01/04/2019

DEONTOLOGIA E
LEGISLAÇÃO
Prof. Me. João Paulo Bastos Silva

ÉTICA PROFISSIONAL: Práticas

empresariais no mercado
farmacêutico
Prof. Me. João Paulo Bastos Silva

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FALSIFICAÇÃO DE
MEDICAMENTOS

Medicamentos falsificados
são aqueles deliberada e
fraudulentamente rotulados de
forma incorreta, com relação à
identificação e/ou fonte.

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A falsificação pode se aplicar

tanto a produtos de marca quanto a
genéricos, sendo que os mesmos
podem incluir produtos com os
princípio corretos ou incorretos, sem
princípios ativos, com princípios
ativos insuficientes ou com
embalagem falsa.

Medicamento falsificado é um
produto fabricado indevidamente, de
maneira deliberada e fraudulenta em
relação à sua identidade ou origem.
Pode incluir produtos com os
ingredientes corretos ou com os
ingredientes incorretos, sem princípios
ativos, com princípio ativo insuficiente
ou com embalagem falsificada.

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Segundo a OMS (1999, p. 13-15),

vários fatores contribuem para a
proliferação dos medicamentos falsificados,
entre eles:
• A falta de uma legislação adequada;
• Autoridade Regulatória de Medicamentos
nacional ausente ou com escasso poder;
• Não cumprimento da legislação existente;
• Sanções penais ineficazes;
• Corrupção e conflitos de interesses;
• Transações que incluem muitos
intermediários;
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Segundo a OMS (1999, p. 13-15), vários

fatores contribuem para a proliferação dos
medicamentos falsificados, entre eles:
• Preços altos;
• Complexidade na fabricação de
medicamentos clandestinos;
• Cooperação ineficiente entre os
interessados diretos;
• Falta de regulamentação nos países
exportadores e dentro das zonas de livre
comércio.

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Quanto a tipos de falsificação e

magnitude, esses produtos podem ser
agrupados em seis categorias (WHO, 2004):
1. Produtos sem princípio ativo - 32.1%;
2. Produtos com a quantidade incorreta de
princípio ativo - 20.2%;
3. Produtos com o princípio ativo errado - 21.4%,
4. Produtos com as quantidades corretas de
princípios ativos, mas com embalagens falsas - 15.6%;
5. Cópia de um produto original - 1%; e
6. Produtos com alto grau de impurezas ou
contaminantes - 8.5%.

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Principais Normas para Regulamentação do

Setor Farmacêutico e Combate à Falsificação

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Principais Normas para Regulamentação do

Setor Farmacêutico e Combate à Falsificação

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Principais Normas para Regulamentação do

Setor Farmacêutico e Combate à Falsificação

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Principais medicamentos apreendidos

por falsificação no Brasil

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TROCAS
ILEGAIS DA
PRESCRIÇÃO
MÉDICA
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“Trata-se de questão central na polêmica

dos genéricos. É certo que no setor
farmacêutico a competição não é forte e o
mercado é oligopolizado. Cada grupo
terapêutico de medicamentos é dominado
por não mais do que três ou quatro
produtores transnacionais. A
intercambialidade com os similares,
produzidos em sua maioria por empresas
nacionais, poderia aumentar a concorrência
em cada grupo de medicamentos”.
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Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de

1999
• XVIII – Denominação Comum Brasileira
(DCB) – denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão
federal responsável pela vigilância sanitária;

• XIX – Denominação Comum Internacional

(DCI) – denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo recomendada pela
Organização Mundial de Saúde;

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Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de

1999
• Medicamento Similar
– Contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,
apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica,
via de administração, posologia e indicação terapêutica,
preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência
registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária, podendo diferir somente em características
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca.

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Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de

1999
• Medicamento Genérico
– Medicamento similar a um produto de referência ou
inovador, que se pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido após a
expiração ou renúncia da proteção patentária ou de
outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela
DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

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Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de

1999
• Medicamento de Referência
– Produto inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado
no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro.

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Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de

1999
• Produto Farmacêutico Intercambiável
• Equivalente terapêutico de um medicamento de
referência, comprovados, essencialmente, os
mesmos efeitos de eficácia e segurança.

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Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de

1999
• Bioequivalência
• Consiste na demonstração de equivalência
farmacêutica entre produtos apresentados sob a
mesma forma farmacêutica, contendo idêntica
composição qualitativa e quantitativa de
princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável
biodisponibilidade, quando estudados sob um
mesmo desenho experimental.

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Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de

1999
• Biodisponibilidade
• Indica a velocidade e a extensão de absorção de
um princípio ativo em uma forma de dosagem, a
partir de sua curva concentração/tempo na
circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

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Lista de Medicamentos de
Referência

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Medicamentos similares
intercambiáveis
• Anvisa publicou em 2003 a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 134/2003, que estabeleceu
critérios para a adequação dos medicamentos
similares já registrados e comercializados no Brasil.
• A referida RDC obrigou os detentores de registro
de medicamentos similares a apresentarem estudos
comparativos com o medicamento de referência tais
como, equivalência farmacêutica, perfil de
dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade
relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e forma
farmacêutica.

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Medicamentos similares
intercambiáveis
• O objetivo destas determinações é a comprovação da
equivalência terapêutica entre o medicamento similar
registrado e o seu respectivo medicamento de referência.

• Em 2014, por meio da RDC nº 58/2014, que definiu as

medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de
registro de medicamentos para a intercambialidade de
medicamentos similares com o medicamento de referência,
ficou determinada a disponibilização no sítio eletrônico da
Agência da relação dos medicamentos similares indicando os
medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis
para fim de consulta pela população por profissionais de saúde
ou qualquer outro interessado.

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Medicamentos similares
intercambiáveis
• Tal informação será apresentada por meio da
frase: “MEDICAMENTO SIMILAR
EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA”. A referida informação deve
ser incluída na seção da bula “Identificação do
Medicamento”, logo abaixo da Denominação
Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s)
ativo(s) do medicamento, respeitando o modelo
já existente de bula descrito no Anexo I da RDC
nº 47/2009.

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Medicamentos similares
intercambiáveis

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PATENTES DE
MEDICAMENTOS

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O QUE É UMA PATENTE?

• É um título de propriedade temporário,
oficial, concedido pelo ESTADO, por força
de lei, ao seu titular ou seus sucessores
(pessoa física ou pessoa jurídica), que passam
a possuir os direitos exclusivos sobre o bem.
• Bem → Produto, de um processo de
fabricação ou aperfeiçoamento de produtos e
processos já existentes, objetos de sua
patente. Terceiros podem explorar a patente
somente com permissão do titular (licença).

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O QUE É UMA PATENTE?

• A Lei n° 9.279, de 14 de maio de 1996 - Lei
da Propriedade Industrial - LPI2, que regula
direitos e obrigações relativos à Propriedade
Industrial.
• Estabelece a concessão de patentes (Art. 2°
da LPI), cujos dispositivos constam do Art.
3° ao Art. 93 e do Art. 212 ao Art. 244,
considerando o seu interesse social e o
desenvolvimento tecnológico e econômico do
País.

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O QUE É UMA PATENTE?

• A concessão da patente é um ato administrativo
declarativo ao se reconhecer o direito do titular, e
atributivo (constitutivo).
• Necessário o requerimento da patente e o seu
trâmite junto à administração pública.
• É uma forma de incentivar a contínua renovação
tecnológica estimulando o investimento das
empresas para o desenvolvimento de novas
tecnologias e a disponibilização de novos produtos
para a sociedade.

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O QUE PODE SER

PATENTEADO NO BRASIL?
• Todas as criações que impliquem
em desenvolvimento que acarrete
em solução de um problema ou
avanço tecnológico em relação ao
que já existe e que possuam
aplicação industrial podem, a
princípio, ser passíveis de proteção.

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VIGÊNCIA DAS PATENTES

• Patente de Invenção - 20 anos
• Modelo de Utilidade - 15 anos
• Contados a partir da data do
depósito do Pedido de Patente
ou de Modelo de Utilidade –
Art. 40 da LPI.

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