05/05/2019

ÉTICA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA

VIGILÂNCIA SANITÁRIA
LEI 6360 de 1976 E
ATUALIZAÇÕES

Prof. Marcelo Wadt

Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976

• Regulamenta o Sistema de Vigilância Sanitária do
Brasil dos anos 1970.
• “Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, e dá outras
providências.”

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Lei nº 6.360 de 1976 - Abrangência

• Abrangência sobre estabelecimentos (Art. 2º)
“Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar,
sintetizar, purificar, fracionar, embalar, ré embalar, importar,
exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata esta
lei as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da
Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo
órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.”
• Abrangência sobre produtos (Art. 12º)
“Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os
importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou
entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da
Saúde.”

Lei nº 6.360 de 1976 - Abrangência

Farmoquímicos Produtos Comercialização Qualidade

• Princípios • Registro • Logística • Registro

ativos • Medicamentos • Publicidade • Empresas
• Excipientes • Cosméticos • Embalagem • Produtos
• Saneantes • Rótulo • Eficácia
• Correlatos • Fiscalização

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Lei nº 6.360 de 1976 – Definições

• Medicamento (texto original)
“Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico”.

• Art. 25º, parágrafo único (texto original)

“Fica assegurado o direito de registro de medicamentos
similares à outros já registrados, desde que satisfaçam às
exigências estabelecidas nesta Lei.”

Lei nº 6.360 de 1976 – Definições

• Medicamento similar (MP 2.190 de 1999)
“Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios
ativos, apresenta a mesma concentração, forma
farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica, e que é equivalente ao medicamento
registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária, podendo diferir somente em características
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca”.

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Lei nº 6.360 de 1976 – Definições

• Medicamento de referência (Lei nº 9.787 de 1999)
“Produto inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no
País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro”.

Lei nº 6.360 de 1976 – Definições

• Medicamento genérico (Lei nº 9.787 de 1999)
“Medicamento similar a um produto de referência ou
inovador, que se pretende ser com este intercambiável,
geralmente produzido após a expiração ou renúncia da
proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e
qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência,
pela DCI”.

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Tipos de Medicamentos
• Semelhanças
– formulação
– forma farmacêutica
– concentração
– comprovação de
eficácia

• Diferenças
– referência e similares devem
marca registrada  nome®
– genéricos pelo nome do(s) componente(s)

Registro de medicamento similar

• Redação atualizada pela Lei nº 9.782 de 1999 (editado).

• Fica assegurado o direito de registro de medicamentos

similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as
exigências estabelecidas nesta Lei.
• Os medicamentos similares a serem fabricados no País,
consideram-se registrados após 120 dias da apresentação
do respectivo requerimento, se não tiver sido indeferido.

Não sendo medicamento novo, a aprovação baseia-se na

qualificação da indústria e qualidades técnicas do produto.

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Registro de medicamento (não similar)

• Somente será registrado o medicamento cuja
preparação necessite cuidados especiais de
purificação, dosagem, esterilização ou
conservação, quando:
– contenha substância nova;
– contenha substância conhecida mas em nova
indicação;
– apresentar melhoramento de fórmula ou forma,
sob o ponto de vista farmacêutico e/ou
terapêutico.

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Registro de medicamento (não similar)

• Para registro de nova substância no país ou nova
indicação no país será exigido:
– amplas informações, entre outras, sobre:
• efetividade terapêutica;
• segurança, toxidade, efeitos colaterais;
• informações de ensaios clínicos.
– dados físico-químicos dos componentes que
possibilitem sua identificação.
RDC 200 DE 2017  Exigências para segurança e eficácia:
- relatório de ensaios não-clínicos; e
- relatório de ensaios clínicos fase I, II e III;
- plano de Farmacovigilância, de acordo com a legislação específica vigente

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Registro de produtos para higiene,

cosméticos e outros
• Produtos para higiene (editado)
“Produtos para uso externo, antissépticos ou não,
destinados ao asseio ou à desinfecção corporal,
compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, .......,
desodorantes, produtos para barbear e outros”.
• Cosméticos (editado)
“Produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao
embelezamento das diferentes partes do corpo, tais
como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as
mãos e similares, máscaras faciais, ......., preparados para
unhas e outros.”

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Produtos para higiene, cosméticos e outros

• Produtos destas categorias devem ser:
– exclusivamente de uso externo ou ambiental;
– não causar danos à saúde ou irritação da pele;
– não devem ter ação farmacológica como um medicamento.
• Com relação a seus componentes:
– enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas
pela vigilância;
– há possibilidade de aceitação de outras substâncias desde
que sua inocuidade seja cientificamente embasada;
– Importante: a lista de substâncias para uso infantil é mais
restritiva.

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Produtos para higiene e cosméticos

• Produto com fármacos, ainda que em dose infra
terapêutica, compete a Anvisa determinar a categoria de
registro.
• Exemplo:
– loção com ureia a 8% tem registro de cosmético;
– loção com ureia a 10% tem registro de medicamento.

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Outros produtos
• Produtos dietéticos
“Produtos tecnicamente elaborados para atender às
necessidades dietéticas de pessoas em condições
fisiológicas especiais.”

• Saneantes Domissanitários
“Substâncias ou preparações destinadas à higienização,
desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes
coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no
tratamento da água compreendendo:
– inseticidas / raticidas / desinfetantes ; detergentes.

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Autorização de empresas e seu licenciamento

• Funcionamento da empresa (Lei nº 13.097 de 2015)
“... dependerá de autorização da Anvisa, concedida
mediante
a solicitação de cadastramento de suas atividades, do
pagamento das respectivas taxas e outros requisitos...”

• Além da autorização federal, requer-se também as locais:

– instalações adequadas sanitariamente;
– instalações de fabricação e armazenamento separadas.
– em concordância com o zoneamento municipal.

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Responsabilidade técnica
• “As empresas que exerçam as atividades previstas nesta
Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos
legalmente habilitados suficientes, qualitativa e
quantitativamente, para a adequada cobertura das
diversas espécies de
produção, em cada
estabelecimento.”

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Controle de qualidade dos medicamentos

• Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto
semielaborado poderá ser empregado na fabricação de
medicamento sem que haja sido verificado possuir
qualidade aceitável.
• A inspeção da produção de medicamentos terá em vista:
– a fabricação, inclusive contaminação das matérias-primas;
– o produto acabado;
– locais e equipamentos.
• Obrigações do produtor:
– realizar auto inspeção;
– repassar à vigilância todos os informes de reações adversas no
uso dos medicamentos

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Rotulagem e Publicidade
• Medicamentos e fármacos sujeitos à prescrição (tarjados).

“... médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a

publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a
médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos;

• Medicamentos de venda livre, produtos dietéticos, saneantes

domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene:
“... será objeto de normas específicas a serem dispostas em
regulamento  podem ser propagados em mídia leiga.

• Rótulos não podem conter símbolos, figuras, desenhos ou nomes

que induzam ao uso inadequado.

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Embalagens
• A Lei nº 6.360 de 1976 aborda apenas questões “macro”.

• É obrigatória a aprovação prévia das embalagens e

utensílios elaborados ou revestidos internamente com
substâncias que, em contato com o produto, possam
alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.

• Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a

conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo
farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou
indiretamente efeitos nocivos à saúde.

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Embalagens
• RDC 71 de 2009
Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos.
• RDC 21 de 2012
Estabelece regras para rotulagem de medicamentos
destinados ao SUS.
• Principais itens definidos:
– itens a ser informados (nome comercial, componentes, dados da
empresa e outros)
– proporções de tamanho de letras e faixas;
– frases de advertência;
– informações para rastreabilidade.

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Regras para Embalagens

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Embalagens para o SUS

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Medicamento fitoterápico e plantas medicinais

• RDC nº 60 de 10 de novembro de 2011
Aprova o Formulário Nacional de Fitoterápicos da
Farmacopeia Brasileira.
– Contém as formulas fitoterápicas para uso nas prescrições, inclusive as
prescrições farmacêuticas.

• Decreto Presidencial nº 5.813 de 22 junho de 2006

Aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos e dá outras providências.
– Ampliação da utilização de plantas medicinais, inclusive pesquisa e
divulgação;
– Incentivo ao desenvolvimento e produção de medicamentos
fitoterápicos.

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Medicamento fitoterápico e
plantas medicinais

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Propaganda de medicamentos
• RDC nº 96 de 17 de dezembro de 2008 e atualizações
Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação
e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou
promoção comercial de medicamentos.

• Regras gerais
– medicamentos tarjados - somente para profissionais;
– medicamentos isentos de prescrição – para qualquer
público, inclusive por comunicação em massa, desde que
respeitadas as restrições previstas.

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Propaganda de medicamentos
• Principais proibições na propaganda de
medicamento:
– estimular e/ou induzir o uso indiscriminado;
– sugerir ou estimular diagnósticos ao público em geral;
– incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento;
– criar expectativa de venda;
– usar imperativos para consumo (tome, use, experimente);
– usar adjetivos organolépticos (gostoso, saboroso);
– se utilizar do receituário médico

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Propaganda de medicamentos
• Regras adicionais aos varejistas
– ao anunciar descontos por categorias de medicamentos,
não associar outros tópicos além das referências de preço.
– ao informar descontos, informar também os preços;
– proibidas a fidelização com ferramentas de pontuação,
sorteios ou prêmios.

• Regras adicionais para farmácia de manipulação

– pode fornecer material com informações de princípios
ativos ou denominação botânica exclusivamente aos
prescritores.

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Propaganda de medicamentos
• Frases de alertas gerais são exigidas em bulas e
embalagens:
– “Se persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado”;
– “É um medicamento, seu uso pode trazer riscos.”
• Frases específicas para MIP conforme o componente.

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Registro de alimentos
• RDC nº 27 de 6 de agosto de 2010
Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens
isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.
• Itens mais importante à Farmácia:
– preparações enzimáticas (lactase);
– adoçantes dietéticos (sucralose, aspartame);
– suplemento vitamínico e/ou mineral (cálcio + vitamina D,
polivitamínicos).

Marcas de suplementos polivitamínicos + mineral passaram de

registro de medicamentos para alimento.

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