Português 1/2

GLICOSE MONOREAGENTE
K082
INSTRUÇÕES DE USO
FINALIDADE CUIDADOS ESPECIAIS TÉCNICA Marcar 1 tubo como Branco da Amostra e colocar
Método para a determinação da Glicose em amostras de 1- Somente para uso diagnóstico in vitro profissional. A Bioclin recomenda, para uso do kit, utilizar como soro 1,0 mL de Cloreto de Sódio 0,85% com 10 L
Plasma (fluoretado), soro, líquido cefalorraquidiano e líquido 2- Seguir com rigor a metodologia proposta para controle os kits Biocontrol N e P Bioclin. da Amostra. Determinar a sua absorbância em
(ascítico, pleural e sinovial). Teste enzimático colorimétrico, obtenção de resultados exatos.
3- A água utilizada na limpeza do material deve ser 490 - 550 nm, acertando o zero com água destilada ou
somente para uso diagnóstico in vitro. Marcar 3 tubos de ensaio: B (Branco), A (Amostra),
recente e isenta de agentes contaminantes. deionizada. Subtrair a absorbância assim obtida, da
P (Padrão) e proceder como a seguir:
PRINCÍPIO DE AÇÃO 4- Colunas deionizadoras saturadas liberam água absorbância do tubo da Amostra. Calcular a concentração
Metodologia: Enzimática Colorimétrica - GOD - PAP (Trinder) alcalina, ions diversos e agentes oxidantes e redutores, Branco Padrão Amostra multiplicando o resultado pelo Fator de Calibração.
A Glicose é oxidada enzimaticamente pela Glicose que podem alterar de forma significativa os resultados. O uso de medicamentos altamente redutores como
Amostra -- -- 10 mL
Oxidase (GOD) de acordo com a seguinte reação: 5- O Hipoclorito de Sódio é um agente contaminante que o Ácido Ascórbico (Vitamina C) interferem na reação,
pode alterar significamente os resultados, portanto os Reagente Nº 2 -- 10 mL --
materiais utilizados para realização dos testes devem ser pois competem com o consumo de H2O2, fornecendo
Glicose + O2 + H2O GOD
Ácido Glucônico + H2O2
adequadamente lavados e isentos deste tipo de resíduo. Reagente Nº 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL valores falsamente diminuídos. Por esta razão, deve-se
O Peróxido de Hidrogênio, em presença da Peroxidase 6- O nível de água no banho-maria deve ser superior ao suspender o seu uso pelos menos 12 horas antes da
nível dos reagentes nos tubos de ensaio. Homogeneizar bem e colocar em banho-maria 37ºC por coleta da amostra.
(POD) reage com a 4 - Aminoantipirina e Fenol, formando 10 minutos.
7- Os reagentes N°1 e N°2 contém Azida Sódica que
um cromógeno vermelho cereja cuja intensidade de cor Ler a absorbância da Amostra e do Padrão em 505 nm
pode ser irritante para pele e mucosas. Manusear com
é proporcional à concentração de Glicose. cuidado. (490 - 550 nm), acertando o zero com o Branco. A cor é CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
8- O desenvolvimento de coloração rósea no reagente Nº 1 estável por 30 minutos. O Laboratório Clínico deve possuir um programa
REAGENTES não interfere na qualidade e estabilidade do reagente, desde interno de controle da qualidade, onde procedimentos,
Reagente N° 1 - Reagente Enzimático - Conservar que seja utilizado o Branco correspondente e dosagens CÁLCULOS normas, limites e tolerância para variações sejam
entre 2 e 8 °C. Contém: Tampão < 36 mmol/L, Fenol periódicas do padrão.
< 20 mmol/L, 4- Aminoantipirina < 5 mmol/L, Glicose claramente estabelecidos. É importante ressaltar
9- Determinar o fator periodicamente e a cada lote do Glicose (mg/dL) = Absorbância da Amostra x 100 que todos os sistemas de medição apresentam uma
Oxidase > 10.000 U/L, Peroxidase > 700 U/L, produto. Absorbância do Padrão
estabilizantes, surfactante e conservante. 10- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais variabilidade analítica característica, que deve ser
Exemplo:
Reagente N° 2 - Padrão - Conservar entre 2 e 8 °C, bem e federais de proteção ambiental para que o descarte Absorbância da Amostra = 0,347 monitorada pelos próprios laboratórios. Para tanto, é
vedado. Contém: Glicose 100,0 mg/dL e conservante. dos reagentes e do material biológico seja feito de Absorbância do Padrão = 0,350 recomendável a utilização de controles, que permitem
acordo com a legislação vigente. avaliar a precisão e a exatidão das dosagens.
APRESENTAÇÃO 11- Para obtenção de informações relacionadas à Glicose (mg/dL) = 0,347 x 100 = 99
biossegurança ou em caso de acidentes com o produto, 0,350
Apresentação Reagente Nº 1 Reagente Nº 2 consultar as FISPQ (Ficha de Informações de Segurança RASTREABILIDADE
1 250 mL 3 mL de Produtos Químicos) disponibilizadas no site O padrão do kit é rastreável ao material de referência
Como a reação segue a Lei de Lambert-Beer, o Fator de SRM 917 do NIST (National Institute of Standards and
www.bioclin.com.br ou através de solicitação pelo SAC
2 2 x 250 mL 3 mL (Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa. Calibração pode ser usado.
Technology).
3 4 x 250 mL 3 mL 12- Não utilizar o produto em caso de danos na
embalagem. Fator de = Concentração do Padrão (100 mg/dL)
Calibração Absorbância do Padrão VALORES DE REFERÊNCIA
4 5 x 20 mL 3 mL 13- É imprescindível que os instrumentos e equipamentos
utilizados estejam devidamente calibrados e submetidos Os valores de referência em mg/dL, para o presente
5 5 x 40 mL 3 mL às manutenções periódicas. Glicose (mg/dL) = Absorbância x Fator de método, foram obtidos através da determinação de Glicose
6 10 x 40 mL 3 mL
da Amostra Calibração em populações sadias do sexo masculino e feminino.
AMOSTRAS
7 2 x 60 mL 3 mL Plasma (fluoretado), soro, líquido cefalorraquidiano, líquido Exemplo: Prematuro 20 - 60 mg/dL
(ascítico, pleural e sinovial). Fator de Calibração = 100 = 286 0 a 1 dia 40 - 60 mg/dL
8 4 x 60 mL 3 mL
O uso do anticoagulante Fluoreto Bioclin é recomendado 0,350 Plasma
9 6 x 60 mL 3 mL por ser inibidor da glicólise. Usar 1 gota para cada 3 mL de > 1 dia 50 - 80 mg/dL
sangue. O soro só poderá ser usado se for centrifugado, Glicose (mg/dL) = 0,347 x 286 = 99
10 8 x 60 mL 3 mL Crianças e adultos 65 - 99 mg/dL
separado das células e dosado imediatamente após a
11 10 x 60 mL 3 mL coleta. Em outros líquidos biológicos adicionar um inibidor Os resultados serão expressos em mg/dL. Líquor 50 - 70 mg/dL
da glicólise na mesma proporção descrita para o sangue,
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS centrifugando a amostra antes de iniciar a dosagem. LIMITAÇÕES DO PROCESSO
Plasma ou Soro: estável por 7 dias entre 2 e 8°C 5. Para converter os valores de mg/dL em mmol/L (SI)
Espectrofotômetro ou colorímetro, banho-maria (37ºC), O método proposto não é indicado para dosagem de
Líquido Cefalorraquidiano: estável por 3 dias entre 2 e 8°C Glicose na urina. multiplicar por 0,0556.
relógio ou cronômetro, pipetas, tubos de ensaio,
e 1 mês a -20°C 5. Estes valores devem ser usados como orientação, sendo
Biocontrol N e Biocontrol P Bioclin.Estes itens são
encontrados no mercado especializado de artigos para INTERFERENTES que cada laboratório deverá criar sua faixa de valores de
Laboratórios de Análises Clínicas. DESCRIÇÃO DO PROCESSO Amostras com concentração até 20 mg/dL de Bilirrubina, referência, de acordo com a população atendida.
A estabilidade de calibração do kit Glicose Monoreagente 750 mg/dL de Triglicérides e 160 mg/dL de Hemoglobina Os resultados fornecidos por este kit devem ser
instalado em equipamento com refrigeração é de não produzem interferência significativa.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE pelo menos 30 dias. Esta estabilidade pode variar de interpretados pelo profissional médico responsável,
A temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a 8ºC. O Nos casos de interferências produzidas pela amostra, não sendo o único critério para a determinação do
acordo com as condições do teste, do equipamento realizar também um Branco da Amostra, a fim de minimizar
transporte, em temperaturas até 30ºC, não deverá exceder e do ambiente. Portanto, sugere-se acompanhar o diagnóstico e/ou tratamento do paciente.
5 dias. Manter ao abrigo da luz e evitar umidade. Não a ação dos interferentes. Proceder como a seguir:
desempenho do produto utilizando soros controles.
congelar.
DESEMPENHO DO PRODUTO SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR Português 2/2
CONTROLE DE QUALIDADE A homeostase glicêmica é controlada pela ação de Serviço de Assessoria ao Cliente
diversos hormônios, especialmente a insulina, que Tel.: 0800 0315454
Exatidão mantém o equilíbrio da concentração de glicose. E-mail: sac@bioclin.com.br
RECUPERAÇÃO Alterações hormonais e outros fatores levam a variações
A análise de recuperação foi feita com 05 determinações nesta homeostase, desencadeando hiper e hipoglicemia. Número de registro do kit de Glicose Monoreagente na
de amostras. As exatidões foram calculadas e se A Hiperglicemia ocorre em vários tipos de Diabetes ANVISA: 10269360136
encontraram em boa concordância com os valores de Mellitus, onde são freqüentes retinopatias, lesões
referência, obtendo uma recuperação entre 94% e 104%. renais, neuropatias e aterosclerose. O Diabetes Mellitus Revisão: Março/2020
COMPARAÇÃO DE MÉTODOS E ESPECIFICIDADE é classificado em: Diabetes mellitus insulino dependente
METODOLÓGICA (Tipo I), Diabetes mellitus insulino não dependente (Tipo
O kit Glicose Monoreagente foi comparado com outro II), Diabetes mellitus associado a certas condições e
método para dosagem de glicose comercialmente síndromes (classificado anteriormente como diabetes
disponível. Foram realizadas 42 análises e os secundário) e Diabetes gestacional.
resultados foram avaliados. A equação linear obtida foi Nas Hipoglicemias (HG) os níveis glicêmicos que levam
Y = 1,0053X + 0,4653 e o coeficiente de correlação às suas manifestações são extremamente variáveis.
0,9982. Com estes resultados pode-se concluir que o kit As manifestações podem ocorrer no jejum ou pós
apresenta boa especificidade metodológica. prandial. Ocorre HG de jejum no insulinoma, tumores
não pancreáticos, doenças hepáticas, hipoadrenalinismo
Precisão (doença de Addison), hipopituitarismo (doença de
REPETIBILIDADE Simmond), enfermidade do armazenamento retardado
A repetibilidade foi calculada a partir de 40 determinações do glicogênio (doença de Von Gierke). A hipoglicemia
sucessivas, utilizando 3 amostras com concentrações pós-prandial ocorre devido a causa reativa (sintomas
diferentes, obtendo-se os seguintes resultados: de HG 1 a 3 horas após a refeição), podendo ainda ser
de origem alimentar ou em conseqüência do diabetes
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3 mellitus Tipo II e de intolerância à Glicose.
Concentração
240,75 115,01 73,59 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Média (mg/dL)
1 - TRINDER, P., Ann. Clin. Biochem., 6-24, 1969.
Desvio 2 - TONKS, D. B., Quality Control in Clinical Laboratories,
3,72 4,15 1,92
Padrão (mg/dL)
1983.
Coeficiente de 3 - LOTT, J. A.; TURNER, K., Clin. Chem., 1987, 21:1754,
1,55 3,61 2,61
Variação (%) 1970.
4 - CARL, A. B. and EDWARD R. A., Tietz Textbook of
REPRODUTIBILIDADE Clinical Chem. 2nd ed., 928-997,
A reprodutibilidade foi calculada a partir de 40 5 - WHO. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
determinações sucessivas durante 3 dias consecutivos, investigations and stability of blood, plasma and serum
utilizando 3 amostras com concentrações diferentes, samples. WHO/DIL/LAB/99.1 rev. 2, 2002:31.
obtendo-se os seguintes resultados: 6 - QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e
Desenvolvimento.
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
Concentração GARANTIA DE QUALIDADE
242,29 114,58 74,06
Média (mg/dL) Antes de serem liberados para o consumo, todos os
Desvio Padrão
reagentes Bioclin são testados pelo Departamento
2,56 0,60 0,56 de Controle de Qualidade. A qualidade dos reagentes
(mg/dL)
é assegurada até a data de validade mencionada na
Coeficiente de embalagem de apresentação, desde que armazenados
1,06 0,52 0,76
Variação (%) e transportados nas condições adequadas.
Sensibilidade QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
A sensibilidade foi calculada a partir de 40 determinações Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
de uma amostra isenta de glicose. A média de
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
0,55 mg/dL com desvio padrão de 0,25 mg/dL. A
sensibilidade, que indica o limite de detecção do método, Tel.: (31) 3439.5454
corresponde a média mais 3 vezes o desvio padrão e é E-mail: bioclin@bioclin.com.br
igual a 1,31 mg/dL. CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira

Linearidade EC REP OBELIS S.A.

A reação é linear até 500 mg/dL. Para amostras com Bd. Général Wahis, 53 REPRESENTANTE
MARCA CE
valores acima de 500 mg/dL, diluir a amostra com
EC REP
EC REP EUROPEU AUTORIZADO EC REP
1030 Brussels, Belgium
Cloreto de Sódio 0,85%, repetir a dosagem e multiplicar
o resultado obtido pelo fator de diluição. NÃO UTILIZAR SE A
PROTEGER DA
PANTONE
EC
LUZ 654
E CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAGEM ESTIVER
DANIFICADA
 Español 1/2

GLUCOSA MONORREACTIVA
K082
INSTRUCCIONES DE USO
FINALIDAD CUIDADOS ESPECIALES TÉCNICA Marcar 1 tubo como Blanco de la Muestra y colocar
Método para la determinación de la Glucosa en muestras 1- Solamente para el uso diagnóstico in vitro La Bioclin recomienda, para uso del kit, utilizar como 1,0 mL de Cloruro de Sódio 0,85% con 10 L de la
de Plasma (fluoretado), suero y líquido cefalorraquídeo, profesional. suero control los kits Biocontrol N y P Bioclin. Muestra. Determinar su absorbencia em 490 - 550 nm,
líquido (ascítico, pleural y sinovial). Test enzimático 2- Seguir con rigor la metodología propuesta para acertando el cero con agua destilada o deionizada.
colorimétrico, solamente para uso diagnóstico in vitro. obtención de resultados exactos. Marcar 3 tubos de ensayo: B (Blanco), M (Muestra),
3- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser P (Patrón) y proceder como a sigue: Sustraer la absorbancia así obtenida, de la absorbancia
reciente y exenta de agentes contaminantes. del tubo de la Muestra. Cálcular la concentración
PRINCIPIO DE ACCÍON Blanco Patrón Muestra
4- Columnas deionizadoras saturadas liberan agua multiplicando el resultado por el Factor de Calibración.
Metodología: Enzimática Colorimétrica - GOD - PAP (Trinder)
La Glucosa es oxidada enzimáticamente por la Glucosa alcalina, iones diversos y agentes oxidantes y reductores Muestra -- -- 10 mL El uso de medicamentos altamente reductores como el
que pueden alterar de forma significativa los resultados. Ácido Ascórbico (Vitamina C) interfieren en la reacción,
Oxidase (GOD) de acuerdo con la siguiente reacción: 5- El Hipoclorito de Sodio es un agente contaminante Reactivo Nº 2 -- 10 mL -- pues compiten con el consumo de H2O2, forneciendo
que puede alterar significativamente los resultados, por
Glucosa + O2 + H2O GOD
Ácido Glucónico + H2O2 lo tanto los materiales utilizados para la realización de Reactivo Nº 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL valores falsamente disminuídos. Por esta razón, se debe
las pruebas deben lavarse adecuadamente y exentos de suspender su uso por lo menos 12 horas antes de la
El Peróxido de Hidrógeno, en presencia de la Peroxidase este tipo de residuo. Homogenizar bien y colocar en baño maría 37ºC por colecta de la muestra.
(POD) reacciona com la 4 - Aminoantipirina y Fenol, 6- El nivel de agua en baño maría debe ser superior al 10 minutos.
formando un cromógeno rojo cereza cuya intensidad de nivel de los reactivos en los tubos de ensayo. Leer la absorbancia de la Muestra y del Patrón en CONTROL INTERNO DE CUALIDAD
color es proporcional a la concentración de Glucosa. 7- Los reactivos N°1 e N°2 contiene Azida Sódica que 505 nm (490 - 550 nm), acertando el cero con el El Laboratorio Clínico debe poseer un programa
puede ser irritante para la piel y mucosas. Manosear con Blanco. El color es estable por 30 minutos. interno de control de calidad, donde procedimientos,
REACTIVOS cuidado.
8- El desenvolvimento de coloración rosáseo en el normas, límites y tolerancia para variaciones sean
Reactivo Nº 1 - Reactivo Enzimático - Almacenar CÁLCULOS
reactivo Nº 1 no interfiere en la calidad y estabilidad claramente establecidos. Es importante resaltar
entre 2 e 8ºC. Contiene: Tampón < 36 mmol/L, Fenol
< 20 mmol/L, 4 - Aminoantipirina < 5 mmol/L, Glucosa del reactivo, desde que sea utilizado el Blanco que todos los sistemas de medición presentan una
correspondiente y dosificaciones periódicas del patrón. Glucosa (mg/dL) = Absorbancia de la Muestra x 100
Oxidase > 10.000 U/L, Peroxidase > 700 U/L, variabilidad analítica característica, que debe ser
9- Determinar el fator periódicamente y a cada lote del Absorbancia del Patrón
estabilizantes, tensioactivo y conservante. Ejemplo: vigilada por los propios laboratorios. Por lo tanto, es
producto. recomendable la utilización de controles, que permiten
Reactivo Nº 2 - Patrón - Almacenar entre 2 e 8ºC, bien 10- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y Absorbancia de la Muestra = 0,347
vedado. Contiene: Glucosa 100,0 mg/dL y conservante. federal de protección ambiental para la eliminación de Absorbancia del Patrón = 0,350 la evaluación, la precisión y la exactitud de las
reactivos y material biológico se hace de acuerdo con la dosificaciones.
PRESENTACIÓN legislación vigente. Glucosa (mg/dL) = 0,347 x 100 = 99
Presentación Reactivo Nº 1 Reactivo Nº 2
11- Para obtener información relacionada con la seguridad 0,350 TRAZABILIDAD
biológica o en caso de accidentes con el producto, El patrón del kit es trazable al material de referencia
1 250 mL 3 mL consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la Como la reacción sigue la Ley de Lambert-Beer, el SRM 917 del NIST (National Institute of Standards and
Seguridad de Productos Químicos) disponibles en el site Factor de Calibración puede ser usado. Technology).
2 2 x 250 mL 3 mL www.bioclin.com.br o solicitando a través del SAC
3 4 x 250 mL 3 mL
(Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa. Factor de = Concentración del Patrón (100 mg/dL)
12- No utilice el producto en caso de daños en su VALORES DE REFERENCIA
Calibración Absorbancia del Patrón
4 5 x 20 mL 3 mL embalaje. Los valores de referencia en mg/dL, para el presente
13- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados Glucosa (mg/dL) = Absorbancia de x Factor de método, fueron obtenidos a través de la determinación
5 5 x 40 mL 3 mL estén adecuadamente calibrados y sometidos a de Glucosa en poblaciones sanas del sexo masculino y
mantenimientos periódicos. la Muestra Calibración
6 10 x 40 mL 3 mL femenino.
MUESTRAS Ejemplo: Prematuro 20 - 60 mg/dL
7 2 x 60 mL 3 mL
Plasma (fluoretado), suero, líquido cefalorraquídeo, Factor de Calibración = 100 = 286
8 4 x 60 mL 3 mL líquido (ascítico, pleural y sinovial). 0,350 0 a 1 día 40 - 60 mg/dL
El uso del anticoagulante Fluoruro Bioclin es Plasma
9 6 x 60 mL 3 mL > 1 día 50 - 80 mg/dL
recomendado por ser inhibidor de la glucólisis. Utilizar Glucosa (mg/dL) = 0,347 x 286 = 99
10 8 x 60 mL 3 mL 1 gota para cada 3 ml de sangre. El suero sólo se Niños e adultos 65 - 99 mg/dL
puede utilizar si se centrifuga, se separa de las células y Los resultados serán expresados en mg/dL.
11 10 x 60 mL 3 mL dosificadas inmediatamente después de la recolección. Líquor 50 - 70 mg/dL
En otros líquidos biológicos adicionar un inhibidor de la LIMITACIONES DEL PROCESO
EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES glucólisis en la misma proporción descrita para la sangre, El método propuesto no es indicado para dosificación de Para convertir los valores de mg/dL en mmol/L (SI)
Espectrofotómetro o colorímetro, baño maria (37ºC), centrifugando la muestra antes de iniciar la dosificación. Glucosa en la orina. multiplicar por 0,0556.
reloj o cronómetro, pipetas, tubos de ensayo, Biocontrol Plasma o Suero: estable durante 7 días entre 2 y 8°C 5.
Líquido Cefalorraquídeo: estable durante 3 días entre 2 y Estos valores debem ser usados como orientación,
N y Biocontrol P Bioclin. Estos itens se encuentran en el INTERFERENTES siendo que cada laboratório deberá crear su rango
mercado especializado de artículos para Laboratorios de 8°C y 1 mes a -20°C 5.
Muestras con concentración hasta 20 mg/dL de de valores de referencia, de acuerdo con la población
Análisis Clínicos. Bilirrubina, 750 mg/dL de Triglicérides y 160 mg/dL de
DESCRIPCION DEL PROCESO atendida.
La estabilidad de calibración del kit de Glucosa Hemoglobina no producen interferência significativa. Los resultados proporcionados por este kit deben ser
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y Monorreactiva instalado en equipos refrigerados es de En los casos de interferencias producidas por la
TRANSPORTE muestra, realizar también un Blanco de la Muestra, a interpretados por el profesional médico responsable, no
al menos 30 días. Esta estabilidad puede variar según siendo el único criterio para determinar el diagnóstico y/o
La temperatura de almacenamiento deberá ser de 2 a las condiciones de la prueba, el equipo y el entorno. Por fin de minimizar la acción de los interferentes. Proceder
8ºC. El transporte en temperaturas hasta 30ºC no deberá lo tanto, se sugiere seguir el rendimiento del producto como sigue: tratamiento del paciente.
exceder 5 días. Mantener al abrigo de la luz y evitar utilizando sueros de control.
humedad. No congelar.
DESEMPEÑO DEL PRODUCTO SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR Español 2/2
CONTROL DE CALIDAD La homeostasis glicémica es controlada por la acción Servicio de Asesoría al Cliente
de diversos hormonios, especialmente la insulina, que Tel.: 0800 0315454
Exactitud mantiene o equilíbrio de la concentración de glucosa. E-mail: sac@bioclin.com.br
RECUPERACIÓN Alteraciones hormonales y otros factores llevam a
El análisis de recuperación fue hecho con 05 variaciones en esta homeostasis, desencadenando hiper Número de registro del kit Glucosa Monorreactiva en la
determinaciones de muestras. Las exactitudes fueron e hipoglicemia. ANVISA: 10269360136
calculadas y se encontraron en buena concordância con La Hiperglicemia ocurre en varios tipos de Diabetes
los valores de referencia, obteniendo una recuperación Mellitus, donde son frecuentes retinopatías, lesiones
entre 94% y 104%. Revisión: Marzo/2020
renales, neuropatías y arteroesclerosis. La Diabetes
Mellitus es clasificada en: Diabetes mellitus insulino
COMPARACIÓN DE MÉTODOS E ESPECIFICIDAD dependiente (Tipo I), Diabetes mellitus insulino no
METODOLÓGICA dependiente (Tipo II), Diabetes mellitus asociado a ciertas
El kit Glucosa Monoreactiva fue comparado con otro condiciones y síndromes (clasificado anteriormente
método para dosificación de glucosa comercialmente como diabetes secundário) y Diabetes gestacional.
disponible. Fueron realizados 42 análisis y los resultados En las Hipoglicémias (HG) los niveles glicémicos que
fueron evaluados. La ecuación linear obtenida fue llevan sus manifestaciones son extremamente variables.
Y = 1,0053X + 0,4653 y el coeficiente de correlación Las manifestaciones pueden ocurrir en ayunas o
0,9982. Con estos resultados se puede concluir que el después de una refección. Ocurre HG de ayunas en
kit presenta buena especificidad metodológica. el insulinoma, tumores no pancreáticos, dolencias
hepáticas, hipoadrenalinísmo (dolencia de Addison),
Precisión hipopituitarismo (dolencia de Simmond), enfermedad del
REPETIBILIDAD almacenamiento retardado del glicogénio (dolencia de
La repetibilidad fue calculada a partir de 40 Von Gierke). La hipoglicemia post refección ocurre debido
determinaciones sucesivas, utilizando 3 muestras con a causa reactiva (síntomas de HG 1 a 3 horas después
concentraciones diferentes, obteniéndose los siguientes de la refección), podiendo aún ser de origen alimentar
resultados: o en consecuencia de diabetes mellitus Tipo II y de
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 intolerancia a la Glucosa.
Concentración
SIMBOLOGÍA UNIVERSAL
240,75 115,01 73,59 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Promedio (mg/dL)
1 - TRINDER, P., Ann. Clin. Biochem., 6-24, 1969.
Desvío
3,72 4,15 1,92
2 - TONKS, D. B., Quality Control in Clinical Laboratories,
Patrón (mg/dL) 1983.
Coeficiente de 3 - LOTT, J. A.; TURNER, K., Clin. Chem., 1987, 21:1754,
1,55 3,61 2,61 1970.
Variación (%)
4 - CARL, A. B. and EDWARD R. A., Tietz Textbook of
REPRODUCTIBILIDAD Clinical Chem. 2nd ed., 928-997,
La reproductibilidad fue calculada a partir de 40 5 - WHO. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
determinaciones sucesivas durante 3 días consecutivos, investigations and stability of blood, plasma and serum
utilizando 3 muestras con concentraciones diferentes, samples. WHO/DIL/LAB/99.1 rev. 2, 2002:31.
obteniéndose los siguientes resultados: 6 - QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e
Desenvolvimento.
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
Concentración GARANTÍA DE CALIDAD
242,29 114,58 74,06 Antes de ser liberado para el consumo, todos los
Promedio (mg/dL)
reactivos Bioclin son testados por el Departamento
Desvío
2,56 0,60 0,56 de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es
Patrón (mg/dL)
asegurada hasta la fecha de validad mencionada en el
Coeficiente de
1,06 0,52 0,76
embalaje de presentacion, desde que sean almacenados
Variación (%) y transportados en las condiciones adecuadas.

Sensibilidad QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda

La sensibilidad fue calculada a partir de 40 Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
determinaciones de una muestra exenta de glucosa. CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
El promedio de 0,55 mg/dL con desvío patrón de
Tel.: +55 (31) 3439.5454
0,25 mg/dL. La sensibilidad, que indica el límite de
detección del método, corresponde al promedio mas E-mail: bioclin@bioclin.com.br
3 veces el desvío patrón siendo igual a 1,31 mg/dL. CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Industria Brasileña
EUROPEA REPRESENTANTE
Linearidad EC REP OBELIS S.A. EC
EC REP
REP AUTORIZADO EC REP MARCADO CE
La reacción es linear hasta 500 mg/dL. Para muestras Bd. Général Wahis, 53
con valores encima de 500 mg/dL, diluir la muestra 1030 Brussels, Belgium NO UTILICE SI EL
con Cloruro de Sódio 0,85%, repetir la dosificación y PROTEGER DEL
multiplicar el resultado obtenido por el factor de dilución. PANTONE
EC
LUZ 654
Y CALOR PANTONE 5435
REP EC REP EMBALAJE ESTA
DAÑADA
 English 1/2

GLUCOSE MONOREAGENT
K082
USAGE INSTRUCTIONS

FUNCTION SPECIAL CARE TECHNIQUE Mark 1 tube with Sample of Blank and place 1,0 mL of
Method for determination of glucose in samples of 1- For professional in vitro diagnostic use only. Bioclin recommends, as control serum, Biocontrol N and Sodium Chloride 0,85% with 10 mL of sample. Determine the
Plasma (fluoride), serum, cerebrospinal flui and fluid 2- Strictly follow the methodology proposed to obtain P Bioclin Kits.
absorbance at 490 - 550 nm, matching the zero with distilled
(ascilitic, pleural and synovial). Colorimetric enzymatic exact results.
test. For in vitro diagnostic only. 3- Water used in material cleaning must to be recent and Mark 3 tests tubes with the letters B (Blank), A or deionized water. Subtract the obtained absorbance, of
free of contaminants. (Sample), P (Standard) and proceed as follows: the Sample tube absorbance. Calculate the concentration
PRINCIPLE OF ACTION 4- Saturated deionizer columns release alkaline water, Blank Standard Sample multiplying the result of Calibration Factor.
Methodology: Colorimetric Enzymatic - GOD - PAP (Trinder) many ions, oxidizing agents and reducers that may alter
the results significantly. Sample -- -- The use of highly reductive medicine as such as Ascorbic
The Glucose is enzymatically oxidized by Oxidase 10 mL
Glucose (GOD) according to the following reaction: 5- The Sodium Hypochlorite is a contaminating agent Acid (Vitamin C) interfere in the reaction, because they
Reagent Nº 2 -- 10 mL --
that can significantly alter the results, so the materials compete with the consumption of H2O2, supplying values
Glucose + O2 + H2O GOD
Gluconic acid + H2O2 used to perform the tests must be properly washed and Reagent Nº 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL falsely lowered. For this reason, must suspend its use
free from this type of residue.
The Peroxide of Hydrogen in the presence of Peroxidase 6- Water level in water bath should be above the level of Homogenize well and place in water-bath at 37°C for per less than 12 hours before the sample collection.
(POD) reacts with 4 - Aminoantipyrine and Phenol, reagents in test tubes. 10 minutes.
forming a cherry red cromogen which color intensity is 7- Reagents N° 1 and N°2 contains Sodium Azide which Read the sample and standard absorbance at 505 nm INTERNAL QUALITY CONTROL
proportional to the glucose concentration. can be irritating to skin and mucous membranes. Handle (490 - 550 nm), matching the zero with the blank. The
with care. The Clinical Laboratory must have an internal quality
color is stable for 30 minutes.
REAGENTS 8- The development of a pinkish clor in reagent Nº 1 do control, where all procedures, rules, limits and tolerance
Reagent N° 1 - Enzymatic Reagent - Store between 2 and not interfere in reagents quality and stability, once the CALCULATIONS to variations be clearly established. It is important
8°C. Contains: Tampon < 36 mmol/L, Phenol < 20 mmol/L, correspondent Blank be used and dosages in regular
bases. to mention that all measurement systems present a
4 - Aminoantipirin < 5 mmol/L, Oxidase Glucose > 10.000 U/L, Glucose (mg/dL) = Sample Absorbance x 100 analytical variety, and it must be monitor by the laboratory.
Peroxidase > 700 U/L, stabilizers, surfactant and preservative. 9- Determinate the factor periodically and in every batch.
10- We recommend applying the local, state and federal Standard Absorbance
Reagent N° 2 - Standard - Store between 2 and 8°C, well Therefore, it is recommendable the use of controls,
rules for environmental protection, so that disposal allowing the precision and accuracy of the dosages.
sealed. Contains: Glucose 100,0 mg/dL and preservative. Example:
of reagents and biological material can be made in
accordance with current legislation. Sample Absorbance = 0,347
PRESENTATION 11- To obtain information related to biosafety or in Standard Absorbance = 0,350 TRACEABILITY
Presentation Reagent Nº 1 Reagent Nº 2 case of accidents with the product, consult the The kit’s standard is traceable to the reference material
MSDS (Material Safety Data Sheet) available on the Glucose (mg/dL) = 0,347 x 100 = 99
1 250 mL 3 mL website www.bioclin.com.br or upon request by the 0,350 NIST (Nactional Institute of Standards and Technology)
2 2 x 250 mL 3 mL SAC (Customer Advisory Service) of Quibasa. SRM 917.
12- Do not use the product in case of damaged The reaction follows the Lambert-Beer Law, the
3 4 x 250 mL 3 mL packaging. calibration factor can be used.
REFERENCE VALUES
4 5 x 20 mL 3 mL 13- It is essential that the instruments and equipments
used are properly calibrated and subjected to periodic Calibration Factor = Standard Concentration (100 mg/dL ) The reference values in mg/dL for this method were
5 5 x 40 mL 3 mL maintenance. Standard Absorbance obtained through the determination of glucose in healthy
6 10 x 40 mL 3 mL populations of male and female.
SAMPLE Glucose (mg/dL) = Absorbance Sample x Calibration Factor
7 2 x 60 mL 3 mL Plasma (fluoride), serum, cerebrospinal fluid, fluid Premature 20 - 60 mg/dL
(ascilitic, pleural and synovial). Example:
8 4 x 60 mL 3 mL 0 to 1 day 40 - 60 mg/dL
The use of Fluoride Bioclin anticoagulant is recommended Calibration Factor = 100 = 286 Plasma
9 6 x 60 mL 3 mL as a glycolysis inhibitor. Use 1 drop for every 3 mL of 0,350 > 1 day 50 - 80 mg/dL
blood. Serum can only be used if it is centrifuged,
10 8 x 60 mL 3 mL Children and adults 65 - 99 mg/dL
separated from the cells and dosed immediately after Glucose (mg/dL) = 0,347 x 286 = 99
11 10 x 60 mL 3 mL collect. In other biological fluids add a glycolysis inhibitor Liquor 50 - 70 mg/dL
in the same proportion as described for the blood by The results are express in mg/dL.
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS centrifuging the sample before starting the dosing.
Spectrophotometer or colorimeter, water-bath at Plasma or Serum: stable for 7 days between 2 and 8°C 5. To convert the values of mg/dL into mmol/L (SI), multiply
PROCEDURE LIMITATIONS
37°C, watches and stopwatches, pipettes, test tubes, Cerebrospinal Fluid: stable for 3 days between 2 and 8°C The proposed method is not indicated for glucose dosage the obtained results by 0,0556.
Biocontrol N and Biocontrol P Bioclin. These itens are and 1 month at -20°C 5. These values should be used as guidelines, each
in urine.
found at markets in the specialized market of clinical laboratory should establish its range of reference values,
analysis laboratories. INTERFERENCES
PROCESS DESCRIPTION according to the population served.
The calibration stability of the Glucose Monoreagent kit Samples with concentration up to 20 mg/dL of Bilirubin,
TRANSPORTAION AND STORAGE CONDITIONS 750 mg/dL of triglycerides and 160 mg/dL of Hemoglobin do The results provided by this kit must be interpreted by
The storage temperature should be between 2 and 8°C. installed on refrigerated equipment is at least 30 days.
This stability may vary depending on the conditions of not produce significant interference. the medical professional responsible, not being the
The transport temperature up to 30°C, must not exceed In case of interferences produced by the samples, also carry only criterion for the determination of diagnosis and/or
5 days. Protect from light and avoid moisture. Do not the test, equipment and environment. Therefore, it is
suggested to follow the product performance using out the sample of Blank, in order to minimize the action of treatment of the patient.
freeze. interferences. Proceed as follows:
control serum.
PRODUCT PERFORMANCE DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE CUSTOMER SERVICE English 2/2
QUALITY CONTROL The glycemic homeostasis is controlled by the action Customer Advisory Service
of several hormones, especially insulin, who keeps the Phone.: 0800 0315454
Accuracy equilibrium of the glucose concentration. Hormonal E-mail: sac@bioclin.com.br
RECOVERY alterations and other factors generate a variation in the
homeostasis, leading to a hyper and hypoglycemic. ANVISA registration for the Glucose Monoreagent kit:
The recovery analysis was made with 5 sample
The Hyperglycemia occurs in several types of Mellitus 10269360136
determinations. The accurate was calculated and was
found in a good parity with the reference values, obtaining Diabetes, where frequently are retinopathy, kidney
injuries, neuropathies and arteriosclerosis. The Mellitus Review: March/2020
a recovery between 94% and 104%.
Diabetes is classified in: Mellitus diabetes insulin
COMPARISON OF METHODS AND METHODOLOGICAL dependent (Type I), Mellitus diabetes non insulin
SPECIFICITY dependent (Type II), Mellitus diabetes associated at
Glucose Monoreagent kit was compared with other certain conditions and syndromes (classified previously
commercially available methods for measurement of as secondary diabetes) and Pregnancy diabetes.
glucose. For this test, 42 analyses are performed and The Hypoglycemic (HG) levels of glycemia that leads
the results were evaluated. The linear equation obtained to its manifestations are extremely variable. The
was Y = 1,0053X + 0,4653 and the correlation coefficient
manifestations can occur during fasting or postprandial.
0,9982.With theses results, we can conclude that the kit
shows good methodological specificity. Ocurrs fasting HG in insulinome, non pancreatic tumors,
hepatic diseases, hypoadrenalin (Addison’s disease),
Precision hypopituitarism (Simmond’s disease), storage of infirmity
REPEATABILITY of glycogenic storaged (Von Gierke’s diseases). The
The repeatability was calculated from 40 successive postprandial hypoglycemia occurs due to the reactive
determinations, using 3 samples with different cause (symptoms of HG 1 to 3 hours after the meals),
concentrations, obtaining the following results: it can also be of alimental origin or in consequence of
Sample 1 Sample 2 Sample 3 mellitus diabetes Type II and the intolerance Glucose.
Average UNIVERSAL SYMBOLOGY
240,75 115,01 73,59 BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
Concentration (mg/dL)
1 - TRINDER, P., Ann. Clin. Biochem., 6-24, 1969.
Standard
Deviation (mg/dL)
3,72 4,15 1,92 2 - TONKS, D. B., Quality Control in Clinical Laboratories,
1983.
Coefficient of 3 - LOTT, J. A.; TURNER, K., Clin. Chem., 1987, 21:1754,
1,55 3,61 2,61
variation (%)
1970.
REPRODUCIBILITY 4 - CARL, A. B. and EDWARD R. A., Tietz Textbook of
The reproducibility was calculated from 40 successive Clinical Chem. 2nd ed., 928-997,
determinations for 3 consecutive days, using 3 samples 5 - WHO. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
with different concentrations, obtaining the following investigations and stability of blood, plasma and serum
results: samples. WHO/DIL/LAB/99.1 rev. 2, 2002:31.
Sample 1 Sample 2 Sample 3 6 - QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e
Desenvolvimento.
Average
242,29 114,58 74,06
Concentration (mg/dL)
QUALITY ASSURANCE
Standard Before being released for consumption, all Bioclin
2,56 0,60 0,56
Deviation (mg/dL)
reagents are tested by the Department of Quality Control.
Coefficient of
1,06 0,52 0,76
The quality of reagents is assured until expiration date
variation (%) stated on the presentation packaging, when stored and
transported under appropriate conditions.
Sensitivity
The sensitivity was calculated from 40 determinations
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
of a sample free of glucose. An average value of
0,55 mg/dL, with standard deviation of 0,25 mg/dL. Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
The sensitivity that indicates the method detection limit CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
corresponds the average plus three times the standard Phone: +55 (31) 3439.5454
deviation and is equal to 1,31 mg/dL. E-mail: bioclin@bioclin.com.br
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil EUROPEAN AUTHORIZED
Linearity EC
EC REP
REP REPRESENTATIVE EC REP CE MARK
The reaction is linear up to 500 mg/dL. For samples with EC REP OBELIS S.A.
values above 500 mg/dL, dilute the sample with Sodium Bd. Général Wahis, 53 DO NOT USE IF
Chloride 0,85%, repeat the dosage and multiply the PANTONE 654
KEEP AWAY
results obtained by the dilution factor.
1030 Brussels, Belgium EC REP
FROM PANTONE 5435
SUNLIGHT EC REP PACKAGE IS
DAMAGED