PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Versão:

1.0
Título: Página:
POP 06 – Dispensação de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial 1 de 8

1. Objetivo

Regulamentar os procedimentos e critérios para, dispensação e escrituração de medicamentos

à base de substâncias classificadas como controle especial de venda e uso sob prescrição médica,
conforme legislação vigente bem como suas atualizações.

2. Definições e Normativas

ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

SNGPC: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados: instrumento
informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou
medicamentos.
CID: Classificação Internacional de Doenças.
Dispensação: ato onde o profissional Farmacêutico proporciona um ou mais medicamentos a
um paciente, geralmente, como resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional
autorizado. Neste ato, o Farmacêutico informa e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse
medicamento. São elementos importantes desta orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do
regime posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o
reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto.
Dose: quantidade total de medicamento que se administra de uma única vez no paciente.
Escrituração: procedimento de registro, manual ou informatizado, da movimentação (entrada,
saída, perda e transferência) de medicamentos sujeitos ao controle sanitário e definido por legislação
vigente, bem como de outros dados de interesse sanitário.
Posologia: inclui a descrição da dose de um medicamento, os intervalos entre as
administrações e o tempo do tratamento. Não deve ser confundida com “dose” - quantidade total de
um medicamento que se administra de uma só vez.
Receita / Prescrição: documento de caráter sanitário, normalizado e obrigatório mediante a
qual
profissionais legalmente habilitados e no âmbito das suas competências prescrevem aos pacientes os
medicamentos sujeitos a prescrição, para a sua dispensação por um Farmacêutico ou sob a
supervisão

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Versão:

1.0
Título: Página:
POP 06 – Dispensação de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial 2 de 8

em farmácias e drogarias ou em outros estabelecimentos de saúde devidamente autorizados para a

dispensação de medicamentos.
Ministério da Saúde Portaria n° 344, de 12 de Maio de 1998: Aprova o Regulamento Técnico
sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Resolução da Diretoria Colegiada RDC n° 357, de 24 de Março de 2020: Estende,
temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas
em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega
remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos
a controle especial.

3. Especificações
A Notificação de Receita é um documento padronizado destinado à notificação da prescrição
de medicamentos: a) entorpecentes - cor amarela, b) psicotrópicos - cor azul e c) retinóides de uso
sistêmico e imunossupressores - cor branca.
A notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por
profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina (CRM), no Conselho Regional
de Medicina Veterinária (CRMV) ou no Conselho Regional de Odontologia (CRO); a concernente ao
terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no CRM.

3.1. Notificação de Receita e suas características

3.1.1. Tipo “A” (Cor Amarela)
 Listas: A1, A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicos)
 Validade: 30 (trinta) dias a contar da data de emissão
 Tratamento: 30 (trinta) dias conforme posologia e máximo de 5 ampolas
 Liberação: Válida em todo território nacional, porém a emissão em outro estado requer
justificativa médica de uso para liberação de compra; a justificativa deve ser apresentada
 junto a vigilância sanitária local para liberação no prazo de 72 horas. Para liberação superior
ao prazo máximo de tratamento o médico deve fazer justificativa contendo o CID, posologia,
datar e

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Versão:

1.0
Título: Página:
POP 06 – Dispensação de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial 3 de 8

assinar, para que o documento fique arquivado.

3.1.2. Tipo “B” (Cor Azul)

 Listas: B1 (psicotrópicos) e B2 (anorexígenos)
 Validade: 30 (trinta) dias a contar da data de emissão
 Tratamento: 60 (sessenta) dias conforme posologia e máximo de 5 ampolas. Para “B2”, a
dose diária recomendada não deve ultrapassar 15mg. Apenas Sibutraminas.
 Liberação: Válida em todo território nacional e não é necessário apresentar na vigilância
sanitária local. Para liberação superior ao prazo máximo de tratamento o médico deve fazer
justificativa contendo o CID, posologia, datar e assinar, para que o documento fique
arquivado. Para “B2” é necessário apresentar junto a notificação o termo de responsabilidade
do prescritor devidamente preenchido pelo paciente e prescritor, para que o documento fique
arquivado.

3.1.3. Tipo “C2” (Cor Branca)

 Lista: C2 (retinóides) – uso sistêmico.
 Validade: 30 (trinta) dias a contar da data de emissão.
 Tratamento: 30 (trinta) dias conforme posologia.
 Liberação: Válida em todo território nacional e não é necessário apresentar na vigilância
sanitária local. Deverá ser acompanhada do Termo de Conhecimento de Risco e
Consentimento, devidamente preenchido e assinado pelo paciente ou responsável (maior de
21 anos) e pelo prescritor, para que o documento fique arquivado.

3.1.4. Tipo “C1, C4 e C5” (Cor Branca) – Receituário de Controle Especial

  Listas: C1 (psicotrópicos), C4 (antirretrovirais) e C5 (anabolizantes).
 Validade: 30 (trinta) dias a contar da data de emissão.
 Tratamento: 60 (sessenta) dias conforme posologia e máximo de 5 ampolas. Para
Anticonvulsivantes e Antiparkinsonianos pode ser vendida para o tratamento até 180 dias.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Versão:

1.0
Título: Página:
POP 06 – Dispensação de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial 4 de 8

 Limite máximo de 3 (três) substâncias por receituário. Caso o receituário contenha prescrito
medicamento antimicrobiano, apenas os medicamentos do controle especial poderão ser
dispensados.
 Liberação: Válida em todo território nacional, porém a emissão em outro estado requer
justificativa médica de uso para liberação de compra; a justificativa deve ser apresentada
junto a vigilância sanitária local para liberação no prazo de 72 horas. Para liberação superior
ao prazo máximo de tratamento o médico deve fazer justificativa contendo o CID, posologia,
datar e assinar, para que o documento fique arquivado.
Em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII)
relacionada ao Coronavírus (SARS-CoV-2) a publicação da RDC n° 357/2020, estende-se
temporariamente as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas
em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial.
Dessa forma, o novo prazo estabelecido passa a ser:

Tipo de Receituário Novo Tempo de Tratamento Máximo

Notificação de Receita “A”
Notificação de Receita “B1”
Notificação de Receita “B2”
Notificação de Receita “C2” Retinóides
Receituário de Controle Especial “C1,
C4 e C5”
No máximo, 3 meses de tratamento ou
18 ampolas no caso de injetáveis.
No máximo, 6 meses de tratamento ou
18 ampolas no caso de injetáveis.
SIBUTRAMINA – No máximo, 6
meses de tratamento.
No máximo, 3 meses de tratamento ou
18 ampolas no caso de injetáveis.
No máximo, 6 meses de tratamento ou
18 ampolas no caso de injetáveis
Anticonvulsivantes e
Antiparkinsonianos permanece, no
prazo máximo, 6 meses de tratamento.
 Com a atualização da RDC n° 357/2020, a publicação da RDC n° 793/2023, revoga o tempo
de tratamento máximo dos medicamentos sujeitos a controle especial, sendo assim, a partir de 21 de
Setembro de 2023 volta a vigência do tempo de tratamento estabelecido pela Portaria n° 344/98.

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Versão:

1.0
Título: Página:
POP 06 – Dispensação de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial 5 de 8

4. Procedimento
4.1. Aquisição, Recebimento e Armazenamento
O procedimento referente a estas ações, devem seguir o POP 04 que dispõe sobre as normas e
processos a serem executados.
No ato do recebimento as validades dos medicamentos devem ser conferida. Em caso de
divergência (quantidades, lotes, vencidos ou validades próximas), o farmacêutico deve ser informado
para tomar as devidas medidas de correção junto ao fornecedor, conforme descrito no POP 04.
Após o recebimento, realizar o registro de entrada da nota fiscal de compra, de forma a ser
inserido no sistema informatizado da empresa.
Os Medicamentos Sujeitos a Controle Especial necessitam de local segregado com chave para
o seu armazenamento. Devem ficar armazenados de forma agrupada em local específico (área restrita
apenas para funcionários), em armário e organizados por ordem alfabética.

4.2. Dispensação
Os Medicamentos Sujeitos a Controle Especial somente podem ser dispensados mediante
retenção da receita médica ou da notificação de receita, desde que contenha todas as informações
necessárias conforme as exigências da Portaria n° 344/98.
A receita de controle especial deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas)
vias, sendo a 1ª via retida no estabelecimento e a 2ª via devolvida ao paciente. A prescrição deve
conter os seguintes dados obrigatórios:
1. Dados do paciente: nome e endereço completo.
2. Dados do produto: nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de
Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica,
posologia e quantidade.
3. Dados do emitente: nome do profissional, sua inscrição no conselho regional com a sigla
 da respectiva Unidade Federativa (UF), nome da instituição quando for o caso, endereço
completo, carimbo, assinatura.
4. Data da emissão.
A notificação de receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em apenas 1 via,
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Versão:
1.0
Título: Página:
POP 06 – Dispensação de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial 6 de 8

devendo conter o número sequencial estabelecido pela Vigilância Sanitária local e o prescritor deve
ser o mesmo autorizado a emitir a notificação, ser sócio ou contratado da clínica responsável pela
emissão.
Analisar o nome do medicamento, se a posologia está correta, a dosagem, quantidade. Após a
receita ou notificação ser conferida e aprovada pelo Farmacêutico, este acessa o medicamento no
armário chaveado.
No ato da dispensação, o verso do receituário ou notificação deverá ser carimbado com o
carimbo do padrão da empresa, deve ser preenchido com os dados do comprador. O carimbo deve
conter as seguintes informações:
1. Nome e endereço completo;
2. Número do documento de identificação (RG) e telefone para contato;
3. Lote, validade e quantidade de cada substância aviada;
4. Assinatura do comprador.

4.3. Conferência e Escrituração

Para dar início a conferencia das prescrições, deve primeiramente imprimir o relatório de
vendas da seguinte maneira: COLOCAR FORMA DE IMPRESSÃO E SISTEMA DA FARMÁCIA
1. Abrir o sistema de venda;
2.
Após a impressão, o Farmacêutico deve conferir todas as informações solicitadas no item 4.2
deste POP. Estando tudo em conformidade, o Farmacêutico deve assinar e carimbar o verso da
receita. Caso não esteja em conformidade, o Farmacêutico deve alterar a informação divergente no
sistema e imprimir um novo relatório assim que todas as receitas forem devidamente conferidas.
Segundo a RDC n° 344/98, devem ser escrituradas todas as movimentações de entradas e
saídas dos Medicamentos Sujeito a Controle Especial no sistema informatizado do estabelecimento e
SNGPC.
 O envio dessas informações ao SNGPC é feito juntamente com as movimentações dos
medicamentos controlados da RDC n° 344/98, num mesmo arquivo XML gerado através do sistema.
É imprescindível que o envio dos arquivos ao SNGPC seja precedido pela conferência de
todas as receitas vendidas no período a ser enviado, inclusive dos dados lançados pelos
colaboradores no momento da venda.
Envio do arquivo para o SNGPC:
COLOCAR O MODO DE ENVIO DO SISTEMA PARA O SNGPC
Para monitorar o arquivo enviado ao SNGPC:
1. Abrir o navegador da internet e digitar o endereço https://sngpc.anvisa.gov.br.
2. Informar usuário e senha do Farmacêutico Diretor Técnico e clicar em “Entrar”.
3. Escolher a Empresa a ser representada e o Tipo de Usuário, clicando em “Continuar”.
4. Na aba de menu lateral selecionar “Relatórios” e depois “Status de Transmissão”, para
verificar se o último arquivo enviado foi validado e aceito.
5. Em caso positivo, um próximo arquivo já pode ser enviado.
6. Em caso negativo, realizar a correção do item com erro e realizar novo envio.
Devido a inconsistência do sistema SNGPC, a escrituração por meio da transmissão do
arquivo XML está suspensa por tempo indeterminado, conforme atualização publicada, RDC n°
586/2021. Dessa forma, realizar a escrituração no sistema informatizado da empresa baseado no
relatório de vendas, até que saia nova normativa da ANVISA ou liberação do sistema SNGPC.

5. Prescrições Eletrônicas
As prescrições eletrônicas foram regulamentadas temporariamente através da Portaria MS n°
467/2020, que dispõe sobre a emissão a distância por meio eletrônico, no qual o prescritor utiliza a
assinatura eletrônica, através de certificado emitido pelo ICP-Brasil (Infraestrutura de Chaves
Públicas Brasileira).
Os Medicamentos Sujeitos a Controle Especial foram regulamentados para a utilização da
assinatura eletrônica através da nota técnica da ANVISA n° 31/2020.

Desta forma, o estabelecimento atende a estas prescrições, mediante prévia validação pelo
Farmacêutico, das prescrições emitidas por plataformas digitais de livre acesso, processo este que
deve ser feito sempre antes das dispensações, através do QR Code e chave de acesso disponível na
prescrição.
6. Informações Adicionais

Receitas ou notificações rasuradas, ilegíveis, incompletas ou fora do padrão não devem ser
aceitas.
Ter cuidado extremo na dispensação, pois medicamentos controlados não podem ser
devolvidos.
Não são permitidos o envio destes medicamentos via remoto (Ex: Tele-entrega), salvo
enquanto vigência da RDC n° 357/2020 ou sua prorrogação conforme descrito neste POP.
Medicamentos controlados não podem ser dispensados para menores de 18 anos, devido à
restrição do Estatuto da Criança e do Adolescente.
Necessidade do carimbo do prescritor: Art. 36 inciso h) assinatura do prescritor: quando os
dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas
assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou
estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrição no
Conselho Regional, ou manualmente, de forma legível.
Receituário de emergência

7. Dispensação por Entrega a Domicilio

Procedimento regulamentado pela RDC n° 357/2020, é permitido a entrega a domicílio de
Medicamentos Sujeitos a Controle Especial, no período de vigência da referida, desde que a receita
seja retirada na casa do paciente e conferida pelo Farmacêutico na farmácia, seguindo todos os
critérios descritos no item 4.2 deste POP. Caso a receita esteja corretamente preenchida, retida a
primeira via e então a entrega poderá ser efetuada.

Com a atualização da RDC n° 357/2020, a publicação da RDC n° 793/2023, revoga o tempo

de tratamento máximo dos medicamentos sujeitos a controle especial, sendo assim, a partir de 21 de
Setembro de 2023 volta a vigência do tempo de tratamento estabelecido pela Portaria n° 344/98.

8. Das Responsabilidades

Farmacêutico Diretor Técnico: Supervisionar as vendas, assinar o verso das receitas, autorizar
o que será dispensado e eventuais trocas permitidas (intercambialidade), conferir as receitas
dispensadas e arquivar, para fins de fiscalização, enviar as informações ao SNGPC, respeitando o
atraso máximo de 7 dias permitido pela ANVISA e treinar os colaboradores.
Farmacêutico Assistente Técnico: Supervisionar as vendas, assinar o verso das receitas,
autorizar o que será dispensado e eventuais trocas permitidas (intercambialidade), treinar os
colaboradores e executar demais funções que lhe forem delegadas pelo Diretor Técnico.
Gerente: Supervisionar os trabalhos dos colaboradores e reforçar o seguimento dos
procedimentos descritos neste POP.
Balconista: Realizar as vendas de acordo com as normas de dispensação de controlados as
quais recebeu treinamento e sob as orientações dos Farmacêuticos.

9. Balanços Obrigatórios

Balanço/Relatório Listas Periodicidade Prazo entrega

Balanço de Trimestral: até dia 15

Medicamentos do mês subsequente
Psicoativos e Outros “A1”, “A2”, “A3” e Trimestral e Anual
Sujeitos à Controle “B2” Anual até o dia 31 de
Especial (BMPO) janeiro subsequente

Relação Mensal de Até dia 15 do mês

Notificações de Receita “A1”, “A2” e “A3” Mensal subsequente
A (RMNRA)

Relação Mensal de Até dia 15 do mês

Notificações de Receita “B2” Mensal subsequente
B2 (RMNRB2)

Balanço de Substância Trimestral: até dia 15

Psicoativas e Outas do mês subsequente
Substâncias Sujeitas à “A1”, “A2”, “A3”, Trimestral e Anual
Controle Especial “B2” e “C4” Anual até o dia 31 de
(BSPO) janeiro subsequente

Para gerar os Relatórios Mensais da Lista “A” e “B2”, basta acessar o sistema SSJFARM
Retaguarda em “Farmacêuticos → Relatórios e Balanços Obrigatórios”, definir o tipo de relatório
(RMNRA ou RMNRB2), depois imprimir em duas vias. Deve ser carimbado o canto superior
esquerdo do relatório com o carimbo do CNPJ e assinado pelo Responsável Técnico no espaço
definido como “assinatura”. Entregar as receitas originais junto com as duas vias para a Vigilância
Sanitária local. Uma via deverá ser devolvida carimbada, junto das receitas originais, após
conferência pela autoridade sanitária.
Para gerar os Balanços Trimestrais e Anuais (BMPO), acessar “Farmacêuticos → Relatórios e
Balanços Obrigatórios → Balanço Trimestral e Anual de Medicamentos - BMPO”, definir o período
e as listas, e imprimir em duas vias (que deve ser preenchida com os dados do estabelecimento e do
profissional, além de carimbar o campo definido para o carimbo) e depois o balanço. Entregar as
duas vias na Vigilância Sanitária local. Uma via deverá ser retornada assinada pela autoridade
sanitária, para atestar a entrega.

OBS: Recomenda-se imprimir uma via a mais da capa, tanto dos Relatórios Mensais quanto dos
Balanços Trimestrais e Anual, para coletar assinatura do responsável pelo recebimento e arquivar
como protocolo de entrega.

10. Armazenamento de Documentos

De acordo com a Portaria n° 344/98, a documentação referente à compra, venda,
transferência, devolução ou perda, receitas e balanço das substâncias sujeito a controle especial,
deverá estar à disposição das autoridades sanitárias, e deve permanecer arquivada no estabelecimento
por um período de 2 (dois) anos após a movimentação. Deve ainda permanecer arquivado pelo
período de 5 (cinco) anos as movimentações referentes aos anabolizantes (lista “C5”).
O armazenamento da documentação supracitada e das receitas dispensadas deve ser em
caixas de arquivo devidamente identificadas em armário ou prateleiras.

1.
 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Versão:
1.0
Título: Página:
POP 06 – Dispensação de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial 2 de 8

Nome Assinatura Data

Elaborado por: Francimary Savaris Maio / 2023
Aprovado por: Francimary Savaris Maio / 2023
Próxima Revisão: Maio / 2024