Seminário

Dia Mundial da Saúde 2015

Inocuidade dos Alimentos: Prioridade Global
08 de abril de 2015

Stefani Faro de Novaes

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
GGALI/ANVISA
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*Diferenças nos arcabouços regulatórios internacionais
*Legislação fragmentada e complexa
*Dificuldade da fiscalização e monitoramento
*Falta de treinamento do SNVS no assunto
*Capacidade analítica limitada
*Difícil controle da entrada de produtos importados e
do comércio eletrônico irregular = competição desleal
*Falta de esclarecimento sobre os riscos associados à
ingestão de suplementos
*Assimetria de informações
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Agenda Regulatória
Biênio 2013/2014

Agenda Regulatória
Biênio 2015/2016
Inclusão na Agenda Regulatória
2012: Revisão da Portaria SVS/MS Portaria n. 841/2013: GT
n. 32/1998 Suplementos coordenado
pela GGALI

Portaria n. 730/2011: Instituiu o GT de

Suplementos Alimentares
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* Andamento atual:
Elaboração de regulamento geral e outros específicos:

(a)um regulamento geral com a definição da categoria de

suplementos alimentares e regras gerais de composição,
qualidade, segurança e rotulagem; e
(b)um regulamento específico com listas positivas de
ingredientes autorizados, alegações permitidas e limites de
nutrientes e substâncias bioativas.
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* Objetivo:
Aperfeiçoamento da fiscalização realizada pelos entes do SNVS, através da
capacitação dos fiscais de ponta para avaliação adequada dos rótulos dos
produtos presentes no comércio nacional.

* Metodologia:
(a) Criação de um GT multiplicador para análise destas rotulagens, a fim de
construir um conhecimento sólido sobre os rótulos de produtos que estão
sendo comercializados no Brasil;
(b) Grupo será formado por 30 pessoas, abrangendo as Vigilâncias Sanitárias
Locais, Lacens e PAF, que irão se reunir uma vez por mês em Brasília para
reanálise e discussão dos rótulos; e
(c) Após seis meses de capacitação, o grupo estará treinado para avaliação de
rótulos e identificação de irregularidades em rotulagem de suplementos,
capaz de atuar de forma eficiente na fiscalização e será o multiplicador de
conhecimento ao capacitar os demais fiscais do SNVS.
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* Objetivo:
Monitoramento da composição e rotulagem destes alimentos, para
detecção de fraudes com substâncias medicamentosas, de controle
especial ou com finalidade terapêutica e de desvios de qualidade.

(a) Desenvolvimento de Metodologia Analítica - Considerando a

necessidade de desenvolver metodologia para análise fiscal, uma vez que
os LACENs não dispõem de tais metodologias especialmente considerando
a necessidade de um monitoramento pós-mercado fortalecido, já que a
maioria dos produtos são dispensados da obrigatoriedade de registro.
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(b) Regulamentação - Apresentar produtos importados para o GT da Anvisa, a
fim de ampliar seu escopo para suplementos alimentares e ao GT para revisão
da RDC 28/2011, que normatiza as importações de produtos sujeitos a
vigilância sanitária para uso próprio, apresentando produtos que no Brasil são
classificados como medicamentos, outros que contém substâncias proscritas,
produtos que não podem ser registrados como alimentos e produtos que
contém substâncias consideradas doping.
(c) Capacitação - Possuir amostras para capacitar
e orientar procedimentos de identificação de
produtos em situação ilegal.
(d) Comunicação – Subsidiar a comunicação de
risco de produtos fraudados.
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* Objetivo:
Avaliar a conformidade das indústrias na produção de Suplementos
Alimentares e fornecer subsídios técnicos para elaboração da norma de
Boas Práticas de Fabricação direcionada a estas categorias de produtos
específicos factível a realidade das indústrias brasileiras.
* Metodologia:
Plano de Inspeção em Indústrias fabricantes/importadoras de
Suplementos Alimentares em conjunto com a Gerência de Inspeção,
onde será inspecionado um estabelecimento por mês durante um ano,
totalizando 12 inspeções em 2015. A escolha de cada estabelecimento
deverá obedecer à critérios previamente definidos no Plano.
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As empresas de alimentos importados estão sujeitas às mesmas regras

de regularização de produtos brasileiros (art. 46 da Lei 9782/99).
Os alimentos importados devem atender ao disposto na legislação
sanitária vigente para serem disponibilizados no mercado nacional
(art. 57 do Decreto-Lei 986/69).
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* Com relação aos produtos importados para consumo próprio são

dispensadas de autorização pela autoridade sanitária, no local de
entrada ou desembaraço aduaneiro, a importação de produtos
acabados pertencentes às classes de medicamentos, produtos para
saúde, alimentos, saneantes, cosméticos, produtos de higiene
pessoal e perfumes, realizadas por pessoa física e destinadas a uso
próprio.
* Tem-se verificado que o volume de suplementos alimentares
importados para pessoa física vem aumentando de forma alarmante
como forma de burlar a fiscalização e internalizar produtos
irregulares para serem comercializados no Brasil.
Necessidade de revisão da RDC nº 81/2008 para que junto com a
GGALI sejam estipulados critérios mais rígidos de controle da
importação de suplementos para consumo próprio.
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Projeto mais amplo da Gerência Geral de Alimentos:
“Comunicação de risco para população: rotulagem, suplementos
alimentares e redução de nutrientes (sódio, açúcares e gorduras trans
e saturadas) nos alimentos”.
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* Objetivos:
(a) Identificação do perfil dos consumidores de suplementos
(características socioeconômicas, fontes de informação);
(b) Análise dos conhecimentos, percepção de riscos, atitudes,
necessidades e desejos dos consumidores;
(c) Relação entre os principais produtos e as razões alegadas para o
consumo;
(d) Definição de estratégias de ação para alertar os consumidores e
profissionais de saúde sobre os riscos associados ao consumo
indiscriminado dos suplementos e
(e) Elaboração de materiais para desestimular o consumo e a
importação ilegal de suplementos que contenham ingredientes
proscritos.
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Produção de conteúdo para a internet e para as redes sociais.
* Elaboração de impressos; eventos regionais, apresentação das propostas
do projeto para profissionais de saúde e da área esportiva; vídeos e spots
de rádio abordando os riscos do consumo indiscriminado; vídeos com
entrevistas com influenciadores; material para a imprensa geral,
especializada em saúde e em esportes e revistas de companhias aéreas e
produção de banners para aeroportos.
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* Um exemplo de sucesso foi a implementação da Nutrivigilância na França
em 2010, que recebeu inicialmente mais de 1500 relatórios de efeitos
adversos, sendo 76% devido ao consumo de suplementos alimentares.
* Maisde um terço das declarações válidas recebidas envolviam perda de
peso, saúde do cabelo ou produtos para diminuir o colesterol.
* Principaisefeitos adversos relatados envolveram o fígado, o sistema
digestivo e alergias.
* Uma análise dos relatórios levou a Agência Francesa a realizar nove
avaliações de risco de saúde sobre os riscos do consumo de
determinadas substâncias encontradas em suplementos alimentares
(luteína, zeaxantina, p-sinefrina, levedura de arroz vermelho, etc.).
*A Agência irá realizar avaliação de riscos no consumo de suplementos
alimentares especialmente para mulheres grávidas ou atletas. Os
resultados deverão ser publicados no primeiro semestre de 2015.
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* Objetivos:
(a) Contribuir para o aperfeiçoamento da análise de risco no consumo de
suplementos alimentares
(b) Identificar com maior agilidade produtos irregulares
(c) Monitoramento e investigação juntamente com as Vigilâncias Sanitárias

Anvisa possui um sistema semelhante de vigilância pós-uso, a Rede Sentinela,

que funciona como observatório no âmbito dos serviços para o gerenciamento
de riscos à saúde, em atuação conjunta com o SNVS. Engloba a notificação,
monitoramento e investigação de eventos adversos e queixas técnicas.
Os serviços que compõem a Rede notificam e monitoram eventos adversos e
queixas técnicas de alguns produtos sob vigilância sanitária (medicamentos,
vacinas e imunoglobulinas; pesquisas clínicas; cosméticos, produtos de higiene
pessoal ou perfume; artigos e equipamentos médico-hospitalares; kit reagente
para diagnóstico in vitro; uso de sangue ou componentes; saneantes e
agrotóxicos) em uso no Brasil, contudo ATÉ O MOMENTO NÃO COMTEMPLAM OS
ALIMENTOS.
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Adequado controle sanitário de Suplementos Alimentares no Brasil,
com fortalecimento das ações de inspeção, fiscalização e
monitoramento destes produtos e construção de um SNVS capacitado e
multiplicador para implementação de ações harmonizadas de interesse
à saúde no comércio de suplementos.