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MEDICAMENTOS

SIMILARES
JASON WESLLEY RODRIGUES FERNANDES
LIZANDRA IZIDORO FERNANDES
PAMELA FERREIRA

O QUE SO?
So aqueles que contm o(s) mesmo(s) principio(s) ativo(s).
Apresentam mesma concentrao, forma farmacutica, via

de administrao, posologia e indicao teraputica, e que


equivalente ao medicamento registrado no rgo federal
responsvel pela vigilncia sanitria.

Pode se diferenciar em caractersticas relativas ao tamanho

e forma do produto, prazo de validade, embalagem,


rotulagem, excipientes e veiculo, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca.

RDC 17/2007
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico, para registro de Medicamento Similar.
Art. 2 Determinar que, para o registro como Medicamento Similar, as empresas

interessadas devero cumprir, na ntegra, os dispositivos deste Regulamento. Para


efeito

do

disposto

neste

Regulamento,

as

empresas

devero

pautar-se

nos

procedimentos tcnicos descritos em guias especficos, aprovados pela Diretoria


Colegiada e publicados no Dirio Oficial da Unio.
Art. 3 Determinar que somente os centros habilitados pela ANVISA possam realizar os

testes para comprovar a equivalncia farmacutica e somente os centros certificados


pela ANVISA podem realizar os ensaios de Biodisponibilidade Relativa exigidos por
este Regulamento.
Art. 4 Fica revogada a Resoluo RDC n 133, de 29 de maio de 2003 e a Resoluo -

RDC n 72, de 07 de abril de 2004.

DAS MEDIDAS ANTECEDENTES AO


REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
Consultar a lista de medicamentos de referncia para verificar se h indicao

para o produto que se pretende registrar como Similar. Na ausncia

deste,

protocolar junto ANVISA solicitao de indicao do medicamento de referncia.


Solicitar licena de importao de medicamentos ANVISA.
Apresentar notificao de produo dos Lotes-Piloto.
Para o registro de contraceptivos, hormnios endgenos e imunossupressores, a

empresa dever apresentar Protocolo de estudo de Biodisponibilidade Relativa.


Durante a anlise do processo de registro, a empresa fabricante/produtora do

medicamento, podero ser inspecionados a critrio da ANVISA.

DO REGISTRO

O processo para solicitao de registro de medicamentos similares dever

ser composto pela documentao (Formulrios de Petio, comprovante


de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, Alvar
Sanitrio, etc)
permitida a fabricao do medicamento similar em mais de um local.
Para formas farmacuticas que requeiram acessrio dosador para

administrao

do

medicamento,

devero

t-los

em

quantidades

adequadas considerando sua posologia.


Os Medicamentos Similares tero que adotar obrigatoriamente nome

MEDICAMENTOS NO ACEITOS COMO


SIMILARES
Produtos biolgicos, imunoterpicos, derivados do plasma e

sangue humano.
Fitoterpicos.
Medicamentos protocolados como similares, mas que no

atendam o conceito de Medicamento Similar.

CRITRIOS PARA PRESCRIO E


DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SIMILARES
Prescrio.
No SUS, as prescries adotaro, obrigatoriamente, a Denominao Comum

Brasileira (DCB), ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI).


A dispensao de medicamentos no mbito do SUS ser feita mediante a

apresentao de receiturio.
dever do profissional farmacutico explicar, a dispensao
realizada ao paciente ou usurio bem como fornecer toda a orientao

necessria ao consumo racional do medicamento similar.

Diferenas entre medicamento de


referncia e similar
Medicamentos de referncia:
Medicamento inovador que possui marca registrada, com

qualidade, eficcia teraputica e segurana comprovada por


testes realizados pela ANVISA;
Ele servir de parmetros para futuros medicamentos

similares;
Sua patente tem durao de 20 anos.

Diferenas entre medicamento de


referncia e similar
Medicamento similar:
Produzidos

aps

vencer

patente

dos

de

referncia

so

identificados por um nome e marca;


Realizados testes pela ANVISA;
Possui o mesmo frmaco e indicao teraputica podendo se

diferenciar em tamanho, forma do produto, validade, rotulagem;


No podem ser substitudo pelo medicamento de referncia e nem

pelo genrico.

Exemplos:
Montelair - Antiasmticos
Trezor - Estatinas, Inibidores da Redutase Hmg-Coa (colesterol)
Quetros - Antipsicticos Atpicos
Novocilin - Antibitico
Holmes H - Anti-Hipertensivo
Lisomuc - Expectorante