CURSO DE FARMÁCIA

ACEITAÇÃO DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL 

Graduanda: Laise Flores Lemos Lessa

Orientadora: Prfª. Jessica Vertuan Rufino

São Felix do Coribe - BA

2023
 1. INTRODUÇÃO

Medicamentos são produtos medicinais,

obtidos ou preparados adequadamente, para fins profiláticos,
curativos, paliativos ou diagnósticos.

Figura: Medicamento.
Fonte: Google imagens.
(ANVISA, 2020)
 ● Referência: É um produto inovador, foi o primeiro a ser lançado no
mercado.
● Similar: Corresponde ao medicamento referência e não apresenta
estudos de bioequivalência e biodisponibilidade.
● Genérico: Apresenta estudos de bioequivalência e
biodisponibilidade.

(Silva et al., 2013) Figura: Medicamento genérico, similar e referência.

Fonte: Google imagens.
 O nome do genérico deve ser Na embalagem dos genéricos
seu princípio ativo (ex.: tem que estar escrito
Amoxicilina). “Medicamento Genérico” e o
número da lei (Lei 9.787/99)

Todos os medicamentos Varia de acordo com o

genéricos deverão ter a tarja medicamento, podendo ou não
amarela com a expressão ter restrições quanto a
“Medicamento Genérico” em azul, necessidade de receita médica.
seguida da letra “G” estilizada.

Figura: Características dos medicamento genérico.

Fonte: Google imagens.
 Mesmo com todo processo de testagem comprovando a
eficiência dos medicamentos genéricos, para a população ainda
se mantém a dúvida sobre a eficácia e segurança destes devido o
seu preço no mercado ser econômico.

(MEDEIROS, et al., 2021)

Figura: Características dos medicamento.

Fonte: Google imagens.
 1.1. Problema

As medicações genéricas são medicações com a mesma forma

farmacêutica, mesmos princípios ativos, que os medicamentos
referências. Sabe-se que o conhecimento da população em relação ao
medicamento genérico é escasso, pois não há uma disseminação
apropriada do significado dos diferentes medicamentos, dessa forma é
viável a realização do estudo sobre o grau de aceitação dos
medicamentos genéricos no Brasil?

Figura: Problema.
Fonte: Google imagens.
1.2 Justificativa

A  ANVISA esclarece a população sobre os benefícios do uso dos

medicamentos genéricos, onde descreve que esses medicamentos
oferecerem à população medicamentos de melhor qualidade, mais
seguros e eficazes, comprovados através da realização de testes de
equivalência farmacêutica e bioequivalência, possui disponibilidade de
medicamentos de menor preço, visto que os fabricantes de genéricos
não precisam investir em pesquisa para o seu desenvolvimento e nem
em propaganda, descrevem ainda que esses medicamentos reduzem os
preços dos medicamentos de referência, com a entrada de
medicamentos concorrentes (genéricos) e, sobretudo contribui para
aumento amplo do acesso aos medicamentos.
1.3.1. Objetivo Geral
 
• Investigar o grau de aceitação dos medicamentos genéricos no
Brasil.

1.3.2. Objetivos específicos

• Identificar os principais motivos que interferem na aceitação dos
medicamentos genéricos.
 
• Discutir a qualidade dos medicamentos genéricos em relação aos
medicamentos de referência;
 
• Discutir a importância do farmacêutico no processo de aceitação dos
medicamentos genéricos.
2. REVISÃO DA LITERATURA
2.1. História do medicamento genérico

A lei geral (Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999) deixa claro que os genéricos são

medicamentos semelhantes aos que possuem referência ou produto novo
modificado. Um novo medicamento é o primeiro produto registrado e detentor da
patente, sendo apresentado como medicamento de referência, exceto nos
casos em que não há disponibilidade comercial local. Nesse caso, a
ANVISA aparece como mais um produto de referência que garante
eficácia. O processo geralmente é instaurado após o término ou cessação da
proteção de patente ou outros direitos exclusivos, devendo ser comprovado que é
seguro, eficaz e apresentando a Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua
ausência, pelo Denominação Comum Internacional - DCI.

(RODRIGUES & SOLER, 2009)

 O estado brasileiro regulamentou a produção por laboratórios diversos
de medicamentos que tiveram a sua patente oficial derrubada ou a
mesma expirou, fazendo com que detentor dos direitos de produção
perdesse a exclusividade de produção por meio do método descrito na
patente, possibilitando que outros laboratórios, desde que possuam
infraestrutura adequada, produzam o medicamento com fórmula
similar, o qual pode ser comercializado desde que possua segurança e
eficácia comprovada.

Figura: Medicamento genérico. (FREITAS, 2016 )

Fonte: Google imagens.
2.2. A lei dos genéricos

A Lei 9.787, a lei dos genéricos estabelecida em 2009, estabeleceu o marco

legal da indústria de medicamentos genéricos no Brasil, para garantir sua
qualidade, segurança e produtividade, garantindo assim
sua troca com produtos de referência.
A lei dos genéricos nº 9.787, viabilizou a comercialização de patentes
expiradas para indústria farmacêutica, estabelecendo regras sanitária quanto a
segurança, eficiência e qualidade, designando a sua aprovação na
Denominação Comum Brasileira (DCB) e na, sua ausência, Denominação
Comum Internacional (DCI), propondo a venda somente com teste de
bioequivalência e biodisponibilidade de fármacos.

(ARAÚJO et al. 2010)

 RDC 478 e RE 482
Resolução 41/2000, faz Diretrizes para evidências de
RDC 47 /2001, os medicamentos
determinações para as entidades bioequivalência de medicamentos
genéricos deverão ter a tarja
Lei 9.787, altera a que pretendam se habilitar a genéricos. Guia para estudos de
amarela com a expressão
lei 6.360 de 1976. realização dos ensaios de correlação in vitro/in vivo
“Medicamento Genérico”
medicamentos

1999 2000 2001 2002

RE 310/2004
Diretrizes para conduzir
estudos e preparar

Orientação sobre
relatórios de balanço de 2004 2003
drogas e perfis de dispersão. Resoluções para protocolo e
evidências de biodisponi relatório técnico de estudo
bilidade/bioequivalência  de bioequivalência.
de medicamentos.

2006 RDC 221/2006

regulamenta 2007 RDC 17/2007 regulamenta
estabelecimento para técnico para medicamentos
equivalência e bioequiva genéricos.
2006 lência de medicamentos.
11,8% 20,9%
2002 2006

(FONSECA; SHADLEN et al,. 2017)

2.3. Bioequivalência e Biodisponibilidade

Substâncias equivalentes devem obedecer
às especificações da Farmacopeia Brasileira vigente e,
na sua ausência, devem obedecer às especificações de
outros códigos autorizados pela legislação vigente. São
considerados testes de informação para efeito de
equivalência de medicamentos: aparência, viscosidade,
densidade, valor médio de peso ou valor médio
de volume.

(ANVISA, 2020)
 Tempo (min.)

Figura 02: Perfil de dissolução de ibuprofeno 400 mg tabletes a pH 6,8.

Fonte: VILLALVA-ROJAS et al, 2007
● A biodisponibilidade tem relação com o tamanho da
concentração e com a velocidade que a substância ativa
irá alcançar a corrente sanguínea.
● Já a bioequivalência relaciona-se com a comparação da
biodisponibilidade obtida pelo medicamento testado.

(Carneiro, et al., 2019)

2.4. Grau de aceitação de medicamento
genérico
A lei 9.787/1999, considerada um marco na história do país. Por meio
desta, as indústrias farmacêuticas começaram a fabricar
medicamentos legítimos semelhantes aos de marca, cujas patentes já
haviam sido expiradas, possibilitando assim a entrada dos genéricos
em todo o país.
Figura 3 – Número de medicamentos genéricos registrados entre os anos 2000 e 2019
Fonte: ANVISA (2019).
Características socioeconômico Classe C

Sexo Feminino

Média de idade 45,9 anos

Escolaridade 8,2 anos

Como identificam os letra "G", a "tarja amarela" e a

medicamentos genéricos frase "Medicamento Genérico"

(Blatt, et. al, 2012)

Já utilizaram medicamentos 85%
genéricos
Compram com frequência 77,8%

O próprio entrevistado solicita 69,2%

Sugestão do farmacêutico 37,4%

Prescrição médica 19,8%

Fornecimento do SUS 1,1%

(Blatt, et. al, 2012)

2.5. Papel do farmacêutico no acesso
ao medicamento genérico
A Lei 9.787/99 estabeleceu as bases legais para a
implantação do medicamento genérico no Brasil,
garantindo assim sua intercambialidade com o produto de
referência. Essa lei teve um papel importantíssimo para
tornar o direito à saúde mais efetivo, fornecendo melhoria
na qualidade de vida da população brasileira.

(CARVALHO, 2017)
O farmacêutico tem papel fundamental perante a população no
conhecimento dos medicamentos genéricos, já que cabe a ele orientar os
pacientes em relação ao uso racional dos mesmos, sendo que, desta
forma se possa atingir sucesso na terapia medicamentosa do paciente.
Os fatores de resistência à utilização de medicamentos genéricos são a
baixa disponibilidade desses produtos na farmácia, a falta de
conhecimento dos consumidores, o baixo estímulo à prescrição, a falta
de conhecimento dos médicos e dos farmacêuticos e a falta de
orientação para o uso.

(Blatt, et. al, 2012)

 Com o avanço da tecnologia, o conhecimento sobre os
genéricos está aumentando, tornando assim os usuários mais
confiáveis ​e passando a comprar outros medicamentos.
Vários estudos apontam que a troca de medicamentos de
referências com os genéricos é um procedimento correto que
pode ser realizado por um profissional farmacêutico.

(Gutier et al., 2016)

3.METODOLOGIA
Este estudo será realizado por meio de revisão de literatura, através da
busca de artigos em língua portuguesa, em bases de dados como Scielo,
Google acadêmico, CAPES e Bireme, bem como pesquisa em
dissertações, teses, sites, legislações e livros referentes ao tema. A
pesquisa ocorreu no período de Fevereiro a Abril de 2023. Para a
pesquisa foram considerados artigos que datam de 2009 a 2022. As
palavras chaves utilizadas para busca dos artigos foram: Legislação dos
Genéricos, impactos dos medicamentos genéricos, mercado
farmacêutico, indústria farmacêutica, aceitação de medicamentos
genéricos.
Os critérios de inclusão para este estudo foram artigos publicados entre
os anos de 2009 a 2023 que estivessem disponíveis gratuitamente e que
descrevessem o tema pesquisado. O critério de exclusão foi determinado
naqueles artigos de revisão e duplicatas, em outra língua e que não
estavam relacionados ao tema proposto.
4. CRONOGRAMA
MÊS/ETAPAS FEV/23 MAR/23 ABR/23 MAI/23
Escolha do tema X

Levantamento X X
bibliográfico
Elaboração do X X
projeto

Redação do X X X
trabalho

Revisão e X
redação

Entrega do pré- X
projeto

Defesa do pré- X
projeto
 REFERÊNCIAS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Ministério da Saúde. Medicamentos
Genéricos. 2020. Disponível em: http://www.anvisa.org.br. Acesso em: 01 Abr. 2023.

Almeida, S. R. P. D. Políticas Públicas para o acesso aos medicamentos no Brasil: o caso da

Farmácia Popular (Dissertação de Doutorado). Pontifícia Universidade Católica de São Paulo,
Brasil. 2015.
 
ARAÚJO, J. et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Revista
Panamericana de Saúde Pública, 2009.

BERMUDEZ, J. A. Z. et. al. Assistência Farmacêutica nos 30 anos do SUS na perspectiva da

integralidade. Ciência & Saúde Coletiva, v. 23, n. 6, p. 1937-1951, jun. 2018.

BERTOLDI, A. D. et al. Sociodemographic profile of medicines users in Brazil: results from the
2014 PNAUM survey. Revista de Saúde Pública, v. 50, p. 1s-10s, 2016. Supl. 2

BLATT, C. et al. Conhecimento popular e utilização dos medicamentos genéricos na população do

município de Tubarão, SC. Ciência & Saúde Coletiva, v. 17, n. 1, jan. 2012.
Brasil. Medicamentos Genéricos 2013. Disponível em: www.anvisa.gov.br/genericos. Acesso em 26 fev. 2023
Brasil. Lei 9787/1999. Disponível em: www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/legis/leis/9787.htm. Acessado em
12 de Mar. 2023.         

Brasil. Resolução 391/1999. Disponível

em: www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/legis/resolucoes/391_99.htm. Acessado em 12 de Abr. 2023. 

Carneiro, J. M. B., Díaz, E. M. P., & Romeiro, E. (2019). Percepção do consumidor de embalagens de
medicamentos genéricos e sua influência na escolha do produto: um estudo em Minas Gerais. Gestão &
Produção, 26(1), 793-802.

CARVALHO, Ingrid. A importância da “Lei dos genéricos” no Brasil. 2017. Disponível

em:https://direitodiario.jusbrasil.com.br/artigos/484165957/a-importancia-da-lei-dos-genericos-no-brasil .
Acesso em 03 abr. 2023.
 
Cassiano, V., & Barroso, W. B. G. (2013). Propriedade Industrial: Oportunidades e Barreiras para a Produção
de Medicamentos Genéricos no Brasil. Revista de Gestão em Sistemas de Saúde, 2(1), 140-160.
 
CICCHELERO, L. M. et al. Knowledge and perceptions about generic drugs by users of PSF in triple
borders. Revista Caderno Saúde Coletiva, v. 28, n. 2, p. 260-270, jul. 2020.

CINFA. Estudo sobre a avaliação de medicamentos genéricos na população espanhola 2013. Disponível em:
http://www.aeseg.es/documentos/Estudio_Percepcion_M_Genericos_2013.pdf Acessado em: 20 abr. 2023.
CRUZ. A. F. P. et al. Factors associated with the acceptance of generic drugs by the population. Journal
Research, Society and Development, v. 10, n. 10, p. 1-10, jul. 2021.

DE LIRA. C. A. B. et al. Conhecimento, percepções e utilização de medicamentos genéricos: um estudo

transversal. Revista Einstein, v. 12, n. 3, p. 267-27, jun. 2014.

Fonseca, Elize Massard e Shadlen, Kenneth C. Promoção e regulamentação de medicamentos genéricos: o

Brasil em perspectiva comparada. Revista Panamericana de Saúde Pública. 2017, v. 41, e5.

FREITAS,MarciaSayuriTakamatsu.Intercambialidadeentremedicamentosgenéricosesimilaresdeummesmome
dicamentodereferência.2016.FaculdadedeCiênciasFarmacêuticas,UniversidadedeSãoPaulo,SãoPaulo,2016.

GUTTIER, M. et al. Impacto de intervenções para promoção do uso de medicamentos genéricos: revisão
sistemática. Ciência & Saúde Coletiva. 2017
 
Hassali MAA, Shafie AA, Jamshed S, Ibrahim MI, Awaisu A. Opinião dos consumidores sobre medicamentos
genéricos: uma revisão da literatura. Int J Pharm Pract 2009; 17:79-88.
 
Leal, L. B., de Araujo, T. P., Chagas, S. C. C., Andrade, A. R. B., Bedor, D. C. G., & Santana, D.
P. (2017). Registro de medicamentos genéricos tópicos dermatológicos: Cenário brasileiro e estudos
para demonstração de bioequivalência. Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência &
Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa em Debate, 5 (2), 3–12
Lei n° 13. 874, de 20 de Setembro de 2019. Institui a Declaração de direitos de Liberdade Econômica;
estabelece garantias de livre mercado; altera leis. Brasília, DF.
 
LEMES, E. O. et al. História do medicamento genérico no Brasil. Ensaios ciência, v. 22, n. 2, p. 119-123,
2018.
 
Luppe, M. R., Rossi, C. M., Torres, R. R., & de Souza Aguiar, H. (2020). Análise de atributos na preferência
entre consumo de medicamentos genéricos e similares ou medicamentos de referência. Revista Gestão
Organizacional, 13(2), 48–66.

Manual de boas pr·ticas em biodisponibilidade: bioequivalÍncia/AgÍncia Nacional de Vigil‚ncia Sanit·ria.

GerÍncia-Geral de InspeÁ„o e Controle de Medicamentos e Produtos. BrasÌlia: ANVISA, 2002.

Medeiros, L. B., Mendes, D. H. V., & de Oliveira Alvim, H. G. (2021). O grau de aceitação dos medicamentos
genéricos no brasil. Revista JRG de Estudos Acadêmicos, 4(8), 97-108.

Nardi, E. P., & Ferraz, M. B. (2016). Percepção de valor de medicamentos genéricos em São Paulo, Brasil.
Cadernos de Saúde Pública, 32
 
Silva, J. L. et al. (2013). Avaliação da dispensação de medicamentos genéricos em farmácias privativas de
Maringá-PR. Brasilian Journal of Surgery and Clinical Research; 4(3): 5-8.
Rodrigues WCV, Soler O. Licença compulsória do efavirenz no Brasil em 2007: contextualização. Rev Panam Salud
Publica. 2009;26(6):553-9.     

Scatolin, B. F. D. S., Melo, N. L. D., Garcia, R. F., & Marino, T. S. (2012). Evolução histórica do medicamento genérico:
intercambialidade e aceitabilidade (Tese de bacharelado). Fundação Educacional de Fernandópolis, São Paulo, Brasil.
 
SCHEINBERG, M.A. et al. Partnership for productive developmet of biosimilar procucts: perspectives of access to
biological products in the Brazilian Market. Einstein, v. 16 n. 3, 17 set. 2018.

Soler RP, Colet MP, Yahni CZ, Puig AMG. Estabelecimento de conhecimentos, atitudes e opiniões da população sobre
o uso racional de medicamentos. Aten Prim 2015; 47:446-55.
 
VILLALVA-ROJAS, Ofelia et al . Estudio de bioequivalencia del ibuprofeno genérico 400mg tabletas. Rev. perú. med.
exp. salud publica,  Lima ,  v. 24, n. 4, p. 356-362,  oct.  2007.

VOSGERAU, Milene Zanoni da Silva; SOUZA, Regina Kazue Tanno de; SOARES, Darli Antonio. Utilização de
genéricos em área de atuação da equipe de Saúde da Família em município do sul do Brasil. Revista Brasileira de
Epidemiologia, v. 14, p. 253-263, 2011.

WORLD HEALTH ORGANIZATION. Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). Geneva:
World Health: WHO, 2009. (WHO Technical Report Series). Disponível em: https://www.who.int/biologicals/
publications/trs/areas/biological_therapeutics/TRS_977_Annex_2.pdf. Acesso em: 5 Jul. 2020.