Português 1/2

GLICOSE MONOREAGENTE
K082
INSTRUÇÕES DE USO
FINALIDADE CUIDADOS ESPECIAIS TÉCNICA 1,0 mL de Cloreto de Sódio 0,85% com 10 L
Método para a determinação da Glicose em amostras 1- Somente para uso diagnóstico in vitro. A Bioclin recomenda, para uso do kit, utilizar como soro da Amostra. Determinar a sua absorbância em
biológicas de Plasma (fluoretado), soro, líquido 2- Seguir com rigor a metodologia proposta para controle os kits Biocontrol N e P Bioclin. 490 - 550 nm, acertando o zero com água destilada ou
cefalorraquidiano e líquido (ascítico, pleural e sinovial). Teste obtenção de resultados exatos.
3- A água utilizada na limpeza do material deve ser deionizada. Subtrair a absorbância assim obtida, da
enzimático colorimétrico, somente para uso diagnóstico in Marcar 3 tubos de ensaio: B (Branco), A (Amostra),
recente e isenta de agentes contaminantes. absorbância do tubo da Amostra. Calcular a concentração
vitro. P (Padrão) e proceder como a seguir:
4- Colunas deionizadoras saturadas liberam água multiplicando o resultado pelo Fator de Calibração.
PRINCÍPIO DE AÇÃO alcalina, ions diversos e agentes oxidantes e redutores, Branco Padrão Amostra O uso de medicamentos altamente redutores como
Metodologia: Enzimática Colorimétrica - GOD - PAP (Trinder) que podem alterar de forma significativa os resultados. o Ácido Ascórbico (Vitamina C) interferem na reação,
Amostra -- -- 10 mL
A Glicose é oxidada enzimaticamente pela Glicose 5- O Hipoclorito de Sódio é um agente contaminante que pois competem com o consumo de H2O2, fornecendo
Oxidase (GOD) de acordo com a seguinte reação: pode alterar significamente os resultados, portanto os Reagente Nº 2 -- 10 mL --
materiais utilizados para realização dos testes devem ser valores falsamente diminuídos. Por esta razão, deve-se
adequadamente lavados e isentos deste tipo de resíduo. Reagente Nº 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL suspender o seu uso pelos menos 12 horas antes da
Glicose + O2 + H2O GOD
Ácido Glucônico + H2O2
6- O nível de água no banho-maria deve ser superior ao coleta da amostra.
nível dos reagentes nos tubos de ensaio. Homogeneizar bem e colocar em banho-maria 37ºC por
O Peróxido de Hidrogênio, em presença da Peroxidase 7- Os reagentes N°1 e N°2 contém Azida Sódica que 10 minutos.
(POD) reage com a 4 - Aminoantipirina e Fenol, formando CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
pode ser irritante para pele e mucosas. Manusear com Ler a absorbância da Amostra e do Padrão em 505 nm
um cromógeno vermelho cereja cuja intensidade de cor cuidado. (490 - 550 nm), acertando o zero com o Branco. A cor é O Laboratório Clínico deve possuir um programa
é proporcional à concentração de Glicose. 8- O desenvolvimento de coloração rósea no reagente Nº 1 estável por 30 minutos. interno de controle da qualidade, onde procedimentos,
não interfere na qualidade e estabilidade do reagente, desde normas, limites e tolerância para variações sejam
REAGENTES que seja utilizado o Branco correspondente e dosagens CÁLCULOS claramente estabelecidos. É importante ressaltar
Número 1 - Reagente Enzimático - Conservar entre 2 e periódicas do padrão.
8 °C. Contém: Tampão < 36 mmol/L, Fenol < 20 mmol/L, que todos os sistemas de medição apresentam uma
9- Determinar o fator periodicamente e a cada lote do Glicose (mg/dL) = Absorbância da Amostra x 100 variabilidade analítica característica, que deve ser
4- Aminoantipirina < 5 mmol/L, Glicose Oxidase > 10.000 U/L, produto. Absorbância do Padrão
Peroxidase > 700 U/L, estabilizantes, surfactante e conservante. 10- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais monitorada pelos próprios laboratórios. Para tanto, é
Exemplo:
Número 2 - Padrão - Conservar entre 2 e 8 °C, bem e federais de proteção ambiental para que o descarte Absorbância da Amostra = 0,347 recomendável a utilização de controles, que permitem
vedado. Contém: Glicose 100,0 mg/dL e conservante. dos reagentes e do material biológico seja feito de Absorbância do Padrão = 0,350 avaliar a precisão e a exatidão das dosagens.
acordo com a legislação vigente.
APRESENTAÇÃO 11- Para obtenção de informações relacionadas à Glicose (mg/dL) = 0,347 x 100 = 99 RASTREABILIDADE
biossegurança ou em caso de acidentes com o produto, 0,350
Apresentação Reagente Nº 1 Reagente Nº 2 consultar as FISPQ (Ficha de Informações de Segurança O padrão do kit é rastreável ao material de referência
de Produtos Químicos) disponibilizadas no site SRM 917 do NIST (National Institute of Standards and
1 250 mL 3 mL Como a reação segue a Lei de Lambert-Beer, o Fator de
www.bioclin.com.br ou através de solicitação pelo SAC Technology).
2 2 x 250 mL 3 mL (Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa. Calibração pode ser usado.
3 4 x 250 mL 3 mL
12- Não utilizar o produto em caso de danos na VALORES DE REFERÊNCIA
embalagem. Fator de = Concentração do Padrão (100 mg/dL)
Calibração Absorbância do Padrão Os valores de referência em mg/dL, para o presente
4 5 x 20 mL 3 mL 13- É imprescindível que os instrumentos e equipamentos
utilizados estejam devidamente calibrados e submetidos método, foram obtidos através da determinação de Glicose
5 5 x 40 mL 3 mL às manutenções periódicas. Glicose (mg/dL) = Absorbância x Fator de em populações sadias do sexo masculino e feminino.
da Amostra Calibração
6 10 x 40 mL 3 mL Prematuro 20 - 60 mg/dL
AMOSTRAS
7 2 x 60 mL 3 mL Plasma (fluoretado), soro, líquido cefalorraquidiano, líquido Exemplo: 0 a 1 dia 40 - 60 mg/dL
(ascítico, pleural e sinovial). Fator de Calibração = 100 = 286 Plasma
8 4 x 60 mL 3 mL > 1 dia 50 - 80 mg/dL
O uso do anticoagulante Fluoreto Bioclin é recomendado 0,350
9 6 x 60 mL 3 mL por ser inibidor da glicólise. Usar 1 gota para cada 3 mL de Crianças e adultos 65 - 99 mg/dL
sangue. O soro só poderá ser usado se for centrifugado, Glicose (mg/dL) = 0,347 x 286 = 99
10 8 x 60 mL 3 mL separado das células e dosado imediatamente após a Líquor 50 - 70 mg/dL
11 10 x 60 mL 3 mL coleta. Em outros líquidos biológicos adicionar um inibidor Os resultados serão expressos em mg/dL.
da glicólise na mesma proporção descrita para o sangue, Para converter os valores de mg/dL em mmol/L (SI)
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS centrifugando a amostra antes de iniciar a dosagem. LIMITAÇÕES DO PROCESSO
Plasma ou Soro: estável por 7 dias entre 2 e 8°C 5. multiplicar por 0,0556.
Espectrofotômetro ou colorímetro, banho-maria (37ºC), O método proposto não é indicado para dosagem de
Líquido Cefalorraquidiano: estável por 3 dias entre 2 e 8°C Glicose na urina. Estes valores devem ser usados como orientação, sendo
relógio ou cronômetro, pipetas, tubos de ensaio, que cada laboratório deverá criar sua faixa de valores de
Biocontrol N e Biocontrol P Bioclin.Estes itens são e 1 mês a -20°C 5.
encontrados no mercado especializado de artigos para INTERFERENTES referência, de acordo com a população atendida.
DESCRIÇÃO DO PROCESSO Amostras com concentração até 20 mg/dL de Bilirrubina, Os resultados fornecidos por este kit devem ser
Laboratórios de Análises Clínicas. A estabilidade de calibração do kit Glicose Monoreagente 750 mg/dL de Triglicérides e 160 mg/dL de Hemoglobina interpretados pelo profissional médico responsável,
instalado em equipamento com refrigeração é de não produzem interferência significativa.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE pelo menos 30 dias. Esta estabilidade pode variar de não sendo o único critério para a determinação do
A temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a 8ºC. O Nos casos de interferências produzidas pela amostra, diagnóstico e/ou tratamento do paciente.
acordo com as condições do teste, do equipamento realizar também um Branco da Amostra, a fim de minimizar
transporte, em temperaturas até 30ºC, não deverá exceder e do ambiente. Portanto, sugere-se acompanhar o
5 dias. Manter ao abrigo da luz e evitar umidade. Não a ação dos interferentes. Proceder como a seguir:
desempenho do produto utilizando soros controles.
congelar. Marcar 1 tubo como Branco da Amostra e colocar
DESEMPENHO DO PRODUTO SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO Português 2/2

EXATIDÃO A homeostase glicêmica é controlada pela ação de

Recuperação diversos hormônios, especialmente a insulina, que
A análise de recuperação foi feita com 05 determinações mantém o equilíbrio da concentração de glicose.
de amostras. As exatidões foram calculadas e se Alterações hormonais e outros fatores levam a variações
encontraram em boa concordância com os valores de nesta homeostase, desencadeando hiper e hipoglicemia.
referência, obtendo uma recuperação entre 94% e 104%. A Hiperglicemia ocorre em vários tipos de Diabetes
Mellitus, onde são freqüentes retinopatias, lesões
Comparação de Métodos renais, neuropatias e aterosclerose. O Diabetes Mellitus
O kit Glicose Monoreagente foi comparado com outro é classificado em: Diabetes mellitus insulino dependente
método para dosagem de glicose comercialmente (Tipo I), Diabetes mellitus insulino não dependente (Tipo
disponível. Foram realizadas 42 análises e os II), Diabetes mellitus associado a certas condições e
resultados foram avaliados. A equação linear obtida foi síndromes (classificado anteriormente como diabetes
Y = 1,0053X + 0,4653 e o coeficiente de correlação secundário) e Diabetes gestacional.
0,9982. Com estes resultados pode-se concluir que o kit Nas Hipoglicemias (HG) os níveis glicêmicos que levam
apresenta boa especificidade metodológica. às suas manifestações são extremamente variáveis.
As manifestações podem ocorrer no jejum ou pós
PRECISÃO prandial. Ocorre HG de jejum no insulinoma, tumores
Repetibilidade não pancreáticos, doenças hepáticas, hipoadrenalinismo
A repetibilidade foi calculada a partir de 40 determinações (doença de Addison), hipopituitarismo (doença de
sucessivas, utilizando 3 amostras com concentrações Simmond), enfermidade do armazenamento retardado
diferentes, obtendo-se os seguintes resultados: do glicogênio (doença de Von Gierke). A hipoglicemia
pós-prandial ocorre devido a causa reativa (sintomas
Repetibilidade Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
de HG 1 a 3 horas após a refeição), podendo ainda ser
Concentração de origem alimentar ou em conseqüência do diabetes
240,75 115,01 73,59
Média (mg/dL) mellitus Tipo II e de intolerância à Glicose.
Desvio
Padrão (mg/dL)
3,72 4,15 1,92 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1 - TRINDER, P., Ann. Clin. Biochem., 6-24, 1969.
Coeficiente de 2 - TONKS, D. B., Quality Control in Clinical Laboratories,
1,55 3,61 2,61
Variação (%) 1983.
3 - LOTT, J. A.; TURNER, K., Clin. Chem., 1987, 21:1754,
Reprodutibilidade 1970.
A reprodutibilidade foi calculada a partir de 40 4 - CARL, A. B. and EDWARD R. A., Tietz Textbook of
determinações sucessivas durante 3 dias consecutivos, Clinical Chem. 2nd ed., 928-997,
utilizando 3 amostras com concentrações diferentes, 5 - WHO. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
obtendo-se os seguintes resultados: investigations and stability of blood, plasma and serum
Reprodutibilidade Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3 samples. WHO/DIL/LAB/99.1 rev. 2, 2002:31.
6 - QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e
Concentração Desenvolvimento.
242,29 114,58 74,06
Média (mg/dL)
Desvio Padrão GARANTIA DE QUALIDADE
2,56 0,60 0,56 Antes de serem liberados para o consumo, todos os
(mg/dL)
reagentes Bioclin são testados pelo Departamento
Coeficiente de
1,06 0,52 0,76 de Controle de Qualidade. A qualidade dos reagentes
Variação (%)
é assegurada até a data de validade mencionada na
embalagem de apresentação, desde que armazenados
SENSIBILIDADE e transportados nas condições adequadas.
A sensibilidade foi calculada a partir de 40 determinações
de uma amostra isenta de glicose. A média de
0,55 mg/dL com desvio padrão de 0,25 mg/dL. A QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
sensibilidade, que indica o limite de detecção do método, Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
corresponde a média mais 3 vezes o desvio padrão e é CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
igual a 1,31 mg/dL. Tel.: (31) 3439.5454 | E-mail: bioclin@bioclin.com.br
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira
LINEARIDADE
A reação é linear até 500 mg/dL. Para amostras com ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
valores acima de 500 mg/dL, diluir a amostra com Serviço de Assessoria ao Cliente
Cloreto de Sódio 0,85%, repetir a dosagem e multiplicar Tel.: 0800 0315454 | E-mail: sac@bioclin.com.br
o resultado obtido pelo fator de diluição.
Número de registro do kit de Glicose Monoreagente na
ANVISA: 10269360136

Revisão: Junho/2022
 Español 1/2

GLUCOSA MONORREACTIVA
K082
INSTRUCCIONES DE USO

FINALIDAD CUIDADOS ESPECIALES TÉCNICA Marcar 1 tubo como Blanco de la Muestra y colocar
Método para la determinación de la Glucosa en muestras 1- Solamente para el uso diagnóstico in vitro. La Bioclin recomienda, para uso del kit, utilizar como 1,0 mL de Cloruro de Sódio 0,85% con 10 L de la
biológicas de Plasma (fluoretado), suero y líquido 2- Seguir con rigor la metodología propuesta para suero control los kits Biocontrol N y P Bioclin. Muestra. Determinar su absorbencia em 490 - 550 nm,
cefalorraquídeo, líquido (ascítico, pleural y sinovial). Test obtención de resultados exactos. acertando el cero con agua destilada o deionizada.
enzimático colorimétrico, solamente para uso diagnóstico in 3- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser Marcar 3 tubos de ensayo: B (Blanco), M (Muestra),
reciente y exenta de agentes contaminantes. P (Patrón) y proceder como a sigue: Sustraer la absorbancia así obtenida, de la absorbancia
vitro. del tubo de la Muestra. Cálcular la concentración
4- Columnas deionizadoras saturadas liberan agua
alcalina, iones diversos y agentes oxidantes y reductores Blanco Patrón Muestra multiplicando el resultado por el Factor de Calibración.
PRINCIPIO DE ACCÍON
que pueden alterar de forma significativa los resultados. El uso de medicamentos altamente reductores como el
Metodología: Enzimática Colorimétrica - GOD - PAP (Trinder) 5- El Hipoclorito de Sodio es un agente contaminante
Muestra -- -- 10 mL
La Glucosa es oxidada enzimáticamente por la Glucosa Ácido Ascórbico (Vitamina C) interfieren en la reacción,
que puede alterar significativamente los resultados, por Reactivo Nº 2 -- 10 mL -- pues compiten con el consumo de H2O2, forneciendo
Oxidase (GOD) de acuerdo con la siguiente reacción: lo tanto los materiales utilizados para la realización de
las pruebas deben lavarse adecuadamente y exentos de Reactivo Nº 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL valores falsamente disminuídos. Por esta razón, se debe
Glucosa + O2 + H2O GOD
Ácido Glucónico + H2O2 este tipo de residuo. suspender su uso por lo menos 12 horas antes de la
6- El nivel de agua en baño maría debe ser superior al Homogenizar bien y colocar en baño maría 37ºC por colecta de la muestra.
El Peróxido de Hidrógeno, en presencia de la Peroxidase nivel de los reactivos en los tubos de ensayo. 10 minutos.
(POD) reacciona com la 4 - Aminoantipirina y Fenol, 7- Los reactivos N°1 e N°2 contiene Azida Sódica que Leer la absorbancia de la Muestra y del Patrón en CONTROL INTERNO DE CUALIDAD
formando un cromógeno rojo cereza cuya intensidad de puede ser irritante para la piel y mucosas. Manosear con 505 nm (490 - 550 nm), acertando el cero con el El Laboratorio Clínico debe poseer un programa
color es proporcional a la concentración de Glucosa. cuidado. Blanco. El color es estable por 30 minutos. interno de control de calidad, donde procedimientos,
8- El desenvolvimento de coloración rosáseo en el
reactivo Nº 1 no interfiere en la calidad y estabilidad normas, límites y tolerancia para variaciones sean
REACTIVOS CÁLCULOS
del reactivo, desde que sea utilizado el Blanco claramente establecidos. Es importante resaltar
Número 1 - Reactivo Enzimático - Almacenar entre 2 e
8ºC. Contiene: Tampón < 36 mmol/L, Fenol < 20 mmol/L, correspondiente y dosificaciones periódicas del patrón. que todos los sistemas de medición presentan una
9- Determinar el fator periódicamente y a cada lote del Glucosa (mg/dL) = Absorbancia de la Muestra x 100
4 - Aminoantipirina < 5 mmol/L, Glucosa Oxidase > 10.000 U/L, variabilidad analítica característica, que debe ser
producto. Absorbancia del Patrón
Peroxidase > 700 U/L, estabilizantes, tensioactivo y conservante. Ejemplo: vigilada por los propios laboratorios. Por lo tanto, es
10- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y recomendable la utilización de controles, que permiten
Número 2 - Patrón - Almacenar entre 2 e 8ºC, bien federal de protección ambiental para la eliminación de Absorbancia de la Muestra = 0,347
vedado. Contiene: Glucosa 100,0 mg/dL y conservante. reactivos y material biológico se hace de acuerdo con la Absorbancia del Patrón = 0,350 la evaluación, la precisión y la exactitud de las
legislación vigente. dosificaciones.
PRESENTACIÓN 11- Para obtener información relacionada con la seguridad Glucosa (mg/dL) = 0,347 x 100 = 99
Presentación Reactivo Nº 1 Reactivo Nº 2
biológica o en caso de accidentes con el producto, 0,350 TRAZABILIDAD
consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la El patrón del kit es trazable al material de referencia
1 250 mL 3 mL Seguridad de Productos Químicos) disponibles en el site Como la reacción sigue la Ley de Lambert-Beer, el SRM 917 del NIST (National Institute of Standards and
www.bioclin.com.br o solicitando a través del SAC Factor de Calibración puede ser usado. Technology).
2 2 x 250 mL 3 mL (Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa.
3 4 x 250 mL 3 mL
12- No utilice el producto en caso de daños en su Factor de = Concentración del Patrón (100 mg/dL)
embalaje. VALORES DE REFERENCIA
Calibración Absorbancia del Patrón
4 5 x 20 mL 3 mL 13- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados Los valores de referencia en mg/dL, para el presente
estén adecuadamente calibrados y sometidos a Glucosa (mg/dL) = Absorbancia de x Factor de método, fueron obtenidos a través de la determinación
5 5 x 40 mL 3 mL mantenimientos periódicos. de Glucosa en poblaciones sanas del sexo masculino y
la Muestra Calibración
6 10 x 40 mL 3 mL femenino.
MUESTRAS
Plasma (fluoretado), suero, líquido cefalorraquídeo, Ejemplo: Prematuro 20 - 60 mg/dL
7 2 x 60 mL 3 mL
líquido (ascítico, pleural y sinovial). Factor de Calibración = 100 = 286
8 4 x 60 mL 3 mL El uso del anticoagulante Fluoruro Bioclin es 0,350 0 a 1 día 40 - 60 mg/dL
recomendado por ser inhibidor de la glucólisis. Utilizar Plasma
9 6 x 60 mL 3 mL > 1 día 50 - 80 mg/dL
1 gota para cada 3 ml de sangre. El suero sólo se Glucosa (mg/dL) = 0,347 x 286 = 99
10 8 x 60 mL 3 mL puede utilizar si se centrifuga, se separa de las células y Niños e adultos 65 - 99 mg/dL
dosificadas inmediatamente después de la recolección. Los resultados serán expresados en mg/dL.
11 10 x 60 mL 3 mL En otros líquidos biológicos adicionar un inhibidor de la Líquor 50 - 70 mg/dL
glucólisis en la misma proporción descrita para la sangre, LIMITACIONES DEL PROCESO
EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES centrifugando la muestra antes de iniciar la dosificación. El método propuesto no es indicado para dosificación de Para convertir los valores de mg/dL en mmol/L (SI)
Espectrofotómetro o colorímetro, baño maria (37ºC), Plasma o Suero: estable durante 7 días entre 2 y 8°C 5. Glucosa en la orina. multiplicar por 0,0556.
reloj o cronómetro, pipetas, tubos de ensayo, Biocontrol Líquido Cefalorraquídeo: estable durante 3 días entre 2 y
N y Biocontrol P Bioclin. Estos itens se encuentran en el 8°C y 1 mes a -20°C 5. Estos valores debem ser usados como orientación,
mercado especializado de artículos para Laboratorios de INTERFERENTES siendo que cada laboratório deberá crear su rango
Análisis Clínicos. DESCRIPCION DEL PROCESO Muestras con concentración hasta 20 mg/dL de de valores de referencia, de acuerdo con la población
La estabilidad de calibración del kit de Glucosa Bilirrubina, 750 mg/dL de Triglicérides y 160 mg/dL de atendida.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y Monorreactiva instalado en equipos refrigerados es de Hemoglobina no producen interferência significativa. Los resultados proporcionados por este kit deben ser
TRANSPORTE al menos 30 días. Esta estabilidad puede variar según En los casos de interferencias producidas por la
muestra, realizar también un Blanco de la Muestra, a interpretados por el profesional médico responsable, no
La temperatura de almacenamiento deberá ser de 2 a las condiciones de la prueba, el equipo y el entorno. Por siendo el único criterio para determinar el diagnóstico y/o
8ºC. El transporte en temperaturas hasta 30ºC no deberá lo tanto, se sugiere seguir el rendimiento del producto fin de minimizar la acción de los interferentes. Proceder
utilizando sueros de control. como sigue: tratamiento del paciente.
exceder 5 días. Mantener al abrigo de la luz y evitar
humedad. No congelar.
DESEMPEÑO DEL PRODUCTO SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO Español 2/2

EXACTITUD La homeostasis glicémica es controlada por la acción

Recuperación de diversos hormonios, especialmente la insulina, que
El análisis de recuperación fue hecho con 05 mantiene o equilíbrio de la concentración de glucosa.
determinaciones de muestras. Las exactitudes fueron Alteraciones hormonales y otros factores llevam a
calculadas y se encontraron en buena concordância con variaciones en esta homeostasis, desencadenando hiper
los valores de referencia, obteniendo una recuperación e hipoglicemia.
entre 94% y 104%. La Hiperglicemia ocurre en varios tipos de Diabetes
Mellitus, donde son frecuentes retinopatías, lesiones
Comparación de Metodos renales, neuropatías y arteroesclerosis. La Diabetes
El kit Glucosa Monoreactiva fue comparado con otro Mellitus es clasificada en: Diabetes mellitus insulino
método para dosificación de glucosa comercialmente dependiente (Tipo I), Diabetes mellitus insulino no
disponible. Fueron realizados 42 análisis y los resultados dependiente (Tipo II), Diabetes mellitus asociado a ciertas
fueron evaluados. La ecuación linear obtenida fue condiciones y síndromes (clasificado anteriormente
Y = 1,0053X + 0,4653 y el coeficiente de correlación como diabetes secundário) y Diabetes gestacional.
0,9982. Con estos resultados se puede concluir que el En las Hipoglicémias (HG) los niveles glicémicos que
kit presenta buena especificidad metodológica. llevan sus manifestaciones son extremamente variables.
Las manifestaciones pueden ocurrir en ayunas o
PRECISIÓN después de una refección. Ocurre HG de ayunas en
Repetibilidad el insulinoma, tumores no pancreáticos, dolencias
La repetibilidad fue calculada a partir de 40 hepáticas, hipoadrenalinísmo (dolencia de Addison),
determinaciones sucesivas, utilizando 3 muestras con hipopituitarismo (dolencia de Simmond), enfermedad del
concentraciones diferentes, obteniéndose los siguientes almacenamiento retardado del glicogénio (dolencia de
resultados: Von Gierke). La hipoglicemia post refección ocurre debido
a causa reactiva (síntomas de HG 1 a 3 horas después
Repetibilidad Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
de la refección), podiendo aún ser de origen alimentar
Concentración o en consecuencia de diabetes mellitus Tipo II y de
240,75 115,01 73,59
Promedio (mg/dL) intolerancia a la Glucosa.
Desvío
3,72 4,15 1,92 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Patrón (mg/dL)
1 - TRINDER, P., Ann. Clin. Biochem., 6-24, 1969.
Coeficiente de 2 - TONKS, D. B., Quality Control in Clinical Laboratories,
1,55 3,61 2,61
Variación (%) 1983.
3 - LOTT, J. A.; TURNER, K., Clin. Chem., 1987, 21:1754,
Reproductibilidad 1970.
La reproductibilidad fue calculada a partir de 40 4 - CARL, A. B. and EDWARD R. A., Tietz Textbook of
determinaciones sucesivas durante 3 días consecutivos, Clinical Chem. 2nd ed., 928-997,
utilizando 3 muestras con concentraciones diferentes, 5 - WHO. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
obteniéndose los siguientes resultados: investigations and stability of blood, plasma and serum
samples. WHO/DIL/LAB/99.1 rev. 2, 2002:31.
Reproductibilidad Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 6 - QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e
Concentración Desenvolvimento.
242,29 114,58 74,06
Promedio (mg/dL)
GARANTÍA DE CALIDAD
Desvío
2,56 0,60 0,56 Antes de ser liberado para el consumo, todos los
Patrón (mg/dL)
reactivos Bioclin son testados por el Departamento
Coeficiente de de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es
1,06 0,52 0,76
Variación (%) asegurada hasta la fecha de validad mencionada en el
embalaje de presentacion, desde que sean almacenados
SENSIBILIDAD y transportados en las condiciones adecuadas.
La sensibilidad fue calculada a partir de 40
determinaciones de una muestra exenta de glucosa. QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
El promedio de 0,55 mg/dL con desvío patrón de Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
0,25 mg/dL. La sensibilidad, que indica el límite de CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
detección del método, corresponde al promedio mas Tel.: +55 31 3439.5454 | E-mail: bioclin@bioclin.com.br
3 veces el desvío patrón siendo igual a 1,31 mg/dL. CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Industria Brasileña

LINEARIDAD ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR

La reacción es linear hasta 500 mg/dL. Para muestras
con valores encima de 500 mg/dL, diluir la muestra
con Cloruro de Sódio 0,85%, repetir la dosificación y
multiplicar el resultado obtenido por el factor de dilución.
Servicio de Asesoría al Cliente
Tel.: 0800 0315454 | E-mail: sac@bioclin.com.br
Número de registro del kit Glucosa Monorreactiva en la
ANVISA: 10269360136

Revisión: Junio/2022
 English 1/2

GLUCOSE MONOREAGENT
K082
USAGE INSTRUCTIONS
FUNCTION SPECIAL CARE TECHNIQUE Mark 1 tube with Sample of Blank and place 1.0 mL of
Method for determination of glucose in biological samples 1- For professional in vitro diagnostic use only. Bioclin recommends, as control serum, Biocontrol N and Sodium Chloride 0.85% with 10 mL of sample. Determine the
of Plasma (fluoride), serum, cerebrospinal flui and fluid 2- Strictly follow the methodology proposed to obtain P Bioclin Kits.
absorbance at 490 - 550 nm, matching the zero with distilled
(ascilitic, pleural and synovial). Colorimetric enzymatic exact results.
test. For in vitro diagnostic only. 3- Water used in material cleaning must to be recent and Mark 3 tests tubes with the letters B (Blank), A or deionized water. Subtract the obtained absorbance, of
free of contaminants. (Sample), P (Standard) and proceed as follows: the Sample tube absorbance. Calculate the concentration
PRINCIPLE OF ACTION 4- Saturated deionizer columns release alkaline water, Blank Standard Sample multiplying the result of Calibration Factor.
Methodology: Colorimetric Enzymatic - GOD - PAP (Trinder) many ions, oxidizing agents and reducers that may alter
the results significantly. Sample -- -- 10 mL The use of highly reductive medicine as such as Ascorbic
The Glucose is enzymatically oxidized by Oxidase
Glucose (GOD) according to the following reaction: 5- The Sodium Hypochlorite is a contaminating agent Acid (Vitamin C) interfere in the reaction, because they
Reagent Nº 2 -- 10 mL --
that can significantly alter the results, so the materials compete with the consumption of H2O2, supplying values
Glucose + O2 + H2O GOD
Gluconic acid + H2O2 used to perform the tests must be properly washed and Reagent Nº 1 1.0 mL 1.0 mL 1.0 mL falsely lowered. For this reason, must suspend its use
free from this type of residue.
6- Water level in water bath should be above the level of Homogenize well and place in water-bath at 37°C for per less than 12 hours before the sample collection.
The Peroxide of Hydrogen in the presence of Peroxidase
(POD) reacts with 4 - Aminoantipyrine and Phenol, reagents in test tubes. 10 minutes.
forming a cherry red cromogen which color intensity is 7- Reagents N° 1 and N°2 contains Sodium Azide which Read the sample and standard absorbance at 505 nm INTERNAL QUALITY CONTROL
proportional to the glucose concentration. can be irritating to skin and mucous membranes. Handle (490 - 550 nm), matching the zero with the blank. The
with care. The Clinical Laboratory must have an internal quality
color is stable for 30 minutes.
REAGENTS 8- The development of a pinkish clor in reagent Nº 1 do control, where all procedures, rules, limits and tolerance
Number 1 - Enzymatic Reagent - Store between 2 and not interfere in reagents quality and stability, once the CALCULATIONS to variations be clearly established. It is important
correspondent Blank be used and dosages in regular
8°C. Contains: Tampon < 36 mmol/L, Phenol < 20 mmol/L, to mention that all measurement systems present a
bases.
4 - Aminoantipirin < 5 mmol/L, Oxidase Glucose > 10.000 U/L, Glucose (mg/dL) = Sample Absorbance x 100 analytical variety, and it must be monitor by the laboratory.
9- Determinate the factor periodically and in every batch.
Peroxidase > 700 U/L, stabilizers, surfactant and preservative. 10- We recommend applying the local, state and federal Standard Absorbance
Number 2 - Standard - Store between 2 and 8°C, well Therefore, it is recommendable the use of controls,
rules for environmental protection, so that disposal allowing the precision and accuracy of the dosages.
sealed. Contains: Glucose 100,0 mg/dL and preservative. of reagents and biological material can be made in Example:
accordance with current legislation. Sample Absorbance = 0.347
PRESENTATION 11- To obtain information related to biosafety or in Standard Absorbance = 0.350 TRACEABILITY
Presentation Reagent Nº 1 Reagent Nº 2 case of accidents with the product, consult the The kit’s standard is traceable to the reference material
MSDS (Material Safety Data Sheet) available on the Glucose (mg/dL) = 0.347 x 100 = 99
1 250 mL 3 mL website www.bioclin.com.br or upon request by the 0.350 NIST (Nactional Institute of Standards and Technology)
2 2 x 250 mL 3 mL SAC (Customer Advisory Service) of Quibasa. SRM 917.
12- Do not use the product in case of damaged The reaction follows the Lambert-Beer Law, the
3 4 x 250 mL 3 mL packaging. calibration factor can be used.
REFERENCE VALUES
4 5 x 20 mL 3 mL 13- It is essential that the instruments and equipments
used are properly calibrated and subjected to periodic Calibration Factor = Standard Concentration (100 mg/dL ) The reference values in mg/dL for this method were
5 5 x 40 mL 3 mL maintenance. Standard Absorbance obtained through the determination of glucose in healthy
6 10 x 40 mL 3 mL populations of male and female.
SAMPLE Glucose (mg/dL) = Absorbance Sample x Calibration Factor
7 2 x 60 mL 3 mL Plasma (fluoride), serum, cerebrospinal fluid, fluid Premature 20 - 60 mg/dL
(ascilitic, pleural and synovial). Example:
8 4 x 60 mL 3 mL 0 to 1 day 40 - 60 mg/dL
The use of Fluoride Bioclin anticoagulant is recommended Calibration Factor = 100 = 286 Plasma
9 6 x 60 mL 3 mL as a glycolysis inhibitor. Use 1 drop for every 3 mL of 0.350 > 1 day 50 - 80 mg/dL
blood. Serum can only be used if it is centrifuged,
10 8 x 60 mL 3 mL separated from the cells and dosed immediately after Children and adults 65 - 99 mg/dL
Glucose (mg/dL) = 0.347 x 286 = 99
11 10 x 60 mL 3 mL collect. In other biological fluids add a glycolysis inhibitor Liquor 50 - 70 mg/dL
in the same proportion as described for the blood by The results are express in mg/dL.
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS centrifuging the sample before starting the dosing.
Plasma or Serum: stable for 7 days between 2 and 8°C 5. To convert the values of mg/dL into mmol/L (SI), multiply
Spectrophotometer or colorimeter, water-bath at PROCEDURE LIMITATIONS
37°C, watches and stopwatches, pipettes, test tubes, Cerebrospinal Fluid: stable for 3 days between 2 and 8°C The proposed method is not indicated for glucose dosage the obtained results by 0.0556.
Biocontrol N and Biocontrol P Bioclin. These itens are and 1 month at -20°C 5. These values should be used as guidelines, each
in urine.
found at markets in the specialized market of clinical laboratory should establish its range of reference values,
analysis laboratories. PROCESS DESCRIPTION
The calibration stability of the Glucose Monoreagent kit INTERFERENCES according to the population served.
installed on refrigerated equipment is at least 30 days. Samples with concentration up to 20 mg/dL of Bilirubin,
TRANSPORTAION AND STORAGE CONDITIONS 750 mg/dL of triglycerides and 160 mg/dL of Hemoglobin do The results provided by this kit must be interpreted by
The storage temperature should be between 2 and 8°C. This stability may vary depending on the conditions of
the test, equipment and environment. Therefore, it is not produce significant interference. the medical professional responsible, not being the
The transport temperature up to 30°C, must not exceed In case of interferences produced by the samples, also carry only criterion for the determination of diagnosis and/or
suggested to follow the product performance using
5 days. Protect from light and avoid moisture. Do not out the sample of Blank, in order to minimize the action of
control serum. treatment of the patient.
freeze. interferences. Proceed as follows:
PRODUCT PERFORMANCE DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE English 2/2

ACCURACY The glycemic homeostasis is controlled by the action

Recovery of several hormones, especially insulin, who keeps the
The recovery analysis was made with 5 sample equilibrium of the glucose concentration. Hormonal
determinations. The accurate was calculated and was alterations and other factors generate a variation in the
found in a good parity with the reference values, obtaining homeostasis, leading to a hyper and hypoglycemic.
a recovery between 94% and 104%. The Hyperglycemia occurs in several types of Mellitus
Diabetes, where frequently are retinopathy, kidney
Comparison of Methods injuries, neuropathies and arteriosclerosis. The Mellitus
Glucose Monoreagent kit was compared with other Diabetes is classified in: Mellitus diabetes insulin
commercially available methods for measurement of dependent (Type I), Mellitus diabetes non insulin
glucose. For this test, 42 analyses are performed and dependent (Type II), Mellitus diabetes associated at
the results were evaluated. The linear equation obtained certain conditions and syndromes (classified previously
was Y = 1.0053X + 0.4653 and the correlation coefficient as secondary diabetes) and Pregnancy diabetes.
0.9982.With theses results, we can conclude that the kit The Hypoglycemic (HG) levels of glycemia that leads
shows good methodological specificity. to its manifestations are extremely variable. The
manifestations can occur during fasting or postprandial.
PRECISION Ocurrs fasting HG in insulinome, non pancreatic tumors,
Repeatability hepatic diseases, hypoadrenalin (Addison’s disease),
The repeatability was calculated from 40 successive hypopituitarism (Simmond’s disease), storage of infirmity
determinations, using 3 samples with different of glycogenic storaged (Von Gierke’s diseases). The
concentrations, obtaining the following results: postprandial hypoglycemia occurs due to the reactive
cause (symptoms of HG 1 to 3 hours after the meals),
Repeatability Sample 1 Sample 2 Sample 3
it can also be of alimental origin or in consequence of
Average mellitus diabetes Type II and the intolerance Glucose.
240.75 115.01 73.59
Concentration (mg/dL)
Standard BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
3.72 4.15 1.92
Deviation (mg/dL) 1 - TRINDER, P., Ann. Clin. Biochem., 6-24, 1969.
2 - TONKS, D. B., Quality Control in Clinical Laboratories,
Coefficient of
variation (%)
1.55 3.61 2.61 1983.
3 - LOTT, J. A.; TURNER, K., Clin. Chem., 1987, 21:1754,
1970.
Reproducibility
4 - CARL, A. B. and EDWARD R. A., Tietz Textbook of
The reproducibility was calculated from 40 successive
Clinical Chem. 2nd ed., 928-997,
determinations for 3 consecutive days, using 3 samples
5 - WHO. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
with different concentrations, obtaining the following
investigations and stability of blood, plasma and serum
results:
samples. WHO/DIL/LAB/99.1 rev. 2, 2002:31.
Reproducibility Sample 1 Sample 2 Sample 3 6 - QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e
Average Desenvolvimento.
242.29 114.58 74.06
Concentration (mg/dL)
QUALITY ASSURANCE
Standard
2.56 0.60 0.56 Before being released for consumption, all Bioclin
Deviation (mg/dL)
reagents are tested by the Department of Quality Control.
Coefficient of
1.06 0.52 0.76
The quality of reagents is assured until expiration date
variation (%) stated on the presentation packaging, when stored and
transported under appropriate conditions.
SENSITIVITY
The sensitivity was calculated from 40 determinations QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
of a sample free of glucose. An average value of Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
0.55 mg/dL, with standard deviation of 0.25 mg/dL. CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
The sensitivity that indicates the method detection limit Phone: +55 31 3439.5454 | E-mail: bioclin@bioclin.com.br
corresponds the average plus three times the standard CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil
deviation and is equal to 1.31 mg/dL.
CUSTOMER SERVICE
LINEARITY Customer Advisory Service
The reaction is linear up to 500 mg/dL. For samples with Phone.: 0800 0315454 | E-mail: sac@bioclin.com.br
values above 500 mg/dL, dilute the sample with Sodium
Chloride 0.85%, repeat the dosage and multiply the ANVISA registration for the Glucose Monoreagent kit:
results obtained by the dilution factor. 10269360136

Review: June/2022