AS FASES DE DESENVOLVIMENTO

Os novos medicamentos são desenvolvidos através de vários ensaios controlados que permitem avaliar a sua

segurança e eficácia, aplicando os mais altos padrões científicos que norteiam a nossa actividade. Um novo

medicamento é testado primeiro em laboratório e em estudos em animais. Após estes testes pré-clínicos, pode

avançar para a experimentação clínica.

Os ensaios clínicos envolvem participantes voluntários. Para garantir que estes ensaios são conduzidos de forma

ética, há inúmeras regras e critérios que orientam o desenho do estudo, as qualificações e treino dos

investigadores, a revisão externa/ parecer por uma Institutional Review Board (IRB) ou por uma comissão de ética,

a monitorização constante de todos os centros do ensaio e a obtenção de consentimento informado do potencial

participante do ensaio após apresentação dos riscos e potenciais benefícios dessa participação. Todos os

participantes em ensaios clínicos são livres de sair do ensaio clínico em qualquer momento.

AS FASES DE DESENVOLVIMENTO CLÍNICO

Fase 1

Na Fase 1 um medicamento experimental é administrado pela primeira vez em seres humanos. Os ensaios

clínicos da fase 1 focam-se principalmente na segurança e tolerância ao medicamento.

Durante esta fase, são administradas baixas doses de um medicamento experimental num pequeno número de

participantes sob observação constante de um investigador. Os participantes destes ensaios são, normalmente,

indivíduos saudáveis, apesar de, para alguns medicamentos, as primeiras experiências em seres humanos serem

feitas em doentes com a doença que o medicamento pretende tratar. A dose do novo medicamento é aumentada

gradualmente durante a fase 1 para permitir ao investigador medir a resposta clínica do participante ao

medicamento, se o medicamento é suficientemente absorvido, quanto tempo o medicamento permanece na

corrente sanguínea depois de administrado e quais os níveis de dosagem seguros e toleráveis.

Fase 2

Na fase 2 o ensaio clínico foca-se na eficácia do medicamento experimental no tratamento de uma doença ou

condição médica. Também é recolhida informação sobre a segurança do medicamento experimental, efeitos

secundários e potenciais riscos. Nesta fase, os investigadores trabalham para determinar as dosagens mais

eficazes para o medicamento e o método mais apropriado de administração (ex.: comprimidos, cápsulas, infusões,

injecções, etc.). Os ensaios clínicos da fase 2 envolvem um maior número de participantes, normalmente mais de

100 (apesar de em alguns casos haver menos de 100 participantes). Os participantes estudados nos ensaios
clínicos de fase 2 são normalmente doentes com a doença que o medicamento experimental pretende tratar,

sendo identificados por médicos em centros de investigação, clínicas e hospitais em vários sítios por todo o

mundo.

Fase 3

Os ensaios clínicos da fase 3 testam os resultados dos ensaios clínicos anteriores mas em populações maiores e

recolhem informação adicional acerca da eficácia e segurança do medicamento experimental. Esta fase envolve

normalmente entre várias centenas a vários milhares de participantes de vários sítios assim como muitos médicos

investigadores. Estes ensaios são frequentemente aleatórios e em dupla ocultação. A dupla ocultação significa

que durante o ensaio, nem o investigador nem o participante sabem quem no ensaio está a tomar o medicamento

experimental, um placebo ou um outro medicamento comparativo. Os ensaios da fase 3 dão-nos as bases

primárias para avaliação do binómio risco-beneficio do novo medicamento e grande parte da informação essencial

acerca do medicamento que será descrita na bula.

Registo

O próximo passo para colocar um novo medicamento à venda no mercado é o seu registo junto da autoridade

reguladora da saúde de um país para obter aprovação para a sua comercialização. Na Europa, um pedido de

autorização para comercialização de um medicamento é feito à Agência Europeia de Medicamentos (EMEA). São

fornecidos às entidades reguladoras de saúde uma descrição do processo de desenvolvimento do medicamento

com informação de qualidade e os resultados dos ensaios clínicos, para demonstrar a segurança e eficácia do

novo medicamento. Se aprovado, o novo medicamento pode então ser colocado à venda no mercado para ser

utilizado por doentes.

Fase 4

Os ensaios clínicos da fase 4 – também conhecidos por “estudos pós comercialização” – são conduzidos após a

aprovação regulamentar de um medicamento. Através destas experiências, os investigadores recolhem

informação adicional acerca dos riscos a longo prazo, benefícios e optimização do seu uso. Estes ensaios

envolvem frequentemente milhares de indivíduos e podem decorrer durante anos.