Limitação do Teste: Nem sempre o resultado
do teste é consistente com o número de
células contadas ao exame microscópico. Alta
concentração de glicose, densidade alta, níveis
elevados de albumina, presença de formol
ou de sangue podem interferir na leitura dos
leucócitos, com diminuição. Concentrações de
ácido oxálico ou agentes oxidantes podem causar
resultados falso-positivos.
LIMITAÇÕES DO SISTEMA
• Para se obter ótimo desempenho do sistema
é necessário que o procedimento técnico seja
rigorosamente seguido conforme as instruções
de uso. Qualquer alteração no procedimento
técnico poderá levar a resultados errôneos.
• A leitura deve ser feita entre 30 e 60
segundos e entre 90 e 120 segundos
para leucócitos. O tempo de leitura correto
mostrado no rótulo do tubo é importante para
a exatidão dos resultados.
• Não retire o dessecante do tubo.
• Não toque nas áreas testes das tiras.
• Não abra o tubo antes do momento exato da
realização do teste.
• A área de trabalho deve estar limpa e livre de
detergentes e outros contaminantes.
• Mudanças na coloração que apareçam ao longo
da margem da área teste devem ser ignoradas.
Uma cuidadosa retirada do excesso de urina
deve eliminar este fenômeno.
• Usar somente urina recentemente colhida,
bem homogeneizada e não centrifugada.
CONTROLE DA QUALIDADE DO SISTEMA
• A data de validade corresponde ao último dia
do mês assinalado na etiqueta do envelope
da tira-teste e da caixa do kit. Não usar
componentes do kit após a data de validade.
• Deve-se evitar expor o kit a temperaturas
elevadas, bem como diretamente ao sol.
• Não congelar a tira-teste.
• Deixar a tira-teste e a amostra adquirirem
a temperatura ambiente antes de iniciar os
testes, pois a umidade do ar se condensa ao
entrar em contato com a tira de urina que
esteja em temperatura inferior à do ambiente,
interferindo na qualidade do teste.
• Utilizar as Boas Práticas de Laboratório (BPLs)
na conservação, manuseio e descarte dos
materiais.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Sensibilidade e Especifcidade
Vide em interpretação dos resultados os limites
de detecção (sensibilidade) e a limitação de cada
teste especíco.
A Tira-teste é específica para determinação
semiquantitativa de dez parâmetros na urina:
Urobilinogênio, Glicose, Corpos Cetônicos,
SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goiânia)
4/4 SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)
Bilirrubina, Proteínas, Nitrito, pH, Sangue,
Densidade e Leucócitos, com alto grau de
exatidão.
Interferentes
O uso de medicamentos pelo paciente deve ser
investigado, uma vez que isto pode representar
importante interferência do exame de urina,
além de fatores relacionados com a coleta e
armazenamento da amostra. Algumas condições
como jejum, ingestão hídrica, dieta, esforço
físico e gravidez são capazes de alterar a
concentração dos componentes urinário (Ver
ainda em Interpretação dos Resultados).
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
• COLOMBELI, A.S. & FALKENBERG, M.
Comparação de bulas de duas marcas de
tiras reagentes utilizadas no exame químico de
urina/ Bras Patol Med Lab v. 42 n. 2. P. 85-93
abril 2006
• RENNKE, Helmut G. & DENKER, Bradley M.
FISIOPATOLOGIA RENAL Princípios Básicos,
Ed. LMP 2a Ed., 2009
• Free AH, Free HM. (1986). Urinalysis: its
proper role in the physician’s oce. Clin Lab
Med.: 6(2): 253-66.
• Gyure WL. (1977). Comparison o several
methods for semiquantitative determination
o urinary protein. Clin Chem. 23(5):876-9.
• Doles: dados de arquivo.
TERMOS E CONDIÇÕES DE GARANTIA DA
QUALIDADE DO PRODUTO
As garantias do fabricante ao consumidor
seguem estritamente as relacionadas na Lei no
8.078, de 11 de setembro de 1.990 - Código de
Defesa do Consumidor.
Os reagentes que compõem este sistema para
diagnóstico são garantidos na sua performance,
reprodutibilidade e qualidade até a data de
vencimento.
Os produtos que apresentarem problemas
técnicos comprovados serão substituídos,
sem ônus para o consumidor.
Doles Reag. Equip. para Laboratórios Ltda.
CNPJ: 01.085.513/0001-05
Rodovia BR 153, Km 493, Lt.07
Chácara Retiro, Conjunto Palmares.
CEP: 74775-027
Goiânia - GO – Brasil
e-mail: doles@doles.com.br
M.S.: n° 10231810116
Revisão: 01 (09/2011)
URI-10
FINALIDADE
Tira-teste para determinação semiquantitativa
de dez parâmetros na urina: Urobilinogênio,
Glicose, Corpos Cetônicos, Bilirrubina, Proteínas,
Nitrito, pH, Sangue, Densidade e Leucócitos.
Somente para uso diagnóstico in vitro.
PRINCÍPIO
As tiras-teste são formadas por um suporte
plástico com 10 áreas contendo reagentes
químicos. Em contato com a amostra de urina,
são desenvolvidas cores específicas a cada
analito presente na amostra.
Urobilinogênio: O teste é baseado na reação de
diazotização de sal 4-Metoxibenzeno diazônio e
Urobilinogênio urinário em meio ácido. Mudança
de cor de rosa clara a rosa escuro.
Glicose: Baseado em uma reação de enzima
sequencial. Primeiro, a Glicose oxidase catalisa
a formação de Ácido glucônico e Peróxido de
hidrogênio da oxidação da glicose. Uma segunda
enzima, Peroxidase, catalisa a reação de
Peróxido de hidrogênio com Iodeto de potássio
cromógeno. Cores variam de azul até marrom
esverdeado e marrom até marrom escuro.
Corpos Cetônicos: Baseado na reação de
Ácido acetoacético na urina com Nitroprussiato
de Sódio. As cores variam de marrom quando
nenhuma reação acontece até violeta para
reação positiva.
Bilirrubina: Reação baseada na ligação da
Bilirrubina a um sal diazônico 2,4-Diclorobenzeno
em meio ácido forte. A cor muda do marrom
claro a marrom escuro.
Proteínas: Reação baseada na mudança de
cor do indicador, azul de tetrabromofenol, na
presença da proteína. Uma reação positiva é
indicada por uma mudança na cor de amarelo
para o verde.
Nitrito: O teste é baseado na reação de Ácido
p-arsanilico e Nitrito (derivado do nitrato na
presença da bactéria) na urina para formar um
composto diazônio. O composto diazônio por
sua vez liga-se com N-(1-natil) etilenodiamino
em meio ácido. A coloração é rosa. Qualquer
intensidade de coloração rosa é considerado
positivo.
pH: Sistema de indicador duplo. O Vermelho de
metila e Azul de bromotimol são usados para dar
uma vasta escala de cores, abrangendo todos
os níveis de pH. Cores variam de laranja até
amarelo esverdeado e verde até azul.
Sangue/Hemoglobina: A reação é baseada na
atividade da pseudo peroxidase da hemoglobina
SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goiânia)
SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)
TESTE RÁPIDO
que catalisa a reação de o-Toluidina e Peroxidase
orgânica tamponada e Hidroperoxidase. A
coloração varia de amarelo esverdeado até
verde escuro.
Densidade: Baseado na mudança de pKa de
certos polieletrólitos pré-tratados em relação
à concentração iônica. Na presença de um
indicador, a coloração varia de azul escuro na
urina de concentração iônica baixa até verde
e verde amarelado em urinas de concentração
iônica aumentada.
Leucócito: A reação detecta a presença de
esterases existentes nos leucócitos. Estas
enzimas decompõem um éster indoxil e o indoxil
liberado reage com o sal diazônico, produzindo
a cor violeta.
METODOLOGIA
Imunocromatográco
REAGENTES
Tira-Teste URI-10: Tita-teste para urina
contendo 10 parâmetros com a seguinte
composição:
1. Urobilinogênio: 4-diazônio metoxibenzeno
2,5mg, Acido cítrico 30mg
2. Glicose: Glicose oxidase 451U, peroxidase
186U, iodeto de potássio 10mg.
3. Corpos Cetônicos: Nitroprussiato de sódio
20mg, Sulfato de Magnésio 246,5mg
4. Bilirrubina: 2,4-diazônio diclorobenzeno
3mg, ácido oxálico 30mg.
5. Proteínas: Azul tetrabromofenol 0.3mg,
Acido cítrico 110mg, citrato de sódio 46mg.
6. Nitrito: Ácido P-arsanilico 5mg, N-(1-nathil)
etilenodiamino 2HCl 6mg.
7. pH: Vermelho de metila 0.04mg, azul de
bromotimol 0.5mg.
8. Sangue: Hidroperoxido cumeno 7mg,
O-Toluidina 3mg.
9. Densidade: Azul de bromotimol 1.2mg,
Acido Dietilenotriaminopentaacético 12mg.
10. Leucócito: Ácido ester amino feniltiazole
1mg, sal diazônico 0.7mg.
APRESENTAÇÃO
Tira-teste: 100 unidades
EQUIPAMENTOS E MATERIAIS
NECESSÁRIOS NÃO FORNECIDOS
Frasco para coleta de urina
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DOS
REAGENTES
Tira-teste URI-10: Conservar entre 15 e
30ºC. Não congelar. Não expor à luz solar e
1/4
 proteger contra umidade e calor. Não
remover o dessecante da embalagem.
Estável até a data de vencimento indicada no
rótulo do produto, obedecida as condições de
armazenamento.
CUIDADOS E PRECAUÇÕES COM O USO DOS
REAGENTES
As tiras-teste são somente para uso diagnóstico
in-vitro. Seu manuseio deve ser cuidadoso,
evitando-se o contato com pele e mucosas. O
descarte do material utilizado deverá ser feito
obedecendo-se aos critérios de biossegurança
estabelecidos pelo laboratório, de acordo com as
normas locais, estaduais e federais.
AMOSTRA
Urina límpida. Usar preferencialmente
urina coletada recentemente (até 4 horas). É
recomendada a primeira urina da manhã. Se a
amostra não for testada imediatamente, deve ser
refrigerada, neste caso deixa-la à temperatura
ambiente alguns minutos antes da realização
do teste. Homogeneizar a amostra e não
centrifugá-la. Os recipientes utilizados (vidro
ou plástico) na coleta deverão estar limpos
e secos, isentos de detergentes que podem
interferir no teste e falsear o resultado. Todas
as amostras biológicas devem ser consideradas
como potencialmente infectantes.
Parte a ser mergulhada na amostra urinária
PROCEDIMENTO TÉCNICO
As tiras-teste e amostras devem estar equilibradas
com a temperatura ambiente antes do início do teste.
1.Remova a tira-teste do tubo e eche-o
imediatamente. Não tocar nas áreas de reação.
2.Inspecione a tira-teste. Descoloração e
escurecimento nas áreas reagentes podem
indicar deterioração. Neste caso, não utilize a tira.
3.Mergulhe a tira-teste completamente
(certifque-se de que todas as áreas de
testes estejam umedecidas) por cerca
de 01 segundo na amostra de urina não
centrifugada, homogeneizada e recente.
Urina em excesso pode ocasionar resultados
errados. Remova o excesso de urina passando
seu lado oposto na borda do recipiente.
Urina em excesso pode também ser removida
secando levemente a lateral da tira em papel
absorvente.
4.Compare os resultados com o gráco de cores
no rótulo do tubo em um ambiente iluminado.
O tempo de leitura (30 a 60 segundos
SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goiânia)
2/4 SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)
e 90 e 120 segundos para leucócitos) é
fator determinante para o resultado do
teste. No momento da leitura, mantenha
a tira na posição horizontal para evitar
interação químicas devido a um possível
excesso de urina. Mudanças na coloração ao
longo das extremidades das áreas do teste ou
depois de decorridos mais de 2 minutos não
apresentam signicado diagnóstico.
Nota: As tiras-teste devem ser corretamente
armazenadas antes e após o teste. A reação das
tiras reagentes deve ser conrmada testando
amostras negativas e positivas conhecidas ou
por controles analíticos múltiplos que contenham
quantidades normais e anormais de cada analito
testado.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
Os resultados são obtidos por comparação direta
da tira de teste com o gráco de cores impresso
no rótulo do tubo. Cálculos e equipamentos
laboratoriais não são necessários.
1.Urobilinogênio
Valores Esperados: a variação normal de
urobilinogênio é de 0,1 até 1,0 mg/dL. Se os
resultados excederem a concentração de 2,0 mg/
dL, o paciente e a amostra de urina devem ser
melhor avaliados.
Limites de Detecção: O teste detectará
urobilinogênio em concentração de 0,1 mg/dL.
A maioria das urinas normais pode apresentar
uma reação rosa claro.
Limitação do Teste: Concentrações altas
de formol podem apresentar resultados falso
negativos. O teste não é conável na detecção
do porfobilinogeneo.
2. Glicose
Valores Esperados: O rim normal excreta
uma pequena concentração de glicose na
urina. Concentrações de 100 mg/dL podem ser
consideradas como anormais se encontradas
consistentemente.
Limites de Detecção: O teste tem uma
sensibilidade entre 50 a 100 mg/dL e é especíco
para glicose. Resultados falso-negativo podem
ser obtidos com a presença de Levodopa, Ácido
ascórbico, Glutationa e Dipirona. Com altos níveis
de glicosuria, a intensidade de coloração da área
reagente pode variar. Tome como referência a
coloração mais intensa.
Limitação do teste: Uma densidade alta
(>1.020) pH alto e presença de Ácido ascórbico
(acima de 50mg/dL), pode causar falso-negativo
em amostras que possuam uma concentração
baixa de glicose. Corpos cetônicos reduzem a
sensibilidade do teste. Níveis moderadamente
altos de corpos cetônicos (>40mg/dL) podem
apresentar falso-negativo para amostra que
contenha baixa concentração de glicose (100mg/
dL). A reatividade do teste pode ser infuenciada
pela densidade e temperatura.
3. Corpos Cetônicos
Valores Esperados: Corpos Cetônicos não
devem ser detectados em amostras de urina
normais com este reagente.
Limites de Detecção: Urina com densidade
alta e pH baixo podem até apresentar reações
de 5mg/dL. A investigação clínica é necessária
para determinar a signicância deste resultado.
Limites do Teste: Resultados falso positivos
(traço ou baixo) podem ocorrer com amostras
de urina altamente pigmentadas ou urinas que
contenham grandes quantidades de metabólitos
de levodopa.
4. Bilirrubina
Valores Esperados: Normalmente a bilirrubina
não é detectável na urina mesmo nos métodos
mais sensíveis. Mesmo concentrações baixas
de bilirrubina são anormais, assim devem-se
requerer maiores investigações.
Limites de detecção: O teste tem uma sensibilidade
de 0.5mg/dL de bilirrubina.
Limitação do teste: As amostras de urina não
devem ser expostas a luz por períodos longos,
pois a bilirrubina é sensível a luz, se degradando,
levando a resultados falso-negativos. Ácido
ascórbico (> 25mg/dL) pode causar um resultado
falso-negativo.
5. Proteínas
Valores Esperados: Amostras de urinas normais
contêm concentrações baixas de proteínas (<20
mg/dL). Níveis elevados e persistentes de proteína
na urina indicam doença renal ou doença no trato
urinário. Os resultados persistentes do nível traço
ou elevado indicam signicante proteinúria e
assim mais testes clínicos são necessários para
avaliar a signicância dos resultados.
Limites de Detecção: O teste é mais sensível
a albumina. A proteína de Bence Jones ,
mucoproteína e gamaglobulina não interferem
com a reação da albumina.
Limitação do Teste: Resultado falso-positivo
pode ser encontrado em urina com pH básico (pH
9). A interpretação de resultado é prejudicada
em amostras de urina que apresentem turbidez.
6. Nitrito
Valores Esperados: Normalmente o nitrito não
é detectável na urina.
Limites de Detecção: A comparação da área
reagente contra um fundo branco pode auxiliar
na detecção de níveis baixos. O teste é especíco
para nitrito e não reagirá com qualquer outra
substância normalmente excretada na urina.
Limitação do Teste: Ácido ascórbico (> 25mg/
SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goiânia)
SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)
dL) pode levar a um resultado falso-negativo
em amostras que contenham baixa concentração
de nitrito na urina (<0,03mg). O resultado
negativo não é afrmativo de que o paciente
esteja livre de uma bacteriúria. Pontos rosas
ou a borda rosa não devem ser interpretados
como amostra positiva. Qualquer tom de rosa
uniforme deve ser considerado positivo.
7. pH
Valores Esperados: Os valores de pH da urina
geralmente variam de 5 a 8.
Limites de Detecção: O teste mede os valores
de pH geralmente dentro de unidade 1 na
variação de 5 - 9.
Limitação do Teste: Urina em excesso na tira
teste pode deslocar o componente ácido do
tampão do reagente de proteína (vizinho) sobre
a área do pH e mudar a leitura para um pH ácido,
embora a urina testada é originalmente neutra ou
alcalina. Isto é chamado de fenômeno run-over”.
8. Sangue/Hemoglobina
Valores Esperados: Normalmente a hemoglobina
não é detectada na urina(0,010mg/dL). Quando
a hemoglobina é detectável na urina pode indicar
doença renal ou desordem no trato urinário. O
sangue é frequentemente encontrado na
urina de mulheres em período menstrual.
Limites de Detecção: O teste é levemente
mais sensível à hemoglobina livre e mioglobina
do que aos eritrócitos íntegros. A sensibilidade
pode ser reduzida em urinas com alta densidade,
e naquelas que contenham Ácido ascórbico. A
aparição de pontos verdes na área teste reagente
indica a presença de eritrócitos íntegros na urina.
Limitação do Teste: A densidade elevada ou
proteína elevada podem reduzir a reatividade
do teste de sangue. Concentrações de ácido
ascórbico (> 40mg/dL) podem gerar resultados
falso-negativos, quando o número de hemácias
na urina são baixos. Urinas de mulheres
menstruadas podem apresentar resultados
positivos.
9. Densidade
Valores Esperados: A densidade de urina
coletada, aleatóriamente situa-se entre 1.003
a 1.040.
Limites de Detecção: O teste permite a
determinação da densidade na urina entre 1.000,
1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030. Urinas
alcalinas altamente tamponadas podem causar
baixa leitura do resultado.
Limitação do Teste: Quantidades moderadas
de proteínas (100-700mg/dL) podem apresentar
densidade elevada.
10. Leucócito
Valores Esperados: Normalmente os leucócitos
não são detectáveis na urina.
Limites de Detecção: O teste detecta leucócitos
no limite de 20 a 25 células/µL.
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