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POP 08 – Intercambialidade de Medicamentos Genéricos e Similares 1 de 3

1. Objetivo
Regulamentar o procedimento e critérios para a intercambialidade dos medicamentos de
referência por genéricos e similares de acordo com a legislação vigente.

2. Definições e Normativas
ANVISA: Agencia Nacional de Vigilância Sanitária.
Medicamento de Referência: é um produto inovador, registrado no órgão federal responsável
pela vigilância sanitária e comercializado no País cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro, conforme a
definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n. 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de
10 de fevereiro de 1999).
Medicamento Genérico: é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e
forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação
terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do
medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável. A intercambialidade, ou seja, a
segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de
equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência
farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à ANVISA. Os
medicamentos genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na qual se lê "Medicamento
Genérico". Além disso, deve constar na embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº
9.787/99”. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do
medicamento.
Medicamento Similar: é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,
apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca.
Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos
apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e
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quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados

sob um mesmo desenho experimental.
Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em
uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua
excreção na urina.
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 58, de 10 de Outubro de 2014: Dispõe sobre as
medidas a serem adotadas junto à ANVISA pelos titulares de registro de medicamentos para a
intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.

3. Especificações
O Farmacêutico Diretor Técnico é responsável pelo treinamento dos Farmacêuticos
Assistentes e dos colaboradores da empresa, sobre a correta intercambialidade dos medicamentos, de
acordo com a RDC n° 58/2014.
A intercambialidade do medicamento somente poderá ocorrer com a autorização do
paciente/responsável. Cabe ao atendente explicar ao paciente sobre a diferença entre eles no que
compete aos testes de bioequivalência e biodisponibilidade. Os medicamentos intercambiáveis estão
presentes na listagem fornecida pela ANVISA. Disponível no site:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/similares/lista-de-medicamentos-similares-
intercambiaveis.pdf/view
Manter disponível ao paciente a lista atualizada dos medicamentos disponíveis para a troca.
Caso o paciente opte por manter o medicamento prescrito, deixa-lo consciente que exista o genérico
ou o similar.

4. Procedimento
1. Abordagem ao paciente;
2. Verificação da receita, nome do medicamento, concentração e posologia;
3. Mostrar ao paciente a lista de medicamentos autorizados e que pode-se optar pela troca;
4. Explicar que o genérico ou similar é o mesmo medicamento, possui a mesma bioequivalência
e biodisponibilidade;
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5. Se o paciente/responsável optar pela troca, carimbar o verso com e preencher com os dados
do medicamento, apor seu carimbo, o seu nome e número de CRF e assinatura do paciente,
conforme descrito no item 4.2 dos POPs 5 e 6.

Nome Assinatura Data

Elaborado por: Francimary Savaris Maio / 2023
Aprovado por: Francimary Savaris Maio / 2023
Próxima Revisão: Maio / 2024