25/03/2019 CREMESP - Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo

MANUAL DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Histórico da Legislação
A Lei n° 9.787 ou Lei dos Genéricos, aprovada em 10 de fevereiro de 2000, cria, no Brasil, o medicamento genérico, já existente
em vários outros países.

Os medicamentos similares surgiram no país após 1971, quando o Brasil decidiu não reconhecer
patentes para medicamentos. O mercado para a produção de cópias de remédios patenteados em
outros países foi aberto para os laboratórios nacionais. Essa situação perdurou até 1976, quando a Lei
n° 6.360/76 os colocou sob controle da Vigilância Sanitária.

Desde 1976, as indústrias farmacêuticas foram autorizadas a registrar produtos similares ao

medicamento inovador ou original. Vale lembrar que medicamento similar é aquele que contém os
mesmos princípios ativos, as mesmas concentrações, as mesmas formas farmacêuticas, a mesma via
de administração, a mesma indicação terapêutica, a mesma posologia, podendo diferir somente em
características de tamanho, forma, prazo de validade, embalagem, rotulagem e excipientes.

Os medicamentos similares, entretanto, nunca foram obrigados a comprovar equivalência

farmacêutica com o inovador. Hoje há no mercado dois tipos de similares: os similares com marca,
que têm um nome de fantasia e os similares sem marca, que desde 4 de outubro de 2001 não podem
utilizar mais a nomenclatura genérica, passando a ser identificados pelo nome de marca/fantasia. Em
1983, tornou-se obrigatória a impressão, além da marca comercial (nome de fantasia ou marca
registrada), também do nome genérico da substância ativa nas embalagens dos medicamentos,
conforme determinado na Denominação Comum Brasileira (DCB).

Para construir e orientar uma política de genéricos, a Organização Mundial da Saúde propõe em seu
Glossário de Termos Especializados para Avaliação de Medicamentos (1990) que um genérico só
deve ser autorizado para comercialização quando a sua segurança, eficácia e qualidade tenham sido
estabelecidas e documentadas, usando como referência o produto inovador. Isto visando alcançar
maior racionalidade na utilização de medicamentos, estimulando a concorrência.

Em 1991, começou a tramitar na Câmara dos Deputados, em Brasília, o Projeto de Lei nº 2002 que
visava abolir as marcas comerciais das embalagens de medicamentos. Tal projeto deu origem ao
Decreto 793, de 05 de abril de 1993, que determinava o uso da denominação genérica do fármaco
(nome genérico) nas embalagens, em tamanho três vezes maior que o da marca do medicamento. As
diretrizes desse decreto não foram implantadas integralmente por problemas técnicos e por falta de
vontade política.

Com a sanção, em 1996, da Lei de Patentes, voltou-se à situação anterior a 1971: medicamentos
patenteados no exterior e cuja patente ainda não havia vencido não podem ser copiados, devendo
esperar o prazo de vencimento da patente, que é de 20 anos. Em 1999, com a Lei 9.787, conhecida
como Lei dos Genéricos (iniciativa do deputado federal Eduardo Jorge - PT/SP), foi instituída a Política
de Medicamentos Genéricos, traçando diretrizes, normas e critérios para sua implantação, revogando
o Decreto 793/93. A política de Genéricos no Brasil é traçada pelo documento Diretrizes para um
Política de Medicamentos Genéricos (Brasília, 14/04/1998).

Com o Decreto 3.675, de 28 de novembro de 2000, foram definidos critérios para concessão de
registro especial (com prazo de validade de um ano) para medicamentos genéricos importados e que
tenham registro concedido pelas seguintes autoridades sanitárias: Administração Federal de Alimentos
e Medicamentos dos Estados Unidos da América; Saúde Canadá - Direção de Produtos
Farmacêuticos do Canadá e Agência Européia de Avaliação de Produtos Medicinais da Comunidade
Européia, objetivando incrementar a política de medicamentos genéricos no país.
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