ATIVIDADE - UNIDADE 2

Nome: Karina Abu Gazali de Oliveira

Com o surgimento da indústria farmacêutica após a Segunda Guerra Mundial, a

corrida pela descoberta de moléculas com potencial terapêutico aumentou
consideravelmente. Junto a isso, os órgãos regulatórios passaram a exigir que esses
medicamentos passassem então por diversas etapas de testes para garantir que os
mesmos fossem seguros para uso da população, o que levou a um aumento no custo
investido para aprovação desses possíveis novos medicamentos.
Não é uma novidade no Brasil o fato de a população realizar tratamentos com
diversos fármacos através da automedicação. Essa prática poderia ser fatal se o perfil de
segurança desses fármacos não fosse previamente estabelecido, definindo assim quais
medicamentos têm um perfil de segurança maior, permitindo que sejam de venda livre; ou
definindo quais têm o perfil de segurança menor, restringindo estes à liberação somente
com prescrição médica. O fato é que, se não fosse exigido pelos órgãos regulatórios a
comprovação do perfil de segurança e toxicidade do medicamento antes de ser aprovado e
lançado no mercado, o risco que a população estaria correndo ao ter acesso livre a
determinados medicamentos seria preocupante.
Para que um medicamento seja aprovado no mercado, ele precisa primeiramente
passar pelos estudos pré-clínicos, onde a molécula sintetizada que possui potencial para
tratamento de determinada doença, vai passar pelos testes de laboratório, podendo estes
serem feitos utilizando células, meios de cultura, dentre outras formas. Se os efeitos se
mostrarem satisfatórios, poderão iniciar os testes em animais, que podem levar anos.
Nessa fase pré-clínica são feitos testes de toxicidade para garantir a segurança da
molécula. Assim, consegue-se testar a dose letal, dose tóxica, dose efetiva e estabelecer o
perfil de segurança dessa molécula, para então, se considerado seguro, esse medicamento
pode passar para a fase de testes em humanos. Deve-se levar em conta que até essa
etapa, o investimento desde o desenvolvimento da molécula até a realização dos testes é
altíssimo.
Finalmente, quando os testes entram para a etapa clínica, com o auxílio de pessoas
voluntárias, após preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
iniciam-se os testes em humanos para comprovação de eficácia, segurança, tolerância,
dosagem, efeitos colaterais, dentre outros. Nessa etapa, os voluntários recebem o
medicamento e são monitorados por uma equipe especializada.
Após a etapa clínica, se for satisfatória, finalmente o medicamento pode ser
aprovado pelos órgãos regulatórios e lançado no mercado, onde continuará a ser
monitorado, no caso do Brasil pela ANVISA, para estudos de vigilância. Assim, podemos
observar a importância da exigência por parte desses órgãos, desses inúmeros estudos
para garantir a segurança no uso do medicamento, permitindo à população realizar diversos
tratamentos de forma eficaz e segura.