PROCESSOS INDUSTRIAIS NA ÁREA FARMACÊUTICA

FLAVIA DOS SANTOS TRINDADE

BIOTECNOLOGIA INDUSTRIAL MATHEUS AUGUSTO
JULIANA SALES PRISCILA KELLE S. CRUZ
 MÉTODOS DE PRODUÇÃO

A síntese química é a rota de produção mais comum para Em alguns casos, o princípio ativo
muitos tipos de medicamentos, onde produtos químicos são do medicamento é extraído de plantas
ou outros organismos.
combinados com precisão em uma série de etapas químicas.

Síntese Química Semi-Síntese Química Extração Natural

A biotecnologia utiliza microrganismos, células ou materiais

genéticos para produzir componentes de medicamentos.
SISTEMA FARMACÊUTICO DA QUALIDADE
Boas Práticas de Fabricação
GMPs - Garantia da qualidade
na fabricação de
medicamentos.

Controle de Qualidade
Testes para garantir a
qualidade, segurança e
eficácia de cada lote produzido

Boas Práticas de Laboratório

GLPs - Garantia da qualidade no
controle de qualidade.
PROCESSO DE PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS

Formulação Síntese Química

A etapa inicial de A produção em larga escala
desenvolvimento do do princípio ativo do
medicamento onde são medicamento é realizada
escolhidas as substâncias nessa etapa.
que o comporão.

Embalagem Formas Industriais

A etapa final de produção Os princípios ativos são
dos medicamentos é transformados em formas
responsável pela farmacêuticas para facilitar o
acondicionamento e uso, como comprimidos,
rotulagem dos produtos. cápsulas, dentre outros.

23/05/2023
CONTROLE DE QUALIDADE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

 Armazenamento

Os medicamentos devem ser armazenados adequadamente em temperatura, umidade e iluminação

controladas. A gestão de estoque deve ser colaborativa e eficiente
 Controle de Qualidade

Os fabricantes precisam realizar rigorosos testes de qualidade em todas as etapas do processo de

fabricação para garantir que os medicamentos atendam às especificações.
 Logística Reversa

Os medicamentos vencidos ou não utilizados devem ser descartados de forma segura e

ambientalmente correta.
TECNOLOGIAS INOVADORAS NA ÁREA

Impressão 3D
Tecnologia utilizada para produzir comprimidos personalizados de
acordo com as necessidades de cada paciente

Nanotecnologia
Técnicas que permitem o carreamento de medicamentos diretamente
até o alvo, reduzindo o risco de efeitos colaterais.

Inteligência Artificial
Tecnologia capaz de ajudar no desenvolvimento de novas moléculas e
na descoberta de novos medicamentos.
O QUE SÃO ANTIBIÓTICOS?

 Os antibióticos são medicamentos de grande eficiência no combate às infecções e constituem uma das
opções de tratamento fermentativo, sendo utilizados em larga escala.
 São produtos do metabolismo secundário de microrganismos que apresentam capacidade de inibir o
crescimento de outros microrganismos, podem ser sintéticos ou naturais.
 Os antibióticos de origem natural e podem ser classificados em β-lactâmicos (penicilinas, cefalosporinas,
carbapeninas, oxapeninas e monobactamas), tetraciclinas, aminoglicosídeos, macrolídeos, peptídicos
cíclicos (glicopeptídeos, lipodepsipeptídeos), estreptograminas, entre outros (lincosamidas, cloranfenicol,
rifamicinas etc).
 Os antibióticos de origem sintética são classificados em sulfonamidas, fluoroquinolonas e oxazolidinonas.
Os principais mecanismos de ação antibiótica destes agentes terapêuticos.
DESCOBRIMENTO

 No início do século XX, 1929, foi a descoberta da penicilina.

 Alexander Flemig estava pesquisando a bactéria Staphylococcus, quando saiu de férias, deixando suas
amostras em um banco em seu laboratório, quando voltou, notou que uma amostra estava contaminada com
um fungo, e as colônias de estafilococos ao redor haviam sido mortas.
 Fleming então descobriu que produziu uma substância que matou um número de bactérias causadoras de
doenças.
PRODUÇÃO DE ANTIBIÓTICOS

Grupos que produzem antibióticos :

 Fungos (Aspergillacease, mononiliales)

 Bactérias (actinomicetos, estreptomyas, bacillus)
 Os β-lactâmicos, as penicilinas e as cefalosporinas, que são os mais importantes clinicamente .
MÉTODO DE PRODUÇÃO

 Método aeróbio com velocidade de absorção de oxigênio 0,4mM /min a 0,8mM/min;

 Temperatura 25 a 27c;

 Reatores agitados com alimentação continua de várias substancias a uma fermentação descontinua;

 Fermentação em estado quase estacionário;

 Cultura em estado viável;

 Fermentação em estado líquido;

 MEIOS DE CULTIVO TÍPICO

 Melaço

 Gorduras animais

 Água de milho

 Farinha de soja

 Extrato de levedura

 Soro de leite

 Lactose. (fonte de carbono)

 pH entre 5 e 6
COLORAÇÃO DE GRAM

 O procedimento de coloração de Gram permite que as bactérias retenham a cor com base nas diferenças
nas propriedades químicas e físicas da parede celular
 As bactérias gram-positivas não são resistentes a penicilinas ou cefalosporinas (antibióticos que atuam na
lise da parede celular) ao contrário das gram-negativas, que por possuírem a camada externa, impedem a
penetração desses antibióticos.
SOROS E VACINAS

Soro e vacina são dois agentes que atuam como imunizadores, entretanto, são usados em ocasiões diferentes,
apesar de terem um objetivo comum que é proteger nosso corpo contra substâncias estranhas.
Os dois produtos são fabricados a partir de organismos vivos, sendo, portanto, chamados de imunobiológicos
VACINAS

As vacinas são usada como uma forma de proteção que estimula nosso organismo a produzir
anticorpos contra determinada doença. Em razão dessa característica, dizemos que a vacina é uma
forma de imunização ativa.

SOROS
Os soros, por sua vez, não promovem uma imunização ativa, uma vez que, nesses casos, são
inoculados anticorpos previamente produzidos em outro organismo. No caso dos soros, dizemos que
ocorre uma imunização passiva.
 LEGISLAÇÃO E REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Registro de Medicamentos
O registro de medicamentos é
obrigatório para a
comercialização, e garante que
o produto é seguro e eficaz.
Anvisa e Legislação Estudos Clínicos
A Anvisa é responsável por
Todos os medicamentos
fiscalizar a fabricação,
passam por estudos
comercialização e distribuição de
clínicos para avaliar sua
medicamentos no Brasil, e possui
eficácia, segurança e
uma série de leis e
qualidade.
regulamentações a serem seguida.
 EVOLUÇÃO DA LEGISLAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS

▪ Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos

▪ Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99)

▪ Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99

▪ Hemoderivados – RDC 46/00

▪ Produtos Biológicos – RDC 80/02 (primeiro marco normativo)

▪ Produtos Biológicos – RDC 315/05 (resolução vigente)

 O QUE É REGISTRADO COMO PRODUTO BIOLÓGICO NO BRASIL?
▪ Vacinas

▪ Soros Hiperimunes

▪ Hemoderivados

▪ Bimedicamentos: derivados de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal, procedimentos

biotecnológicos.

▪ Anticorpos monoclonais

▪ Medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos

▪ Probióticos

▪ Alérgenos
REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NO BRASIL

O registro de produtos biológicos no Brasil pode ser um processo longo, envolvendo diversas
etapas de análise e avaliação pelo órgão responsável.
REFERENCIAS

BENNETT, BILL; COLE, GRAHAM. Pharmaceutical Production - An Engineering Guide, Institution of Chemical
Engineers, 2003, 457 p. ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System, 2008.

USP.Processos farmacêuticos, Disponível em:

<https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5600146/mod_resource/content/1/PROCCESSOS%20FAR
MAC%C3%8AUTICOS.pdf> Acesso: 16 Maio 2023.

UFPEL. Biotecnologia farmacêutica, Disponível em:

<http://www2.ufpel.edu.br/biotecnologia/gbiotec/site/content/paginadoprofessor/uplo
adsprofessor/d09eb355448638cd26fad863d02e5fec.pdf?PHPSESSID=ae96c8bd52c84ba
aa39ed1381f845a12> Acesso: 16 Maio 2023.