delineamento ideal para estudos de farmacovigilância que
estejam avaliando qualquer possível efeito de um medicamento
recentemente colocado no mercado.
o Permitem medir a incidência e, portanto, o risco das RAM.
o São convenientes para o estudo de ocorrência de RAM associadas às
exposições raras.

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Exemplo de Estudo de Coorte

Um estudo de coorte prospectiva de pacientes que estiveram em um centro médico
acadêmico por 3 ou mais dias durante 2004 e 2007 examinou a associação entre o uso
de medicamento supressor de ácido gástrico e a pneumonia hospitalar. No total
de 63.878 admissões hospitalares elegíveis, eles verificaram que o medicamento foi
usado em 52% dos pacientes e a pneumonia hospitalar ocorreu em 3,5% das
admissões. Usando análise multivariável de regressão logística eles relataram que a
RC ajustada para pneumonia hospitalar foi de 1,3 no grupo exposto ao medicamento
supressora de ácido gástrico, o que significa que o uso desse medicamento foi
associado a 3.096 do aumento na chance de pneumonia hospitalar. Na análise do
subconjunto, a associação foi apenas significativa para inibidores da bomba de próton
mas não para antagonistas do receptor de histamina.

(2016- Prefeitura de Fortaleza/2016) - A farmacologia clínica utiliza diversos tipos de
estudos para a observação de evidências que demonstrem a eficácia terapêutica de
alguns fármacos empregados. O tipo de estudo primário que acompanha pacientes, de
forma observacional, que inclui grupos de indivíduos submetidos a critérios de inclusão
e exclusão similares e que permite o uso de prontuários médicos é conhecido como:
a) coorte.
b) caso-controle.
c) metanálise.
d) revisão sistemática.
COMENTÁRIOS: O segredo desse tipo de questão, que solicita que o tipo de estudo
seja identificado através de uma descrição, é encontrar os termos-chave. Perceba que
o enunciado traz os termos: acompanha pacientes. A questão cita: “acompanha/segue
ao longo do tempo pacientes” não pense duas vezes: COORTE!
GABARITO: A

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(2016- Aeronáutica – CIAAR) - Considerando Storpirtis (2011), sobre os estudos de

coortes, pode-se afirmar que
a) parte-se da causa para observar os efeitos.

b) permite que seja calculado o risco absoluto.
c) a medida da associação é dada pela odds ratio
d) são limitados quanto à determinação de reações adversas raras.
COMENTÁRIOS: Vamos analisar cada uma das alternativas separadamente:
A – CORRETO – Como vimos, nos estudos de coorte parte-se da causa (ex: uso de um
medicamento) para se observar os efeitos (ex: RAMs).
Causa Efeito
• Ex: medicamento • Ex: RAM
Nos estudos de Coorte se parte do Causa para chegar ao Efeito.
B- ERRADA- Os estudos de coorte permitem calcular o Risco Relativo.

C- ERRADA- A odds ratio é uma medida de associação utilizada nos estudos de Caso-
Controle.
D- ERRADA- Uma das vantagens dos estudos de coorte é sua conveniência para o estudo
de ocorrência de RAM associadas às exposições raras.
GABARITO: A
Agora que já vimos os principais tipos de estudos, vejamos uma questão que cobra todos
os conhecimentos vistos até aqui.

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(2013- CESPE - SESA/ES) - Com relação aos estudos utilizados em

farmacoepidemiologia, assinale a opção correta.
a) Experimentos clínicos aleatórios são usados para testar efeitos de fármacos e prover
evidências em estudos de pesquisa clínica.
b) Como vantagem dos estudos de coorte em perspectiva podem-se citar seu custo reduzido
e o curto período de tempo para sua realização.
c) Os estudos farmacoepidemiológicos experimentais podem ser classificados como
analíticos e descritivos.
d) No estudo de casos controlados, um grupo de pacientes com uma exposição em comum,
ou seja, que utilizam o mesmo medicamento, os casos devem ser acompanhados até que
apresentem um evento específico.
e) O método de coleta de dados relativo ao estudo de corte transversal auxilia o pesquisador
em inferências do tipo causa e efeito.
A- CORRETA
B- ERRADA- Os estudos de coorte apresentam como DESVATAGENS: alto custo e longo
período de tempo para realização.
C- ERRADA- Os estudos OBSERVACIONAIS podem ser classificados como analíticos e
descritivos.
D- ERRADA- No estudo de caso controle os indivíduos NÃO são acompanhados. Essa é
uma característica dos estudos de COORTE.
E- ERRADA- Os estudos do tipo transversal não permitem inerências de causa-efeito em
função de não ser possível garantir, durante a coleta de dados, que a exposição tenha
antecedido o efeito, o que dificulta a interpretação das eventuais associações encontradas
pelo estudo.
GABARITO: A

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3. Estudos de Uso de Medicamentos (EUM’s)
A Organização Mundial da Saúde define os estudos de utilização de medicamentos como

os estudos sobre:
o comercialização
o distribuição
de medicamentos na sociedade e suas consequências sociais,
o prescrição
sanitárias e econômicas.
o dispensação
o e uso
O Estudo de Utilização de Medicamentos (EUM) é conceituado como a análise do uso dos

medicamentos aplicados no cuidado à saúde em relação aos padrões e critérios
predeterminados de uso apropriado das farmacoterapias.
o Esses padrões, critérios ou recomendações são desenvolvidos com base em

revisões sistemáticas, evidências clínicas, ou, na sua ausência, em consensos de
prática clínica;
o Objetivo: assistir médicos e pacientes em decisões acerca da aplicação apropriada
da assistência de saúde em circunstâncias clínicas específicas.
o Termos utilizados: protocolos clínicos, guidelines, parâmetros clínicos,
procedimentos clínicos e algoritmos.
O objetivo desses estudos é conhecer como os medicamentos estão sendo utilizados

para otimizar o atendimento à saúde, ou seja, promover uso racional dos medicamentos,
com consequente redução dos gastos.
O uso racional de medicamentos é definido como um processo em que:

o a prescrição do medicamento é apropriada;
o há disponibilidade e o preço é acessível;
o é dispensado e administrado corretamente;
o o medicamento é eficaz, seguro e de qualidade.

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Portanto, os EUMs contribuem para:

o determinar custos;
o detectar a prevalência das prescrições de medicamentos;
o analisar quantitativa e qualitativamente o consumo de medicamentos,
o estabelecer a relação entre indicação e prescrição e;
o oferecer subsídios necessários à correção de eventuais distorções quanto à
utilização dos medicamentos.
Os estudos de utilização de medicamentos (EUM) possibilitam que se tomem medidas para

corrigir os possíveis desvios e distorções, considerando o perfil de utilização e as tendências
do próprio país, região ou instituição.
Os Estudos de Utilização de Medicamentos podem ser classificados como:
o Prospectivos ou
Ocorrem antes de aplicar a terapia, havendo, se necessário, a possibilidade

de modificá-la antes que o paciente a receba.
o Retrospectivos.
o Realizados depois que o paciente recebeu o medicamento, não havendo a

possibilidade de modificar a terapia;
o Iniciam-se com a identificação de um problema relacionado ao consumo de

medicamentos, como
▪ gastos muito altos de um medicamento ou grupo terapêutico;
▪ consumo muito elevado de um medicamento;
▪ consumo elevado de medicamentos com indicações muito específicas
e padrões de uso muito bem definidos;
▪ riscos de reações adversas e altos custos no seu tratamento.

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Dentre os estudos de utilização de medicamentos podem ser citados:
estudos
estudos sobre a estudos sobre estudos de
estudo de oferta de quantitativos de
qualidade do hábitos de cumprimento da
medicamentos consumo de
consumo prescrição médica prescrição médica
medicamentos
estudos para
vigilância orientada
avaliar o impacto
a problemas orçamento planejamento
de intervenções
específicos
específicas
Para o desenvolvimento desses estudos propõe-se uma metodologia comum, com base em
uma única classificação dos medicamentos e no reconhecimento da existência de
diferentes técnicas para quantificação e qualificação do consumo. O sistema de classificação
recomendado pela OMS, para estudos de medicamentos é denominado Classificação
Anatômico-Terapêutica-Química (ATC).
No sistema ATC os medicamentos são classificados em 14 grupos principais:
• A- Aparelho digestivo e metabolismo;

• B- Sangue e órgão hematopoiéticos;
• C- Aparelho Cardiovascular;
• D- Medicamentos dermatológicos;
• G- Aparelho genito-urinário e hormônios sexuais;
• H- Preparações hormonais sistêmicas, exceto hormônios sexuais e insulinas;
• J- Anti-infecciosos gerais de uso sistêmico;
• L- Agentes antineoplásicos e imunomoduladores;
• M- Sistema músculo-esquelético;
• N- Sistema nervoso;
• P- Produtos antiparasitários, inseticidas e repelentes;
• R- Aparelho respiratório;
• S- Órgãos dos sentidos;
• V- Vários.

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São ainda classificados em subgrupos em até 5 diferentes níveis:
• Órgãos ou aparelhos (1º nível),

Ex. J- Anti-infecciosos gerais de uso sistêmico.
• Grupo Terapêutico (2º nível),

Ex. J01- Penicilinas (grupo terapêutico principal)
• Subgrupo terapêutico (3º nível)

Ex. J01C- Penicilinas de amplo espectro
• Subgrupo químico (4º nível)

Ex. J01CA - Ampicilina e antibióticos similares
• Substância química (5º nível)

Ex. J01CA04 – Amoxicilina
Você NÃO precisa decorar os grupos e subgrupos da ATC. Eles foram apresentados
aqui apenas para que você possa ENTENDER o CONCEITO de ATC, ok?
Vejamos agora algumas características importantes dos principais tipos de EUMs.
Estudo de oferta de medicamentos

o Têm como fontes de dados os registros nacionais, os catálogos nacionais oficiais e
os catálogos elaborados pela indústria;
o As informações obtidas nesse tipo de estudo referem-se a: qualidade da oferta e
qualidade da informação oferecida.
Estudo quantitativos de consumo

o Geram informações sobre tendências comparadas de consumo de diversos
produtos;

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o Permitem a comparação do uso:

o de uma região a outra ou;
o de um período a outro (em uma mesma região);
o Utilizam como fonte:
o as cifras de vendas obtidas por empresas privadas especializadas;
o as cifras de aquisições realizadas por monopólios de consumo ou;
o amostras de prescrições ambulatoriais ou hospitalares.
As aplicações do estudo quantitativo de consumo de medicamentos são:
• descrição do consumo de medicamentos numa área determinada;

1
• detecção de desvios no consumo;

2
• detecção de diferenças internacionais e nacionais no consumo;

3
• avaliação de programas de intervenções (ações reguladoras, ações informativas);

4
• denominar o consumo para o estabelecimento de análises benefício-risco.

5
Em função da necessidade da comparação de consumo entre diferentes regiões e países,

tornou-se necessário o desenvolvimento de uma unidade técnica de medida chamada
de Defined Daily Dose (DDD).
A DDD é definida como a média assumida de dose diária para adultos na indicação
principal do medicamento. Perceba que NÃO é uma dose recomendada! É unicamente uma
unidade técnica de medida.
O uso da dose diária definida (DDD) como uma unidade de medida

possibilita comparativos estatísticos de medicamentos sem influência do período de tempo,
e entre regiões e países, independente das mudanças de preços e moeda corrente, bem
como diferenças em classificação de medicamentos.

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A importância deste sistema é permitir a medida dos dados de consumo de medicamentos,

em parâmetros equivalentes, possibilitando estudos de comparação de utilização de
medicamentos entre instituições, regiões ou países.
A DDD pode ser usada para estimar e comparar o consumo de medicamentos em hospitais
nas bases de dados da farmácia hospitalar.
Nos hospitais o uso da DDD/100 pacientes-dia foi adotada como uma unidade de medida,
para o estudo de utilização de diferentes medicamentos. O valor obtido com esse cálculo
pode ser comparado com a média nacional ou igualar hospitais para realizar comparações
padronizadas.
Estudo sobre a qualidade do consumo

o Informam sobre a qualidade dos medicamentos mais utilizados (e sua evolução);
o Utilizam como amostras os medicamentos mais vendidos, mais receitado ou mais
frequentemente adquiridos.
Estudo sobre hábitos de prescrição médica

o Utilizam amostras de prescrição na comunidade e nos hospitais, além de histórias
clínicas;
o Fornecem a prevalência da prescrição médica e pode gerar informações sobre a
relação entre a indicação e a prescrição.
Vejamos agora como o tema EUMs já foi cobrado em provas de concursos.

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(2013- CIAAR) - A farmacoepidemiologia, área composta principalmente por duas

vertentes que se complementam (farmacovigilância e estudos de utilização de
medicamentos), tem como objetivo principal analisar e avaliar impactos e o seu uso
racional na população. Assinale a alternativa que melhor explica a relação do uso
racional de medicamentos com a farmacoepidemiologia.
a) O uso está relacionado à farmacoepidemiologia através dos estudos de utilização de
medicamentos, pois, assim, pode-se verificar a melhor terapia medicamentosa de acordo
com a vivência clínica dos prescritores.
b) O uso está relacionado à farmacoepidemiologia, pois inclui a escolha adequada da
terapêutica baseada na experiência clínica do médico prescritor. Essa conduta denomina-
se medicina baseada em evidência.
c) O uso inclui, entre outros aspectos, a escolha terapêutica adequada baseada em
evidências clínicas, considerando eficácia e segurança, custo e conveniência, além de dose,
administração, adesão e duração de tratamento.
d) A farmacovigilância é a melhor forma de correlacionar a farmacoepidemiologia com o uso
racional de medicamentos, pois, através dessas ciências, pode-se identificar os
medicamentos mais prejudiciais à saúde das pessoas e retirá-los do mercado.

A- ERRADA –A melhor terapia não é estabelecida de acordo com a vivência clínica dos
prescritores, e sim, baseada em critérios desenvolvidos com base em revisões sistemáticas
e evidências clínicas, ou seja, protocolo clínicos, guidelines, etc;
B- ERRADA – A medicina baseada em evidências caracteriza-se justamente por ser
baseada em evidências clínicas (protocolos, guidelines) e NÃO na experiência do prescritor;
C-CORRETA
D-ERRADA- De fato a farmacovigilância é uma forma de correlacionar a
farmacoepidemiologia com o uso racional de medicamentos, entretanto, o objetivo não é
retirar os medicamentos do mercado e sim estabelecer o risco/benefício do uso dos
medicamentos.
GABARITO: C

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(CIAAR – 2013) A utilização de medicamentos é definida pela Organização Mundial da
Saúde (OMS), como comercialização, distribuição, prescrição, dispensação e uso de
medicamentos na sociedade. O objetivo do estudo de utilização de medicamentos é
conhecer:
a) os medicamentos para melhor utilizá-los, promovendo um maior consumo pela
população.
b) como os medicamentos estão sendo utilizados, para promover o seu uso racional, com o
aumento dos gastos.
c) como os medicamentos são utilizados pela população e quais os mais consumidos, a fim
de promover uma maior disponibilidade destes.
d) como os medicamentos estão sendo utilizados, para otimizar o atendimento à saúde, ou
seja, promover seu uso racional, tendo, como consequência, a redução de gastos.
COMENTÁRIOS: Vamos analisar cada uma das alternativas, corrigindo as incorreções:
A- ERRADA- Promover um consumo RACIONAL;

B- ERRADA- com REDUÇÃO de gastos;
C- ERRADA- a fim de identificar discrepâncias, promover programas educativas, etc
D- CORRETA
COMENTÁRIOS: D

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(UFG-2013) - Quais são as classificações de medicamentos adotadas pela Organização

Mundial de Saúde para estudos de utilização de medicamentos?
(A) Classificação Anatômico Terapêutico Químico (ATC) e Dose Diária Definida (DDD).
(B) Dose Diária Definida (DDD) e Classificação segundo o valor terapêutico dos
medicamentos.
(C) Critérios de Beers-Fick e Classificação Anatômico Terapêutico Químico (ATC).
(D) Classificação segundo o valor terapêutico dos medicamentos e Critérios de Beers-Fick.
COMENTÁRIOS: Conforme vimos, são 2 classificações adotadas pela OMS: DDD e ATC.
GABARITO: A

(FGV- FIOCRUZ – 2010) - Dose Diária Definida (DDD) é uma unidade de medida
de consumo de medicamentos, criada para superar as dificuldades derivadas da
utilização de mais de um tipo de unidade em estudos de utilização de medicamentos.
Sobre a DDD, não é correto afirmar que:
a) a DDD é definida para cada fármaco.
b) as preparações para uso pediátrico não serão expressas como DDD de adultos.
c) essa unidade definida representa a dose diária média de cada fármaco na sua indicação
principal.
d) DDD não é uma dose recomendada, mas sim uma unidade técnica internacional de
medida do consumo de medicamentos.
e) em preparações associadas, a DDD dependerá do componente mais importante ou
daqueles que determinam conjuntamente a ação terapêutica.
COMENTÁRIOS: Perceba que a questão pede a alternativa ERRADA. Conforme vimos a
DDD é uma unidade técnica para cada fármaco (A: CORRETA), definida como dose diária
média para o adulto em sua indicação principal (C: CORRETA), sendo uma unidade técnica
e não uma dose recomendada (D: CORRETA) e, de fato, em preparações associadas,
dependerá do componente mais importante. As preparações de uso pediátrico serão SIM
expressas como DDD. Oras, a própria definição de DDD traz que é a dose diária média para
o ADULTO. Portanto, alternativa C está ERRADA, sendo o gabarito. GABARITO: B

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1. (2016- Aeronáutica – CIAAR) Considerando Storpirtis (2011), sobre os estudos de

coortes, pode-se afirmar que
a) parte-se da causa para observar os efeitos.

b) permite que seja calculado o risco absoluto.
c) a medida da associação é dada pela odds ratio
d) são limitados quanto à determinação de reações adversas raras
2. (2014 – Marinha- CSM) Segundo Gomes (2011), têm sido utilizados registros de
exposição, em membros das Forças Armadas, a resíduos radioativos em locais de testes
de bombas nucleares visando examinar seu possível papel causal no desenvolvimento
de câncer nos últimos 30 anos. Este tipo de investigação farmacoepidemiológica é
classificado como um estudo:
a) transversal.
b) de caso-controle.
c) de coorte.
d) descritivo.
e) ecológico
3. (2014 – Marinha- CSM) Segundo a classificação proposta por Beaglehole, Bonita e

Kjellström, os tipos de estudo utilizados em farmacoepidemiologia são observacionais ou
experimentais. Os estudos observacionais podem ser divididos em descritivos e
analíticos. Assinale a opção que NÄO se refere ao tipo de estudo analítico:
a) Ecológicos.
b) Transversais.
c) Ensaios clínicos randomizados.
d) Casos e Controle.

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e) Coorte
4. (2017- UFVJM-MG- FUNDEP) -O farmacêutico da farmácia universitária está

realizando seguimento farmacoterápico de um paciente com artrite reumatoide que tem
suspeita de uma reação adversa rara e grave induzida por um novo fármaco biológico
modificador da doença reumática. Na pesquisa bibliográfica para elucidar a reação
adversa e estabelecer parâmetros para o seguimento farmacoterápico, esse
farmacêutico deve identificar estudos de avaliação de segurança e com qualidade
metodológica.
Assinale a alternativa que apresenta um estudo com delineamento adequado para

avaliação do desfecho de interesse do farmacêutico.
a) Caso Controle
b) Coorte
c) Incidência
d) Prevalência
5. (2016- Prefeitura de Fortaleza/2016) - A farmacologia clínica utiliza diversos tipos de

estudos para a observação de evidências que demonstrem a eficácia terapêutica de
alguns fármacos empregados. O tipo de estudo primário que acompanha pacientes, de
forma observacional, que inclui grupos de indivíduos submetidos a critérios de inclusão
e exclusão similares e que permite o uso de prontuários médicos é conhecido como:
a) coorte.
b) caso-controle.
c) metanálise.
d) revisão sistemática.
6. (2015-FUNCAB-CRF/RO)- Qual é o estudo farmacoepidemiológico que, entre os

delineamentos observacionais, é o mais poderoso para demonstrar a relação causa -
efeito?
a) Caso-controle

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b) Descritivo
c) Analíticos
d) Coorte
e) Seccional
7. (2013- CESPE - SESA/ES) - Com relação aos estudos utilizados em

farmacoepidemiologia, assinale a opção correta.
a) Experimentos clínicos aleatórios são usados para testar efeitos de fármacos e prover
evidências em estudos de pesquisa clínica.
b) Como vantagem dos estudos de coorte em perspectiva podem- se citar seu custo reduzido
e o curto período de tempo para sua realização.
c) Os estudos farmacoepidemiológicos experimentais podem ser classificados como
analíticos e descritivos.
d) No estudo de casos controlados, um grupo de pacientes com uma exposição em comum,
ou seja, que utilizam o mesmo medicamento, os casos devem ser acompanhados até que
apresentem um evento específico.
e) O método de coleta de dados relativo ao estudo de corte transversal auxilia o pesquisador
em inferências do tipo causa e efeito.
8. (2007- VUNESP- Pref. Louveira/SP) - A ferramenta da farmacoepidemiologia que mede

o uso de medicamentos na população, analisa o padrão de prescrição de médicos e
dentistas e verifica a adesão dos pacientes aos tratamentos prescritos são os:
A. programas de farmacovigilância.
B. indicadores de qualidade das prescrições.
C. programas de gerenciamento de doenças.
D. estudos de acompanhamento do risco-benefício dos medicamentos.
E. estudos de utilização de medicamentos.
9. (2013-CIAAR) A farmacoepidemiologia, área composta principalmente por duas

vertentes que se complementam (farmacovigilância e estudos de utilização de
medicamentos), tem como objetivo principal analisar e avaliar impactos e o seu uso

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racional na população. Assinale a alternativa que melhor explica a relação do uso

racional de medicamentos com a farmacoepidemiologia.
a) O uso está relacionado à farmacoepidemiologia através dos estudos de utilização de

medicamentos, pois, assim, pode-se verificar a melhor terapia medicamentosa de acordo
com a vivência clínica dos prescritores.
b) O uso está relacionado à farmacoepidemiologia, pois inclui a escolha adequada da
terapêutica baseada na experiência clínica do médico prescritor. Essa conduta denomina-
se medicina baseada em evidência.
c) O uso inclui, entre outros aspectos, a escolha terapêutica adequada baseada em
evidências clínicas, considerando eficácia e segurança, custo e conveniência, além de dose,
administração, adesão e duração de tratamento.
d) A farmacovigilância é a melhor forma de correlacionar a farmacoepidemiologia com o uso
racional de medicamentos, pois, através dessas ciências, pode-se identificar os
medicamentos mais prejudiciais à saúde das pessoas e retirá-los do mercado.
10. (2016 – AERONÁUTICA- CIAAR) - De acordo com Storpirtis (2011), os Estudos de

Utilização de Medicamentos (EUM), definidos pela Organização Mundial da Saúde
(OMS), são ferramentas que permitem
I. observar o uso de fármacos através do tempo.
II. identificar problemas potenciais associados a seu uso.
III. avaliar os efeitos de intervenções reguladoras e educativas.
Estão corretas as afirmativas
a) I, II e III.
b) I e II, apenas.
c) I e III, apenas.
d) II e III, apenas.
11. (2013-UFG) - Quais são as classificações de medicamentos adotadas pela Organização

Mundial de Saúde para estudos de utilização de medicamentos?
(A) Classificação Anatômico Terapêutico Químico (ATC) e Dose Diária Definida (DDD).
(B) Dose Diária Definida (DDD) e Classificação segundo o valor terapêutico dos
medicamentos.

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(C) Critérios de Beers-Fick e Classificação Anatômico Terapêutico Químico (ATC).

(D) Classificação segundo o valor terapêutico dos medicamentos e Critérios de Beers-Fick.
12. (2010- FGV- FIOCRUZ) - Dose Diária Definida (DDD) é uma unidade de medida
de consumo de medicamentos, criada para superar as dificuldades derivadas da
utilização de mais de um tipo de unidade em estudos de utilização de medicamentos.
Sobre a DDD, não é correto afirmar que:
a) a DDD é definida para cada fármaco.

b) as preparações para uso pediátrico não serão expressas como DDD de adultos.
c) essa unidade definida representa a dose diária média de cada fármaco na sua indicação
principal.
d) DDD não é uma dose recomendada, mas sim uma unidade técnica internacional de
medida do consumo de medicamentos.
e) em preparações associadas, a DDD dependerá do componente mais importante ou
daqueles que determinam conjuntamente a ação terapêutica.

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GABARITOS
1-A 2-C 3-C 4-A 5-A
6-D 7-A 8-E 9-C 10-A
11-A 12-B

Turma 03 Aula 6 1 Farmacoepidemiologia

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Turma 03 Aula 6 1 Farmacoepidemiologia

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