UNIVERSIDADE POTIGUAR

CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE E DO BEM ESTAR

CURSO DE FARMÁCIA

Testes físicos e físico-químicos para avaliação da

qualidade de formas farmacêuticas sólidas –
Testes de desintegração e de dissolução

Prof. Janpson Gurgel

 Teste de desintegração

• Objetivo: permite avaliar se a forma farmacêutica se

desintegra em determinado tempo em meio líquido
apropriado.

• Aplicação: comprimidos com ou sem revestimento, drágeas,

cápsulas duras ou moles, supositórios e óvulos.

Desintegração:
 Nenhum resíduo das unidades testadas permanece na tela
metálica do aparelho.
As unidades se transformam em uma massa pastosa.
 Teste de desintegração

• Teste de desintegração para comprimidos e cápsulas

Figura 1 – Aparelho para teste de desintegração de comprimidos e cápsulas (dimensões em

mm).
Teste de desintegração
 Teste de desintegração

• Procedimento COMPRIMIDOS NÃO REVESTIDOS E CÁPSULAS GELATINOSAS

• Utilizar 6 unidades.

• Colocar 1 unidade em cada um dos tubos da cesta.

• Adicionar um disco em cada tubo – para comprimidos. Se aderirem aos discos,

repetir o teste sem eles.

• Utilizar água a 37 oC ± 1 oC.

• Cessar o movimento e verificar a desintegração completa

• Comprimidos – tempo máximo: 30 minutos

• Cápsulas - tempo máximo: 45 minutos

 Teste de desintegração

• Procedimento COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM FILME E DRÁGEAS

• Utilizar 6 comprimidos.

• Colocar 1 comprimido em cada um dos tubos da cesta.

• Utilizar água a 37 oC ± 1 oC.

• Adicionar um disco em cada tubo. Observar a adesão.

• Acionar o aparelho. Tempo máximo: 30 min (comprimidos

revestidos) e 60 min (drágeas)

• Cessar o movimento e verificar a desintegração completa.

• Não há desintegração completa – repetir utilizando HCl 0,1 M

 Teste de desintegração

• Procedimento COMPRIMIDOS E CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES

• Utilizar 6 unidades.

• Colocar 1 unidade em cada um dos tubos da cesta.

• Acionar o aparelho utilizando HCl 0,1 M como líquido de imersão, a 37 oC ± 1 oC,

por 60 minutos.

• Cessar o movimento e verificar a não desintegração, rachadura ou amolecimento.

• Colocar os discos e deixá-las em contato com tampão fosfato pH 6,8, a 37 oC ± 1

oC, por 45 minutos.

• Cessar o movimento e verificar a desintegração, podendo restar fragmentos

insolúveis do revestimento.
 Teste de desintegração

• Procedimento SUPOSITÓRIOS, ÓVULOS E COMPRIMIDOS VAGINAIS (5.1.4.2)

• Dissolução completa

• Separação completa dos componentes

• Amolecimento da amostra

• Ruptura da cápsula gelatinosa de óvulos – liberação de seus componentes

• Ausência de resíduos sobre os discos, e quando houver, tenha consistência de

massa mole

• Utilização de aparelhagem específica

 Teste de desintegração

https://www.youtube.com/watch?v=35jpe0NCKYM
 Teste de dissolução

• Objetivo: permite avaliar a porcentagem de fármaco liberado a

partir da forma farmacêutica.

• Aplicação: formas farmacêuticas sólidas de uso oral: comprimidos

não revestidos, revestidos, drágeas, cápsulas. Também aplicável a
suspensões orais.
Teste de dissolução
Teste de dissolução
Teste de dissolução

APARATO PÁS
Teste de dissolução

APARATO CESTAS
Teste de dissolução
 Teste de dissolução

• Método 1 – cestas e Método 2 - pás

• Meio de dissolução – especificado na monografia (água, HCl 0,1

M, tampão)

• Volume do meio de dissolução – especificado na monografia

(1000 mL, 900 mL ou 500 mL)

• Tempo de dissolução – especificado na monografia

• Velocidade de agitação – rotações por minuto (50, 75, e 100)

 Teste de dissolução

• Procedimento
• Montar a aparelhagem – meio de dissolução, volume do meio
de dissolução, velocidade de agitação, aparato
• Conferir a temperatura do meio (37 ± 0,5 ºC)
• Método 1 – colocar a amostra dentro da cesta seca
• Método 2 – colocar a amostra dentro do recipiente de
dissolução
• Iniciar a agitação
• Término do tempo – retirar alíquotas do meio e quantificar o
fármaco
 Teste de dissolução

• Critérios de aceitação
 Teste de dissolução

• Exemplo: difosfato de cloroquina comprimidos – FB 5

 Teste de dissolução

https://www.youtube.com/watch?v=pvZgkTeYt1Q