Desintegração

Determina se um comprimido ou cápsula se desintegra dentro do limite

de tempo especificado na monografia ou método geral de cada forma
medicamentosa.

A desintegração é definida para fins deste teste, como o estado no

qual nenhum resíduo da unidade, (cápsula ou comprimido), salvo fragmentos de
revestimento ou matriz de cápsula insolúveis, permanece na tela metálica do
aparelho de desintegração. Considera também desintegrada as unidades que
durante o teste se transformam em massa pastosa que não apresente nenhum
núcleo palposo.

Aparelhagem
Consite de sistema de cesta e tubos, de recipiente apropriado para o
líquido de imersão (um béquer com capacidade de 1L), de termostato para
manter o líquido a 37°C e mecanismo para movimentar verticalmente a cesta e os
tubos no líquido de imersão, com frequência constante e percurso específico.
 Desintegração

Pesquisar sobre as
especificações do
aparelho na
Farmacopéia
Brasileira 4ºed –
Métodos Gerais V.1.4.
Teste de
Desintegração
 Desintegração
Comprimidos
Amostra – 6 unidades
Disco – Sim
Meio – Água
Temperatura - 37ºC ±1ºC
Tempo – 30 minutos
 Desintegração
Comprimidos com revestimento açucarados ou filmes

Se o comprimido possuir um revestimento externo solúvel, mergulhar a cesta em água, à

temperatura ambiente, durante 5 minutos.

Amostra – 6 unidades
Disco – Sim
Meio – Água
Temperatura - 37ºC ±1ºC
Tempo – 60 minutos

Se os comprimidos não estiverem completamente desintegrados, testar outros 6

comprimidos utilizando como meio HCL 0,1M e as mesma condições anteriores.
 Desintegração
Comprimidos Com Revestimento Entérico
Se o comprimido possuir um revestimento externo solúvel, mergulhar a cesta em água, à
temperatura ambiente, durante 5 minutos.
Primeira Etapa
Amostra – 6 unidades
Disco – Não
Meio – HCl 0,1M
Temperatura - 37ºC ±1ºC
Tempo – 60 minutos

Ao final dos 60 minutos, cessar o movimento da cesta e observar o comprimidos:

estes não devem estar desintegrados, rachados ou amolecidos.
 Desintegração
Comprimidos Com Revestimento Entérico
Inserir um disco em cada tubo

Segunda Etapa
Amostra – 6 unidades
Disco – Sim
Meio – Tampão Fosfato pH 6,8
Temperatura - 37ºC ±1ºC
Tempo – 45 minutos

Ao final dos 45 minutos, cessar o movimento da cesta e observar os comprimidos:

estes devem estar desintegrados, podem restar apenas resíduos de materiais
insolúveis.

Para comprimidos com revestimento de goma-laca recomenda-se ajustar o pH deste

tampão para 7,5.
 Desintegração
Cápsula Gelatinosa
Amostra – 6 unidades
Disco – Não
Meio – Água
Temperatura - 37ºC ±1ºC
Tempo – 45 minutos
 Desintegração
Cápsulas Gastro-Resistentes

Primeira Etapa
Amostra – 6 unidades
Disco – Não
Meio – HCl 0,1M
Temperatura - 37ºC ±1ºC
Tempo – 60 minutos

Ao final dos 60 minutos, cessar o movimento da cesta e observar as cápsulas: estas

não devem estar desintegradas.
 Desintegração
Cápsulas Gastro-Resistentes
Inserir um disco em cada tubo

Segunda Etapa
Amostra – 6 unidades
Disco – Sim
Meio – Tampão Fosfato pH 6,8
Temperatura - 37ºC ±1ºC
Tempo – 45 minutos

Ao final dos 60 minutos, cessar o movimento da cesta e observar as cápsulas: estas

devem estar desintegradas.
 Desintegração
Comprimidos sublinguais
Amostra – 6 unidades
Disco – Não
Meio – Água
Temperatura - 37ºC ±1ºC
Tempo – 5 minutos