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Perspectivas da Fitoterapia Perspectivas da Fitoterapia no Brasil e no Brasil e no Mundo –

Perspectivas da Fitoterapia

Perspectivas da Fitoterapia

no Brasil e

no Brasil e

no Mundo –

no Mundo –

no Brasil e no Brasil e no Mundo – no Mundo – Pesquisa Clínica e Mercado

Pesquisa Clínica e Mercado

Pesquisa Clínica e Mercado

– Pesquisa Clínica e Mercado Pesquisa Clínica e Mercado Odorico Moraes, MD, PhD Odorico Moraes, MD,

Odorico Moraes, MD, PhD

Odorico Moraes, MD, PhD

LOE – UNIFAC - NPDM

LOE – UNIFAC - NPDM

Universidade Federal do Ceará

Universidade Federal do Ceará

odorico@ufc.brodorico@ufc.br

DesafiosDesafios dosdos FitoterápicosFitoterápicos

São realmente eficazes?

Qual o seu mecanismo de ação?

O que podemos aprender da medicina tradicional?

Quais os seus efeitos colaterais e como podemos minimizá-los?

Como padronizar a sua qualidade?

Podem ser associados aos medicamentos convencionais?

Como devem ser regulamentados?

Quais as estratégias para as pesquisas futuras?

EfeitosEfeitos ColateraisColaterais dasdas PlantasPlantas

EfeitosEfeitos ColateraisColaterais dasdas PlantasPlantas
EfeitosEfeitos ColateraisColaterais dasdas PlantasPlantas

RestriçõesRestrições aoao UsoUso inin naturanatura dasdas PlantasPlantas MedicinaisMedicinais

Farmácias Vivas, Hortos e Jardins de plantas medicinais: uso in natura sde plantas medicinais.

MedicinaisMedicinais Farmácias Vivas, Hortos e Jardins de plantas medicinais: uso in natura sde plantas medicinais.
MedicinaisMedicinais Farmácias Vivas, Hortos e Jardins de plantas medicinais: uso in natura sde plantas medicinais.
MedicinaisMedicinais Farmácias Vivas, Hortos e Jardins de plantas medicinais: uso in natura sde plantas medicinais.
MedicinaisMedicinais Farmácias Vivas, Hortos e Jardins de plantas medicinais: uso in natura sde plantas medicinais.
MedicinaisMedicinais Farmácias Vivas, Hortos e Jardins de plantas medicinais: uso in natura sde plantas medicinais.

RestriçõesRestrições aoao UsoUso inin naturanatura dasdas PlantasPlantas MedicinaisMedicinais

Em função da variada sinonímia popular existente para algumas plantas nas diversas regiões do País, o usuário pode incorrer no erro de escolher a planta da espécie errada.

O Cymbopogon citratus Stapf., por exemplo, é conhecido como capim-santo, capim-cidró, capim-limão, capim-cheiroso, erva cidreira e capim-cidreira.

A Lippia alba (P. Mill.) N.E. Br. ex Britt. & Wilson e a Melissa officinalis L., são ambas também conhecidas popularmente como erva cidreira.

O Cymbopogon citratus é confundido, pelos inexperientes, com o Cymbopogon

ue de fato é a citronela usada como re elente

winterianus ou C mbo o on nardus

y

p

g

q

p

para insetos, o que pode levar a ingestão de chá de citronela, causando toxicidade.

a ingestão de chá de citronela, causando toxicidade . Cymbopogon citratus Cymbopogon winterianus Lippia alba

Cymbopogon citratus

de chá de citronela, causando toxicidade . Cymbopogon citratus Cymbopogon winterianus Lippia alba Melissa officinalis

Cymbopogon winterianus

de chá de citronela, causando toxicidade . Cymbopogon citratus Cymbopogon winterianus Lippia alba Melissa officinalis

Lippia alba

de chá de citronela, causando toxicidade . Cymbopogon citratus Cymbopogon winterianus Lippia alba Melissa officinalis

Melissa officinalis

RestriçõesRestrições aoao UsoUso inin naturanatura dasdas PlantasPlantas MedicinaisMedicinais

Forma de preparação: infusão x cocção.

Muitas vezes o usuário ferve a folha na água o que se caracteriza como uma cocção, no lugar de colocar a água fervente sobre a folha que é a infusão.

A fervura prolongada pode resultar na inativação de princípios ativos presentes na planta e, consequentemente, a perda da atividade terapêutica.

de princípios ativos presentes na planta e, consequentemente, a perda da atividade terapêutica. Infusão Cocção

Infusão

de princípios ativos presentes na planta e, consequentemente, a perda da atividade terapêutica. Infusão Cocção

Cocção

RestriçõesRestrições aoao UsoUso inin naturanatura dasdas PlantasPlantas MedicinaisMedicinais

Volume de água utilizado nas infusões

aoao UsoUso inin naturanatura dasdas PlantasPlantas MedicinaisMedicinais Volume de água utilizado nas infusões
aoao UsoUso inin naturanatura dasdas PlantasPlantas MedicinaisMedicinais Volume de água utilizado nas infusões
aoao UsoUso inin naturanatura dasdas PlantasPlantas MedicinaisMedicinais Volume de água utilizado nas infusões
aoao UsoUso inin naturanatura dasdas PlantasPlantas MedicinaisMedicinais Volume de água utilizado nas infusões

RestriçõesRestrições aoao UsoUso inin naturanatura dasdas PlantasPlantas MedicinaisMedicinais

Quantidade de material vegetal e tamanho das folhas

inin naturanatura dasdas PlantasPlantas MedicinaisMedicinais Quantidade de material vegetal e tamanho das folhas

RestriçõesRestrições aoao UsoUso inin naturanatura dasdas PlantasPlantas MedicinaisMedicinais

Folhas secas ou verdes

aoao UsoUso inin naturanatura dasdas PlantasPlantas MedicinaisMedicinais Folhas secas ou verdes

RestriçõesRestrições aoao UsoUso inin naturanatura dasdas PlantasPlantas MedicinaisMedicinais

Geralmente, o conhecimento sobre o uso tradicional de plantas medicinais é transmitido oralmente de uma geração para outra, fazendo com que se perca muita informação sobre a forma correta de preparar a planta medicinal.

geração para outra, fazendo com que se perca muita informação sobre a forma correta de preparar

RestriçõesRestrições aoao UsoUso inin naturanatura dasdas PlantasPlantas MedicinaisMedicinais

Algumas

vezes

a

informação

repassada

ao

usuário,

menciona

apenas a planta sem detalhar qual a parte a ser utilizada.

Como as folhas são as partes geralmente mais usadas pela maioria das pessoas, quando a preparação requer o uso de outra parte é também motivos para erros, pois, muitas pessoas partem da premissa de que a atividade medicinal está exclusivamente nas folhas.

para erros, pois, muitas pessoas partem da premissa de que a atividade medicinal está exclusivamente nas

RestriçõesRestrições aoao UsoUso inin naturanatura dasdas PlantasPlantas MedicinaisMedicinais

Sem um controle de qualidade adequado, outros fatores relacionados com o meio ambiente como os agrotóxicos, metais pesados na composição do solo, os insetos e os microrganismos presente nos locais de cultivo das plantas medicinais podem ser motivos de contaminação do material utilizado, acarretando prejuízos à saúde.

das plantas medicinais podem ser motivos de contaminação do material utilizado, acarretando prejuízos à saúde.

RestriçõesRestrições aoao UsoUso inin naturanatura dasdas PlantasPlantas MedicinaisMedicinais

O horário e a forma através da qual a colheita é efetuada podem, muitas vezes, influenciar no aspecto, nas características organolépticas, na qualidade e na quantidade de substâncias ativas.

vezes, influenciar no aspecto, nas características organolépticas, na qualidade e na quantidade de substâncias ativas.

RestriçõesRestrições aoao UsoUso inin naturanatura dasdas PlantasPlantas MedicinaisMedicinais

A literatura científica é pródiga de exemplos onde encontra-se demonstrado que, nas condições de uso terapêutico direto das plantas medicinais cultivadas em hortos comunitários ou jardins particulares, é praticamente impossível se fazer o controle adequado de todas essas variáveis.

ou jardins particulares, é praticamente impossível se fazer o controle adequado de todas essas variáveis.

OO QueQue NecessitamosNecessitamos nosnos Fitoterápicos?Fitoterápicos?

Segurança

OO QueQue NecessitamosNecessitamos nosnos Fitoterápicos?Fitoterápicos? Segurança Qualidade Eficácia
OO QueQue NecessitamosNecessitamos nosnos Fitoterápicos?Fitoterápicos? Segurança Qualidade Eficácia

Qualidade

Eficácia
Eficácia

Fases do Desenvolvimento de

Fases do Desenvolvimento de

Fitoterápicos

Fitoterápicos

Fases do Desenvolvimento de Fases do Desenvolvimento de Fitoterápicos Fitoterápicos

DesenvolvimentoDesenvolvimento dede FitomedicamentosFitomedicamentos

Fase de Pesquisa

Investigação Etnofarmacológica

Usos populares

Bioprospecção

Alvos terapêuticos

Marcadores e princípios ativos

Alvos terapêuticos – Marcadores e princípios ativos • Fase Não Clínica – Comprovação da ação

Fase Não Clínica

Comprovação da ação farmacológica

Avaliação toxicológica

Fase Farmacêutica

Farmacotécnica

Controle de qualidade

Fase Farmacoclínica

Estudos clínicos em seres humanos (Fases I, II e III)

Testes de segurança farmacológica em animais

Fase de Registro nos órgãos regulamentadores

ANVISA, FDA, EMEA, etc.

Fase Pós-Comercialização

Farmacovigilância

Farmacoepidemiologia

Novas aplicações terapêuticas

PesquisaPesquisa ClínicaClínica comcom FitoterápicosFitoterápicos

Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, terapêuticos e/ou identificar reações adversas do medicamento em investigação, com o intuito de determinar a sua segurança e eficácia.

reações adversas do medicamento em investigação, com o intuito de determinar a sua segurança e eficácia

OsOs TiposTipos dede EnsaiosEnsaios ClínicosClínicos

Estudo aberto: pesquisador e sujeito sabem o que está sendo administrado

Estudo mono-cego: sujeito não sabe qual fármaco está sendo administrado.

Estudo duplo-cego: nem pesquisador e nem sujeito sabem o que está sendo administrado

Estudo controlado: medicamento comparativo ou placebo serve como controle

Estudo duplo-cego comparativo: medicamento estudado será comparado com fármaco análogo ou placebo, porém médico e paciente não terão conhecimento de quem está em qual grupo

Estudo paralelo: diferentes tratamentos são ministrados a diferentes grupos de pacientes, que são comparáveis entre si, durante todo o tempo planejado de estudo

Estudo cruzado: sujeitos da pesquisa são divididos em grupos que, ao atingirem a metade do estudo, invertem os medicamentos utilizados

Estudo Coorte: acompanhamento do uso sem interferência.

EnsaiosEnsaios ClínicosClínicos

Delineamento do ensaio clínico Desenvolvimento do protocolo Definição de variáveis Submissão ao CEP Condução do estudo Seleção de voluntários Tipos de controle Uniformidade dos grupos Processo de mascaramento Avaliações clínicas e laboratoriais Determinação dos eventos adversos Análise dos dados Relatórios

Avaliações clínicas e laboratoriais Determinação dos eventos adversos Análise dos dados Relatórios

EnsaiosEnsaios ClínicosClínicos

Devem estar de acordo com os princípios éticos estabelecidos na declaração de Helsinki. Devem ser controlados por comitês de ética.

com os princípios éticos estabelecidos na declaração de Helsinki. Devem ser controlados por comitês de ética
com os princípios éticos estabelecidos na declaração de Helsinki. Devem ser controlados por comitês de ética

FasesFases dosdos EnsaiosEnsaios ClínicosClínicos

Fase I - Segurança e dosagem

(Farmacologia Humana)

Fase II - Eficácia

(Terapêutica Exploratória)

Fase III - Eficácia ampliada

(Terapêutica Confirmatória)

Fase IV - Pós-comercialização

(Uso Terapêutico)

ConversãoConversão dada DoseDose dodo AnimalAnimal parapara oo HomemHomem

Fórmula baseada na área de superfície corporal (BSA)

HED = Dose Animal (mg/Kg) x Km Animal Km Homem
HED = Dose Animal (mg/Kg) x Km Animal
Km Homem
Km (Kg/m2) = Peso (Kg) Área Corporal (m2)
Km (Kg/m2) = Peso (Kg)
Área Corporal (m2)

Km Rato = 6 Km Camundongo = 3 Km Homem = 37 BSA: Body surface area HED: Human equivalent dose

(NOAEL: No Observed Adeverse Effect Level - Dose onde não se observa efeitos adversos)

ESTUDOESTUDO FASEFASE II

Administração do medicamento pela primeira vez em seres humanos (voluntários sadios, excepcionalmente pacientes – AIDS e câncer).

do medicamento pela primeira vez em seres humanos (voluntários sadios, excepcionalmente pacientes – AIDS e câncer).

ESTUDOESTUDO FASEFASE II

Administração do medicamento pela primeira vez em seres humanos (4 semanas).

Voluntários sadios.

Excepcionalmente pacientes com AIDS ou câncer.

Estabelecer segurança em curto prazo.

Monitorizar o paciente: efeitos adversos.

Definir a maior dose tolerada.

Estudar os parâmetros farmacocinéticos.

Número de pacientes: 20 a 50 ou até 100.

maior dose tolerada . • Estudar os parâmetros farmacocinéticos . • Número de pacientes: 20 a
Qual o potencial tóxico? Como se pode monitorar essa toxicidade? Em termos de riscos para
Qual o potencial tóxico? Como se pode monitorar essa toxicidade? Em termos de riscos para
Qual o potencial tóxico?
Como se pode monitorar essa toxicidade?
Em termos de riscos para o paciente:
Qual a dose aceitável para iniciar?
Qual o tempo de uso aceitável na dose escolhida?
Qual a posologia aceitável para a dose escolhida?
Elaborar Protocolo de Estudo Preparar Dossiê para Submissão ao CEP Análise pelo CEP Submissão do

Elaborar Protocolo de Estudo Preparar Dossiê para Submissão ao CEP Análise pelo CEP Submissão do Estudo junto à Anvisa (?) Preparo Logístico BPC - BPL

OBJETIVO E PROPÓSITO DO ESTUDO: Avaliar tolerância do fitotemedicamento em voluntários sadios do sexo a

OBJETIVO E PROPÓSITO DO ESTUDO:

Avaliar

tolerância do

fitotemedicamento em voluntários sadios do sexo

a

segurança

e

masculino.

META PRIMÁRIA:

Estudo delineado de forma a permitir a obtenção dos parâmetros clínicos e laboratoriais visando à averiguação da segurança do produto.

TIPO:

Estudo

aberto,

com

voluntários

sadios

do

sexo

masculino, distribuídos em grupos.

  DOSE DIÁRIA* (NOAEL)   DOSE DOSE DIÁRIA ADULTO 70kg DURAÇÃO Nº de VOLUNTÁRIOS GRUPO
 

DOSE DIÁRIA* (NOAEL)

 

DOSE

DOSE DIÁRIA ADULTO 70kg

DURAÇÃO

Nº de VOLUNTÁRIOS

GRUPO

DIÁRIA*

(dias)

1

1/50

2

mg/kg

140

mg

14

6

2

1/20

5

mg/kg

350

mg

14

12

3

1/10

10

mg/kg

700

mg

14

24

4

1/5

20

mg/kg

1400

mg

14

12

5

1/2

50

mg/kg

3500

mg

14

6

DOSE DIÁRIA: Estimada pela NOAEL de 100 mg/kg/dia, em cães (NOAEL: No Observed Adeverse Effect Level - Dose onde não se observa efeitos adversos)

Na primeira administração (de cada GRUPO) os voluntários serão observados durante 12 h após a

Na primeira administração (de cada GRUPO) os voluntários serão observados durante 12 h após a administração visando a detecção de eventos adversos incluindo sinais e sintomas de toxicidade.

Os voluntários que permanecerem aptos continuarão recebendo ambulatorialmente o fitoterápico na Unidade de Farmacologia Clínica (UNIFAC) da UFC.

GRUPO 1 6 voluntários: administração na UNIFAC de 01 (uma) cápsula (140 mg), em dose

GRUPO 1 6 voluntários: administração na UNIFAC de 01 (uma) cápsula (140 mg), em dose única, por um período total de 14 dias ininterruptos.

GRUPO 2

12 voluntários: administração na UNIFAC, 01 (uma) cápsula

(350 mg), v.o. em dose única, por um período total de 14 dias ininterruptos.

iniciado após avaliação da segurança do GRUPO 1

GRUPO 3

24 voluntários: administração na UNIFAC, 01 (uma) cápsula

(700 mg) v.o. em dose única, por um período total de 14 dias ininterruptos.

GRUPO 4 12 voluntários: administração na UNIFAC, 01 (uma) cápsula (1400 mg), v.o. em dose

GRUPO 4

12 voluntários: administração na UNIFAC, 01 (uma) cápsula

(1400 mg), v.o. em dose única, por um período total de 14 dias

ininterruptos. (ou 2 cap de 700 mg) iniciado após avaliação da segurança do GRUPO 3

GRUPO 5

24 voluntários: administração na UNIFAC, 01 (uma) cápsula

(3500 mg) v.o. em dose única, por um período total de 14 dias ininterruptos. (ou 5 cap de 700 mg)

iniciado após avaliação da segurança do GRUPO 4.

CATEGORIA EXAMES Hist ó ria M é dica Alergias; alergia a medicamentos/fitomedicamentos, alergia alimentar;

CATEGORIA

EXAMES

História Médica

Alergias; alergia a medicamentos/fitomedicamentos, alergia alimentar; olhos, nariz e garganta; sistemas respiratório, cardiovascular, gastrintestinal, hepática, renal, nervoso central, hematopoético e linfático, endócrino; dermatológico, musculoesquelético; estabilidade emocional, história familiar, cirúrgica.

Exame Físico

olhos, orelhas, nariz, garganta, pescoço, coração, pulmões, abdome (incluindo fígado e baço), pele, linfonodos, sistema nervoso, extremidades.

Sinais Vitais e Antropometria

Pressão arterial (medida 5 min após descanso, na posição sentada, pulso, altura, peso (roupas leves), índice de massa corpórea, temperatura em 0 C.

  CATEGORIA   EXAMES   ECG   ECG padrão com 12 deriva ç ões.  
 

CATEGORIA

 

EXAMES

 

ECG

 

ECG padrão com 12 derivações.

 

A

hematológica

áli

n

se

h

contagem de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas.

l

emog o

bi

h

ema

tó

it

t

t

o a

t

l

dif

i

erenc a

l d

na,

cr o, con agem

e

e

l

ó

euc c

it

os,

 

Uréia,

Creatinina, Bilirrubina total e frações, Proteina total e frações,

Análise

Bioquímica

Glicemia, TGO, TGP, Fosfatase Alcalina, Colesterol total e HDL, Triglicérides, Sódio, Potássio, TP e TTPA.

Sorologia

Hepatite B, hepatite C e HIV

 

Urina

 

Sumário de Urina.

 
PRE D1 D2 – D6 D7 D8-D13 D14 D19-21 D26-28 AVALIAÇÃO CLÍNICA X X X
PRE
D1
D2 – D6
D7
D8-D13
D14
D19-21
D26-28
AVALIAÇÃO CLÍNICA
X
X
X
X
X
X
X
X
ELETROCARDIOGRAMA
X
X
X
X
X
EXAMES LABORATORIAIS:
X
X
X
X
HEMOGRAMA
X
X
X
X
PLAQUETAS
X
X
X
X
HEPATITE B, HEPATITE C E HIV
X
PROTEINAS TOTAIS E FRAÇÕES
X
X
X
X
CREATININA
X
X
X
X
UREIA
X
X
X
X
GLICEMIA
X
X
X
X
TGO
X
X
X
X
TGP
X
X
X
X
BILIRRUBINA TOTAL E FRAÇÕES
X
X
X
X
FOSFATASE ALCALINA
X
X
X
X
COLESTEROL TOTAL E HDL
X
X
X
X
TRIGLICÉRIDES
X
X
X
X
TEMPO DE PROTOMBINA
X
X
X
X
TTP (TTPA)
X
X
X
X
SÓDIO E POTÁSSIO
X
X
X
X
SUMÁRIO DE URINA
X
X
X
X
PESQUISA DIÁRIA DE
ADVERSOS
EVENTOS
X
X
X
X
X
X
X
X
Desenvolvimento do Protocolo de Estudo Preparar Dossiê para submissão ao Comitê de Ética em Pesquisa

Desenvolvimento do Protocolo de Estudo

Preparar Dossiê para submissão ao Comitê de Ética em Pesquisa

Aplicação do Termo de Recrutamento

Procedimentos clínicos do PRÉ ESTUDO para seleção de voluntários

Eletrocardiogramas

Exames laboratoriais (PRÉ ESTUDO, 1º dia, 7º dia, 14º dia, Pós Estudo)

Aplicação do TCLE voluntários selecionados

Administração do Fitomedicamento e aferição de sinais vitais

Avaliação Clínica do 1º dia, 7º dia, 14º dia, Pós Estudo e Avaliação Final

Avaliação Diária de Eventos Adversos

Entrada de dados nos CRF e Resolução de Queries

Avaliação Estatística dos Resultados

Ressarcimento voluntário

Elaboração Fichas Pré Estudo

Elaboração do CRF (60 voluntários)

Monitoria do Estudo

Coordenador do Estudo

Intercorrências e outras questões

ESTUDOESTUDO FASEFASE IIII

Administração do novo medicamento pela primeira vez em voluntários doentes.

ESTUDOESTUDO FASEFASE IIII Administração do novo medicamento pela primeira vez em voluntários doentes .

Recrutamento e Seleção do

Recrutamento e Seleção do

Voluntário

Voluntário

AmostraAmostra PopulaçPopulaçPopulaçPopulaç ãoãoãoão
AmostraAmostra
PopulaçPopulaçPopulaçPopulaç ãoãoãoão

DesenhoDesenho

Estatística Desfecho
Estatística
Desfecho
Seleção Paciente
Seleção Paciente

Fitoterápico

Amostra AmostraAmostra Controle Critérios de Inclusão e Exclusão PopulaPopula çãoção
Amostra
AmostraAmostra
Controle
Critérios de Inclusão
e Exclusão
PopulaPopula çãoção
Amostra AmostraAmostra Controle Critérios de Inclusão e Exclusão PopulaPopula çãoção Efi caz Ineficaz + = _

Efi caz Ineficaz

Amostra AmostraAmostra Controle Critérios de Inclusão e Exclusão PopulaPopula çãoção Efi caz Ineficaz + = _
Amostra AmostraAmostra Controle Critérios de Inclusão e Exclusão PopulaPopula çãoção Efi caz Ineficaz + = _

+

=

_

ESTUDOESTUDO FASEFASE IIII

Avaliar eficácia terapêutica (prova de conceito).

Estabelecer segurança em curto prazo.

Monitorizar o paciente: efeitos adversos.

Definir faixa posológica ideal: dose x resposta.

Estudar os parâmetros farmacocinéticos no paciente.

Número de pacientes: 50 a 100, ou até 300.

Os pacientes não devem apresentar outras alterações clínicas além da doença que está sendo avaliada.

ESTUDOESTUDO FASEFASE IIII

Os estudos Fase II são algumas vezes divididos em Fase IIA

e Fase IIB.

Estudo Fase IIA - também conhecido como Fase II inicial. Especificamente planejado para estudar a eficácia (avaliar

a utilidade do novo medicamento).

pequeno número de pacientes e, habitualmente, uma única dose.

O estudo Fase II avançados ou Fase IIB é especificamente planejado para determinar as doses que serão utilizadas no estudo Fase III.

com

conduzidos

maior

número

de

pacientes,

com

critérios de inclusão cuidadosamente definidos.

ESTUDOESTUDO FASEFASE IIIIII

ESTUDOESTUDO FASEFASE IIIIII

ESTUDOESTUDO FASEFASE IIIIII

Inicia-se após definição de uma faixa posológica eficaz onde não ocorreram reações adversas graves.

Comparar com terapêutica padrão.

Detectar

se

eventos

adversos

não

raros

que

manisfestaram nas FASES I e II.

Número de pacientes: 300 a 1000 ou mais (centenas a milhares).

Os resultados finais permitem a apreciação pela instituição responsável pelo registro (ANVISA, FDA, EMEA, etc.)

RegistroRegistro ANVISA G
RegistroRegistro
ANVISA
G

MedicamentosMedicamentos SegurosSeguros ee EficazesEficazes

EFICÁCIAEFICÁCIA MEDICAMENTO G
EFICÁCIAEFICÁCIA
MEDICAMENTO
G

ESTUDOESTUDO FASEFASE IVIV

ESTUDOESTUDO FASEFASE IVIV

ESTUDOESTUDO FASEFASE IVIV

Após aprovação e comercialização.

Comparar com outros medicamentos visando ampliar a experiência de uso.

Farmacovigilância: relato de reações adversas.

Avaliar o risco x benefício em longo prazo.

ESTUDOESTUDO FASEFASE VV

Pesquisar indicações terapêuticas adicionais.

Novas formulações (Fase II e III resumidas)

FASEFASE VV • Pesquisar indicações terapêuticas adicionais . • Novas formulações (Fase II e III resumidas)

www.unifac.med.br

www.unifac.med.br odorico@ufc.br

odorico@ufc.br