INSTRUES DE USO

BioPix Urina 10
Tiras de Urina
COD.: 524100B-U: 100 tiras teste
COD.: 524150B-U: 150 tiras teste
COD.: 524200B-U: 200 tiras teste
Tiras teste para a determinao semiquantitativa de dez parmetros na urina:
Sangue, Bilirrubina, Urobilinognio, Corpos Cetnicos, Protena, Nitrito, Glicose,
pH, Densidade e Leuccitos.
IMPORTNCIA CLNICA
O exame da urina proporciona ao clnico, informaes preciosas sobre a patologia
renal e do trato renal, bem como sobre algumas molstias extra-renais. Pela sua
simplicidade, baixo custo e pela facilidade na obteno da amostra para anlise,
um exame de rotina, j utilizado h muitos anos.
A BioPix Urina 10 determina semiquantitativamente a presena de: Sangue,
Bilirrubina, Urobilinognio, Corpos Cetnicos, Protena, Nitrito, Glicose, pH,
Densidade e Leuccitos, em amostras de urina, com alto grau de exatido.
PRINCPIO DO MTODO
Sangue/Hemoglobina: A reao baseada na atividade da pseudo-peroxidase da
hemoglobina que catalisa a reao de O-Toluidina e peroxidase orgnica
tamponada e hidroperoxidase. A colorao varia de azul celeste at azul escuro.
Bilirrubina: A reao baseia-se na ligao da bilirrubina a um sal diaznico 2,4diclorobenzeno em meio de cido forte. A cor muda do marrom leve violeta.
Urobilinognio: Baseado na reao de diazotizao de sal 4-metoxibenzeno
diazonio e uribilinognio urinrio em meio de cido forte. Mudana de cor de rosa
clara a rosa escuro.
Corpos Cetnicos: Este teste baseia-se na reao de cido acetoactico na urina
com nitroprusside. As cores variam de marrom quando nenhuma reao acontece
at violeta para reao positiva.
Protena: Reao baseada na mudana de cor do indicador, tetrabromofenol azul,
na presena da protena. Uma reao positiva indicada por uma mudana na cor
de amarelo para o verde e ento azul esverdeado.
Nitrito: O teste baseado na reao de cido p-arsanilico e nitrito (que derivado
do nitrato na presena da bactria) na urina para formar um diazonio composto. O
diazonio composto por sua vez liga-se com N-(1-naftil) etilenodiamino em um meio
cido. A colorao rosa. Qualquer grau de colorao rosa considerado positivo.
Glicose: Este teste baseado em uma reao de enzima seqencial. Primeiro, a
glicose oxidase catalisa a formao de cido gluconico e perxido de hidrognio da
oxidao da glicose. Uma segunda enzima, peroxidase, catalisa a reao de
perxido de hidrognio com iodeto potssio cromgeno. Cores variam de azul at
marrom esverdeado e marrom at marrom escuro.
pH: Sistema de indicador duplo. O vermelho de metila e azul de bromotimol so
usados para dar uma vasta escala de cores, abrangendo todos os nveis de pH.
Cores variam de laranja at amarelo esverdeado e verde at azul.
Densidade: Este teste baseia-se na mudana de pKa de certos polieletrlitos prtratados em relao concentrao inica. Na presena de um indicador, a
colorao varia de azul profundo na urina da concentrao inica baixa at verde e
verde amarelado em urinas de concentrao inica aumentada.
Leuccito: A reao detecta a presena de esterases existentes nos leuccitos.
Estas enzimas decompem um ster indoxil e o indoxil liberado reage com o sal
diaznico, produzindo a cor violeta.
APRESENTAO DO KIT
CD. 524100B-U - 100 Determinaes
1. Tira-teste: 100 unidades
2. Instrues de uso
CD. 524150B-U - 150 Determinaes
1. Tira-teste: 150 unidades
2. Instrues de uso
CD. 524200B-U - 200 Determinaes
1. Tira-teste: 200 unidades
2. Instrues de uso

MATERIAL NECESSRIO, MAS NO FORNECIDO.

Frasco para coleta da urina
ESTABILIDADE DA TIRA-TESTE
Conservar entre 15 a 30oC. No utilizar as tiras-testes aps o prazo de validade.
No exp-las luz solar e no remover o dessecante da embalagem. Retirar a
quantidade de tira-teste necessria e fechar imediatamente o frasco. O
escurecimento ou descolorao das reas reagentes indica deteriorao. Se isso
for evidente ou se os resultados do ensaio forem duvidosos em relao ao
esperado, certifique-se que as tiras-teste esto dentro do prazo de validade.
Para um perfeito funcionamento do produto, essencial a proteo das tiras-teste
contra umidade ambiente, luz e calor.
Obs.: O Kit mantm o mesmo desempenho aps a primeira utilizao e estvel
at a data de validade descrita no rtulo, desde que seja mantido na temperatura
indicada (15-30C).
AMOSTRAS
Utilizar preferencialmente urina coletada recentemente (at 4 horas) em frasco
limpo, seco, livre de resduos de sabo e cidos. Se o teste for realizado aps 4
horas da coleta, armazenar a urina em geladeira, tendo-se o cuidado de trazer a
temperatura ambiente no momento da realizao do teste. Homogeneizar a
amostra e no centrifug-la.
PROCEDIMENTO
Este procedimento deve ser seguido corretamente para obteno de resultados
confiveis.
1- Confirme se o produto est dentro do prazo de validade impressa no rtulo.
2- Remova a tira do tubo e feche-o imediatamente.
3- Inspecione a tira. Descolorao e escurecimento nas reas reagentes podem
indicar deteriorao. Neste caso, no utilize a tira.
4- Mergulhe a tira teste completamente, (certifique-se de que todas as reas de
testes estejam umedecidas) por cerca de 1 segundo na amostra de urina no
centrifugada, bem homogeneizada e recente. Urina em excesso na tira pode
ocasionar resultados errados. Remova o excesso de urina passando seu lado
oposto na borda do recipiente. Cuidado para que as reas reagentes no
toquem na borda do recipiente. Urina em excesso pode tambm ser removida
secando levemente a lateral da tira em um papel absorvente.
5- Compare os resultados cuidadosamente com o grfico de cores no rtulo do
tubo em um ambiente bem iluminado. O tempo de leitura (30 a 60 segundos)
fator determinante para o resultado do teste. No momento da leitura,
mantenha a tira na posio horizontal para evitar interaes qumicas devido a
um possvel excesso de urina. Mudanas na colorao ao longo das
extremidades das reas do teste ou depois de decorridos mais de 2 minutos
no apresentam significado diagnstico.
CONTROLE DE QUALIDADE:
As tiras devem ser corretamente armazenadas e manuseadas antes e durante o
teste. A reao das tiras reagentes deve ser confirmada testando amostras
negativas e positivas conhecidas ou por controles analticos mltiplos que
contenham quantidades normais e anormais de cada analtico sendo testado.
RESULTADOS:
Os resultados so obtidos por comparao direta da tira de teste com o grfico de
cores impresso no rtulo do tubo. Clculos e equipamento laboratoriais no so
necessrios.
INTERPRETAO DOS RESULTADOS
1. Sangue/Hemoglobina
Valores Esperados: Normalmente a hemoglobina no detectada na
urina(0,010mg/dl; 3 RBC/l). Quando a hemoglobina detectvel na urina ela
pode indicar doena renal ou uma desordem no trato urinrio. O sangue pode
freqentemente ser encontrado na urina de mulheres em perodo menstrual.
Limites de Deteco: O teste levemente mais sensvel hemoglobina livre e
mioglobina do que os eritrcitos ntegros. A sensibilidade pode ser reduzida em
urinas com densidade alta, e aquelas que contm cido ascrbico. A apario de
pontos verdes na rea teste reagente indica a presena de eritrcitos ntegros na
urina.

Limitao do Teste: A densidade elevada ou protena elevada podem reduzir a

reatividade do teste de sangue. A peroxidase microbiana associada com
infeco no trato urinrio pode apresentar resultado falso-positivo.
Concentraes de cido ascrbico (> 40mg/dl) podem causar resultado falsonegativo no nvel baixo de sangue.
2. Bilirrubina
Valores Esperados: Normalmente a bilirrubina no detectvel na urina mesmo
nos mtodos mais sensveis. Mesmo concentraes baixas de bilirrubina so
anormais, assim devem-se requerer maiores investigaes.
Limites de deteco: O teste tem uma sensibilidade de 0.5mg/dl de bilirrubina.
Limitao do teste: Metablitos de drogas, tais como piridium e serenium, que
d cor em pH baixo, pode apresentar falso-positivo. Indican (indoxil sulfato) pode
produzir uma resposta que varia de amarelo-alaranjado a vermelho, e que pode
interferir com a interpretao das leituras de bilirrubina positiva ou negativa.
cido ascrbico (> 25mg/dl) pode causar um resultado falso-negativo.
3. Urobilinognio
Valores Esperados: A variao normal de urobilinognio de 0,1 at 1,0
Ehrlich unidade/dl. Se os resultados excederem a concentrao de 2,0 mg/dl, o
paciente e a amostra de urina devem ser mais bem avaliados.
Limites de Deteco: O teste detectar urobilinognio em concentrao to
baixa quanto 0,1 Ehrlich unidade/dl. No entanto, a ausncia de urobilinognio na
amostra no pode ser determinada. Em pacientes com excreo de
urobilinognio elevada devem-se correlacionar os resultados com o
procedimento de Watson-Schwartz por espectrofotometria.
Limitao do Teste: A ausncia de urobilinognio na amostra no pode ser
determinada. A rea teste reagir com substncias interferentes conhecidas
para reagir com reagente de Ehrlich, tais como cido p-aminosaliclico. Drogas
que contm azo gantrisin podem apresentar uma colorao dourada. O teste
no um mtodo confivel na deteco do porfobilinogeneo.
4. Corpos Cetnicos
Valores Esperados: Corpos Cetnicos no devem ser detectados em amostras
de urina normais com este reagente.
Limites de Deteco: Urina com densidade alta e com pH baixo podem at
apresentar reaes incluindo o nvel trao. A investigao clnica necessria
para determinar a significncia da reao de nvel trao.
Limites do Teste: Resultados positivos (trao ou baixo) podem ocorrer com
amostras de urina altamente pigmentadas ou aquelas urinas que contm
grandes quantidades de metablitos de levodopa. Densidade alta, pH baixo e
sulfato de fenoftaleina podem levar a resultados falso-positivo.
5. Protena
Valores Esperados: Amostras de urinas normais contm concentraes baixas
de protena (<20 mg/dl), por esta razo que somente nveis elevados e
persistentes de protena na urina indicam doena renal ou doena no trato
urinrio. Os resultados persistentes do nvel trao ou elevado indicam
significante proteinria e assim mais testes clnicos so necessrios para avaliar
a significncia dos resultados.
Limites de Deteco: Este teste tem limite de deteco de 10~15 mg/dl de
protena.
Limitao do Teste: Resultado falso-positivo pode ser encontrado em urina com
pH bsico (pH 9). A interpretao de resultado prejudicada em amostras de
urina que apresentem turbidez.
6. Nitrito
Valores Esperados: Normalmente o nitrito no detectvel na urina.
Limites de Deteco: A comparao da rea reagente contra um fundo branco
pode auxiliar na deteco de nveis baixos. O teste especfico para nitrito e no
reagir com nenhuma outra substncia normalmente excretada na urina.
Limitao do Teste: cido ascrbico (> 25mg/dl) pode levar a um resultado
falso-negativo em amostras que contenham baixa concentrao de nitrito na
urina (<0,03mg). O resultado negativo no afirmativo de que o paciente esteja
livre de uma bacteriria. Pontos rosas ou a rea rosa deve ser interpretado como
uma amostra positiva. Resultados negativos podem ocorrer quando as infeces
do trato urinrio no so causadas por organismos que no contenham nitrato
redutase, quando a urina no foi retida na bexiga o suficiente (quatro horas ou
mais) para a reduo do nitrato ao nitrito ocorrer ou quando o nitrato da dieta for
ausente.
7. Glicose
Valores Esperados: O rim normal excreta uma pequena concentrao de
glicose na urina. Concentraes de 100 mg/dl podem ser consideradas como
anormais se encontradas consistentemente.

Limites de Deteco: Aproximadamente 50mg/dl de glicose detectvel. O

teste altamente especfico para glicose. A rea reagente no reage com
lactose, galactose, frutose ou metablitos de reduo de salicilatos e cido
nalidxico.
Limitao do teste: Uma densidade alta (>1.020) com um pH alto e presena
de cido ascrbico (acima de 50mg/dl), pode causar falso-negativo em amostras
que possuam uma concentrao baixa de glicose. Corpos cetnicos reduzem a
sensibilidade do teste. Nveis moderadamente altos de corpos cetnicos (>
40mg/dl) podem apresentar um falso-negativo para uma amostra que contenha
uma baixa concentrao de glicose (100mg/dl). A reatividade do teste pode ser
influenciada pela densidade e temperatura.
8. pH
Valores Esperados: Os valores de pH da urina geralmente variam de 5 a 9.
Limites de Deteco: O teste mede os valores de pH geralmente dentro de
unidade 1 na variao de 5 - 9.
Limitao do Teste: Urina em excesso na tira do teste pode mover a cido do
tampo do reagente da protena vizinha sobre a rea do pH e mudar a leitura do
pH para um pH cido, embora a urina sendo testada originalmente neutra ou
alcalina. Isto chamado de fenmeno run-over.
9. Densidade
Valores Esperados: A densidade normal fica entre 1.001 a 1.035.
Limites de Deteco: O teste permite a determinao da densidade na urina
entre 1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030. Urinas alcalinas altamente
tamponadas podem causar baixa leitura do resultado.
Limitao do Teste: Amostra altamente alcalina pode levar a uma diminuio
do resultado, enquanto amostras altamente cida podem elevar
significantemente o resultado.
10. Leuccito
Valores Esperados: Normalmente os leuccitos no so detectveis na urina.
Limites de Deteco: O teste geralmente capaz de detectar 20~25 Clulas/l
com um trao.
Limitao do Teste: O resultado do teste pode nem sempre ser consistente
com o nmero de clulas contveis por meio do exame microscpico. Alta
concentrao de glicose, densidade alta, alto nvel de albumina, alta
concentrao de formaldedo ou presena de sangue podem causar resultados
dos testes diminudos. Alta concentrao de cido oxlico dos agentes oxidantes
pode causar resultado falso-positivo.
REAGENTES UTILIZADOS
1. Sangue: Hidroperoxido cumeno 7mg, O-Toluidina 3mg.
2. Bilirrubina: 2,4-diaznio diclorobenzeno 3mg, cido oxlico 30mg.
3. Urobilinognio: 4-diaznio metoxibenzeno 2,5mg, Acido ctrico 30mg
4. Corpos Cetnicos: Nitroprussiato de sdio 20mg, Sulfato de Magnsio 246,5mg
5. Protena: Azul tetrabromofenol 0.3mg, Acido ctrico 110.mg, citrato de sdio
46.0mg.
6. Nitrito: cido P-arsanilico 5mg, N-(1-nafthil) etilenodiamino 2HCl 6mg.
7. Glicose: Glicose oxidase 451U, peroxidase 186U, iodeto de potssio 10mg.
8. pH: Vermelho de metila 0.04mg, azul de bromotimol 0.5mg.
9. Densidade: Azul de bromotimol 1.2mg, Acido Dietilenotriaminopentaactico
12mg.
10. Leuccito: cido ester amino feniltiazole 1mg, sal diaznico 0.7mg.
SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE
Sangue: 10RBC/ml (0,03 mg/dl hemoglobina e eritrcito intacto).
Bilirrubina: 0,5mg/dl (bilirrubina)
Urobilinognio: 0,1 mg/dl
Corpos Cetnicos: 5mg/dl (cido acetoactico)
Protena: 30mg/dl (albumina)
Nitrito: 0,05mg/dl (on nitrito)
Glicose: 50 - 100 mg/dl
Leuccito: 20-25WBC/l (intacto e lisado).
PRECAUES ANALTICAS
- Somente para uso diagnstico in vitro e no deve ser usado para anlise de
fludo corpreo ao invs de urina.
- Como todos os testes laboratoriais, diagnstico definitivo ou decises
teraputicas no devem ser baseadas em um simples resultado ou mtodo.
- Os efeitos de drogas ou outros metablitos nos testes individuais das tiras teste
no so conhecidas em todos os casos. Portanto recomendado que no caso

de dvidas, o teste deve ser repetido aps a retirada do agente interferente em

potencial tais como medicamento ou suplemento vitamnico, etc.
- No retire o dessecante do tubo.
- No toque nas reas testes das tiras.
- No abra o tubo sem antes estar pronto para o teste.
- A rea de trabalho deve estar limpa e livre de detergentes e outros
contaminantes.
- Mantenha longe do contato das crianas.
- Cada tira teste para ser usado somente uma vez.
- O tempo de leitura correto mostrado no rtulo do tubo importante para a
exatido dos resultados, qualquer leitura fora disto invalidar o teste.
- Mudanas na colorao que apaream ao longo da margem da rea teste
devem ser ignoradas, uma cuidadosa retirada do excesso de urina deve eliminar
este fenmeno.
PRECAUES E ADVERTNCIAS
1. Somente para uso diagnstico in vitro.
1. Ler cuidadosamente as instrues de uso antes de realizar o teste.
2. A data de validade corresponde ao ltimo dia do ms assinalado na etiqueta
do envelope da placa-teste e da caixa do kit.
3. Deve ser evitado expor o kit a temperaturas elevadas, bem como diretamente
ao sol.
4. No congelar a tira-teste, pois isto causar deteriorao irreversvel.
5. Conservar entre 15 a 30oC.
6. No usar componentes do kit aps a data de validade.
7. Descarte o material conforme legislao vigente.
8. Utilizar as Boas Prticas de Laboratrio (BPLs) na conservao, manuseio e
descarte dos materiais.
SIMBOLOGIA
Nmero do catlogo

O contedo suficiente para

(n) testes

Produto diagnstico in
vitro

Nmero do lote

Consultar instrues de
uso

Data limite de utilizao

Limite de temperatura

BIBLIOGRAFIA
1. Berg B, Hellsing K, Jagenburg R, Kallner A. (1989). Guidelines for evaluation of
reagent strips. Exemplified by analysis of urine albumin and glucose
concentration using visually read reagent strips. International Federation of
Clinical Chemistry, Scientific Division. Scand J Clin Lab Invest. 49(7):689-99.
2. Free AH, Free HM. (1986). Urinalysis: its proper role in the physician's office.
Clin Lab Med.: 6(2): 253-66.
3. Gyure WL. (1977). Comparison of several methods for semiquantitative
determination of urinary protein. Clin Chem. 23(5):876-9.
4. Koss S, Perl A, Wieder A, Frank R, Vento S, Trachtman H. (2006). Proteinuria
and renal disease: prognostic value of urine dipstick testing for leukocytes.
Pediatr Nephrol. 21(4):584-7.
5. Wilson LA. (2005). Urinalysis. Nurs Stand. 19(35):51-4.

TERMO DE GARANTIA

A WAMA Diagnstica garante a troca deste conjunto diagnstico, desde que o

mesmo esteja dentro do prazo de validade e seja comprovado por sua Assessoria
Tcnica que no houve falhas na execuo, manuseio e conservao deste
produto. A WAMA e seus distribuidores no se responsabilizam por falhas no
desempenho do kit sob essas condies.
Produzido por:
Wama Produtos para Laboratrio Ltda.
Rua: Aldo Germano Klein, 100
Cep: 13560-971 - So Carlos SP - Brasil
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BioPix - marca registrada da Bio Medix
Central de atendimento: (11) 3871-0095
Rua Apinajs, 1.694 Pompia
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Para uso exclusivo diagnstico "in vitro"
Reg. ANVISA 10310030138
Tcn. Resp. Dra. Cilmara Raquel F. de Andrade CRBM 4665
CONSERVAR ENTRE +15C e 30C.
PARA DESCARTE, CONSULTAR INSTRUES DE USO
SERVIO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE:
Quaisquer dvidas tcnicas no manuseio deste kit ou no seu procedimento,
contatar a nossa ASSESSORIA CIENTFICA.
Atendimento ao consumidor - Fone (011)-3871-0095
Reviso: 01/2012