Fases de desenvolvimento de novo Frmaco

PESQUISA PR CLNICA E CLNICA

Pesquisa pr clnica
Nesta etapa os estudos so realizados
1. Experimentos in vitro.
2. Depois disso, estas substncias so testadas em
cobaias animais (camundongos, coelhos, ces,
macacos).
Pesquisa pr - clnica

1. Substncia nova.
Fase pr-clnica
Estudos da nova molcula em animais, aps identificada em experimentaes
in vitro como tendo potencial teraputico

Informaes preliminares sobre atividade farmacolgica e segurana

As substncias com atividade farmacolgica especfica e perfil de toxicidade aceitvel
passam seguinte fase
Mais de 90% das substncias estudadas em esta fase so eliminadas.
Neste estagio no se pensa ainda no desenvolvimento da formulao final.
Pesquisa clnica
Pesquisa clnica fase I
Avaliao inicial em humanos voluntrios sadios
20 a 100 voluntrios,.
Avaliar como o corpo humano responde nova substncia
Determinar melhor forma de administrao e efeitos txicos e
colaterais.
Estabelecer o perfil farmacocintico do novo frmaco:
Maior dose tolervel
Menor dose efetiva
Durao do efeito
Efeitos colaterais
Relao dose/ efeito
Pesquisa clnica fase II
Primeiros estudos realizados em pacientes com a doena para
a qual o medicamento est sendo desenvolvido.
So estudos controlados em nmero limitado de pacientes
(100 a 200)
Indicao da eficcia
Confirmao da segurana (medida do ndice teraputico)

Estudos dose/ resposta so realizados para determinar a dose tima.

Biodisponibilidade e bioequivalncia de diferentes formulaes.

A formulao final desenvolvida.

Pesquisa clnica fase III
Estudo teraputico ampliado.
Mnimo 800 pacientes.
Compara-se o novo medicamento com outro existente no
mercado.
Risco/ benefcio a curto e longo prazo.
Estabelecimento do perfil teraputico:
Indicao
Dose e via de administrao
Contra indicaes e efeitos colaterais
Demonstrao da vantagem teraputica
Podem aparecer novos efeitos txicos que no foram evidenciados antes.
Caractersticas especiais do medicamento como:
Interaes relevantes
Efeitos modificadores como idade, etc.

utilizada a formulao final desenvolvida.

Solicita-se autorizao ANVISA para produo semi industrial.

Pesquisa clnica fase IV
O medicamento j foi aprovado para comercializao.
Estudos ps comercializao
Farmacovigilncia.
Pesquisas de novas indicaes, novos mtodos de administrao, novas
associaes (extenso de linha).

Aps o pedido de registro e antes da aprovaa da ANVISA para

comercializao do produto iniciam-se os estudos de scale up.
Algumas modificaes podem acontecer na formula como resultado dos estudos de
scale up.
Desenvolvimento de um novo medicamento
Pesquisa clnica
3. Genricos
Aps expirao da patente do produto de linha
Contm o mesma quantidade de frmaco na mesma forma farmacutica.
Devem ser bioequivalentes com o produto de referncia e portanto apresentar a
mesma resposta clnica.
Podem diferir nos excipientes e na aparncia final.

Os estudos so realizados em voluntrios sadios.

O pedido de registro precisa de um relatrio resumido

Os estudos pr-clinicos de segurana e eficcia foram realizados pelo produto inovador.

Somente so exigidos os estudos de bioequivalncia
Produo industrial
Estudos de pr-formulao

Estudos de formulao

Obteno de um prottipo

Produo em escala Piloto Scale up

Produo em escala industrial

Produo industrial

O farmacutico responsvel deve assegurar que em uma caixa de um medicamento amostrada ao

acaso em um lote do produto final da empresa, tenha o contedo correspondente a sua composio
que consta no rtulo embora nunca tenha tocado ou visto aquela caixa
(A. Le Hir, Noes de Farmcia Galnica)