Legislação sobre

medicamentos
referência,
genéricos e
similares
Diferença entre os medicamentos

● Medicamentos de referência: São os primeiros medicamentos de um

determinado ingrediente farmacêutico ativo (IFA) a se lançarem no
mercado, apresentam nome de marca registrada

● Medicamentos genéricos: produzem efeito do medicamento referência

● Medicamentos similares: seguem os mesmos princípios e regras do

registro do medicamento genérico, mas possuem nome de marca
(nome fantasia).
Legislações que todos medicamentos
● MARCO LEGAL PARA REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Lei - 6360/76 - dispõe sobre a Vigilância Sanitária de medicamentos,
drogas, insumos farmacêuticos ativos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, e determina que esses produtos só
poderão ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao
consumo se obtiverem registro junto ao Ministério da Saúde.

Identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias,

devendo o produto dispor de amplas informações sobre a sua
composição e uso, para avaliação e determinação do grau de
segurança e eficácia necessários, bem como apresentar, quando
necessário, amostras para análises e experiencias julgadas como
necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.
Medicamento de referência

“medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela

vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro”

Lei - 9.279/96 e RDC 17/2007- lei propriedade industrial

O fabricante solicita patente para o produto produzido, sem prazo

de validade da concessão da patente.
Medicamento de genérico
medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que
se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido
após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros
direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e
qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
Lei - 9.787/99 - dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento
genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e
dá outras providências.

● Determina validade de 20 anos para as patentes dos medicamentos referências;

● Intercambialidade mediante comprovação de: bioequivalência (BVQ) (teste que
comprova idêntica composição qualitativa e quantitativa); Biodisponibilidade (teste
compara a velocidade e a extensão de um princípio ativo em determinada
dosagem).
Medicamento de similar
Contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a
mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, do medicamento de referência
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária,
podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e
forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome
comercial ou marca.

Existem no mercado desde 1971

RDC 133/03, RDC 134/03, Lei 13.235/2015 - Intercambialidade mediante
comprovação de: bioequivalência (BVQ) (teste que comprova idêntica composição
qualitativa e quantitativa); Biodisponibilidade (teste compara a velocidade e a extensão
de um princípio ativo em determinada dosagem).
Importância medicamentos genéricos e
similares

❖ estimular a concorrência e a variedade de oferta no mercado de

medicamentos;
❖ promover o uso de medicamentos genéricos;
❖ melhorar a qualidade de todos os medicamentos;
❖ reduzir os preços; e
❖ facilitar o acesso da população aos tratamentos.

https://www.youtube.com/watch?v=JrtMBj_aoJ4