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Aluno
Curso Turma Disciplina
Professor (a)
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AVALIAÇÃO DE LEGISLAÇÃO FARMACEUTICA E SANITARIA

1 - Os genéricos são regulamentados pela legislação:

A) Lei nº 5.991/1973.
B) Lei nº 9.787/1999.
C) Resolução nº 418/2004.
D) Resolução nº 417/2004.

2 - De acordo com a Lei n.º 9.787, de 10/2/99, o medicamento genérico é aquele “similar a um
produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente
produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na
sua ausência, pela DCI”. No entanto, nem todos os medicamentos podem ser registrados como
genéricos. Assinale aquele que, dentro das condições exigidas pela Lei, pode ser registrado
como medicamento genérico.

A) Insulinas.
B) Antissépticos de uso hospitalar.
C) Fitoterápicos.
D) Contrastes radiológicos.
E) Anti-inflamatórios não-esteroides de uso tópico.

3 - Segundo a Lei nº 9.787/99, que criou o medicamento genérico, assinale a afirmativa correta:

A) O medicamento genérico não é equivalente terapêutico do medicamento de referência ou de

marca.
B) O medicamento similar é equivalente terapêutico do medicamento de referência ou de marca.
C) O medicamento genérico e o medicamento similar são iguais em termos de sua dispensação.
D) O medicamento genérico é equivalente terapêutico ao medicamento de marca ou referência
sendo este último intercambiável pelo medicamento genérico
E) O medicamento similar deve ser prescrito com o nome estabelecido na denominação comum
brasileira ou denominação comum internacional.

4 - Segundo a Lei 9787/99 que altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe
sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de
nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Biodisponibilidade:

A) Indica a disponibilidade de medicamentos em território nacional, sem a necessidade da

composição com produtos naturais importados.
B) Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de
dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na
urina.
C) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob
distinta forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa de princípio(s) ativo(s), e
que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental.
D) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a
mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de
princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um
mesmo desenho experimental.

6) O que são medicamentos genéricos? .

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7) O que são medicamentos similares?

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8) O que são medicamentos de referência?

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9) Como identificar os medicamentos existentes no mercado brasileiro: genéricos e os de

marca?

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10) O medicamento genérico tem o mesmo efeito do medicamento de referência?

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11) Quem faz os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência que possibilitam que um
medicamento receba o registro como genérico?

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12) O que é o teste de equivalência farmacêutica?

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13) O que é biodisponibilidade? .

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14) O que é o teste de bioequivalência?

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15) O que é princípio ativo?

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16) Como devem atuar os médicos, no momento da prescrição da receita?

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17) O médico pode proibir a troca do medicamento de referência pelo genérico?

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18) Como proceder se na farmácia não tiver o medicamento genérico prescrito?

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19) Quais as vantagens do medicamento genérico?

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20) Por que o medicamento genérico é mais barato que o medicamento de referência?

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21) É preciso receita médica para comprar um medicamento genérico?

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BOA SORTE!