CAPÍTULO 1 ........................................... 22
28
DECRETO Nº 85.878/81 ............................3
LEI Nº 3.820/60. ....................................... 6
Capítulo 1 ............................................. 6
CFF e CRF .................................................. 6
Capítulo 2 ............................................. 8
Dos Quadros e Inscrições.......................... 8
Capítulo 3 ............................................. 9
Das Anuidades e Taxas ............................. 9
Capítulo 4 ........................................... 10
Das Penalidades e sua Aplicação ............ 10
Capítulo 5 ........................................... 10
Da Prestação de Contas .......................... 10
Capítulo 6 ........................................... 11
Das Disposições Gerais e Transitórias ..... 11
DECRETO 8.077.......................................12
CAPÍTULO 1 ........................................... 12
Disposições preliminares .................... 12
CAPÍTULO 2 ........................................... 12
Condições para funcionamento .......... 12
CAPÍTULO 3 ........................................... 12
Registro de produtos submetidos ao
regime de vigilância sanitária.... 12
CAPÍTULO 4 ........................................... 13
Atividades de controle e
monitoramento de produtos no
sistema nacional de vigilância
sanitária (SNVS) ......................... 13
LEI 10746/1976.......................................14
RDC 81/2008 ..........................................17
CAPÍTULO 1 ........................................... 17
Terminologia básicos .......................... 17
Definições ............................................... 17
CAPÍTULO 2 ........................................... 18
Disposições gerais de importação ...... 18
CONSELHO FEDERAL E REGIONAL DE
FARMACIA ........................................19
ÉTICA ..................................................... 19
DEONTOLOGIA ...................................... 19
ANEL DE GYGES........................................ 19
LEI 19
LEI CRIMINAL ......................................... 19
Capitulo 3 ........................................... 19
FISCALIZAÇÃO DA PROFISSÃO
FARMACEUTICA ............................. 20
Código de ética ................................... 20
Processo ético disciplinar.................... 20
LEINº 6.368 .............................................21
CAPÍTULO 1 ........................................... 21
Prevenção ........................................... 21
RDC 44....................................................22
Dispensação e retenção de receita.....
Disposições iniciais ............................. 22 CAPÍTULO V .............................................. 28
CAPÍTULO 2 ........................................... 22 Escrituração e monitoramento ........... 28
Condições gerais ................................. 22 CAPÍTULO VI ............................................. 28
CAPÍTULO 3 ........................................ 22 Embalagem, rotulagem, bula e
Infraestrutura física ............................ 22 amostra grátis ........................... 28
CAPÍTULO 4 ........................................... 22 CAPÍTULO VII ............................................ 28
RH 22 Disposições finais ............................... 28
Capacitação dos funcionários .................22
RDC 36 ................................................... 29
CAPÍTULO 5 ........................................... 22
Comercialização e dispensação .......... 22 CAPÍTULO I ............................................... 29
Seção 1....................................................22 Disposições iniciais ............................. 29
Seção 4....................................................23 CAPÍTULO II .............................................. 29
Organização e exposição dos produtos ..23 Condições organizacionais ................. 29
Seção 5....................................................23
Cabe ao NSP ....................................... 29
CAPÍTULO 6 ........................................... 23
Serviços farmacêuticos ....................... 23 RDC 44 ................................................... 30
Seção 1 ............................................... 23 CAPITULO I ............................................... 30
596 ........................................................ 24 Disposiçõesiniciais .............................. 30
CAPÍTULO II .............................................. 30
Preâmbulo .......................................... 24
Condições gerais ................................. 30
CAPÍTULO 1 ........................................... 24
CAPÍTULO III ............................................. 30
Princípios fundamentais ..................... 24
Infra-estrutura física........................... 30
CAPÍTULO 2 ........................................... 24
Seção I ................................................ 30
Direitos ............................................... 24 Condições gerais .................................... 30
CAPÍTULO 3 ........................................... 24
Deveres ............................................... 24 LEI N° 8.080 DE 19/11/1990 ................... 31
CAPÍTULO 4 ........................................... 24 DIPOSIÇÕES PRELIMINARES .................. 31
Proibições ........................................... 24 Título 2 ............................................... 31
TÍTULO 4 ................................................ 25 Disposições gerais .................................. 31
Penalidades.............................................25 Capítulo 2 ........................................... 31
Princípios e diretrizes ............................. 31
RDC 17 ................................................... 26
Capítulo 3 ........................................... 31
CAPÍTULOS ............................................ 26 Da organização, da direção e da gestão . 31
Objetivo ..................................................26 Capítulo 4 ........................................... 32
Capítulo 1 ........................................... 26 Da competência e das atribuições ......... 32
Capítulo 2 ........................................... 26
LEI 5.991 ................................................ 34
Capítulo 3 ........................................... 26
Capítulo 12 ......................................... 27 CAPÍTULO 1 ........................................... 34
Instalações ..............................................27 Disposições preliminares .................... 34
Seção 1 ............................................... 27 CAPÍTULO 2 ........................................... 34
Geral 27 Comercio farmacêutico ...................... 34
Seção 2 ............................................... 27 CAPÍTULO 3 ........................................... 34
Áreas auxiliares .......................................27 Farmácia homeopática ...................... 34
Seção 3 ............................................... 27 CAPÍTULO 4 ........................................... 34
Área de armazenamento ........................27 Assistência e responsabilidade
Seção 5 ............................................... 27 técnica ....................................... 34
Área de produção ...................................27
CAPÍTULO 5 ........................................... 35
RDC 20 ................................................... 28 Licenciamento .................................... 35
CAPÍTULO 6 ........................................... 36
CAPÍTULO I ............................................... 28
Receituário ......................................... 36
Abrangência ....................................... 28
CAPÍTULO 7 ........................................... 36
CAPÍTULO II .............................................. 28
Fiscalização ........................................ 36
Prescrição ........................................... 28
CAPÍTULO III ............................................. 28 LEI 6.360/1976 ....................................... 38
RECEITA ................................................... 28
TITULO 2 ................................................ 38
CAPÍTULO IV ............................................. 28
Registro .............................................. 38
 TITULO 3 ................................................ 39
Registros de droga, medicamentos e
insumos farmacêuticos .............. 39
TITULO 4 ................................................ 40
Registros de correlatos ....................... 40
TITULO 5 ................................................ 40 PORTÁRIA MS 4.283 .............................. 53
Registro de cosméticos, produtos de
higiene, perfumes e outros ........ 40
TITULO 6 ................................................ 40
Registro dos saneantes
domissanitários ......................... 40
TITULO 7 ................................................ 41
Registro dos produtos dietéticos ........ 41
TITULO 8 ................................................ 41
Autorização das empresas e do
licenciamento dos
estacionamento ......................... 41
TITULO 9 ................................................ 41
Responsabilidade técnica ................... 41
TITULO 10 .............................................. 42
Rotulagem e publicidade .................... 42
TITULO 11 .............................................. 42
Embalagens ........................................ 42
TITULO 13 .............................................. 42
Infrações e penalidades ...................... 42
TITULO 14 .............................................. 43
Fiscalização ........................................ 43
LEI 9.787-1999 ........................................44
PORTARIA 344 ........................................45
CAPÍTULO 1 ........................................... 45 LEI 8.958 ................................................ 59
Definições ........................................... 45 NR 32 ..................................................... 61
CAPÍTULO 2 ........................................... 45
RDC 67 ................................................... 62
Autorização ........................................ 45
CAPÍTULO 3 ........................................... 46
Comércio............................................. 46
CAPÍTULO 4 ........................................... 46
Prescrição ........................................... 46
Notificação de receita ............................. 46
Receita ................................................ 48
CAPITULO 6 ........................................... 48
Escrituração ........................................ 48
RDC 17/2010.......................................... 64
CAPÍTULO 8 ........................................... 49
Balanços ............................................. 49
PORTARIA 6/1999 ..................................50
CAPITULO 1 ........................................... 50
Autorização especial........................... 50
Concepção e autorização especial ...... 50
Autorização especial para farmácias . 50
CAPÍTULO 4 ........................................... 50
Prescrição ........................................... 50
Notificação de receita ............................. 50
Notificação de receita A ..........................51 ÁREA DE PRODUÇÃO ............................. 69
Notificação de receita B e especial .........51 REAGENTES E MEIO DE CULTURA .......... 70
Preenchimento ................................... 51 FÓRMULA MESTRA/PADRÃO ................ 70
Receita ................................................ 52 PRODUTOS ESTÉREIS ............................. 70
Prescrição ........................................... 52 CQ 71
SANITIZAÇÃO......................................... 71
FABRICAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS .. 72
INTRODUÇÃO ........................................ 53 SISTEMA DE PURIFICAÇÃO,
ABRANGÊNCIA ...................................... 53 ARMAZENAMENTO E
DEFINIÇÕES ........................................... 53 DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA................. 72
DIRETRIZES ............................................ 53 Seção 1 ............................................... 73
GESTÃO ................................................. 54 Geral 73
Desenvolvimento de ações inseridas Seção 2 ............................................... 73
na atenção integral à saúde ...... 54 Seção 3 ............................................... 73
MANIPULAÇÃO...................................... 54 Seção 5 ............................................... 73
Magistral e oficinal ............................. 54 Seção 6 ............................................... 73
Manipulação de nutrição parenteral ......55
LEI 8.142 ................................................ 73
Manipulação de antineoplasicos e
radiofarmácos .............................55
LEI ORGANICA DE SÃO PAULO ............... 75
Cuidado ao paciente ...............................55
Gestão da informação, infraestrutura CAPÍTULO 2 ........................................... 75
físicas e tecnológicas ...................55
DECRETO 7.508 ...................................... 77
Recursos humanos ..................................55
CAPÍTULO 1 ........................................... 77
LEI Nº 8.666 DE 21/06/1993 .................. 56
Disposições preliminares .................... 77
CAPÍTULO 1 ........................................... 56 CAPÍTULO 2 ........................................... 77
Disposições gerais .............................. 56 Organização do SUS ........................... 77
Seção 1....................................................56 Seção 1 ............................................... 77
Princípios ................................................56
Regiões de saúde ................................... 77
Seção 2 ............................................... 57
Definições ...............................................57
Assistência farmacêutica .................... 62
Atenção farmacêutica ........................ 62
CAPÍTULO I ............................................... 62
Garantia da qualidade ....................... 62
CAPÍTULO VIII ........................................... 62
Auto-inspeção e auditorias de
qualidade ................................... 62
OBJETIVO............................................... 64
DEFINIÇÕES ........................................... 64
QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO................ 65
RECOLHIMENTO DE PRODUTOS ............ 66
PESSOAL ................................................ 66
PESSOAL CHAVE .................................... 67
INSTALAÇÕES ........................................ 68
ÁREAS AUXILIARES ................................ 69
ÁREA DE ARMAZENAMENTO ................. 69
ÁREA DE PESAGEM ................................ 69
 DECRETO Nº 85.878/81
Estabelece normas para execução da Lei nº
3.820/60, sobre o exercício da profissão de
farmacêutico, e dá outras providências.
Art. 1º: São atribuições privativas dos profissionais
farmacêuticos:
I. Desempenho de funções de dispensação
ou manipulação de fórmulas magistrais e
farmacopéicas, quando a serviço do
público em geral ou mesmo de natureza
privada;
II. Assessoramento e responsabilidade
técnica em:
a. Estabelecimentos industriais farmacêuticos em
que se fabriquem produtos que tenham
indicações ou ações terapêuticas, anestésicos
ou auxiliares de diagnóstico, ou capazes de
criar dependência física ou psíquica;
b. Órgãos, laboratórios, setores ou
estabelecimentos farmacêuticos em que se
executem controle ou inspeção de qualidade,
análise prévia, análise de controle e análise
fiscal de produtos que tenham destinação
terapêutica, anestésica ou auxiliar de
diagnósticos ou capazes de determinar
dependência física ou psíquica;
c. Órgãos, laboratórios, setores ou
estabelecimentos farmacêuticos em que se
pratiquem extração, purificação, controle de
qualidade, inspeção de qualidade, análise
prévia, análise de controle e análise fiscal de
insumos farmacêuticos de origem vegetal,
animal e mineral;
d. Depósitos de produtos farmacêuticos de
qualquer natureza;
III. A fiscalização profissional sanitária e
técnica de empresas, estabelecimentos,
setores, fórmulas, produtos, processos e
métodos farmacêuticos ou de natureza
farmacêutica;
IV. A elaboração de laudos técnicos e a
realização de perícias técnico-legais
relacionados com atividades, produtos,
fórmulas, processos e métodos
farmacêuticos ou de natureza
farmacêutica;
V. O magistério superior das matérias
privativas constantes do currículo próprio
do curso de formação farmacêutica,
obedecida a legislação do ensino;
VI. Desempenho de outros serviços e
funções, não especificados no presente
Decreto, que se situem no domínio de
capacitação técnico-científica
profissional.
Art. 2º: São atribuições dos profissionais
farmacêuticos, as seguintes atividades afins,
respeitadas as modalidades profissionais, ainda que
não privativas ou exclusivas:
I. A direção, o assessoramento, a
responsabilidade técnica e o desempenho de
funções especializadas exercidas em:
a. Órgãos, empresas, estabelecimentos,
laboratórios ou setores em que se preparem ou
fabriquem produtos biológicos, imunoterápicos,
soros, vacinas, alérgenos, opoterápicos para
uso humano e veterinário, bem como de
derivados do sangue;
b. Órgãos ou laboratórios de análises clínicas ou
de saúde pública ou seus departamentos
especializados;
c. Estabelecimentos industriais em que se
fabriquem produtos farmacêuticos para uso
veterinário;
d. Estabelecimentos industriais em que se
fabriquem insumos farmacêuticos para uso
humano ou veterinário e insumos para
produtos dietéticos e cosméticos com
indicação terapêutica;
e. Estabelecimentos industriais em que se
fabriquem produtos saneantes, inseticidas,
raticidas, antissépticos e desinfetantes;
f. Estabelecimentos industriais ou instituições
governamentais onde sejam produzidos
radioisótopos ou radio fármacos para uso em
diagnóstico e terapêutico;
g. Estabelecimentos industriais, instituições
governamentais ou laboratórios especializados
em que se fabriquem conjuntos de reativos ou
de reagentes destinados às diferentes análises
auxiliares do diagnóstico médico;
h. Estabelecimentos industriais em que se
fabriquem produtos cosméticos sem indicação
terapêutica e produtos dietéticos e alimentares;
i. Órgãos, laboratórios ou estabelecimentos em
que se pratiquem exames de caráter químico-
toxicológico, químico-bromatológico, químico-
farmacêutico, biológicos, microbiológicos,
fitoquímicos e sanitários;
j. Controle, pesquisa e perícia da poluição
atmosférica e tratamento dos despejos
industriais.
II. Tratamento e controle de qualidade das águas
de consumo humano, de indústria
farmacêutica, de piscinas, praias e balneários,
salvo se necessário o emprego de reações
químicas controladas ou operações unitárias;
III. Vistoria, perícia, avaliação, arbitramento e
serviços técnicos, elaboração de pareceres,
laudos e atestados do âmbito das atribuições
respectivas.
Ex.: 1: Considerando o Decreto nº 85.878/81, que
dispõe sobre as atribuições privativas dos
profissionais farmacêuticos no âmbito Profissional
do Farmacêutico, assinale a alternativa
INCORRETA.
a. Desempenho de funções de dispensação ou
manipulação de fórmulas magistrais e
farmacopeicas, quando a serviço do público em
geral ou mesmo de natureza privada;
b. Fiscalização profissional sanitária e técnica de
empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas,
produtos, processos e métodos farmacêuticos
ou de natureza farmacêutica;
c. Elaboração de laudos técnicos e a realização de
perícias técnico-legais relacionados com
atividades, produtos, fórmulas, processos e
métodos farmacêuticos ou de natureza
farmacêutica;
d. Magistério superior das matérias privativas
constantes do currículo próprio do curso de
formação farmacêutica, obedecida a legislação
do ensino;
e. → Incorreta: Realização de perícia médica e
exames médico-legais, excetuados os
exames laboratoriais de análises clínicas,
toxicológicas, genéticas e de biologia
molecular
Ex.: 2: O Decreto nº 85.878/1981 estabelece, entre
outras diretrizes, as atribuições privativas dos
profissionais farmacêuticos, dentre as quais está a
de assessoramento e responsabilidade técnica em:
I. Estabelecimentos industriais farmacêuticos
em que se fabriquem produtos que tenham
indicações ou ações terapêuticas,
anestésicos ou auxiliares de diagnóstico,
ou capazes de criar dependência física ou
psíquica;
II. Órgãos, laboratórios, setores ou
estabelecimentos farmacêuticos em que
se execute controle e/ou inspeção de
qualidade, análise prévia, análise de
controle e análise fiscal de produtos que
tenham destinação terapêutica, anestésica
ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de
determinar dependência física ou psíquica;
III. Órgãos, laboratórios, setores ou
estabelecimentos farmacêuticos em que
se pratiquem extração, purificação,
controle de qualidade, inspeção de
qualidade, análise prévia, análise de
controle e análise fiscal de insumos
farmacêuticos de origem vegetal, animal e
mineral. Depósitos de produtos
farmacêuticos de qualquer natureza.
Pode-se afirmar que:
a. → Correta: Todas estão corretas;
b. Somente uma está correta;
c. Somente duas estão corretas;
d. Somente três estão corretas;
e. Todas estão incorretas.
Art. 3º: As disposições deste Decreto abrangem o
exercício da profissão de farmacêutico no serviço
público da União, dos Estados, Distrito Federal,
Territórios, Municípios e respectivos órgãos da
administração indireta, bem como nas entidades
particulares.
Art. 4º: As dúvidas provenientes do exercício de
atividades afins com outras profissões
regulamentadas serão resolvidas através de
entendimento direto entre os Conselhos Federais
interessados.
Art. 5º: Para efeito do disposto no artigo anterior,
considera-se afim com a do farmacêutico a
atividade da mesma natureza, exercida por outros
profissionais igualmente habilitados na forma da
legislação específica.
Art. 6º: Cabe ao Conselho Federal de Farmácia
expedir as resoluções necessárias à interpretação e
execução do disposto neste Decreto.
Art. 7º: Este Decreto entrará em vigor na data de
sua publicação, revogadas as disposições em
contrário.
Ex.: 1: No âmbito de suas atribuições, o
farmacêutico presta cuidados à saúde, em todos os
lugares e níveis de atenção, em serviços púbicos ou
privados. O exercício da profissão de farmacêutico
é normatizado pelo Decreto nº 85.878/81. Sobre
esse decreto, considere as atividades elencadas
abaixo e assinale a alternativa CORRETA:
I. Assessoramento ou responsabilidade
técnica em órgãos, laboratórios, setores ou
estabelecimentos farmacêuticos em que se
executem controle ou inspeção de
qualidade, análise prévia, análise de
controle e análise fiscal de produtos que
tenham destinação terapêutica, anestésica
ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de
determinar dependência física ou psíquica;
II. Assessoramento ou responsabilidade
técnica em estabelecimentos industriais em
que se fabriquem insumos farmacêuticos
para uso humano ou veterinário e insumos
para produtos dietéticos e cosméticos com
indicação terapêutica;
III. Assessoramento ou responsabilidade
técnica em órgãos, laboratórios, setores ou
estabelecimentos farmacêuticos em que se
pratiquem extração, purificação, controle de
qualidade, inspeção de qualidade, análise
prévia, análise de controle e análise fiscal de
insumos farmacêuticos de origem vegetal,
animal e mineral;
IV. Assessoramento ou responsabilidade
técnica em órgãos, empresas,
estabelecimentos, laboratórios ou setores
em que se preparem ou fabriquem produtos
biológicos, imunoterápicos, soros, vacinas,
alérgenos, opoterápicos para uso humano e
veterinário, bem como de derivados do
sangue;
 V. A fiscalização profissional sanitária e
técnica de empresas, estabelecimentos,
setores, fórmulas, produtos, processos e
métodos farmacêuticos ou de natureza
farmacêutica.
Sobre essas atividades, assinale a alternativa
CORRETA:
a. São atividades privativas do farmacêutico
aquelas elencadas em I, II e III;
b. → Correta: São atividades não privativas do
farmacêutico aquelas elencadas em II e IV;
c. São atividades não privativas do farmacêutico
aquelas elencadas em I, II e III;
d. São atividades privativas do farmacêutico
aquelas elencadas em II e V;
e. São atividades não privativas do farmacêutico
aquelas elencadas em III, IV e V.
 LEI Nº 3.820/60.
Cria o Conselho Federal (CF) e os Conselhos
Regionais (CR) de Farmácia, e dá outras
providências.
Art. 1º: Ficam criados os CF e CR de Farmácia,
dotados de personalidade jurídica de direito público,
autonomia administrativa e financeira, destinados a
zelar pela fiel observância dos princípios da ética e
da disciplina da classe dos que exercem atividades
profissionais farmacêuticos no País.
Capítulo 1
CFF e CRF
Art. 2º: O CF de Farmácia é o órgão supremo dos
CR, com jurisdição em todo o território nacional e
sede no Distrito Federal.
Art. 3º O CF será constituído de tantos membros
quantos forem os CR.
 § 1º: Cada conselheiro federal será eleito, em
seu Estado de origem, juntamente com um
suplente.
 § 2º: Perderá o mandato o conselheiro federal
que, sem prévia licença do Conselho, faltar a
três reuniões plenárias consecutivas, sendo
sucedido pelo suplente.
 § 3º: A eleição para o CF e para os CRs far-se-á
através do voto direto e secreto, por maioria
simples exigido o comparecimento da maioria
absoluta dos inscritos.
Art. 5º O mandato dos membros do CF é privativo
de farmacêuticos de nacionalidade brasileira, será
gratuito, meramente honorífico e terá a duração de
quatro anos.
 § único: O mandato da diretoria do CF terá a
duração de dois anos, sendo seus membros
eleitos através do voto direto e secreto, por
maioria absoluta.
Art. 6º: São atribuições do CF:
a. Organizar o seu regimento interno;
b. Eleger, na primeira reunião ordinária de cada
biênio, sua diretoria, composta de Presidente,
Vice-Presidente, Secretário-Geral e Tesoureiro;
c. Aprovar os regimentos internos organizados
pelos CRs, modificando o que se tornar
necessário, a fim de manter a unidade de ação;
d. Tomar conhecimento de quaisquer dúvidas
suscitadas pelos CRs e dirimi-las;
e. Julgar em última instância os recursos das
deliberações dos CRs;
f. Publicar o relatório anual dos seus trabalhos e,
periodicamente, a relação de todos os
profissionais registrados;
g. Expedir as resoluções que se tornarem
necessárias para a fiel interpretação e execução
da presente lei;
h. Propor às autoridades competentes as
modificações que se tornarem necessárias à
regulamentação do
i. Exercício profissional, assim como colaborar
com elas na disciplina das matérias de ciência e
técnica farmacêutica, ou que, de qualquer forma
digam respeito à atividade profissional;
j. Organizar o código de deontologia farmacêutica;
k. Deliberar sobre questões oriundas do exercício
de atividades afins às do farmacêutico;
l. Realizar reuniões gerais dos conselhos
regionais de farmácia para o estudo de
questões profissionais de interesse nacional;
m. Ampliar o limite de competência do exercício
profissional, conforme o currículo escolar ou
mediante curso ou prova de especialização
realizado ou prestada em escola ou instituto
oficial;
n. Expedir resoluções, definindo ou modificando
atribuições ou competência dos profissionais de
farmácia, conforme as necessidades futuras;
o. Regulamentar a maneira de se organizar e
funcionarem as assembleias gerais, ordinárias
ou extraordinárias, do conselho federal e dos
conselhos regionais;
p. Fixar a composição dos conselhos regionais,
organizando-os à sua semelhança e
promovendo a instalação de tantos órgãos
quantos forem julgados necessários,
determinando suas sedes e zonas de jurisdição.
q. Zelar pela saúde pública, promovendo a
assistência farmacêutica;
r. Estabelecer as normas de processo eleitoral
aplicáveis às instâncias federal e regional.
§ único: As questões referentes às atividades afins
com as outras profissões serão resolvidas através
de entendimentos com as entidades reguladoras
dessas profissões.
Ex.: 1: Assinale a alternativa que indique uma
atribuição do Conselho Federal de Farmácia,
conforme previsto na Lei nº 3.820/60, que cria o CF
e os CRs de Farmácia:
a. Aprovar os regimentos internos organizados
pelos CRs, cabendo às modificações
necessárias exclusivamente aos CRs, a fim de
manter a unidade de ação.
b. Julgar em primeira e última instância os
recursos das deliberações dos CRs.
c. → Correta: Organizar o Código de
Deontologia Farmacêutica;
d. Publicar relatórios, a cada seis meses, de seus
trabalhos, assim como a relação de todos os
profissionais registrados.
e. Realizar reuniões trimestrais, em cada CR de
Farmácia, para o estudo de questões
profissionais de interesse nacional.
Art. 7º: O CF deliberará com a presença mínima de
metade mais um de seus membros.
§ único: As resoluções referentes às alíneas g e r
do art. 6º só serão válidas quando aprovadas pela
maioria dos membros do CF.
Art. 8º: Ao Presidente do CF compete, além da
direção geral do Conselho, a suspensão de decisão
que este tome e lhe pareça inconveniente.
 § único: O ato de suspensão vigorará até novo
julgamento do caso, para o qual o Presidente
convocará segunda reunião, no prazo de 30
dias contados do seu ato. Se no segundo
julgamento o Conselho mantiver por maioria
absoluta de seus membros a decisão suspensa,
esta entrará em vigor imediatamente.
Art. 9º: O Presidente do CF é o responsável
administrativo pelo referido Conselho, inclusive pela
prestação de contas perante o órgão federal
competente.
Art. 10º: As atribuições dos CRs são as seguintes:
a. Registrar os profissionais de acordo com a
presente lei e expedir a carteira profissional;
b. Examinar reclamações e representações
escritas acerca dos serviços de registro e das
infrações desta lei e decidir;
c. Fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e
punindo as infrações à lei, bem como enviando
às autoridades competentes relatórios
documentados sobre os fatos que apurarem e
cuja solução não seja de sua alçada;
d. Organizar o seu regimento interno, submetendo-
o à aprovação do Conselho Federal;
e. Sugerir ao Conselho Federal as medidas
necessárias à regularidade dos serviços e à
fiscalização do exercício profissional;
f. Eleger seu representante e respectivo suplente
para o Conselho Federal.
g. Dirimir dúvidas relativas à competência e âmbito
das atividades profissionais farmacêuticas, com
recurso suspensivo para o Conselho Federal.
Art. 11: A responsabilidade administrativa de cada
Conselho Regional cabe ao respectivo Presidente,
inclusive a prestação de contas perante o órgão
federal competente.
Art. 12: O mandato dos membros dos Conselhos
Regionais é privativo de farmacêuticos de
nacionalidade brasileira, será gratuito, meramente
honorífico e terá a duração de quatro anos.
 § único. O mandato da diretoria dos Conselhos
Regionais terá a duração de dois anos, sendo
seus membros eleitos através do voto direto e
secreto, por maioria absoluta.
Ex.: 1: Ao analisar a Lei Federal nº 3.820/60,
conseguimos definir algumas atribuições dos CF e
CR de farmácia e a seguir estão listadas algumas
dessas atribuições. Sendo assim, analise as
atribuições dos CRs de Farmácia.
I. Registrar os profissionais de acordo com a
presente lei e expedir a carteira profissional;
II. Examinar reclamações e representações
escritas acerca dos serviços de registro e
das infrações desta lei e decidir;
III. Deliberar sobre questões oriundas do
exercício de atividades afins às do
farmacêutico;
IV. Ampliar o limite de competência do exercício
profissional, conforme o currículo escolar ou
mediante curso ou prova de especialização
realizado ou prestado em escola ou instituto
oficial;
V. Dirimir dúvidas relativas à competência e
âmbito das atividades profissionais
farmacêuticas, com recurso suspensivo para
o Conselho Federal.
Estão corretas apenas as afirmativas:
a. I, II e III;
b. I, II e IV;
c. →Correto: I, II e V;
d. III, IV e V.
Ex.: 2: A Lei nº 3.820/60 cria o CF e os CRs de
Farmácia. Assinale, a seguir, uma atribuição que
não seja inerente aos CRs.
a. Registrar os profissionais de acordo com a
presente lei e expedir a carteira profissional.
b. Examinar reclamações e representações
escritas acerca dos serviços de registro e das
infrações desta lei e decidir.
c. Fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e
punindo as infrações à lei, bem como enviando
às autoridades competentes relatórios
documentados sobre os fatos que apurarem e
cuja solução não seja de sua alçada.
d. → Correta: Providenciar, no sentido de
notificar às autoridades competentes, o
exercício ilegal da medicina.
e. Sugerir ao CF as medidas necessárias à
regularidade dos serviços e à fiscalização do
exercício profissional.
 Capítulo 2
Dos Quadros e Inscrições
Art. 13: Somente aos membros inscritos nos CRF
será permitido o exercício de atividades
profissionais farmacêuticas no País.
Art. 14: Em cada CR serão inscritos os
profissionais de Farmácia que tenham exercício em
seus territórios e que constituirão o seu quadro de
farmacêuticos.
§ único: Serão inscritos, em quadros distintos,
podendo representar-se nas discussões, em
assuntos concernentes às suas próprias categorias;
a. Os profissionais que, embora não
farmacêuticos, exerçam sua atividade como
responsáveis ou auxiliares técnicos de
laboratórios industriais farmacêuticos, de
análises clínicas e de controle e pesquisas
relativas a alimentos, drogas, tóxicos e
medicamentos;
b. Os práticos ou oficiais de Farmácia licenciados.
Art. 15: Para inscrição no quadro de
farmacêuticos dos CR é necessário, além dos
requisitos legais de capacidade civil:
1. Ser diplomado ou graduado em Farmácia por
Instituto de Ensino Oficial ou a este equiparado;
2. Estar com seu diploma registrado na repartição
sanitária competente;
3. Não ser nem estar proibido de exercer a
profissão farmacêutica;
4. Gozar de boa reputação por sua conduta
pública, atestada por 3 farmacêuticos inscritos.
Art. 16: Para inscrição nos quadros a que se refere
o parágrafo único do art. 14, além de preencher os
requisitos legais de capacidade civil, o interessado
deverá:
1. Ter diploma, certificado, atestado ou documento
comprobatório da atividade profissional, quando
se trate de responsáveis ou auxiliares técnicos
não farmacêuticos, devidamente autorizados
por lei;
2. Ter licença, certificado ou título, passado por
autoridade competente, quando se trate de
práticos ou oficiais de Farmácia licenciados;
3. Não ser nem estar proibido de exercer sua
atividade profissional;
4. Gozar de boa reputação por sua conduta
pública, atestada por 3 farmacêuticos
devidamente inscritos.
Art. 17: A inscrição faz se mediante requerimento
escrito dirigido ao Presidente do CR, acompanhado
dos documentos comprobatórios do preenchimento
dos requisitos dos arts. 15 e 16, conforme o caso,
constando obrigatoriamente: nome por extenso,
filiação, lugar e data de nascimento, currículo
educacional e profissional, estabelecimento em que
haja exercido atividade profissional e respectivos
endereços, residência e situação atual.
 § 1º: Qualquer membro do CR, ou pessoa
interessada, poderá representar
documentadamente ao Conselho contra o
candidato proposto.
 § 2º: Em caso de recusar a inscrição, o
Conselho dará ciência ao candidato dos motivos
de recusa, e conceder lhe á o prazo de 15 dias
para que os conteste documentadamente e
peça reconsideração.
Art. 18: Aceita a inscrição, o candidato prestará,
antes de lhe ser entregue a carteira profissional
perante o Presidente do CR, o compromisso de
bem exercer a profissão, com dignidade e zêlo.
Art. 19: Os CRs expedirão carteiras de identidade
profissional aos inscritos em seus quadros, aos
quais habilitarão ao exercício da respectiva
profissão em todo o País.
 § 1º: No caso em que o interessado tenha de
exercer temporariamente a profissão em outra
jurisdição, apresentará sua carteira para ser
visada pelo Presidente do respectivo Conselho
Regional.
 § 2º: Se o exercício da profissão passar a ser
feito, de modo permanente, em outra
jurisdição, assim se
 Entendendo o exercício da profissão por mais
de 90 (noventa) dias da nova jurisdição, ficará
obrigado a inscrever-se no respectivo
Conselho Regional.
Art. 20: A exibição da carteira profissional poderá,
em qualquer oportunidade, ser exigida por qualquer
Interessado, para fins de verificação, da habilitação
profissional.
Art. 21: No prontuário do profissional de Farmácia,
o Conselho Regional fará toda e qualquer anotação
referente ao mesmo, inclusive elogios e
penalidades.
 § único: No caso de expedição de nova
carteira, serão transcritas todas as anotações
constantes dos livros do Conselho Regional
sobre o profissional.
Ex.: 1: Somente aos membros inscritos nos CRs de
Farmácia será permitido o exercício de atividades
profissionais farmacêuticas no País. Conforme
disposto na Lei nº 3.820/60, em seu art. 15, para
inscrição no CRs é necessário, além dos requisitos
legais de capacidade civil, atender aos que seguem
abaixo, exceto:
a. Ser diplomado ou graduado em Farmácia por
Instituto de Ensino Oficial ou a este equiparado.
b. → Correta: Ter licença, certificado ou título,
passado por autoridade competente, quando
se trate de práticos ou oficiais de Farmácia
licenciados.
c. Estar com seu diploma registrado na repartição
sanitária competente.
d. Não ser nem estar proibido de exercer a
profissão farmacêutica.
e. Gozar de boa reputação por sua conduta
pública, atestada por 3 (três) farmacêuticos
inscritos.
 Capítulo 3
Das Anuidades e Taxas
Art. 22: O profissional de Farmácia, para o
exercício de sua profissão, é obrigado ao registro
no CR de Farmácia a cuja jurisdição estiver sujeito,
ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade
ao respectivo CR até 31 de março de cada ano,
acrescida de 20% (vinte por cento) de mora,
quando fora desse prazo.
 § único: As empresas que exploram serviços
para os quais são necessárias atividades
profissionais farmacêuticas estão igualmente
sujeitas ao pagamento de uma anuidade,
incidindo na mesma mora de 20% (vinte por
cento), quando fora do prazo.
Art. 23.: Os CF e CR cobrarão taxas pela
expedição ou substituição de carteira profissional.
Art. 24: As empresas e estabelecimentos que
exploram serviços para os quais são necessárias
atividades de profissional farmacêutico deverão
provar perante os CF e CRs de farmácia que essas
atividades são exercidas por profissional habilitado
e registrado.
 § único: Aos infratores deste artigo será
aplicada pelo respectivo CR a multa de
R$500,00;
Art. 25: As taxas e anuidades a que se referem os
arts. 22 e 23 desta Lei e suas CRs Regionais, com
intervalos não inferiores a 3 anos.
Art. 26: Constitui renda do CF o seguinte:
o ¼ da taxa de expedição de carteira profissional;
o ¼ das anuidades;
o ¼ das multas aplicadas de acordo com a
presente lei;
o Doações ou legados;
o Subvenção dos governos, ou dos órgãos
autárquicos ou dos para-estatais;
o ¼ da renda das certidões.
Art. 27: A renda de cada CR será constituída do
seguinte:
o ¾ da taxa de expedição de carteira profissional;
o ¾ das anuidades;
o ¾ das multas aplicadas de acordo com a
presente lei;
o Doações ou legados;
o Subvenções dos governos, ou dos órgãos
autárquicos ou dos para-estatais;
o ¾ da renda das certidões;
o Qualquer renda eventual.
 § 1º: Cada CR destinará ¼ de sua renda líquida
à formação de um fundo de assistência a seus
membros necessitados, quando inválidos ou
enfermos.
 § 2º: Para os efeitos do disposto no parágrafo
supra considera-se líquida a renda total com a
só dedução das despesas de pessoal e
expediente.
Ex.: 1: A Lei nº 3.820/60 estabelece, entre outras,
as normas referentes às rendas dos CF e dos CRs.
Sobre o assunto, leia as afirmativas.
I. Constitui renda do CF, entre outras fontes:
o ¾ da taxa de expedição de carteira profissional;
o ¾ das anuidades;
o ¾ das multas aplicadas de acordo com a
presente lei.
II. A renda de cada Conselho Regional será
constituída do seguinte, entre outras fontes:
subvenções dos governos, ou dos órgãos
autárquicos ou dos paraestatais; ¾ da renda
das certidões; e qualquer renda eventual;
III. O Conselho Federal destinará ¼ de sua
renda líquida à formação de um fundo de
assistência a seus membros necessitados,
quando inválidos ou enfermos.
Está correto o que se afirma em:
a. I, somente;
b. → Correta: II, somente;
c. III, somente;
d. Duas das afirmativas, somente;
e. Todas as afirmativas.
Ex.: 2: O capítulo 3 da Lei 3.820/1960, em seu art.
24 prevê que:
a. As empresas e estabelecimentos que exploram
serviços para os quais são necessárias
atividades de profissional farmacêutico deverão
provar, perante os CF e CRs que essas
atividades são exercidas por profissionais
habilitados e registrados;
b. As taxas e anuidades a que se referem os
artigos 22 e 23 desta Lei e suas alterações
posteriores serão fixadas pelos CRs, com
intervalos não inferiores a 3 anos;
c. Os CF e CR cobrarão taxas de expedição ou
substituição de carteira profissional;
d. O profissional de Farmácia, para o exercício de
sua profissão, é obrigado ao registro CR de
Farmácia a cuja jurisdição estiver sujeito,
ficando obrigado ao pagamento de uma
anuidade ao respectivo Conselho Regional, até
31 de março de cada ano, acrescida de 20% de
mora, quando fora desse prazo;
e. O poder de punir disciplinarmente compete, com
exclusividade, ao CR em que o faltoso estiver
inscrito ao tempo do fato punível em que
incorreu.
 Capítulo 4
Das Penalidades e sua Aplicação
Art. 28: O poder de punir disciplinarmente
compete, com exclusividade, ao Conselho Regional
em que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato
punível em que incorreu.
Art. 29: A jurisdição disciplinar, estabelecida no
artigo anterior, não derroga a jurisdição comum,
quando o fato constituía crime punido em lei;
Art. 30: As penalidades disciplinares serão as
seguintes:
o De advertência ou censura, aplicada sem
publicidade, verbalmente ou por ofício do
Presidente do CR, chamando a atenção do
culpado para o fato brandamente no primeiro
caso, energicamente e com emprego da palavra
"censura" no segundo;
o De multa de R$ 500,00 que serão cabíveis no
caso de terceira falta e outras subsequentes, a
juízo do CR a que pertencer o faltoso;
o De suspensão de 3 meses a um ano, que serão
impostas por motivo de falta grave, de
pronúncia criminal ou de prisão em virtude de
sentença, aplicáveis pelo CR em que estiver
inscrito o faltoso;
o De eliminação que será imposta aos que
porventura houverem perdido algum dos
requisitos dos arts. 15 e 16 para fazer parte do
CR de Farmácia, inclusive aos que forem
convencidos perante o CF de Farmácia ou em
juízo, de incontinência pública e escandalosa ou
de embriaguez habitual; e aos que, por faltas
graves, já tenham sido três vezes condenados
definitivamente a penas de suspensão, ainda
que em CR diversos.
 § 1º: A deliberação do Conselho procederá,
sempre audiência do acusado, sendo-lhe dado
defensor, se não for encontrado ou se deixar o
processo à revelia.
 § 2º: Da imposição de qualquer penalidade
caberá recurso, no prazo de 30 dias, contados
da ciência, para o CF sem efeito suspensivo,
salvo nos casos dos números 3 e 4 deste artigo,
em que o efeito será suspensivo.
Ex.: 1: O poder de punir disciplinarmente compete,
com exclusividade, ao CR em que o faltoso estiver
inscrito ao tempo do fato punível em que incorreu.
As penalidades disciplinares, estabelecidas pela Lei
nº 3.820/60, serão, entre outras, as seguintes:
I. Advertência ou censura, aplicada sem
publicidade, verbalmente ou por ofício do
Presidente do CR, chamando a atenção do
culpado para o fato brandamente no
primeiro caso, energicamente e com
emprego da palavra "censura" no segundo;
II. Multa de valor igual a de 1 salário mínimo a
3 salários mínimos regionais, que serão
elevados ao dobro no caso de reincidência;
III. Suspensão de 3 meses a um ano, que será
imposta por motivo de falta grave, de
pronúncia criminal ou de prisão em virtude
de sentença, aplicável pelo Conselho
Regional em que estiver inscrito o faltoso.
Está correto o que se afirma em:
a. I, somente;
b. II, somente;
c. III, somente;
d. Duas das afirmativas, somente;
e. → Correta: Todas as afirmativas.
Capítulo 5
Da Prestação de Contas
Art. 31: Os Presidentes do CF e dos CR de
Farmácia prestarão, anualmente, suas contas
perante o Tribunal de Contas da União.
 § 1º: A prestação de contas do Presidente do
CF será feita diretamente ao referido Tribunal
após aprovação do Conselho;
 § 2º: A prestação de contas dos Presidentes
dos CR será feita ao referido Tribunal por
intermédio do CF de Farmácia;
 § 3º: Cabe aos Presidentes de cada Conselho a
responsabilidade pela prestação de contas.
Ex.: 1: Em consonância com as disposições
constantes na Lei Nº 3.820/1960, no que tange à
prestação de contas a ser efetivada pelo presidente
do CF, bem como dos Presidentes das Regionais,
assinale a alternativa correta:
a. Os Presidentes do CF e dos CRs de Farmácia
prestarão, semestralmente, suas contas perante
o Tribunal de Contas da União.
b. A prestação de contas do Presidente do CR
será feita diretamente ao referido Tribunal após
aprovação do Conselho.
c. → Correta: Cabe aos Presidentes de cada
Conselho a responsabilidade pela prestação
de contas.
d. A prestação de contas dos Presidentes dos CRs
será feita ao referido Tribunal sem intermédio do
CF de Farmácia.
e. Os Presidentes do CF e dos CRs de Farmácia
prestarão, trimestralmente, suas contas perante
o Tribunal de Contas da União.
 Capítulo 6  § 1º: Cada sindicato ou associação indicará um
Das Disposições Gerais e Transitórias único delegado-eleitor, que deverá ser,
Art. 32: A inscrição dos profissionais e práticos já obrigatoriamente, farmacêutico e no pleno gozo
registrados nos órgãos de Saúde Pública na data de seus direitos.
desta lei será feita, seja pela apresentação de  § 2º: Os sindicatos ou associações de
títulos, diplomas, certificados ou cartas registradas farmacêuticos, para obterem seus direitos de
no Ministério da Educação e Cultura, ou representação na assembleia a que se refere
Departamentos Estaduais, seja mediante prova de este artigo, deverão proceder, no prazo de 60
registro na repartição competente. dias, ao seu registro prévio perante a Federação
 § único: Os licenciados, práticos das Associações de Farmacêuticos do Brasil
habilitados, passarão a denominar-se, em mediante a apresentação de seus estatutos e
todo território nacional, "oficial de Farmácia". mais documentos julgados necessários;
Art. 33: Os práticos e oficiais de Farmácia, já  § 3º: A Federação das Associações de
habilitados na forma da lei, poderão ser Farmacêuticos do Brasil, de acordo com o
provisionados para assumirem a responsabilidade Consultor-Técnico do Ministério do Trabalho,
técnico-profissional para farmácia de sua Indústria e Comércio, tomará as providências
propriedade, desde que, na data da vigência desta necessárias à realização da assembleia de que
lei, os respectivos certificados de habilitação cogita este artigo.
tenham sido expedidos há mais de 6 anos pelo Art. 37: O CF de Farmácia procederá, em sua
Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina ou primeira reunião, ao sorteio dos conselheiros
pelas repartições sanitárias competentes dos federais que deverão exercer o mandato por um,
Estados e Territórios, e sua condição de dois ou três anos.
proprietários de farmácia datado de mais de 10 Art. 38: O pagamento da primeira anuidade deverá
anos, sendo-lhes, porém, vedado o exercício das ser feito por ocasião da inscrição no CR de
mais atividades privativas da profissão de Farmácia.
farmacêutico. Art. 39: Os casos omissos verificados nesta lei
 § 1º: Salvo exceção prevista neste artigo, são serão resolvidos pelo CF de Farmácia. Enquanto
proibidos provisionamentos para quaisquer não for votado o Código de Deontologia
outras finalidades. Farmacêutica prevalecerão em cada Conselho
 § 2º: Não gozará do benefício concedido neste Regional as praxes reconhecidas pelos mesmos.
artigo o prático ou oficial de Farmácia Art. 40: A presente lei entrará em vigor, em todo o
estabelecido com farmácia sem a satisfação de território nacional, 120 dias depois de sua
todas as exigências legais ou regulamentares publicação, revogadas as disposições em contrário.
vigentes na data da publicação desta lei.
 § 3º: Poderão ser provisionadas, nos termos
deste artigo, as Irmãs de Caridade que forem
responsáveis técnicas de farmácias
pertencentes ou administradas por
Congregações Religiosas.
Art. 34: O pessoal a serviço dos Conselhos de
Farmácia será inscrito, para efeito de previdência
social, no Instituto de Previdência e Assistência dos
Servidores do Estado (IPASE), em conformidade
com o art. 2º do Decreto-lei nº 3.347, de 12 de junho
de 1941.
Art. 35: Os CRs poderão, por procuradores seus,
promover perante o Juízo da Fazenda Pública, e
mediante processo de executivo fiscal, a cobrança
das penalidades e anuidades previstas para a
execução da presente lei.
Art. 36: A assembleia que se realizar para a
escolha dos membros do primeiro CF da Farmácia
será presidida pelo Consultor-Técnico do Ministério
do Trabalho, Indústria e Comércio e se constituirá
dos delegados eleitores dos sindicatos e
associações de farmacêuticos, com mais de 1 (um)
ano de assistência legal no País, eleitos em
assembleias das respectivas entidades por voto
secreto e segundo as formalidades estabelecidas
para a escolha de suas diretorias ou órgãos
dirigentes.
 DECRETO 8.077
Regulamenta as condições para o funcionamento
de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, o
registro, controle e monitoramento.
CAPÍTULO 1
Disposições preliminares
Art. 1º: Regulamenta as condições para o
funcionamento de empresas sujeitas ao
licenciamento sanitário dos produtos que trata a lei
nº 6.360.
CAPÍTULO 2
Condições para funcionamento
Art. 2°: O exercício de atividades relacionadas aos
produtos referidos no art. anterior dependerá de
autorização da ANVISA e de licenciamento dos
estabelecimentos pelos órgãos competentes de
saúde.
§ Único: As atividades exercidas pela empresa e
as categorias de produtos a elas relacionados
constarão da autorização e do licenciamento do
caput.
Art. 3°: Para licenciamento de estabelecimento que
exerçam atividades de que trata este decreto pelas
autoridades dos estados, DF e municípios, o
estabelecimento deverá:
1. Possuir autorização da ANVISA de que trata o
caput do art.;
2. Comprovar capacidade técnica operacional, e a
disponibilidade de instalações equipamentos e
aparelhos e em condições adequadas;
3. Dispor de meios para garantir as atividades
exercidas pelo estabelecimento;
4. Dispor de recursos humanos capacitados ao
exercício da atividade;
5. Dispor de meio capazes de prevenir, eliminar ou
reduzir riscos ambientais decorrentes das
atividades exercidas pelo estabelecimento que
tenham efeitos nocivos à saúde;
Art. 4°: Os estabelecimentos terão licenças
sanitárias independentes, mesmo que localizado no
mesmo município no DF e pertençam a uma só
empresa;
Art. 5°: Os estabelecimentos que exerçam
atividades previstas neste decreto ficam obrigados
a manter responsável técnico legal habilitado.
Art. 6º: Os órgãos e entidades públicas que
exerçam atividades abrangidas pela lei nº 6360, não
dependente licença para funcionamento, ficando
sujeitas as exigências quanto à instalação
equipamento e aparelhos adequados e à
assistência e responsabilidade.
CAPÍTULO 3
Registro de produtos submetidos ao regime
de vigilância sanitária
Art. 7º: Os produtos de que trata o art. 1º, somente
poderão ser objetos das atividades e ele relaciona-
se registrados juntos a ANVISA, observados seu
regulamento específico.
§ 1º: o registro será concedido no prazo de 90
dias, contado da data da entrega do
requerimento, salvo nos casos de inobservância
da lei nº 6.360.
§ 2º: Além dos dispostos no art. 41-a da lei nº
9.782, terá prioridade, nos termos de
regulamentação específica da ANVISA, as
análises dos requerimentos de registro
referentes à:
1. Produtos estratégicos para o SUS, conforme
definido em ata do MS;
2. Produtos objetos de transferência de tecnologia
para órgãos e entidades da administração
pública;
3. Produtos com inovações radicais ou
incrementações fabricadas no país ou que
atendam sua regra de origem, os processos
produtivo básico, deste que o núcleo
tecnológico do produto também seja fabricado
no país;
§ 3°: Caso não haja risco à saúde da população
ou à fiscalização das atividades de produção e
circulação, o registro dos produtos de que trata
este art. poderá ser objeto de regulamentação
da ANVISA para:
1. Simplificar e agilizar os procedimentos;
2. Estabelecer prioridades e metas de
desempenhos previstos em cláusula do
contrato da gestão a que se refere o art. 19
da lei 9787;
§ 4°: A ANVISA poderá dispensar de registro os
inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e
outros insumos estratégicos quando adquirido
por intermédio de organismos multinacionais
internacionais, para uso em programas de
saúde pública pelo MS e suas entidades
vinculadas.
§ 5°: Nos casos de grave risco à saúde e desde
que comprovada à indispensabilidade no
mercado nacional de substituintes terapêuticos
registrados, a ANVISA poderá estabelecer
procedimentos simplificados para viabilizar o
fornecimento de medicamentos pelo SUS.
Art. 8°: O registro dos produtos do art. 7°. suas
alterações e revalidações ficam sujeitas ao
atendimento da lei nº 6360, deste decreto.
§ 1º: O registro a que se refere o art. 7°, terá
validade de 5 anos e poderá ser revalidado por
períodos iguais e sucessivos, mantido em
registro inicial.
§ 2º: A revalidação do registro deverá ser
requerido com antecedência máxima de doze
meses e mínimo de 6 meses de data do
vencimento do registro;
§ 3º: Atendido o disposto no § 2º, o registro será
considerado automaticamente revalidando,
independentemente de decisão, da ANVISA,
este não ter sido proferido até a data do
vencimento do registro;
§ 4°: A revalidação automática ocorrera nos
termos e condições em que tenha sido
concedido o registro ou sua última revalidação;
§ 5º: A revalidação automática não prejudicará a
continuação da análise do requerimento de
revalidação, que poderá ser retificado ou
indeferido pela ANVISA;
§ 6º: O indeferimento do requerimento de
revalidação de registro que tenha sido
automaticamente revalidado ensejará o termos;
cancelamento do registro.
Art. 9°: Os produtos deste decreto não poderão ter
nome ou designação que induza a erro quanto a
sua composição, finalidade indicação, apticação,
modo de uso e precedência.
§ Único: É permitida a mudança de nome do
produto registrado antes da sua
comercialização, quando solicitada pela
empresa.
Art. 10: A importação de produtos submetidos ao
regime de vigilância sanitária está sujeita a prévia
manifestação da ANVISA, que definirá os requisitos
técnicos a serem observados:
§ 1º: Os procedimentos de liberação de produtos
importados destinados à pesquisa, tecnologia e
cientifica deverão ser simplificados, conforme
regulamentação da ANVISA;
§ 2º: Independente de autorização a importação,
por pessoas físicas, dos produtos abrangidos
por este decreto são submetidos a regime
especial de controle e em quantidade para uso
individual, que não se destinem à revenda ou ao
comercio, deste que atendida à regulamentação
da ANVISA.
Art. 11: Os produtos abrangidos pelo regime da
VS, inclusive os importados, somente serão
disponibilizados para uso ou consumo em suas
embalagens originais, salvo quando tiver previsão
diversa em norma específica da ANVISA.
§ Único: É permitida a embalagem no país de
produtos importados a granel, observados os
requisitos técnicos previsto em regulamentação
da ANVISA.
CAPÍTULO 4
Atividades de controle e monitoramento de
produtos no sistema nacional de vigilância
sanitária (SNVS)
Art. 12: as atividades de VS de que trata a lei nº
6.360, e este decreto serão exercidos:
1. Pelo MS, quando à formulação, ao
acompanhamento e à validação da política
nacional de VS e das diretrizes gerais do
SNVS.
2. Pela ANVISA, conforme as atribuições
conferidas pela lei nº 9.782;
3. Pelos estados, DF e municípios, por meio de
seus órgãos de VS competentes.
Art. 13: Os agentes a serviços da VS, em suas
atividades de controle e monitoramento, terão, entre
outros, as seguintes atribuições e prerrogativas.
1. Livre acesso aos locais onde se processem, em
qualquer fase as atividades sujeitas ao controle
sanitário, e aos documentos e dadas
relacionadas;
2. Realizar inspeções de rotina e para apuração de
infrações sanitárias, levando os respectivos
temas;
3. Coletar as amostras necessárias às analises de
controle ou fiscal, lavrando os respectivos
4. Verificar o atendimento das condições de saúde
e higiene;
5. Verificar a procedência e as condições
sanitárias dos produtos;
6. Interditar, parcial ou totalmente lavrando o
tempo respectivo, os estabelecimento em que
se realizar e atividades previstas no art. 2°,
deste decreto, bem como lotes dos produtos em
virtude de descumprimento da legislação
sanitária aplicável;
7. Determinar e fiscalizar a imediata inutilização
dos produtos cuja adulteração ou deterioração
seja flagrante e apreender ou interditar o
restante do lote;
8. Instaurar e julgar processo administrativo,
conforme lei nº 6.437.
Art. 14: A ação da VS ocorrerá em caráter em
caso fase permanente e constituirá atividade de
rotina dos órgãos de saúde;
§ Único: Quando solicitados pelos órgãos de VS
competente, as empresas deverão prestar as
informações ou entregar documentos, nos
prazos fixados, para não obstarem a ação de
vigilância e as medidas que se fizerem
necessários;
Art. 15: A ação de VS implicará a fiscalização de
todos os produtos de que trata este decreto,
inclusive os isentos de registro, os
estabelecimentos de fabricação, distribuição,
armazenamento e venda, e os veículos destinados
ao transporte dos produtos, para garantir o
comprimento das boas práticas e das exigências de
legislação vigente.
§ 1º: As empresas titulares de registros,
fabricantes ou importadores, tem a
responsabilidade de garantir e zelar pela
manutenção da qualidade, segurança e eficácia
dos produtos até o consumidor final, para evitar
riscos e efeitos adversos à saúde.
 LEI 10746/1976
Define normas de regulação para o setor
farmacêutico, e altera a lei nº 6360/1976 e dá
providências.
Art. 1º: Esta lei estabelece normas de regulação
do setor farmacêutico, com a finalidade de
promover a assistência farmacêutica à população,
por meio de mecanismo que estimulem a oferta de
medicamentos e a competitividade do setor.
Art. 2º: Aplica-se os dispostos nesta lei às
empresas produtoras de medicamentos, as
farmácias e drogarias, aos representantes, as
distribuidoras de medicamentos, e de igual modo, a
quaisquer pessoas jurídicas de direitos públicos ou
privados, inclusive associações de entidade ou
pessoas, que atuem no setor farmacêutico.
Art. 3º: Definições:
 Farmácia: estabelecimento de manipulação de
drogas magistrais e oficinais, de comércio de
drogas, medicamentos, insumos de drogas
farmacêuticas e correlatos, compreendendo
dispensação e o atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistência médica;
  Drogaria: Estabelecimento destinado à
dispensação e o comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos em suas embalagens.
Art. 4º: As empresas produtoras de
medicamentos deverão observar, para o ajuste e
determinação de seus preços, as regras definidas
nestas lei, ficando vedada qualquer ajuste em
desacordo com esta lei:
 § 1º: Serão baseados em modelos de teto de
preços calculados com base num índice, num
fator de produtividade e num fator de ajuste de
preços relativos intra-setor e entre setores;
 § 2º: O índice usado, para fins do ajuste previsto
no §1º é o índice nacional de preços ao
consumidor amplo (IPCA), calculado pelo IBGE;
 § 2º: O fator de produtividade, expresso em
percentual, é o mecanismo que permite repassar
aos consumidores, por meio dos preços dos
medicamentos, projeções de ganhos de
produtividade das empresas produtoras de
medicamento;
 § 4º: O fator de ajuste de preços relativos,
expresso em percentual, é composto de duas
parcelas:
1. A parcela do fator de ajuste de preços relativos
intra-setor, que será calculado com base no
poder de mercado, que é determinado, entre
outros, pelos poder de monopólio ou oligopólio,
na assimetria de informação e nas barreiras à
entrada;
2. A parcela de fator de ajuste de preços relativos
entre setores, que será calculada com base na
variação dos custos dos insumos, desde que os
custos não sejam recuperadas pelo cômputo do
índice do § 2º deste art.
 § 5º: Cabe à câmara de regulação do mercado
de medicamentos (CMED) criado pelo art. 5º
desta lei, propor critérios de composição dos
fatores a que se refere o §1º, bem como o grau
de desagregação de tais fatores, seja por
produto, por mercado relevante ou por grupos
de mercados relevantes, a serem regulados até
31/12/2003.
 § 6º: A CMED dará transparência e publicidade
aos critérios a que se referem os §1º e 2º deste
art.
 § 7º: os ajuste de preços ocorreram anualmente;
 § 8º: O 1º ajuste, com base nos critérios
estabelecimento nesta lei, ocorrerá em março de
2004, considerando-se para efeitos desse
ajuste:
a. O preço do fabricante do medicamento em
31/08/2003;
b. O IPCA acumulado a partir de setembro de
2003, inclusive.
 § 9º: Excepcionalmente, o conselho de
ministério da CMED poderá autorizar um ajuste
positivo de preços ou determinar um ajuste
negativo em 31/08/2003, tendo como referencia
o preço do fabricante em 31/03/2003.
Art. 5º: Fica criada a CMED, do conselho de
governo, que tem o objetivo a adoção,
implementação e coordenação de atividades
relativas à regulação econômica do mercado de
medicamento, voltados a promover a assistência
farmacêutica à população, por meio de mecanismo
que estimulem a oferta de medicamentos e a
competitividade do setor.
Art. 6º: cabe à CMED, dentre outros atos
necessários à consecução dos objetivos a que se
destina esta lei:
a. Definir diretrizes e procedimentos relativos à
regulação econômica do mercado de
medicamento;
b. Estabelecer critérios para fixação e ajuste de
preços de medicamentos;
c. Definir, com clareza, os critérios para fixação
dos preços dos produtos novos e novas
apresentações de medicamentos, nos termos do
art. 7º;
d. Decidir pela exclusão de grupos, classes,
subclasses de medicamentos e produtos
farmacêuticos da incidência de critérios de
determinação ou ajuste de preço;
e. Estabelecer critérios para fixação de margens
de comercialização de medicamentos ou ajuste
de preços, bem como decidir pela eventual
reinclusão do grupo, classes, subclasses de
medicamentos e produtos farmacêuticos à
incidência de critérios de determinação ou ajuste
de preços, nos termos desta lei;
f.Estabelecer critério para fixação de margens
de comercialização de medicamentos a serem
observado pelos representantes,
distribuidores, farmácias e drogarias, inclusive
das margens voltadas ao atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer
equivalente de assistência médica;
g. Coordenar ações dos órgãos competentes, de
diretrizes e procedimentos voltados à
implementação da política de acesso a
medicamentos;
h. Propor a adoção de legislação e
regulamentações referentes à regulação
econômica do mercado de medicamentos;
i. Opinar sobre regulamentações que envolvam
tributação de medicamentos;
j. Assegurar o efetivo repasse aos preços dos
medicamentos de qualquer alteração da carga
tributária;
k. Sugerir a celebração de Acordo e Convênios
internacionais relativos ao setor de
medicamentos;
l. Monitorar, o mercado de medicamentos,
podendo, requisitar informações sobre
produção, insumos, matérias-primas, vendas e
 quaisquer outros dados necessários aos
exercícios desta competência, em poder de
pessoas de direito público ou privado;
m. Zelar pela proteção dos interesses do
consumidor de medicamento.
Art. 7º: A partir da publicação desta lei, os produtos
novos e as novas apresentações de medicamentos
que venham a ser incluídos na lista de produtos
comercializados pela empresa produtora deverão
observar, para fins da definição de preços iniciais,
os critérios estabelecidos pela CMED:
 § 1º: Para fins de calculo do preço referido neste
art. a CMED usará as informações fornecidas à
ANVISA na ocasião do pedido de registro ou de
sua renovação, sem prejuízo de outros que
venha a ser por ela solicitada.
 § 2º: A CMED regulamentação prazos para
análises de preços de produtos novos e novas
apresentações.
Art. 8º: O descobrimento de atos emanados pela
CMED, no exercícios de suas competências de
regulação e monitoramento do mercado de
medicamentos, bem como o descumprimento de
normas previstas nesta lei, sujeitam-se às sanções
administrativas:
 § único: A recusa, omissão, falsidade ou
retardamento injustificado de informações ou
documentos requeridos nas formas desta lei ou
por ato da CMED, sujeitam à multa diária de R$
10.000,00, podendo ser aumentada em até 20
vezes, se preciso, para garantir eficácia.
 RDC 81/2008 Encomenda área internacional: forma de transporte
Dispões sobre o regulamento técnico de bens e de bens e produtos por empresas aéreas, sob
produtos importados para fins de vigilância encomenda, sujeita a controle sanitário;
sanitária. Ensaio de proficiência: material usado em
Regulamento técnico de bens e produtos programas para determinação do desempenho de
importados para fins de vigilância sanitária. ensaios ou medições especificas por meio de
comparações inter-laboratóriais;
CAPÍTULO 1 Exportador: pessoa, física ou jurídica, responsável
Terminologia básicos pela remessa de bens e produtos de outros países
Definições para o Brasil;
Análise fiscal: aquela efetuada em bens ou produtos Fiscalização sanitária; procedimentos ou conjuntos
de que tratam este regulamento, em caráter de de procedimentos de atos de analises de
rotina, para apuração de infração ou verificação de documental técnica e administrativa, e de inspeção
sua conformidade com os padrões estabelecidas na física de bens ou produtos importados, com a
legislação sanitária pertinente. finalidade de eliminar ou prevenir riscos à saúde
Análise de controle: aquela cuja colheita de amostra humana, bem como intervir nos problemas
dos bens ou produtos com visto à importação, sanitários decorrentes do meio ambiente, da
ocorre previamente à sua liberação para consumo produção e da circulação de bens que, direta ou
no território nacional, e destina-se à comprovação indiretamente, se relacionam com a saúde pública;
ou verificação da sua conformidade com respectivo Importação: entrada no território nacional de bens
padrão de identidade e qualidade; ou produtos procedentes do exterior;
Autorização de embarque: autorização a ser Importador: pessoa física ou jurídica responsável
concedida pela ANVISA à importação de bens e pela entrada de bem ou produto procedente no
produtos, sujeitos à influência previamente a data exterior no território nacional;
do seu embarque no exterior; Inspeção física: conjunto de medidas destinadas a
Autoridade sanitária: autoridade que tem verificação de atendimento de exigências para
diretamente a seu cargo, a aplicação das medidas importação de bens e produtos sob vigilância
sanitárias apropriadas de acordo com a legislação e sanitárias;
regulamento pertinentes; Local de entrada: porto, aeroposto, unidade
Conhecimentos de cara (embarque): documento aduaneira ou ponto de fronteira alfandegado
emitido, na data de embargue do bem ou produto, declarado pela autoridade aduaneira competente
pelo transportador ou consolidador, constitutivo do armazenagem ou passagem de bens e produtos
contrato de transporte internacional e prova da sob vigilância sanitária procedentes do exterior;
disposição do bem ou produto para o importador; Local de desembaraço: recinto alfândega onde são
Desembaraço aduaneiro de importação: ato final do realizadas o despacho e o desembaraço aduaneiro.
despacho aduaneiro;
Despacho aduaneiro de importação: ato em
procedimento fiscal que verifica a exatidão dos
dados declarados pelo importador em relação aos
bens e produtos importados, a títulos definitivo ou
não, com vista ao seu desembaraço aduaneiro, de
acordo com a legislação pertinente;
Despacho antecipado: modalidade de despacho
aduaneiro de bens e produtos em que o registro da
declaração de importação. DI pode ser feito na
unidade de despacho, antes da chegada dos bens e
produtos;
Destinatário da remessa: pessoa à qual é dirigido o
envio postal ou expresso;
Detentor do documento: pessoa à qual dirigido o
envio postal ou expresso;
detentor do documento de regularização do produto
na ANVISA: designação dada ao titular do registro,
do cadastro, da autorização de modelo, do
comunicado, da notificação ou do protocolo
pertinente do bem ou produto perante a ANVISA;
empresa de remessa expressa (courier): aquela que
tem como atividade preponderante à prestação de
serviços de transporte internacional expresso, pasta
a pasta, de remessa expressa destinada a terceiros,
em fluxos regular contínuo;
 CAPÍTULO 2
Disposições gerais de importação
A importação de bens ou produtos sob vigilância
sanitária deverá ser procedido de expressa
manifestação favorável da autoridade sanitária, na
forma deste regulamento. Somente será autorizado
à importação, entrega ao consumo, exposição à
venda ou à saúde humana a qualquer título de bens
e produtos sob vigilância, que atendam as
exigências sanitárias de que trata este regulamento
e legislação sanitária pertinente.
Os bens e produtos sob vigilância sanitária,
destinados ao comércio, a industria ou consumo
direto, deverão ter a importação autorizada desde
que estejam regularizado formalmente perante a
ANVISA no tocante à obrigatoriedade,, no que
couber, de registro, notificação, cadastro,
autorização de modelo, isenção de registro, ou
qualquer outra forma de controle regulamentada
pela ANVISA.
A autorização de importação de bens e produtos
sob vigilância sanitária por pessoa física ou jurídica,
dar-se-à obrigatoriamente a partir do comprimento
de diretrizes técnico-administrativos e de
requerimento por meio de peticionamento,
eletrônico ou manual, disponibilizados e
regulamentos pela ANVISA.
em caráter emergencial ou temporário considerando
o contexto epidemiológico internacional, humano,
animal ou vegetal, ou a importação de programas
de saúde pública relacionadas ao controle sanitário
de bens e produtos de pessoas físicas ou jurídicas
envolvidas nos processos de fabricação e prestação
de serviços, a autoridade sanitária poderá proibir a
importação ou entrada dos bens ou produtos.
caberá ao importador do produto a obrigação pelo
cumprimento e observância das normas
regulamentares legais, medidas, formalidades e
exigências ao processo administrativo de
importação, em todas as suas etapas, desde o
embargue no exterior até a liberação sanitária no
Brasil.
incluir-se-à no disposto neste item a obrigação de
adotar medidas idôneas, próprias junto a terceiros
contratados para a importação de bens ou produtos
sob vigilância sanitária, que evitem ou impeçam
prejuízo à saúde.
o disposto neste item não eximirá o terceiro
contradado de cumprir e observar as normas
regulamentares e legais, medidas, formalidades e
exigências previstas nestes regulamento.
os prazos para as medidas, formalidades e
exigências previstas neste regulamento conter-se-
ão a partir do primeiro dia útil a contar da data do
seu recebimento.
os prazos as medidas, formalidades e exigências
previstas neste regulamento contar-se-ão a partir do
primeiro dia útil a contar da data do seu
recebimento.
 CONSELHO FEDERAL E REGIONAL DE
FARMACIA
Em 11 de novembro de 1960 através da lei nº 3.820
foi criado o conselho federal de farmácia e
conselhos regionais de farmácia sendo estes
dotados de personalidades jurídicas, de direito
publico, com autonomia administrativa e financeira.
Os conselhos são destinados a zelar pelo principio
da ética e da disciplina da classe porquem exercem
qualquer atividade farmacêutica no Brasil. São
atribuições básicas do CFF e CRF:
 Inscrever e habilitar os profissionais
farmacêuticos;
 Expedir resoluções que se tornem precisas para
lei e a fiel interpretação e execução da lei,
definindo ou modificando atribuições e
competências dos profissionais farmacêuticos;
 Organizar o código de deotologia farmacêutica.
Seus principais serviços são:
 Fiscalizar o exercício profissional, através dos
CRF;
 Prestar consultoria e assessoria de informação
técnicas e jurídicas;
 Promover e apoiar congressos, cursos e
eventos científicos.
Toda a atividade profissional exercida por um
farmacêutico no Brasil está sob a jurisdição do
conselho federal de farmácia (CFF) que
regulamenta e disciplina o seu exercício. Integrado
por um representante eleito para cada estado da
federação de acordo com seu regimento interno, o
CFF é uma autarquia federal de 2º grau no âmbito
da fiscalização do exercício da profissão
farmacêutica no país e órgão supremo do conselho
regionais de farmácia (CRF).
ÉTICA
Vem do grego ethigo ou ethos = bons costumes, ou
portador de caráter. A ética busca fundamentar as
ações morais exclusivamente pela razão. Na
filosofia clássica, a ética não se resumia à moral,
mas buscava a fundamentação teórica para
encontrar o melhor modo de viver e conviver, isto é,
a busca do melhor estilo de vida, tanto na vida
privada como em público.
A maioria dos profissionais têm o seu próprio
código de ética profissional, que é um conjunto de
normas de cumprimento obrigatório, derivados da
ética, frequentemente incorporados a lei pública.
Nesses casos, os princípios éticos passam a ter a
força da lei.
DEONTOLOGIA
É definida como um conjunto de valores, atitudes e
posturas que um indivíduo deve apresentar durante
o exercício de sua profissão por meio do exercício
dos direitos, deveres e proibições.
Anel de GYGES
Gyges era um pastor que servia na casa do
soberano da líbia. uma grande tempestade e tremor
de terra, abriu o solo onde Gyges guardava o
rebanho. Gyges desceu pela fenda, e lá encontrou
um salão que guardava vários tesouros. No centro
do salão tinha um cadáver maior que um homem
comum, com um anel no dedo. Gyges tirou o anel
de ouro, e de lá saiu correndo.
Gyges colocou o anel em seu dedo, e reparou que
o anel o deixava invisível para as outras pessoas.
Ao saber disso Gyges seduziu a mulher do
soberano e com ajuda dela matou o rei e tomou se
lugar. Essa historia leva a indagação moral algum
homem ou mulher seria capaz de resistir à tentação
do mal se soubesse que seus atos não seria
testemunhados?
LEI
Do latim ligare=aquilo que liga ou ligere=aquilo que
se Le. É uma norma ou conjunto de normas
jurídicas criadas através dos processos próprios do
ato normativo e estabelecidas pelas autoridades
competentes para o efeito.
LEI CRIMINAL
Capitulo 3
Dos crimes contra a saúde pública
O marcante nos crimes previsto neste capitulo é o
dano ou perigo de dano à saúde das pessoas.
Art. 282: exercício ilegal da medicina, dentista ou
farmacêutica. Exercer, a profissão de médico,
dentista ou farmacêutico, sem autorização legal ou
excedendo-lhe os limites.
Pena: detenção de 6 meses a 2 anos.
§ único: se o crime é praticado com o fim de lucro,
aplica-se também multa.
 FISCALIZAÇÃO DA PROFISSÃO
FARMACEUTICA
Cabe ao CRF fiscalizar o exercício da profissão,
impedindo e punindo as infrações à lei, bem como
enviando às autoridades competentes geralmente a
ANVISA ou vigilância sanitária municipal (CVS),
relatórios documentados sobre os fatos que
apurarem e cuja solução não seja de sua alçada.
Os fiscais do CRF são farmacêuticos, pois a
fiscalização profissional é preventiva da profissão
farmacêutica sendo proibido a eles participar como
proprietários ou coproprietários, ou ser responsável
técnico ou prestar serviço sem vínculo
empregatício.
Não cabe ao CRF a interdição de estabelecimentos
farmacêuticos ou apreensão de produtos, e sim à
vigilância sanitária que tem o poder de policia.
O estabelecimento que exercer atividade técnica
cientifica e sanitária, sem a presença física do
profissional farmacêutico está irregular e cabe ao
CRF denunciar às autoridades sanitárias e ao
ministério público da sua jurisdição, o
funcionamento de estabelecimentos irregulares.

Código de ética
Ele se presta à resolução dos conflitos gerados nas
relações entre o profissional e a sociedade, seu
objetivo é o de permitir ampla defesa da sociedade
ao analisar, julgar e punir, quando preciso, os
eventuais erros profissionais quer sejam provocado
por imprudência, imperícia ou negligência de forma
culposa, ou, também, quando praticado de forma
dolosa, com intenção clara de assumir o risco em
seu ato.
Para o farmacêutico, o CRF é quem redige e
promulga para o acompanhamento e a vigilância de
seu preceito por parte dos CRF. A infração ao
código de ética gerará procedimentos
administrativos chamados processos ético
disciplinar. o código de ética foi estabelecido pela
resolução nº 417, de 29 de setembro de 2004, do
CFF.
O código de ética farmacêuticatem a seguinte
estrutura: 5 títulos, subdivididos em 29 artigos.
Alguns artigos, são subdivididos em 5 capítulos, a
saber, dos princípios fundamentais, dos deveres,
das proibições da publicidade e dos trabalhos
científicos, dos direitos.

Processo ético disciplinar

Qualquer fato que venha configurar um ilícito no
campo ético profissional é passível de ser
denunciado por qualquer pessoa. A denúncia da
infração pode ser comunicado ao CRF através de
denúncias por parte de órgãos públicos, ministério
público, juízes e outros.
 LEINº 6.368
Dispões sobre medidas de prevenção e repressão
ao tráfico ilícito o uso indevido de substância
entorpecente ou que determinem dependência
física ou psíquica, e dá outras providências.

CAPÍTULO 1
Prevenção
Art. 1: é dever de toda pessoa colaborar na
prevenção e repressão ao tráfico e uso indevido de
drogas.
§ único: as pessoas jurídicas que, não prestam a
colaboração nos planos governamentais de
prevenção e repressão ao tráfico ilícito e uso
indevido de drogas que causem dependênciafísica
ou psíquica perderão, auxilio que venham
recebendo do estado, bem como de suas
autarquias, empresas públicas, sociedades de
economia mista e fundações.
Art. 2: é proibido em todo Brasil o plantio, a cultura,
a colheita e a exploração, de todas as plantas que
se possa ser extraída da substância entorpecente
ou que causedependência física ou psíquica;
 § 1º: as plantas dessa natureza, existente no
país serão destruídas pelas autoridades
policiais;
 § 2º: a cultura dessas plantas com fins
terapêuticas ou cientificas só será permitida
mediante autorização das autoridades;
 § 3º: para extrair, produzir fabricar, transformar,
preparar, importar, exportar, ceder ou adquirir
para qualquer fim substância entorpecente ou
que determine dependência física ou psíquica, é
preciso licença da autoridade sanitária
competente, observada as demais exigências
legais.
 § 4º: fica dispensada das exigências previstas
nos parágrafos anteriores aquisição de
medicamentos mediante prescrição, de acordo
com os preceitos legais ou regulamentares.
Art. 3º: atividades de prevenção, fiscalização e
repressão ao tráfico e uso de substâncias
entorpecentes ou que cause dependência física ou
psíquica serão integrada num sistema nacional de
prevenção, fiscalização e repressão, constituído
pelo conjunto de órgãos que exerçam essas
atribuições nos âmbitos federais, estadual e
municipal.
 RDC 44
Dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o
controle sanitário, da dispensação e da
comercialização de produtos e da prestação de
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
CAPÍTULO 1
Disposições iniciais
Art. 1: esta resolução estabelece os critérios e
condição mínima para o cumprimento das boas
pratica farmacêuticas para o controle sanitário, da
dispensação e da comercialização de produtos e da
prestação de serviços farmacêuticos em farmácias
e drogarias.
§ 1º: entende-se por BPF e conjunto de técnicas e
medidas que visam assegurar a manutenção da
qualidade e segurança dos produtos
disponibilizados e dos serviços prestados em
farmácias e drogarias, para contribuir com o uso
racional desses produtos.
CAPÍTULO 2
Condições gerais
Art. 2: as farmácias e drogarias devem possuir os
seguintes documentos no estabelecimento:
 Autorização de funcionamento (AFE)
expedida pela ANVISA;
 Autorização especial de funcionamento (EA)
para farmácias;
 Licença ou alvará sanitário expedido pelo
órgão estadual ou municipal de vigilância
sanitária;
 Certidão de regularidade técnica emitida
pelo CRF;
 Manual de BPF, conforme a legislação
vigente e as especificidades de cada
estabelecimento.
§ 1º: o estabelecimento deve manter a licença ou
alvará sanitário e a certidão de regularidade técnica
afixado em local visível ao público;
Art. 3: as farmácias e as drogarias devem ter, a
assistência de farmacêuticos responsável técnico
ou de seu substituto, durante todo o horário de
funcionamento do estabelecimento.
CAPÍTULO 3
Infraestrutura física
Art. 5: as farmácias e drogarias devem ser
localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas
ou adaptadas com infra-estruturas compatíveis com
as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no
mínimo, ambientes para atividades administrativos,
recebimento e armazenamento dos produtos,
dispensação de medicamentos, depósito de
material de limpeza e sanitário.
Art. 7: o programa de sanitização, incluindo
desratização, deve ser executado por uma empresa
licenciada para este fim perante os órgãos
competentes.
§ Único: devem ser mantidos, no estabelecimento,
os registros da execução das atividades relativas ao
programa de que trata este artigo.
Art. 9: o sanitário deve ser de fácil acesso, possuir
pia com água corrente dispor de toalhas de uso
individual e descartável, sabonete líquido, lixeira
com pedal e tampa.
Art. 10: deve ser definido local especifico para
guardar dos pertences dos funcionários no
ambiente destinado às atividades administrativas.
Art. 11: as salas de descanso e refeitórios devem
estar separada dos demais ambientes.
CAPÍTULO 4
RH
Art. 17: os funcionários devem permanecer
identificados com uniformes limpos e em boas
condições de uso.
 § único: o uniforme usado pelo farmacêutico
deve distingui-lo de modo a facilitar sua
identificação pelo usuário da farmácia ou
drogaria.
Capacitação dos funcionários
Art. 24: todos os funcionários devem ser
capacitados quanto ao comprimento da legislação
sanitária vigente e aplicáveis as farmácias e
drogarias, bem como dos POP´s do
estabelecimento.
Art. 25: todo o pessoal, deve receber treinamento
inicial e continuado com relação à importância do
auto-cuidado, incluído as instruções de higiene
pessoal e de ambiente, saúde, conduta e elementos
básicos em microbiologia, relevante para a
qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos
usuários.
CAPÍTULO 5
Comercialização e dispensação
Seção 1
Produtos com dispensação ou comercialização
permitida
Art. 29: além de medicamentos, o comercio e
dispensação de determinados correlatos poderá ser
extensivo às farmácias e drogarias em todo
território nacional, conforme relação, requisito e
condições estabelecidas em legislação sanitária.
Art. 33: somente é permitido o recebimento de
produtos que atendem aos critérios definidos para
aquisição e que tenham sido transportados
conforme especificação dos fabricantes e condições
estabelecidas na legislação sanitária especifica.
Art. 34: no momento da entrega deve ser verificado
o bom estado de conservação, a legibilidade do
número de lote e prazo de validade, e a presença
de mecanismo de conferencia de autenticidade e
origem do produto, além de observados outras
especificidades legais e regulamentações vigentes
sobre o rotulo e embalagem, a fim de evitar a
exposição dos usuários a produtos falsificados.
 Seção 4 Seção 1
Organização e exposição dos produtos Art. 63: a atenção farmacêutica deve ter como
Art. 40: os produtos de dispensação e objetivos a prevenção detecção e resolução de
comercialização devem ser organizados em áreas problemas relacionados a medicamentos, promover
de circulação comum ou em área de circulação o uso racional dos medicamentos, para melhorar a
restrita aos funcionários conforme o tipo e categoria saúde e qualidade de vida dos usuários:
do produto. § 1º: para subsidiar informações quanto ao estado
§ 1º: não é permitida a exposição direta ao alcance de saúde do usuário e situações de risco, assim,
dos usuários do estabelecimento. como permitir o acompanhamento ou a avaliação
§ 2º: os demais produtos poderão permanecer da eficácia do tratamento prescrito por profissional
expostos em ares de circulação comum. habilitado, fica permitido a aferição de determinados
parâmetros fisiológicos e bioquímicos do usuário;
Seção 5 § 2º: os registros devem conter informações
Art. 42: o estabelecimento farmacêutico deve referentes ao usuário às orientações e intervenções
farmacêuticas feitas e os resultados, bem como
assegurar ao usuário o direito à informação e
informações do profissional responsável pela
orientações quando ao uso dos medicamentos.
execução do serviço.
§ 1º: o estabelecimento deve manter à disposição
dos usuários, num local de fácil visualização, listas
aferição dos parâmetros fisiológicos e bioquímicos
atualizadas dos medicamentos genéricos
permitidos
comercializadas no pais.
art. 69: a aferição de parâmetros fisiológicas ou
Art. 43: os medicamentos sujeitos à prescrição
bioquímicas oferecida na farmácia e drogaria deve
somente podem ser dispensados mediante
ter finalidade fornecer base para a atenção
apresentação da respectiva receita.
Art. 44: o farmacêutico deverá avaliar as receitas farmacêutica e o monitoramento da terapia
medicamentosa, visando à melhoria da sua
observando os seguintes itens:
qualidade de vida, não possuindo, o objetivo de
 Legibilidade ausência de rasuras e emendas;
diagnóstico:
 Identificação do usuário;
os parâmetros fisiológicos e bioquímicos permitidos
 Identificação do medicamento, concentração, são pressão arterial e temperatura corporal,
dosagem, forma farmacêutica e quantidade; glicemia capilar. verificada discrepância nos valores
 modo de usar o posologia; encontrados e os valores de referência, o usuário
 duração do tratamento; deverá ser orientado a procurar assistência médica.
 Local e data da emissão;
 Assinatura e identificação do prescritor com o
número de registro no respectivo conselho
profissional.
Art. 45: no momento da dispensação dos
medicamentos deve ser feita a inspeção para
verificação, no mínimo, a identificação do
medicamento, o prazo de validade e a integridade
da embalagem.

CAPÍTULO 6
Serviços farmacêuticos
Art. 61: além da dispensação, também é permitido
a prestação de serviços farmacêuticos.
§ 1º: são considerados serviços farmacêuticos a
atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo
auricular para colocação de brincos;
§ 4º: a prestação de serviços farmacêuticos deve
ser permitida por autoridade mediante prévia
inspeção para verificação de atendimento aos
requisitos mínimos dispostos nesta resolução, sem
prejuízos disposições contidas em normas
sanitárias estaduais e municipais.

596
Dispõe sobre o código de ética farmacêutica,
estabelece as infecções e as regras de aplicações
das sanções disciplinares.
Preâmbulo
o conselho federal de farmácia (CFF) é uma
entidades fiscalizadora do exercício profissional e
da ética farmacêutica no país. o código de ética
farmacêutica contém as normas que devem ser
observados pelos farmacêuticos e os demais
inscritos nos CRF no exercício do âmbito
profissional respectivo, inclusive nas atividades
relativa ao ensino à pesquisa e à administração de
serviços de saúde, bem como quaisquer outras
atividades em que se use o conhecimento do
estudo de farmácia.
CAPÍTULO 1
Princípios fundamentais
Art.1: o exercício da profissãofarmacêutica tem
dimensões de valores éticos e morais que são
regulados por este código, cuja transgressão
poderá resultar em sanções disciplinares por parte
do CRF, após a apuração de sua comissão de
ética, observado o direito ao processo legal, ao
contraditório e à ampla defesa.
CAPÍTULO 2
Direitos
Art. 11: é direito do farmacêutico:
Interagir com o prescritor, quando necessário, para
garantir a segurança e a eficácia das terapêuticas
observadas o uso racional de medicamentos;
Exigir dos profissionais da saúde o comprimento da
legislação sanitária vigente, em especial quanto à
legabilidade da prescrição;
Recusar-se a exercer a profissão em instituição
pública ou privada sem condições dignas de
trabalho ou que possam prejudicar o usuário;
Negar-se a realizar atos farmacêuticos que sejam
contrários aos ditames da ciência, da ética e da
técnica, comunicando o fato ao usuário, a outros
profissionais envolvidos e aos respectivos CRF;
Ser fiscalizado no âmbito profissional e sanitário,
por um farmacêutico;
Ter acesso a todas as informações técnicas
relacionadas ao seu local de trabalho e ao pleno
exercício da profissão;
Decidir, sobre o aviamento ou não de qualquer
prescrição, bem como fornecer as informações
solicitadas pelo usuário.
CAPÍTULO 3
Deveres
art. 12: o farmacêutico, durante o tempo em que
permanecer inscrito num CRF, independente de
estar ou não no exercício efetivo da profissão deve:
Comunicar ao CRF, os fatos que caracterizam
infrigência ao código de ética e as normas que
regulam o exercício das atividades farmacêuticas;
Dispor seus serviços profissionais às autoridades
constituídas, em caso de conflito social interno,
catástrofe ou epidemia;
Exercer a profissão farmacêutica respeitando os
atos, as diretrizes, as mesmas técnicas e a
legislação vigentes;
Respeitar o direito de decisão do usuário sobre o
seu tratamento;
Comunicar ao CRF e às demais autoridades
competentes a recusar em se submeter à prática de
atividade contrária a lei ou regulamento, exercício
da profissão;
Assumir sigilo de fatos e informações de que tenha
conhecimento no exercício da profissão;
Assumir, com responsabilidade social, ética,
sanitária, ambiental todo o âmbito profissional.
CAPÍTULO 4
Proibições
Art.14; é proibido ao farmacêutico:
Participar de experiências com fins bélicos, raciais
ou eugênicos, bem como pesquisas não aprovada
pelo CEP/CONEP ou CEUA;
Exercer simultaneamente a medicina;
Deixar de prestar assistência técnica efetiva ao
estabelecimento com o qual mantém vínculo
profissional, ou permitir o uso de seu nome por
qualquer estabelecimento onde não exerça sua
função;
Realizar ou participar de atos fraudulentos em
qualquer área da profissão farmacêutica;
Fornecer meio, instrumento, substância para induzir
à prática, de tortura, eutanásia, abordo ilegal ou de
quaisquer outras formas de procedimento
degradante ou cruel em relação ao ser humano e
aos animais;
Produzir, fornecer, dispensar ou permitir que sejam
dispensados meios, instrumento, substância, que
não inclua identificação clara e precisa sobre
substâncias ativas nela contida, bem como suas
respectivas quantidades, contrariando as normas
legais e técnicas;
Abster ou dificultar a ação fiscalizadora ou
desacatar as autoridades sanitárias ou
profissionais, quando no exercício das suas
funções;
Aceitar remuneração abaixo da estabelecida como
piso salarial, oriundo de acordo, convenção coletiva
ou dissídio da categoria;
Exercer a profissão farmacêutica quanto estiver sob
a sanção disciplinar de suspensão;
Aceitar a interferência de leigos em seus trabalhos
e em suas decisões de natureza profissional;
Delegar a outros profissionais atos ou atribuições
exclusivas da profissão farmacêuticas;
Assinar trabalho realizado por outros, alheio à sua
execução orientação, supervisão ao fiscalizado ou,
ainda, assumir responsabilidade por ato
farmacêutico que não praticou ou do qual não
participou;
Receber remuneração por serviços que não tenha
prestado;
Usar de conhecimentos da profissão com a
finalidade de cometer ou favorecer atos ilícitos de
qualquer espécie.
Exercer a profissão e funções relacionadas à
farmácia, exclusivas ou não, nem a necessária há
habilitação legal;
Aviar receitas com prescrições médicas ou de
outras profissões, em desacordo com a técnica
farmacêutica e a legislação vigente.

TÍTULO 4
Penalidades
Ao constatar que o profissional farmacêutico
infringiu preceitos éticos da profissão, caberá a
aplicação da penalidade. As penalidades conforme
dispostos na leI 3.820/1960, art. 30 são os
seguintes, e ainda na resolução nº 461/2007:
 Advertência;
 Advertência com o uso da palavra censura;
 Multa;
 Suspensão;
 Eliminação.

Advertência: aplicada sem publicidade, verbalmente

ou por oficio do presidente do CRF, chamando a
atenção do culpado para o fato;
Advertência com censura: aplicada sem
publicidade, chamado a atenção do culpado para o
fato, energicamente e com uso de censura;
Multa: de 2 a 3 salários que será elevado ao dobro
nos casos de reincidências; cabível ao CRF no caso
de terceira falta e outras subsequentes, a juízo do
CRF a que pertencer o faltoso.
Suspensão de 3 meses a 1 anos: imposto por
motivo de falta, grave, de pronúncia criminal ou de
prisão em virtude de sentença, aplicáveis pelo CRF
em que estiver inscrito o faltoso;
Eliminação: imposto aos que perderem algum dos
requisitos dos artigos 15 e 16 fazer parte, do CRF,
inclusive aos que fazem convencionados perante o
CFF ou em juízo, de incontinência pública e
escandalosa ou embriaguez habitual, e aos que por
falta graves, já tenham sido três vezes condenados
a penas de suspensão.
 RDC 17
CAPÍTULOS
Objetivo
Tem como objetivo estabelecer critérios mínimos a
serem seguidos na fabricação de medicamentos,
para padronizar a verificação do cumprimento das
boas práticas de fabricação de medicamentos
(BPF) de uso humano durante as inspeções
sanitárias.
Capítulo 1
Art. 1º: tem como objetivo estabelecer os
requisitos mínimos a serem seguidos na
fabricação de medicamentos.
Capítulo 2
Art. 2º: Estabelecimentos fabricantes de
medicamentos devem cumprir as diretrizes desta
resolução em todas as operações envolvidas na
fabricação dos medicamentos, incluindo
medicamentos em desenvolvimentos destinados a
ensaios clínicos.
 § 1º: O fabricante deve garantir a segurança
dos trabalhadores e tomar as medidas
necessárias para a proteção do meio ambiente.
Art. 3º: os medicamentos registrados devem ser
fabricados por empresas licenciadas e autorizadas
para esta atividade, devendo ser inspecionadas
pelas autoridades nacionais competentes.
Capítulo 3
Art. 5: Definições para essa resolução são
adotadas as seguintes definições:
 Ação corretiva: ação adotada para eliminar a
causa de uma não conformidade detectada, ou
outra situação indesejável;
 Ação preventiva: ação adotada para eliminar a
causa de uma potencial não conformidade, ou
outras potenciais situações indesejáveis;
 Ajuste: operações destinadas a fazer com que
os instrumentos de medições tenham
desempenho compatível com seu uso;
 Amostra de referência: amostras de matérias-
primas e de produtos terminados mantidos pelo
fabricante, identificadas, por um período
definido. A quantidade da amostra deve ter pelo
menos o dobro da quantidade necessária para
efetuar todas as análises previstas;
 Amostra representativa: quantidade de
amostras estatisticamente calculadas,
representativa do universo amostrado, tomada
para fins de análise e para obtenção do lote do
material.
 Área limpa: área com controle ambiental
definido em termo de contaminação por
partículas viáveis e não viáveis, projetada e
usada de forma a reduzir a introdução, geração
e retenção de contaminantes em seu interior;
 Lote: quantidade definida de matéria-prima,
material de embalagem ou produto processado
num ou mais processos, cuja característica
essencial é a homogeneidade. Numa fabricação
contínua, o lote deve corresponder a uma fração
definida da produção caracterizada pela
homogeneidade;
 Contaminação cruzada: contaminação de
determinada matéria-prima, produto-intermediário,
a granel ou terminado, durante o processo de
produção;
 Quarentena: retenção temporária de matéria-
prima, materiais de embalagem, produtos
intermediários, a granel ou terminado;
 Calibração: Conjunto de operações que
estabelece sob condições, especificas, as relações
entre os valores indicados por um instrumento ou
sistema de medição ou valores representados por
uma medida materializada ou material de
referência, e os valores correspondentes das
grandezas estabelecidas por padrões;
 Especificações: documento que descreve em
detalhes os requisitos que os materiais usados
durante a fabricação, produtos intermediários ou
produtos terminados devem cumprir. Serve como
base para a avaliação da qualidade;
 Validação: ato documentado que atesta que
qualquer procedimento, processo equipamento,
material, atividade ou sistemas, realmente e
consistentemente leva aos resultados esperados;
 Validação de limpeza: evidencia documentada
que demonstra que os procedimentos de limpeza
removem resíduos, a níveis pré-determinados de
aceitação levando em considerações fatores tais
como tamanho do lote, dosagem, dados
toxicológicos, solubilidade e área de contato do
equipamento com produto;
 Validação de processo: evidência documentada
que atesta com alto grau de certeza que um
processo especifico produzirá um produto de
forma consistente, que cumpra com as
especificações pré-definidas e características de
qualidades;
 Operação crítica: operação no processo de
fabricação que pode afetar a qualidade do
medicamento;
 Ação corretiva: ação adotada para eliminar a
causa de uma não conformidade detectada ou
outra situação indesejável;
 Ação preventiva: ação adotada para eliminar a
causa de uma potencial não conformidade ou
outra potencial situação indesejável.
 Controle em processo: verificação realizada
durante a produção de forma a monitorar e, se
preciso, ajustar o processo para garantir que o
produto se mantenha conforme suas
especificações. O controle do ambiente ou dos
equipamentos também pode ser considerado
como parte do controle do processo.
 Desvio da qualidade: afastamento dos
parâmetros de qualidade estabelecidos para
produto ou processo.
 Qualificação: conjunto de ações realizadas para
testar e documentar que quaisquer instalações,
sistemas e equipamentos estão apropriadamente
instalados ou funcionam corretamente, e levam
aos resultados esperados. A qualificação é
frequentemente uma parte da validação, mas as
etapas individuais de qualificação não constituem
sozinha uma validação do processo;
 Reconciliação: comparação entre a quantidade
teórica e real, nas diferentes etapas de produção
de um lote do produtor;
 Fórmula-mestra/fórmula-padrão: documento ou
grupo de documentos que especificam a matéria
prima e os materiais de embalagem com as suas
respectivas quantidades, junto com a descrição
dos procedimentos e precauções, precisas para a
produção de determinada quantidade de produtos
terminados, e fornece instruções sobre o
processamento, e os controles em processo.
Capítulo 12
Instalações
Art. 102: As instalações devem ser, planejadas,
construídas, adaptadas e mantidas de forma que
sejam adequadas as operações realizadas.
Seção 1
Geral
Art. 103: O projeto deve minimizar o risco de erros
e possibilitar a limpeza e manutenção de modo a
evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira
e sujeira, ou qualquer efeito adverso que possa
afetar a qualidade dos produtos;
Art. 107: as instalações devem ser mantidas em
bom estado de conservação, higiene e limpeza.
Art. 108: as instalações devem ser limpas e
desinfetadas de acordo com procedimentos
escritos.
 § único: devem ser mantidos registros das
limpezas.
Seção 2
Áreas auxiliares
Art. 112: As salas de descanso e refeitórios devem
ficar separadas da área de fabricação e controle.
Art. 113: As instalações dos vestiários e sanitários
devem ser de fácil acesso e apropriado para o
número de usuários.
 § único: os sanitários não devem ter
comunicação direta com as áreas de produção
ou armazenamento.
Art. 114: As áreas de manutenção devem estar
situadas em locais separados das áreas de
produção.
 § único: se as ferramentas e peças de
reposição forem mantidas nas áreas de
produção, essas devem estar em salas ou
armários reservados para este fim.
Seção 3
Área de armazenamento
Art. 116: As áreas de armazenamentos devem ter
capacidade para estocar ordenado de materiais e
produtos, em sua condição de quarentena,
aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido, com a
separação apropriada.
Art. 117: As áreas de armazenamento devem ser
projetadas para serem limpas, secas, organizadas e
mantidas dentro de limites de temperatura
compatíveis com os materiais armazenados.
Art. 118: As áreas de recebimento e expedição
devem ser separadas e devem proteger os
materiais e produtos das variações climáticas.
Art. 121: Materiais altamente ativos e radioativos,
outros medicamentos perigosos e substâncias que
apresentam riscos especiais de abuso, incêndio ou
exposição devem ser armazenadas em áreas
seguras, protegidas e identificadas.
Seção 5
Área de produção
Art. 125: Devem ser usadas instalações separadas
e dedicadas para a produção de determinados
medicamentos. Tais como certas preparações
biológicas e os materiais altamente sensibilizantes,
de forma a minimizar o risco de danos graves à
saúde devido a contaminações cruzadas.
Art. 126: Quando produzidos medicamentos
altamente ativos ou sensibilizantes, devem ser
usados sistemas adequados de tratamento do ar na
exaustão.
Art. 127: As instalações físicas devem estar
dispostas segundo o fluxo operacional contínuo, de
forma a permitir que a produção corresponda a
sequência das operações de produção, e aos níveis
exigidos de limpeza.
Art. 129: Nas áreas onde as matérias-primas, os
materiais de embalagens primárias, os produtos
intermediários ou a granel devem ser revestidos de
materiais lisos, impermeáveis, laváveis e
resistentes, livres de juntas e rachaduras, de fácil
limpeza, que permita a desinfecção e não libere
partículas.
Art. 132: As áreas de produção devem possuir
sistema de tratamento de ar:
 § 1º: o sistema de tratamento deve incluir
filtração de ar adequada para evitar
contaminação cruzada, controle de temperatura,
de umidade, e de diferenciais de pressão.
Art. 134: As áreas de produção devem ser bem
iluminadas, principalmente onde se realizam
controles visuais.
 RDC 20
Capítulo I
Abrangência
Estabelece critérios para prescrição, dispensação,
contato, embalagem e rotulagem de medicamentos
a base de substancias antimicrobianas de uso sob
prescrição.
Farmácias e drogarias, assim como unidades
publicas de dispensação, que disponibilizam
medicamentos mediante ressarcimento, devem
dispensar os medicamentos contendo substância
antimicrobiana, mediante retenção de receita.
Capítulo II
Prescrição
Deverá ser realizada por profissional legalmente
habilitado.
Capítulo III
Receita
A prescrição deverá ser realizada em receituário do
prescrito ou do estabelecimento de saúde. A receita
deve ser prescrita de forma legível, sem rasura, em
duas vias, com os seguintes dados:
 Identificação do paciente;
 Nome do medicamento ou da substância sob a
forma de DCB, dose ou concentração, forma
farmacêutica, posologia e quantidade;
 Identificação do emitente, nome do profissional
com sua inscrição no conselho regional ou
nome da instituição, endereço, telefone e
assinatura.
A receita é válida em todo território nacional, por
dez dias a contar da sua data de emissão.
Capítulo IV
Dispensação e retenção de receita
A dispensação do medicamento antimicrobiano dar-
se-á mediantea retenção da 2ª via da receita,
devendo a 1ª ser devolvida ao paciente.
O farmacêutico não poderá aceitar receitas
posteriores ao prazo de validade estabelecido.A
receita só poderá ser dispensada pelo farmacêutico
quando apresentado de forma legível e sem
rasuras.No ato da dispensação deverão ser
registrados nas duas vias da receita os seguintes
dados:
 A data da dispensação;
 A quantidade do medicamento;
 O número do lote do medicamento dispensado;
 A rubrica do farmacêutico, atestando o
atendimento, no verso da receita.
Capítulo V
Escrituração e monitoramento
A ANVISA publicará no prazo de 180 dias, apartir
da data da publicação desta resolução, o
cronograma para o credenciamento e escrituração
de movimentação de compra e venda dos
medicamentos.
Em locais desprovidos de internet, a vigilância
sanitária local receberá os dados em livros de
registro especifico para antimicrobiano, previamente
avaliado e aprovado, obedecendo ao prazo máximo
de sete dias, a contar da data da dispensação.
As farmácias credenciadas ao programa farmácia
popular do Brasil devem realizar a escrituração por
meio de livro de registro especifico para
antimicrobiano ou por meio de sistemas
informatizados obedecendo ao prazo de sete dias.
Capítulo VI
Embalagem, rotulagem, bula e amostra grátis
As bulas e os rótulos das embalagens dos
medicamentos devem conter em caixa alta, a frase:
VENDASOB PRESCRIÇÃO MÉDICA, SÓ
PODERÁ SER VENDIDA COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase
deve estar disposta dentro da faixa vermelha.
As farmácias e drogarias poderão dispensar os
medicamentos que estejam em embalagens com
faixas vermelhas, desde a fabricação até o
momento da dispensação.
Capítulo VII
Disposições finais
É vedada a devolução, por pessoa física, de
medicamento antimicrobianos industrializados ou
manipulado, para drogarias e farmácias.
Excetuando-se a devolução por motivos de desvios
de qualidade ou de quantidade que os tornem
impróprios ou inadequadosao consumo, ou
decorrentes de disparidade com as indicações
constantes do recipiente.
Caso seja devolvida, o farmacêutico não poderá
reintegrar o medicamento ao estoque
comercializável em hipótese alguma, e deverá
notificar a autoridade sanitária, informando os
dados de notificação do produto.
Os estabelecimentos deverão manter a disposição
das autoridades sanitárias, por dois anos a
documentação referente à compra do medicamento.
 RDC 36
Capítulo I
Disposições iniciais
Tem por objetivo instituir ações para promoção da
segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos
serviços de saúde.
Esta resolução aplica-se aos serviços de saúde,
públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares,
incluindo os que exercem ações de ensino e
pesquisa.Para esta resolução são adotadas as
seguintes definições:
 Boas práticas de funcionamento do serviço de
saúde: componentes da garantia da qualidade que
assegurem que os serviços são ofertados com
padrões de qualidade;
 Cultura da segurança: conjunto de valores, atitudes,
competência e comportamentos que determinam o
comprometimento como a gestão da saúde e da
segurança, substituindo a culpa e a punição pela
oportunidade de aprender com as falhas e melhorar a
atenção à saúde;
 Dano: comprometimento da estrutura ou função do
corpo ou qualquer efeito dele oriundo, incluindo
doenças, lesão, sofrimento etc.
 Evento adverso: incidente que resulta em dano a
saúde;
 Garantia da qualidade:ações sistemáticas
necessárias para garantir que os serviços prestados
estejam dentro dos padrões de qualidade.
 Gestão de riscos: aplicação sistêmica e contínua de
políticas, procedimentos conduta e recursos na
identificação, análise, avaliação, comunicação e
controle de risco que afetam a segurança, a saúde
humana, a integridade profissional, o meio ambiente e
a imagem profissional.
 Incidente: evento ou circunstância que poderia ter
resultado, em dano desnecessário;
 Núcleo de segurança do paciente (NSP):
instancia do serviço de saúde criado para promover
e apoiar a implementação de ações voltadas à
segurançado paciente.
 Plano de segurança do paciente em serviço de
saúde: documento que aponta situações de riscos
e descreve as estratégias e ações definidas pelos
serviços de saúde para a gestão de risco visando à
prevenção e a migração dos incidentes.
Capítulo II
Condições organizacionais
A direção do serviço de saúde deve constituir o
núcleo de segurança do paciente (NSP), e nomear
a sua composição, conferindo aos membros
autoridade; responsabilidade e poder para executar
as ações do plano de segurança do paciente.A
direção de serviço de saúde pode usar a estrutura
de comitês, comissões, gerências coordenações já
existentes para o desempenho das atribuições do
NSP.Em casos de serviços públicos ambulatoriais
pode ser constituído um NSP o conjunto desses,
conforme decisão do gestor local do SUS.Para
funcionamento sistemático e contínuo do NSP a
direção do serviço de saúde disponibilizará:
 Recursos humanos, financeiros, equipamentos,
insumos, e materiais;
 Um profissional responsável pelo NSP.
O NSP deve adotar os seguintes princípios e
diretrizes:
 A melhoria dos processos de cuidado e do uso
de tecnologia da saúde;
 Disseminação sistemática da cultura de
segurança;
 Articulação e a integração dos processos de
gestão de risco;
 Garantia das boas práticas de funcionamento de
serviço de saúde.
Cabe ao NSP
Promover ações para gestão de risco no serviço de
saúde;Desenvolver ações para a integração e
articulação multiprofissional no serviço de
saúde;Promover mecanismos para identificar e
avaliar a existência de não conformidade nos
processos e procedimentos realizados e na
utilização de equipamentos medicamentos e
insumos propondo ações preventivas e
corretivas;Elaborar, implantar, divulgar e manter
atualizado o plano de segurança do paciente em
serviço de saúde.
 RDC 44 Capítulo III
Capitulo I Infra-estrutura física
Disposiçõesiniciais Seção I
Estabelece os critérios e condições mínimas para o Condições gerais
cumprimento das boas práticas farmacêuticas Farmácias e drogarias devem ser localizadas,
para o controle sanitário do funcionamento, da projetadas, dimensionadas construídas ou
dispensação e da comercialização de produtos e da adaptadas com infra-estruturacompatível com as
prestação de serviços farmacêuticos em farmácia e atividades a serem desenvolvidadas possuindo, no
drogarias. mínimo, ambiente para atividades administrativas,
Boas práticas farmacêuticas são um conjunto de recebimento e armazenamento, dos produtos,
técnicas e medidas que visam assegurar a dispensação de medicamento, depósito de material
manutenção da qualidade e segurança dos de limpeza e sanitário.
produtos disponibilizados e dos serviços prestados As áreas internas e externas devem permanecer
em farmácias e drogarias, para contribuir para o uso em boas condições físicas e estruturais, de modo a
racional desses produtos e a melhora da qualidade permitir a higiene e a não oferecer riscos ao usuário
de vidas dos usuários.Esta resolução se aplica às e aos funcionários.
formacias e drogarias em todo Brasil. As instalações devem possuir superfícies internas
lisas e impermeáveis, em perfeitas condições,
Capítulo II resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente
Condições gerais laváveis.
As farmácias e drogarias devem possuir os Os ambientes devem ser mantidos em boas
seguintes documentos: condições de higiene e protegidos contra a entrada
 Autorização de funcionamento da empresa de insetos, roedores ou outros animais.
(AFE); O estabelecimento deve possuir equipamento de
 Autorização especial de funcionamento (AE) combate a incêndio em quantidade suficiente. O
para farmácia; programa de sanitização, incluindo desratização e
 Licença ou alvará sanitário expedido pelo desistetização deve ser executado por empresa
órgão estadual ou municipal de vigilância licenciada para este fim.
sanitária, segundo legislação vigente;
 Certidão de regularidade técnica, emitido pelo
conselho regional de farmácia da respectiva
jurisdição;
 Manual de boas práticas farmacêuticas,
conforme a legislação vigente e as
especificidades de cada estabelecimento;
 O estabelecimento deverá manter fixado, em
local visível ao público, cartaz informativo
contendo:
 Razão social
 Número de inscrição no cadastro nacional de
pessoa jurídica;
 Número de autorização especial de
funcionamento (AE) para farmácias;
 Nome do farmacêuticoresponsáveltécnico e
de seu substituto, seguido do número de
inscrição no conselho regional de farmácia;
 Horário do trabalho de cada farmacêutico;
 Número atualizado de telefone do conselho
regional de farmácia e do órgão estadual e
municipal de vigilânciasanitária.
As farmácias e drogarias devem ter,
obrigatoriamente, assistência farmacêutica
responsável técnica ou de seu substituto, durante
todo o horário de funcionamento do
estabelecimento.
Esses estabelecimentos têm a responsabilidade de
garantir e zelar pela manutenção da qualidade e
segurança dos produtos objeto desta resolução, a
fim de evitar risco e efeito nocivos à saúde.
 LEI N° 8.080 DE 19/11/1990 7. Uso da epidemilogia para o estabelecimento de
Dispõe sobre as condições para promoção, prioridades, a alocação de recursos e a
proteção e regulamentação de saúde, a orientação programática;
organização e o funcionamento das serviços 8. Participação da comunidade;
correspondente e dá outras providências. 10. integração em nivel executivo das ações de
saúde, meio ambiente e saneamento básico;
DIPOSIÇÕES PRELIMINARES 11. conjugação dos recursos financeiros,
Art. 1º: esta lei regula, em todo o território nacional, tecnológicos, materiais e humanso da união, dos
as ações e serviços de saúde, executados isolada estados, do distrito federal e dos municipios na
ou conjuntamente, em cortes permanentes ou prestação de serviços de assistencia à saúde da
eventual por pessoas naturais ou juridicas de direito população;
público ou privado. 12. capacidade de resolução dos serviços em todos
os niveis de assistência;
Título 2 13. organização dos serviços públicos de modo a
Disposições gerais evitar duplicidade de meios para fins identicos;
Art. 2º: A saúde é um direito fundamental do ser 14. organização de atendimentos públicos especifico
humano, devendo o estado prover as condições e especializado para mulheres e vítimas de
indispensaveis ao seu pleno exercício; violência, doméstica em geral, que garanta, entre
§ 1°: O dever do estado de garantir a saúde outras, atendimento acompanhamento psicológicos
cosnsite na formulação e execução de políticas e a cirurgias plásticas reparadora.
economicas e sociais que visem à redução de
riscos de doenças e de outros agravos e no Capítulo 3
estabelecimento de condições que assegurem Da organização, da direção e da gestão
acesso universal e igualitário às ações e aos Art. 8°: As ações e serviços de saúde, executadas
serviços para a sua promoção, proteção e pelo SUS, seja diretamente ou mediante
recuperação; participação complementar da iniciativa privada,
§ 2°: O dever do estado não exclui o das pessoas, serão organizadas de forma regionalizada e
da familia, das empresas e da sociedade. hierarquizada em niveis de complexidade
Art. 3°: os níveis de saúde expressam a crescende.
organização social e economica do pais, tendo a Art. 9°: A direção do SUS é única, de acordo com o
saúde como determinantes e condicionante, entre inciso 1 do art. 198 da CF,sendo exercida em cada
outras. esfera do governo pelos seguintes órgãos;
§ único: dizem respeito também à saúde as 1. No âmbito da união, pelo ministério da saúde;
ações que, por força do disposto no art. anterior, 2. No âmbito dos estados e do distrito federal,
se destinam a garantir às pessoas e à pela respectiva secretária de saúde ou órgão
coletividade condições de bem estar fisico, equivalente;
mental e social. 3. No âmbito dos municipios, pela respectiva
secretária de saúde ou órgão equivalente.
Capítulo 2 Art. 10: Os munícipios poderão constituir
Princípios e diretrizes consórcios para desenvolver em conjunto as ações
Art. 7°: As ações e serviços públicos de saúde e os e os serviços de saúde que lhes correpondam;
serviços privados contratados ou conveniados que § 1º: Aplica-se aos consórcios administrativos
integram o SUS, são desenvolvidos de acordo com intermunicipais, o princípio da direção única, e
as diretrizes previstas no art. 198 da CF, os respectivos atos constitutivos disporão sobre
obedecendo aos seguintes principios: sua observância;
1. Universalidade de acesso aos serviços de saúde § 2º: No nivel municipal, o SUS, poderá organizar-
em todos os níveis de assistência; se em distritos de forma a integrar e articular
2. integralidade de assistência, entendida como recursos, técnicas e praticas voltadas para a
conjunto articulado e contínuo das ações e cobertura total das ação de saúde;
serviços preventivos e curativos, individuais e Art. 12. Serão criados comissões intersetoriais de
coletivos, exigidos para cada caso em todos os âmbito nacional, subordinado ao conselho nacional
niveis de complexidade do sistema; de saúde (CNS) integradas pelos ministérios e
3. Preservação da autonomia das pessoas na órgãos competendes e por entidades
defesa de sua integralidade física e moral; representativas da sociedade civil.
4. igualdade das assistências à saúde, sem § Único: As comissões intersetoriais terão a
preconceitos ou privilégios de qualquer pessoas; finalidade de articular politicas e programas de
5. direito à informação, às pessoas assistidas, interesse para a saúde, cuja execução envolva
sobre saúde; área não compreendidas no âmbito do SUS.
6. Divulgação de informação quanto ao potencial
dos serviços de saúde e seu uso pelo usuário;
Art. 13: As articulações das políticas e programas, institucionalmente ao CONASEMS, na forma
a cargo das comissões intersetoriais, abrangerá, em que dispuserem seus estatutos.
especial, as seguintes atividades: § 1°: O CONASS e o CONASEMS receberão
1. Alimentação e nutrição; recursos do orçamento geral da união por meio
2. Saneamento e meio ambiente; do fundo nacional da saúde, para auxiliar no
3. Vigilancia sanitária e formacoepidemiologia; custeio de suas despesas institucionais, podendo
4. Recursos humanos; ainda celebrar com a união;
5. Ciência e tecnologia; § 2°: Os COSEMS são reconhecidos como
6. Saúde do trabalhador. entidades que representam os entes municipais,
Art. 14: Deverão ser criadas comissões no âmbito estadual para tratar de matérias
permanentes de integração entre 3. os serviços de referentes à saúde, desde que vinculados
saúde e as instituições de ensino profissional e institucionalmente ao CONASEMS, na forma que
superior. dispuserem seus estatutos.
§ Únicos: Cada uma dessas comissões terá por
finalidade propor prioridades, métodos e Capítulo 4
estratégias para a formação e educação Da competência e das atribuições
continuada dos recursos humanos do SUS, na Atribuições comuns
esféra correspondente, assim como em relação Art. 15: A união, os estados, o distrito federal e os
à pesquisa e à cooperação técnica entre essas municípios exercerão, em seu âmbito
instituições. administrativo, ou seguintes atribuidos:
Art. 14-a: As comissões intersetores bipartite e 1. Denição das instâncias e mecanismos de
tripartite são reconhecidas como fóros de contrato, avaliação e de fiscalização das ações
negociação e pactuação entre gestores, quanto aos e serviços de saúde;
aspéctos operacionais do SUS. 2. Administração dos recursos orçamentários e
§ Único: A atuação das comissões intergestores financeiros destinados, em cada ano, à saúde;
bipartite e tripartite terá por objetivo: 3. Acompanhamento, avaliação e divulgação do
1. Decidir sobre os aspectos operacionais, nível de saúde da população e das condições
financeiros e administrativos da gestão ambientais;
compartilhado do SUS, em conformidade em 4. Organização e coordenação do sistema de
planos de saúde, aprovados pelo conselho de informação de saúde;
saúde; 5. Elaboração de normas técnicas e
2. Definir diretrizes de âmbito nacional, regional e estabelecimentos de padrões de qualidade para
intermunicipal, a respeito da organização das promoção de saúde do trabalhador;
redes de ações e serviços de saúde, 6. Elaboração de normas técnicas e
principalmente no tocante à sua governança estabelecimento de padrões de qualidade para
institucional e à integração das ações e serviços promoção da saúde do trabalhador;
dos entes federais; 7. Participação de formulação da política e da
3. Fixas diretrizes sobre as regiões de saúde execução das ações de saneamento básico e
distrito sanitário, integração de territórios, colaboração na proteção e recuperação do meio
referência e contra referência e demais aspectos ambiente;
vinculados à integração das ações e serviçõs de 8. Elaboração e atualização períodica do plano de
saúde entre os entes federados. saúde;
Art. 14-b: O Conselho Nacional de Secretária da 9. Participação na formulação e na execução da
Saúde (CONASS) e o conselho nacional de política da formação e desenvolvimento de
secretários municipais de saúde (Conasems) são recursos humanos para saúde;
reconhecidos como entidades representativas dos 10. Elaboração da proposta orçamentária do SUS,
entes estaduais e municipais para tratar de de conformidade com o plano de saúde;
materiais referentes à saúde e municipais para 11. Elaboração de normas para regular as
tratar de mateirais referentes à saúde e declarados atividades de serviços privados de saúde, tendo
de utilidades publicas e de relevante função social, em vista a sua relevância pública;
na forma do regulamento. 12. Realização de operações externas de natureza
§ 1°: O CONASS e o CONASEMS receberam financeira de interesse da saúde, autorizados
recursos do orçamento geral da união por meio pelo senado federal;
do fundo nacional de sáude, para auxiliar no 13. Para atendimento de necessidades coletivas,
custeio de suas despesas institucionais, urgentes e transitórias, decorrentes de situações
podendo ainda celebrar com a união; de perigo iminentes, de calamidade pública ou
§ 2°: Os COSEMS são reconhecidos como de irrupção de epidemias, a autoridade
entidades que representam os entes municipais, competente da esféra adminitrativa
no âmbito estadual para tratar de matéria correspondente poderá requisitar bens e
referentes à saúde, desde que vinculados serviços, tanto de pessoas naturais como de
 juridicas, sendo-lhes assegurada justa 3. Prestas apoio técnico e financeiro aos
indenização; municipios e executar supletivamente ações e
14. Implementar o sistema naciona de sangue, serviços de sáude;
componentes derivados; 4. Coordenar e, em caráter complementar,
15. Propor a celebração de convênios, acordos e executar ações e serviços:
protocolos internacionais relativos à saúde, a. de vigilância epidemiológica;
saneamento e meio ambiente; b. de vigilancia sanitária;
16. Elaborar normas técnico-cientifico de promoção c. de alimentação e nutrição;
proteção e recuperação de sáude; d. de saúde do trabalhador.
17. Promover articulação com os órgãos de 5. participar junto com os órgãos afins, do
fiscalização do exercicio profissional e outras controle dos agravos do meio ambiente que
entidades representativas da sociedade civil tenham repercurssão na saúde humana.
para a definição e controle dos padrões éticos
para pesquisa, ações e serviços de saúde;
18. Promover a articulações da política e dos planos
de saúde;
19. Realizar pesquisas e estudos na área de saúde;
20. Definir as instâncias e mecanismos de controle
fiscalização inerentes ao poder de polícia
sanitária;
21. Formentar, coordenar e executar programas de
projetos estratégicos de atendimento
emergencial.

Seção 2
Competência
Art. 16: A direção nacional do SUS cabe:
1. Formular, avaliar e apoiar politicas de
alimentação e nutrição;
2. Participar, na formulação e na implementação
das politicas:
a. De controle das agrressões ao meio
ambiente;
b. De saneamento básico;
c. Relativos as condições e aos ambientes de
trabalho;
3. definir e coordenar os sistemas:
a. De redes integradas de assitencia de alta
complexidade;
b. De rede de laboratórios de saúde pública;
c. De vigilância epidemiológica;
d. De vigilância sanitária;
4. Participar de definição de normas e
mecanismos de controle, com órgão afins, de
agravo sobre o meio ambiente a dele
decorrentes, que tenham repercursão a saúde
humana;
5. participar da definição de normas, critérios e
padrões para o controle das condições dos
ambientes de trabalho e coordenar politicas
de saúde do trabalhador;
6. cooredenar e participar na execução a
vigilância sanitária de portos, aeroportos e
fronteiras, podendo a execução ser
complementa pelos estados, distrito federal e
municipios.
art. 17: a direção estadual do SUS cabe:
1. promover a descentralização para municipios
dos serviços e das ações de saúde;
2. acompanhar, controlar e avaliar as redes
hierarquizadas do SUS;
 § 1º: O comércio de determinados correlatos,
exercido por estabelecimentos especializados,
poderá ser extensivo às farmácias e drogarias;
§ 2º: A venda de produtos dietéticos será
realizada nos estabelecimentos de dispensação
e, desde que não contenham substâncias
medicamentosas pelo comércio fixo.
LEI 5.991 Art. 6: A dispensação de medicamentos é privativa
Dispões sobre o controle sanitário do comércio de de:
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e  Farmácias; Drogarias; Posto de saúde; e
correlatos. Dispensário de medicamentos.
§ Único: Para atender exclusivamente seu usuário,
CAPÍTULO 1 os estabelecimentos hoteleiros e similares,
Disposições preliminares poderão dispor de medicamentos anódis, que não
Art. 1º: O controle sanitário do comércio de drogas, dependam de receita médica, observada a relação
medicamentos, rege-se por esta lei. elaborada pelo órgão sanitário federal.
Art. 4º: Para esta lei é tomado os seguintes Art. 8º: Apenas poderão ser entregues à
conceitos: dispensação de drogas, medicamentos, insumos e
1. Droga: Substância ou matéria-prima que tenha correlatos que obedecem aos padrões de qualidade
finalidade medicamentosa ou sanitária. reconhecidos.
2. Drogaria: Estabelecimento de dispensação e
comércio de drogas, medicamentos, insumos CAPÍTULO 3
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens Farmácia homeopática
originais; Art. 9º: O comércio de medicamentos
3. Medicamentos: Produtos farmacêuticos homeopáticos à disposição desta lei, atendidos as
tecnicamente obtidos ou elaborados, com suas peculiaridades;
finalidade profilática curativo, paliativa ou para Art. 10: A farmácia homeopática só poderá
fins de diagnóstico; manipular fórmulas oficinais e magistrais,
4. Órgão sanitário competente: Órgão de obedecidas à farmacotécnica homeopática;
fiscalização do MS, dos estados, do DF dos § Único: A manipulação de medicamentos
territórios municipais; homeopáticos não constantes da farmacopeia
5. Análise fiscal: Efetuada em droga, ou dos formulários homeopáticos dependendo
medicamentos, insumos e correlatos, destinados de aprovação do órgão sanitário federal;
a comprovar a sua conformidade com a fórmula Art. 11: O serviço nacional de fiscalização da
que deu origem ao registro; medicina e farmácia, baixa instruções sobre o
6. Estabelecimento: Unidade da empresa receituário, utensílio, equipamento e relação de
destinada ao comércio de drogas, estoque mínimo de produtos homeopáticos;
medicamentos, insumos farmacêuticos e Art. 12: É permitido nas farmácias homeopáticas
correlatos; manter seções de vendas de correlatos e de
7. Farmácia: Estabelecimento de manipulação de medicamentos não homeopáticas quando
fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de apresentados em suas embalagens originais;
drogas, medicamentos, insumos e correlatos, Art. 13: Dependerá da receita médica a
compreendendo o de dispensação de dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja
atendimento privativo de unidade hospitalar ou concentração de substância ativa corresponde às
de qualquer outra equivalente de assistência doses máximas farmacologicamente estabelecidas;
médica; Art. 14: Nas localidades desprovidas de posto de
8. Posto de medicamento e unidades volantes: medicamentos homeopáticos ou a dispensação dos
Estabelecimento destinado apenas à venda de produtos em farmácias alopáticas.
medicamentos industrializados em suas
embalagens originais e constantes da relação CAPÍTULO 4
elaborada pelo órgão sanitário federal, publicado Assistência e responsabilidade técnica
na imprensa oficial, para atendimento a Art. 15: A farmácia e a drogaria terão,
localidades desprovidas de farmácia ou obrigatoriamente, a assistência de técnico
drogaria. responsável, inscrito no CRF;
§ 1º: A presença do técnico responsável será
CAPÍTULO 2 obrigatória durante todo o horário de
Comercio farmacêutico funcionamento;
Art. 5: O comércio de drogas, medicamentos e de § 2º: O estabelecimento de que trata este art.
insumos farmacêutico é privativo das empresas e poderá manter técnico responsável, substituto,
dos estabelecimentos definidos nesta lei. para os casos de impedimentos ou ausência do
titular;
§ 3º: Em razão do interesse público, caracterizada
a necessidade da existência de farmácia ou
drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão
sanitário de fiscalização local licenciada, os
estabelecimento sob-responsabilidade técnico
de prática de farmácia, oficial de farmácia ou
outro, inscrito no CRF.
Art. 16: A responsabilidade técnica do
estabelecimento será comprovada por declaração
de firma individual, pelos atos praticados durante o
período em que se deu assistência ao
estabelecimento:
§ Único: O responsável técnico pelo
estabelecimento rubricará os rótulos das
fórmulas aviadas e a receita correspondente
para devolução ao cliente ou arquivo, quando
for caso;
Art. 17: Somente será permitido o funcionamento
da farmácia e drogarias sem assistência do técnico
responsável pelos estatutos ou contrato social, ou
pelo contrato de trabalho do profissional
responsável:
§ 1º: Cessada a assistência pelo termino do
contrato social, o profissional responderá pelos
atos praticados durante o período em que deu
assistência ao estabelecimento.
Art. 18: Somente será permitido o funcionamento
de farmácias e drogarias sem um farmacêutico, ou
seu substituto, pelo prazo de 30 dias, período em
que não será aviado fórmulas magistrais ou
oficinais nem vendidos medicamentos sujeitos a
regime de controle.
Art. 19: É facultado à farmácia ou drogaria manter
serviços de atendimento ao público para aplicação
de injeções a cargo de técnico habilitado,
observado a prescrição médica.
§ 2º: A farmácia poderá manter laboratórios das
análises clínicas, desde que em dependência
distintas e separadas, e sob a responsabilidade
técnicas do farmacêutico bioquímico.
Art. 21: A cada farmacêutico será permitido exercer
a direção técnico de, no máximo, duas farmácias,
sendo um comercial e uma hospitalar.
CAPÍTULO 5
Licenciamento
Art. 21: O comércio de drogas, medicamentos e
insumos será feito somente por empresa e
estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário
competente dos estados, DF e territórios.
Art. 22: O pedido da licença será instruído com:
 Prova de constituição da empresa;
 Prova de relação contratual entre a empresa
e seu responsável técnico, quando for o
caso;
 Prova de habilitação legal do responsável
técnico, expedido pelo conselho regional de
farmácia.
Art. 23: são condições para a licença:
 Localização conveniente, sob aspecto sanitário;
 Instalações independentes e equipamentos que
satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à
manipulação e comercialização pretendidas;
 Assistência de técnico responsável de que trata
art. 15, e seus parágrafos, ressalvadas as
exceções previstas nesta lei;
§ Único: A legislação supletiva dos estados, do DF
e dos territórios poderá reduzir as exigências
sobre as instalações e equipamento. para o
licenciamento de estabelecimentos destinados à
assistência farmacêutica no perímetro suburbano
e zona rural.
Art. 24: A licença, para o funcionamento do
estabelecimento, será expedida após verificação da
observância das condições fixadas nesta lei e na
legislação supletiva;
Art. 25: A licença é validada pelo prazo de um ano
e será revalidada por períodos iguais e sucessivos;
§ Único: a revalidação da licença deverá ser
requerida nos primeiros 120 dias de todos os
exercícios;
Art. 26: A revalidação da licença será concedida
após a verificação do cumprimento das condições
sanitária exigida para o licenciamento do
estabelecimento, através de inspeção.
§ Único: A revalidação de licença deverá ser
requerida nos primeiros 120 dias de cada
exercício.
Art. 27: A transferência da propriedade e a
alteração da razão social ou do nome do
estabelecimento não interrompe o prazo de
validade da licença, sendo obrigada a comunicação
das alterações referidas e apresentação dos atos
que comprovem, para averbação.
Art. 28: A mudança do estabelecimento para o local
diverso do previsto no licenciamento dependerá de
licença prévia do órgão sanitário competente e do
atendimento exigidos.
Art. 29: O posto de medicamentos que trata o item
13, do art. 4º terá as condições de licenciamento
estabelecimento na legislação supletiva dos
estados, do DF e dos territórios.
Art. 30: A fim de atender às necessidades e
peculiaridades das regiões desprovidas de
farmácia, drogarias e postos, os órgãos sanitários
competentes poderão licenciar unidades volantes
para a dispensação de medicamento, constante de
relação elaborada pelo serviço nacional de
fiscalização da medicina e farmácia;
§ 1º: A dispensação será realizada em meios de
transporte terrestre, marítimos, fluviais ou áreas,
que tenham condições adequadas à guarda dos
medicamentos;
§ 2º: A licença previa neste art. será concedida a
titulo provisório e cancelada tão logo se
estabeleça uma farmácia na região.
Art. 31: Para controle estatístico o órgão sanitário
competente dos estados, DF e território enviara ao
serviço nacional de fiscalização de medicina e
farmácia do MS anualmente, até 30 de janeiro das
revalidações e baixas concedidas às empresas e
estabelecimento do art. 21.
Art. 32: As licenças poderão ser suspensas,
cassadas, ou canceladas no interesse da saúde
pública, mediante despacho fundamental da
autoridade competente, assegurado o direito de
defesa em processo administrativo, instaurado pelo
órgão sanitário;
Art. 33: O estabelecimento de dispensação que
deixar de funcionar por mais de 120 dias terá sua
licença cancelada;
Art. 34: Os estabelecimentos referidos nos itens 10
e 11 do art. 4º desta lei poderão manter recursos e
filiais que, para efeito de licenciamento, instalação e
responsabilidade serão consideradas como
autônomos.
CAPÍTULO 6
Receituário
Art. 35: Somente será aviada a receita:
1. Que estiver escrita a tinta, em vernáculo por
extenso e de modo legível, observado a
nomenclatura e o sistema de pesos e medidas
oficiais;
2. Que conter o nome e o endereço residencial do
paciente, o modo de usar a medicação;
3. Que conter a data e a assinatura do profissional,
endereço do consultório ou da residência e o
número da inscrição no respectivo conselho
profissional.
§ Único: O controle de medicamento
entorpecente ou a estes equiparados e os
demais sob regime de controle de acordo com
a sua classificação.
Art. 36: A receita de medicamentos magistrais e
oficinais, preparados na farmácia, deverão ser
registradas em livro de receituário.
§ Único: O controle do estoque dos produtos será
feito mediante registro especial, respeitada a
legislação específica para os entorpecentes e
os a estes equiparados, e as normas baixadas
pelo serviço nacional de fiscalização regional de
farmácia.
Art. 38:
§ Único: Alem dos rótulos que refere o art. a
farmácia terá impressos com dizeres uso
externo e interno, agite quando usar, uso
veterinário e veneno.
Art. 39: Os dizeres da receita serão transcritos no
rótulo aposto ao continente ou invólucro do
medicamento aviado, com data de sua
manipulação, número de ordem do registro de
receita, o nome do paciente e do profissional que
escreveu.
§ Único: O responsável técnico pelo
estabelecimento rubricará os rótulos das
fórmulas aviadas e a receita correspondente
para devolução ao cliente ou arquivo, quando
for o caso;
Art. 40: A receita em código, para aviamento na
farmácia privativa, somente poderá ser prescrita por
profissional vinculado a unidade hospitalar;
Art. 41: Quando a dosagem do medicamento
prescrito ultrapassar o limite farmacológico ou a
prescrição apresenta incompatibilidade, o
responsável técnico pelo estabelecimento solicitará
confirmação expressa ao profissional que a
prescreveu;
Art. 42: Na ausência do responsável técnico pela
farmácia ou de seu substituto, será vedado o
aviamento da formula que dependa de manipulação
no qual figure substância sob regime de controle
sanitário especial;
Art. 43: O registro do receituário e dos
medicamentos sob regime de controle sanitário não
poderão ter rasuras, emendas, ou irregularidades
que possam prejudicar a verificação da sua
autenticidade.
CAPÍTULO 7
Fiscalização
Art. 44: Cabe aos órgãos de fiscalização sanitária
dos estados, DF e dos territórios a fiscalização dos
estabelecimentos de que trata esta lei, para
verificação das condições de licenciamento e
funcionamento.
Art. 45: A fiscalização sanitária das drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
será exercida nos estabelecimentos que os
comerciem, pelos estados, DF e territórios, através
de seus órgãos competentes.
Art. 46: No caso de dúvida quanto aos rótulos,
bulas e ao acondicionamento de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
a fiscalização apreenderá duas unidades de
produtos, das quais uma será remetida para exame
no órgão sanitário competente, ficando a outra em
poder do detentor do produto, lavrando-se o termo
de apreensão, em duas vias, que será assinado
pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico.
Art. 47: Para análise fiscal, à colheita de amostra
dos produtos dos materiais, nos estabelecimentos,
devendo a autoridade, como medida preventiva,
caso suspeita ou fraude interditar o estoque
existente no local, até o prazo máximo de 60 dias,
no fim o estoque estará liberado, salvo se houver
notificação contrária.
§ 1º: Nos casos de interdição de estoque, a
autoridade lavrará o auto de interdição, que
assinará, com representante legal da empresa,
e na sua ausência ou recusa duas
testemunhas, especificando a natureza e
demais características do produto interditado e
o motivo da interdição;
§ 2º: A mercadoria interditada não poderá ser
dada para consumo sob pena de ser
apreendida;
§ 3º: Para análise será colhido amostra que
colocar enquanto involuções, lavrando a
autoridade o auto de apreensão, em quatro
vias, que será assinada pelo atuante e pelo
responsável legal, na sua ausência ou recusa,
por duas testemunhas;
§ 4º: O número de amostras será limitada à
quantidade necessária e suficiente as analises
e exames;
§ 5º: Dos quatro invólucros, invioláveis e
identificados no ato da apreensão, um ficará
em poder do dono do produto, com a primeira
via do auto para recursos, outro será enviado
no prazo de 5 dias, ao laboratório oficial, com a
terceira via do auto de apreensão para analise
fiscal e o quarto ficara em poder da autoridade
fiscalizadora, que será responsável pela
integridade e conservação da amostra;
§ 6º: O laboratório terá o prazo de 30 dias,
contados da data do recebimento da amostra,
para efetuar análise e os exames;
§ 7º: Quando se trata da amostra de produtos
perecíveis em prazo inferior ao do § anterior, a
análise será feita de imediato;
§ 8º: O prazo previsto no § 6º poderá ser
prorrogado, até 15 dias, por razões técnicas
justificadas.
Art. 48: Concluída a análise, o laboratório
remeterá o laudo à autoridade fiscalizadora
competente, que procederá de acordo com a
conclusão do mesmo.
§ 1º: Se o resultado da análise fiscal não
comprovar alteração do produto, este será logo
liberado;
§ 2º: Comprovada a alteração, falsificação ou
fraude, será lavrado, auto de infração e
notificado a empresa para inicio do processo;
§ 3º: O indiciado terá 10 dias, contados da
notificação para apresentar defesa escrita ou
contesta o resultado da análise, na segunda
hipótese, pericia da contraprova.
§ 4º: A notificação do indiciado será feito por
funcionário lotado no órgão sanitário ou
mediante registro postal e, no caso de não ser
localizado ou encontrado, por meio de edital;
§ 5º: Decorrido o prazo do § 3º, sem que o
notificado apresente defesa ao resultado da
analise, o laudo será considerado definitivo e
proferido a decisão pela autoridade sanitária.
Art. 49: A pericia de contraprova será realizada no
laboratório oficial que expedir o laudo condenatório,
com a presença do perito que efetua ou a análise
fiscal, do perito indicado pela empresa e do
indicado pelo órgão fiscalizador, usando-se as
amostras do invólucro em poder do detentor.
§ 1º: A perícia de contra será iniciada até 15 dias
após o recebimento da defesa apresentada
pelo indiciado, e concluída nos 15 dias
subsequentes, salvo se condições técnicas
exigirem prazo maior.
§ 2º: Na data fixada para a perícia de
contraprova, o perito indiciado apresentara o
invólucro de amostra em seu poder;
§ 3º: A perícia de contraprova não será realizado
se houver indícios de alteração ou violação dos
invólucros, lavrando-se até circunstanciada
sobre o fato, assinado pelos peritos;
§ 4º: Na hipótese do § anterior, prevalecera, o
laudo de análise fiscal condenatório;
§ 5º: Aos peritos serão fornecidos todos os
informes precisos à realização da pericia de
contraprova;
§ 6º: Aplicar-se a pericia de contraprova o mesmo
método de analise usado na analise fiscal
condenatório, podendo, ser adotado outro
método de reconhecida eficácia se houver
concordância dos peritos;
§ 7º: os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido
na pericia de contraprova, que ficarão
arquivadas no laboratório oficial, remetendo sua
conclusão de órgão sanitário de fiscalização.
Art. 50: Confirmado pela pericia de contraprova o
resultado de análise fiscal combinatória, deverá a
autoridade ao proferir decisão, determinar a
inutilização do material, objeto de fraude;
Art. 51: Em caso de divergência entre os peritos
quando ao resultado da analise ou discordância
entre os resultados dessa ultima com a pericia de
contraprova, caberá recurso da parte interessada
ou do perito responsável pela analise condenatória
à autoridade competente, devendo esta determinar
a realização de novo exame pericial sobre a
amostra em poder do laboratório oficial do controle:
§ 1º: O recurso de que trata este art. deverá ser
interposto sobre o mesmo no prazo de 10 dias,
contados da data da conclusão da pericia de
contraprova.
§ 2º: A autoridade que recebe o recurso deverá
decidir sobre o mesmo no prazo de 10 dias,
contados da data do seu recebimento;
§ 3º: Esgotado o prazo de § 2, sem decisão do
recurso, prevalecerá o resultado da pericia de
contraprova.
Art. 52: Configurada infração por inobservância de
preceitos ético-profissionais, o órgão fiscalizador
comunicará o fato ao CRF da jurisdição;
Art. 53: Não poderá ter exercício nos órgãos de
fiscalização sanitário o servidor público que for
sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que
prestar serviço à empresa.

LEI 6.360/1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes
e outros produtos, e da outras providências.
Art. 1º: Ficam sujeitos às normas de vigilância
sanitárias instituídas por esta lei os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
bem como os produtos de higiene, os cosméticos,
perfumes, saneantes e produtos para estética.
Art. 2º: Somente poderão extrair, produzir, fabricar,
etc. os produtos de que trata o art. 1º as empresas
para tal fim autorizado pelo MS e cujos
estabelecimentos tenham sido licenciados pelo
órgão sanitário das unidades federativas em que se
localizem;
Art. 4º: Os produtos destinados ao uso infantil não
poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes,
terão embalagens isentas de partes contundentes
e não poderão ser apresentados sob forma de
aerossol.
Art. 5º: Os produtos de que trata esta lei não
poderão ter nomes ou designação que induzam ao
erro;
Art. 6º: A comprovação de, que, determinado
produto, até então considerado útil, é nocivo à
saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em
lei, implica na sua imediata retirada do comercio e
na exigência da modificação da fórmula de sua
composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e
embalagens, sob pena de cancelamento do registro
e da apreensão do produto em todo Brasil;
 § único: É atribuído apenas ao MS o registro e
a permissão do uso dos medicamentos, bem
como a aprovação ou exigência da modificação
dos seus componentes;
Art. 7º: Como medida de segurança sanitária, o
MS poderá, a qualquer momento, suspender a
fabricação e venda de qualquer dos produtos de
que trata esta lei, que, embora registrado, se torne
suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana;
Art. 8º: Nenhum estabelecimento que fabrique ou
industrialize produtos abrangido por esta lei poderá
funcionar sem a assistência e responsabilidade
efetivas de técnico legalmente habilitado;
Art. 10º: É proibida a importação de
medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e
demais produtos de que trata esta lei, para fins
industriais e comerciais, sem prévia autorização do
MS:
 § único: compreende-se nas exigências deste
artigo as aquisições ou doações que envolvam
pessoas de direito público e privado, cuja
quantidade e qualidade possam compreender a
execução dos programas nacionais de saúde.
Art. 11: As drogas, e os produtos já ditos
importados ou não, somente serão entregue ao
consumo nas embalagens originais ou em outras
previamente autorizadas pelo ministério da saúde:
 § 1º: Para atender ao desenvolvimento de
planos e programas do governo federal, de
produção e distribuição de medicamentos à
população carente, o MS poderá autorizar o uso
de embalagem ou reembalagens especiais, que,
sem prejuízo da pureza e eficácia do produto
permitam a redução dos custos;
 § 2º: Os produtos importados, cuja
comercialização interna independente de
prescrição médica, terão acrescentado, na
rotulagem dizeres esclarecedores, no idioma
português, sobre sua composição, suas
indicações e seu modo de usar.
TITULO 2
Registro
Art. 12: Nenhum produto desta lei, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no MS:
 § 1º: A ANVISA definirá por ato próprio o prazo
para renovação do registro dos produtos de que
trata esta lei, não superior a 10 anos,
considerando a natureza do produto e o risco
sanitário envolvido na sua utilização;
 § 2º: Excetua-se do disposto no parágrafo
anterior a validade do registro e da revalidação
do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é
de 2 anos;
 § 3º: A revalidação do registro deverá ser
requerida no 1º semestre do último ano do
quinquênio de validade, considerando-se
automaticamente revalidado independentemente
da decisão, se não houver sido essa proferida
até a data do termino daquela;
 § 8º: Constará obrigatoriamente do registro de
que trata este artigo a fórmula da composição
do produto, com a indicação dos ingredientes
usadas e respectivas dosagens;
Art. 13: Qualquer modificação da formula,
alteração de elemento de composição ou seus
quantitativos, adição, subtração ou inovação
introduzida na elaboração do produto, dependerá
de autorização prévia e expressa do ministério da
saúde e será desde logo averbada no registro.
Art. 14: Ficam excluídos das exigências previstas
nesta lei, os nomes ou designações de fantasias
dos produtos licenciados e industrializados
anteriormente à sua vigência;
Art. 15: O registro dos produtos de que trata esta
lei será negado sempre que não atendidas as
condições, as exigências e os procedimentos para
tal fim previsto em lei, regulamento ou instrução do
órgão competente.

TITULO 3
Registros de droga, medicamentos e insumos
farmacêuticos
Art. 16: O registro dos produtos desta lei, dadas as
suas características sanitárias, medicamentos ou
profiláticos, curativos, paliativos, ou mesmo para
fins de diagnóstico, fica sujeito, além do
atendimento das exigências próprias, aos seguintes
requisitos específicos:
 Que o produto obedeça ao disposto no art. 5º, e
seus parágrafos;
 Que o produto através de comprovação
cientifica e de análise, seja reconhecida como
seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e
possua a identidade, atividade, qualidade,
pureza e inocuidade necessárias;
 Tratando-se de produto novo, que sejam
oferecidas amplas informações sobre a sua
composição e o seu uso, para avaliação de sua
natureza e determinações do grau de segurança
e eficácia necessária;
 Apresentação, quando solicitada, de amostra
para análises e experiências que sejam julgadas
necessárias pelos órgãos competentes do
ministério da saúde;
 Quando houver substâncias novas na
composição do medicamento entrega de
amostra acompanhada dos dados químicos e
físico-químicos que a identifique;
 Quando se tratar de drogas ou medicamentos
cuja elaboração necessite de aparelhagem
técnica e específica, prova de que o
estabelecimento se acha devidamente equipado
e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio
ou contrato com terceiros para essa finalidade.
 A apresentação das seguintes informações
econômicas:
a. O preço do produto praticado pela empresa
em outros países;
b. O valor de aquisição da substância ativa do
produto;
c. O custo de tratamento por paciente com o
uso do produto;
d. O número potencial de pacientes a serem
tratados;
e. A lista de preço que pretende praticar no
mercado interno, com a discriminação de
sua carga tributaria;
f. A discriminação da proposta de
comercialização do produto, incluindo os
gastos previstos com o esforço de venda e
com publicidade e propaganda;
g. O preço do produto que sofre modificações,
quando se tratar de mudança de formula ou
de forma;
h. A relação de todos os produtos substâncias
existentes no mercado, acompanhado de
seus respectivos preços.
Art. 17: o registro dos produtos que trata este título
será negado quando não forem atendidas as
condições, as exigências e os procedimento para tal
fim, previsto em lei regulamento ou instrução do
órgão competente.
Art. 19: será cancelado o registro de drogas,
medicamento e insumos, sempre que feita
modificações não autorizadas em sua forma,
dosagem, condições de fabricação, indicações de
aplicações e especificações enunciadas em bulas,
rótulos ou publicidade:
 § único: tendo necessidade de serem
modificadas a composição, posologia ou as
indicação terapêutica do produto farmacêuticos,
elaborados a empresa solicitará a competente
permissão ao ministério da saúde, instruindo o
pedido conforme o previsto no regulamento
desta lei.
Art. 20: Somente será registrado o medicamento
cuja preparação necessite cuidados especiais de
purificação, dosagem, esterilização ou conservação,
quando:
a. Tiver em sua composição substâncias
novas;
b. Tiver em sua composição substâncias
conhecidas;
c. Apresentar melhoramento de fórmula ou
forma, sob o ponto de vista farmacêutico ou
terapêutico.
 § único: não ser registrado o medicamento que
não tenha em sua composição substâncias
reconhecidas benéficas, do ponto de vista
clinico ou terapêutico;
Art. 21: Fica assegurado o registro de
medicamento similares a outros já registrados,
desde que satisfaçam as exigências estabelecidas
nesta lei:
 § 1º: Os medicamentos similares a serem
fabricados no país, consideram-se registrados
após decorrido o prazo de 120 dias, contado da
apresentação do respectivo requerimento, se
até então não tiver sido indeferido;
 § 2º: A contagem do prazo para registro será
interrompido até a satisfação, pela empresa
interessada, de exigência sanitária, mediante
justificativa escrita de iniciativa da empresa
interessada;
 § 5º: As disposições deste artigo aplicam-se aos
produtos registrados e fabricados em países
integrantes do MERCOSUL, para efeito de sua
comercialização no país, se corresponderem a
similar nacional já registrado.
Art. 24: Estão isentos de registro os medicamentos
novos destinados exclusivamente a uso
experimental, sob controle médico, podendo,
inclusive, ser importador mediante autorização do farmacêuticos, constantes da relação elaboradas
MS. pelo órgão competente do MS, deste que
ressalvados nos rótulos e embalagens as restrições
de uso, quando for o caso, em conformidade com
área do corpo em que dava ser aplicado.
 § único: Quando apresentado sob a forma de
TITULO 4 aerossol, os produtos referidos no art. 26 só
Registros de correlatos serão registrados se obedecerem aos padrões
Art. 25: Os aparelhos, instrumentos e acessórios técnicos aprovadas pelo MS e as demais
usados em medicina, odontologia e atividade afins, exigências e normas especificas.
somente poderão ser fabricados, ou importados, Art. 29: Os cosméticos, produtos de higiene
para entrega ao consumo e exposição à venda, pessoal de adultos e crianças, perfumes e
depois que o MS se pronunciar sobre congêneres poderão ser alterados suas formulas de
obrigatoriedade ou não do registro: composição deste que as alterações sejam
§ 1º: Estarão dispensados do registro os aparelhos, aprovadas pelo MS, com base nos competentes
instrumentos necessários de que trata este art. que laudos técnicos.
figurem em relação para tal fim elaboradas pelo MS, Art. 31: As alterações de formula serão objetos de
ficando, sujeitos para os demais efeitos desta lei e averbação no registro do produto, conforme se
de seu regulamento, a regime de vigilância dispuser em regulamento.
concernente ao registro dos aparelhos, Art. 32: O MS fará publicar no diário oficial a
instrumentos ou acessórios de que trata este art. relação dos corantes naturais orgânicas, artificiais e
sintéticas, incluindo seus sais e suas lacas,
TITULO 5 permitindo na fabricação dos produtos de que
Registro de cosméticos, produtos de higiene, tratam art. 29 e 30.
perfumes e outros  § 1º: Será excluído da relação a que se refere
Art. 26: Somente serão registrados como este art. Todo e qualquer corante que apresente
cosméticos, produtos para higiene pessoal, perfume toxicidade ativo ou potencial;
e outros de natureza e finalidade estética, protetora,  § 2º: A inclusão e exclusão de corantes e suas
higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele decorrências obedecerão a disposições
nem danos à saúde. constates de regulamentos.
Art. 27: Além de sujeitos à exigências
regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, TITULO 6
dos produtos destinados à higiene pessoal, dos Registro dos saneantes domissanitários
perfumes e demais, de finalidade congênere, Art. 33: o registro dos saneantes domissanitários,
dependerá da satisfação das seguintes exigências: dos desinfetantes e detergentes obedecerão ao
a. Enquadra-se na relação de substâncias disposto em regulamento e em normas
declaradas inócuas, elaboradas pelo órgão complementares especificas.
competente do MS e publicado no diário-oficial Art. 34: somente poderão ser registrados os
da união, a qual conterá as especificações inseticidas que:
pertinentes a cada categoria, bem como às  Possam ser aplicadas corretamente, em estrita
drogas, aos insumos, as matérias-primas, ao observância às instruções dos rótulos e demais
corante, aos solventes aos demais permitidas elementos explicativos;
em sua fabricação;  Não oferecem qualquer possibilidade de risco à
b. Não se enquadram na relação referida no inciso saúde humana e à dos animais domésticos de
anterior, terem reconhecida a inocuidade das sangue quente, nas condições de uso prevista;
respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos,  Que não sejam corrosivo ou prejudicial às
emitidas pelos órgão competentes, de análise e superfícies tratadas.
técnico do MS. Art. 35: somente serão registrados os inseticidas:
 § único: A relação de substância a que se a. Apresentados segundo as formas previstas
refere o inciso 1 deste art. poderá ser alterado no regulamento desta lei;
para exclusão de substância que venham a ser b. Em cuja composição a substância inseticida
julgadas nocivas à saúde, ou para inclusão de e a sinérgica naturais ou inseticidas;
outras, que venham a ser aprovadas. c. Cuja fórmula de composição atenda às
Art. 28: O registro dos cosméticos, produtos precauções necessárias, com vistas ao seu
destinados a higiene pessoal, e outras de manuseio e às medidas terapêuticas em
finalidades iguais, que tenham substâncias caso de acidente, para a dispensação
medicamentosas, embora em dose infraterapeutica, preservação da vida humana, segundo as
obedecerá Às normas dos artigos 16, 17, 18 e 19, instruções do MS.
20 e 21 desta lei;  § único: o regulamento desta lei fixará as
Art. 29: Somente será registrado produtos referidos exigências as condições e os procedimentos
no art. 26 que contenha em sua composição referentes ao registro de inseticidas.
matéria-prima, solvente, corante ou insumo
  Substâncias isoladas ou associações, puras
ou associadas, em condições de contribuir
para a elaboração de regimes especiais;
 Substâncias isoladas ou associadas, sem valor
Art. 36: para fins de registro dos inseticidas, as nutritivo, destinados a dieta de restrição;
substâncias das fórmulas respectivas serão  Complementos alimentares contendo vitaminas,
consideradas: minerais ou outros nutrientes;
 Solventes e diluentes, as empregadas como  Outros produtos que, isoladamente ou em
veículos nas preparações inseticidas; associação, possam ser caracterizados como
 Propelentes, os agentes propulsores usados dietéticos pelo MS.
nas preparações premidas.
Art. 37: o MS elaborará e fará publicas no diário TITULO 8
oficial da união a relação dos solventes, diluentes e Autorização das empresas e do licenciamento
propelentes permitidos, comas respectivas dos estacionamento
concentrações máximas. Art. 50: O funcionamento das empresas de que
Art. 38: será permitida a associação de inseticidas, trata esta lei dependerá de autorização da ANVISA,
que deverão ter quando da mesma classe, as concedida pela solicitação de cadastramento de
concentrações dos elementos ativos reduzidos suas atividades, do pagamento da taxa de
proporcionalmente. fiscalização de vigilância sanitária e de outros
Art. 40: o registro dos inseticidas só será permitido requisitos definidos em regulamentação especifica
quando se destina: da ANVISA.
 A pronta aplicação por qualquer pessoa, para  § único: A autorização de que trata este art. será
fins domésticos; valida para todo o Brasil e deverá ser atualizada
 A aplicação e manipulação por pessoa ou conforme regulamentação especifica da ANVISA.
organização especialização, para fins Art. 52: A legislação local supletiva fixará as
profissionais. exigências e condições observados os seguintes
Art. 41: registra-se como raticida as preparações preceitos:
cujas formulas de composição incluam substâncias  Quando um só estabelecimento industrializado
ativas, isolados ou em associações em ou comercializar produtos de natureza ou
concentração diversas e sob determinadas formas e finalidade diferentes, será obrigatória a
tipo de apresentação: existência de instalações separadas para a
 § único: as associações de substâncias fabricação e o acondicionamento dos materiais,
raticidas da mesma classe deverão ser substâncias e produtos acabados;
reduzidas proporcionalmente em instruções do  Localização adequada das dependências e
MS as demais exigências especificas proibição de residências ou moradia nos imóveis
pertinentes a essa classe de produtos. a elas destinadas e nas áreas adjacentes;
Art. 45: a vendas dos raticidas e sua entrega ao  Aprovação previa, pelo órgão de saúde
consumo ficará o restritas, aos produtos estadual, dos projetos e das plantas dos
classificados como de baixa e media toxicidade, edifícios e fiscalização da respectiva
sendo privativo das empresas especializadas ou de observância.
órgãos e entidades de administração pública direta
e indireta o fornecimento e controle da aplicação TITULO 9
das classificadas como de alto toxicidade. Responsabilidade técnica
Art. 53: As empresas que exerçam as atividades
TITULO 7 previstas nesta lei ficam obrigadas a manter
Registro dos produtos dietéticos responsáveis técnicos legalmente habilitados,
Art. 46: serão registrados como produtos dietéticos qualitativamente e quantitativamente, para a
os destinados à ingestão oral, que tenham seu uso adequada cobertura das varias espécies de
ou venda dependente da prescrição médica e se produção em cada estabelecimento.
destinem: Art. 54: Caberá ao responsável elaborar o relatório
a. A suprir necessidade dietética especiais; a ser apresentado ao MS, para fins de registro do
b. A suplementar e enriquecer a alimentação produto, e das assistências técnicas efetivas ao
habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e setor sob sua responsabilidade profissional.
outros elementos; Art. 55: Independentemente de outras cominações,
c. A iludir as sensações de fome, de apetite e de de que sejam passiveis os responsáveis técnicos e
paladar, substituídos por: administrativos, a empresa responderá
 Alimentos naturais modificados em sua administrativamente e civilmente por infração
composição ou características; sanitária resultante da inobservância desta lei,
 Produtos naturais, acida, que não
considerados alimentos habituais, contando
nutrientes ou adicionados deles;
 TITULO 10
Rotulagem e publicidade
Art. 57: O poder executivo disporá, sobre a
rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e
os prospectos referentes aos produtos de que trata
esta lei:
 § único: além do nome comercial ou marca, os
medicamentos deverão exibir, nas embalagens
nos materiais promocionais DCB ou, quando for
o caso, DCI, em letras e caracteres com
tamanho nunca inferior à metade das letras ou
caracteres do nome comercial ou marca.
Art. 58: A propaganda, dos produtos sob o regime
desta lei somente poderá ser promovida após
autorização do MS, conforme regulamento:
 § 1º: quando se tratar de drogas, ou outros
produtos com exigência de venda sujeita
prescrição médica ou odontológica, a tempo, ou causa estranha à responsabilidade do
propaganda ficará restrita a publicação que se
destinem a distribuição a médicos, dentistas e
farmacêuticos;
 § 2º: a propaganda de medicamentos de venda
live, dos produtos dietéticos dos saneantes
domissanitários, de cosméticos e de produtos de
higiene, será objeto de normas especificas a
serem dispostas em regulamento.
Art. 59: Não poderão constar de rotulagem ou de
propaganda dos produtos de que trata esta lei
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem
interpretação falsa, erro ou confusão quanto à
origem, procedência, natureza, composição ou
qualidade que atribuam ao produto finalidade ou
características diferentes daqueles que realmente
possua.
TITULO 11
Embalagens
Art. 60: É obrigatório a aprovação, pelo MS,
conforme se dispuser em regulamento, das
embalagens, dos equipamentos e utensílios
elaborados ou revestidos internamente com
substâncias que em contato com o produto, possam
alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde:
 § 1º: Independeram de aprovação as
embalagens destinadas ao acondicionamento
de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos,
perfumes que contenham internamente
substâncias capaz de alterar as condições de
pureza e eficácia do produtos;
 § 2º: Não será autorizado o uso de embalagem
destinada a conter ou acondicionar drogas,
medicamento ou insumo farmacêutico desde
que capaz de curar direto ou indiretamente
efeitos nocivos à saúde humana.
TITULO 13
Infrações e penalidades
Art. 62: Considera-se alterado, adulterado ou
impróprio para uso o medicamento:
a. Que houver sido misturado ou acondicionado
com substâncias que modifique;
b. Quando houver sido retrado ou falsificado, no
todo ou em parte, elementos integrantes de sua
composição, ou substituídos por outro de
qualidade inferior, de modo que esta se torne
diferente da formula constate do registro;
c. Cujo volume não corresponda à quantidade
aprovada;
d. Quando suas condições de pureza, qualidade e
autenticidade não satisfazem às exigências da
FB ou de outros códigos adotados pelo MS.
 § único: ocorrendo alterações pela ação do
técnico da empresa, fica esta obrigada a retirar
o produto do comercio, para correção ou
substituição, sob pena de incorrer em infração
sanitária.
Art. 63: considera-se fraudado, falsificado ou
adulteração do o produtos, quando:
For apresentado com indicação que induzam a erro,
engano ou confusão quanto à sua procedência,
origem, composição ou finalidade;
Não observar os padrões e paradigmas
estabelecidos nesta lei em regulamento, ou as
especificações contidas no registro;
Tiver modificações na natureza, composição, as
propriedades ou características que constituírem
condições do seu registro, por efeito da adição,
redução ou retirada de matérias-primas ou
componentes.
Art. 64: é proibido o reaproveitamento e a utilização
de vasilhame tradicionalmente usado para
alimentar, bebidas, refrigerantes, produtos
dietéticos, medicamentos, drogas produtos
químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no
envasilhamento de saneantes e congêneres.
Art. 65: é proibido a colocação de novas datas ou
reacondicionamento em novas embalagens de
produtos cujo prazo de validade haja expirado,
excetuando os soros terapêuticos que puderem ser
redosadas e refiltrados.
 TITULO 14 Art. 73: As análises fiscais e de controle, para fins
Fiscalização da fiscalização e monitoramento dos produtos
Art. 68: A ação da vigilância sanitária abrangerá sujeitos ao regime de vigilância sanitária, deverão
todo e qualquer produto de que trate esta lei, ser realizados pelo laboratório oficial, instituídos no
inclusive os dispensados de registros, os correlatos, âmbito da união, ou por laboratórios públicos ou
os estabelecimentos de fabricação distribuição, privados credenciados para tal fim.
armazenamento e venda, e os veículos destinados  § único: O credenciamento será realizado pela
ao transporte dos produtos. ANVISA ou pelos próprios laboratórios oficiais,
 § único: Ficam sujeitas a ação de vigilância a nos termos de regulamentação especifica
propaganda dos produtos e das marcas, por editada pela ANVISA.
qualquer meio de comunicação, a publicidade,
a rotulagem e etiquetagem.
Art. 69: A ação fiscalização é dar competência:
 Do órgão federal e da competência quando o
produto estiver em transito de uma para outro
unidade federativa, em estrada, via fluvial,
lacustre, marítima ou áreas, sob controle de
órgãos federais;
 Quando se tratar de produtos importado ou
exportados;
 Quando se tratar de colheitas de amostras para
análise de controle previa e fiscal.
Do órgão de saúde estadual, dos territórios ou do
distrito federal:
a. Quando se tratar de produto industrializado ou
entregue ao consumo na área de jurisdição
respectiva;
b. Quanto aos estabelecimento, instalações e
equipamentos industriais ou de comercio;
c. Quanto aos transportes nas estradas e vias
fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional;
d. Quando se tratar de colheita de amostras para
análises fiscal.
 § único: A competência de que trata este art.
Poderá ser delegada, mediante convenio, pela
união, pelos estados e pelos distrito federal,
ressalvadas as hipóteses de poderes
indelegáveis, expressamente previstas em lei.
Art. 70: A ação de vigilância sanitária efetuara
permanentemente, constituindo atividade rotineira
dos órgãos da saúde.
Art. 72: A apuração das infrações, nos temos desta
lei, far-se-à mediante apreensão de amostra e
interdição do produto ou do estabelecimento.
 § 1º: A comprovação da infração dará motivo,
conforme o caso, à apresentação e inutilização
do produto, em todos o território nacional, ao
cancelamento do registro e à cassação da
licença do estabelecimento, que só se tornarão
efetivas após publicação da decisão
condenatória irrecorrível no diário oficial da
união.
 § 2º: Dará igualmente motivo a apreensão,
interdição e inutilização as alterações havidas
em decorrência de causas, circunstâncias e
eventos naturais ou imprevisíveis, que
determinam avaria, deterioração ou
contaminação dos produtos, tornando-os
ineficazes ou nocivas à saúde.
 LEI 9.787-1999 Art. 2º: o órgão federal responsável pela vigilância
Altera a lei nº 6.360 de 23/09/1076 que dispõe sanitária regulamentará, em até 90 dias:
sobre a vigilância sanitária, estabelece o 1. Os critérios e condições para o registro e o
medicamento genérico, dispõe sobre o uso de controle de qualidade dos medicamentos
nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá genéricos;
outras providências. 2. Os critérios para provas de biodisponibilidade de
Art. 1º: a lei 6.360 passa a vigorar com as produtos farmacêuticos em geral;
seguintes alterações: 3. Os critérios para a aferição de equivalência de
18. Denominação comum brasileira (DCB): medicamentos genéricos, para caracterização
denominação do fármaco ou principio ativo de sua intercambialidade;
recomentado pela OMS; 4. Os critérios para dispensação de medicamentos
1. Medicamento similar: o que contém o mesmo genéricos nos serviços farmacêuticos
ou os mesmos PA´s, apresenta as mesmas governamentais e privados, respeitados a
concentrações, forma farmacêutica, via de decisão expressa de não intercambialidade do
administração ou diagnóstica, do medicamento profissional prescritor.
de referencia, podendo diferenciar somente o
tamanho e forma do produto, prazo de
validade, embalagem, rotulagem, excipiente e
veículos, devendo sempre ser identificado por
nome comercial ou marca;
2. Medicamento genérico: medicamento similar
a um grupo de referência ou inovador, que
pretende ser com este intercambiável,
produzidos após a expiração ou renúncia da
proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia,
segurança e qualidade, designada pelo DCP
ou, na sua ausência, pela DCI;
3. Medicamento de referência: produtos
inovadores registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e
comercializado no país, cuja eficácia,
segurança e qualidade foram comprovadas
junto ao órgão competente, por ocasião do
registro;
4. Produto intercambiável: equivalente
terapêutico de um medicamento de referência,
comprovados, os mesmos efeitos de eficácia e
segurança;
5. Bioequivalencia: consiste na demonstração
de equivalência farmacêutica entre produtos
apresentados sob a forma farmacêutica
qualitativa e quantitativa de PA´s e que tenham
comparável biodisponibilidade, quando
estudados sob um mesmo desenho
experimental;
6. Biodisponibilidade: indica a velocidade e a
extensão de absorção de um PA numa forma
de dosagem, a partir de sua curva de
concentração/tempo na circulação sistêmica
ou sua excreção na urina;
Art. 57:
§ Único: os medicamentos que ostentam nome
comercial ou marca ostentaram também, com o
mesmo destaque e de forma legível, nas peças
referidas no caput deste art. na sua falta, o DCI
em letras e caracteres cujo tamanho não será
inferior a um meio do tamanho das letras e
caracteres do nome comercial ou marca;
 PORTARIA 344
CAPÍTULO 1
Definições
Art. 1: para efeitos deste regulamento e para sua
regulamentação, são adotadas as seguintes
definições:
 Autorização especial: Licença concedida pela
vigilância sanitária à empresas, instituições,
órgãos, para o exercício da atividade de extração,
produção transformação, fabricação,
reembalagem, importação e exportação das
substâncias constantes das listas anexas neste
regulamento.
 Precursores: Substâncias usadas para a
obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e
constantes das listas aprovadas pela convenção
contra o tráfico ilícito de entorpecente e de
substância psicotrópicas.
 Psicotrópicos: Substâncias que podem causar
dependência física ou psíquica e relacionada, nas
listas aprovadas pela convenção sobre
substâncias psicotrópicas;
 Livro de registro especial: Livro destinado ao
registro de todas as preparações magistrais
manipuladas em farmácias;
 Entorpecentes: Substâncias que determina
dependência física ou psíquica relacionada, nas
listas aprovadas pela convenção única sobre
entorpecentes.
 Licença de funcionamento: Permissão
concedida pelo órgão de saúde do estado,
município e distrito federal, para o funcionamento
de estabelecimento vinculado a empresa que
desenvolva qualquer atividade enunciada no art.
2º.
 Livro de registro específico: Destinado à
anotação em ordem cronológica, de estoques, de
entradas (por aquisição ou produção), de saída
(por venda, processamento, uso) e de perdas de
medicamentos sujeitos ao controle especial.
 Notificação de receita: documentos
padronizados destinados à notificação da
prescrição de medicamento:
a. Entorpecentes (cor amarela);
b. Psicotrópicos (cor azul);
c. Retinóides de uso sistêmico e  Copia do CNPJ ou do CGC;
imunossupressores (cor branca).
As notificações dos dois primeiros (A e B) devem
ser firmadas por profissional inscrito no conselho
regional de medicina, no conselho regional de
medicina veterinária ou no conselho regional de
odontologia. A notificação do 3º grupo C,
exclusivamente por profissional escrito no conselho
regional de medicina.
 Receitas: Prescrição escrita de medicamento,
contendo orientação de uso para paciente,
efetuada por profissional legalmente habilitado,
quer seja de formulação magistral ou de produto
industrializado.
 Substância prescrita: Substancia cujo uso está
proibido no Brasil.
 CID: Classificação internacional de doenças.
CAPÍTULO 2
Autorização
Art. 2: Para extrair, produzir, distribuir, transportar,
preparar ou manipular, as substâncias da lista deste
regulamento, ou os medicamentos que contenham
são obrigatórias a obtenção de autorização especial
concedida pela secretaria de vigilância sanitária do
ministério da saúde.
 § 1º: A petição de autorização especial será
protocolada pelos responsáveis dos
estabelecimentos da empresa Junto à
autoridade sanitária local;
 § 2º: A autoridade sanitária local procedera a
inspeção do abastecimento vinculado a
empresas postulante de autorização especial de
acordo com os roteiros oficiais pré-
estabelecidos, para avaliação das respectivas
condições técnicas e sanitárias, emitindo
parecer sobre a petição e encaminhamento do
respectivo relatório a secretaria de vigilância
sanitária da saúde;
 § 3º: No caso de deferimento da petição, a
secretaria de vigilância sanitária do ministério da
saúde enviará ao competente certificado de
autorização especial a empresa requerente e
informara a decisão à autoridade sanitária
localmente competente.
Art. 3º: A petição de concessão de autorização
especial deverá ser instruída com os seguintes
documentos e informações:
 Copia da publicação, em diário oficial da união,
da autorização de funcionamento da empresa,
quando couber;
 Copia da licença de funcionamento;
 Comprovante de pagamento do respectivo preço
público, ou do documento que justifica sua
isenção;
 Copia do ato constitutivo da empresa e suas
eventuais alterações;
 Instrumento de mandato, outorgado pelo
representante legal da empresa a procuradores
com poderes para requerer a concessão de
autorização especial, quando for o caso;
 Dados gerais da empresa: razão social,
representante legal, endereço completo, nº de
telefone, fax, telex, e Email, nome do
farmacêutico responsável, e responsável
técnico, e nº de sua inscrição no respectivo
conselho regional;
 Copia do RG e do CPF dos diretores;
 Prova de habilitação legal, junto ao respectivo
conselho regional, do farmacêutico ou químico
responsável técnico;
 Relação de substâncias ou medicamentos
objetos da atividade a ser autorizado com
indicação dos nomes (DCB ou químicos) a
serem usados e da estimativa das quantidades
a serem inicialmente trabalhadas;
 Copia do manual ou instruções das BPF ou de
manipulação adotada pela empresa.
Art. 5º: A autorizações especiais são obrigatória
para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de
plantas as quais possam ser extraídas substâncias
entorpecentes ou psicotrópicas.
Art. 7º: A concessão de autorização especial para
os estabelecimentos de ensino, pesquisa e
trabalhos médicos e científicos, será destinada a
cada plano de aula ou projeto de pesquisa de
trabalho, respectivamente a referida autorização
deverá ser pedida pelo seu dirigente ao órgão
responsável do ministério da saúde, mediante
petição.
Art. 8º: Ficam isentos de autorização especial as
empresas, instituições e órgãos na execução das
seguintes atividade e categorias a eles vinculadas:
 Farmácias, drogarias e unidades de saúde que
somente dispensem medicamentos objetos
deste regulamento, em sua embalagem original,
adquiridas no mercado nacional;
 Órgãos de repressão a entorpecentes;
 Laboratório de análises clinica que usam
substâncias objetos deste regulamento,
unicamente com finalidade de diagnóstico;
 Laboratório de referência que usem objetos
deste regulamento técnico na realização de
provas analíticas para identificação de drogas.
CAPÍTULO 3
Comércio
Art. 11: A empresa importadora é obrigada a
solicitar à secretaria de vigilância sanitária do
ministério da saúde, a fixação de cota anual de
importação de substância constante das listas A1 e
A2 (entorpecentes) A3 e B1 (psicotrópicos), C3
(imunossupressoras) e D1 (precursores) deste
regulamento, pedidas até 30 de novembro de cada
ano, para uso no ano seguinte.
Art. 23: Os estabelecimentos que precisam
importar substâncias constantes das listas deste
regulamento técnico e de suas atualizações, para
fins de ensino ou pesquisa, análise e padrões de
referência usadas em controle de qualidade, após
os dispostos no art. 14, 15 e 16 deverão importar de
uma só vez a quantidade autorizada.
Art. 24: A compra, a venda, transferência ou
devolução de substâncias da lista C3 deste
regulamento técnico e de suas atualizações, bem
como os medicamentos que as contenham, deve
ser acompanhada de nota fiscal ou nota fiscal de
fatura, visada pela autoridade sanitária do local de
domicilio do remetente.
Art. 25: A compra, venda, transferência ou
devolução das substâncias constantes da lista A1,
A2 (entorpecentes) A3, B1 e B2 (psicotrópicos) C1
(outras substâncias sujeitas e controle especial) C2
(retinóide), C4 (antirretrovirais), C5 (anabolizantes)
e D1 (precursores) deste regulamento técnico e de
suas atualizações, bem como os medicamentos que
as contenham, devem estar acompanhadas de nota
fiscal fatura, insento de visto da autoridade sanitária
local do domicilio do remetente.
Art. 27: O estoque de substâncias e medicamentos
deste regulamento não poderá ser superior as
quantidades prescritas para atender as
necessidades de 6 meses de consumo:
 § 1º: O estoque dos medicamentos destinados
aos programas do SUS não estão sujeitos às
exigências previstas neste art.;
 § 2º: O estoque das substâncias C3 e do
medicamento Talidomida não poderá ser
superior às quantidades previstas para 1 ano de
consumo.
Art. 28: As farmácias e drogarias para dispensar
medicamentos de uso sistêmico à base de
substancia da lista C2 (retinoides), somente
poderão ser realizadas mediante o credenciamento
prévio efetuado pela autoridade sanitária.
Art. 29: Fica proibida a manipulação em farmácias
das substâncias da lista C2 na preparação de
medicamentos de uso sistêmico e de medicamentos
a base das substâncias da lista C3 deste
regulamento.
CAPÍTULO 4
Prescrição
Notificação de receita
Art. 35: A notificação de receita é o documento que
acompanhado da receita autoriza a dispensação de
medicamento a base de substâncias da lista A1 e
A2, A3, B1 e B2, C2 e C3, deste regulamento.
 § 3º: A notificação de receita deverá estar
preenchida de forma legível, sendo a quantidade
em algarismos arábicos e por extensos, sem
rasura.
 § 4º: A farmácia ou drogaria somente poderá
aviar ou dispensar quando todos os itens da
receita e da respectiva notificação de receita
estiverem devidamente preenchidos;
 § 5º: A notificação da receita será retida pela
farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao
paciente devidamente carimbada, como
comprovante do aviamento ou de dispensação.
 § 7º: A notificação de receita é personalizada e
intransferível, devendo conter somente uma
substância das listas A1, e A2 e A3, B1 e B2, C2
e C3 deste regulamento;
 § 8º: Sempre que for prescrito o medicamento
talidomida, lista C3, o paciente deverá receber,
juntamente com o medicamento, o termo de
esclarecimento bem como deverá ser
preenchido e assinado um termo de
responsabilidade pelo médico que prescreveu a
talidomida, em duas vias, devendo uma ser
encaminhada a coordenação estadual do
programa conforme a legislação sanitária
especifica, em vigor e a outra permanecer no
prontuário do paciente.
Art. 36: A notificação de receita conforme o anexo 9
(modelo de talonário oficial A para as listas A1, A2 e
A3), anexo 10 (modelo de talonário B, para as listas
B1 e B2) anexos 11 (modelo de talonário B uso
veterinário para as listas B1 e B2), anexo 12
(modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista
C2) e anexo 13 (modelo para talidomida, lista C3)
deverá conter os itens referentes as análises a, b e
c Devidamente impressas e apresentando as
seguintes características:
a. Sigla da unidade federativa;
b. Identificação numérica:
 A Sequncia numérica será fornecido pela
autoridade competente dos estados,
municípios e distrito federal;
c. Identificação do emitente:
 Nome do profissional com sua inscrição no
conselho regional com a sigla da respectiva
unidade da federação, ou nome da
instituição, endereço completo e telefone;
d. Identificação do usuário: nome e endereço
completo do paciente, e no caso de uso
veterinário, nome e endereço completo do
proprietário e identificação do animal;
e. Nome do medicamento ou da substância:
prescrito sob a forma de DCB, dosagem ou
concentração, forma farmacêutica, quantidade e
posologia;
f. Símbolo indicativo: no caso de prescrição de
retinóicos deverá ter um símbolo de uma mulher
grávida, recortada ao meio, com a seguinte
advertência: Risco de graves defeitos na face,
nas orelhas, no coração e no sistema nervoso
do feto;
g. Data da emissão;
h. Assinatura do prescritor: quando os dados do
profissional estiverem devidamente impressos
no campo do emitente este poderá apenas
assinar a notificação de receita. no caso do
profissional pertencer a uma instituição ou
estabelecimento hospitalar, deverá identificar a
assinatura com carimbo, constante a inscrição
no conselho regional ou manualmente, de forma
legível;
i. Identificação do fornecedor: nome completo,
número do documento de identificação,
endereço completo e telefone;
j. Identificação do comprador: nome completo,
numero do documento de identificação,
endereço completo e telefone;
k. Identificação do fornecedor: nome e endereço
completo do responsável pela dispensação e
data do atendimento;
l. Identificação da gráfica: nome, endereço e
CNPJ/CGC. Impressos no rodapé de cada folha
do talonário devera ter também, a enumeração
inicial e final concedida ao profissional ou
instituição e o número da autorização para
confecção de talonários emitidas pela vigilância
sanitária local;
m. Identificação do registro: anotação aviada, no
verso, e quando tratar-se de formulações
magistrais, o número de registro da receita no livro
de receituário.
Art. 38: As prescrições por cirurgiões, dentistas e
médicos veterinários só poderá ser feita quando
para uso odontológico e veterinário.
Art. 41: A notificação de receita A será valida por
30 dias a contar da data de sua emissão em todo o
Brasil, sendo preciso que seja acompanhada da
receita médica com justificativa do uso, quando
para aquisição em outra unidade federativa.
§ Único: As farmácias ou drogarias ficarão
obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72
horas, à autoridade sanitária local, as
notificações de receitas A precedentes de
outras unidades federativas, para averiguação e
visto.
Art. 42: As notificações de receitas A que
contiverem medicamentos a base, das substâncias
constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3
(psicotrópicos) deste regulamento técnico e de suas
atualizações deverão ser remetidas até o dia 15 do
mês subsequente às autoridades sanitárias
estaduais ou municipais e do distrito federal,
através de relação em duplicada, que será.
Recebida pela autoridade sanitária competente
mediante recibo, as quais, após conferencia serão
devolvidas no prazo de 30 dias.
Art. 43: A notificação de receita A, poderá conter
no máximo 5 ampolas e para as demais formas
farmacêuticas, poderá conter a quantidade
correspondente no máximo a 30 dias de tratamento.
§ 1º: Acima das quantidades previstas neste
regulamento o prescritor deve preencher uma
justificativa contendo o CID (Classificação
Internacional de Doença) ou diagnóstico e
posologia, datar e assinar, entregando junto
com a notificação de receita A ao paciente para
adquirir o medicamento em farmácias e
drogarias.
§ 2º: A notificação de receitas para dispensação
de medicamentos de uso sistêmico, que
contenham substâncias constantes da lista C2
deste regulamento e de suas atualizações,
deverá estar acompanhada de termo de
consentimento pós-informação, fornecido pelos
profissionais aos pacientes alertando-os que o
medicamento é pessoal e intransferível, e das
suas reações e restrições de uso.
 Receita CAPITULO 6
Art. 52: o formulário de receita especial, é valido Escrituração
em todo o Brasil, deverá ser preenchido em duas Art. 62: Todo estabelecimento, que produzir
vias, apresentando em cada uma das vias os comercializar, distribuir, beneficiar etc. Substâncias
dizeres: ou medicamentos de que trata este regulamento e
1ª via retenção da farmácia e 2ª via orientação ao de suas atualizações, com qualquer finalidade
paciente. deverá escriturar e manter no estabelecimento para
§ 1º: A receita de controle especial deverá estar efeito de fiscalização e controle, livros de
escrita de forma legível. a quantidade em escrituração.
algarismos arábicos e por extensos, sem § 1º: Livro de registro especifico: para industria
emenda ou rasura e terá validade de 30 dias farmacoquímica, laboratórios farmacêuticos,
contados a partir da data de sua emissão para distribuidores, drogarias e farmácias.
medicamentos a base de substâncias das listas § 2º: Livro de receituário geral: para farmácias
C1 e C5 deste regulamento; magistrais;
§ 2º: A farmácia ou drogaria só poderá aviar ou § 3º: Excetuar-se da obrigação da escrituração de
dispensar a receita, quando todos os itens que trata este capítulo, as empresas que
estiverem devidamente preenchidos. exercem exclusivamente a atividade de
Art. 53: O aviamento ou dispensação de receitas de transportes.
controle especial contendo medicamentos com
substâncias das listas C1 e C5, deste regulamento
em qualquer forma farmacêutica ou apresentação é
privativo da farmácia ou drogaria e só poderá ser
efetuado mediante receita, sendo a 1ª via retida, no
estabelecimento farmacêutico e a 2ª via devolvida
ao paciente, com o carimbo comprovando o
atendimento.
Art. 55: As receitas que incluem medicamentos a
base de substâncias das listas C1, A2 e B1 deste
regulamento, só poderão ser aviadas quando
prescritos por profissionais devidamente habilitados
e com os campos descritos abaixo preenchidos:
 Identificação do emitente;
 Impresso em formulário do profissional ou da
instituição contendo o nome e endereço do
consultório, número da inscrição no conselho
regional e no caso da instituição, nome e
endereço da mesma;
 Identificação do usuário: nome e endereço
completo do paciente;
 Nome do medicamento ou da substância
prescrita sob a forma da DCB, dosagem ou
concentração, forma farmacêutica e posologia;
 Assinatura do prescritor: quando os dados do
profissional estiverem devidamente impressos no
cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-
la;
 Identificação do registro: na receita retida, deverá
ser anotada no verso, a quantidade aviada e,
quando tratar-se de formulações livro
correspondente.
Art. 57: A prescrição de antirretrovirais poderá
conter em cada receita, no máximo 5 substâncias
da lista C4 deste regulamento ou medicamentos
que contenham.
 CAPÍTULO 8
Balanços Lista B2 Aminorese
Art. 68: O balanço de substâncias psicoativas e Substâncias Anfepramona
outras substâncias sujeitas a controle especial psicotrópicas Femproporex
(BSO), será preenchido com movimentação do anorexígenas Fendimetrazina
Mazindol
estoque das substâncias constantes das listas A1 e Mefenarez
A2, A3, B1 e 2, C1, C2, C4, C5 e D1, em 3 vias, e
remitido à autoridade sanitária pelo farmacêutico
responsável trimestralmente até o dia 15 dos meses
de abril, junho, outubro e janeiro.
§ 1º: O balanço anual deverá ser entregue até o
dia 31 de janeiro do ano seguinte; Lista C1 Acepromozina Citalopram
§ 2º: Após o visto da autoridade sanitário, o Substâncias Acido valprópico Dibenzepina
destino das vias será: sujeitas a controle Amantadina Doxepina
especial Amineptina Fenitina
1º via: a empresa ou estabelecimento deverá Amissulprida Feniprazina
remeter a secretaria de vigilância sanitário do Amitriptililina Flufenozina
ministério da saúde; Beclamida Flumazenil
2º via: retida pela autoridade sanitária; Benactizina Fluoxetina
Buspirona Ciclorbamato
3º via: retida na empresa ou instituição. Carbamazepina
Anexo 1 Acetilmetadol; Betameprodina;
Listas C2 Acitretina
Lista A1 Acetarfina; Clonitazeno;
Substâncias Adapoleno
Substâncias Alfacetilmetadol; Codoxina;
retinóides Isotretinoina
entorpecentes Alfametadol; Dextromoramida;
Tretinoina
Benzetidina; Diampromida;
Lista C3 Ftalimidoglutarimida (talidomida)
Benzilmorfina; Diatilambuteno;
Substancias
Betacetilmetadol; Difenoxina;
imunossupressoras
Dimefetanol.
Lista C4 Delavidina
Substâncias anti- Didanosina
Lista A2 Acetildidrocodeina; Nalbufina; retrovirais Efavirenz
Substâncias Codeína; Nicocodina; Indinavir
entorpecentes Dextropropoxifeno; Nicodicodina; Ritonavir
Etilmorfina; Norcodeina; zidovodina
Folcodina; Propiram; Lista C5 Diidroepinadrosterona
Tramadol; Substâncias Estanozolol
anabolizantes Fluoximesterona
Mesterolona
Lista de A3 Anfetamina; Fenciclidina; Metadriol
Substâncias Cafina; Fenmetrazina; Metiltesterona
psicotrópicas Clobenzorex; Levanfetamina; Nandrolona
Clorfentermina; Levometanfetamina; Oximetolona
Dexonfetamina; Metanfetamina. Lista D1 1-fenil-2-propanona
Substância 3,4 metilendioxifenil-2- propano;
precursoras de Ácido antranilico
Lista B1 Alobarbital; Fenobarbital; entorpecentes ou Pseudoefedrina;
Substâncias Alprazolam; Fludiazepam; psicotrópicos Safrol;
psicotrópicas Amorbabital; Flunitrazeam; Ergotamina;
Aprobarbital; Glutetimida; Efedrina.
Barbexaclona; Halazepam;
Barbital; Lefetamian;
Bromazepam; Loflazepato etila;
Brotizolam; Loprazolam;
Butabarbial; Lormetazepam;
Camazepam; Medazepam;
Cetazolam; Meprobamato;
Ciclobarbital; Midazolam;
Ciclonazepam; Oxazepam;
Clonazepam; Pentobarbital;
Cloxazolam; Tiopental;
Delorazepam; Zolpidem;
Etclorvinol; Zopiclona;
Etinamato; Fendimetrazina.
 PORTARIA 6/1999
CAPITULO 1
Autorização especial
Art. 1º: Será concedida aos estabelecimentos que
irão exercer atividades relacionadas às substâncias
da lista da portaria 344/98 e suas atualizações, bem
como os medicamentos que contem.
Art. 2º: Toda documentação referente a concessão,
alteração e cancelamento da autorização especial,
deve ser corretamente preenchido, sem emendas e
rasuras.
§ 1º: As autoridades sanitárias, tem um prazo de
60 dias para análise da documentação e
inspeção para verificação e comprovação da
capacidade técnica, legal e operacional;
§ 2º: Decorrido os prazos e atendidas todas as
exigências e formalidades legais, os
documentos do processo devem ser
encaminhado pelas autoridades sanitárias
locais à secretaria de vigilância sanitária do
ministério da saúde;
§ 3º: A secretaria de vigilância sanitária do
ministério da saúde publicará em diário oficial
da união as concessões e alterações ou
cancelamento da autorização especial;
§ 4º: A secretaria da vigilância sanitária do
ministério da saúde enviara o certificado de
autorização especial ao estabelecimento
requerente;
§ 5º: O estabelecimento somente poderá iniciar
suas atividades após a publicação da
autorização especial no diário oficial da união.
Concepção e autorização especial
Art. 3º: O estabelecimento abaixo relacionado deve
solicitar a autorização especial no diário oficial.
 Indústria farmacêutica, veterinárias e CAPÍTULO 4
farmacoquímicas;
 Farmácias públicas, privadas e veterinárias;
 Importadoras/distribuidoras que comercializam
medicamentos ou substâncias plantas das quais
possam ser extraídas substâncias objetos do
regulamento;
 Estabelecimentos de ensino e pesquisa;
 Transportadoras de substancias ou
medicamentos.
 1º: Cada estabelecimento que desenvolver as
atividades mencionadas deve possuir
autorização especial (a. E);
 2º: O responsável pelo estabelecimento deve
protocolizar a solicitação instruindo o processo
com documentação constante desta instrução
normativa junto à autoridade sanitária, onde
está sediada;
 5º: Os estabelecimentos que possui
autorização especial concedida anteriormente
a data da publicação da portaria 344/98, não
precisa de uma nova autorização.
Autorização especial para farmácias
Art. 5º: documentos para formação de processo:
 Formulário de expedição preenchida, em duas
vias (original e copia);
 Copia da licença de funcionamento de
empresas, atualizadas, emitidas pela autoridade
sanitária;
 Comprovante de pagamento de preço público,
em duas vias (original e copia autenticadas e
carimbadas) ou comprovante de isenção quando
for o caso;
 Cópia do controle social ou ato constitutivo
registrado na junta comercial e suas alterações,
se houver;
 Copia do CNPJ ou CGC;
 Copia autentica com firma reconhecida em
cartório dos instrumentos de mandato autorgado
pelo representante legal da empresa com
poderes para requerer a concessão de
autorização especial, quando houver ou couber;
 Declaração contendo dados gerais da empresa
tais como: razão social, representante legal,
responsável técnico com número de inscrição
no respectivo conselho regional, endereço
completo, nº de telefone, fax, telex, e-mail, entre
outros;
 Copia do RG dos diretores;
 Copia do certificado de regularidade ou termo de
responsabilidade emitido pelo conselho regional
de farmácia;
 Relação das substâncias ou medicamentos
objeto da atividade a ser autorizada, assinada
pelo Responsável técnico;
 Copia da carteira de identidade profissional
expedida pelo conselho regional de farmácia.
Prescrição
Notificação de receita
Art. 65: É o documento acompanhado da receita
que autoriza a dispensação ou aviamento de
medicamento a base de substâncias constante das
listas A1 e A2, B1 e B2, C2 e C3, do regulamento
técnico aprovado pela portaria 344/98 e de suas
atualizações.
Art. 66: Os profissionais médicos, médicos-
veterinários e cirurgiões-dentistas que forem usar
notificação de receitas, devem procurar a
autoridade sanitária da localidade do consultório ou
da instituição, para preencher a ficha cadastral;
Art. 67: O talonário de notificação de receita A, será
fornecido gratuitamente aos profissionais e
instituições ou unidade hospitalar, para a prescrição
de medicamentos a base de substância das listas
A1, A2 e A3 constante da portaria 344/98 e suas
atualizações.
Art. 68: No ato da entrega do talonário de Art. 78: A numeração de todas as notificações deve
notificação de receita A, o profissional, diretor ser composta de 8 dígitos assim constituídos:
clínico ou pessoas por eles autorizadas devem  Os primeiros dígitos representarão o código da
estar de posse do carimbo de identificação do autoridade sanitária estadual;
profissional ou instituição. A autoridade sanitária  Os 6 dígitos subsequentes, correspondem à
deve em todas as folhas do talonário apor o numeração sequencial fornecida ao profissional
carimbo no campo de identificação do emitente. ou à instituição.
Art. 79: As anotações de mudanças de endereço,
Notificação de receita A suspensão da entrega de talonário, ou ocorrência
Distribuição da notificação para profissionais de roubo ou furto (fazer B.O) devem ser anotadas
Art. 69: A autoridade sanitária deve organizar um no campo de observação da ficha cadastral.
sistema de controle de distribuição de blocos de
notificação de receita A que pode ser em forma de Preenchimento
livro escriturado, ficha manuscrita ou informatizada, Art. 81: Campos de preencher exclusivos do
e fornecer informações aos profissionais da prescritor:
documentação que será necessária para retirar o  Identificação do emitente: No local
talonário. correspondente à identificação do emitente
§ 1º: Para preencher a ficha cadastral, assinará devem constar devidamente impressos, o nome,
com 3 autógrafos, e receber o 1º talonário, o endereço e inscrição do profissional no conselho
profissional deve ir pessoalmente a autoridade regional com a sigla da respectiva unidade
sanitária local, com: federativa ou nome do estabelecimento ou da
a. Carteira do conselho regional de medicina, instituição com o endereço completo;
odontologia ou veterinária;  Assinatura do medico, dentista ou
b. Comprovante de endereço residencial ou do veterinário: Neste espaço deverá conter a
consultório; assinatura do profissional prescritor. Quando os
§ 2º: a autoridade sanitária deve anotar na ficha dados do profissional estiverem devidamente
cadastral o número do talonário e a numeração impressos no campo do emitente, este poderá
correspondente concedida. o profissional deve apenas assinar a notificação de receita. No
assinar no verso o recebimento. caso de profissional, pertencer a uma instituição
ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar
Notificação de receita B e especial a assinatura com carimbos, constantes a
Distribuição da numeração para confeccionar inscrição no conselho regional ou manúscritos,
notificação de receita B e especial de forma legível;
Art. 75: O profissional deve retira a numeração para  Paciente: Nome e endereço completo do
a confecção do talonário de notificação de receita B paciente e no caso de uso veterinário, nome e
e especial junto às autoridades sanitárias da endereço completo do proprietário e
localidade do consultório ou da instituição, para a identificação do animal;
prescrição de medicamento a base de substâncias  Numeração: Deverá ser numerado em ordem
constantes das listas B1 e B2, C2 e da lista C3 da cronológica devidamente impressa conforme
portaria 344/98 e suas atualizações. numeração concedida pelas autoridades
§ Único: a numeração do talonário da notificação sanitárias.
de receita especial para talidomida será Art. 82:
distribuída pela autoridade sanitária local e  Campos de preenchimento exclusivos do
confeccionada as expensas do serviço público. fornecedor: Nome e endereço completo do
Art. 76: A autoridade sanitária deve organizar um comprador, número do RG, órgão expedidos e
sistema de controle de distribuição da numeração telefone quando houver;
para os talonários de notificação de receita B e  Identificação do fornecedor: O responsável
especial para retinóides, que pode ser em forma de pelo atendimento, deve usar o carimbo de
livro de escrituração, ficha manuscrita ou identificação do estabelecimento contendo o
informatizada. CNPJ/CGC, nome e endereço completo, datas e
Art. 77: cabe à autoridade sanitária: colocar seu nome de forma legível abaixo do
 Controlar e distribuir a numeração para carimbo de identificação do estabelecimento;
confecção do talonário de notificação de receita  Identificação da quantidade aviada ou
B e especial (retinóide e talidomida); número de registro: A farmácia ou drogaria
 Fornecer modelos das notificações para o deve ter um carimbo próprio e anotar no verso
profissional ou instituição; da notificação de receita. A quantidade
 Completar os campos que competem à dispensada quanto tratar-se de formulação
autoridade sanitária da requisição da notificação magistrais, o número de registro da receita no
de receita em duas vias e arquivar a 2ª via; livro de receituário.
 Anotar no livro ou ficha de registro da autoridade
sanitária, a numeração concedida.
 Receita § 1º: cada receita pode ter a quantidade máxima
Art. 84: O médico, veterinário ou dentista para um tratamento de 60 dias;
prescreverá em receita de controle especial em § 2º: a quantidade dos medicamentos com a ação
duas vias ou receitas comuns, em duas vias, sendo antiparkinsoniano e anticonvulsivantes pode ser
a 1º via retida pela farmácia ou drogaria e a 2ª via prescrito até 6 meses de tratamento.
do paciente, substâncias da lista C1, C4 e C5:
 Lista A1 (entorpecentes);
 Lista A2 (entorpecentes);
 Listas B1 (psicotrópicos).
Ou medicamentos que contenham deste que seja
observado às dosagens, cor e dizeres da tarja
apostos nas embalagens, rótulos e bulas.
Art. 85: A receita de controle especial ou receita
comum, valida em todo o Brasil, pode ser
manuscrita, datilografada ou por sistema
informatizado ou impressas, devendo ter os dizeres
abaixo:
 Identificação do emitente: Não necessita que
seja colocado num quadrado;
 Nome completo do profissional ou nome da
instituição;
 Nº da inscrição do profissional no conselho
regional respectivo;
 Unidade federativa;
 Endereço completo; rua, bairro, número,
telefone consultório ou da residência do
profissional ou da clinica, hospital, outro
quando for acaso;
 Cidade: nome completo;

Prescrição
Paciente: Nome completo;
Endereço: Nome da rua, bairro, nº, cidade unidade
federativa;
Prescrição: Uso, fórmula ou nome do
medicamento, dosagem, quantidade, posologia ou
modo de usar;
Data: Dia, mês e ano;
Assinatura: o profissional deve usar sua rubrica
usual;
Identificação do comprador e do fornecedor: Os
dados constantes destes campos podem ser
apostos mediante carimbo e devidamente
preenchidos pelas farmácias ou drogarias.
§ 1º: A validade da receita é de 30 dias, a partir
da data do preenchimento;
§ 2º: Fica dispensado o uso do carimbo contendo
o nome do profissional e quando estes dados
estiverem no campo emitente;
Art. 86: Fica proibido a dispensação das receitas
com substâncias ou medicamentos constantes da
lista C4 (antirretrovirais) quando prescritos por
veterinários ou dentistas.
Art. 87: A receita contendo substâncias das listas
C1 e C5 (anabolizantes) conterá a quantidade para
tratamento de no máximo de 60 dias, ou no máximo
3 substâncias mencionadas das listas C1 e C5 ou 3
medicamentos que tenham substâncias da lista C1
e C5 , 5 substâncias constantes da lista C4 ou
medicamentos que contenham.
 PORTÁRIA MS 4.283
Aprova as diretrizes e estratégias para
organização, estabelecimento e aprimoramento das
ações de farmácia no âmbito dos hospitais.
O ministério dos estados da saúde, no uso de suas
atribuições: considerando a lei nº 8.080, que dispõe
sobre as condições para a promoção, proteção e
recuperação da saúde, a organização e o
funcionamento dos serviços correspondente.
Diretrizes e estratégias para organização,
fortalecimento e aprimoramento das ações e
serviços de farmácia no âmbito dos hospitais.
INTRODUÇÃO
Tomando como base os princípios e diretrizes do
SUS e a política nacional de assistência
farmacêutica, foram concebidas diretrizes e
relacionadas estratégias, objetivando organizar,
fortalecer e aprimorar as ações da assistência
farmacêutica em hospitais, tendo como eixos
estruturantes, a segurança e a promoção de uso
racional de medicamentos e de outras tecnologias
em saúde.
O gerenciamento inadequado e o uso incorreto de
medicamento e de outras tecnologias em saúde
acarretam sérios problemas à sociedade, ao SUS, e
as instituições privadas, gerando aumento da
morbidade, elevação e à qualidade de vida dos
usuários. Estas diretrizes reúnem elementos
necessários à efetiva implantação ações capazes
de promover a melhorias das condições da
assistência à saúde da população, otimizando
resultados clínicos, econômicos e relacionados à
qualidade de vida dos usuários.
A elaboração desse conjunto de diretrizes e
estratégias foi fruto de amplo processo de
discussão participativo, entre gestores do SUS (MS,
CONASS e CONASEMS), ANVISA SBRAFH, CFF,
ANS, CNS e FENAFAR.
ABRANGÊNCIA
Estas diretrizes e estratégias são aplicáveis, às
farmácias em hospitais que integram o serviço
público, da administração direta e indireta, da união,
dos estados, do DF, dos municípios e de entidades
privadas com ou sem fins lucrativos e filantrópicos.
DEFINIÇÕES
 Farmácia hospitalar: é a unidade clínico-
assistêncial, técnico e administrativo, onde à
assistência farmacêutica, dirigida
exclusivamente por farmacêutico, compondo a
estrutura organizacional do hospital e integrada
funcionalmente com as demais unidades
administrativas e de assistência ao paciente;
 Tecnologia em saúde: conjunto
equipamentos, de medicamentos, de serviços
de saúde, bem como das técnicas de
infraestruturas desses serviços e de sua
organização;
 Plano de contingência: Plano que descreve as
medidas a serem tomadas, em momentos de
risco por um estabelecimento para fazerem que
os processos vitais voltem a funcionar, ou num
estado aceitável, o mais rápido possível,
evitando ou prejuízos financeiros à instituição.
 Gerenciamento de risco: Aplicação sistemática
de política de gestão, procedimentos e práticas
na análise, avaliação, contrato e monitoramento
de risco;
 Assistência farmacêutica: Trata de um
conjunto de ações voltadas à promoção e
proteção e à recuperação da saúde, tanto
essencial e visando ao acesso ao seu uso
racional. Esse conjunto envolve a pesquisa, o
desenvolvimento e produção de medicamentos
e insumos, seleção, programação, aquisição,
distribuição, dispensação, garantia da qualidade
dos produtos e serviços acompanhamento e
avaliação de seu uso, na perspectiva da
obtenção de resultados concretos e da melhoria
de qualidade de vida da população.
DIRETRIZES
Para assegurar o acesso da população a serviços
farmacêuticos de qualidade em hospitais, ficam
estabelecidas as seguintes diretrizes:
 Gestão;
 Desenvolvimento de ações ingeridas na atenção
integral à saúde;
 Gerenciamento de tecnologia: distribuição,
dispensação e contrato de medicamentos e de
outros produtos para a saúde;
Manipulação: manipulação magistral e oficinal,
preparo de doses unitárias e unitarização de doses
de medicamentos, manipulação de nutrição de
doses de medicamentos, manipulação de nutrição
parenteral e manipulação de antineoplásico e
radiofármaco;
Cuidados ao pacientes:
 Infraestrutura física, tecnologia e gestão de
informação;
 Informação sobre medicação e outra tecnologia
em saúde;
 Ensino e pesquisa e educação permanente em
saúde.
de
 GESTÃO
São objetivos da gestão da farmácia hospitalar:
garantir o abastecimento, dispensação, acesso,
controle, rastreabilidade e uso racional de
medicamento e de outras tecnologias em saúde,
assegurar o desenvolvimento de práticas clinicas
assistenciais que permitam monitorar o uso de
medicamentos e outras tecnologias em saúde,
aperfeiçoar a relação entre custo, beneficio e risco
das tecnologias e processos assistenciais.
Para adequado desempenho das atividades da
farmácia hospitalar sugere-se aos hospitais:
 Prover estruturas organizacionais e procedimentos que regulam essas atividades
infraestrutura física que viabilizem suas ações,
com qualidade, usando modelo de gestão
sistêmico, integrado e coerente pautado nas
bases da moderna administração, influenciada
na qualidade, e custo da assistência com
reflexos positivos para o usuário,
estabelecimento e sistemas de saúde,
devidamente aferido por indicadores;
 Considere a relação nacional de medicamentos
essenciais (RENAME) vigentes, bem como os
protocolos clínicos e diretrizes terapêuticos do
ministério da saúde como referência, para
seleção de medicamentos;
 Promovam programa de educação permanente
para farmacêutico e auxiliar;
 Incluam a farmácia hospitalar no plano de
contingência do estabelecimento;
 Habilitem à efetiva-participação do farmacêutico,
de acordo com a complexidade do
estabelecimento, na comissão existente, tais
como: farmácia terapêutica, comissão de
contrato de infecção hospitalar, comissão de
ética em pesquisa, comissão de gerencia de
resíduos de serviço de saúde e outra que
tenham interface com a assistência farmacêutica
hospitalar.
Desenvolvimento de ações inseridas na
atenção integral à saúde
Dentro das atividades logísticas tradicionais, deve
desenvolver ações assistenciais e técnico-cientifico,
contribuindo para a qualidade e racionalidade do
processo do uso dos medicamentos e de outros
produtos para a saúde para humanização da
atenção ao usuário. Esta atividade deve ser
desenvolvida, no contexto multidisciplinar
privilegiado a interação direta com os usuários.
As ações do farmacêutico hospitalar devem ser
registradas de modo a contribuírem para a
avaliação do impacto dessas ações na promoção
do uso seguro e racional de medicamentos e de
outros produtos para saúde.
O elenco de atividades farmacêuticos ofertados
depende da complexidade dos hospitais, bem como
da disponibilidade da tecnologia e recursos
humanos.
Entre as atividades que podem ser desenvolvidas
destacam-se:
 Gerenciamento de tecnologia: farmácia
hospitalar deve participar do gerenciamento de
tecnologias, englobando a qualificação de
armazenamento, distribuição, dispensação e
controle dos medicamentos, outros produtos
para a saúde, produtos de higiene e saneantes
usados pelos pacientes, em atendimento pré-
hospitalar de urgência e emergência, hospitalar
e domicílios, bem como pelo fracionamento e
preparo de medicamentos. As políticas e
devem ser estabelecidos com a participação da
equipe multiprofissional e comissões
assessoras.
 Distribuição e dispensação: a implantação de
um sistema racional de distribuição de
medicamentos e de outros produtos para saúde
deve ser priorizada pelo estabelecimento de
saúde e pelo farmacêutico, de forma a buscar
processos que garantam a segurança do
paciente, a orientação necessária, ao uso
racional do medicamento, sendo recomendada a
adoção do sistema individual ou unitário de
dispensação. No contexto da segurança, a
avaliação farmacêutica da prescrição, deve
priorizar as que contenham antimicrobianos e
medicamentos potencialmente perigosos,
observando concentração, viabilidade
compatibilidade físico-química e farmacologia
dos componentes, dose, dosagem, forma
farmacêutica, via e dispensação e manipulação.
MANIPULAÇÃO
Magistral e oficinal
A manipulação magistral e oficinal permite a
personificação da terapêutica, uso de sistemas
seguros de dispensação de medicamentos. a
racionalização de custo, sendo recomentada,
sempre que necessária a sua utilização em
hospitais, em sintonia em os dispositivos legais que
regulam a matéria.
Preparo de doses unitárias e unitarização de
doses de medicamentos. Unitarização de doses e o
preparo de doses unitárias de medicamentos
compreendem o fracionamento, a subdivição e
transformação de formas farmacêuticas. o preparo
de doses, a contribuição para a redução de custo,
devendo ser garantida a rastreabilidade, por meio
de procedimento definidos e registro. deve existir
plano de prevenção de troca ou mistura de
medicamentos em atendimento à legislação
vigente.
 Manipulação de nutrição parenteral demais produtos para a saúde, bem como a saúde
A manipulação de nutrição parenteral realizada em dos trabalhadores.
hospitais compreende operações inerentes à
preparação. A equipe multiprofissional de terapia Recursos humanos
nutricional deve realizar a monitorização do uso da A farmácia em hospitais deve conter os
nutrição parenteral mantendo registro sistematizado farmacêuticos e auxiliares, necessários ao pleno
das suas ações e intervenções. desenvolvimento de suas atividades, considerando
a complexidade do hospital, os serviços ofertados, o
Manipulação de antineoplasicos e grau de informatização e mecanização, o horário de
radiofarmácos funcionamento, a segurança para o trabalhador e
Manipulação do antineoplásico e radiofármacos usuário.
realizados em hospitais requer a analise das A responsabilidade técnica da farmácia hospitalar
prescrições previamente à manipulação, a é atribuição do farmacêutico, inscrito no CRF de
verificação do disposto nos protocolos clínicos, e a sua jurisdição, nos termos da legislação vigente. A
observância das doses máximas diárias e farmácia hospitalar deve promover ações de
cumulativas, com foco na biossegurança e uso educação permanente dos profissionais que atuam
seguro pelo paciente. no hospital, nos termos que envolvam as atividades
por elas desenvolvidas.
Cuidado ao paciente Os hospitais devem direcionar esforços para o
fortalecimento dos recursos humanos da farmácia
O cuidado ao paciente objetivando contribuir para a
hospitalar, com foco na adoção de seguros na
promoção da atenção integral à saúde, à
assistência e cuidados de saúde, bem como
humanização do cuidado e à efetividade da
propiciar a realização de ações de educação
intervenção terapêutica. Promovem, também, o uso
permanente para farmacêuticos e auxiliadores.
seguro e racional de medicamento e outras
tecnologias sem saúde e reduz custo de uso
irracional do arsenal terapêutico e do
prolongamento da hospitalização. Tem função
retroalimentar aos demais membros da equipe de
saúde com informações que subsidiem as
condutas. O farmacêutico deve registrar as
informações relevantes para a tomada de decisão
da equipe multiprofissional, bem como sugestões
de conduta no manejo da farmacoterapia,
assinando as anotações apostas. Os hospitais
devem adotar práticas baseadas na legislação
vigente em recomendações governamentais, e em
recomendações das entidades cientificas e afins,
nacionais e internacionais.

Gestão da informação, infraestrutura físicas e

tecnológicas
A gestão da informação reveste-se de fundamental
importância no desenvolvimento da atividade da
farmácia hospitalar, devendo-se empreender
esforços para possibilitar a sua realização.
A infraestrutura física e tecnológica é entendida
como a base necessária ao pleno desenvolvimento
das atividades da farmácia hospitalar, sendo um
fator determinante para o desenvolvimento da
assistência farmacêutica, devendo ser mantidas em
condições adequadas de funcionamento e
segurança. A infraestrutura física para a realização
das atividades farmacêuticas deve ser compatível
com as atividades desenvolvidas, atendendo às
normas vigentes. A localização da farmácia deve
facilitar o abastecimento e a provisão de insumo e
serviços aos pacientes, devendo contar com meios
de transporte internos e externos adequados, em
quantidades e qualidade à atividade, de forma a
preservar a integridade dos medicamentos e
 Lei nº 8.666 de 21/06/1993
Regulamenta o art. 37 da CF institui normas para
licitações e contratos da administração pública.
CAPÍTULO 1
Disposições gerais
Seção 1
Princípios
Art. 1º: Esta lei estabelece normas sobre licitações
e contratos administrativos pertinentes a obras,
serviços, publicidade, compras, alienações e
locações no âmbito dos poderes da união, dos
estados, do DF e municípios.
§ Único: Subordinam-se ao regime desta lei,
além dos órgãos da administração direta, as
fundações públicas, as empresas, as
sociedades de economia mistas, e demais
entidades controladas direta ou indiretamente
pela união, estados, DF e municípios;
Art. 2º: As obras, serviços, alienações, concessões
permissões e locações de administração pública
quando contratado com terceiros, serão
necessariamente precedidos licitações.
§ Único: Considera-se contrato todo e qualquer
ajuste entre órgãos ou entidades da
administração pública e particulares em que
haja um acordo de contado para a formulação
de vínculos e a estipulação de obrigação
recíproca, seja qual for a denominação usada.
Art. 3º: A licitação destina-se a garantir a
observância do principio constitucional da isonomia,
a seleção das propostas mais vantajosas para a
administração e a promoção do desenvolvimento
nacional sustentável e será processado e julgado
em escrita e a promoção do desenvolvimento
nacional sustentável e será processada e julgada
em estrita conformidade com os princípios básicos
da legalidade, da impessoalidade, da moralidade,
da igualdade, da publicidade, da probidade
administrativa, da vinculação ao instrumento
convocatório, do julgamento objetivo.
1. Admitir, prever, ou tolerar, nestes atos de
convocação, clausulas ou condições que
comprometem, restringe ou frustrem o sem
caráter competitivo, inclusive nos casos de
sociedade cooperativos, estabelecem
preferência ou distinção em razão da
naturalidade da sede ou domicilio dos licitantes
ou de qualquer outra circunstancia impertinente
ou irrelevante para o especifico objeto do
contrato;
2. Estabelecer tratamento diferenciado da natureza
comercial, legal, trabalhista, previdência ou
qualquer outra, inclusive n o que se refere a
moeda, modalidade o local de pagamento
mesmo quando envolvidas financiamentos de
agencia internacionais;
§ 1º: Em igualdade de condições, como critério de
desempate, será assegurada preferência
sucessivamente, aos bens e serviços:
 Produzidos no país;
 Produzidos ou prestados por empresas
brasileiras;
 Produzidos ou prestados por empresas que
invistam em pesquisas e no desenvolvimento de
tecnologia no país.
§ 2º: é vetado aos agentes públicos:
1. Admitir, prever, incluir ou tolerar, nas
convocações, cláusulas ou condições que
compromete, o seu caráter competitivo,
inclusive nos casos de sociedade corporativa e
estabelecem preferência ou distinção em razão
da naturalidade;
2. Estabelecer tratamento diferenciado de
natureza comercial, legal, trabalhista,
previdenciária ou qualquer outra, entre
empresas brasileiras e estrangeiras, inclusive
no que se refere a moeda, modalidade e local
de pagamento, mesmo quando envolvidos
financiamentos de agencias internacionais.
3. Em igualdade de condições, como critério de
desempate, será assegurada sucessivamente,
aos bens e serviços:
 Produzidos no país;
 Produzidos ou prestados por empresas
brasileiras.
§ 3º: A licitação não será sigilosa, sendo públicas
e acessíveis os atos de seus procedimentos,
salvo quanto ao conteúdo das propostas, até a
respectiva abertura;
§ 5º: Nos processos de licitação previsto no caput,
poderá ser estabelecida margem de preferência
para produtos manufaturas para serviços
nacionais que atendam a normas técnicas
brasileiras;
§ 6º: A margem de preferência de que trata o §5º
será estabelecida com base em estudos revistos
periodicamente, em prazo não superior a 5
anos:
 Geração de emprego e renda:
 Efeito na arrecadação de tributos federais,
estaduais e municipais;
 Desenvolvimento e inovação tecnológica
realizadas no país;
 Custo adicional dos produtos e serviços;
 Em suas revisões, análise retrospectiva de
resultados.
§ 7º: Para os produtos manufaturados e serviços
nacionais resultantes de desenvolvimento e
inovação tecnológica realizado no país, poderá
ser estabelecido margem de preferência
adicionais àquela prevista no §5º.
§ 8º: As margens de preferências por produtos,
serviços, grupos de produtos ou grupos de
serviços, a que se referem os §§ 5º e 7º, serão
definidos pelo poder executivo federal, não
podendo a soma ultrapassar o montante de 25%
sobre o preço dos produtos manufaturados e
serviços estrangeiros;
§ 9º: as disposições contidas nos §§ 5º e 7º deste
art. não se aplicam aos bens e aos serviços cuja
capacidade ou prestação no país seja inferior:
  A quantidade a ser adquirida ou contratada;
 Ao quantitativo fixado com fundamento no §7º
do art. 23;
§ 10º: A margem de preferência a que se refere o
§ 5º poderá ser estendida total ou parcialmente,
aos bens e serviços originários dos estados
participante do mercado comum do sul
(MERCOSUL);
§ 11: Os editais de licitações para a contração de
bens, serviços e obras poderão mediante prévia
justificativa da autoridade competente, exigir que
o contrato promova, em favor de órgão ou
entidade competente, exigir que o contrato
promove em favor de órgão ou entidade
integrante da administração pública daquelas
por ela indicados a partir de processo
isonômico, medidas de compensação comercial,
industrial, tecnológica ou acesso a condições
vantajosas de financiamento, cumulativamente
ou não, na fórmula estabelecida pelo poder
executivo federal.
§ 12: Nas contratações destinadas à implantação,
manutenção e ao aperfeiçoamento dos sistemas
de tecnologia de informação e comunicação
consideradas estratégicas em ato do poder
executivo federal, a licitação poderá ser restrita
a bem se serviços com tecnologia desenvolvida
no país e produzidos de acordo com processos
produtivos básicos de que trata a lei n°: 10.176;
§ 13: Será divulgada na internet, a cada exercício
financeiro, a relação de empresas favorecidas
em decorrência do disposto nos §§ 5º, 7º, 10, 11
e 12 deste art. com indicação do volume de
recursos destinados a cada uma delas;
Art. 5º: Todos os valores, preços e custos usados
nas licitações terão como expressão monetária, a
moeda corrente nacional ressalvada o disposto no
art. 42, desta lei, devendo cada unidade da
administração, no pagamento das obrigações
relativas ao fornecimento de bens, locações,
realizações de obras e prestação de serviços,
obedecer, para cada fonte diferenciada de recursos,
a estrita ordem cronológica das datas de suas
exigibilidades, salvo quando presentes relevantes
razões de interesse público e mediante prévia
justificativa da autoridade competente, devidamente
pública:
§ 1º: Os creditos a que se refere este art. terão
seus valores corrigidos por critérios previstos
no ato convocatório e que lhes preservem o
valor.
§ 2º: A correção de que trato o § anterior cujo
pagamento será feito junto com o principal,
correrá à conta das mesmas datações
orçamentárias que atenderem aos créditos a
que se referem;
§ 3º: Observadas o disposto no caput, os
pagamentos decorrentes de despesas cujos
valores não ultrapassem o limite de que trato, o
inciso 2 do art. 24 sem prejuízo do que dispõe
seu § único, deverão ser efetuadas no prazo de
até 5 dias úteis, condados da apresentação da
fatura.
Seção 2
Definições
Art. 6°: para fins desta lei, considera-se:
7. Obra: toda construção, reforma, fabricação
recuperação ou ampliação, realizada por
execução direta ou indireta;
8. Serviço: todas as atividades destinadas a obter
utilidade ou interesse para a administração, tais
como; demolição, conserto, instalação,
montagem, operação, conservação, reparação,
adaptação, manutenção, transporte, locação de
bens, publicidade, seguro ou trabalhos técnico-
profissionais;
9. Compra: toda aquisição remunerada de bens
para fornecimento de uma só vez ou
parcelamento;
10. Alienação: toda transferência de domínio de
bens a terceiros;
11. Obras, serviços e compras de grande vulto:
aquelas cujo valor estimado seja superior a 25
vezes o limite estabelecido na alínea c do art. 23
desta lei;
12. Segurança garantia: o seguro que garante o
fiel cumprimento das obrigações assumidas por
empresas em licitações e contratos;
13. Execução direta: a que é feita pelos órgão e
entidades da administração pelos próprios
meios;
14. Execução indireta: a que o órgão ou entidade
contratada com terceiros sob qualquer dos
seguintes regimes:
 Empreitada por preço global: quando se
trata a execução da obra ou do serviço por
preço certo de unidades determinada;
 Tarefa: quando se ajusta mão de obra para
pequenos trabalhos por preço certo, com ou
sem fornecimento de materiais;
 Empreitada integral: quando se contrata um
empreendimento em sua integralidade,
compreendendo todas as etapas das obras,
instalações necessárias, sob-
responsabilidade do contratado até sua
entrega ao contratante em condições de
entrar em operação.
15. Projeto básico: conjunto de elementos
suficientes, para caracterizar a obra ou serviço,
ou complexo de obras ou serviços objetos da
licitação, elaborada com base nas indicações
dos estatutos técnicos preliminares, e que
possibilite a avaliação do custo da obra e a
definição dos métodos e do prazo de execução,
devendo ter os seguintes elementos:
 Desenvolvimento da solução escolhidas de
forma a fornecer visão global da obra e
identificar todos os seus elementos
constitutivos com clareza;
  Soluções técnicas globais e localizadas, de
forma a minimizar a necessidade de
reformulação ou de variante durante as
fases de elaboração do projeto executivo e
de realização das obras e montagem;
 Identificação dos tipos de serviços a executar
e de matérias e equipamentos a incorporar à
obra, bem como suas especificações que
assegurem os melhores resultados para o
empreendimento, sem frustrar o caráter
competitivo para sua execução;
 Informações que possibilitem o estudo e a
dedução de métodos construtivos a sua
execução;
 Subsídios para montagem do plano de
licitações e gestão da obra, compreendendo a
sua programação, a estratégia de
suprimentos, as normas de fiscalização e
outras dados necessários em cada caso;
 Orçamento detalhado do custo global da obra,
fundamentado em quantitativo de serviços e
fornecimento propriamente avaliados;
16. Projeto executivo: o conjunto dos elementos
necessários à execução completa da obra, de
acordo com as normas pertinentes da ABNT;
17. Administração pública: a administração direta
e indireta da união, dos estados, do DF e
municípios, abrangendo inclusive as entidades
com personalidade jurídica de direito privado
sob controle do poder público e das fundações
por ele instituída ou mantidos;
18. Administração: órgão, entidade ou unidade
administrativa pelo qual a administração pública
opera e atua concretamente;
19. Imprensa oficial: veículo oficial de divulgação
da administração pública, sendo para a união o
diário oficial da união, e para os estados, o DF e
municípios, o que for definido nas respectivas
leis;
20. Contratante: é o órgão ou entidade signatária
do instrumento contratual;
21. contratado: a pessoa física ou jurídica de
contrato com a administração pública;
22. comissão: comissão permanente ou especial,
criada pela administração com a finalidade de
receber, examina e julgar todos os documentos
e procedimentos às licitações e ao
cadastramento de licitantes;
23. produtos manufaturados nacionais: produtos
manufaturados, produzidos no território nacional
de acordo com o processo produtivo básico ou
com as regras de origem estabelecidos pelo
poder executivo federal;
24. serviços nacionais: serviços prestados no país,
na condições estabelecidas pelo poder
executivo federal;
 LEI 8.958
Dispões sobre as relações entre as instituições
federais de ensino superior e de pesquisa cientifica
e tecnológica e as fundações de apoio e dá outras
providências.
art. 1º: as instituição federais de ensino superior
(IFEs), bem como as instituições cientificas e
tecnológicas (ICTs) poderão realizar convênios e
contratos, por prazo determinado, com fundações
instituídas com a finalidade de dar apoio a projetos
de ensino, pesquisa e extensão e de
desenvolvimento institucional, cientifico e
tecnológico, inclusive na gestão administrativa e
financeira necessária à execução desses projetos.
1º: para fins de que dispõe esta lei, entende por
projetos institucional os programas, projetos,
atividades e operações especiais, inclusive de
natureza infraestrutural, condições da IFEs e das
ICTs, para cumprimento eficiente e eficaz de sua
missão, conforme descrita no plano de
desenvolvimento institucional, vedado, em qualquer
caso, de contratação de objetos genéricos,
desvinculados de projetos específicos.
2º: a atuação da fundação de apoio em projetos de
desenvolvimento institucional para melhorias de
infraestrutura limitar será as obras laboratoriais,
aquisição de materiais e equipamento e outros
insumos especificamente relacionados às
atividades de inovação e pesquisa cientifica e
tecnologia.
3º: é vedado o enquadramento no conceito de
desenvolvimento institucionalidade:
Atividades como manutenção global predial ou
infraestrutural, conservação, limpeza, vigilância,
reparos, copeiragem, serviços na área de
informática etc.
realização de outras tarefas que não estejam
objetivamente definidas de desenvolvimento
institucional da instituição apoiada.
4º: é vedado a subcontratação total do objeto dos
ajustes realizados pelos IFEs e ICTs com a
fundação de apoio, com base no disposto nesta lei,
bem como a , bem como a subcontração parcial
que delegue a terceiro a execução do núcleo do
objeto contratado.
5º: os materiais e equipamentos adquiridos com
recursos transferidos com fundamentos adquiridos
com recursos transferidos com fundamentos no §2º
integrarão o patrimônio da IFEs ou ICTs
contratantes.
art. 1º-A: a financiadora de estudos e projetos
FINEP, como secretária-executiva do fundo
nacional de desenvolvimento cientifico e tecnológico
FNDCT, o conselho nacional de desenvolvimento
cientifico e tecnológico CNPQ e as agencias
financeiras oficiais de fomento poderão realizar
convênios e contratos, por prazo determinado, com
as fundações de apoio, com finalidade de dar apoio
à IFEs, inclusive na gestão administrativa financeira
dos projetos mencionados no caput do art. 1º, com
a anuência Expressa da s instituições apoiadas.
Art. 2º: as fundações a que se refere o art. 1º,
deverão estar constituída na forma de fundações de
direito privado, regidos pelo código civil brasileiro e
por estatutos cujas normas disponham sobre a
observância dos princípios da legalidade,
impessoalidade, moralidade, publicidade,
economicidade e eficiência, e sujeitas, em especial:
A fiscalização pelo mp, nos termos do código civil e
do código processo civil;
Legislação trabalhista.
prévio registro e credenciamento no ministério da
educação e do desporto e no ministério da ciência e
tecnologia, renovável bienalmente.
art. 3º: na execução de convênios, contratos,
acordos ou ajustes que envolvam a aplicação de
recursos públicos, as fundações contratação de
obras, compras e serviços;
prestar contas dos recursos aplicados aos órgãos
públicos financiadores;
submeter-se ao controle finalístico e de gestão pelo
órgãos máximo das instituição federal de ensino ou
similar da entidade.
submeter-se à fiscalização da execução dos
contratos de que trata esta lei pelo tribunal de
contas da união e pelo órgão de controle interno
competente.
art. 4º: as IFEs e ICTs contratantes poderão
autorizar, de acordo com as normas aprovadas pelo
órgão de direção superior competente e limites e
condições previstos em regulamento a participação
de seus servidores nas atividades realizadas pelas
fundações referidas no art. 1º desta lei, sem
prejuízo de suas atribuições funcionais.
§1º: a participação de serviços públicos federais a
participação nas atividades referidas no caput
durante a jornada de trabalho a que estão sujeitos,
excetuada a colaboração esporádica, remunerada
ou não, em assuntos de sua especialidade, de
acordo com as normas referidas no caput.
2º: é vetada o uso dos contratado referido no caput
para contratação de pessoal administrativo, de
manutenção, docentes ou pesquisadores para
prestarem serviços ou atentos a necessidade de
caráter permanente das IFEs e ICTs contratante.
art. 4º-A: serão divulgadas, na integra,na internet
pela fundação de apoio:
os instrumentos contratuais de que trata esta lei,
firmados e mantidos pela fundação de apoio com as
IFEs, ICTs, FINEP, CNPq e agencias financeiras
oficiais de fomento.
os fomentos semestrais de execução dos contratos
de que trata o inciso 1, indicando os valores
executados, as atividades, as obras e os serviços
realizados, discriminadas por projetos, unidade
acadêmica ou pesquisa beneficiária;
a relação dos pagamentos efetuadas ou servidores
ou agentes públicos de qualquer natureza em
decorrência dos contratos de que trata o inciso 1.
art. 4º-B: as fundações de apoio poderão conceder
bolsas de ensino, pesquisa e extensão e de
estimulo à inovação aos alunos de graduação e
pós-graduação e pós-graduação vinculadas a
projetos institucionais dos IFEs e ICTs apoiados, na
forma de regulamentação especifica, observado no
art. 2º;
art. 5º: fica vetado às IFEs e ICTs contratantes
pagamento de débitos contraídos pelas instituições
contratadas na forma desta lei e a responsabilidade
a qualquer titulo, em relação ao pessoal da
instituição, conforme o art. 4º desta lei;
art.6º: no cumprimento das finalidades referidas
nesta lei, poderão as fundações de apoio, por meio
de instrumentos legais por meio, usa-se de bens e
serviços das IFEs e ICTs, contratantes, mediante
ressarcimento e pelo prazo estritamente necessário
a elaboração e execução do projeto de ensino,
pesquisa e extensão e de desenvolvimento
institucional cientifico e tecnológico de interesse das
IFES e ICTs contratantes e objeto do contrato
firmado.
art. 7º: esta lei entra em vigo na data de sua
publicação;
 NR 32
Segurança e saúde no trabalho em serviços de
saúde do objeto e o campo de aplicação.
Esta norma regulamentadora: tem a finalidade de
estabelecer as diretrizes básicas para
implementação de medidas de proteção a
segurança à saúde dos trabalhadores dos serviços
de saúde, bem como aquelas que exercem
atividades de promoção e assistência a saúde em
geral.
 RDC 67
Assistência farmacêutica
É um conjunto de ações e serviços relacionados
com o medicamento, destinados a apoiar as ações
de saúde demandadas por uma comunidade.
Envolve o abastecimento de medicamento em todas
e em cada uma de suas etapas constitutivas, a
conservação e controle de qualidade, a segurança e
a eficácia terapêutica dos medicamentos, o
acompanhamento e a validação da utilização a
obtenção e a difusão de informação sobre
medicamento e a avaliação da utilização, a
obtenção dos profissionais de saúde do paciente e
da comunidade para assegurar o uso racionalde
medicamento.
Atenção farmacêutica
É um modelo de prática farmacêutica compreende
atitudes, valores éticos, comportamentos,
habilidades, e recuperação da saúde, de forma
integrada à equipe de saúde. É a interação direta
do farmacêutico com o usuário, visando uma
farmacotécnica racional e aobtenção de resultados
definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria
da qualidade de vida.
Base Galênicas: preparações compostas de uma
ou mais matérias-prima, com formulas definidas a
ser usada com veículo, de preparação
farmacêutica.
Data de validade: data estabelecida nas
embalagens dos medicamentos até a qual se
espera que o produto permaneça dentro das
especificações, desde que armazenado
corretamente.
Embalagem: todas as operações, incluindo o
envase e a rotulagem, pelas quais o produto a
granel deve passar, a fim de tornar-se produto
terminado.
Lote: quantidade definida de matéria-prima,
material de embalagem ou produto processado em
um ou mais processos, cujas características
essenciaissão a homogeneidade.
Número de lote: combinação definida de números
ou letras que identifica de forma única um lote em
seus rótulos, documentação de lote, certificados de
análise correspondentes.
Quarentena: retenção temporário de matéria-prima,
materiais de embalagens, produtos intermediários,
a granel ou terminados. Esses devem ser mantidos
isolados fisicamente ou por outros meios eficazes,
enquanto aguardam uma decisão sobre sua
liberação ou reprocessamento.
ANEXO 1
BPMF
Objetivos
estabelecer requisitos mínimos de BPMF a serem
observados na manipulação, conservação e
dispensação de preparações magistrais, oficinais,
bem como para aquisição de matérias-primas e
materiais de embalagem.
condições
a farmácia é responsavel pela qualidade das
preparações magistrais e oficinais que manipula,
conserva, dispensa e transporta.
a farmacia deve assegurar a qualidade fisico-
quimica e microbiológica de todos os produtos
reembalados, reconstituidos, diluidos, adicionados,
misturados ou de alguma forma manuseado antes
da sua distribuição.
é indispensável o acompanhamento e controle de
todo o processo de manipulação, de modo a
garantir ao paciente um produto com qualidade,
seguro e eficaz.
RH e Organização
a farmacia deve ter um organograma que
demonstre possuir estrutura organizacional e de
pessoal suficiente para garantir que o produto por
ela preparado esteja de acordo com os requisitos
deste regulamento.
responsabilidade e atribuições
as atribuições individuais devem estar descrito a
todos os empregados, investidos de autoridade
suficiente para desempenha-la, não podendo existir
sobreposições atribuições e responsabilidades na
aplicação das BPMF.
Farmacêutico
o farmacêutico, responsável pela superfície da
manipulação e pela aplicação das normas de boas
práticas, deve possuir conhecimentos cientificos
sobre as atividades desenvolvidas pelo
estabelecimento, sendo suas atribuições:
organizar e operacionar as áreas e atividades
técnicas da farmácia e conhecer, interpretar,
cumprir e fazer cumprir a legislação.
Capítulo I
Garantia da qualidade
Deve cobrir todos os aspectos que influenciam
individual ou coletivamente a qualidade de um
produto. Abrangemtodas as providências adotadas
com objetivos de garantir que os medicamentos
estejam dentro dos padrões de qualidade exigidas,
para que possam ser usados para fins propostos.
Capítulo VIII
Auto-inspeção e auditorias de qualidade
A auto-inspeção deve avaliar o cumprimento da
BPF por parte do fabricante em todos os seus
aspectos. O programa d auto-inspeção deve ser
planejado para detectar qualquer desvio na
implementação das BPF e para recomendar as
ações corretivas necessárias. As auto-inspeções
devem ser realizadas de forma rotineira e podem
ser realizados em ocasiões especiais como nos
casos de recolhimentos, rejeições repetidas de
produtos, ou antes, de uma inspeção a ser
realizadas por uma autoridade sanitária.
Denominação comum brasileira (DCB): nome do
fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
aprovado pelo órgão federal responsável pela
vigilância sanitária.
Embalagem primária: acondicionamento que está
em contato direto com o produto e que pode se
constituir em recipiente, envoltório ou qualquer
outra forma de proteção, removível ou não
destinado a invasor ou manter, cobrir ou empacotar
matérias primas, produtos semi-elaborados ou
produtos acabados.
Embalagens secundárias: é a que protege a
embalagem primária para o transporte, distribuição
e dispensação.
Rastreamento: é o conjunto de informação que
permite o acompanhamento e revisão de todo
processo da preparação manipulada.
Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem
como os dizeres pintados ou gravados, a fogo,
pressão ou decalco, aplicando sobre a embalagem
primária e secundária.
 RDC 17/2010
Capítulos
OBJETIVO
Tem o objetivo de estabelecer critérios mínimos a
serem seguidos na fabricação de medicamentos,
para padronizar a verificação do cumprimento das
boas práticas de fabricação de medicamentos
(BPFM) de uso humano durante as inspeções
sanitárias.
Capítulo 1
Art. 1º: Tem como objetivo estabelecer os
requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação
de medicamentos.
Capítulo 2
Art. 2º: Os fabricantes de medicamentos devem
cumprir as diretrizes desta resolução em todas as
operações, envolvidas na fabricação dos
medicamentos, incluindo medicamentos em
desenvolvimentos destinados a ensaios clínicos.
 § 1º: O fabricante deve garantir a segurança
dos trabalhadores e tomar as medidas
necessárias para a proteção do meio ambiente.
Art. 3º: Medicamentos registrados devem ser
fabricados por empresas licenciadas e autorizadas
para esta atividade, devendo ser inspecionadas
pelas autoridades competentes.
Capítulo 3
DEFINIÇÕES
Art. 5: Para essa resolução são adotadas as
seguintes definições:
 Ação corretiva: Ação adotada para eliminar a
causa de uma não conformidade detectada, ou
outra situação indesejável;
 Ação preventiva: Ação adotada para eliminar a
causa de uma potencial não conformidade, ou
outras potenciais situações indesejáveis;
 Ajustes: Operações destinadas a fazer com
que os instrumentos de medições tenham
desempenho compatível com seu uso;
 Amostra de referência: Amostras de matérias-
primas e de produtos terminados mantidos pelo
fabricante, identificadas, por um período
definido. A quantidade da amostra deve ter o
dobro da quantidade necessária para efetuar
todas as análises previstas;
 Amostra representativa: Quantidade de
amostras estatisticamente calculadas,
representativa do universo amostrado, tomada
para fins de análise e para obtenção do lote do
material;
 Área limpa: Área com controle ambiental
definido em termo de contaminação por
partículas viáveis e não viáveis, projetada e
usada de forma a reduzir a introdução, geração
e retenção de contaminantes em seu interior;
 Lote: Quantidade definida de matéria-prima,
materiais de embalagem ou produto processado
num ou mais processos, cuja característica
essencial é a homogeneidade. Numa fabricação
contínua, o lote deve corresponder a uma fração
definida da produção caracterizada pela
homogeneidade;
 Contaminação cruzada: Contaminação de
determinada matéria-prima, produto-intermediário,
a granel ou terminado, durante o processo de
produção;
 Quarentena: Retenção temporária de matéria-
prima, materiais de embalagens, produtos
intermediários, a granel ou terminado;
 Calibração: Conjunto de operações que
estabelece, sob condições especificas, as relações
entre os valores indicados por um instrumento ou
sistema de medição ou valores representados por
uma medida materializada ou material de
referência, e os valores correspondentes das
grandezas estabelecidas por padrões;
 Especificações: Documentos que descrevem, em
detalhes, os requisitos que os materiais usados
durante a fabricação, produtos intermediários ou
produtos terminados devem cumprir. Serve como
base para avaliação da qualidade;
 Validação: Ato documentado que atesta que
qualquer procedimento, processo equipamento,
material, atividade ou sistemas, realmente e
consistentemente levam aos resultados
esperados;
 Validação de limpeza: Evidência documentada
que demonstra que os procedimentos de limpeza
removem resíduos, a níveis pré-determinados de
aceitação levando em considerações fatores tais
como tamanho do lote, dosagem, dados
toxicológicos, solubilidade e área de contato do
equipamento com produto;
 Validação do processo: Evidência documentada
que atesta com alto grau de certeza que um
processo específico produzirá um produto de
forma consistente, que cumpra com as
especificações pré-definidas e características de
qualidade;
 Operação crítica: Operação no processo de
fabricação que pode afetar a qualidade do
medicamento;
 Ação corretiva: Ação adotada para eliminar a
causa de uma não conformidade detectada ou
outra situação indesejável;
 Ação preventiva: Ação adotada para eliminar a
causa de uma potencial não conformidade ou
outra potencial situação indesejável;
 Controle em processo: Verificação realizada
durante a produção de forma a monitorar e, se
preciso ajustar o processo, para garantir que o
produto se mantenha conforme suas
especificações. O controle do ambiente ou dos
equipamentos também pode ser considerado
como parte do controle do processo.
 Desvio da qualidade: Afastamento dos Capítulo 4
parâmetros de qualidade estabelecidos para QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
produto ou processo; Para seguirmos as BPFM precisamos ter a
 Qualificação: Conjunto de ações realizadas para comprovação que todos os aspectos críticos de
testar e documentar que quaisquer instalações, operação estão, sob controle por meio de definição
sistemas e equipamentos estão apropriadamente e documentação clara e objetiva num plano mestre
instalados ou funcionam corretamente, e levam de validação, dentro de um programa de
aos resultados esperados. A qualificação é qualificação e validação. O plano mestre de
frequentemente uma parte da validação, mas as validação pode ser definido como uma lista de
etapas individuais de qualificação não constituem todos os estudos, que validam um processo de
sozinha uma validação do processo; fabricação e a questão do que e como validar
 Reconciliação: Comparação entre a quantidade aparece quando se cria este plano.
teórica e real, nas diferentes etapas de produção Conteúdo de um plano de validação
Escopo (abrangência) das
de um lote do produtor; Introdução operações cobertas VMP,
 Fórmula-mestra/padrão: Documento ou grupo de orientações para validação,
documentos que especificam a matéria prima e os procedimentos e padrões.
materiais de embalagem com as suas respectivas Estrutura organizacional para Pessoal responsável pelo
atividades de validação trabalho de validação
quantidades, junto com a descrição dos
planejado.
procedimentos e precauções precisas para a Planta/processo/descrição do Incluir justificativa para a
produção de determinada quantidade de produtos produto abrangência do trabalho de
terminados, e fornece instruções sobre o validação planejada.
processamento, e os controles em processo; Operação especifica do projeto em questão
Lista de produtos/ processos/ Tabela de todos os itens
 Fabricação: todas as operações envolvidas no sistemas a serem validados: críticos e abordagem
preparo de determinado medicamento, incluindo a selecionada para validação.
aquisição de materiais, produção, controle de
qualidade, liberação, estocagem, expedição de Critérios-chaves de aprovação
produtos terminados e os controles relacionados; Formato da documentação
POP requerido
 Procedimento operacional padrão (POP):
Inclui qualificação do
Procedimento escrito e autorizado que fornece Planejamento e programação pessoal necessário e
instruções para a realização de operações, treinamento
especificadas a um dado produto ou material, mas Controle de mudança
de natureza geral. Art. 15: A empresa deve identificar quais os
 Área segregada: Instalações que oferecem trabalhos de qualificação são precisos para
separação completa e total de todos os aspectos comprovar que todos os aspectos críticos de
de uma operação, incluindo movimentação de operação estejam sob o controle.
pessoal e equipamentos, com procedimentos, Art. 16: Os elementos chaves de um programa de
controle e monitoramento bem estabelecidos. qualificação e validação de uma empresa devem
Podemos incluir barreiras físicas, bem como ser definidos e documentados num plano mestre de
sistemas de ar separados. validação.
 Data de validade: Data estabelecida nas Art. 17: A qualificação e a validação devem
embalagens de medicamentos até a qual se estabelecer e fornecer evidências documentadas
espera que o produto permaneça dentro das que:
especificações, desde que armazenado 1. As instalações, utilidades, sistemas
corretamente. Essa data é estabelecida por lote, computadorizados e equipamentos foram
somando o prazo de validade à data de fabricação; construídos e instalados de acordo com as suas
 Validação prospectiva: Validação realizada especificações de projeto;
durante o estágio de desenvolvimento, detalhado 2. As instalações, utilidades, sistemas
em passos individuais. Estes por sua vez, são computadorizados e equipamentos operam de
avaliados com base em experiências para acordo com as suas especificações planejadas;
determinar se podem ocasionar situações criticas; 3. Um processo específico produzirá
 Validação retrospectiva: Envolve a avaliação das consistentemente um produto que atenda suas
experiências passadas na produção, sob condição, especificações e atributos de qualidade.
de que a composição procedimentos e Art. 18: Qualquer aspecto da operação, incluindo
equipamentos permaneçam inalterados. mudanças significativas nas instalações, local,
sistemas computadorizados, equipamentos ou
processos, que possam afetar a qualidade do
produto, direta ou indiretamente, deve ser
qualificado ou validado.
 Art. 19: A qualificação e a validação não devem ser
considerado, exercício único, após a aprovação do
relatório de qualificação ou validação deve ter um
programa contínuo de monitoramento, o qual deve
ser embasado numa revisão periódica.
Art. 21: A responsabilidade pela realização da
validação deve ser claramente definida.
Art. 23: Relatórios de qualificação e validação
contendo resultados e conclusões devem ser
preparadas e arquivadas.
Art. 24: Os processos e procedimentos devem ser
estabelecidos com bases nos resultados da
validação realizada;
Art. 25: Devem ser validados também os
procedimentos de limpeza, os métodos analíticos e
os sistemas computadorizados.
Capítulo 6
RECOLHIMENTO DE PRODUTOS
Dentre os procedimentos estabelecidos para o
recolhimento dos produtos, são destacados os
seguintes:
 Recolhimento imediato no mercado os produtos
que apresentem desvios de qualidade ou sob,
suspeita;
 Designar pessoas responsáveis pelas medidas
a serem realizadas e para coordenar o
recolhimento do produto;
 Existência de documentos que descreva os
procedimentos referentes aos produtos
recolhidos armazenados em área segura e
separada, até o seu destino final;
 Informar as autoridades sanitárias dos países
para onde o produto a ser recolhido ou com
suspeita de desvio de qualidade foi exportado.
Art. 35: Deve ter um sistema que retire
imediatamente e efetivamente do mercado os
produtos que apresentem desvio da qualidade ou
que estejam sob, suspeita de acordo com legislação
sanitária especifica vigente.
Art. 36: Deve ser designada uma pessoa
responsável pelas medidas a serem adotadas e
pela coordenação do recolhimento do produto no
mercado.
 § 1º: Essa pessoa deve dispor de pessoal e de
apoio suficiente para auxiliá-la em todos os
aspectos do recolhimento e com o grau de
urgência necessário;
 § 2º: Normalmente, essa pessoa não deve
pertencer ao departamento de vendas, e caso
não seja o responsável técnico, esse deve ser
informado de qualquer ação efetuada.
Art. 37: Devem ser estabelecidos procedimentos
para organização de qualquer atividade de
recolhimento.
 § único: A empresa deve ser capaz de iniciar
um recolhimento de forma imediata em toda a
cadeia de distribuição.
Art. 38: Devem existir procedimentos escritos que
descreva a armazenagem de produtos recolhidos
numa área segura e separada, enquanto se decide
sobre seu destino.
Art. 39: Todas as autoridades sanitárias
competentes, dos países para os quais o produto
tenha sido enviado, devem ser imediatamente
informadas sobre qualquer intenção de
recolhimento dos produtos que apresente ou esteja
sob, suspeita de desvio da qualidade.
Art. 40: Os registros de distribuição dos lotes
devem estar prontamente disponíveis e devem
conter informações suficientes sobre distribuidores
e clientes diretos, incluindo os produtos exportados,
as amostras para ensaios clínicos, as amostras
médicas de forma a permitir um recolhimento
efetivo.
Art. 41: O progresso do processo de recolhimento
deve ser monitorado e registrado:
 § 1º: Os registros devem incluir a disposição
dos produtos;
 § 2º: Deve ser emitido um relatório final,
incluindo uma reconciliação entre as
quantidades distribuídas e recolhidas dos
produtos, de acordo com a legislação sanitária
vigente.
Art. 42: A efetividade das providências de
recolhimento devem ser testadas e avaliadas
periodicamente.
Capítulo 9
PESSOAL
Art. 70: O estabelecimento e a manutenção de um
sistema de GQ e a fabricação de medicamento
dependem das pessoas que os realizam:
 § 1º: Deve ter pessoal qualificado em
quantidade suficiente para desempenhar todas
as atividades pelas quais o fabricante é
responsável;
 § 2º: Todas as responsabilidades individuais
devem estar estabelecidas em documentos
formalmente aprovados e devem ser claramente
compreendido por todos envolvidos.
 SEÇÃO 1
Geral
Art. 71: O fabricante deve possuir um número
adequado de funcionários com a qualificação
necessária e experiência prática.
 § único: As responsabilidades atribuídas a
qualquer funcionário não devem ser tão extensas
a ponto de apresentar risco á qualidade do
produto.
Art. 72: A empresa deve possuir um organograma:
 § 1º: Todos os funcionários em cargos de
responsabilidade devem ter suas atribuições
específicas escritas e autoridade suficiente para
desempenhá-las;
 § 2º: Suas atribuições podem ser delegadas a
substitutos designados, que possuam o nível de
qualificação satisfatório;
 § 3º: Não deve ter falta ou sobreposições não
justificadas nas responsabilidades do pessoal no
que se refere à aplicação das BPFM.
Art. 73: Todo o pessoal deve conhecer os
princípios das BPFM e receber treinamento inicial e
contínuo, incluindo instruções de higiene, de acordo
com as necessidades.
 § único: Todo o pessoal deve ser motivado a
apoiar a empresa na manutenção dos padrões
de qualidade.
Art. 74: Devem ser tomadas medidas para evitar
que pessoas não autorizadas entrem nas áreas de
produção, armazenamento e CQ.
Seção 2
PESSOAL CHAVE
Art. 75: O Pessoal chave inclui os responsáveis da
produção, GQ, CQ e o RT.
 § 1º: Os cargos chaves devem ser ocupados por
pessoas que trabalham em tempo integral;
 § 2º: Os responsáveis pela produção e CQ
devem ser independentes entre si;
 § 3º: Em algumas empresas pode ser
necessário delegar algumas das funções, no
entanto, a responsabilidade não pode ser
delegada.
Art. 76: O Pessoal chave responsável da
produção, GQ e CQ deve possuir experiência
pratica e a qualificação exigida pela legislação.
 § único: Seu nível de instrução deve incluir uma
combinação dos seguintes campos de
conhecimento:
a. Química ou bioquímica;
b. Microbiologia;
c. Tecnologia e ciências farmacêuticas;
d. Farmacologia e toxicologia;
e. Fisiologia;
f. E outras áreas afins.
Art. 77: Os responsáveis pela produção, CQ e GQ
devem exercer em conjunto determinadas
atividades relativas à qualidade, tais como:
 Autorização dos procedimentos e  Coordenar
documentos, inclusive atualizações;
 Monitoramento e controle do ambiente de
fabricação;
 Estabelecimento e monitoramento das
condições de higiene;
 Validação de processo e calibração de
instrumentos analíticos;
 Treinamento, incluindo a aplicação dos
princípios da GQ;
 Aprovação e monitoramento das condições de
armazenamento de materiais e produtos;
 Controle em processos;
 Arquivo de documentos/registros;
 Monitoramento do cumprimento das BPFM;
 Inspeção, investigação e amostragem, de modo
a monitorar fatores que possam afetar a
qualidade do produto.
Art. 78: O Responsável pela produção detém as
seguintes responsabilidades:
 Assegurar que os produtos sejam conduzidos e
armazenados de acordo com procedimentos
apropriados, com o objetivo de alcançar a
qualidade exigida;
 Aprovar as instruções relativas às operações de
produção, inclusive controles em processo, e
assegurar implementação dos mesmos;
 Assegurar que os registros de produção sejam
qualificados e assinados por uma pessoa
designada;
 Verificar a manutenção das instalações e dos
equipamentos;
 Assegurar que as validações dos processos, as
calibrações e controle dos equipamentos sejam
executados e registrados e que os relatórios
estejam disponíveis;
 Assegurar que sejam realizados treinamentos
iniciais e contínuos adequados às necessidades
do pessoal da área de produção;
Art. 79: Os responsáveis pelo CQ detêm as
seguintes responsabilidades:
 Aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os
materiais de embalagem e os produtos
intermediários, a granel e terminados em
relação as suas especificações;
 Avaliar os registros analíticos e calibração dos
equipamentos de controle;
 Assegurar que sejam realizados treinamentos
iniciais e contínuos do pessoal da área de CQ
de acordo com as necessidades do setor.
Art. 80: O responsável pela GQ detém as
seguintes responsabilidades:
 Revisar a documentação dos lotes produzidos;
 Aprovar ou rejeitar os produtos terminados pela
comercialização;
 Aprovar em caráter final todos os documentos
relacionados às BPFM;
 Assegurar o correto cumprimento das atividades
de validação;
as atividades relacionadas à
investigação de desvio e adoção de medidas
preventivas e corretivas;
  Investigar apropriadamente as reclamações
recebidas;
 Coordenar as ações de recolhimento.
Art. 81: A liberação de um lote ou produto
terminado pode ser delegada a uma pessoa com
qualificação e experiência apropriada, a qual irá
liberar o produto de acordo com os procedimentos
aprovados por meio da revisão da documentação
do lote.
Art. 82: A pessoa designada para aprovação e
liberação de um lote deve sempre assegurar que os
seguintes requisitos foram cumpridos:
 O lote foi fabricado de acordo com o registro do
produto;
 Os princípios e diretrizes de BPFM foram
seguidos;
 Os processos de fabricação e controle foram
validados;
 Todas as verificações e testes necessários
foram realizados, considerando as condições e
registros de fabricação;
 Quaisquer mudanças foram modificadas e
investigadas antes da liberação. Tais mudanças
podem precisar de notificação e aprovação da
autoridade regulatória;
 Quaisquer medidas adicionais de amostragem,
inspeção, teste e verificações foram notificados
e investigados antes da liberação. Tais
mudanças podem precisar de notificação e
aprovação da autoridade reguladora;
 Quaisquer medidas adicionais de amostragem
inspeção, testes e verificações foram realizados
ou iniciados para atender as mudanças
planejadas ou aos desvios encontrados;
 Toda documentação necessária de produção e
controle de qualidade foi conduzida e aprovada
pelos respectivos responsáveis;
 Auditorias, auto-inspeções e verificações
pontuais apropriadas foram realizadas por
equipes experientes e responsáveis;
 Auditoria, auto-inspeções e verificações
pontuais apropriadas foram realizadas por
equipes experientes e treinadas;
 Que o controle de qualidade atestou o
cumprimento integral das especificações;
 Todos os fatores relevantes foram considerado,
incluindo quaisquer outros não especificamente
associados ao lote de produção sob revisão.
Art. 83: Se determinado lote não atender as
especificações ou apresentar qualquer divergência,
esse deve ser investigado:
 § 1º: Se necessário, a investigação deve ser
estendida aos demais lotes do mesmo produto
ou de outros produtos que possam ter
vinculação com o desvio detectado;
 § 2º: Deve haver registros da investigação, que
contenha a conclusão e as ações de
acompanhamento necessário.
Art. 84: O RT deve assegurar o cumprimento das
exigências teóricas e reguladoras relativas à
qualidade dos produtos terminados;
Art. 85: O RT deve ainda assegurar a realização
de outra atividade, incluindo as seguintes:
 Implementação e estabelecimento do sistema
de qualidade;
 Desenvolvimento do manual de qualidade da
empresa;
 Auto-inspeções;
 Auditoria externa (auditorias nos fornecedores);
 Programas de validação.
Capítulo 12
INSTALAÇÕES
Art. 102: As instalações devem ser, planejadas,
construídas, adaptadas e mantidas de forma que
sejam adequadas as operações realizadas,
minimizando o risco de erros e contaminação.
Destacamos as seguintes determinações:
 Fazer medidas para evitarmos contaminação
cruzada em operações que envolvam dispersão
de pós, como durante as operações de
amostragem, pesagem, misturas,
processamento e embalagem de pós, além de
facilitar a limpeza adequada desses ambientes;
 O fluxo de materiais e pessoas deve ser
planejado de forma organizada e lógica;
 Ambientes como salas de descanso e refeitórios
devem ficar separadas de áreas de fabricação e
CQ;
 Recomenda-se que as áreas de recepção e
expedição de materiais sejam separadas e
protegidas contra variação de temperatura;
 Nas áreas de recebimento deve ser possível a
limpeza dos recipientes antes do
armazenamento;
 A pesagem de matérias-primas deve ser em
áreas especificas ou projetadas para esse fim,
podendo estar localizado no almoxarifado ou na
área de produção, possuindo sistema de
exaustão independente e adequado para evitar
contaminação cruzada;
 Devem ter instalações adequadas e separadas
para a produção de medicamentos com certas
preparações biológicas, como microrganismos
vivos, e matérias-primas ativas e sensibilizantes,
como penicilinas, cefalosporinas,
carbapenêmicos e demais derivados β-
lactamicos, visando diminuir os riscos de
contaminação cruzada;
 As instalações segregadas para a produção de
medicamentos com certas preparações
biológicas e matérias-primas ativas e
sensibilizantes devem possuir sistema de
exaustão e tratamento de ar.
 Seção 3
Geral
Art. 103: O projeto deve minimizar o risco de erros
e possibilitar a limpeza e manutenção de modo a
evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira
e sujeira, ou qualquer efeito adverso que possa
afetar a qualidade dos produtos;
Art. 107: As instalações devem ser mantidas em
bom estado de conservação, higiene e limpeza.
Art. 108: As instalações devem ser limpas e
desinfetadas de acordo com procedimentos
escritos:
 § único: Devem ser mantidos registros das
limpezas.
Seção 4
ÁREAS AUXILIARES
Art. 112: As salas de descanso e refeitórios devem
ficar separadas da área de fabricação e controle;
Art. 113: As instalações dos vestiários e sanitários
devem ser de fácil acesso e apropriado para o
número de usuários:
 § único: Os sanitários não devem ter
comunicação direta com as áreas de produção
ou armazenamento.
Art. 114: As áreas de manutenção devem estar
situadas em locais separados das áreas de
produção.
 § único: Se as ferramentas e peças de
reposição forem mantidas nas áreas de
produção, essas devem estar em salas ou
armários reservados para este fim.
Seção 5
ÁREA DE ARMAZENAMENTO
Art. 116: As áreas de armazenamentos devem ter
capacidade para estocar ordenado de materiais e
produtos, em sua condição de quarentena,
aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido, com a
separação apropriada.
Art. 117: As áreas de armazenamento devem ser
projetadas para serem limpas, secas, organizadas e
mantidas dentro de limites de temperatura
compatíveis com os materiais armazenados.
Art. 118: As áreas de recebimento e expedição
devem ser separadas e devem proteger os
materiais e produtos das variações climáticas.
Art. 121: Materiais altamente ativos e radioativos,
outros medicamentos perigosos e substâncias que
apresentem riscos especiais de abuso, incêndio ou
exposição devem ser armazenadas em áreas
seguras, protegidas e identificadas.
Art. 123: deve haver uma área específica para
amostragem de matérias-primas.
 § único: a amostragem deve ser conduzida de
forma a evitar a contaminação cruzada.
ÁREA DE PESAGEM
Art. 124: A área destinada à pesagem das
matérias-primas pode estar localizada no
almoxarifado ou na área de produção, devendo ser
especificas e projetadas, para esse fim, possuindo
sistema de exaustão independente e adequado que
evite a ocorrência de contaminação cruzada.
Seção 6
ÁREA DE PRODUÇÃO
Art. 125: Devem ser usadas instalações separadas
e dedicadas para a produção de determinados
medicamentos, tais como certas preparações
biológicas e os materiais altamente sensibilizantes,
de forma a minimizar o risco de danos graves à
saúde devido a contaminações cruzadas.
Art. 126: Quando produzidos medicamentos
altamente ativos ou sensibilizantes, devem ser
usados sistemas adequados de tratamento do ar na
exaustão.
Art. 127: As instalações físicas devem estar
dispostas segundo o fluxo operacional contínuo, de
forma a permitir que a produção corresponda à
sequência das operações de produção, e aos níveis
exigidos de limpeza.
Art. 129: Nas áreas onde as matérias-primas, os
materiais de embalagens primários, os produtos
intermediários ou a granel devem ser revestidos de
materiais lisos, impermeáveis, laváveis e
resistentes, livres de juntas e rachaduras, de fácil
limpeza, que permita a desinfecção e não libere
partículas.
Art. 132: As áreas de produção devem possuir
sistema de tratamento de ar:
 § 1º: O sistema de tratamento deve incluir
filtração de ar adequada para evitar
contaminação cruzada, controle de temperatura,
de umidade, e de diferenciais de pressão.
Art. 134: As áreas de produção devem ser bem
iluminadas, principalmente onde se realizam
controles visuais.
 Capítulo 14
Materiais
REAGENTES E MEIO DE CULTURA
Art. 184: Deve ter registros para o recebimento e a
preparação de reagentes e meios de cultura.
Art. 185: Os reagentes preparados devem ser
elaborados de acordo com procedimentos escritos,
apropriadamente rotulados e mantidos os registros
da proporção.
 § 1º: O rotulo deve indicar a concentração, a
data de preparo, o fator de padronização, o
prazo de validade, a data da próxima
padronização e as condições de
armazenamento.
 § 2º: O rotulo deve ser assinado e datado pela
pessoa que preparou o reagente.
Art. 186: Devem ser feito controles positivos, assim
como negativos, para que seja verificada a
adequação dos meios de culturas.
 § único: O tamanho do inoculo usado nos
controles positivos deve ser apropriado à
sensibilidade exigida.
Capítulo 15
Documentação
FÓRMULA MESTRA/PADRÃO
Art. 218: Deve existir uma fórmula mestra/padrão
autorizado para cada produto e tamanho do lote a ser
fabricado.
Art. 219: A fórmula mestra/padrão deve incluir:
 O nome do produto com o código de referência
relativo à suas especificações;
 Descrição da FF, concentração do produto e
tamanho do lote, lista de todas as matérias-primas
a serem usadas, com a quantidade usada de cada
uma, usando o nome genérico e de referência que
são exclusivos para cada material;
 Declaração do rendimento final esperado, com os
limites aceitáveis, e dos rendimentos finais
esperados, quando for o caso;
 Indicação do local de processamento e dos
equipamentos a serem usados;
 Os métodos a serem usados no preparo dos
principais equipamentos, como limpeza,
montagem, calibração e esterilização;
 Instruções detalhadas das etapas a serem
seguidas na produção (verificação dos materiais,
temperatura, etc.).
 Exigência relativa ao acondicionamento dos
produtos, inclusive sobre o recipiente, a rotulagem,
e quaisquer condições especiais de
armazenamento.
Título 3
PRODUTOS ESTÉREIS
Classificamos as operações de fabricação para
produtos estéreis em duas categorias:
1. Produtos esterilizados terminalmente;
2. Parte ou todas as etapas do processo são
conduzidas assepticamente.
Exigências:
 Esterilidade de produtos acabados deve ser
através da validação do ciclo de esterilização ou
por meio de simulação com meios de culturas
dependendo do produto a ser esterilizado
terminalmente ou fabricado assepticamente;
 Cada produto deve ter o seu procedimento de
teste de esterilidade validado e avaliado através
dos métodos farmacopeicos.
Podem-se destacar também as seguintes
determinações:
 Toda produção de produtos estéreis deve ser
em áreas limpas, com entrada de pessoal e
material realizado por meio de antecâmaras;
 Operações realizadas para o preparo de
materiais, como recipientes, tampas, envase e
esterilização, devem ser em áreas separadas
dentro da área limpa.
Art. 307: A produção de preparações estéreis deve
ser realizada em áreas limpas, cuja entrada de
pessoal e de materiais deve ser feita através de
antecâmara:
 § único: As áreas devem ser mantidas dentro de
padrões de limpeza apropriada e, devem conter
sistema de ventilação que usem filtros de
eficiência comprovada.
Art. 308: As várias operações envolvidas no preparo
dos materiais, produto, no envase e na esterilização
devem ser realizadas em áreas separadas dentro da
área limpa;
Art. 309: As operações de fabricação são divididas
em duas categorias:
1. A 1ª onde os produtos são esterilizados
terminalmente;
2. A 2ª onde parte ou todas as etapas do processo
são conduzidas assepticamente.
 Capítulo 2
CQ
Art. 310: As amostras coletadas para o ensaio de
esterilidade devem ser representativas da totalidade
do lote ou sublote, devendo ser dada atenção
especial, às partes do lote que representam maior
risco de contaminação, como ex.: Produtos que
tenham passado por processos de envase
assépticos, as amostras devem incluir os
recipientes do inicio e do fim do lote, e ainda após
qualquer interrupção significativa do trabalho.
Capítulo 3
SANITIZAÇÃO
Nas áreas limpas ressaltam-se os seguintes
procedimentos:
 Limpeza e sanitização com frequência conforme
programa específico aprovado pela GQ;
 Monitoramento para detecção de
microrganismos resistentes;
 Não substituir as operações de desinfecções
químicas por radiação UV;
 Monitoramento da qualidade e eficácia dos
desinfetantes deve ser esterilizado;
 Realizar controle microbiológico das diversas
classes das áreas limpas na operação;
 Estabelecer limites de alerta e de ação para
contaminação microbiológica, como também a
monitoração da qualidade do ar nas instalações.
A RDC 17/2010 estabelece parâmetro na tabela 1
em relação aos limites para o monitoramento
microbiológico das áreas limpas.
 § 1º: Os recipientes parcialmente esvaziados
não devem ser completados;
 § 2º: Os desinfetantes e detergentes usados do
grau A e B devem ser esterilizados antes do uso
ou ter sua esterilidade comprovada.
Art. 317: Deve ser realizado um controle
microbiológico das diferentes classes das áreas
limpas, durante a operação.
 § 1º: Quando forem realizadas operações
assépticas, o monitoramento deve ser frequente
e os métodos, tais como placas de
sedimentação, amostragem volumétrica de ar e
de superfície devem ser usadas.
 § 2º: As áreas não devem ser contaminadas
pelos métodos de amostragem usados;
 § 3º: Os resultados de monitoramento devem
ser revisados para fins de liberação do produto
terminado;
 § 4º: Superfície e pessoal devem ser
monitoradas após a realização de operações
críticas.
Art. 328. Devem ser estabelecidos limites de alerta
e de ação para a detecção de contaminação
microbiológica das áreas limpas em operação.

Tabela 1: Limites para contaminação microbiológica.

Art. 315: A sanitização das áreas limpas é um

aspecto importante na fabricação de produtos
estéreis.
 § 1º: Essas áreas devem ser limpas e
sanitizadas frequentemente, de acordo com
programa específico aprovado pela GQ;
 § 2º: As áreas devem ser monitoradas
regularmente para a detecção do surgimento de
microrganismos resistentes;
 § 3º: Tendo em vista a limitada eficácia da
radiação UV, esta não deve ser usada como
substituto nas operações de desinfecção
química.
Art. 316: Os desinfetantes e os detergentes devem
ser monitorados para detectar possível
contaminação microbiana. Sua eficácia deve ser
comprovada, as diluições devem ser mantidas em
recipientes previamente limpos, e não devem ser
guardados por longos períodos de tempo, a menos
que sejam esterilizados.
 Capítulo 4 Grau Em repouso Em
operação
FABRICAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS Número máximo Número máximo
As salas limpas são usadas para a fabricação de de partículas de partículas
preparações estéreis, pois são áreas de trabalho permitida/m3 permitida/m3
>0,5mm >0,5mm >0,5mm >0,5mm
altamente especializadas, usadas para proteger A 3520 20 3520 20
produtos, processos e pessoal de se contaminarem. B 3520 29 352000 29
A limpeza do ar das salas limpas pode ser feita por C 352000 2900 3520000 2900
D 3520000 29000 Não definido Não
ventilação com ar filtrado na sala, como também definidos
através de trajes especiais. Para salas limpas a
RDC 17/2010 define duas classificações de acordo Título 6
com as condições ambientais em relação às áreas SISTEMA DE PURIFICAÇÃO, ARMAZENAMENTO
limpas para a fabricação de produtos estéreis: E DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA.
1. Condição em repouso como a instalação O sistema de produção, armazenamento e
finalizada e os equipamentos de produção distribuição de água para uso farmacêutico devem
instalados e em funcionamento, no entanto sem ser planejados, instalados, validados e mantidos de
pessoas presentes; forma a garantir a produção da água de qualidade
2. Condição em operação é definida como aquela apropriada.
em que a área está em funcionamento para uma Especificações de qualidade da água
operação definida e com um número especifico Fornecer sob pressão positiva contínua num
de pessoas presentes. sistema de encanamento sem quaisquer
As áreas limpas usadas na fabricação de produtos Água defeitos que possam levar a contaminação de
potável qualquer produto.
estéreis são classificadas em quatro diferentes grais Atender as determinações das farmacopeias
A, B C ou D. Água aceitas pela ANVISA deve ser projetado de
Classificação de áreas limpas purificada forma, a evitar a contaminação e proliferação
Área de alto risco operacional, por exemplo, envaze microbiológica.
e conexão assépticas, estas operações devem ser Atender as determinações das farmacopeias
realizadas, sob, fluxo unidirecional. Os sistemas de aceitas pela ANVISA, uso na produção de
Grau A fluxo unidirecional devem fornecer uma velocidade produtos estéreis e no enxagüe final após
de ar homogênea de aproximadamente 0,45 m/s + - Água para limpeza do equipamento e componentes que
20% na posição de trabalho. injetáveis entram em contato com produtos estéreis;
Áreas circundantes as de grau A para preparações No vapor, quando entrar em contato com um
Grau B e envase assépticos. produto estéril em seu recipiente final ou em
Grau C Áreas limpas onde são realizadas etapas menos equipamentos para preparação de produtos
eD críticas na fabricação de produtos estéreis. estéreis deve atender às especificações para
água para injetáveis , quando condensado.
Art. 319: As áreas limpas para fabricação de
produtos estéreis são classificadas de acordo com Para prevenir a recontaminação da água após o
suas condições ambientais. tratamento devem-se verificar os materiais que
 § 1º: Cada etapa de fabricação requer uma entram em contato com os sistemas de água, como
condição ambiental apropriada em operações, tubulação, válvulas e armações, lacres, diafragmas
para minimizar o risco de contaminação e instrumentos, de modo que sejam analisadas as
microbiológica e por partículas do produto ou características como: juntas, alem de realizar a
dos materiais usados; documentação desse processo.
 § 2º: Para alcançar as condições em
Exigência para tubulação de distribuição de água
operação, as áreas devem ser desenhadas
Água purificada e injetável deve ser distribuída usando anel de
para atingir certos níveis específicos de pureza circulação contínua;
do ar. Controle de proliferação de contaminantes dentro do tangue de
 § 3º: as áreas limpas usadas na fabricação de armazenamento e do anel de distribuição;
produtos estéreis são classificadas em quatro A filtração deve ser usada nos anéis de distribuição ou em
pontes de uso para controlar a biocontaminação, já que estes
diferentes grais, sendo: podem mascarar a contaminação do sistema.
a. Grau A: zona de alto risco operacional, por
exemplo, envaze e conexões assépticas
geralmente, estas operações devem ser
realizadas sob fluxo unidirecional. O sistema de
fluxo unidirecional deve fornecer uma
velocidade de ar homogênea;
b. Grau B: em áreas circundantes as de grau A
para preparações e envase assépticos;
c. Grau C e D: áreas limpas onde são realizadas
etapas críticas na fabricação de produtos
estéreis.
 Seção 1
Geral
Art. 550: O sistema de armazenamento e
distribuição deve ser configurado para evitar a
recontaminação da água após tratamento e deve
ser submetido a uma combinação de
monitoramento online e offline para garantir que a
especificação apropriada seja mantida.
Seção 2
Materiais que entram em contato com o sistema de
água para uso farmacêutico.
Art. 551: Os materiais que entram em contato com
a água para uso farmacêutico, incluindo a
tubulação, válvulas e armações, lacres, diagramas
e instrumentos devem ser selecionados para
satisfazer os seguintes objetivos:
 Compatibilidade: Todos os materiais usados
devem ser compatíveis com a temperatura e as
substâncias químicas usadas pelos sistemas ou
dentro dele;
 Prevenção de vazamento: Todos os materiais
que entram em contato com a água para uso
farmacêutico não podem apresentar vazamento
dentro da faixa de temperatura de trabalho;
 Resistência à corrosão: A água purificada e a
água para injetáveis são altamente corrosivas.
Para evitar falhas do sistema e contaminação da
água, os materiais devem ser apropriados, o
processo de soldagem deve ser controlado, e
todos os vedantes e componentes devem ser
compatíveis com a tubulação usada;
 Acabamento interno liso: Devem ser usadas
superfícies internas lisas que ajudam a evitar
aspereza e fissura no sistema de água para uso
farmacêutico;
 Soldagem: Os materiais selecionados dos
sistemas devem ser facilmente soldados de
forma controlada;
 Documentação: Todos os componentes do
sistema devem ser documentados;
 Materiais: Devem ser usados materiais
adequados que possam ser controlados como
elementos sanitários do sistema.
Seção 3
Sanitização do sistema e controle de carga
microbiana
Art. 553: Sistema que funcionam e são mantida em
temperaturas elevadas, na faixa de 70-80 ºC, em
geral, são menos suscetíveis à contaminação
microbiológica do sistema mantida em temperaturas
mais baixas:
 § único: Quando se exigem temperaturas mais
baixas, devido aos processos de tratamento da
água usados ou às de temperatura para a água
em uso, devem ser tomadas precauções
especiais para evitar o ingresso de
contaminantes microbiológicos.
Seção 5
Controle de contaminação de recipientes para
armazenamento
Art. 555: Os seguintes itens devem ser considerados
para o controle eficiente de contaminação:
 Filtros de ventilação são colocados em
reservatórios para permitir que o nível interno de
líquido flutue. Os filtros devem ser retos, devem
ser hidrofóbicos e devem ser configurados
idealmente para permitir testes de integralidade no
local. Testes offline também são aceitos.
Seção 6
Exigências para a tubulação de distribuição de
água
Art. 556: A distribuição de água purificada e de água
para injetáveis deve ser realizada usando
preferencialmente um anel de circulação contínua.
 § único: A proliferação de contaminantes dentro
do tanque de armazenamento e do anel de
distribuição devem ser controlado.
Art. 557: A filtração não deve ser usada nos anéis de
distribuição ou em pontos de uso para controlar a
biocontaminação;
Art. 558: Quando trocadores de calor são usados
para aquecer ou resfriar água para uso farmacêutico
dentro de um sistema, devem ser tomadas
precauções para evitar que o equipamento de
aquecimento ou resfriamento contamine a água.
LEI 8.142
Dispões sobre a participação da comunidade na
gestão do SUS e sobre as transferências
intergovernamentais de recursos financeiros na área
da saúde e dá outras providências.
Art. 1º: O SUS, em cada esféra do governo, com as
seguintes instâncias colegiadas:
 Conferência de saúde;
 Conselho de saúde.
§ 1º: A conferência de saúde reuni-se a cada 4 anos
com representantes de varios segmentos sociais,
para avaliar a situação da saúde nos niveis
correspondentes, por esta ou pelo conselho de
saúde;
§ 2º: C conselho de saúde, órgão colegiado
composto por representantes do governo etc. atua
na formulação da politica de saúde, inclusive nos
aspectos financeiros e econômicos, cujas
decisões serão homologadas pelo chefe do poder
de cada esféra do governo.
§ 3º: O Conass e o Conasems terão representação
no conselho nacional de saúde;
§ 4º: A representação dos usuários nos conselhos
de saúde e conferência será partitária em relação
ao conjunto dos demais segmentos;
§ 5º: As conferências de saúde os conselhos de
saúde terão sua organização e normas de
funcionamento definidas em regimento próprio,
aprovados pelo repsectivo conselho.
Art. 2º: Os recuros do fundo nacional de saude (FNS)
serão alocados como:
  Despesas de custeio de capital do MS< seus
órgãos e entidades, da administração direta e
indirera;
 Investimentos previstos no plano quinquenal do
MS;
 Cobertura das ações e serviços de saúde a
serem implementados pelos municipios, estados
e DF;
§ Único: Os recursos referidos no inciso 4
destinam-se a investimentos na rede de
serviços, à cobertura assistêncial ambulatórial e
hospitalar e às demais ações de sáude;
Art. 3º: Os recursos referidos no inciso 4 do art. 2º
desta lei serão repassados de forma regular e
automática para os municípios, estados e DF de
acordo com critérios previstos no art. 35 da lei nº
8.080.
§ 1º: Enquanto não for regulamentado a aplicação
dos critérios previstos no art. 35 da lei nº 8.080,
será usado, para o repasse de recursos,
exclusivamente o critério estabelecdo no §1º do
mesmo art.
§ 2º: Os recursos referidos no art. serão
destinados, pelo menos 70%, aos municipios,
afetando-se o restante aos estados.
§ 3º: Os municipios poderão estabelecer
consorcio para execução de ações previstas no
inciso 4 do art. 2º desta lei.
Art. 4º: Para receberem os recursos de que trata o
art. 3º, os municipios, os estados e o DF deverão
contar com:
 Fundo de saúde;
 Conselho de saúde;
 Plano de saúde;
 Relatório de gestão que permitam o controle de
que trata o §4º do art. 33 da lei nº 8.080;
 Contrapartida de recusos para a saúde no
respectivo orçamento;
 Comissão de elaboração do plano de carreira,
cargos e salários (PCCS), previsto o prazo de 2
anos para sua implantação.
§ Único: o não atendimento pelos municipios, ou
pelos estados, ou pelo DF, dos requisitos
estabelecidos neste art. implicará em que os
recursos sejam administrados,
respectivamente, pelos estados ou pela união.
 LEI ORGANICA DE SÃO PAULO
CAPÍTULO 2
Art. 212: A sáude é direito de todos, assegurado
pelo poder público.
Art. 213: O municipio, com participação da
comunidade, garantirá o direito a saúde, mediante:
1. Politicas que vissem o bem estar fisico, mental
e social do indíviduo e da coletividade, a
redução e a busca da eliminação do risco de
doenças e outros agravos, abrangendo o
ambiente, os locais públicos e de trabalho;
2. Acesso universal e igualitário às ações e
serviços de saúde, em todos os níveis de
complexidade;
3. Atendimento integral do indivíduo, abrangendo
a promoção, preservação e recuperação da
saúde.
Art. 214: O conjunto de ações e serviços de saúde
de abrangência municipal, integram a rede
regionalizada e hierarquizada do SUS, nos termos
dispostos no art. 198 da CF.
§ 1º: A direção do SUS será exercida no âmbito
do municipio pelo órgão municipal competente;
§ 2º: O SUS, no âmbito do municipio, será
financiando com recursos do munícipio, do
estado, da união da seguridade e de outros
fatores que constituem um fundo especifico
regulado por lei municipal;
§ 3º: É vetada a destinação de recursos públicos
municipais para auxilio, incentivo fiscais ou
subverções as instituições privadas com fins
lucrativos.
§ 4º: É vetado a destinação, para cargo ou função
de chefia ou assessoramento na área de saúde,
em qualquer nível, da pessoa que participe na
direção/gerência ou administração de entidade
ou instituição que mantenha contrato com o
SUS ou seja por ele creditado.
§ 5º: Para atendimento de necessidade coletivas,
urgentes e transitórios, decorrentes de situação
de perigo iminente de calamidade pública ou de
ocorrencia de epidemias, o poder público poderá
requisitar bens e serviços de pessoas naturais e
juridicas, sendo-lhes assegurados justa
indenização.
Art. 215: As ações e serviços de saúde de
relevância pública, cabendo ao municipio dispor
sobre sua regulamentação, fiscalização e controle.
§ 1º: As ações e serviços de saúde serão
executados preferenciamente através de
terceiros, assegurando o estabelecido no art.
199 da CF;
§ 2º: É vetado cobrar do usuário pela prestação
das ações e dos serviços no âmbito do SUS;
§ 3º: a assistência à saúde é livre à iniciativa
privada, vedada a participação direta e indireta
de empresas ou capitais estrangeiros, nos
termos do art. 199 da CF.
§ 4º: As instituições privadas, ao participarem do
SUS, ficam sujeitas às suas diretrizes gerais.
Art. 216: Cabe ao municipio, através do SUS, nos
termos da lei, além de outras atribuições:
 A assistência integral à saúd,e usando-se do
método epidemiológico para o estabelecimento
de prioridades, instituição de distritos sanit´rios,
alocação de recursos e orientação programática;
 A identificação e o controle dos fatores
determinantes e condicionantes da saúde
individual e coleticas, mediante ações referentes
a vigilância sanitária e epidemiológica, saúde do
trabalhador, do idoso, da mulher, da criança e
do adolescente, das pessoas com deficiência,
saúde mental, odontológica e zoonoses;
 Permitir aos usuários o acesso às informações
de interesse da saúde, e divulgar, qualquer dado
que coloque em risco a saúde individual e
coletiva;
 Participar da fiscalização e inspeção de
alimentos, compreendido inclusive o controle de
seu teor nutricionais, bem como bebidas e água
para o consumo humano;
 Participar da fiscalização e controle da
produção, armazenamento,m transporte, guarda
e uso de substâncias, e produtos psicoativos,
tóxicas e teratogênicas, bem como de outros
medicamento0s equipamentos imunobiológicos,
hemoderivados e insumos;
 Assegurar à mulher a assistencia integral à
saúde, pré-natal, no parto e pós-parto, bem
como nos termos da lei federal, o direito de
evitar e interromper a gravidez, sem prejuizos
para a saúde, garantido o atendimento na rede
pública municipal de saúde;
 resguardar o direito à auto-regulação da
fertilidade com livre decisão do homem, da
mulher ou do casal, para exercer a proscrição
como para evitá-lo, provendo meios
educacionais, cientificos e assistenciais para
assegurá-los vedada qualquer forma coerciva ou
de indução por parte da instituições públicas e
privadas;
 participar, do sistema nacional de sangue,
componentes e derivados;
 fomentar, coordenar e executar programas de
atendimento emergencial;
 criar e manter serviços e programas de
prevenção e orientação contra entorpecentes,
alcoolismos e drorgas afins;
 coordenar os serviços e programas de
prevenção e orientação contra entorpecnetes,
alcoolismo e drogas afins;
 coordenar os serviços de saúde mental
abrangidos pelos SUS, desenvolvendo ações
preventivas e extra-hospitalares e implantação
emergenciais psiquiatricas, responsaveis pelas
internações psiquiatricas, junto às emergencias
gerais do municipios.
 fiscalizar e garantir o respeito aos direitos de
cidadania de doente mental, bem como vedar o
uso de celas-fortes e outros procedimentos
 violentos e desumanos, proibindo internações
compulsórias, exceto aquelas previstas em lei;
 faciliar, nos termos da lei, a remoção de órgãos,
tecidos e substâncias humanas para fins de
transplantes.
§ Único: O serviço de atendimento médico do
municipio poderá oferecer ao usuário, quando
possivel, formas de tratamento de assistencia
alternativa, reconhecidas.
Art. 217: O SUS do municipio de SP promoverá, na
forma da lei, a conferencia anual de saúde e
audiencias públicas periodicas, como mecanismos
de controle de sua gestão.
Art. 218: Fica criado o conselho municipal de
saúde, órgão normativo, e deliberativo, com
estrutura colegiada, compostos por representantes
do pode público, trabalhadores da saúde e usuário
que, dentre outras atribuições deverá promover os
mecanismos para implementação da politica de
saúde nas unidades prestadoras de assistencia, na
forma da lei.
 DECRETO 7.508 Seção 1
Regulamenta a lei nº 8.080, para dispor sobre a Regiões de saúde
organização do SUS, o planejamento da saúde, a Art. 4º: serão instituidas pelo estado, municipais,
assistência à saúde e a articulação interfederativa, respeitados as diretrizes gerais pactuadas na
e dá outras providências. comissão intergestores tripartite.
§ 1º: poderão ser insituidas pelas regiões de
CAPÍTULO 1 saúde interestatuais, compostas por municipios
Disposições preliminares limitrofes por ato conjunto dos respectivo
Art. 1º: Regulamenta a lei nº 8.080, para dispor sobre estados em articulação com os municipios.
a organização do SUS, o planejamento da sáude, a § 2º: a instituição de regiões de saúde situadas
assistência à saúde e a artilação interfederativa. em áreas de fronteiras com outros paises
Art. 2º: Para este decreto, considera-se: deverão respeitar as normas que regem as
 Região de saúde: Espaço geográfico constituido relações internacionais.
por agrupamentos de municipais limitrofes, com a Art. 5º: Para ser instituida, a região de saúde deve
finalidade de integrar a organização, o conter ações e serviços de:
planejamento e a execução de ações e serviços de  Atenção primaria,
saúde;  Urgencia e emergencia;
 Contratos organizativos da ação pública da  Atenção psicossocial;
saúde: Acordo de colaboração firmado entre entes  Atenção ambulatorial especializada e hospitalar.
federativos com a finalidade de organizar e
 Vigilancia em saúde.
integrar as ações e serviços de saúde na rede
§ Único: A instituição das regiçoes de saúde
regionalizada e hierarquizada com definição de
obervará cronorama pactuado nas comissoes
responsabilidade, indicadores de metas de saúde,
intergestores.
recursos financeiros que serão disponibilizadas,
Art. 6º: As regiões de saúde serão referencia para
forma de controle e fiscalização de sua execuçã e
as transferencias de recursos entre os entes
demais elementos precisos à implementação de
federativos.
sua execução e demais elementos precisos à
Art. 7º: As redes de atenção à saúde estarão
implementatação integrada das ações e serviços
compreendidas no ambito de uma região de saúde,
de saúde;
ou de varias delas, em consonancia com diretrizes
 Ponto de entrada: Serviços de atendimentos
pactuadas na comissões intergestores.
inicial à saúde no SUS;
§ Único: Os entes federativos definirão os
 Mapa de saúde: Descrição geografica da
seguintes elementos em relação às regiões de
distribuição de recursos humanos e de ações e
saúde:
serviços de saúde ofertados pelo SUS;
 Seus limites geográficos;
 Rede de atenção à saúde: Conjunto de ações e
 População usuaria das ações e serviços;
serviços de saúde articulados em niveis de
complexidade crescente, com a finalidade de  Rol de ações e serivços que serão ofertados;
garantir a integralidade da assistencia à saúde;  Respectivas responsabilidades, critérios de
 Serviços especiais de acesso aberto: Serviço de acessibilidade e escala para conformação dos
saúde especifico para o atendimento da pessoa serviços.
que, em razão de agravo ou de situação laboral,
necessita de atendimento especial;
 Protocolo clinico e diretris terapeutica:
Documento que estabelece critérios para o
diagnóstico da doença ou do agravo à saúde, o
tratamento precon izado, com os medicamentos e
demais produtos apropriados, quando couber, as
posologias recomentadas, os mecanis mos de
controle clinico, e o acompanhamento e a
verificação dos resultados terapêuticos, a serem
seguidas pelos gestores do SUS.

CAPÍTULO 2
Organização do SUS
Art. 3º: O SUS é constituido pela conjungação das
ações e serviços de promoção, proteção e
recuperação da saúde executadas pelos entes
federaitvas, mediante participação complementar da
iniciativa privada, sendo organizada de forma
regionalizada e hierarquizada.