Tfi 3.1

CONSERVANTES
USO FARMACÊUTICO
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA - PROF.A.

ANA PAULA R. GONÇALVES
CONSERVANTES
• São substâncias com efeito antimicrobiano
utilizadas para conservação microbiana de
produtos farmacêuticos e cosméticos.
• São substâncias intrinsecamente tóxicas, portanto

a concentração utilizada deve ser pequena.
TECNOLOGIA FARMACÊUTICA -
PROF.A. ANA PAULA R. GONÇALVES
CONSERVANTES
Biocida x Biostático
• Biocida = mantém ou reduz o nível de contaminação por
meio da destruição/morte microbiana.
• Biostático = mantém ou reduz o nível de contaminação por

meio da inibição o crescimento, porém não destrói/mata.

CONSERVANTES
 MECANISMO DE AÇÃO
 Combinação com grupamentos químicos dos conservantes
com as proteínas microbianas;
 Ação competitiva com determinados processos
enzimáticos;
 Destruição ou inativação funcional de material genético;
 Reação ou desorganização da membrana celular;

CONSERVANTES
 CARACTERÍSTICAS IDEAIS
 Apresentar amplo espectro de ação
 Ser efetivo em extensa faixa de pH
 Ser compatível com os demais componentes da
fórmula
 Não afetar as características do produto como cor,
odor e sabor da formulação
 Ser seguro, ou seja, atóxico, não irritante, nem
sensibilizante
 Custo baixo TECNOLOGIA FARMACÊUTICA - PROF.A.
CONSERVANTES
 CARACTERÍSTICAS IDEAIS
 Ter adequado coeficiente de partição óleo em água,
de modo a permitir concentração efetiva em ambas
as fases
 Inativar rapidamente os contaminantes prevenindo a
adaptação microbiana
 Estar de acordo com a legislação vigente
 A concentração do conservante deve ser mantida
durante o período de validade do produto
CONSERVANTES
 ESCOLHA DO SISTEMA CONSERVANTE
 Conhecimento das propriedades dos antimicrobianos -

estrutura química, aspectos legais, combinações
 Conhecimento dos componentes da formulação
 Compatibilidade com o material de acondicionamento

CONSERVANTES
 ESCOLHA DO SISTEMA CONSERVANTE
 Conhecimento das propriedades dos antimicrobianos -

estrutura química, aspectos legais, combinações
 Conhecimento dos componentes da formulação
 Compatibilidade com o material de acondicionamento

CONSERVANTES
 EXEMPLOS

CONSERVANTES
 EXEMPLOS

CONSERVANTES
 EXEMPLOS

CONSERVANTES
 EXEMPLOS

CONSERVANTES
 EXEMPLOS

CONSERVANTES
 EXEMPLOS

CONSERVANTES
 ASSOCIAÇÃO - BLENDS
 Aumento do espectro de ação,
 Utilização de concentrações mais baixas, podendo resultar em
redução dos efeitos
tóxicos,
 Prevenção do desenvolvimento de resistência microbiana em relação
aos componentes individuais,
 Possibilidade de efeito sinérgico

CONSERVANTES
Normalmente, nas formulações farmacêuticas, os
conservantes são utilizados em concentrações
muito baixas, ou seja, menos que 1% da
formulação, e são direcionados a espécies como
Pseudomonas spp, Serratia spp, Aspergillus niger,
Klebsiella spp, Escherichia coli, Staphylococcus
spp (BRANNAN, 1992).
CONSERVANTES
Formulações estéreis em recipientes com doses múltiplas devem ter um
sistema conservante capaz de os auto-esterelizar, pois eles também
estão susceptíveis à contaminação. Atendendo as normativas das
agências reguladoras governamentais, é indicado o uso de conservantes
em todas as formulações multidoses (FASSIHI, 2001).
CONSERVANTES
TIPOS DE PRODUTOS
Injetáveis e Oftálmicos de Múltipla Dose
Produtos Orais
Produtos de Uso Tópico

CONSERVANTES
Sistema Conservante que seja capaz de reduzir sua carga microbiana a
níveis aceitáveis em um intervalo de tempo razoável, mantendo a
formulação segura sem comprometer sua eficácia e não ser danosa ao
consumidor (PEREIRA, 2011).
CONSERVANTES
Sistema Conservante que seja capaz de
reduzir sua carga microbiana a níveis
aceitáveis em um intervalo de tempo
razoável, mantendo a formulação segura
sem comprometer sua eficácia e não ser
danosa ao consumidor (PEREIRA, 2011).
CONSERVANTES
Objetivo:
Evitar a proliferação microbiana
Importância:
Assegurar a estabilidade do produto
Evitar que o uso inadequado destes produtos
acarrete doenças no consumidor
CONSERVANTES
Porque realizar
testes...
Quantidade insuficiente:
• Resulta em crescimento microbiano,
comprometendo a estabilidade do produto
Quantidade excessiva:
• Causa reações indesejáveis, comprometendo
a segurança do paciente
CONSERVANTES
Quando realizar os
testes...
 Produtos em desenvolvimento / novos
 Estabilidade do produto
 Alteração da fórmula
 Alteração do sistema conservante
CONSERVANTES
ESTABILIDADE MANUTENÇÃO DO SIST.
CONSERVANTE
CONSERVANTES
COMPATIBILIDADE EMBALAGENS
CONSERVANTES
CONSERVANTES
TESTE DE EFICÁCIA
CONSERVANTES
MICROORGANISMOS UTILIZADOS NOS
TESTES
 Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027)

 Escherichia coli (ATCC 8739)
 Staphylococcus aureus (ATCC 6538)
 Candida albicans (ATCC 10231)
 Aspergillus niger (ATCC 16404)
 Outros, inclusive isolados de área produtiva


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• Biostático = mantém ou reduz o nível de contaminação por

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 Conhecimento das propriedades dos antimicrobianos -

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 Conhecimento das propriedades dos antimicrobianos -

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Produtos de Uso Tópico

 Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027)

 Outros, inclusive isolados de área produtiva

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