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COLESTEROL MONOREAGENTE
K083
INSTRUÇÕES DE USO
FINALIDADE CUIDADOS ESPECIAIS CÁLCULOS
Método para determinação do Colesterol. Teste enzimático 1- Somente para uso diagnóstico in vitro profissional. Colesterol (mg/dL) = Absorbância da Amostra x 200
colorimétrico somente para uso in vitro. 2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obtenção de Absorbância do Padrão
resultados exatos.
PRINCÍPIO DE AÇÃO 3- A água utilizada na limpeza do material deve ser recente e Como a reação segue a Lei de Lambert-Beer, o Fator de
Metodologia: Enzimático Colorimétrico – COD – PAP (Trinder) isenta de agentes contaminantes. Calibração pode ser usado.
A determinação enzimática do Colesterol é feita de acordo com 4- Colunas deionizadoras saturadas liberam água alcalina, ions
as seguintes reações: diversos e agentes oxidantes e redutores, que podem alterar de
forma significativa os resultados. Fator de Calibração = Concentração do Padrão (200 mg/dL)
Lipoproteína Lipase
5- O Hipoclorito de Sódio é um agente contaminante que pode Absorbância do Padrão
Ésteres de Colesterol Colesterol + Ácidos Graxos
alterar significativamente os resultados, portanto os materiais
Colesterol Oxidase
Colesterol + O2 Colesterol-3-ona + H2O2 utilizados para realização dos testes devem ser adequadamente Colesterol (mg/dL) = Absorbância da Amostra x Fator de Calibração
Peroxidase
lavados e isentos deste tipo de resíduo.
2 H2O2 + Fenol + 4-Aminoantipirina Cromógeno Cereja + 4 H2O 6- O nível de água no banho-maria deve ser superior ao nível dos Os resultados serão expressos em mg/dL.
reagentes nos tubos de ensaio.
A intensidade da cor cereja formada é diretamente proporcional à 7- Plasma colhido com anticoagulantes como oxalato, EDTA ou INTERFERENTES
concentração de Colesterol na amostra. citrato, produzem resultados falsamente diminuídos. O equilíbrio do ensaio é afetado por algumas substâncias
8- Manusear com cuidado os reagentes. O Reagente Nº 1 contém interferentes como o Ácido Ascórbico (mesmo em pequenas
REAGENTES Azida Sódica, irritante para pele e mucosas.
concentrações), Hemoglobina acima de 150 mg/dL e Bilirrubina
Número 1 - Reagente Enzimático - Conservar entre 2 e 9- O desenvolvimento de coloração rósea no Reagente Nº 1 não
acima de 20 mg/dL.
8ºC. Contém: Tampão < 150 mmol/L, Fenol < 9 mmol/L, interfere na qualidade e estabilidade do reagente, desde que
4-Aminoantipirina < 3 mmol/L, Colesterol Oxidase < 5 KU, seja utilizado o Branco correspondente e dosagens periódicas do
Lipoproteína Lipase < 5 KU, Peroxidase < 5 KU, quelante, Padrão. CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
surfactantes, estabilizantes e conservante. 10- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e federais O Laboratório Clínico deve possuir um programa interno de
de proteção ambiental para que o descarte dos reagentes e do controle da qualidade, onde procedimentos, normas, limites
Número 2 - Padrão - Conservar entre 2 e 8ºC. Contém: Colesterol material biológico seja feito de acordo com a legislação vigente. e tolerância para variações sejam claramente estabelecidos.
200 mg/dL, solubilizantes, surfactante e estabilizante. 11- Para obtenção de informações relacionadas à biossegurança É importante ressaltar que todos os sistemas de medição
ou em caso de acidentes com o produto, consultar as FISPQ apresentam uma variabilidade analítica característica, que
APRESENTAÇÃO (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos) deve ser monitorada pelos próprios laboratórios. Para tanto, é
disponibilizadas no site www.bioclin.com.br ou através de recomendável a utilização de controles, que permitem avaliar a
APRESENTAÇÃO REAGENTE Nº 1 REAGENTE Nº 2
solicitação pelo SAC (Serviço de Assessoria ao Cliente) da precisão e a exatidão das dosagens.
1 100 mL 3 mL Quibasa.
12- Não utilizar o produto em caso de danos na embalagem.
2 2 x 100 mL 3 mL RASTREABILIDADE
13- É imprescindível que os instrumentos e equipamentos
utilizados estejam devidamente calibrados e submetidos às O padrão do kit é rastreável ao material de referência SRM 911C
3 4 x 100 mL 3 mL
manutenções periódicas. do NIST (National Institute of Standards and Technology).
4 5 x 20 mL 3 mL
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS Marcar 3 tubos de ensaio: B (Branco), A (Amostra), P (Padrão) e Valores de Colesterol Total ≥ 310 mg/dL (adultos) ou ≥ 230 mg/dL
Espectrofotômetro ou colorímetro, banho-maria (37ºC), relógio ou proceder como a seguir:
(crianças e adolescentes) podem ser indicativos de hipercolesterolemia
cronômetro, pipetas, tubos de ensaio, Biocontrol N e Biocontrol P
Branco Padrão Amostra familiar, se descartadas as dislipidemias secundárias.
Bioclin. Encontram-se no mercado especializado de artigos para
Para converter os valores de mg/dL em mmol/L (SI) multiplicar
Laboratórios de Análises Clínicas. Amostra -- -- 10 mL
por 0,026.
Reagente Nº2 -- 10 mL -- Estes valores devem ser usados como orientação, sendo que
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
A temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a 8ºC. O Reagente Nº 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL cada laboratório deverá criar sua faixa de valores de referência,
transporte, em temperaturas até 30ºC, não deverá exceder de acordo com a população atendida.
5 dias. Manter ao abrigo da luz e evitar umidade. Não congelar. Homogeneizar bem e colocar em banho-maria à 37ºC por Os resultados fornecidos por este kit devem ser interpretados
10 minutos. Ler a absorbância da Amostra e do Padrão em pelo profissional médico responsável, não sendo o único critério
500 nm (490 - 550 nm), acertando o zero com o Branco. A cor é para a determinação do diagnóstico e/ou tratamento do paciente.
estável por 30 minutos.
DESEMPENHO DO PRODUTO O Colesterol encontra-se aumentado no diabetes, síndrome Português 2/2
CONTROLE DE QUALIDADE nefrótica, cirrose biliar, no hipotiroidismo e nas
hiperlipoproteinemias tipo IIa, IIb e III. Pesquisas revelam
Exatidão que níveis elevados do Colesterol LDL (Colesterol Ligado
RECUPERAÇÃO a Lipoproteínas (LP) de Baixa Densidade) relacionam-se
A análise de recuperação foi feita com 05 determinações de intimamente à Doenças Coronarianas Isquêmicas (DCI). Ao
amostras. As exatidões foram calculadas e se encontraram em contrário, a elevação do Colesterol HDL (Colesterol Ligado
boa concordância com os valores de referência, obtendo uma a Lipoproteínas de Alta Densidade) representa um fator de
recuperação entre 95% e 105%. proteção contra a DCI. Hipertensão, tabagismo, obesidade são
outras causas responsáveis pela arteroscleroses e DCI.
COMPARAÇÃO DE MÉTODOS E ESPECIFICIDADE Valores diminuídos podem ocorrer na presença de doenças que
METODOLÓGICA acometem o parênquima hepático (hepatite virótica, hepatite
O kit Colesterol Monoreagente foi comparado com outro método tóxica), ocasionalmente nas infecções agudas (pneumonia, febre
para dosagem de Colesterol comercialmente disponível. tifóide), hipertiroidismo, anemias e desnutrição.
Foram realizadas 42 análises e os resultados foram avaliados.
A equação linear obtida foi Y = 1,0118X - 0,5703 com coeficiente REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
de correlação igual a 0,9932. Com estes resultados pode-se 1 - ALLAIN, C.C,. and al. Clin. Chem., 1974. 20-470.
concluir que o kit apresenta boa especificidade metodológica. 2 - TONKS, D.B,. Qualyt Control in Clinical laboratories, 1983.
3 - TRINDER, P., Ann. Clin. bioche,., 1969, 6-24.
Precisão 4 - HENRY, J.B., Diagnosys and Management by Laboratory
REPETIBILIDADE Methods, 19ª ed., 1996.
A repetibilidade foi calculada a partir de 40 determinações 5 - CARL, A.B. and EDWARDR .A., Tiedz Textbook of Clinical
sucessivas, utilizando 3 amostras com concentrações diferentes, Chem. 2nd ed., 1994,1002-1081.
obtendo-se os seguintes resultados: 6 - Reunião Conjunta – Laudos Laboratoriais. SBC/DA, SBAC,
SBPC/ML, SBBM; 15 de Outubro de 2013.
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
7 - WHO. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
Concentração investigations and stability of blood, plasma and serum samples.
102,75 207,40 386,73
Média (mg/dL) WHO/DIL/LAB/99.1 rev. 2, 2002:31
Desvio 8 - Faludi AA, Izar MCO, Saraiva JFK, Chacra APM, Bianco
2,82 1,08 3,10 HT, Afiune Neto A et al. Atualização da Diretriz Brasileira de
Padrão (mg/dL)
Dislipidemias e Prevenção da Aterosclerose – 2017. Arq Bras
Coeficiente de Cardiol 2017; 109(2Supl.1):1-76
2,74 0,52 0,80
variação (%)
GARANTIA DE QUALIDADE
REPRODUTIBILIDADE
Antes de serem liberados para o consumo, todos os reagentes
A reprodutibilidade foi calculada a partir de 40 determinações
Bioclin são testados pelo Departamento de Controle de
sucessivas durante 3 dias consecutivos, utilizando 3 amostras
Qualidade. A qualidade dos reagentes é assegurada até a data
com concentrações diferentes, obtendo-se os seguintes
de validade mencionada na embalagem de apresentação, desde
resultados:
que armazenados e transportados nas condições adequadas.
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Concentração
100,48 203,86 385,53 Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
Média (mg/dL)
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Desvio
2,23 5,60 2,26 Tel.: (31) 3439.5454 - Fax: (31) 3439.5455
Padrão (mg/dL) E-mail: bioclin@bioclin.com.br
Coeficiente de CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira
2,22 2,75 0,59
variação (%)
EC REP OBELIS S.A.
Sensibilidade Bd. Général Wahis, 53
A sensibilidade foi calculada a partir de 40 determinações de uma 1030 Brussels, Belgium
amostra isenta de Colesterol. A média de -1,99 mg/dL com desvio
padrão de 0,89 mg/dL. A sensibilidade, que indica o limite de ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
detecção do método, corresponde a média mais 3 vezes o desvio Serviço de Assessoria ao Cliente
padrão, e é igual a 0,67 mg/dL. Tel.: 0800 0315454
E-mail: sac@bioclin.com.br
Linearidade
A reação é linear até 500 mg/dL. Para amostras com valores Número de registro do kit de Colesterol Monoreagente na
acima de 500 mg/dL, diluir a amostra com Cloreto de Sódio ANVISA: 10269360141
0,85%, repetir a dosagem e multiplicar o resultado pelo fator de
diluição. Revisão: Setembro/2019
SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
A concentração do Colesterol plasmático é influenciada por REPRESENTANTE
MARCA CE
EC REP
caracteres hereditários, função endócrina, nutrição e integridade
EC REP EUROPEU AUTORIZADO EC REP
COLESTEROL MONORREACTIVO
K083
INSTRUCCIONES DE USO
FINALIDAD CUIDADOS ESPECIALES CALCULOS
Método para determinación del Colesterol. Teste enzimático 1- Solamente para el uso diagnóstico in vitro profesional. Colesterol (mg/dL) = Absorbancia de la Muestra x 200
colorimétrico, solamente para uso diagnóstico in vitro. 2- Seguir con rigor la metodología propuesta para obtención de Absorbancia del Patrón
resultados exactos.
PRINCIPIO DE ACCIÓN 3- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser reciente y Como la reacción sigue la Lei de Lambert-Beer, el Factor de
Metodología: Enzimático Colorimétrico - COD - PAP (Trinder) exenta de agentes contaminantes.
Calibración puede ser usado.
La determinación enzimática del Colesterol es hecha de acuerdo 4- Columnas deionizadoras saturadas liberan agua alcalina, iones
con las siguientes reacciones: diversos y agentes oxidantes y reductores que pueden alterar de
Factor de Calibración = Concentración del Patrón (200 mg/dL)
forma significativa los resultados.
Lipoproteína Lipasa
5- El Hipoclorito de Sodio es un agente contaminante que Absorbancia del Patrón
Ésteres de Colesterol Colesterol + Ácidos Grasos
puede alterar significativamente los resultados, por lo tanto los
Colesterol + O2
Colesterol Oxidasa
Colesterol-3-ona + H2O2 materiales utilizados para la realización de las pruebas deben Colesterol (mg/dL) = Absorbancia de la Muestra X Factor de Calibración
Peroxidasa
lavarse adecuadamente y exentos de este tipo de residuo.
2 H2O2 + Fenol + 4-Aminoantipirina Cromógeno Cereza + 4 H2O 6- El nível del agua en el baño maría debe ser superior al nivel de Los resultados seran espresos en mg/dL.
lo reactivos en los tubos de ensayo.
La intensidad del color cereza formada es directamente 7- Plasma cogido con anticoagulantes como oxalato, EDTA o INTERFERENTES
proporcional a la concentración de colesterol en la muestra. citrato, producen resultados falsamente disminuidos. El equilíbrio del ensayo es afectado por algunas substancias
8- Manejar con cuidado los reactivos. El reactivo Nº 1 contiene interferientes, como el Ácido Ascórbico (mismo en pequeñas
REACTIVOS azida sódica, irritante para la piel y mucosas. concentraciones), Hemoglobina encima de 150 mg/dL y Bilirrubina
Número 1 - Reactivo Enzimático - Almacenar entre 2 y 9- El desenvolvimiento de coloracion ligeramente rosásea en encima de 20 mg/dL.
8ºC. Contiene: Tampón < 150 mmol/L, Fenol < 9 mmol/L, el Reactivo Nº 1 no interfere en la cualidad y estabilidad del
4-Aminoantipirina < 3 mmol/L, Colesterol Oxidasa < 5 KU, Reactivo, desde que sea utilizado el Blanco correspondiente y CONTROL INTERNO DE CALIDAD
Lipoproteína Lipasa < 5 KU, Peroxidasa < 5 KU, quelante, dosificaciones periódicas del Patrón. El Laboratorio Clínico debe poseer un programa interno de
surfactantes, estabilizantes y conservante. 10- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y
control de calidad, donde procedimientos, normas, límites y
federal de protección ambiental para la eliminación de reactivos y
tolerancia para variaciones sean claramente establecidos.
Número 2 - Patrón - Almacenar entre 2 y 8ºC. Contiene: material biológico se hace de acuerdo con la legislación vigente.
Es importante resaltar que todos los sistemas de medición
Colesterol 200 mg/dL, solubilizantes, surfactante y estabilizante. 11- Para obtener información relacionada con la seguridad
biológica o en caso de accidentes con el producto, consultar la presentan una variabilidad analítica característica, que debe
PRESENTACIÓN FISPQ (Ficha de Informaciones de la Seguridad de Productos ser vigilada por los propios laboratorios. Por lo tanto, es
Químicos) disponibles en el site www.bioclin.com.br o solicitando recomendable la utilización de controles, que permiten la
PRESENTACIÓN REACTIVO Nº 1 REACTIVO Nº 2 evaluación, la precisión y la exactitud de las dosificaciones.
a través del SAC (Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa.
1 100 mL 3 mL 12- No utilice el producto en caso de daños en su embalaje.
13- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados estén TRAZABILIDAD
2 2 x 100 mL 3 mL
adecuadamente calibrados y sometidos a mantenimientos El patrón del kit es trazable al material de referencia
3 4 x 100 mL 3 mL periódicos. SRM 911C del NIST (National Institute of Standards and
4 5 x 20 mL 3 mL Technology).
MUESTRAS
5 5 x 40 mL 3 mL Suero obtenido libre de hemólisis o plasma cogido con Heparina. VALORES DE REFERENCIA 8
6 10 x 40 mL 3 mL El Colesterol es estable en el plasma o en lo suero por hasta Los valores de referencia abajo son para individuos sin ayuno y
7 días entre 2 y 8ºC y 3 meses a -20ºC. 7 con ayuno de 12 horas.
7 2 x 60 mL 3 mL
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO Con ayuno Sin ayuno
8 4 x 60 mL 3 mL
Adultos
9 6 x 60 mL 3 mL TÉCNICA <190 mg/dL <190 mg/dL
(> 20 años)
10 8 x 60 mL 3 mL La Bioclin recomienda, para uso del kit, utilizar como suero control
los kits Biocontrol N y P Bioclin. Niños y
11 10 x 60 mL 3 mL adolescentes <170 mg/dL <170 mg/dL
(2 a 19 años)
Marcar 3 tubos de ensayo: B (Blanco), M (Muestra), P (Patrón) y
EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES proceder como sigue:
Espectrofotómetro o colorimetro, baño maría (37ºC), reloj o Valores de Colesterol Total ≥ 310 mg/dL (adultos) o ≥ 230 mg/dL
cronómetro, pipetas y tubos de ensayo, Biocontrol N y Biocontrol Blanco Patrón Muestra (niños y adolescentes) pueden ser indicativos de hipercolesterolemia
P Bioclin Se encuentran en el mercado especializado de artículos familiar, si se descartan las dislipidemias secundarias.
Muestra -- -- 10 mL
para Laboratorios de Análisis Clínicos. Para convertir los valores de mg/dL en mmol/L (SI), multiplicar
Reactivo Nº2 -- 10 mL -- por 0,026.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE Reactivo Nº 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL Estos valores deben ser usados como orientación, siendo que
La temperatura de almacenamiento deberá ser de 2 a 8ºC. El cada laboratorio deberá crear su rango de valores de referencia,
transporte, en temperaturas hasta 30ºC no deberá exceder 5 Homogenizar bien y colocar en baño maría a 37ºC por 10 minutos. Leer de acuerdo con la población atendida.
días. Mantener al abrigo de la luz y evitar humedad. No congelar. la absorbancia de la Muestra y del Patrón en 500 nm (490 - 550 nm), Los resultados proporcionados por este kit deben ser interpretados
acertando el cero con el blanco. El color es estable por 30 minutos. por el profesional médico responsable, no siendo el único criterio
para determinar el diagnóstico y/o tratamiento del paciente.
DESEMPEÑO DEL PRODUCTO El Colesterol se encuentra aumentado en la diabetis, Español 2/2
CONTROL DE CALIDAD síndrome sefrotica, cirrosis biliar, en el hipotireoidísmo y en
las hiperlipoproteinemias tipo IIa, IIb y III. Pesquisas revelan
Exactitud que niveles elevados del Colesterol LDL (Colesterol Ligado a
RECUPERACIÓN Lipoproteína – LP – de Baja Densidad) están estrechamente
El análisis de recuperación fue hecha con 05 determinaciones de relacionado con las Enfermedades Coronarianas Esquémicas
muestras. Las exactitudes fueron calculadas y se encontraron en (DCI). Al contrario, la elevación del colesterol HDL (Colesterol
buena concordancia con los valores de referencia, obteniendo Ligado a la Lipoproteína de Alta Densidad) representa un factor
una recuperación entre 95% y 105%. de protecion cuentra la DCI. Hipertensión, tabaquismo y obesidad
son otras causas responsables por la arterioesclerosis y DCI.
COMPARACIÓN DE METODOS Y ESPECIFICIDAD Valores disminuidos puedem ocorrir en la presencia de
METODOLÓGICA enfermedades que acometem el parenquima hepático (hepatitis
El kit Colesterol Monorreactivo fue comparado con otro método virótica, hepatitis tóxica), ocasionalmente en las infecciones
para dosificación de Colesterol comercialmiente disponible. agudas (pulmonía, fiebre tifoidea), hipertireoidísmo, anemias y
Fueron realizadas 42 análisis y los resultados fueram evaluados. desnutrición.
La ecuación linear obtenida fue Y = 1,0118X - 0,5703 con
coeficiente de correlación 0,9932. Con estos resultados se puede REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
concluir que el kit apresenta buena especificidad metodológica. 1 - ALLAIN, C. C., and al. Clin. Chem., 1974, 20-470.
2 - TONKS, D. B., Quality Control in Clinical Laboratories, 1983.
Precisión 3 - TRINDER, P., Ann. Clin. Boichem, 1969, 6-24.
REPETIBILIDAD 4 - HENRY, J. B., Diagnosys and Management by Laboratory
La repetibilidad fue calculada a partir de 40 determinaciones Methods, 19ª ed., 1966.
sucesivas, utilizando 3 muestras con concentraciones diferentes, 5 - CARL, A. B. And EDWARD, R. A.; Tietz Textbook of Clinical
obteniéndose los siguientes resultados: Chem. 2 nd.; 1994, 1002-1081.
6 - Reunião Conjunta – Laudos Laboratoriais. SBC/DA, SBAC,
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
SBPC/ML, SBBM; 15 de Outubro de 2013.
Concentración 7 - WHO. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
102,75 207,40 386,73
Promedio (mg/dL) investigations and stability of blood, plasma and serum samples.
Desvio WHO/DIL/LAB/99.1 rev. 2, 2002:31
2,82 1,08 3,10 8 - Faludi AA, Izar MCO, Saraiva JFK, Chacra APM, Bianco
Patrón (mg/dL)
HT, Afiune Neto A et al. Atualização da Diretriz Brasileira de
SIMBOLOGÍA UNIVERSAL
Coeficiente de Dislipidemias e Prevenção da Aterosclerose – 2017. Arq Bras
2,74 0,52 0,80
Variación (%)
Cardiol 2017; 109(2Supl.1):1-76
REPRODUCTIBILIDAD
GARANTÍA DE CALIDAD
La reproductibilidad fue calculada a partir de 40 determinaciones
Antes de ser liberado para el consumo, todos los reactivos
sucesivas durante 3 días consecutivos, utilizando 3 muestras
Bioclin son evaluados por el Departamento de Control de
con concentraciones diferentes, obteniéndose los siguientes
Calidad. La calidad de los reactivos es asegurada hasta la
resultados:
fecha de valides mencionada en la caja de presentación, si
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 almacenados y transportados en condiciones adecuadas.
Concentración
100,48 203,86 385,53 QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Promedio (mg/dL)
Rua Teles de Menezes, 92 – Santa Branca
Desvio
2,23 5,60 2,26 CEP 31565-130 – Belo Horizonte – MG – Brasil
Patrón (mg/dL) Tel.: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
Coeficiente de E-mail: bioclin@bioclin.com.br
2,22 2,75 0,59 CNPJ: 19.400.787/0001-07 – Industria Brasileña
Variación (%)
CHOLESTEROL MONOREAGENT
K083
USAGE INSTRUCTIONS
Correlation
Cardiol 2017; 109(2Supl.1):1-76 UNIVERSAL SYMBOLOGY
2,74 0,52 0,80
Coefficient (%)
QUALITY ASSURANCE
Before being released for consumption, all Bioclin reagents
REPRODUCIBILITY are tested by the Department of Quality Control. The quality of
The reproducibility was calculated from 40 successive
reagents is assured until expiration date stated on the presentation
determinations for 3 consecutive days, using 3 samples with
packaging, when stored and transported under appropriate
different concentrations, obtaining the following results:
conditions.
Sample 1 Sample 2 Sample 3
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Average
Concentration (mg/dL)
100,48 203,86 385,53 Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Standard Phone: +55 (31) 3439.5454 - Fax: +55 (31) 3439.5455
2,23 5,60 2,26
Deviation (mg/dL) E-mail: bioclin@bioclin.com.br
Correlation CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil
2,22 2,75 0,59
Coefficient (%)
EC REP OBELIS S.A.
Sensitivity
Bd. Général Wahis, 53
Sensitivity was calculated through 40 determinations of a sample
1030 Brussels, Belgium
free of cholesterol. The average found was -1,99 mg/dL with a
standard deviation of 0,89 mg/dL, the sensitivity, which indicates
CUSTOMER SERVICE
the limit of detection from the method, corresponds the average
plus 3 times the standard deviation, and is equal to 0,67 mg/dL. Customer Advisory Service
Phone: 0800 0315454
Linearity E-mail: sac@bioclin.com.br
Reaction is linear up to 500 mg/dL. For samples with higher values
than 500 mg/dL, dilute the sample with Sodium Chloride 0,85%, ANVISA registration for Cholesterol Monoreagent kit:
repeat the dosage and multiply the results by the dilution factor. 10269360141
DO NOT USE IF
KEEP AWAY
PANTONE
EC 654
REP
FROM PANTONE 5435
SUNLIGHT EC REP PACKAGE IS
DAMAGED