Prof. Ms.

Roberta Campos Lino- Biofarmcia

Objetivo da disciplina
Compreender o que a biofarmcia e o seu objeto de

estudo; Principais aplicaes da biofarmcia no desenvolvimento e na garantia de qualidade de medicamentos e formas farmacuticas. Identificar a correlao in vivo e in vitro. Disponibilizar ao estudante os conhecimentos de farmacocintica que lhe permitam estabelecer e alterar os regimes posolgicos mais comuns.
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Objetivo da disciplina
Disponibilizar os principais fundamentos tericos que

lhe permitam um correto entendimento dos problemas de inequivalncia teraputica de medicamentos provocados por aspectos biolgicos ou tecnolgicos.

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Ementa da disciplina

Disposio cintica de frmacos. Modelos compartimentais e parmetros farmacocinticos. Farmacocintica da administrao - dose nica e mltipla. Ajuste de dose na insuficincia renal. Fatores fisiolgicos e patolgicos que afetam a resposta farmacolgica. Eliminao de frmacos. Interao medicamentosa. Biodisponibilidade e bioequivalncia de medicamentos. Teraputica medicamentosa: Princpios de prescries mdicas.
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Mtodos de avaliao
Bimestral: 3,0 pts
Seminrios semanal: 7,0 pts Sorteio

Uma semana antes entrega do artigo.

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Datas das avaliaes

19/09 1 avaliao bimestral;
28/11 2 avaliao bimestral;

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 O que farmacocintica e farmacodinmica?

Quais as etapas da farmacocintica? O que farmacotcnica?

O que voc entende por biodisponibilidade e

bioequivalncia farmacutica?

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Introduo Biofarmcia
1930: Sulfonamidas tratamento de doenas

infecciosas Insolveis em meio aquoso Comprimidos esmagados para administrao em crianas. Elixir de sulfanilamida foi lanada no mercado Resolveu o problema?

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Introduo Biofarmcia
Elixir de sulfanilamida solubilizados por

etileno-glicol Envenenou as crianas 107 crianas vieram a bito de setembro a outubro de 1937.

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Introduo Biofarmcia
Antes de 1938: qualquer medicamento podia ser

colocado no mercado sem testes para provar a sua toxicidade e/ou eficcia.
A partir deste ano FDA (Food, Drug and Cosmetic Act)

comeou a exigir os testes de toxicidade para medicamentos. 1962 - toxicidade aguda e toxicidade crnica e em vrias espcies.
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Introduo Biofarmcia
1962: comearam avaliar a eficcia dos medicamentos

que foram colocadas no mercado de 1938 a 1962. Comeou a avaliar a biodisponibilidade destes medicamentos. Medicamentos no eficazes eram retiradas do mercado. Mais de 1000 medicamentos foram retirados do mercado.

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Introduo Biofarmcia
Medicamentos genricos tiveram de pedir novamente

autorizao para novas drogas. Medicamentos genricos tinha de ser aprovado pela FDA antes da comercializao e ter testes de bioequivalncia. Discrdia entre as indstrias de inovadores e as indstrias de genricos.

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Introduo Biofarmcia
As normas prticas reguladoras atuais no garantem

bioequivalncia. Variaes na biodisponibilidade so reconhecidos como responsvel por algumas falhas teraputicas. Padres atuais compndios e as diretrizes de GMP no garantem a biodisponibilidade e qualidade uniforme, no s para diferentes fabricantes, mas tambm entre os lotes produzidos pela do mesmo fabricante. Pesquisa adicional para melhorar a avaliao bioequivalncia necessria.
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Introduo Biofarmcia
Dcada de 70: FDA e a lei dos Genricos; Guerra do vietn; Diferenas entre teor de digoxina em comprimidos de 10% a 156%; Teste de bioequivalncia in vivo Cria uma diviso de Biofarmcia dentro do FDA.

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O que a Biofarmcia?

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Orgos Tecidos Clula

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 Aps ser liberado da forma farmacutica e atingir o

stio de absoro, o frmaco comea a se envolver com os processos farmacocinticos.

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 Os processos que se desenvolvem aps a administrao

de um medicamento so:

Liberao; Absoro; Distribuio; Metabolismo; Excreo.

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 O que a biofarmcia?
O estudo da influncia das propriedades fsico-

qumicas dos constituintes de uma formulao, sobre a cintica de absoro do frmaco. Elo de ligao entre a farmacotcnica e a farmacocintica.

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Biofarmacotcnica
Estuda: Liberao do frmaco a partir da forma

farmacutica; Dissoluo dos fluidos biolgicos; Estabilidade no percurso at os stios de absoro; Permeao atravs das membranas biolgicas.

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 O desenvolvimento e garantia da qualidade de

medicamentos podem ser avaliados atravs de ensaios in vitro e in vivo.

Os primeiros esto relacionado aos aspectos

farmacuticos, enquanto os ltimos se relacionam com os aspectos farmacocinticos;

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 Na fase de produo e comercializao de

medicamentos, os ensaios farmacocinticos (in vivo) se tornavam inviveis.

Portanto para substitu-los, torna-se necessrio

encontrar uma correlao entre os ensaios in vivo e in vitro.

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Processos avaliados in vitro:

Desintegrao;
Liberao; Dissoluo;

Permeao.

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Aparelho dissolutor:

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