Denominao, Rotulagem e Bula de

medicamentos
(RDC 71/2009; RDC 137/2003; RDC n 57, de /10/2014)

Deontologia e Legislao Farmacutica

Professora Associada Mrcia Passos
 RDC N 59, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014.
(Dispe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formao de
famlias de medicamentos)

I nome de medicamento: a designao do produto farmacutico

tecnicamente elaborado, para distingui-lo de outros;
II frmaco(s) identificador(es): o insumo farmacutico ativo, ou
conjunto destes em uma associao, responsvel pela indicao
teraputica principal, presente em todos os integrantes de uma
determinada famlia de medicamentos;
III complemento de nome: palavra empregada como designao
complementar, de uso no exclusivo, ao nome do medicamento; e
IV famlia de medicamentos: conjunto de produtos farmacuticos de
uma mesma empresa, com mesmo(s) frmaco(s) identificador(es),
agrupados por um nome comum e diferenciados por complementos
individuais.
 Proibies em relao a nomes de medicamentos

Sufixos da denominao comum recomendada para cada classe teraputica de substncias farmacuticas, ainda que em
posio distinta da usualmente recomendada esta regra probe o uso de sufixos recomendados para cada classe
teraputica da farmacologia, tal como -ADOL para analgsicos e -CICLOVIR para compostos antivirais (vide
Anexo 3 do Manual das Denominaes Comuns Brasileiras).

A parte da denominao comum do frmaco, usualmente associada a determinado princpio ativo, quando este no
fizer parte da composio do medicamento esta regra visa a garantir que a parte da denominao comum associada a
determinado princpio ativo s seja utilizada quando ele estiver presente no medicamento. Ou seja, o termo TAMOL
s pode ser usado em relao a medicamentos que efetivamente contenham o paracetamol como princpio ativo;

Em relao s famlias de medicamentos a mudana mais relevante que agora, para integrar uma famlia, os
medicamentos envolvidos precisam ter o mesmo frmaco identificador (princpio ativo). Por exemplo, os medicamentos
da famlia NALDECON, quais sejam, NALDECON DIA, NALDECON NOITE e NALDECON DOR todos possuem o
paracetamol como frmaco identificador e, desta forma, esto em consonncia com a nova regulamentao.

Abreviaturas, letras isoladas, sequncias aleatrias de letras, algarismos arbicos ou romanos, sem significado evidente
ao consumidor ou que no possuam relao com as caractersticas do produto esta regra autoexplicativa e pode, por
exemplo, ser usada para coibir o uso do acrnimo DC quando o medicamento no for usado para tratar dores de
cabea;

Designaes que no correspondam forma farmacutica do medicamento trata-se de norma simples cujo objetivo
garantir que a designao no gere confuso em relao forma farmacutica do medicamento e forma como ele
administrado. Assim, no se pode, por exemplo, usar os termos spray e loo para compor o nome de medicamento
que constitui uma soluo administrada via oral;
 Proibies em relao a nomes de medicamentos

Designaes que no correspondam forma farmacutica do medicamento trata-se de norma simples cujo
objetivo garantir que a designao no gere confuso em relao forma farmacutica do medicamento e
forma como ele administrado. Assim, no se pode, por exemplo, usar os termos spray e loo para compor
o nome de medicamento que constitui uma soluo administrada via oral;

Palavras ou expresses que possam induzir ao entendimento de que o medicamento incuo, natural, isento ou
com reduzidos efeitos colaterais, ou possua potncia e qualidade superiores, ou propriedades especiais no
comprovadas esta regra probe o uso de palavras como NATURAL, SOFT e LIGHT ou de qualquer
outro termo que leve o consumidor a erro em relao propriedades no comprovadas do frmaco;

Palavras ou expresses que valorizem uma ao teraputica, sem comprovao mediante estudos clnicos, e
possam induzir o consumidor a entender que tal medicamento teria efeito teraputico superior a outro
medicamento de igual composio esta regra probe o uso dos termos MAX, PLUS, SUPER ou similares
em relao a variaes de determinado medicamento quando o fabricante no puder comprovar que o efeito
teraputico do medicamento superior a outro de igual composio;

Nome de medicamento que foi indeferido por motivao de eficcia e segurana, exceto quando de mesma
indicao teraputica ou seja, a norma probe o uso de nome de medicamento que no tenha sido considerado
seguro ou eficaz pelas autoridades sanitrias.

Por fim, a nova Resoluo dispe que, nos casos no previstos nas hipteses acima, a ANVISA pode recusar o
nome do medicamento caso se constate algum tipo de risco sanitrio para o consumidor.
 Qual a importncia da rotulagem em um medicamento?

A rotulagem dos medicamentos contm informaes que possibilitam a

identificao do medicamento durante sua dispensao e uso, o armazenamento

adequado dos produtos, o rastreamento do medicamento da sua fabricao at o

consumo, bem como orientaes quanto ao uso seguro do medicamento.

 Regulamentao - ANVISA
RESOLUO-RDC n 71, de 22 de dezembro de 2009:
Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos.

RESOLUO-RDC n 57, de 9 de outubro de 2014:

Estabelece Dispe sobre a o restabelecimento do prazo da RDC n 21,

de 28/03/2012 (Institui o Manual de Identidade Visual de Medicamentos
do Ministrio da Sade.
 RESOLUO-RDC n 71, de 22 de dezembro de 2009:
Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos.

Este Regulamento possui o objetivo de aprimorar a forma e o contedo dos rtulos

de todos os medicamentos registrados e comercializados no Brasil, visando garantir
o acesso informao segura e adequada em prol do uso racional de
medicamentos.

rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou

gravados a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes,
vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagem;

Embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento

removvel, ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter,
especificamente ou no, medicamentos
 Embalagens
Embalagem primria? Embalagem que mantm contato direto com o
medicamento. Ex.: blster, ampola, frasco-ampola,

Embalagem secundria? Embalagem externa do produto, tambm chamada de

cartucho ou caixa do medicamento. A embalagem secundria pode conter uma
ou mais embalagens primrias.

Embalagem hospitalar? Embalagem secundria de medicamentos de venda

com ou sem exigncia de prescrio mdica, utilizada para o acondicionamento
de medicamentos com destinao hospitalar.

Embalagem mltipla?Embalagem secundria de medicamentos de venda sem

exigncia de prescrio mdica dispensados exclusivamente nas embalagens
primrias.
Das informaes para as embalagens primrias
Os rtulos das embalagens primrias de medicamentos devem conter as
seguintes informaes:
I - o nome comercial do medicamento;
II - a denominao genrica de cada princpio ativo, em letras minsculas,
utilizando a Denominao Comum Brasileira (DCB);
III - a concentrao de cada princpio ativo, por unidade de medida ou unidade
farmacotcnica, conforme o caso;
IV - a via de administrao;
V - o nome da titular do registro ou sua logomarca desde que a mesma
contenha o nome da empresa; e,
VI - o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), da empresa
titular do registro ou de sua responsabilidade.
1 No caso de medicamento genrico e imunoterpico, proibido usar nome
comercial, devendo ser adotada apenas a denominao genrica.
 Os rtulos das embalagens secundrias de medicamentos
devem conter as seguintes informaes:
I - o nome comercial do medicamento;

II - a denominao genrica de cada princpio ativo, em letras minsculas, utilizando a Denominao Comum
Brasileira (DCB);

III - a concentrao de cada princpio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotcnica, conforme o caso;

IV - a via de administrao;

V - a quantidade total de peso lquido, volume e unidades farmacotcnicas, conforme o caso;

VI - a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as apresentaes, quando aplicvel;

VII - a forma farmacutica;

VIII - a restrio de uso por faixa etria, na face principal, incluindo a frase, em caixa alta,

"USO ADULTO", "USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE___", "USO PEDITRICO ACIMA DE

____", indicando a idade mnima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento, ou
"USO ADULTO e PEDITRICO", no caso de medicamentos sem restrio de uso por idade, conforme aprovado no
registro;

IX - a composio qualitativa, conforme Denominao Comum Brasileira (DCB), e quantitativa de cada princpio
ativo, incluindo, quando aplicvel, a equivalncia sal base;

X - os cuidados de conservao, indicando a faixa de temperatura e condies de armazenamento, conforme estudo

de estabilidade do medicamento;
 Os rtulos das embalagens secundrias de medicamentos
devem conter as seguintes informaes:
XI - o nome e endereo da empresa titular do registro no Brasil;

XII - o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro, citando a cidade e o
estado, precedidos pela frase "Fabricado por:" e inserindo a frase "Registrado por:" antes dos dados da empresa titular
do registro;

XIII - o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a cidade e o pas
precedidos pela frase "Fabricado por" e inserindo a frase "Importado por:" antes dos dados da empresa titular do
registro;

XIV - o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento, quando ela diferir da empresa
titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos pela frase
"Embalado por:" e inserindo a

frase "Registrado por:" ou "Importando por:", conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro;

XV - o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do registro;

XVI - a expresso "Indstria Brasileira", quando aplicvel;

XVII - o nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia da empresa
titular do registro;

XVIII - telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa titular do registro ou de sua
responsabilidade; e,
 Medicamentos destinados ao Ministrio da Sade

Os rtulos das embalagens dos medicamentos com destinao institucional

destinados ao Ministrio da Sade, para distribuio atravs de programas de sade pblica,
devem obedecer identificao padronizada e descrita no Manual de IdentificaoVisual para
Embalagens de Medicamentos, institudo por norma especfica.
 proibido:
I - incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento;

II - incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituies

governamentais, entidades filantrpicas, fundaes, associaes e sociedades mdicas,

organizaes no-governamentais, associaes que representem os interesses dos

consumidores ou dos profissionais de sade e selos de certificao de qualidade, exceto se

exigidos em normas especficas;

III - incluso de imagens ou figuras que remetam indicao do sabor do medicamento;

IV - usar expresses ou imagens que possam sugerir que a sade de uma pessoa poder

ser afetada por no usar o medicamento; e,

V - utilizar rtulos com layout semelhante ao de um medicamento com o mesmo princpio

ativo, forma farmacutica e concentrao, registrado anteriormente por outra empresa.

 Os rtulos das embalagens primrias dos medicamentos sem exigncia de
prescrio mdica disponibilizados exclusivamente em embalagem primria
devem possuir:
I - a frase "EXIJA A BULA", em caixa alta, com tamanho mnimo de 30% da altura do maior caractere do nome
comercial ou, na sua ausncia, da denominao genrica;

II - a sigla "MS" adicionada ao nmero de registro no Ministrio da Sade, conforme

publicado em Dirio Oficial da Unio (DOU), sendo necessrios os treze dgitos; e,

III - a restrio de uso por faixa etria, incluindo a frase, em caixa alta, "USO ADULTO", "USO ADULTO E
PEDITRICO ACIMA DE___", "USO PEDITRICO ACIMA DE ____", indicando a idade mnima, em
meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento, ou "USO ADULTO e
PEDITRICO", no caso de medicamentos sem restrio de uso por idade, conforme aprovado no registro.
Quais as principais mudanas que iro ocorrer
com as novas regras de rotulagem?
O nome do medicamento dever ser impresso em
Braille nas caixas;

A impresso do nmero do lote e data de validade

e de fabricao nas caixas dever possuir cor ou
contraste legvel;

Frases de alerta sobre alterao dos cuidados de

conservao ou reduo do prazo de validade
sero includas;
A idade mnima aprovada para uso seguro do
medicamento ser detalhada;
Um selo de rastreabilidade que possibilitar
acompanhar o medicamento.
 Como saber se um medicamento verdadeiro?
Verificar na embalagem do
medicamento:

a. o nmero do lote: o nmero impresso

na parte de fora da caixa deve ser igual
ao que vem impresso no frasco ou na
cartela interna;
b. a data de validade do produto;
c. o nmero de registro na Anvisa;
d. o nmero de telefone para tirar
dvidas com o fabricante e
e. o lacre de segurana, inclusive para
soros e xaropes.
 Descrio da equival ncia sal/base na bula na rotulagem
de medicamentos
1-Descrio da equivalncia sal/base na rotulagem e na Bula de medicamentos:
A incluso da equivalncia sal-base necessria sempre que houver dissociao, ionizao ou
algum tipo de separao do princpio ativo. Lembramos que a informao deve estar
disponvel tanto na embalagem secundria do medicamento como nos textos de bula.

Exemplo:
o medicamento identificado em sua rotulagem como Atlansil 100 mg contm 100,00 mg de
cloridrato de amiodarona. Descrio da equivalncia sal-base: Cada comprimido contm 100
mg de cloridrato de amiodarona que equivale a 94,65 mg de amiodarona.

O medicamento identificado em sua rotulagem como Agrylin 0,5 mg contm 0,61 mg de

cloridrado de anagrelida, que equivalente 0,5 mg de anagrelida. Descrio da equivalncia
sal-base: Cada cpsula contm 0,61 mg de cloridrato de anagrelida que equivale a 0,5 mg de
anagrelida.

O medicamento Amoxil identificado como Amoxil 500 mg em sua rotulagem contm 574 mg
de amoxicilina triidratada, que equivalente 500 mg de amoxicilina. Descrio da
equivalncia sal-base: Cada cpsula contm 574 mg de amoxicilina triidratada que equivale
a 500 mg de amoxicilina.
 Informaes e dispositivos para rastreabilidade do
medicamento
O nmero do lote, data de fabricao (ms/ano) e data de validade (ms/ano),

devem ser impressos nas embalagens de medicamentos de forma facilmente compreensvel, legvel e
indelvel, utilizando letras com a maior dimenso possvel para a sua fcil leitura e identificao.

A legibilidade destas informaes deve ser garantida sem a utilizao de instrumentos pticos, a no
ser para aquelas pessoas que necessitem de correo visual.

Nas embalagens secundrias proibido usar exclusivamente de relevo negativo ou positivo, sem cor
ou com cor que no mantenha ntido e permanente o contraste com a cor do suporte para a impresso
das informaes exigidas no caput deste artigo.

facultativo imprimir nas embalagens primrias a data de fabricao (ms/ano).

 Caractersticas de Segurana
As embalagens secundrias devem conter lacre ou selo de segurana que seja
irrecupervel aps seu rompimento e permita detectar qualquer tentativa de
rompimento, para garantir a inviolabilidade das embalagens.
 Quando os medicamentos podem ser
fracionados?
Podem ser fracionados somente os medicamentos que contenham em
suas embalagens a expresso: embalagem fracionvel. Essas
embalagens no permitem o contato do medicamento com o meio
externo at a sua utilizao pelo usurio, para evitar riscos de
contaminao do produto.

Os medicamentos sujeitos ao controle especial no podem ser

fracionados.
 Como devem ser as amostras grtis?

A fabricao das amostras grtis idntica dos medicamentos originais, garantindo a mesma qualidade,
segurana e eficcia. Assim, a rotulagem da amostra grtis deve ser idntica do medicamento que a
originou, da mesma forma que a sua bula. Contudo, algumas informaes adicionais devem ser inseridas
em seus rtulos, como as expresses: AMOSTRA GRTIS, VENDA PROIBIDA e USO SOB
PRESCRIO MDICA, em substituio expresso VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

As embalagens das amostras grtis no podem veicular designaes, smbolos, figuras, imagens,
desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio, exceto aqueles j aprovados pela
ANVISA para constar na embalagem do medicamento original.

Existem regras (RDC n 60/09) tambm para as quantidades de medicamentos em cada embalagem de
amostra grtis, por exemplo, no caso dos antibiticos, o mdico ou dentista sempre deve entregar uma
quantidade do medicamento que seja suficiente para o tratamento completo.

As amostras no podem ser comercializadas, devendo ser entregues ao paciente pelo profissional mdico
ou dentista, no consultrio, ou na farmcia do hospital, aps a consulta.
 RDC N 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009
Estabelece regras para elaborao, harmonizao, atualizao, publicao e
disponibilizao de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais
de sade.

Este Regulamento possui o objetivo de aprimorar a forma e o contedo das

bulas de todos os medicamentos registrados e notificados, comercializados no
Brasil, visando garantir o acesso informao segura e adequada em prol do
uso racional de medicamentos.

Este Regulamento se aplica a todos os medicamentos registrados ou

notificados na Anvisa.
 BULA - bula: documento legal sanitrio que contm informaes tcnico-cientficas
e orientadoras sobre os medicamentos para o seu uso racional;

Bula em formato especial: bula fornecida pessoa portadora de deficincia visual em

formato apropriado para atender suas necessidades. Pode ser disponibilizada em meio
magntico, ptico ou eletrnico, em formato digital ou udio, ou impressas em Braille
ou com fonte ampliada;

Bula para o paciente: bula destinada ao paciente, aprovada pela Anvisa, com contedo
sumarizado, em linguagem apropriada e de fcil compreenso;

Bula para o profissional de sade: bula destinada ao profissional de sade, aprovada

pela Anvisa, com contedo detalhado tecnicamente;

Bulrio Eletrnico: base de dados da Anvisa disponibilizada em seu stio eletrnico

que contm as ltimas verses aprovadas dos textos de bulas de medicamentos ou outros
documentos que possam substitu-las
 NOVA BULA
melhor detalhamento da indicao;

melhoria no padro de informao sobre ocorrncia de reaes adversas, com indicao dos sinais
e sintomas relacionados a estas e incluso de textos informativos sobre a incidncia das mesmas

Incluso de frases de advertncias para contra-indicao do uso:

Este medicamento contra-indicado para uso por _________

Este medicamento contra-indicado para menores de _________

incluso de orientaes sobre notificao de reao adversa;

incluso do disque intoxicao para orientar sobre superdose;

Alerta para atletas quanto a potencialidade de causar doping.

alteraes referentes a segurana do medicamento provocadas pelas matrizes ou autoridades sanitrias

de outros pases: 30 dias