CONTROLE DE QUALIDADE

DE MEDICAMENTOS
Prof. Janpson Allan Ribeiro Gurgel
 Controle de Qualidade?

2
 “
O Controle de Qualidade de
medicamentos é importante?

3
 PORQUE O CONSUMO DE

“ MEDICAMENTOS É ALTO NO
MUNDO INTEIRO!

4
 “

Fonte: Guia Interfarma, 2019.

5
 “

https://www.cnnbrasil.com.br/saude/2021/02/23/venda-de-antidepressivos-cresce-17-durante-pandemia-
no-brasil
6
 “

https://panoramafarmaceutico.com.br/2021/02/11/consumo-de-medicamentos-para-saude-mental-cresce-quase-
20/
7
 “

https://www.ictq.com.br/assuntos-regulatorios/2627-anvisa-determina-recolhimento-de-lotes-do-medicamento-prolopa-
por-desvio-de
qualidade?utm_campaign=lotes_do_medicamento_prolopa_serao_recolhidos&utm_medium=email&utm_source=RD+Stat
ion

8
 Definição

“
“O Controle de Qualidade é a parte das BPF referente à
coleta de amostras, às especificações e à execução de
testes, bem como à organização, à documentação e aos
procedimentos de liberação que asseguram que os testes
relevantes e necessários sejam executados, e que os
materiais não sejam liberados para uso, ou que produtos
não sejam liberados para comercialização ou distribuição,
até que a sua qualidade tenha sido considerada
satisfatória.”
RDC n° 301, 2019

9
 REVOGADA!

O controle de qualidade de medicamentos das indústrias

segue as normas da RDC nº 301, 2019,
junto a Farmacopeia Brasileira.
10
 “

11
 Compêndios Oficiais

12
 Indústria Farmacêutica

“ Sistema de Qualidade

Garantia da Qualidade

Controle de Qualidade

13
 Controle de Qualidade

“Matéria-prima
MP inspecionados no
recebimento
Controle de qualidade
“aprovado” ou
“reprovado”

Fabricação dos
produtos
1 2 3

MP identificadas,
armazenadas em
quarentena
14
 “
Controle de Qualidade

Controle Físico-Químico

Divisão

Controle Microbiológico

15
 Controle de Qualidade

“ LABORATÓRIOS

Controle em processo

Material de Embalagem

Físico-Químico

Microbiológico
16
 “

17
BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO (BPFs)
INTRODUÇÃO

1995 2003 2015

Portaria RDC
1962 1975 Portaria
33/2015
16/95 210/2003
EUA OMS

2010 2019
2001 RDC
1968 1990 Portaria
RDC
Série ISO 17/2010 301/2019
OMS 9000
134/2001

1999
RDC
658/2022
 2022
RDC 658/2022

BPF
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais
de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.

20
 “
OBJETIVOS
Adotar as diretrizes gerais de
boas práticas de fabricação de
medicamentos do esquema de
cooperação em inspeção
farmacêutica, PIC/S, como
requisitos mínimos a serem
seguidos na fabricação de
medicamentos.

21
 OBJETIVO PRINCIPAL

Diminuir os riscos inerentes a toda produção farmacêutica que não podem

ser prevenidos completamente mediante o controle do produto acabado.

CONTAMINAÇÃ
CONTAMINAÇÃ TROCA OU
O POR
O CRUZADA MISTURA
PARTÍCULA

Riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica

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 ABRANGÊNCIA

Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as operações

envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos
experimentais.

23
 SISTEMA DA QUALIDADE FARMACÊUTICA

▸ Garantia da qualidade correspondente com a finalidade pretendida;

▸ Cumprimento dos requisitos para o registro;
▸ Segurança, qualidade e eficácia.

Cumprimento é responsabilidade dos funcionários de todos os níveis da

organização, bem como de seus fornecedores e distribuidores.
24
SISTEMA DA QUALIDADE FARMACÊUTICA

O gerenciamento da qualidade é um conceito abrangente, que cobre

todas as questões que determinam, isolada ou conjuntamente, a
qualidade de um produto.

Documentado e ter sua efetividade

01
monitorada, por meio de revisão gerencial

02 Incorporar as BPF

03 Incorporar o gerenciamento de risco

SISTEMA DA QUALIDADE FARMACÊUTICA

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de

medicamentos deve garantir que:
▸A concepção do produto seja alcançada por meio do projeto,
planejamento, implementação, manutenção e melhoria contínua;
▸ O conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as
etapas do ciclo de vida;
▸ Requerimentos das BPF no desenvolvimento e obtenção dos
medicamentos;
▸ As operações de produção e controle sejam claramente especificadas, e
sejam adotadas as BPF;
▸ As responsabilidades gerenciais sejam claramente especificadas;
▸ Certificação de qualidade das matéria-primas e verificação da
conformidade de cada recebimento com o fornecedor aprovado;
SISTEMA DA QUALIDADE FARMACÊUTICA

▸ Processos para assegurar a gestão de atividades terceirizadas;

▸ Sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do
processo e para a qualidade do produto;
▸ Resultados do monitoramento de produtos e processos com o objetivo
de tomar ações preventivas para evitar desvios potenciais que possam
ocorrer no futuro;
▸ Controles necessários em produtos intermediários e quaisquer outros
controles em processo e validações sejam realizados;
▸ Implementação de melhorias da qualidade apropriadas ao nível de
conhecimento do processo e do produto;
▸ Implementação de procedimentos para a avaliação prospectiva de
mudanças planejadas e sua aprovação antes da implementação;
▸ análise da causa raiz seja aplicado durante a investigação de desvios,
suspeitas de defeitos no produto e outros problemas: Sistema CAPA.
 SISTEMA DA QUALIDADE FARMACÊUTICA

INVESTIGAÇÕES DE DESVIOS

PRINCÍPIOS CAUSA RAIZ ERRO HUMANO CAPA

O níveis apropriado Nos casos de Deve ser justificado Ações corretivas

pode ser indeterminação da tendo o cuidado de e/ou ações
determinado pelo causa raiz deve-se garantir que erros preventivas
estabelecimento considerar as ou processos, apropriadas devem
por meio de causas mais procedimento ou ser identificadas,
aplicação de prováveis e abordá- sistema não tenham implementadas em
princípios de las sido negligenciados respostas a
gerenciamento de investigação
risco na qualidade
SISTEMA DA QUALIDADE FARMACÊUTICA

▸ Auto inspeção e/ou auditoria da qualidade, que avalie regularmente a

efetividade e a aplicabilidade do sistema da qualidade farmacêutica.

O sistema da qualidade farmacêutica deve ser definido e documentado.

Um manual da qualidade ou documentação equivalente deve estar

estabelecido e deve conter uma descrição do sistema de gestão da
qualidade, incluindo as responsabilidades de gestão.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

Parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos

são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os
padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido
pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou
especificações do produto.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

REQUISITOS BÁSICOS

✔ Definidos;
Processos de
01 ✔ Revisados;
fabricação
✔ Eficazes.

02 Etapas críticas ✔ Devidamente validadas.

✔ Escritos de forma instrutiva;

03 Instruções e POPs ✔ Linguagem clara;
✔ Inequivoca.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

REQUISITOS BÁSICOS

✔ Risco mínimo de contaminação;

Instalações e áreas
04 ✔ Limpas com procedimentos escritos;
adequadas
✔ Iluminação, temperatura, umidade.

Equipamento e ✔ Monitorados;
05 ✔ Inspeções visuais e automático.
serviços

Materiais , recipientes
06 ✔ Evitar trocas e misturas.
e rótulos
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

REQUISITOS BÁSICOS

✔ Capacidade suficiente para estoque;

07 Armazenamento ✔ Quarentena;
✔ Locais segregados.

08 Transporte ✔ Empilhadeiras.

Procedimentos e
09 ✔ Documentados.
instruções
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

REQUISITOS BÁSICOS
✔ Minimizar qualquer risco a sua
10 Distribuição qualidade e levar em consideração
as boas práticas de distribuição
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

REQUISITOS BÁSICOS
✔ Produtos examinados;
Recolhimento e
10 ✔ Desvios investigados;
reclaçamões
✔ Prevenção da recorrência.
CONTROLE DE QUALIDADE

Parte das BPF referente à coleta de amostras, às especificações e à

execução de testes, bem como à organização, à documentação e aos
procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e
necessários sejam executados, e que os materiais não sejam liberados para
uso, ou que produtos não sejam liberados para comercialização ou
distribuição, até que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória.
CONTROLE DE QUALIDADE

Supervisionar o controle Garantir a correta

Estabelecer, validar e
da referência e/ou etiquetagem de
implementar todos os
retenção de amostras de recipientes de materiais
procedimentos
materiais e produtos e produtos

Responsabilidades do departamento de controle de

qualidade

Garantir o Participar da investigação

monitoramento da de reclamações
estabilidade dos relacionadas à qualidade
produtos do produto
CONTROLE DE QUALIDADE

Instalações Registros
adequadas eletrônico

Pessoal Produto
treinado acabado

PRINCÍPIOS
BÁSICOS
Liberação
Amostragem após
certificação

Amostras
Metodologia
para futuras
analítica
análise
 REVISÃO DA QUALIDADE DO PRODUTO

Verificação da
consistência do
processo
REVISÃO
Evidenciar tendências e
PERIÓDICA DE identificar melhorias
QUALIDADE
Adequação das
especificações

Controles em Devoluções, Qualificação de

Mudanças ou
REVISÕES

processos críticos e reclamações e equipamentos e

métodos analíticos
de qualidade de PA recolhimentos utilidades

Lotes que não Adequação de

Alterações pós- Atividades
cumpriram ações corretivas
registros terceirizadas
especificações prévias

Desvios ou não Resultados do

conformidades e programa de Novos registros
efetividade CAPA estabilidade
 AMOSTRAS DE REFERÊNCIA

▸ Inspeções;
▸ Testes;
▸ Especificações;
▸ Revisão; DOCUMENTAÇÃO

▸ Avaliação;
▸ Desvios;
▸ Liberação.
 GERENCIAMENTO DE RISCO DA
QUALIDADE

Processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos

para a qualidade do medicamento.

O gerenciamento de risco da qualidade pode ser aplicado de forma proativa e

retrospectiva.
 QUALIFICAÇÃO DE PESSOAL

Pessoal qualificado Responsabilidades

Treinamento inicial e
para o desempenho individuais de cada
aperfeiçoamento
das atividades na participante do
contínuo
indústria farmacêutica processo
 INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS

Conformidades de instalações e equipamentos: Minimizar o risco de erros,

limpeza e manutenção efetivas;

Evitar contaminação Evitar acúmulos de

cruzada sujeiras

Determina os requisitos de iluminação, umidade e temperatura do local, tanto

durante a produção quanto no armazenamento.
DOCUMENTOS

 Estabelecer, controlar, monitorar e registrar

todas as atividades

 Mídia impressa, eletrônica ou fotográfica.

 Tipos principais de documentação: as

instruções (orientações, requerimentos) e os
registros/relatórios.

 Os POPs, as instruções de trabalho e os métodos

devem ser escritos preferencialmente no modo
imperativo.

 Os documentos relacionados ao sistema de

gestão da qualidade devem ser revisados
regularmente e mantidos atualizados.
 ATIVIDADES TERCEIRIZADAS

Qualquer atividade terceirizada, deve ser adequadamente definida, acordada

e controlada, a fim de evitar mal-entendidos que possam resultar em um
produto ou operação de qualidade insatisfatória;

O sistema da qualidade do fabricante deve incluir o controle e revisão de

quaisquer atividades terceirizadas;

O contratante é responsável por garantir que sejam implementados

processos para assegurar o controle das atividades terceirizadas.
 RECLAMAÇÕES E RECOLHIMENTO DO
PRODUTO

Sistema e procedimentos apropriados para registrar, avaliar, investigar e revisar

reclamações, incluindo possíveis desvios de qualidade;

Recolhimento dos medicamentos destinados a uso humano, incluindo os

experimentais;

Procedimentos escritos descrevendo as ações a serem tomadas após o

recebimento de uma reclamação;

Todas as reclamações devem ser documentadas e avaliadas visando a

identificação se representam um possível desvio de qualidade ou outro problema.
 AUTOINSPEÇÕES

A auto-inspeção deve avaliar o cumprimento das BPF por parte do fabricante de

todos os seus aspectos;

O programa de auto-inspeção deve ser planejado para detectar qualquer desvio

na implementação das BPF e para recomendar ações corretivas necessárias;

Devem ser realizadas de forma rotineira;

O pessoal responsável pela auto-inspeção deve ser capaz de avaliar a

implementação das BPF de forma objetiva;

Todas recomendações de ações corretivas devem ser implementadas;

Os procedimentos de auto-inspeção deve ser documentado e deve haver um

programa eficaz de acompanhamento.
 https://www.youtube.com/watch?v=DRYvpKRFx2A

https://www.youtube.com/watch?v=Zawu57zQpQM

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 “Cumpre o pequeno dever de cada momento;
faz o que deves e está no que fazes.”
São Josemaria Escrivá

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