05/05/2019

LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA
ANVISA

Prof. Marcelo Wadt

Anvisa – Organograma
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/An
visa+Portal/Anvisa/Agencia/Assunto+de+In
teresse/Organograma

Gerencias Gerais

Superintendências

Auditoria/Ouvidoria

Diretoria Colegiada

As agências nacionais são autarquias, têm orçamento próprio

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DIRETORIA COLEGIADA
• Até 5 membros indicados pelo Presidente da República e
submetidos a avaliação do Senado Federal (art. 52, III, "f", da
Constituição Federal).
• Um dos cinco é o Diretor Presidente da agência.
• Cargo estável à demissão imotivada, exceto nos 4 meses
iniciais.
• Exoneração: por improbidade administrativa, condenação
penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado
do contrato de gestão da autarquia
• O Diretores assinam as RDC (Resolução da Diretoria Colegiada)

DIRETORIA COLEGIADA
• Vedado: (perde o cargo se infringir)
– O exercício de qualquer outra atividade profissional,
empresarial, sindical ou de direção político-partidária (exceto
entidades públicas de ensino ou pesquisa);
– Ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com
a área de atuação da Vigilância Sanitária;
– Representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência
até 1 ano após deixar o cargo.
• Duração do mandato: três anos com possibilidade de ser
reconduzido por mais três anos. Os mandatos não são
coincidentes.
• Após a término da atuação, o Diretor Colegiado tem de cumprir
quarentena de um ano sem trabalhar em áreas afins.

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Fiscalização, infrações e penalidades

• São regulamentados aspectos da fiscalização, entre eles:
– define competências dos níveis de governo;
– análises devem ser realizadas em laboratórios oficiais;
– abrange as propagandas veiculadas por quaisquer meios de
comunicação.

• São regulamentados aspectos das infrações e penalidades:

– define tipos de infrações;
– quanto a gravidade das infrações;
– sobre produtos adulterados ou impróprios;
– proíbe o reaproveitamento de embalagens.

Órgãos de vigilância sanitária

• A vigilância sanitária será exercida por (Lei nº 6.360 /1976):
– no plano federal, pelo Ministério da Saúde;
– no plano estadual, por órgãos próprios observadas
normas federais e locais de caráter suplementar.
• A vigilância sanitária será exercida por (Lei nº 9.782 /1999):
– no plano federal, pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária;
– no plano estadual, pela Secretaria Estadual de Vigilância
Sanitária;
– no plano municipal, pela Secretaria Municipal de
Vigilância Sanitária.

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Anvisa - Competências
• Segundo a Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999, compete
à Anvisa (Art. 7º editado):
– coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
– fomentar e realizar estudos e pesquisas de seu no âmbito;
– autorizar, proibir, suspender autorização de funcionamento;
– registrar, suspender, cancelar registro de produtos;
– coordenar e executar o controle de qualidade de bens e
serviços;
– monitorar a evolução dos preços de medicamentos,
equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.

Anvisa como agente regulatório

• Agenda regulatória
Com edição anual, elenca os temas que serão abordados
de modo a participação transparente dos agentes
interessados.
• Agenda pública
O recurso de audiências públicas é a forma adotada
visando acesso igualitário dos interessados em
determinado tema.
• Consultas públicas
Temas mais polêmicos ou que possam demandar maiores
mudanças de procedimentos são propostos na forma de
consulta pública antes de serem editadas como norma.

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Anvisa – Suporte científico

• Conselho consultivo
Formado por representantes de instituições da
administração pública, da sociedade civil organizada e da
comunidade científica.
• Câmaras técnicas
Formadas por membros da comunidade científica, que dão
suporte e assessoria às decisões técnicas tomadas pela
Agência.
• Câmaras setoriais
Têm caráter consultivo. Reúne órgãos públicos, sociedade
civil e o setor produtivo para debater assuntos estratégicos
e subsidiar as decisões de sua diretoria colegiada.

Tipos de resoluções
– Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)
Emitida pela Diretoria Colegiada, dispõem sobre normas
de funcionamento, aprovam regulamentos técnicos
importantes.
 RDC nº 60/2014, sobre registro de medicamento
genérico.

– Resolução Executiva (RE)

Emitida pelas Gerências Gerais, dispõem sobre
atividades de rotina da agência.
 RE nº 1.170/2006, sobre provas de bioequivalência.

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Câmara de regulação do mercado de medicamentos

CMED
• A CMED atua em:
– monitora os preços dos medicamentos que estão no mercado;
– estabelece critérios para a definição e o ajuste de preços;
– na definição de preços de novos medicamentos.

• Definição de porcentagem de reajuste de preços:

– são realizados uma vez ao ano (de março para abril);
– com maior concorrência  maior reajuste;
– mercado altamente concentrado  menor reajuste;
– mercado moderadamente concentrado  reajuste mediano.

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Câmara de regulação do mercado de medicamentos

CMED
• Conforme a Lei nº 10.472 de 2003
A definição de preços de produtos novos é baseada numa
série de parâmetros de preços:
– o preço do produto praticado pela empresa em outros países;
– o valor de aquisição da substância ativa do produto;
– o custo do tratamento por paciente com o uso do produto;
– o número potencial de pacientes a ser tratado;
– a lista de preço que pretende praticar no mercado interno;
– a relação de todos os produtos substitutos existentes no
mercado, com preços;
– planilha de preço proposto incluindo impostos e promoção.

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Autorização de empresas e seu

licenciamento
Exemplo: controle de acesso em complexo industrial farmacêutico

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ANS
• Agência Nacional de Saúde Suplementar
• Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000
• Missão: promover a defesa do interesse público na
assistência suplementar à saúde, regular as operadoras
setoriais - inclusive quanto às suas relações com
prestadores e consumidores - e contribuir para o
desenvolvimento das ações de saúde no País
• Atividades: definir a política nacional para medicina
suplementar; desenvolver mecanismos de fiscalização;
gerir reajustes de preços.

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