Tiras Reagentes para Urianlise (Anlise de Urina) Instrues de Uso

REF U031.T100 Portugus

INDICAO As tiras reagentes para Urianlise (Anlise de Urina) Biocolor 10 so tiras plsticas nas quais esto afixadas separadamente vrias reas reagentes. O teste indicado para deteco qualitativa e semi-quantitativa de um ou mais dos seguintes parmetros em amostra de urina: Glicose, Bilirrubina, Cetona (cido Acetoactico), Densidade, Sangue, pH, Protena, Urobilinognio, Nitrito e Leuccitos. Verifique o grfico de cores existente no rtulo do tubo para avaliar cada um dos parmetros. Compare a cor de cada rea reagente com o grfico para interpretar os resultados. RESUMO A urina sofre muitas alteraes durante os vrios estgios da doena ou disfunes do corpo. A urina sofre modificaes antes que a composio do sangue seja alterada de forma significante. A Urianlise um procedimento muito til como indicador de sade ou doena, e como tal, parte da avaliao de rotina de uma pessoa. As tiras reagentes para Urianlise Biocolor 10 podem ser usadas para a avaliao geral da sade e ajudar no diagnstico e monitoramento de doenas metablicas ou sistmicas que afetam os rins, provocam alteraes no sistema endcrino ou no sistema urinrio (1,2). PRINCPIO E VALORES ESPERADOS Glicose: O teste baseia-se na reao enzimtica que ocorre entre glicose oxidase, peroxidase e cromognio. A glicose primeiramente oxidada pela glicose oxidase, produzindo cido glucnico e perxido de hidrognio. O perxido de hidrognio reage com cromognio de potssio iodado na presena da peroxidase. Isso ocorre at o ponto em que o cromognio oxidado determinando a cor que produzida, variando de verde para marrom. A glicose normalmente no excretada na urina normal, mas quantidades baixas de glicose podem ser detectadas (3). Bilirrubina: O teste baseia-se na reao do azo-acoplamento da bilirrubina com dicloroanilina diazotizada em um meio fortemente cido. Quando os nveis de bilirrubina variam, esta produzir uma cor rosa-bronzeada proporcional sua concentrao na urina. Normalmente, nenhuma bilirrubina detectvel mesmo sendo utilizados os mtodos mais sensveis. Qualquer vestgio de bilirrubina (mesmo trao) exige investigao adicional. Resultados atpicos (cores diferentes daquelas mostradas nos blocos negativo ou positivo junto ao grfico) podem indicar que a bilirrubina derivada dos pigmentos da blis est presente na amostra de urina e est possivelmente, mascarando a reao. Cetona: O teste baseia-se na reao das cetonas com nitroprussiato e cido acetoactico que produz uma mudana de cor da rea reagente que varia de rosa claro, para resultados negativos a rosa escuro ou vermelho/roxo, para resultados positivos. As cetonas normalmente no esto presentes na urina. A deteco de cetona pode ocorrer durante o stress fisiolgico, o jejum, a gravidez e o exerccio fsico em demasia(4,6). Em dietas com restrio de alimentos ou em outras situaes de metabolismo de carboidrato anormais, as cetonas aparecem na urina em concentrao excessivamente alta e antes da elevao no soro (7). Densidade: O teste baseia-se na mudana aparente do pKa de certos polieletrlitos em relao a concentrao inica. Na presena de um indicador, as cores de fundo variam de azul-verde na urina de baixa concentrao inica para verde e amarelo-verde na urina de alta concentrao inica. A urina coletada aleatoriamente pode variar em densidade de 1,003-1,035. Depois de vinte e quatro horas, a urina de adultos saudveis com dieta normal ter uma densidade de 1,016-1,022 (8). Em casos de dano renal severo, a densidade fixada em 1,010, o valor do filtrado glomerular. Sangue: O teste baseia-se na atividade da peroxidase da hemoglobina que cataliza a reao do diidroperxido de diisopropilbenzeno e 3,3', 5,5'-tetrametilbenzidina. A cor resultante varia de laranja a verde/azul escuro. Quaisquer reas verdes ou desenvolvimento da cor verde na rea do reagente dentro de 60 segundos significante e a amostra de urina dever ser examinada a parte. O sangue freqente encontrado na urina de mulheres que esto menstruadas. Os resultados variam entre pacientes e uma avaliao criteriosa exigida nestes casos. pH: O teste baseia-se no sistema duplo de indicao que d um largo alcance de cores que abrange o pH urinrio por inteiro. As cores variam de laranja para amarelo e verde para azul. O esperado em amostras de urina de recm-nascidos um pH de 57 (9). O esperado em amostras de urina normal pH de 4,58, com um resultado mdio de pH 6 (9). Protena: Esta reao baseia-se em um fenmeno conhecido como erro proteco de indicadores de pH, onde um indicador que est altamente tamponado mudar de cor na presena de protenas (nions) como o indicador que libera ons H+ para a protena. Em um pH constante, o desenvolvimento de qualquer cor verde devido presena da protena. As cores variam de amarelo a amarelo/verde para resultados negativos e verde at verde/azul correspondem a resultados positivos. De 1-14 mg/dL de protena pode ser excretada por um rim que funciona normalmente (10). Qualquer cor que seja maior que o sinal indicado no bloco indica proteinria significante. Um parecer clnico exigido para avaliar o significado dos sinais nos resultados. Urobilinognio: O teste baseia-se em uma reao modificada de Enhrlich modificada entre p-dietilaminobenzaldedo e o urobobilinognio em meio fortemente cido para produzir uma cor rosa. O Urobilinognio um dos principais compostos produzidos em heme sntese e uma substncia normal na urina. O esperado na urina normal 0,2-1,0 mg/dL (3,5-17 mol/L) (8). Um resultado de 2,0 mg/dL (35 mol/L) pode ter significado clnico e a amostra do paciente dever ser reavaliada. Nitrito: O teste depende da converso de nitrato para nitrito pela ao da bactria Gram negativa presente na urina. Em um meio cido, o nitrito reage com o cido p-arsanlico para formar um composto diaznico. O composto diaznio forma um par com o 1N-(1-naptil)- etilenodiamina para produzir uma cor rosa. O nitrito no detectvel na urina normal (9). A rea do nitrito poder ser positiva em alguns casos de infeco, dependendo do tempo em que as amostras de urina estiverem retidas na bexiga antes da coleta. A recuperao de casos positivos com o teste de nitrito varia to baixo quanto 40% em casos onde h pequena incubao na bexiga, a to altos, aproximadamente 80% nos casos onde a incubao na bexiga est pelo menos h 4 horas. Leuccitos: O teste revela a presena das esterases presentes nos granulcitos. Essas esterases hidrolizam um ster derivado do cido aminado do pirazole para liberar derivados do hidroxi pirazole. Este pirazole ento reage com o sal diaznio que produz uma cor bege a rosa/vermelho. As amostras de urina normais geralmente expressam resultados negativos. Traos podem ser clinicamente questionados, e quando ocorrem, recomenda-se refazer o teste usando uma nova amostra de urina fresca. Traos repetidos e resultados positivos so de significado clnico.

REAGENTES E CARACTERSTICAS DE DESEMPENHO Baseadas no peso seco antes da impregnao, as concentraes dadas podem variar dentro de tolerncias da fabricao. A tabela a seguir indica o tempo e as caractersticas de desempenho para cada parmetro. Tempo de Reagente Composio Descrio Leitura Glicose oxidase; peroxidase; Detecta a glicose abaixo de Glicose iodeto de potssio; soluo 30 segundos 50-100 mg/dL (2,5-5 (GLU) tampo; ingredientes mmol/L) no-reativos 2, 4-dicloroanilina sal diaznio; Detecta bilirrubina inferior a Bilirrubina 30 segundos soluo-tampo e ingredientes 0,4-1,0 mg/dL (6,8-17,0 (BIL) no-reativos mol/L) Detecta cido Cetona Nitroprussiato de sdio; acetoacetoactico inferior a 40 segundos (KET) soluo-tampo 2,5-5 mg/dL (0,25-0,5 mmol/L) Indicador azul de bromotimol; Determina a densidade da soluo-tampo e ingredientes urina entre 1,000 e 1,030. Densidade no-reativos; Os resultados se 45 segundos (SG) poli (metilvinil ter/maleco correlacionam com valores anidrida); obtidos pelo mtodo do hidrxido de sdio ndice refrativo 0,005 Detecta hemoglobina livre 3,3,5,5-tetrametilbenzidina abaixo de (TMB); diidroperxido de Sangue 0,018-0,060 mg/dL ou 5-10 60 segundos diidropropilbenzeno; (BLO) Ery/L em amostras de urina soluo-tampo e ingredientes com cido ascrbico <50 no-reativos mg/dL Vermelho de metila; azul de Permite a diferenciao pH 60 segundos bromotimol; ingredientes quantitativa de valores de no-reativos pH entre 5-9 Tetrabromofenol azul; Detecta albumina inferior a Protena 60 segundos soluo-tampo e ingredientes 7,5-15 mg/dL (0,075-0,15 (PRO) no-reativos g/L) p-dietilaminobenzaldedo; Detecta urobilinognio Urobilinognio 60 segundos soluo-tampo e ingredientes inferior a 0,2-1,0 mg/dL (URO) no-reativos (3,5-17 mol/L). Detecta nitrito de sdio cido p-arsanlico; inferior a 0,05-0,1 mg/dL na Nitrito N-(1-naptil) etilenodiamina; urina com densidade baixa e 60 segundos (NIT) ingredientes no-reativos com menos de 30 mg/dL de cido ascrbico cido amino ster pirrole Detecta leuccitos abaixo de Leuccitos derivado; sal diaznio; 120 segundos 9-15 glbulos brancos (LEU) soluo-tampo; ingredientes Leu/L em urinas clnicas. no-reativos As caractersticas de desempenho das tiras reagentes para Urianlise Biocolor 10 foram avaliadas em laboratrios e em testes clnicos. Os parmetros de importncia para o usurio so: sensibilidade, especificidade, exatido e preciso. O teste foi desenvolvido para ser especfico para que os parmetros sejam medidos com exceo das interferncias listadas. Por favor, leia atentamente a seo LIMITAES desta instruo de uso. A interpretao dos resultados visuais dependente de vrios fatores, a variabilidade da percepo da cor, a presena ou ausncia de fatores inibidores e as condies da luz. Cada bloco de cor no grfico corresponde a um alcance de concentraes dos parmetros. PRECAUES Somente para diagnstico de uso in vitro. No usar aps a data de vencimento. A tira reagente deve ser mantida na embalagem original at o momento do uso. No tocar as reas reagentes da tira. Descarte qualquer tira descolorida que possa estar deteriorada. Todas as amostras utilizadas devem ser consideradas potencialmente perigosas, com risco de contaminao e manuseadas como se fossem um agente infeccioso. A tira usada dever ser descartada de acordo com a regulamentao local aps o teste. ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE Manter a embalagem fechada sob temperatura ambiente, entre 2 e 30C. Conservar ao abrigo da luz solar direta. A tira estvel at a data de validade impressa no rtulo do tubo. No remover o dessecante. Remover do tubo somente a quantidade de tiras que sero utilizadas. Recolocar a tampa de imediato e apertar firmemente para ter certeza que o tubo est fechado. NO REFRIGERAR OU CONGELAR O PRODUTO. No usar aps a data de vencimento. NOTA: Uma vez que o frasco aberto, as tiras restantes so estveis por at 3 meses. Para sua segurana, registrar a data de abertura no tubo. As tiras devem ser usadas imediatamente depois da abertura. A estabilidade do produto pode ser reduzida de acordo com as condies da umidade relativa. OBTENO E PREPARAO DA AMOSTRA A amostra de urina deve ser coletada em um recipiente limpo e seco e usada imediatamente. No centrifugar. O uso de conservantes na urina no recomendado. Se o teste no for realizado dentro de uma hora aps a coleta da amostra, refrigerar a urina imediatamente e deix-la retornar temperatura ambiente antes do ensaio. O armazenamento prolongado da urina sob temperatura ambiente pode conduzir proliferao microbiana e resultar mudanas no pH. Um deslocamento do pH para alcalino pode causar resultados falsos positivos na rea reagente para o teste de protena. A urina que contenha glicose pode diminuir o pH enquanto os organismos metabolizam a glicose. A contaminao da amostra de urina com os sanitizantes de pele que contm clorexidine pode afetar resultados da anlise de protena (e a um grau inferior, a de densidade e de bilirrubina). MATERIAIS Tiras reagentes Grfico de cores Materiais fornecidos Instrues de uso

Materiais necessrios e no fornecidos Recipiente para coleta da amostra Cronmetro Papel absorvente Controles Tubo de ensaio INSTRUES DE USO Deixar que a tira, a amostra de urina e/ou controles atinjam a temperatura ambiente (15-30C) antes de realizar o teste. 1. Remover a tira reagente da embalagem e us-la imediatamente. Fechar o tubo depois de remover a tira. Inserir completamente as reas reagentes da tira na urina fresca, bem misturada, por 2-3 seg e remover imediatamente a tira para evitar a dissoluo dos reativos. Veja ilustrao 1. 2. Ao remover a tira da urina, escorrer o excesso de amostra na borda do recipiente. Segurar a tira na posio horizontal e coloc-la em contato com um papel absorvente (por exemplo, um papel toalha) para evitar a mistura dos componentes qumicos das reas reagentes, evitando tambm sujar as mos com urina. Veja ilustrao 2. 3. Comparar as reas reagentes da tira com o grfico de cores existente no rtulo do tubo de acordo com o tempo de reao de cada parmetro. Segurar a tira prximo ao rtulo do tubo e combinar cuidadosamente os blocos de cores. Veja ilustrao 3. NOTA: Os resultados podem ser lidos at 2 minutos aps os tempos especificados.

INTERPRETAO DOS RESULTADOS Os resultados so obtidos atravs da comparao direta das reas reagentes com o grfico do rtulo do tubo. Os blocos coloridos representam valores nominais, valores atuais podem variar perto dos valores nominais. Na eventualidade de resultados inesperados ou questionveis, as seguintes etapas so recomendadas: Certifique-se de que as tiras tenham sido utilizadas dentro da data de validade impressa no rtulo do tubo, compare os resultados com os controles positivos e negativos conhecidos e repita o teste usando uma tira nova. Se o problema persistir, interrompa o uso da tira imediatamente e entre em contato com o distribuidor local. CONTROLE DE QUALIDADE Para um melhor resultado, o desempenho das tiras reagentes deve ser avaliado testando amostras conhecidas ou controles positivo e negativo sempre que um novo teste for realizado ou sempre que um novo tubo for aberto. Cada laboratrio deve estabelecer seus prprios mtodos de padronizao e anlise de desempenho. LIMITAES NOTA: As tiras reagentes para Urinlise Biocolor 10 podem ser afetadas por substncias que causam alteraes na cor normal da urina tal como as drogas que contm tinturas de azo (por exemplo: Pyridium, Azo Gantrisin, Azo Gantanol), nitrofurantona (Microdantin, Furadantin), e riboflavin (8). O desenvolvimento da cor na rea reagente do teste pode ser mascarado ou uma reao de cor pode ser produzida, o que poderia ser interpretado como resultados falsos. Glicose: Esta rea reagente no reage com a lactose, a galactose, a frutose ou outras substncias metablicas, nem com metabolitos de drogas (por exemplo: salicilatos e cido nalidxico). A sensibilidade pode ser diminuda em amostras com densidade elevada (> 1,025) e com concentraes do cido ascrbico de 25 mg/dL. Nveis elevados de cetona 100 mg/dL pode causar resultados falsos negativos para as amostras que contenham uma pequena quantidade da glicose (50-100 mg/dL). Bilirrubina: A bilirrubina est ausente na urina normal, logo qualquer resultado positivo, inclusive um trao, indica uma condio patolgica subjacente e exige investigao adicional. As reaes podem ocorrer com a urina contendo grandes doses de clorpromazina ou rifampen que poderiam ocasionar resultados falsos positivos (9). A presena de pigmentos da blis, derivados de bilirrubina podem mascarar a reao da bilirrubina. Este fenmeno caracterizado pelo desenvolvimento de cor na rea do teste que no se correlaciona com as cores no grfico. As grandes concentraes de cido ascrbico podem diminuir a sensibilidade. Cetona: O teste no reage com acetona ou -hidroxibutirato (8). Amostras de urina com pigmentao alta e outras substncias contendo grupos de sulfidril ocasionalmente geram reaes incluindo traos (+/-) (9). Densidade: A cetoacidose ou proteinria com mais de 300 mg/dL podem ocasionar resultados elevados. Os resultados no so afetados por componentes no-inicos da urina como glicose. Se a urina tem um pH de 7 ou maior, adicione 0,005 no resultado para fazer a leitura da densidade indicada no grfico de cores. Sangue: Uma cor azul uniforme indica a presena de mioglobina, hemoglobina ou eritrcitos hemolizados (8). As reas azuis dispersadas ou compactadas indicam eritrcitos intactos. Para realar a exatido, as cores so separadas por escalas para a hemoglobina e eritrcitos. Os resultados positivos com este teste so freqentemente visualizados com a urina de mulheres menstruadas. A urina com pH elevado reduz a sensibilidade, enquanto que a urina com cido ascrbico pode inibir a formao de cor. A peroxidase microbial, associada com a infeco de trato urinrio, pode causar uma reao falso positiva. O teste ligeiramente mais sensvel hemoglobina e mioglobina do que aos eritrcitos intactos. pH: Se o procedimento no for seguido e a urina for colocada em excesso na tira, poder ocorrer um fenmeno conhecido como Runover. Este acontece quando o cido da soluo-tampo da protena reagente formado sobre a rea do pH, fazendo com que o resultado de pH parea artificialmente baixo. O pH no afetado por variaes na concentrao urinria da soluo-tampo. Protena: Qualquer colorao verde indica a presena de protena na urina. Este teste altamente sensvel albumina e menos sensvel hemoglobina, globulina e mucoprotena (8). Um resultado negativo no elimina a presena destas ou de outras protenas. Resultados falso positivos podem ser obtidos com compostos altamente tamponados ou urina alcalina. Contaminao em amostras de urina com compostos de amnio quartenrio ou preparaes contendo clorexidine, pode gerar resultados falso positivos. Amostras de urina com densidade elevada podem gerar resultados falso negativos.

Urobilinognio: Todos os resultados menores que 1 mg/dL de urobilinognio devem ser interpretados como normais. Um resultado negativo feito a qualquer hora no impede a ausncia de urobilinognio. A rea pode reagir com substncias interferentes conhecidas ou reagir com o reagente Ehrlichs assim como o cido p-aminosaliclico e sulfonamidas (9). Resultados falso negativos podem ser obtidos se a formalina estiver presente. O teste no pode ser usado para detectar porfobilinognio Nitrito: O teste especfico para nitrito e no reagir com qualquer outra substncia normalmente excretada na urina. Qualquer grau de uniformidade da cor rosa uniforme vermelha deve ser interpretado como um resultado positivo, sugerindo a presena de nitrito. A intensidade da cor no proporcional ao nmero de bactrias presentes na amostra de urina. Os pontos ou bordas cor de rosa no devem ser interpretados como um resultado positivo. Comparar a rea reagente com um fundo branco pode ajudar na identificao de nveis baixos de nitrito, que poderiam caso contrrio ser dissipado. O cido ascrbico acima de 30 mg/dL pode causar resultados falso negativos na urina que contenha ons de nitrito em quantidade menor que 0,05 mg/dL. A sensibilidade deste teste reduzida para amostras de urina altamente alcalinas ou com densidade alta. Um resultado negativo a qualquer hora no indica a ausncia de bactria. Resultados negativos podem surgir em infeces do trato urinrio atravs dos organismos que no contm redutase para converter nitrato em nitrito; quando a urina no for retida na bexiga por um espao de tempo suficiente (pelo menos 4 horas) para a reduo do nitrato em nitrito, ou quando o nitrato estiver ausente. Leuccitos: O resultado dever ser lido ente 60-120 segundos para permitir o desenvolvimento da cor por completo. A intensidade da cor desenvolvida proporcional ao nmero de leuccitos presentes na amostra de urina. Densidade alta ou concentrao de glicose elevada ( 2.000 mg/dL) podem causar resultados de teste artificialmente baixos. A presena de cefalexina, cefalotina ou altas concentraes de cido oxlico tambm podem causar resultados de teste artificialmente baixos. A tetraciclina pode causar diminuio da reatividade e nveis altos da droga podem causar uma reao falso negativa. Protena urinria elevada pode diminuir a intensidade da colorao. Este teste no reagir com eritrcitos ou bactrias comuns na urina (8). REFERNCIAS BILIOGRFICAS 1. Free AH, Free HM. Urinalysis, Critical Discipline of Clinical Science. CRC Crit. Rev. Clin. Lab. Sci. 3(4): 481-531, 1972. 2. Yoder J, Adams EC, Free, AH. Simultaneous Screening for Urinary Occult Blood, Protein, Glucose, and pH. Amer. J. Med Tech. 31:285, 1965. 3. Shchersten B, Fritz H. Subnormal Levels of Glucose in Urine. JAMA 201:129-132, 1967. 4. McGarry JD, Lilly. Lecture, 1978: New Perspectives in the Regulation of Ketogenesis. Diabetes 28: 517-523 May, 1978. 5. Williamson DH. Physiological Ketoses, or Why Ketone Bodies? Postgrad. Med. J. (June Suppl.): 372-375, 1971. 6. Paterson P, et al. Maternal and Fetal Ketone Concentrations in Plasma and Urine. Lancet: 862-865; April 22, 1967. 7. Fraser J, et al. Studies with a Simplified Nitroprusside Test for Ketone Bodies in Urine, Serum, Plasma and Milk. Clin. Chem. Acta II: 372-378, 1965. 8. Henry JB, et al. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 20th Ed. Philadelphia. Saunders.371-372, 375, 379, 382, 385, 2001. 9. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. W.B. Saunders Company. 1976. 10. Burtis CA, Ashwood ER. Tietz Textbook of Clinical Chemistry 2nd Ed. 2205, 1994. APRESENTAO 1) Tiras reagentes 1 x 1 2) Instrues de Uso 1 N. de testes: 100, 150 e 200 respectivamente. SERVIO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE Para esclarecimentos de dvidas do cliente quanto ao produto: Telefax: (31) 3048-0008 E-mail: tecnico@bioeasy.com.br Data de fabricao, data de validade, n. do lote, vide rtulo do produto. PRODUZIDO PARA Bioeasy Diagnstica Ltda. Avenida Baro Homem de Melo, n. 567, 1 andar. Bairro Nova Granada, Belo Horizonte, MG. CEP: 30.431-285. Telefax: + 55 (31) 3048-0008. CNPJ 02.719.715/0001-24. Autorizao de Funcionamento ANVISA N 1037466. Responsvel Tcnico: Vincius Silva Pereira CRF-MG 19.800. Produzido por ACON Laboratories, Inc. 10125 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121, USA. Registro MS n. 10374660088.

Reviso: 04/03/2010 Nmero: 1150388203 Data Efetiva: 2010-xx