Medicamentos genéricos

 Opção terapêutica segura com valor acessível

MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
 Medicamento que primeiro vai ao mercado com um princípio ativo
ainda não conhecido e que nunca foi disponibilizado no mercado.
 Considerado inovador, pois é o primeiro momento onde vai surgir uma
especialidade farmacêutica com esse princípio ativo que foi recém
descoberto.
 Para que ele esteja disponibilizado no mercado ele precisa ter passado
por estudos pré-clínicos e clínicos

1. Estudo de fase 1
 Estudo que o medicamento é testado laboratorialmente (in vitro) para
avaliação do perfil bioquímico (homogeneidade, solubilidade, etc), são
realizados estudos pré-clínicos onde modelos animais são empregados
para se testar esses fármacos.
2. Estudo de fase 2
 Estudos clínicos onde o medicamento é testado em humanos, pois nos
estudos de fase 1 que foi feito em animais já foi testado e avaliado o
potencial carcinogênico, mutagênico e toxico. Assim pode ser passado
para o teste em humanos que exige um rigor bioético maior.
 Ensaios clínicos - Primeiro se avalia o perfil de segurança e eficácia em
voluntários sadios.
 E depois em voluntários doentes, para testar a eficácia terapêutica
para aquela determinada aplicação clínica.
3. Estudo de fase 3
 O medicamento passa a ser avaliado em grandes populações, e em
estudos multicêntricos, para que o número de pessoas testadas seja
aumentado, onde as variáveis étnicas sejam avaliadas, pois os estudos
são feitos em diferentes localidades.
 Encerrando os estudos de fase 3, eles solicitam um registro para a
comercialização. Para que ele vá para o mercado e receba uma
denominação de especialidade farmacêutica e um nome comercial
para a indústria, ele precisa comprovar a eficácia terapêutica e a
segurança em modelos clínicos e pré-clínicos.

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 Esses estudos demandam da indústria um investimento significativo, e
a indústria precisa do retorno do investimento, que é efeito através da
obtenção de uma patente.
 Então um medicamento inovador referência vai para o mercado e
detêm uma patente, e a partir daí ele consegue reinar exclusivamente
no mercado pelo tempo que ele investiu no estudo, tendo
exclusividade no mercado por este mesmo tempo, para poder ter de
volta o investimento realizado.
MEDICAMENTO GENÉRICO
 Medicamento que possui a mesma fórmula farmacêutica e possui os
mesmos efeitos no organismo do medicamento de referencia
 Então o genérico é uma cópia do medicamento de referencia
 O genérico só será comercializado após o tempo de estudo do
medicamento de referência.
 Intercambialidade: troca de um medicamento de referência por um
genérico.
 Para se obter o registro de medicamento genérico (comprovação pela
ANVISA) ele precisa de duas comprovações
 Equivalência farmacêutica em relação ao de referência: em um tubo
de ensaio ele tem que se comportar exatamente igual ao de
referência, ou seja, precisa ter as mesmas características
bioquímicas, essas propriedades precisam ser rigorosamente iguais
ao de referência.
 Bioequivalência em relação ao de referência: o genérico precisa ser
igual ao de referência no organismo, para isso existem estudos de
comparação para comprovar essa bioequivalência, indivíduos são
hospitalizados para testar o comportamento do de referência e o
comportamento do genérico, para comparar os comportamentos de
ambos dentro do organismo dos indivíduos.
MEDICAMENTO SIMILAR
 Medicamento que possui o mesmo princípio ativo, concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica do medicamento de referência, mas pode diferir em
tamanho forma, prazo de validade excipientes e veículos. Ou seja,
esses medicamentos possuem diferenças que podem trazer impactos

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 importantes na eficácia e na segurança, então não se pode comparar e
dizer que o medicamento de referência é igual ao similar, pois o
medicamento similar não exige a bioequivalência, apenas a
equivalência farmacêutica, deixando uma lacuna em relação a
comparação de eficácia e segurança em relação ao de referência.
IDENTIFICAÇÃO DOS GENÉRICOS
 Ele não vai ter o nome fantasia, vai ser identificado pelo nome do
princípio ativo ou do fármaco (nome químico ex: amoxicilina)
 Abaixo do nome químico vai ter lei do medicamento genérico (lei
9.787) que foi aprovada em 1999 que aprovou a produção de genéricos
no brasil.
 Vai possuir uma tarja amarela com um G grande
SURGIMENTO DOS GENÉRICOS
 Surgiu com a lei 9789, que surgiu em 1999, dando a possibilidade das
pessoas se tratarem com medicamentos de boa qualidade, com
eficácia e segurança comprovada e com preços justos.
QUALIDADE DOS GENÉRICOS
 A ANVISA garante a qualidade desses medicamentos
 Garante as boas práticas de fabricação das industrias
 Fazem testes de qualidade de lotes periodicamente e
sistematicamente
 Fiscalizam ensaios de bioequivalência
CAMINHO DOS GENERICOS ATÉ AS PRATELEIRAS
 Projetos: necessário que a indústria desenhe um projeto do seu
medicamento genérico
 Testes: investimento de testes de bioequivalência e equivalência
farmacêutica
 Registros: necessário que a indústria pleiteie um registro junto a
ANVISA
 Distribuição: uma vez que a indústria obtenha esse registro ela pode
distribuir livremente nas farmácias, mas continua sob vigilância.

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DIFERENÇAS
 Só existe um tipo de medicamento de referência para cada princípio
ativo (precisamos sempre consultar qual é o medicamento de
referência)
 O similar possui um nome comercial
 E o genérico possui o nome químico do princípio ativo
REFERÊNCIA SIMILAR GENÉRICO

ALGUNS USADOS NA ODONTOLOGIA

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