Medicamentos genéricos x

referência x similares
 Medicamentos genéricos
O medicamento genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s)
ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma
via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de
referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do
medicamento de referência e podendo, com este, ser intercambiável.

A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de

referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência
terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de
equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência
apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

A substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico

correspondente somente pode ser realizada pelo farmacêutico responsável
pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na prescrição médica.
 Medicamentos genéricos
Os medicamentos genéricos podem ser identificados pela tarja amarela
na qual se lê "Medicamento Genérico". Além disso, deve constar na
embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”. Como
os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio
ativo do medicamento.
O preço do medicamento genérico é menor pois os fabricantes de
medicamentos genéricos não necessitam realizar todas as pesquisas que
são realizadas quando se desenvolve um medicamento inovador, visto
que suas características são as mesmas do medicamento de referência,
com o qual são comparados.
 Medicamentos genéricos
Como ocorreu o processo de criação dos medicamentos genéricos no
Brasil?
Na década de 70, deu-se o início do processo de discussão sobre os
medicamentos genéricos no País, culminando com a publicação do Decreto
793, revogado pelo Decreto 3.181, de 23/09/1999, que regulamentou a Lei
9.787, de 10/02/1999.
Durante a década de 90, com a aprovação da Lei 9.787, de 10/02/1999,
foram criadas as condições para a implantação de medicamentos genéricos,
em consonância com normas adotadas pela Organização Mundial da Saúde,
Países da Europa, Estados Unidos e Canadá.
No ano 2000, iniciou-se a concessão dos primeiros registros de
medicamentos genéricos (03/02/2000). Naquele ano, foram concedidos 182
registros de medicamentos genéricos e tomadas ações para implementar a
produção desses medicamentos, inclusive com incentivo à importação.
 Medicamentos genéricos
Quais as vantagens dos medicamentos genéricos?
* Disponibilizar medicamentos de menor preço, uma vez que o
medicamento genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o
medicamento de referência;
* Reduzir os preços dos medicamentos de referência, com a entrada de
medicamentos concorrentes (genéricos);
* Contribuir para aumento do acesso aos medicamentos de qualidade,
seguros e eficazes;

http://portal.anvisa.gov.br/genericos
 Medicamentos referência
Medicamento de Referência é um produto inovador, registrado e
comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto à Anvisa, por ocasião do registro.

O medicamento de referência é um status conferido ao medicamento que

ingressa na Lista de Medicamentos de Referência e se torna parâmetro de
eficácia terapêutica, segurança e qualidade para o registro dos
medicamentos genéricos e similares.

http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-
autorizacoes/medicamentos/produtos/medicamentos-de-referencia/informacoes-
gerais
Medicamentos referência
 Medicamentos similares
De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que
contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma
concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e
indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no
órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir
somente em características relativas ao tamanho e forma do produto,
prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo
sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Os medicamentos similares possuem nome comercial ou marca, enquanto
o medicamento genérico possui a denominação genérica do princípio
ativo, não possuindo nome comercial.
 Medicamentos similares
Desde 2003, com a publicação da Resolução RDC 134/2003 e Resolução
RDC 133/2003, os medicamentos similares devem apresentar os testes de
biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica para obtenção do
registro para comprovar que o medicamento similar possui o mesmo
comportamento no organismo (in vivo), como possui as mesmas
características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.

A apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa para os

medicamentos similares já registrados segue uma ordem de prioridade, ou
seja, medicamentos considerados de maior risco, como antibióticos,
antineoplásicos, antiretrovirais e alguns medicamentos com princípios
ativos já realizaram esta adequação na primeira renovação após a
publicação desta Resolução. Os demais medicamentos deverão apresentar
o teste de biodisponibilidade relativa na segunda renovação do registro, e
até 2014 todos os medicamentos similares já terão a comprovação da
biodisponibilidade relativa.
 Medicamentos similares
Além disso, os medicamentos similares passam por testes de controle de
qualidade que asseguram a manutenção da qualidade dos lotes industriais
produzidos. Todos os medicamentos similares passam pelos mesmos testes
que o medicamento genérico.

Em 2007, foi publicada a Resolução RDC 17/2007 com todos os pré-

requisitos necessários para o registro do medicamento similar. Com a
publicação desta norma, houve evolução da legislação relacionado a esta
classe de medicamentos, uma vez que determina a apresentação das
mesmas provas necessárias para registro de medicamento genérico.
http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-
busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_
col_id=column-
1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_10
1_assetEntryId=352813&_101_type=content&_101_groupId=33836&_101_urlTitle=
medicamentos-similares&inheritRedirect=true
 Listas atualizadas:
Lista de similares intercambiáveis
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/352782/Lista+de+medicamentos+simi
lares+intercambi%C3%A1veis/27d0f06c-5082-4a92-a667-08b4763a498f

Lista de medicamentos genéricos

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/352400/1.1+Gen%C3%A9ricos+registr
ados+-+por+nome+do+gen%C3%A9rico+31-03-2017.pdf/9e4ce425-7915-4cc1-b870-
05ee305c1a8f

Lista de medicamentos referência

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/352400/Gen%C3%A9ricos+registrado
s+-+por+refer%C3%AAncia+29-02-2016.pdf/e1b3712f-5282-4e8c-b96d-
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