FARMACOEPIDEMIOLOGIA

FARMACOVIGILÂNCIA

Docente: Renata Vaz

09.11.22
Século XIX – Início formal do estudo em
epidemiologia

Doenças infecciosas e
doenças crônicas

Medidas epidemiológicas
Estudos epidemiológicos
 Final do século XIX e início do XX – histórico no
campo da terapêutica

• Poucos fármacos;

• Estrutura e mecanismos de ação desconhecidos;

• Salicilato de sódio – 1875 – febre reumática

 Intensificação do uso dos fármacos – aumento
dos episódios de morbi/mortalidade
• 1937 – xarope de sulfanilamida (dietilenoglicol)

Aspectos dos medicamentos começam a receber

atenção

• Perfil de segurança;

• Estrutura e mecanismos de ação;

• Anos 50 e 60 – aumento dos registros de parentes;

• Início dos anos 60 – Talidomida;

• Anos 60 e 70 – fármacos como elementos problemáticos

 A utilização dos fármacos, ainda que nas
condições preconizadas, não afasta a
possibilidade de efeitos indesejáveis

• Evolução da farmacologia clínica;

Técnicas epidemiológicas para

estudar o uso dos medicamentos
 Farmacoepidemiologia
Farmacologia clínica + epidemiologia

• É a aplicação do método e raciocínio epidemiológico no estudo

dos efeitos – benéficos e adversos – e do uso de
medicamentos em populações humanas.
 Farmacoepidemiologia
Farmacologia clínica + epidemiologia
• Quantificar os padrões de uso e feitos adversos;

• Padrões de prescrição;

• Padrões de adesão;

• Persistência no tratamento;

• Fatores prognósticos para o uso.

 Ensaio clínico controlado (ECC)
• Anos 50 – ECC como padrão ouro no processo de avaliação dos
medicamentos;

• Estudos experimentais;

• Amostras aleatórias/randomizadas de uma subpopulação;

• Parâmetros biológicos controlados;

• Desfecho de benefício ou de risco.

 Epidemiologia dos medicamentos e dos
tratamentos

• Farmacoepidemiologia – avaliar o impacto dos medicamentos

sobre a população humana;

• Farmacovigilância – avaliar a utilização, principalmente as

reações adversas aos medicamentos (RAM).
 Farmacovigilância

• melhoraro cuidado com o paciente e a segurança em

relação ao uso de medicamentos e a todas as
intervenções médicas e paramédicas;

• melhorar a saúde pública e a segurança em relação

ao uso de medicamentos;
 Farmacovigilância

• Ciência relacionada à detecção, avaliação, compreensão e

prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas
relacionados a medicamentos.
 Farmacovigilância

• contribuir para a avaliação dos benefícios, danos,

efetividade e riscos dos medicamentos, incentivando
sua utilização de forma segura, racional e mais efetiva;

• promover a compreensão, educação e capacitação

clínica em farmacovigilância e sua comunicação efetiva
ao público.
 Conduzem estudos confiáveis do uso dos
fármacos

• Alvo – reações medicamentosas adversas (RAM);

Comuns e previsíveis
Raras e imprevisíveis
• Evento adverso – não é regra que tenha relação com o medicamento.
Situação inesperada enquanto o paciente está recebendo um
medicamento;

• Efeito colateral – É previsível e pode ser desejável, indesejável ou

irrelevante;

• Reação medicamentosa adversa – tem relação causal com o

medicamento. Desfecho prejudicial ou indesejado;
 Conduzem estudos confiáveis do uso dos
fármacos

• RAM – monitorar através de estudos epidemiológicos

clássicos

Descritivos e analíticos
 Conduzem estudos confiáveis do uso dos
fármacos

• Testes que permitem a avaliação da segurança do

medicamento, antes e depois da comercialização

Casos e controles
Coorte

Desvantagem: exclusão de subgrupos e tempo curto para os ensaios

 Ensaios clínicos

Fase 1

• Ensaios aleatórios em que o medicamento é usado em um

pequeno número de pessoas que sofrem da condição
indicada, a qual se pretende tratar com o medicamento em
estudo
 Ensaios clínicos

Fase 2

• Ensaios clínicos aleatorizados que consistem em pequenos

estudos de voluntários saudáveis. O objetivo dessas
pesquisas é determinar a segurança básica e a informação
farmacológica em humanos.
 Ensaios clínicos

Fase 3

• O medicamento é usado em um grande grupo de pacientes

portadores da doença ou da condição indicada. Os ensaios
clínicos são aleatórios, duplo-cegos, placebo-controlados e
podem incluir de várias centenas a vários milhares de
pacientes que realmente apresentam a doença ou a condição
estudada.
 Ensaios clínicos

• Eficácia - Avalia se o medicamento pode produzir um

desfecho terapêutico específico em um ambiente controlado.

• Efetividade - Avalia se o medicamento é capaz de, na prática,

produzir o desfecho terapêutico desejado quando o ambiente
não é controlado.
 Regulação de medicamentos

• Pesquisas clínicas;

• Segurança de medicamentos complementares e tradicionais,

vacinas e medicamentos biológicos;

• Desenvolvimento de canais de comunicação entre todas as

partes que têm interesse em segurança de medicamentos,
assegurando que eles estejam abertos e aptos a funcionar de
forma efetiva, particularmente em períodos de crise.
 Estudo da utilização dos medicamentos (EUM)

• Estudos que compreendem a comercialização, distribuição,

prescrição, dispensação e uso dos medicamentos em uma
sociedade, com especial enfoque em suas consequências
médico-sanitárias, sociais e econômicas.
 Estudo da utilização dos medicamentos (EUM)

• Estratégia de racionalização do uso dos fármacos;

• Fornecer informações sobre as tendências de uso, qualidade,

prevalência da prescrição médica, custos, etc.