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Caractertsticas dos estudo de fase 1

So os primeiros estudos em seres humanos e tm como foco a


segurana do participante e o objetivo primrio a farmacocintica da
droga estudada.
Estudos de fase 1 so geralmente realizados em amostras de 20 a
100 participantes sadios.
Os critrios de incluso e excluso visam afastar a possibilidade de
doenas prvias ou de limitaes/restries que possam representar
um risco integridade do participante de pesquisa.
So estudos de curta durao.
Dependem de dois fatores: Meia vida e prazo esperado para efeitos
colaterais comuns.
Delineamento o mesmo utilizado para os estudos farmacocinticos,
em que o participante deve ser hospitalizado por um prazo, pouco
superior meia-vida do medicamento, estimada nos estudos prclnicos. A dieta desse paciente deve ser controlada e, aps a
administrao da medicao, devem ser realizadas coletas de sangue
seriadas, com o intuito de mensurar o nvel srico da substncia em
teste e de seus metablitos.
A partir das amostras sanguneas, delineada uma curva de
concentrao x tempo, a partir dos parmetros de concentrao
mxima (Cmx) e meia-vida previamente conhecidos. Esses
parmetros so importantes para identificar os intervalos das doses
teraputicas e de administrao das medicaes, que devero ser
estudadas na fase 2.
Etapa clnica - ocorre a seleo dos participantes que devem
obedecer aos critrios de incluso e excluso. Nessa etapa so
realizados os exames de seleo, hospitalizaes, administrao dos
medicamentos e coletas necessrias. Os horrios de administrao e
coleta de amostras devem ser obedecidos rigorosamente e, para isso,
uma estratgia efetiva precisa ser elaborada. A logstica de
administrao do medicamento, coleta e processamento das amostras
deve ser muito bem dimensionada, para que no ocorram falhas pranalticas e analticas.

- Primeira vez que se administra o medicamento em seres humanos;


- Realizada em um grupo pequeno de participantes = de 20 a 100 sadios (com exceo de estudos em oncologia ou doenas raras).
- Os critrios de incluso e excluso servem para evitar a possibilidade
de doenas prvias ou problemas que possam gerar risco ao
participante.
- Pesquisa de curta durao. Dependem do tempo de meia vida do
medicamento (tempo necessrio para a concentrao srica decair
50%) e do prazo esperado para manifestao dos efeitos colaterais
previsveis;
- Testes de farmacocintica e farmacodinmica;
- Objetivo: avaliar a segurana, tolerabilidade do medicamento
(determinar uma variao de dosagem segura) e identificar efeitos
colaterais indesejveis;
- Delineamento: etapa clnica (seleo dos participantes, exames de
seleo, hospitalizaes - quando necessrio, administrao dos
medicamentos e coletas de sangue) analtica e estatstica. A
farmacocintica pode ser avaliada atravs da dose nica, doses
diferentes e doses repetidas (objetivo: avaliar o estado de equilbrio do
medicamento no organismo do participante).
*Deve-se cuidar com os fitoterpicos pois eles apresentam um
conjunto de substncias e o resultado ser estimado.
FASE 2
- Nmero limitado de participantes = entre 100 e 600 com patologia
especfica;
- FASE IIA - precoce = pacientes possuem a doena - prova de conceito
em humanos; identificao da dose; farmacocintica em presena de
doenas;
- FASE IIB - tardia (titulao de dose) = aumenta o nvel de
conhecimento sobre o medicamento (delineamento paralelo, sempre
com grupo controle, placebo ou controle ativo.
- Objetivo: dose segura (menor dose eficaz e maior dose segura),
avaliar segurana e eficcia.
- Delineamento: estudos aleatorizados, mascarados, com grupo
controle (padro x placebo)

FASE 4
Estudo
realizado
aps
a
comercializao
do
produto
(farmacovigilncia);
- Objetivo: avaliar eventos adversos a longo prazo (dados adicionais de
segurana - incidincia de eventos no previsto ou pouco frequentes),
comparao com outros tratamentos disponveis, identificao de
outras teraputicas (estabelecer possveis novos usos para o
medicamento), incentivo para novos estudos, avaliar o valor
teraputico;
- Nmero de participantes e delineamento variveis.
* estudos de bioequivalncia; estudos de segurana e estudos de
farmacoeconomia.