Trabalho e Frmacos 11/06

1) Quais as fases do desenvolvimento de uma nova substncia de uso farmacutico?

O desenvolvimento de novas substncia so realizados a partir de uma pesquisa
bsica que consiste na anlise de novos compostos que se mostram promissores, partindo
assim para a pesquisa Pr Clnica, seguida pela Clnica (Dividida em 3 fases) , e a
frmaco-vigilncia, ou tambm conhecida como pesquisa ps comercializao.
Pesquisa Bsica: Tambm denominada fase de descoberta, a pesquisa bsica
consiste na anlise ou na sntese de novos compostos que se mostrem promissores
no combate a alguma patologia.
Pesquisa Pr-clnica: Esta etapa tem o objetivo de verificar se a substncia
candidata a frmaco eficaz e segura, alm de analisar como a nova substncia se
espalha pelo corpo, como eliminada e sua segurana. Geralmente o estudo prclnico realizado primeiramente in vitro (ensaios laboratoriais sem ouso de
animais) e posteriormente in vivo (ensaios laboratoriais que utilizam animais); tratase da etapa mais importante nesta fase, pois avalia a atividade do frmaco em um
ser vivo.

Pesquisa clnica: A pesquisa clnica o estudo sistemtico que segue mtodos

cientficos aplicveis aos seres humanos, denominados voluntrios da pesquisa,
sadios ou enfermos, de acordo com a fase da pesquisa.
o Fase I: Nos estudos de Fase I, o medicamento ser testado pela primeira vez em
seres humanos; neste caso sero voluntrios sadios. O principal objetivo desta fase
verificar se os efeitos indesejveis so suportveis, determinar a melhor forma de
administrao e verificar como o organismo reage ao frmaco. Esta fase tem
durao de aproximadamente 3 anos.

o Fase II: nos estudos de Fase II, o medicamento dado a um nmero maior de
indivduos. Nesta fase, esses voluntrios so pacientes acometidos pela doena
investigada previamente selecionados. Os objetivos so: avaliar sua eficcia (isto ,
se ele funciona para tratar determinada doena), estabelecer uma dose tima e um
intervalo adequado entre as doses e determinar os regimes de administrao do
novo frmaco. Esta fase tambm permite obter informaes mais detalhadas sobre a
segurana (toxicidade) em curto prazo. Somente se os resultados forem bons passase para a fase seguinte. Esta fase dura aproximadamente 3 anos.

o Fase III: O medicamento dado a um grupo extenso de pacientes para avaliar

novamente a eficcia e a segurana do produto. Ocorre a comparao com o
tratamento padro j existente. Geralmente, nos estudos desta fase os pacientes
so divididos em dois grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padro, j
existente no mercado, ou placebo, em casos de nova substncia) e o grupo
investigacional (recebe o novo frmaco). A durao desta fase de
aproximadamente 4 anos.

Registro: para que este produto chegue ao mercado, ele dever ser registrado de
acordo com a legislao sanitria vigente. Para esse processo, o fabricante dever
apresentar agncia reguladora (a Anvisa) os resultados de todas as fases prclinicas e estudos clnicos junto com a descrio dos processos de produo do
medicamento. Se a Anvisa estiver de acordo com os dados submetidos referentes a
qualidade, eficcia e segurana do medicamento, a autorizao para lanamento e

comercializao concedida, e o novo medicamento estar disponvel aos

pacientes.

Pesquisa ps-comercializao (frmaco-vigilncia): Esta fase posterior ao

registro e ao lanamento do novo medicamento no mercado. Estas pesquisas so
executadas com base nas caractersticas com que foi autorizado o medicamento.
Geralmente so estudos de vigilncia ps-comercializao para estabelecer o valor
teraputico, o surgimento de novas reaes adversas e/ou confirmao da
frequncia de surgimento das j conhecidas e as estratgias de tratamento. Estes
estudos so essenciais principalmente para os medicamentos novos, pois
proporcionam a avaliao do seu uso em grandes populaes.
Nos primeiros dois anos, o medicamento comear a ser usado pela
populao. Ser ainda um nmero limitado de pessoas, mas j possvel observar
eventos de hipersensibilidade. Nos oito anos seguintes haver o uso rotineiro na
populao em geral, ampliando o nmero de pacientes que usaro o medicamento.
S a partir de 10 anos de comercializao ser possvel avaliar efeitos crnicos e
acumulao de dose em pacientes usurios do medicamento.
2) Definio de Industria Farmo-qumica e como no Brasil
Farmo-qumicos so os produtos qumicos que possuem atividade farmacolgica, ou
seja, que interagem com os sistemas biolgicos tendo finalidades medicinais. Nesse
sentido, a Anvisa (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria) considera a expresso
insumos farmacuticos ativos (IFAs) para definir os farmoqumicos, que tambm so
usados como sinnimo para princpio ativo, presente nos medicamentos.
A indstria farmoqumica responsvel, dessa maneira, por essa substncia,
fundamental nos tratamentos de sade. A indstria trabalha com a extrao dos
farmoqumicos de vrias formas. Pode ser por processos extrativos do reino animal, como
no caso da heparina, ou vegetal, quando se trata da rutina. A extrao ocorre tambm por
sntese qumica, tendo como exemplo o omeprazol, e por processos biotecnolgicos
clssicos, para se obter penicilina, amoxicilina, dentre outros
Do ponto de vista de sua base tcnica, portanto, a indstria farmo-qumica pertence
indstria qumica, consistindo, mais precisamente, em uma subdiviso da indstria de
qumica fina. A indstria farmoqumica estabelece relaes industriais para trs com os
fornecedores de intermedirios de sntese (qumica industrial, petroqumica, produtos
naturais) e para frente com as empresas farmacuticas, que so seus clientes. Por essa
razo, as mudanas e tendncias que impactam a indstria farmacutica se refletem na
indstria farmoqumica, induzindo adaptaes nas estratgias empresariais. A dinmica do
segmento , portanto, fortemente influenciada pela farmacutica
A indstria farmoqumica brasileira pequena proporcionalmente ao tamanho da
indstria e do mercado farmacutico brasileiro. Trata-se de uma indstria composta por um
nmero limitado de empresas (36 empresas) predominantemente produzindo IFAs de
origem sinttica e que em sua maioria so produtores independentes de pequeno e mdio
porte.
Do conjunto de industrias de capital nacional, apenas 27% apresentam faturamento
anual superior a R$ 30 milhes. O pequeno porte da maior parte das empresas indica a
limitada capacidade de realizar investimentos em ativos fixos e desenvolvimento de novos
produtos, caractersticas essenciais para a ampliao de competitividade.

Comparando com o estudo de 2007 (Fiocruz) houve crescimento de 30% no

nmero de empresas visitada e foi observada uma pequena diminuio da fora de
trabalho no setor, porm crescimento no nmero de ps-graduados e graduados (aumento
da especializao).
O parque farmoqumico concentrado na regio sudeste e predominantemente de
capital nacional, com menos da metade das empresas operando somente como
farmoqumicas, j o grau de inovao em produtos baixo, a maioria das
empresastrabalha com molculas fora de proteo patentria. Porm, observa-se um
esforo por melhorias incrementais nos processos de produo.
O grau de consolidao das empresas do setor heterogneo, com um pequeno
nmero de empresas emergentes e fortemente consolidadas, e um grupo maior de
empresas em consolidao;
As principais classes teraputicas atendidas pelos frmacos produzidos no pas so
analgsicos, anestsicos, ansiolticos e relaxantes musculares, antidepressivos e antivirais.
No entanto, nas classes de maior crescimento no mercado internacional, em geral
associadas s doenas crnicas, a produo brasileira apresenta fragilidades,
especialmente no que diz respeito aos frmacos para tratamento oncolgico, do sistema
nervoso central e do sistema cardiovascular. Sendo a produo de antibiticos
caracterizada como nula no estudo da Fiocruz em 2013.
Desde 2005, a indstria farmoqumica brasileira est sujeita norma de Boas
Prticas de Fabricao,9 que estabelece parmetros para a rastreabilidade de processos e
qualidade das instalaes, alm de regras para o uso da gua e a gesto de resduos,
como a indstria nacional no chega nem perto de suprir o necessrio, 78% das
instalaes produtivas no exterior que exportam para o Brasil localizam-se na China e na
ndia, porm 54 inspees realizadas entre outubro de 2010 e fevereiro de 2012, trinta
obtiveram certificao BPF, enquanto as demais ficaram temporariamente impedidas de
exportar para o pas.
Entre os principais nichos de mercado, destaca-se o expressivo crescimento dos
IFAs de alta potncia, particularmente os destinados ao tratamento oncolgico, alm dos
hormnios, o principal desafio das empresas farmoqumicas brasileiras (e condio
necessria) para a atuao em IFAs de alta potncia a internalizao de novas
competncias tecnolgicas, j que a produo exige o domnio de processos mais
sofisticados de sntese qumica alm disso, com um mercado ainda bastante concentrado
em produtos sob a proteo de patentes (80%), espera-se um ciclo de oportunidades para
a produo de princpios ativos no exclusivos. As elevadas barreiras entrada devem
impedir uma queda mais significativa no preo desses frmacos aps a expirao das
patentes.