L E I DA

I N T E RCA M B I A L I DA
DE DE
MEDICAMENTOS
Aula 12
INTRODUÇÃO:

• Nesta aula, discutiremos um tema relevante no campo da

farmácia e da saúde: a lei da intercambialidade de
medicamentos. Essa lei visa promover a segurança e
acessibilidade dos pacientes no uso de medicamentos
genéricos e similares. Veremos o que é a
intercambialidade, como funciona a legislação
relacionada e quais são os benefícios e desafios
associados a essa prática.
I . D E F I N I Ç Ã O D E I N T E RCA M B I A L I DA D E

• A intercambialidade se refere à
possibilidade de substituição de um
medicamento de referência por um
medicamento genérico ou similar
com a mesma eficácia terapêutica.
I . D E F I N I Ç Ã O D E I N T E RCA M B I A L I DA D E

• Para que ocorra a intercambialidade, é

necessário que os medicamentos sejam
considerados bioequivalentes, ou seja,
apresentem a mesma quantidade de
princípio ativo e sejam absorvidos de
maneira similar pelo organismo.
MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA:

• Os medicamentos de referência são os primeiros a serem registrados e

comercializados no mercado. Eles passam por um extenso processo de
pesquisa e desenvolvimento, incluindo estudos pré-clínicos e ensaios
clínicos em humanos. Além disso, são submetidos a uma avaliação
rigorosa de qualidade, eficácia e segurança pela autoridade regulatória
competente. Esses medicamentos são geralmente mais caros, uma vez
que os fabricantes têm custos significativos com pesquisa e
desenvolvimento.
 MEDICAMENTOS GENÉRICOS:

• Os medicamentos genéricos são produzidos após a expiração da patente

do medicamento de referência. Eles contêm os mesmos ingredientes
ativos, concentração e forma farmacêutica que o medicamento de
referência. Os genéricos são aprovados com base na demonstração de
equivalência farmacêutica, bioequivalência e qualidade em relação ao
medicamento de referência. Eles são geralmente mais baratos do que os
medicamentos de referência, pois os fabricantes de genéricos não têm os
mesmos custos com pesquisa e desenvolvimento.
MEDICAMENTOS SIMILARES:

• Os medicamentos similares, também conhecidos como medicamentos de

marca ou similares de marca, são produtos que contêm o mesmo ou um
ou mais ingredientes ativos semelhantes ao medicamento de referência,
mas podem apresentar diferenças em relação a excipientes, forma
farmacêutica, embalagem e nome comercial. Eles são registrados após a
expiração da patente do medicamento de referência e também passam
por testes de qualidade, eficácia e segurança. Os similares podem ter
preços variáveis, dependendo da marca e do fabricante.
DIFERENÇAS ENTRE ELES:

• Preço: Os medicamentos de referência

costumam ser mais caros, enquanto os
genéricos e similares são geralmente mais
acessíveis.
DIFERENÇAS ENTRE ELES:

• Marca e nome comercial: Os medicamentos de

referência e similares têm nomes comerciais
distintos, enquanto os genéricos têm o nome do
princípio ativo seguido do nome do fabricante.
DIFERENÇAS ENTRE ELES:

• Embalagem e forma farmacêutica: A embalagem e a

forma do medicamento podem variar entre os diferentes
tipos. Os genéricos e similares podem ter diferenças em
relação à embalagem e à forma farmacêutica, enquanto
os medicamentos de referência geralmente têm uma
apresentação consistente.
DIFERENÇAS ENTRE ELES:

• Período de exclusividade: Os medicamentos de

referência têm uma patente que lhes confere
exclusividade por um determinado período de tempo,
enquanto os genéricos e similares só podem ser
produzidos e comercializados após o término dessa
patente.
 O Q U E D I Z A L E I DA
I N T E RCA M B I A L I DA D E ?
• Paraentender o que é intercambialidade de medicamentos, é necessário
que você conheça o que diz a Lei 9.787/1999 e a RDC 16/2007, as quais
regulamentam a troca de medicamentos de referência por similares
intercambiáveis e genéricos.
• Segundo consta o texto da lei de 1999, os medicamentos devem ser
prescritos em sua Denominação Comum Brasileira (DCB – que é uma
listagem com todos os princípios ativos e sua respectiva grafia,
aprovados pela ANVISA para serem fabricados e/ou comercializados no
Brasil) ou em sua Denominação Comum Internacional (DCI).
 O Q U E D I Z A L E I DA
I N T E RCA M B I A L I DA D E ?

• A intercambialidade de medicamentos é uma prática que

cabe exclusivamente ao farmacêutico. E, de acordo com
a Resolução da Diretoria Colegiada nº 16/2007, o
farmacêutico deve, ao indicar um medicamento genérico
ou similar intercambiável ao medicamento de referência,
datar, assinar e carimbar a prescrição com seu nome e
inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF).
I N T E RCA M B I A L I DA D E E D I S P E N SA Ç Ã O D E
MEDICAMENTOS

• O texto da RDC 16/2007, que posteriormente foi alterado pela

RDC 51/2007, também detalha alguns pontos referentes à
dispensação de medicamentos intercambiáveis.
• Quando se tratar de um medicamento de referência, este
pode ser dispensado com o nome do princípio ativo (como
está no DCB), ou pelo nome da marca e pode ser trocado por
um medicamento genérico ou similar intercambiável.
I N T E RCA M B I A L I DA D E E D I S P E N SA Ç Ã O D E
MEDICAMENTOS

• A mesma resolução também prevê que a

dispensação de um medicamento genérico deve
ser feita quando ele for prescrito com o nome do
princípio ativo como está no DCB ou pelo nome do
medicamento de referência ao qual ele
corresponde.
 LISTA DE MEDICAMENTOS SIMILARES
INTERCAMBIÁVEIS
• Em 2003, a Anvisa publicou uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC
134/2003) que determina os critérios de adequação que os
medicamentos similares já registrados e comercializados nas farmácias
brasileiras precisariam atender.
• A RDC 134/2003 estabeleceu que as fabricantes farmacêuticas que
detêm o registro de medicamentos similares apresentassem estudos
capazes de comprovar a equivalência farmacêutica, a bioequivalência, a
biodisponibilidade relativa e o perfil de dissolução desses fármacos em
comparação ao respectivo medicamento de referência (originário).
 LISTA DE MEDICAMENTOS SIMILARES
INTERCAMBIÁVEIS

• O objetivo era de comprovar que o medicamento similar e o de referência

são equivalentes do ponto de vista terapêutico.
• Já em 2014, a RDC 58/2014 determinou a disponibilização de uma lista
de todos os medicamentos de referência e seus respectivos similares no
site da Anvisa.
• Essa lista tem como fim permitir que médicos, farmacêuticos, pacientes e
qualquer outra pessoa interessada pudesse consultar que medicamentos
poderiam ser substituídos e por quais composições.
 LISTA DE MEDICAMENTOS SIMILARES
INTERCAMBIÁVEIS
• A lista de medicamentos similares intercambiáveis da Anvisa determinada pela RDC
58/2014 apresenta os medicamentos que foram devidamente testados comparativamente
aos medicamentos de referência e apresentam eficácia equivalente aos fármacos
originais.
• Geralmente, a lista é atualizada a cada um ou dois meses. A Anvisa insere novos
medicamentos similares após avaliar os estudos comparativos e comprovar a
equivalência terapêutica dos similares aos medicamentos de referência.

• Se estiver em perfeita adequação aos critérios estabelecidos pela Anvisa, os

medicamentos similares passam a integrar a lista da Agência permanentemente e se
tornam similares intercambiáveis.
 I N FO R M A Ç Õ ES S O B R E I N T ERCA M B I A L I DA D E
DEVE CONSTAR NA BULA DOS
MEDICAMENTOS
• A RDC 58/2014 também determina que todos os
medicamentos intercambiáveis tenham a sua bula
alterada após terem a sua intercambialidade aprovada e
serem inseridos na lista da Anvisa.
• O texto da bula deve especificar que se trata de um
medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.
 I N FO R M A Ç Õ ES S O B R E I N T ERCA M B I A L I DA D E
DEVE CONSTAR NA BULA DOS
MEDICAMENTOS
• Essa informação deve constar na seção “Identificação do
Medicamento”, que aparece logo abaixo da Denominação
Comum Brasileira (DCB) do princípio ativo do medicamento.
• A adaptação da bula deve ser comunicada à Anvisa no prazo
de até 1 ano depois que o medicamento for incluído na lista
de medicamentos similares intercambiáveis.
I N T ERCA M B I A L I DA D E EN T R E M ED I CA M EN TO
SIMILAR E MEDICAMENTO GENÉRICO

• A resposta é não. Conforme o texto da RDC 58/2014, a intercambialidade

entre um medicamento similar e um genérico não é permitida.
• A legislação vigente prevê a intercambialidade apenas entre o
medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência. O
mesmo vale para os similares.
• Segundo o que consta na RDC 58/2014, não ficou estabelecido a
intercambialidade similar-similar nem a similar-genérico
• O intercâmbio de medicamentos é autorizado pela Anvisa apenas nos
seguintes casos:
I N T ERCA M B I A L I DA D E EN T R E M ED I CA M EN TO
SIMILAR E MEDICAMENTO GENÉRICO

• A resposta é não. Conforme o texto da RDC 58/2014, a intercambialidade

entre um medicamento similar e um genérico não é permitida.
• A legislação vigente prevê a intercambialidade apenas entre o
medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência. O
mesmo vale para os similares.
• Segundo o que consta na RDC 58/2014, não ficou estabelecido a
intercambialidade similar-similar nem a similar-genérico
• O intercâmbio de medicamentos é autorizado pela Anvisa apenas nos
seguintes casos:
 MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA

• Se o medicamento prescrito for de referência,

pode ser feita a dispensação do próprio
medicamento de referência, do similar
intercambiável ou do genérico.
 MEDICAMENTO GENÉRICO

• Caso a prescrição contenha somente o princípio ativo e

sua concentração, o farmacêutico pode dispensar o
medicamento genérico da composição prescrita, de
qualquer fabricante, ou o medicamento de referência.
Porém, o medicamento similar não pode ser dispensado.
 MEDICAMENTO SIMILAR

• O outro cenário de intercambialidade é se o médico prescrever um medicamento

similar. Nesse caso, o farmacêutico pode ou dispensar o medicamento similar
presente na receita médica ou dispensar o medicamento de referência.
• Não é permitido fazer o intercâmbio de um medicamento similar por um genérico
nem por outro similar.
• Vale a pena ressaltar que, nos três casos acima, se o médico indicar na receita
que não se deve fazer a troca do medicamento prescrito, as regras supracitadas
deixam de valer.
• Assim, o farmacêutico deve dispensar exatamente o medicamento que consta na
receita médica, sem substituí-lo.
O Q U E P O D E AC O N T E C E R S E VO C Ê F I Z E R
UM INTERCÂMBIO INDEVIDO?

• A intercambialidade indevida de medicamentos pode

comprometer o seu tratamento. Enquanto paciente, os
resultados terapêuticos podem não ser aqueles que você
espera.
• Ainda há a possibilidade de você experimentar complicações
decorrentes do uso de um medicamento que não foi prescrito
pelo seu médico e que não consta na lista da Anvisa.
Q UA I S M E D I C A M E N T O S P R E S C R I T O S P E L O
MEU MÉDICO EU NÃO POSSO TROCAR? ​
• Quando você chega no balcão da farmácia com a sua receita médica, é
importante que você saiba que não é sempre que você poderá fazer a
troca no momento da compra.
• Existem certas categorias de medicamentos que não permitem a
intercambialidade. Por exemplo, os Medicamentos Isentos de Prescrição
(MIP), os Fitoterápicos, os Biológicos (hormônios), as Vitaminas, os
Minerais, os Aminoácidos entre outros.
• Medicamento Fitoterápico é aquele alcançado de plantas medicinais, onde utiliza-se exclusivamente
derivados de droga vegetal.
 RECEITUÁRIOS DE CONTROLE ESPECIAL

• A Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 aprova o regulamento técnico

sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
(clique aqui para acessar esta portaria).
• A Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 passa por atualizações
periódicas, as quais são realizadas por meio de Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC), publicada no Diário Oficial da União
(DOU). Por isso, faz parte das atribuições dos profissionais da área
consultá-la sempre.
 RECEITUÁRIOS DE CONTROLE ESPECIAL

• A RDC mais recente traz a última atualização do

Anexo I da Portaria, referente às Listas de
Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas,
Precursoras e Outras sob Controle Especial, no
caso a Resolução RDC-ANVISA nº 18, de 13 de
maio de 2015.
 RECEITUÁRIOS DE CONTROLE ESPECIAL
• As chamadas substâncias controladas ou sujeitas a controle especial são
substâncias com ação no sistema nervoso central e capazes de causar
dependência física ou psíquica, motivo pelo qual necessitam de um controle mais
rígido do que o controle existente para as substâncias comuns.
• Também se enquadram na classificação de medicamentos controlados, segundo
a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998, as substâncias anabolizantes, substâncias
abortivas ou que causam má-formação fetal, substâncias que podem originar
psicotrópicos, insumos utilizados na fabricação de entorpecentes e psicotrópicos,
plantas utilizadas na fabricação de entorpecentes, bem como os entorpecentes,
além de substâncias químicas de uso das forças armadas e as substâncias de
uso proibido no Brasil.
 RECEITA X NOTIFICAÇÃO DE RECEITA:

• As seguintes definições constam do capítulo I da Portaria

SVS / MS nº 344 / 1998:
• Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo
orientação de uso para o paciente, efetuada por
profissional legalmente habilitado, quer seja de
formulação magistral ou de produto industrializado.
 RECEITA X NOTIFICAÇÃO DE RECEITA:

• A Notificação de Receita (NR) é o documento que,

acompanhado da receita, autoriza a dispensação
de medicamentos das listas A1 e A2
(Entorpecentes), A3, B1 (Psicotrópicas), B2
(Psicotrópicas Anorexígenas), C2 (Retinóica para
uso sistêmico) e C3 (Imunossupressoras).
 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA - DOCUMENTO
PA D R O N I Z A D O D E S T I N A D O À N O T I F I C A Ç Ã O
DA P R ES C R IÇ Ã O D E M ED ICA M EN TO S :

A Notificação de grupos a e b deverá ser firmada

a) entorpecentes (cor amarela);
por profissional devidamente inscrito no
Conselho Regional de Medicina, de Medicina
b) psicotrópicos (cor azul);
Veterinária ou de Odontologia.

c) retinóides de uso sistêmico (cor branca);

A Notificação de grupos c e d deverá ser firmada
exclusivamente por profissional devidamente
d) imunossupressores – Talidomida (cor branca)
inscrito no Conselho Regional de Medicina.
– RDC nº 11 / 2011.
O QUE DEVE CONTER UMA NOTIFICAÇÃO
DE RECEITA:

• a) sigla da unidade da federação;

• b) identificação numérica. Observação: a sequência numérica será
fornecida pela autoridade sanitária competente dos estados,
municípios e Distrito Federal;
• c) identificação do emitente: nome do profissional com sua
inscrição no conselho regional com a sigla da respectiva unidade
da federação. Ou nome da instituição, endereço completo e
telefone.
O QUE DEVE CONTER UMA NOTIFICAÇÃO
DE RECEITA:
• d) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente
e, no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do
proprietário e identificação do animal;
• e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob a forma
de denominação comum brasileira (DCB), dosagem ou
concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos
arábicos e por extenso) e posologia;
• f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos deverá
conter um símbolo de uma mulher grávida, recortada ao meio, com
a seguinte advertência: "risco de graves defeitos na face, nas
orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto";
• g) data da emissão;
O QUE DEVE CONTER UMA NOTIFICAÇÃO
DE RECEITA:

• h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional

estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este
poderá apenas assinar a notificação de receita. No caso de o
profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento
hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constando
a inscrição no conselho regional, ou manualmente, de forma
legível;
• i) identificação do comprador: nome completo, número do
documento de identificação, endereço completo e telefone;
 O QUE DEVE CONTER UMA NOTIFICAÇÃO
DE RECEITA:
• j) identificação do fornecedor: nome e endereço completo, nome do
responsável pela dispensação e data do atendimento;
• l) identificação da gráfica: nome, endereço e CNPJ impressos no
rodapé de cada folha do talonário. Deverá constar também, a
numeração inicial e final concedidas ao profissional ou instituição e
o número da autorização para confecção de talonários emitida pela
vigilância sanitária local;
• m) identificação do registro: anotação da quantidade aviada, no
verso, e quando tratar-se de formulações magistrais, o número de
registro da receita no livro de receituário.
FIM!