Tecnologia Farmacêutica I

Introdução
1. O que são substâncias ativas?
Substâncias ativas são substâncias com ação farmacológica suscetíveis de
proporcionar um efeito terapêutica.

1.1. Que tipo de substâncias ativas existem?

As substâncias ativas podem ser:
Naturais
-De origem biológica
 Vegetais
 Animais
 Microbiológicas
- De origem mineral
Sintéticas
Semi-sintéticas

2. Quais os objetivos dos medicamentos?

Os medicamentos te como objetivos:
-Facilitar a administração das substâncias ativas;
- Assegurar a máxima eficácia terapêutica das substâncias ativas
(máxima biodisponibilidade);
- Assegurar a boa conservação das substâncias ativas.

2.1. Que formas podem se apresentar os medicamentos?

Os medicamentos podem apresentar-se sob diversas formas denominadas
formas farmacêuticas.
Estas formas farmacêuticas também podem ser designadas de galénicas ou
medicamentosas, sendo que podem se apresentar nas seguintes formas
físicas:
 Pós;
 Comprimidos;
 Xaropes;
 Pomadas;
 Supositórios;
 Colírios;
 3. O que é a forma farmacêutica?
A forma farmacêutica é o estado final que as substâncias ativas apresentam depois de
serem submetidas às operações farmacêuticas necessárias, com o objetivo de facilitar
a sua administração e obter o efeito terapêutico desejado.
4. Quais as vias de administração de medicamentos?
Existem várias vias para administrar medicamentos, sendo que a via oral é a
mais utilizada. Pós, granulados, comprimidos, comprimidos revestidos e
cápsulas são formas farmacêuticas administradas na sua maioria pela
via oral.

5. Como se processa a toma de um medicamento?

De uma forma generalista o medicamento entra na boa, por via oral, com o fim
de atingir o estomâgo.
No estomago, a substância ativa será libertada pelaas determinadas
enzimas e poderá ser absorvida no estômago, dependendo se é uma substância
ácida ou básica. Ao ser absorvida, a substância passa para a corrente
sanguínea. Há substâncias que são absorvidas no estômago onde o pH é acido,
mas também existem substâncias que são absorvidas noutros locais em que o
pH se aproxima da neutralidade, como é o caso do duodeno e jejuno. No
entanto é preferencialmente absorvido no duodeno uma vez que a mucosa do
duodeno é rica em vilosidades e microvilosidades o que aumenta a absorção.
O fígado tem um papel muito importante porque sempre que são
absorvidas substâncias através da mucosa intestinal/ gástrica, essas substâncias
vão entrar na corrente circulatória e irão ser drenadas pela veia porta para o
fígado, onde entram no sistema porta-hepático. O fígado é um órgão de
metabolização de substâncias, pelo que neste local ocorre o efeito da primeira
passagem (a primeira metabolização). O fígado realiza esta metabolização para
fazer uma limpeza e eliminar substâncias estranhas ao organismo. Existem
substâncias que, devido a esta passagem pelo fígado, não são adequadas para
serem administradas por via oral. Em muitas substâncias faz uma destruição de
uma certa percentagem da dose administrada, mas ainda fica muita para atuar.
Para resolver este problema existem medicamentos que são revestidos
(revestimentos gastro-resistentes) para que sejam protegidos do suco
gástrico e enzimas presentes no estômago, porque não têm como objetivo que
a substância ativa seja libertada no estômago, mas sim por exemplo no
duodeno ou no jejuno (revestimento entero-solúvel).
6. Quais as etapas de um medicamento num organismo?
Fase Biofarmacêutica;
 Em primeiro lugar ocorre a libertação da substância ativa e dissolução
desta em solução no líquido gastrointestinal (substância ativa encontra-
se em dissolução molecular e está disponível para ser absorvida; deve
encontrar-se na forma não ionizada preferencialmente
A fase biofarmacêutica comanda todas as fases seguintes, uma vez que
se a substância ativa não se encontrar numa dispersão molecular não
são possíveis os passos seguintes.

Fase Farmacocinética
 Em segundo lugar ocorre a absorção da substância ativa para a corrente
sanguínea (difusão simples);

 Em terceiro lugar e dentro da mesma fase, a substância ativa será

distribuída pelos tecidos, metabolizada no fígado, os metabolitos serão
eliminados e desta forma a substância ativa também é eliminada)
Na fase farmacocinética, não se dá apenas a absorção, mas sim a
metabolização, eliminação e também a distribuição pelos tecidos onde
irá encontrar os seus recetores específicos e irá exercer a sua resposta
farmacológica.

Fase Farmacodinâmica
 Em quarto lugar ocorre uma interação entre substância ativa e o recetor
desencadeando uma ação farmacológica.
Na fase farmacodinâmica, a substância ativa irá encontrar o recetor e da
sua interação com o recetor irá resultar uma ação farmacológica com
um efeito terapêutico. É importante que a substância ativa se mantenha
na íntegra para que interaja na forma correta com o recetor.

6.1 Qual a exceção de administração que não segue estas etapas?

A exceção que não segue as seguintes etapas é a administração
intravenosa, uma vez que a substância ativa é injetada diretamente na
corrente sanguínea normalmente diluída numa solução.
7. Em termos químicos como se processa a substância ativa?
Quando a substância ativa entra na corrente sanguínea, esta tem como
objetivo entrar no plasma, pois é aqui que existem proteínas plasmáticas onde
a substância ativa se vai combinar para formar o seguinte equilíbrio:

SA livre SA combinada com proteínas plasmáticas

No entanto as substâncias ativas não se ligam todas da mesma maneira, cada
uma tem uma percentagem especifica de ligação às proteínas plasmáticas.
Uma vez combinada com as proteínas plasmáticas, a substância ativa irá-se
distribuir, ou seja, sairá do plasma e irá para os tecidos de modo a encontrar o
seu local de ação. Contudo uma vez que está combinada não se irá espalhar
nos tecidos nem ser metabolizada no fígado e desta forma a combinação com
as proteínas plasmáticas funciona como uma proteção da substância ativa.
Todavia se queremos que a substância ativa exerca o seu efeito farmacológico,
parte desta tem de se distribuir, e é também esta parte que é metabolizada
pelo fígado e eliminada nos rins pela urina.

7.1. O que entendes por biofase?

Biofase é o processo do efeito terapêutico do medicamento onde a
substância ativa é distribuída e encontra o local alvo onde interage com o
recetor. É nesta fase que a substância ativa desenvolve o seu efeito
terapêutico.

8. Como pode ser caracterizada a biodisponibilidade?

A biodisponibilidade caracteriza-se pela quantidade de substância ativa que
alcança a corrente circulatória, bem como pela velocidade a que decorre o
processo.

8.1. Que parâmetros permitem avaliar a biodisponilidade?

A biodisponibilidade pode ser caracterizada de uma forma gráfica, ou seja,
a caracterização da biodisponibilidade = níveis plasmáticos de uma
substância ativa verificados após administração do respetivo medicamento.
 Exemplo da figura:
Na primeira parte, há um declive muito intenso o que significa que em
pouco tempo há uma subida da concentração de substância ativa, pelo que
a absorção está a dar-se rapidamente. Os níveis de substância ativa
começam a decrescer, pelo que irá predominar metabolização e
eliminação de SA na segunda parte da curva.

Os parâmetros que permitem avaliar a biodisponilidade são a concentração

máxima, tempo de concentração máxima e AUC (área sob a curva).

Se a área for maior há uma maior exposição da substância ativa ao

organismo.
Por outro lado, se a área for menor existe uma menor exposição da
substância ativa ao organismo.

8.2. O que entendes por medicamentos bioequivalentes?

Medicamentos bioeqivalentes são medicamentos em que a
biodisponibilidade se encontra muito próxima da da substância ativa com
intervalos de confiança na ordem dos 95%, pelo que também podem ser
designados de biodisponibilidades muito similares.

9. O que são medicamentos genéricos?

Os medicamentos genéricos são medicamentos colocados no mercado após a
queda da patente original. O primeiro medicamento fabricado é o
medicamento de referência. Para que sejam medicamentos genéricos
devem possuir a mesma biodisponibilidade que o medicamento de referência.
Estes não possuem diferenças na ação farmacológica para com o produto de
referência. O medicamento genérico é mais barato porque não teve
custos de desenvolvimento e de investigação clínica.
Operações Farmacêuticas
1. Para que servem as operações farmacêuticas?
As operações farmacêuticas servem para transformar uma substância ativa
num medicamento par puderem ser administradas, estáveis e para terem uma
biodisponibilidade fixada.

2. Que classificação há para as operações farmacêuticas?

As operações farmacêuticas podem ser de:
Uso geral- como medições de volume ou pesagens
Propriamente ditas- são operações específicas à preparação do
medicamento dentro das quais:

 Operações de separação – tamisação, filtração, centrifugação,

destilação, ...;
 Operações de reunião - mistura, dissolução, emulsificação (ex:
cremes), ...;
 Operações de dar forma – granulação, compressão, ...;
 Operações que envolvem a transmissão de calor – aquecimento,
fusão, esterilização, liofilização, ...;

Conceitos
1. Farmácia galénica
Farmácia galénica é o estudo das formas farmacêuticas, ou seja, o estudo de
pós, granulados, comprimidos, comprimidos revestidos, cremes, cápsulas,
supositórios, entre outros.

2. Tecnologia farmacêutica
A tecnologia farmacêutica é a junção da farmácia galénica e a técnica
farmacêutica. Esta consiste num estudo integrado das formas farmacêuticas e
das respetivas operações farmacêuticas que lhe estão associadas.

3. Farmácia clínica
A farmácia clínica está relacionada com os cuidados farmacêuticos. Para se
alcançarem os objetivos clínicos idealizados de um medicamento, é preciso que
este seja devidamente utilizado, ou seja, nas condições que lhe proporcionam
melhor ele alcançar os objetivos. A criação de condições para que o
medicamento seja bem utilizado é o objetivo da farmácia clínica.
4. Farmacovigilância
A farmacovigilância está intimamente relacionada com a farmácia clínica. Todos
os medicamentos estão em farmcovigilância, mas os medicamentos mais
recentes são aqueles que ainda se conhece pouco sobre o seu modo de
atuação e, por isso, estão ainda mais em vigilância. Visam detetar previamente
as reações adversas dos medicamentos.

5. Farmacoepidemiologia
A farmacoepidemiologia é o estudo de um determinado medicamento na
população. É possível conhecer melhor os usos dos medicamentos e os efeitos
desses medicamentos numa população.

6. Farmacoeconomia
A farmacoeconomia é o estudo das avaliações económicas dos medicamentos
(custo-benefício).

7. Droga
Droga é uma matéria-prima de uso farmacêutico ou não, não sendo apenas os
produtos naturais, mas também os obtidos por síntese.

8. Matéria – Prima
Matéria-prima é qualquer substância, ativa ou não, de qualquer origem,
empregue na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável.
O termo a ser utilizado nas aulas será matéria-prima e não droga.
A matéria-prima pode referir-se às substâncias farmacologicamente ativas e às
substâncias que não são farmacologicamente ativas. Por exemplo, um
comprimido que diz que tem 1 mg de substância ativa, se o pesarmos este
pode pesar 70/80 mg o que quer dizer que existe algo para além da substância
ativa.
Para além disso, existem matérias-primas que desaparecem durante o processo
de fabrico, são necessárias para certas fases do processo, mas depois podem
evaporar-se por exemplo. Assim como existem matérias-primas que
sofrem modificações químicas ao longo do processo, levando à formação de
metabolitos (surgem novas substâncias no produto acabado), por exemplo.

9. Fármaco
9.1 Segundo Prista
Segundo Prista (Tecnologia Farmacêutica) fármaco é designado como droga
utilizada em Farmácia e dotada de ação farmacológica ou, no mínimo, de
interesse médico.
 9.2 Segundo Garret
Segundo Garret (Farmacologia) fármaco é definido como todos os agentes
químicos capazes de modificar as funções dos seres vivos.

10. Substância ativa

Substância ativa é qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a
ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu
fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento que é destinado
a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a
restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um
diagnóstico médico.

Um exemplo de ação farmacológica é a toma de paracetamol que irá

interagir com os recetores que são responsáveis pela dor/febre.
Quando é administrada uma vacina é um exemplo de ação imunológica.
Uma ação metabólica pode ser, por exemplo, os anticoncecionais uma
vez que estes vão exercer uma ação do ponto de vista hormonal no organismo
(metabólica).
A substância ativa também pode exercer a função de estabelecer um
diagnóstico médico, por exemplo, nos contrastes radiológicos são usadas
substâncias que proporcionam uma melhor visão radiográfica (por exemplo,
toma de sais de bário para visualizar o intestino).

11. Substância
Substância é toda a matéria, seja qual for a sua origem, humana, animal,
vegetal ou química”, segundo o “Estatuto do Medicamento”.

12. Medicamento
Medicamento é toda a substância ou associação de substâncias que possui
propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos
seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com
vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma ação
farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar
funções fisiológicas”, segundo o “Estatuto do Medicamento”.
A questão de “ser medicamento” tem implicações ao nível do fabrico, ao nível
da entrada no mercado e ao nível da disponibilização à população.
13. Medicamento Veterinário
Medicamento veterinário é toda a substância, ou associação de substâncias,
que possui propriedades curativas ou preventivas de doenças em animais ou
dos seus sintomas, ou que possa ser utilizada ou administrada no animal com
vista a estabelecer um diagnóstico médico-veterinário ou, exercendo uma ação
farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar
funções fisiológicas”, segundo o
Decreto-Lei no148/2008 de 29 de julho.

14. Excipiente
Excipiente é qualquer matéria-prima que, incluída nas formas farmacêuticas, se
junta às substâncias ativas ou às suas associações para servir-lhes de veículo,
possibilitar a sua preparação e a sua estabilidade, modificar as suas
propriedades organoléticas ou determinar as propriedades físico-químicas do
medicamento e a sua biodisponibilidade”, segundo o “Estatuto do
Medicamento”.

Todas as substâncias que são não farmacologicamente ativas são designadas

por excipientes. Atualmente, a definição de excipiente é qualquer componente
de um medicamento, que não a substância ativa e o material
de embalagem.
Podem ser feitas diferenciações, excipiente serão as matérias-primas que
podem ser utilizadas como veículo. As restantes serão designadas por
adjuvantes.

15. Adjuvante
Adjuvante é qualquer matéria-prima que, incluída nas formas farmacêuticas, se
junta aos excipientes e às substâncias ativas ou suas associações para:
 Possibilitar a preparação do medicamento;
 Contribuir para a estabilidade do medicamento;
 Modificar as propriedades organoléticas;
 Determinar as propriedades físico-químicas do medicamento;
 Determinar a biodisponibilidade do medicamento.

15.1. Edulcorante, Corantes e Aromatizantes

Os edulcorantes, corantes e aromatizantes alteram propriedades organoléticas
do medicamento.

15.2. Agentes Desagregantes

Os agentes desagregantes contribuem para a biodisponibilidade do
medicamento.
 15.3. Agentes viscosivicantes
Os agentes viscosivicantes tornam os medicamentos líquidos mais viscosos e,
portanto, são alteradas propriedades físico- químicas.

16. Fórmula de um medicamento

Fórmula de um medicamento é a composição qualitativa e quantitativa de um
medicamento apresentado sob uma dada forma farmacêutica e referida a uma
determinada unidade (Exemplo: comprimido, cápsula, 1ml, 10 ml, 1 g, 10 g)

Exemplo: Cada comprimido da SA X contém:

Substância Ativa ------------- 10 mg

Excipiente 1 ----------------- 150 mg
Excipiente 2 ----------------- 100 mg
Excipiente 3 ------------------- 10 mg
Excipiente 4 -------------------- 5 mg

17. Dosagem
Dosagem (de um medicamento) é o teor de substância ativa, expresso em
quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de
peso, segundo a sua apresentação.
Preparação de medicamentos
1. O que é necessário para a produção de um medicamento?
Para a preparação de medicamentos, são necessárias matérias-primas
(substâncias ativas, excipientes e adjuvantes) e as operações farmacêuticas.

1.1. Que classificação têm as matérias-primas?

As matérias-primas podem ser:
 Naturais
 De origem biológica
-Vegetais – plantas inteiras, partes de plantas, soluções
extrativas e extratos, substâncias isoladas;
- Animais – órgãos, tecidos, glândulas, extratos,
substâncias isoladas (muito raras);
- Microbiológicas – leveduras, bactérias, vírus, substâncias
biotecnológicas;
 De origem mineral – água, talco, ...
 Sintéticas
 Semi-sintéticas

1.2. Para cumprir níveis de qualidade que farmacopeias devem seguir

essas matérias-primas?
As matérias-primas devem ter elevada qualidade, uma vez que se está a
preparar um produto (medicamento) que deve possuir elevada
qualidade.
Para cumprir os níveis de qualidade, as matérias-primas devem seguir as
farmacopeias:
 Livros oficiais;
 Elaborados por uma Comissão;
 Estabelecem normas farmacêuticas destinadas a assegurar,
numa entidade politico-geográfica determinada:
 A uniformidade da natureza dos medicamentos;
 A uniformidade da qualidade dos medicamentos;
 A uniformidade da composição dos
medicamentos;
 A uniformidade da concentração dos
medicamentos;
 Tais normas são obrigatórias e estabelecidas pelas entidades
competentes.
1.2.1. O que são dispensatórios?
Dispensatórios são farmacopeias antigas (dos tempos da monarquia,
por exemplo) não oficiais editadas por conjuntos de pessoas que
não eram um organismo oficial do estado.
 1.2.2. O que são antidotários?
Antidotários são farmacopeias oficiais elaboradas por um único
indivíduo.
1.3. O que se pode encontrar nas farmacopeias?
Nas farmacopeias podem encontrar-se monografias oficiais para cada
matéria-prima com a qual se prepara medicamentos, contém testes,
métodos de análise e especificações. Os requisitos expostos para as
matérias-primas devem ser obedecidos para que a matéria-prima possa
ser utilizada e aprovada. Também se encontram requisitos para os
materiais de embalagem (vidro para xarope, por exemplo) e para os
produtos acabados.

Farmacopeias
2. O que nos fornece as farmacopeias?
As farmacopeias fornecem-nos monografias que apresentam características
(definição, características, identificação, ensaio, doseamento, conservação) de
substâncias juntamente com os requisitos que essas mesmas substâncias
devem obedecer para que possam ser utilizadas na preparação de
medicamentos.
Por exemplo, a secção de ensaios engloba um conjunto de testes que irão dar
informação relativamente à qualidade do ácido salicílico. O doseamento
apresenta o método analítico e a especificação encontra-se na secção
definição.
Após o tratamento dos resultados, deve-se registar num certificado (ou
boletim) de análise. Muitas vezes, quando se estão a realizar ensaios numa
matéria-prima fazem-se mais ensaios para além dos que são
apresentados na farmacopeia para averiguar exigências próprias (testes
adicionais).

3. Diga alguns exemplos de farmacopeias.

Exemplos de farmacopeias
 Farmacopeia Portuguesa (FP) – como Portugal faz parte da
União Europeia segue a Farmacopeia Europeia, mas visto que
possui a sua própria farmacopeia nacional, todo o conteúdo da
Farmacopeia Europeia está obrigatoriamente presente na FP.
Contudo, a FP não é limitada a esse conteúdo, ou seja, pode
possuir informação adicional à apresentada na EP.
 European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)
 British Pharmacopeia (BP)
 The United States Pharmacopeia/ National Formulary (USP-NF)
 3.1. O que é o ICH?
O ICH (International Council on Harmonisation) é um conselho
internacional para harmonização, isto é, tem como objetivo
implementar o máximo possível de harmonização entre as farmacopeias
(a informação entre as diferentes farmacopeias ser coesa e similar).
Para que um produto possa, por exemplo, ser exportado para a
Europa proveniente dos Estados Unidos estando de acordo com os
testes necessários.

4. Como é entendido o conceito de farmacopeia?

O conceito de farmacopeia, é entendido como uma lista de fármacos e
fórmulas para preparar medicamentos, que se alterou consideravelmente.

5. Qual a orientação das farmacopeias?

As farmacopeias que, no seu início, eram vocacionadas para a problemática da
produção a nível oficinal orientaram-se agora mais especificamente para o
domínio analítico, quer das matérias-primas quer dos produtos
acabados (qualidade).

6. Quais os critérios que as farmacopeias modernas devem obedecer?

Os critérios que as farmacopeias modernas devem obedecer são:
 As matérias-primas:
-Susbtâncias ativas
-Excipientes e adjuvantes

 Os materiais de embalagem
 Os produtos acabados:
-Monografias genéricas (formas farmacêuticas)
-Monografias específicas

Formulários
7. Para que servem os formulários?
Os formulários são importantes para os medicamentos personalizados, estes
são preparados por farmacêuticos e as fórmulas desses medicamentos podem
ser encontradas nos formulários galénicos.

8. O que são formulários galénicos?

Formulários galénicos são livros que contêm a informação das farmacopeias
mais antigas, tal como as fórmulas de medicamentos. Estes apoiam a
preparação de medicamentos em pequena escala. Este não é imposto pelo
estado português, como acontece com a FP.
9. O que são formulários terapêuticos?
Formulários terapêuticos são formulários que contêm fórmulas com um
propósito de cura.

9.1. Que subtipos de formulários terapêuticos existem?

Os subtipos de formulários terapêuticos que existem são:
 Formulários de uso geral – incluem no seu conteúdo todos os
medicamentos disponíveis no mercado organizados pela
classificação fármaco-terapêutica. Também não é imposto pelo
estado português (não oficial – entidades privadas financiadas
pelas indústrias farmacêuticas que elaboram). O prontuário
terapêutico será um formulário de uso geral oficial editado pelo
Infarmed.

 Formulários hospitalares – contém os medicamentos utilizados

ao nível hospitalar.

 Formulários destinados ao ambulatório - contém os

medicamentos utilizados ao nível ambulatório.

10. O que contém o formulário nacional?

O formulário nacional de medicamentos contém todos os medicamentos
utilizados ao nível do SNS e é elaborado e mantido atualizado pela comissão
nacional de farmácia e terapêutica (constituída por farmacêuticos e
médicos).

Ao nível de cada hospital, também existe uma comissão de farmácia e

terapêutica que está responsável por estabelecer quais outros medicamentos
são aprovados para aquele hospital (constituída por médicos e
farmacêuticos), ou seja, fazem as adendas extra-formulário.

Em cada ARS (5 em Portugal continental), existem também comissões de

farmácia e terapêutica que estão vocacionadas para a área do ambulatório e
avaliam as prescrições médicas que têm sido feitas (constituídas por
médicos e farmacêuticos).

Estabilidade dos medicamentos

11. Qual o critério essencial que deve ser um medicamento?
O critério essencial que um medicamento deve seguir é ser estável, ou seja, não é
suposto esta sofrer degradação química. Se esta sofrer degradação química,
prejudicará o efeito terapêutico.
 12. Quais as naturezas das alterações que tornam um medicamento instável?
As naturezas de alterações que tornam um medicamento instável são:
 Microbiológicas – o medicamento deve ser estável microbiologicamente,
ou seja, não permitir a evolução de microrganismos (deve manter-se
estéril).
 Físicas – características físicas do medicamento (dissolução, etc.) devem
ser mantidas.
 Químicas – proteger a substância ativa.

13. O que influenciam a estabilidade de um medicamento?

A estabilidade de um medicamento pode ser influenciada pelo:
 Forma Farmacêutica;
 Material de embalagem;
 Condições de conservação;
O tipo de forma farmacêutica influência a estabilidade do mesmo, ou seja, as formas
farmacêuticas sólidas (comprimidos) são mais estáveis que as formas farmacêuticas
líquidas (suspensão oral), por exemplo.
O material de embalagem é muito relevante para a estabilidade dos medicamentos.
Existem medicamentos que se não estivessem armazenados na embalagem especifica
onde são vendidos não tinham a validade que têm, por exemplo.
As condições de conservação do medicamento também são muito importantes para
que estes possam manter a sua estabilidade. O prazo de validade só é válido se o
medicamento for conservado nas condições que estão estabelecidas.

Prazo de validade
14. O que se tem de ter em consideração quando se estabelece um prazo de
validade?
Quando se estabelece um prazo de validade deve-se ter as seguintes
considerações:
 Não ocorrer alterações microbiológicas;
 Não ocorrem alterações físicas;
Podem ocorrer alterações físicas até um determinado valor.

15. Quando se considera que um medicamento perdeu a sua validade?

Na prática, considera-se que um medicamento perdeu a sua validade quando foi
destruído mais de 10% do respetivo teor em substância ativa.
 Embalagem dos medicamentos
16. Que tipos de acondicionamentos existem?
Existe dois tipos de acondicionamento:
 Acondicionamento Primário;
 Acondicionamento Secundário;
O Acondicionamento primário é um “recipiente ou qualquer outra forma de
acondicionamento que esteja em contacto direto com o medicamento”.
O Acondicionamento secundário é uma “embalagem exterior em que
acondicionamento primário é colocado”.

17. O que consiste em a rotulagem?

A rotulagem consiste em “menções contidas no acondicionamento secundário ou
no acondicionamento primário”.

18. Quais as funções dos materiais de embalamento?

As informações dos materiais de embalamento são:
 Contentor do produto
 Identificação
 Proteção
-Mecânica
-Ambiental
-Biológica
-Química
-Passiva
 Informação

19. Elabora uma tabela que relacione o tipo de proteção do medicamento com o
risco existente?

Proteção Risco
Física Choques, quedas e pressão
Ambiental Humidade, Temperatura, Luz e gases
Biológica Animais e Microorganismos
Química Reações de degradação
Passiva Manipulação mal-intencionadas e
Abertura pelas crianças
20. Que tipos de materiais podem ser as embalagens?
Os materiais de embalagem podem ser:
 Vidro
 Plástico (polietileno, polipropileno, cloreto de polivinilo (PVC), cloreto de
polivinilideno (PVdC),...)
 Metal
 Elastómeros
 Papel

21. Elabora uma tabela que relaciona o tipo de recipiente com o material a
capacidade e o sistema de fecho de medicamentos de formas sólidas com
destino a administração oral.

Tipo de Material Capacidade Sistema de

Recipiente fecho

Saquetas Papel, polietileno e 1 Selado

alumíno laminados

Blister PVC e alumínio, 1 Selado

alumíno

Tiras ( Strip) Material laminados 1 Selado

Tubos Metal e plástico 10-20 Tampa de pressão

Frascos Vidro e plástico 30-200 ml Tampa com rosca e

tampa de pressão

21.1. Como pode ser classificado a embalagem primária quanto ao

recipiente?
A embalagem primária pode ser classificada quanto ao tipo de
recipiente podendo ser:
 Unidose
 Multidose
 21.2. Como pode ser classificado a embalagem primária quando ao sistema
de fecho?
A embalagem primária pode ser classificada quanto ao tipo de sistema
de fecho podendo ser:
 Bem fechado
 Estanque
 Fechado por fusão
 Fecho inviolável
 Com dispositivo de segurança para crianças

21.3. Que objetivos tem a embalagem primária?

Os objetivos de uma embalagem primária são conservar o
medicamento, facilitar o transporte, manuseamento, armazenamento e
administração e esta deve ser inerte.

Materiais de Acondicionamento
22. Que tipos de materiais de acondicionamento existem?
Os materiais de acondicionamento que existe são:
 Strip
 Blister
 Saquetas de folhas metálicas, papel ou plástico

22.1. Strip
O strip é formado por alimentação de duas tiras de uma pelicula flexível
e termosselável através de um rolo de uma platina aquecidos com
movimento de vai-vém, que efetuam a selagem. O produto é colocado
num alvéolo formado antes da formação do conjunto de selos finais.

22.1.1. Que materiais utiliza o strip?

Usa como materiais o laminado papel/ polietileno/ folha metálica.

22.2. Blister
O Blister é formado por amolecimento a quente de uma folha de resina
termoplástica amolecida por molde. Após arrefecimento, a folha é
libertada do molde passando para a estação de enchimento da
máquina de embalagem, apresentando um aspeto semi-rígido. É cheio
com o produto e selado com um material suporte termossensível.

22.2.1. Que materiais utiliza o Blister?

O blister utiliza como materiais o cloreto de polivinilo (PVC)/alumínio,
laminado polietileno/ PVC/ alumínio, laminados PVC/aclar/alumínio,
laminados PVC/ PVdC/ alumínio, poliestireno e polipropileno.
 22.3. Saquetas de folhas metálicas, papel ou plástico
As saquetas de folhas metálicas, papel ou plástico são formadas durante
a operação de enchimento por equipamento de formação, enchimento
e selagem horizontal ou vertical.

22.3.1. Que matérias se utiliza nas folhas metálicas de papel ou plástico?

Os materiais que se utilizam nas folhas metálicas de papel ou
plástico são laminados papel/ polietileno/ folha metálica/
Polietileno, laminada poliéster/ polietileno/ folha metálica/
polietileno.

Remédio
23. O que é considerado um remédio?
Designa-se de remédio todos os meios usados com o fim de prevenir ou de curar
as doenças. Engloba não só os medicamentos, como também uma série de
agentes de natureza física ou psíquica a que se pode recorrer com objetivos
terapêuticos ou profiláticos. Assim, o termo de medicamento é mais específico.

24. Quais os agentes de natureza física ou química?

Os agentes de natureza química ou física dos remédios são:
 Aeroterapia ou climoterapia – tratamento para os debilitados,
convalescentes, anémicos, tuberculosos, etc. (praia ou montanha).
 Helioterapia – tratamento pelos raios solares.
 Radioterapia – tratamento com raios X, raios gama, etc.
 Termoterapia – tratamento pela ação do calor.
 Eletroterapia – tratamento pela corrente elétrica de alta frequência.
 Hidroterapia – tratamento com águas termais.
 Talassoterapia – tratamento pelos ares do mar, acompanhado ou não de
banhos.
 Cinesiterapia – utilização de meios, como a ginástica, na reeducação dos
movimentos.
 Psicanálise – tratamento psíquico.
 Efeitos dos medicamentos
25. Qual o objetivo principal de um medicamento?
O objetivo principal de um medicamento é produzir a sua ação terapêutica.

26. O que são efeitos secundários?

Efeitos secundários ou laterais (ou colaterais ou efeitos adversos ou reações
adversas – RAM) são quando os efeitos não se exercem sobre a patologia
existente. Os efeitos secundários podem determinar se um medicamento pode
ser utilizado num dado paciente ou não, ou seja, existem situações em que o
efeito secundário não traz problemas ao paciente, mas também existem
situações em que o medicamento pode acarretar problemas para
o paciente e por isso não é indicada a sua toma.

Por vezes, os medicamentos também podem ser prescritos pelo seu efeito
secundário, ou seja, o efeito secundário exercido pelo medicamento pode ser
uma mais-valia para um dado paciente e, por isso, recomendar-se a toma deste.

27. O que significa latrogenia?

Latrogenia refere-se efeito negativo provocado num doente, resultante de
qualquer procedimento pretensamente benéfico promovido por um profissional
de saúde, como sondagens, intubações, cirurgias e medicamentos.

27.1. O que é a latrogenia medicamentosa?

Latrogenia medicamentosa refere-se aos efeitos negativos provocados
num doente, resultantes da utilização de medicamentos prescritos ou
indicados por um profissional de saúde.

28. O que se considera por dose?

Considera-se por dose o que está relacionada com a quantidade de substância
ativa que é administrada ao doente em cada toma. Os medicamentos já são
colocados no mercado numa dosagem que é correspondente àquela que os
pacientes vão necessitar.

28.1. E por dosagem?

A dosagem diz respeito à quantidade ativa presente num medicamento
inteiro (por exemplo, quantidade de substância ativa presente em todo
o xarope em mg/L).
Dose e dosagem são termos distintos. A dose diz respeito à quantidade
ativa feita em cada toma (por exemplo, quantidade de substância ativa
numa colher de xarope).

29. O que é a concentração eficaz (CME)?

 CME, ou concentração eficaz, é a concentração mínima em que se começa a
observar um efeito terapêutico. Somente a partir da concentração eficaz é que se
observa efeito terapêutico e este valor dependente do tipo de medicamento e do
paciente. Valores superiores à concentração eficaz irão proporcionar
o efeito terapêutico.

30. O que é a concentração tóxica?

A concentração tóxica é a concentração limite pelo qual não deve ser alcançado,
porque ultrapassando este valor irá haver uma concentração tóxica de
medicamento que irão provocar efeitos tóxicos.

31. Que tipos de gráficos existem?

Existem 3 exemplos no gráfico:
 Medicamento ideal (atingiu concentração eficaz)
 Medicamento sem efeito terapêutico (não atingiu concentração eficaz)
 Medicamento com efeito toxico (a substância ativa ultrapassou a
concentração tóxica).

32. O que deveremos considerar numa substância ativa?

Para cada substância ativa, devemos considerar a
 Dose terapêutica
 Dose tóxica
 Dose máxima
 Dose mínima

33. O que é necessário acontecer para que uma substância ativa produza o seu
efeito terapêutico?
Para que a substância ativa produza um efeito terapêutico ideal, a sua
concentração deve ser superior ao valor de concentração mínima efetiva e
inferior ao valor de concentração mínima tóxica, sendo este intervalo designado
de margem terapêutica. Esta margem terapêutica corresponde a este intervalo
entre a CMT e a CME.

34. O que significa uma janela terapêutica larga?

Uma janela terapêutica larga significa que o medicamento possui uma boa
margem de segurança. Por outro lado, existem medicamentos com uma janela
terapêutica estreita, ou seja, uma margem de segurança estreita, pelo
que CMT pode ser facilmente ultrapassada e, assim, estes medicamentos devem
ser atentamente monitorizados.

35. O que é a duração de ação?

A duração de ação é o intervalo de tempo em que a concentração sanguínea de
fármaco permanece superior à CME.
36. O que é a posologia?
 A posologia é a secção terapêutica que se dedica ao estudo da dosagem certa dos
medicamentos. Indicação da dosagem certa (adequada) de um medicamento
tendo em conta dos vários casos em que o mesmo pode ser prescrito. Refere-se a
todas as tomas feitas em 24h.

Quando um medicamento é tomado de acordo com o que é prescrito nas 24h,

este pode manter a sua concentração sempre acima da CME e, portanto, este vai
encontrar-se a exercer a sua ação terapêutica constantemente.

Ciclo de vida de um medicamento

37. Esquematiza de maneira geral o ciclo de vida do medicamento.

Prescrição-
Investigação AIM Fabrico Distribuição Utilização
Dispensa

38. Qual é ponto de partida?

O ponto de partida para que um medicamento possa existir é a investigação científica.
Depois do processo de investigação, deve-se saber junto das Entidades Reguladoras
(EMA, Infarmed) se este pode obter a Autorização para Introdução no Mercado (AIM).

39. O que é necessário para um medicamento receber o AIM?

Para que um medicamente receba o AIM, este deve obedecer a 3 aspetos
importantes: qualidade, segurança e eficácia (estes aspetos devem estar
“descritos” ao longo da documentação de estudo do medicamento).

39.1. O que é necessário mostrar para a obtenção do AIM?

Para a obtenção do AIM, a indústria farmacêutica deve mostrar que o
seu medicamento possui qualidade, é seguro e eficaz.

39.2. Qual a documentação necessária para a obtenção do AIM?

 Para a obtenção da AIM, a documentação científica resultante da
investigação farmacêutica que foi feita deve ser apresentada às
autoridades de uma forma organizada – Documento Técnico Comum
(Common Technical Document – CTD).

A documentação necessária deve conter:

 Existe o Módulo 1 que não faz parte do CTD onde contém
informação administrativa relativa à indústria/empresa.
 Depois, é apresentado o Módulo 2 com os resumos da qualidade
do medicamento, resumos dos ensaios não-clínicos e clínicos e
avaliação global destes, portanto, o Módulo 2 é constituído por
resumos da qualidade, eficácia e segurança do medicamento.
 No Módulo 3, serão especificamente apresentados detalhes de
qualidade do medicamento.
 No Módulo 4, são apresentados especificamente os detalhes dos
ensaios não clínicos (realizados em animais, órgãos celulares,
culturas).
 No Módulo 5, são apresentados todos os detalhes dos ensaios
clínicos.

39.3. Como pode ser obtida a AIM de um medicamento?

A AIM para um medicamento pode ser obtida por um de 4
procedimentos diferentes:
 Procedimento centralizado - sendo o mais utilizado quando se
pretende alcançar todo o mercado da União Europeia.

 Procedimento de Reconhecimento Mútuo – obtenção de AIM

num estado-membro da União Europeia pelo procedimento
nacional (e depois expande para outros estados-membros).

 Procedimento Descentralizado – submete um pedido de AIM

simultaneamente em diferentes estados-membros.

 Procedimento Nacional – usa-se quando a empresa quer colocar

um medicamento apenas num determinado país (muito
utilizado por empresas que fabricam medicamentos genéricos).

39.4. Qual a validade da AIM?

A AIM tem uma validade de 5 anos, após esses 5 anos volta-se a avaliar
se o medicamento deve continuar no mercado. Contudo, a AIM pode
ser reavaliada antes desses 5 anos passarem.

39.5. Que outros compostos devem ser aprovados também?

 Junto com a AIM também devem ser aprovados a rotulagem, folheto
informativo (bula) e resumo das características do medicamento (RCM –
documento técnico).

39.6. O que acontece quando se obtém o AIM?

Depois da obtenção do AIM, inicia-se o processo de fabrico da fórmula
farmacêutica nas instalações adequadas e autorizadas pela entidade
reguladora. Depois do fabrico, a indústria farmacêutica irá distribuir o
produto, passando pelos transportadores, chegando até aos hospitais/
farmácias e, depois, ocorrendo a dispensa por prescrição ou indicação
farmacêutica.

Mesmo após a sua dispensa e distribuição, é importante que os

medicamentos continuem a ser estudados (reações adversas, que tipo
de doentes utilizam, etc) – farmacovigilância. A investigação pós-AIM é
ainda mais importante em medicamentos novos que se encontram há
pouco tempo no mercado.

40. Quais as fases de descoberta de um medicamento?

As fases de descoberta de um medicamento são:
 Descoberta da molécula (aproximadamente 10 000 produtos)
 Desenvolvimento pré-clínico (aproximadamente 250)
 Desenvolvimento clínico (aproximadamente 5 compostos)
 Aprovação do medicamento (1 composto)
 Mercado

40.1. Que fases existem dentro do Desenvolvimento clínico?

As fases que ocorrem dentro do desenvolvimento clínico são:
Fase I
-Voluntários saudáveis (no reduzido)
-Avalia-se a farmacocinética e a inocuidade (segurança) – como é que a
substância ativa reage no corpo de um indivíduo saudável.

Fase II
-Voluntários doentes (no reduzido)
-Avalia-se a farmacocinética/metabolismo – como é que a substância
ativa reage no corpo de um indivíduo com a doença.
-Avalia-se a dose/posologia/segurança.

Fase III
-Voluntários doentes (no alargado)
-Estudo estatístico da eficácia e da segurança.
Geralmente, nos ensaios clínicos realizam-se ensaios clínicos do novo medicamento vs.
terapêutica convenciona (terapêutica disponível naquele momento). Os ensaios de
fase III são realizados em diferentes hospitais diferentes partes do mundo, isto é, estes
ensaios devem ser multicêntricos. Estes também devem ser duplo cego (ou dupla
ocultação) em que nem o doente nem o profissional de saúde devem ter
conhecimento acerca de qual o medicamento que o doente está a tomar (novo
medicamento vs. terapêutica convencional). A distribuição dos doentes para o ensaio
clínico não deve ser personalizada, mas sim aleatória. Diz-se que os ensaios de fase III
são denominados de ensaios randomizados.
Os estudos estatísticos de eficácia e segurança devem mostrar diferenças significativas
entre o novo medicamento e a terapêutica convencional.
40.2. Em que consiste a fase do mercado?
A fase do mercado designada de fase IV é Fase pós-comercialização,
farmacovigilância, monitorização de segurança onde se faz a:

-Monitorização da utilização clínica.

-Procura de efeitos secundários (que não foram identificados, por
exemplo).
-Avaliação da equação benefício-risco.

41. Em que consiste a formulação dos medicamentos?

A formulação do medicamento consiste na conceção ou desenho de uma
determinada forma farmacêutica. Após a descoberta da substância ativa, deve-se
pensar em qual é a forma farmacêutica mais eficiente para introduzir a
substância ativa no organismo.

41.1. Que critérios deve seguir a formulação dos medicamentos?

A formulação dos medicamentos deve:

- Conter a quantidade correta de substância ativa veiculada na

forma farmacêutica adequada
-Seja cedida no período de tempo conveniente, à velocidade fixada e
no local apropriado, mantendo sempre a integridade química da
substância ativa.

41.2. Em que consiste a pre-formulação?

A pré-formulação consiste no estudo da substância ativa do ponto de
vista tecnológico.
 41.2.1. O que permite esta pré-formulação?
Esta formulação permite:
 Avaliar características físicas, químicas e tecnológicas
fundamentais de uma dada substância ativa, quer isolada,
quer associada a excipientes.
 Constituir o ponto de partida para a fase de formulação de
medicamentos.

41.2.2. Quais as determinações a realizar numa pré-formulação de formas

farmacêuticas sólidas?
As determinações a realizar numa pré-formulação de formas
farmacêuticas sólidas são:
 Características organoléticas
 Pureza
 Distribuição granulométrica
 Forma
 Superfície específica
 Solubilidade
 Cinética de dissolução
 Constante de dissociação
 Permeação através de membranas biológicas
 Características cristalinas
 Polimorfismo
 Estabilidade (no estado sólido, em solução aquosa e em
função do pH)
 Higroscopia
 Volume aparente
 Escoamento
 Compressibilidade

42. O que são as patentes?
As patentes protegem a propriedade intelectual das inovações. A sua duração na
Europa é de 20 anos (este período pode ser prolongado por mais 5 anos através da
obtenção de um Certificado Complementar de Proteção- CCP).

42.1. Qual a função das patentes?

São usadas para proteger um produto, processo, forma farmacêutica,
utilização terapêutica, material de embalagem. Isto é, tudo o que esteja
relacionado com um dado medicamento e, cumulativamente, seja novo,
inventivo e tenha aplicação industrial (os 3 requisitos de
patenteabilidade).
 Após a passagem do prazo da patente, diz-se que o conhecimento caiu
no domínio comum/geral, isto é, quando expira a patente qualquer
empresa pode passar a produzir medicamentos contendo aquela
substância ativa.

43. O fabrico de um medicamento pode ser de que tipos?

O fabrico de um medicamento pode ser do tipo:
 Industrial;
 Oficial;

43.1. Fabrico Industrial

43.1.1. O que deve estar implantada numa fábrica industrial de
medicamentos?
Numa fábrica devem estar implementadas as GMP – boas práticas
de fabrico. E estas GMP devem seguir uma garantia de qualidade
farmacêutica.
Tem de ter um conjunto de medidas organizadas a que deve
obedecer a produção industrial de medicamentos, destinadas a
assegurar que estes são consistentemente produzidos e controlados
de acordo com normas de qualidade adequadas, garantindo eu os
medicamentos tenham a qualidade necessária para a utilização
prevista.

43.1.2. Em que consiste as boas práticas de fabrico?

As boas práticas de fabrico consistem em:
 Garantia da qualidade farmacêutica
 Conservação de amostras
 Pessoal
 Instalações e equipamento
 Documentação
 Produção
 Controlo de qualidade
 Aquisição de serviços
 Autoinspeções
 Reclamações
 Suspensão e recolha de produto

As matérias-primas, materiais de embalagem e produtos acabados

possuem requisitos internos a que devem
obedecer para apresentarem segurança, qualidade e eficácia.

43.1.3. O que é necessário ter para a produção de um medicamento?

 Para a produção de um medicamento, deve-se ter a substância ativa
e a respetiva documentação que acompanha a substância ativa. As
documentações que acompanham a substância ativa podem ser:
“drug master file” e/ou certificado de conformidade da farmacopeia
europeia.

43.1.4. O que é o Drug master file?

O drug master file é um documento que é elaborado pelo
proprietário da substância ativa e, portanto, o detentor
da patente. É um ficheiro onde se encontram uma série de
informações importantes sobre aquela substância
ativa.

43.1.4.1. Que informações contem o Drug master file?

As informações que contem um drug master file são:

 Informação geral - denominação, estrutura, propriedades gerais;

 Processo de fabrico – fabricante(s), descrição do processo de
fabrico e métodos de controlo, controlo dos materiais, controlo
das etapas críticas e intermédias, validação do processo de
fabrico, desenvolvimento do processo de fabrico;
 Caracterização – elucidação da estrutura e outras características,
impurezas;
 Controlo de substância ativa – especificações, procedimentos
analíticos, validação dos procedimentos analíticos, lotes
analisados, justificação das especificações;
 Substância de referência – obtenção das substâncias de
referência, lista dos lotes utilizados e propriedades físicas e
identificação;
 Materiais de embalagem – recipiente/fecho, proteção quanto à
contaminação microbiana e ensaios de estabilidade;
 Estabilidade – sumário e conclusões, compromisso de
apresentação de resultados dos ensaios de estabilidade.

43.1.5. O que é o certificado de conformidade da Comissão Europeia?

O certificado de conformidade da Ph. Eur. é um documento
elaborado pelo European Directorate for the Quality of Medicines
(EDQM) – estrutura laboratorial europeia que emite e edita a
farmacopeia europeia. Este certificado é elaborado pelo EDQM com
base na informação fornecida pelo fabricante, relativa ao método de
fabrico e a processamentos subsequentes realizados num
determinado local de fabrico.
O certificado (CEP) pode ser fornecido pelo fabricante aos seus clientes para provar
que a qualidade da substância é adequadamente controlada pelas monografias da
farmacopeia europeia. Este CEP é emitido pelo EDQM. O CEP confirma que as
substâncias farmacêuticas (excipientes ou substâncias ativas - API) são produzidas de
acordocom as monografias da farmacopeia europeia. O CEP está incluído no AIM
(documentação necessária sobre a qualidade).
Quanto aos excipientes, estes devem ser acompanhados pelo certificado de
conformidade da farmacopeia europeia, uma monografia da farmacopeia europeia ou
uma monografia interna (caso não exista na farmacopeia europeia). Quando não existe
a monografia de um determinado excipiente na farmacopeia europeia pode utilizar-se
uma monografia interna (por exemplo, farmacopeia francesa) para acompanhar os
testes de qualidade do excipiente.
43.1.6. Quais as classificações de perigosidade?
Quando se trabalha com substâncias ativas e excipientes estamos a utilizar
produtos químicos e, portanto, como todas as indústrias que trabalham
com produtos químicos é necessário possuir uma ficha de dados de
segurança (MSDS) para cada produto químico.
Tem como objetivos permitir que os utilizadores profissionais tomem as
medidas necessárias para a proteção do ambiente, assim como da saúde e
da segurança nos locais de trabalho.
Aquando da primeira entrega de uma substância perigosa, ou mesmo
antes, fabricantes, importadores ou distribuidores, devem enviar ao
destinatário uma ficha de dados de segurança contendo as informações
necessárias à proteção do homem e do ambiente.

Destas formas classificações de perigosidade são:

 Explosivas
 Comburentes  Toxicas para a reprodução
 Extremamente  Perigosas para o ambiente
inflamáveis
 Facilmente inflamáveis
 Inflamáveis
 Muito toxicas
 Toxicas
 Nocivas
 Corrosivas
 Irritantes
 Sensibilizantes
 Cancerígenas
  Mutagénicas
43.1.7. Pelo que é constituída a ficha de dados de segurança?
A ficha de dados de segurança é constituída por:

 Identificação da substância e da sociedade/empresa;

 Identificação dos perigos;
 Primeiros socorros;
 Medidas de combate a incêndios;
 Medidas a tomar em caso de fugas acidentais;
 Manuseamento e armazenagem:
 Controlo da exposição/proteção individual;
 Propriedades físico-químicas;
 Estabilidade e reatividade;
 Informação toxicológica;
 Informação ecológica;
 Questões relativas à eliminação;
 Indicações relativas ao transporte;
 Informação sobre a regulamentação;
 Outras informações.

43.1.8. O que é In Process control?

No fabrico de medicamentos, as matérias-primas são sujeitas a uma
série de procedimentos que dão origem a um produto intermédio.
O in process control diz-nos que se o produto intermédio não estiver
de acordo com o que se pretende, o processo não avança.

43.1.9. Quando é que obtemos o produto acabado?

Após a passagem do produto intermédio, obtém-se o produto semi-
acabado.
Obtemos o produto acabado quando o produto semi-acabado
é acondicionado (material de embalagem adequado). Todo este
produto é identificado com um lote.

43.1.10. O que deve conter o produto acabado?

O produto acabado deve conter as especificações na libertação do
lote e no final do prazo de validade. A libertação do lote deve ser
assinada por alguém que tenha as competências para tal e é uma
grande responsabilidade, uma vez que este lote irá para o mercado
e, portanto, todos os resultados de avaliação do lote
devem estar conforme. Após o produto acabado ser obtido, realiza-
se o certificado de análise com os resultados dos testes feitos para
saber se o lote pode ou não ser libertado para o mercado.
43.1.11. Quais as fases de controlo do produto acabado?
As fases de controlo do produto acabado são:

Fases ou etapas do processo de fabrico

 Controlo de matérias-primas
 Controlo dos produtos intermédios
 Controlo do produto acabado

Tipos de ensaios
 Ensaios físicos tais como:

 Dimensão das partículas

 Escoamento
 Volume aparente
 Humidade
 Exame de superfície, cor e dimensões da forma
farmacêutica
 Uniformidade de massa e uniformidade de teor
 Dureza
 Friabilidade
 Ensaio de desagregação, ensaio de dissolução e
ensaio de divisibilidade

 Ensaios químicos e físico-químicos tais como:

 Matérias-primas: identificação e doseamento da

substância ativa, de “impurezas”, de “outros
componentes” e dos materiais de embalagem.
 Produtos intermédios: identificação e doseamento
da substância ativa.

 Produto acabado: identificação e doseamento da

substância ativa, das “impurezas” e de “outros
componentes”.
 Ensaios microbiológicos

 Ensaios de estabilidade tais como:

 Substância ativa (ensaios físicos, físico-químicos e

microbiológicos)
 Produto acabado (ensaios físicos, físico-químicos e
microbiológicos)
 
43.1.12. O que deve conter num dossier de AIM (CTD)?
Num dossier de AIM (CTD), na parte de qualidade deve também
conter um conjunto de informações relativamente ao produto
acabado (assim como excipientes, material de embalagem,
substância ativa, entre outros) sendo eles:

 Descrição e composição do produtoacabado;

 Desenvolvimento farmacêutico;
 Processo de fabrico do produto acabado;
 Controlo dos excipientes;
 Controlo do produto acabado;
 Preparações ou substâncias de referência;
 Acondicionamento primário e sistema de fecho do produto
acabado;
 Estabilidade do produto acabado.

43.1.13. O que é o lote?

O lote diz respeito a uma produção, ou seja, produziram-se 30 000
comprimidos com determinadas substâncias num determinado
processo de fabrico. Se, na semana seguinte, voltam a produzir-se
mais 30 000 comprimidos, esses comprimidos foram produzidos
num outro processo, por isso têm um outro lote.

43.2. Fabrico Oficial

O fabrico oficial consiste na preparação de medicamentos nas farmácias
comunitárias e nas farmácias hospitalares. São medicamentos
manipulados.

43.2.1. O que estuda a farmácia magistral?

A farmácia magistral estuda a preparação individualizada de
medicamentos em Farmácia Comunitária e em Farmácia Hospitalar.
43.2.2. Qual a importância dos medicamentos manipulados na
terapêutica?
Os medicamentos manipulados são muito importantes na
terapêutica porque:
 Personalização da terapêutica
 Preenchimento de nichos não ocupados (lacunas) pela
indústria farmacêutica - Sempre que existem situações em
que o médico considera necessário a toma de uma
determinada substância, mas a indústria não coloca essa
substância sob forma de medicamento no mercado, o
médico prescreve sob a forma de medicamento manipulado
(área da pediatria).

 Associações não disponíveis

 Vantagens económicas

43.2.3. Em que consiste um medicamento manipulado?

Um medicamento manipulado consiste em “qualquer fórmula
magistral ou preparado oficinal preparado e dispensado sob a
responsabilidade de um farmacêutico” (de acordo com decreto-lei
no 95/2004).

43.2.4. Em que consiste a fórmula magistral?

A fórmula magistral consiste em “qualquer medicamento preparado
numa farmácia de oficina ou serviço farmacêutico hospitalar,
segundo uma receita médica e destinado a um doente
determinado” (de acordo com decreto-lei no
176/2006).

43.2.5. Em que consiste a preparação oficial?

A preparação oficial consiste em “qualquer medicamento preparado
segundo as indicações compendiais de uma farmacopeia* ou de um
formulário*, numa farmácia de oficina ou em serviços farmacêuticos
hospitalares, destinado a ser dispensado diretamente aos doentes
assistidos por essa farmácia ou serviço” (decreto-lei no 176/2006).

*Farmacopeia portuguesa; formulários oficiais dos Estados-

Membros da União Europeia; United States Pharmcopoea/National
Formulary, Formulário Galénico Português.
 43.2.6. Que estatuto próprio tem um medicamento manipulado?
A legislação que enquadra o medicamento manipulado não é a
legislação que enquadra o medicamento industrializado. Assim
sendo, estes possuem um estatuto próprio (preparados oficinais e
fórmulas magistrais):
 Dispensados de AIM (artigo 2o);
 A sua preparação não necessita de autorização (artigo 55o).

43.2.7. Quais as boas práticas que devem acontecer na produção de um

medicamento manipulado na farmácia hospitalar?
As boas práticas que deve acontecer são:
 Pessoal
 Instalações e equipamentos
 Documentação
 Matérias-primas
 Materiais de embalagem
 Manipulação
 Controlo de qualidade
 Rotulagem

43.2.8. O que deve conter os medicamentos manipulados?

Assim, os medicamentos manipulados devem conter as mesmas
características de todos os outros medicamentos em termos de
segurança, eficácia e qualidade para além de que estas
características devem ser avaliadas pelos profissionais de saúde
interiorizados neste processo: farmacêutico e médico.

43.2.9. O que possui o formulário galénico?

O formulário galénico possui:
 Especificações de matérias-primas
 Procedimentos de:
-Preparação
-Embalagem/rotulagem
-Verificação

Assim, os medicamentos preparados seguindo o formulário galénico

português irão possuir qualidade, padronização e uniformização.

44. Qual a estrutura das monografias do formulário galénico português?

A estrutura das monografias do formulário galénico português consiste em
 Título
 Outras denominações
 Teor em substância(s) ativa(s)
 Forma farmacêutica
 Excipientes e adjuvantes
 Fórmula quali-quantitativa
 Técnica(s) de preparação
 Descrição do produto acabado
 Embalagem
 Rotulagem
 Ensaios de verificação
 Prazo de utilização e condições de
 conservação
 Esclarecimentos (de caráter galénico)
 Uso(s) terapêutico(s)
 Modo de administração e posologia
 Efeitos secundários
 Precauções e contraindicações
 Interações
 Sintomas de intoxicação e respetivo
 tratamento