Direito Sanitário e Administrativo

• Gestão da Qualidade e Auditoria em Processos Industriais

• ​Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica
• Regulação e Qualidade na Industria Farmacêutica
 PRISCILA MENINO
Bacharel em Direito – União Pioneira de Integração Social - UPIS
Especialização em Regulação e Qualidade na Indústria Farmacêutica –
ICTQ
Mestranda em Direito Público – UNICEUB/DF
Sócia no Ubirajara Marques Advogados
Membro: Ordem dos Advogados do Brasil. Drug Information
Association-DIA. Associação Brasileira de Advogados – ABA e da
Biotechnology Innovation Organization-BIO.
 Conteúdo programático da aula

• Introdução ao Direito;
• Conceitos do Direito Administrativo;
• Relação entre saúde e Direito;
• Regulação e Vigilância Sanitária;
• O Processo Administrativo na Vigilância Sanitária
O QUE É O DIREITO?
• O Direito é a resposta dada por uma certa sociedade ou
autoridade à necessidade de normatização exigida por uma situação
histórico-social.
Fontes do Direito:
• Fonte é o local de onde algo provém. No Direito, as fontes são os
fatos jurídicos de onde as normas emanam.
• Exemplos: inclusão do crime de falsificação de medicamentos no rol de
crimes hediondos; Lei de Genéricos; normas que incentivaram o consumo
de automóveis para combater a crise econômica etc
• Principais fontes:
• Leis;
• Regulamentos;
• Jurisprudência;
• costume., etc.
Fontes do Direito:
• Entre as fontes do Direito, deve ser observada a organização
hierárquica.
• O Sistema Jurídico de um determinado povo deve observar a
hierarquia das normas produzidas por seus representantes para
que haja harmonia entre as diferentes categorias de normas.
• Nosso sistema jurídico é todo construído sob a obediência aos
preceitos constitucionais, sendo a Constituição, portanto, a “norma
mãe” de todas as demais fontes formais do Direito.
HIERARQUIA DAS NORMAS JURÍDICAS.

• Pirâmide de Hans Kelsen:

• Esquematiza a hierarquia das normas jurídicas.

• A Constituição Federal como principal norma.
• A norma inferior jamais poderá contrariar norma superior, podendo,
apenas, esclarecer seu objetivo e a maneira pela qual este objetivo será
atingido.
HIERARQUIA DAS NORMAS JURÍDICAS
Const.
Federal

Leis
Complementares

Leis Ordinárias, Tratados

Internacionais e
Medidas Provisórias

Decretos

Resoluções, Portarias, Instrução Normativa

etc.
Introdução ao Direito à Saúde:

• A Constituição Federal de 1988 traz a saúde como um direito:

• “Art. 6°. São direitos sociais a educação, a saúde, o trabalho, a

moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à
maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na
forma desta Constituição.”
Introdução ao Direito à Saúde:
• Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante
políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de
outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para
sua promoção, proteção e recuperação.

• Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo

ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação,
fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou
através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito
privado.
Criação do Sistema Único de Saúde:
• Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras
atribuições, nos termos da lei:
• I -controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de
interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos,
equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;
• II -executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem
como as de saúde do trabalhador (...)
O QUE É SAÚDE?
Surgimento do elemento social.

Conceito da OMS:
Constituição da OMS, de 1946:

“Saúde é o estado de completo bem-estar físico, mental e social e não

apenas a ausência de doença.”
Direito Sanitário:
• Ganha destaque o ramo do direito que busca a proteção da saúde e
a sua regulação devida;

• O Direito Sanitário é o ramo da ciência jurídica que busca estudar a

relação entre a saúde, enquanto necessidade humana, e o
ordenamento jurídico, enquanto resposta às necessidades da
coletividade.
Histórico da regulação do mercado farmacêutico:

 1931 ► Decreto nº 20.377/1931 - Aprova a regulamentação do

exercício da profissão farmacêutica no Brasil.

 1973 ► Lei n.º 5.991/1973 - Dispõe sobre o Controle Sanitário do

Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e
Correlatos e Revoga o Decreto nº 20.377/1931

 1976 ► Lei n.º 6.360/1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a

que ficam sujeitos os produtos sujeitos à vigilância sanitária, e dá
outras providências.
Histórico da regulação do mercado farmacêutico:

 1988 ► Constituição Federal – art. 196

 1990 ► Lei n.º 8.080/1990 - Cria o Sistema Único de Saúde, define

o conceito de Vigilância Sanitária e aponta sua abrangência

 1999 ► Lei n.º 9.782/1999 - Cria o Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA)
A CRIAÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA:
FATORES RELEVANTES

• As Crises da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da

Saúde;
• As Crises da Administração Pública em Geral
• Os Casos de Medicamentos Falsificados
• O Modelo das Agências Reguladoras do Direito Norte-Americano
• A CPI de Medicamentos.
A CRIAÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA:

• Em 30 de dezembro de 1998 foi publicada a MEDIDA PROVISÓRIA

N° 1.791;
• A MP criou o SNVS e a ANVISA;
• Instituiu a Taxa;
• Posteriormente foi transformada na Lei nº 9.782/99.
CARACTERÍSTICAS DA ANVISA:
• Agência Reguladora – Autarquia sob regime especial (Administração
Indireta);
• Diretores com cargos fixos e estáveis;
• Diminuição de interferências políticas;
• Independência administrativa;
• Autonomia financeira;
• Ouvidoria;
• Não subordinada ao MS.
• Poder de Polícia.
SOBRE A ANVISA:
• Desde sua criação, em 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
ANVISA já elaborou e editou diversas normas que alteraram significativamente
o mercado farmacêutico brasileiro.

• Apenas para citar alguns exemplos:

• Publicidade de Medicamentos

• BPF e C

• Bioequivalência e Biodisponibilidade

• Extinção de registros cartorários.

SOBRE A ANVISA:
• Em muitos casos, contudo, a novas regras impostas pela ANVISA
foram duramente criticadas.

• Principalmente aqueles normais em que a sociedade não foi

previamente consultada.

• Tal fato, como gerava conflitos (alguns até mesmo judiciais), foram
percebidos pelos Diretores da ANVISA e a participação social prévia
à elaboração das normas regulatórias passou a ser a regra.
A participação social na elaboração
das normas regulatórias:
• ANVISA passa a convocar a coletividade para o debate de seus
temas (DICOL, Simpósios; Reuniões com o Setor);

• Governo, Consumidores e Agentes Regulados passam a estabelecer

diálogo prévio à implementação das novas regras regulatórias.

• O debate prévio amplia o campo de avaliação do tema e confere

legitimidade à norma posteriormente editada.
A participação social na elaboração das
normas regulatórias:
• Consultas Públicas e Audiências Públicas.

• A Análise de Impacto Regulatório (AIR).

• Instrumento de aperfeiçoamento da eficácia e da eficiência da atividade regulatória, que auxilia
o regulador a focar nos seus ditames legais.

• É, na verdade, um conjunto de recomendações de procedimentos a serem adotados para

melhor informar o processo de tomada de decisão em regulação.

• Deve ser implementado por todas as agências reguladoras.

 E após uma norma ser implementada no
ordenamento jurídico, quais os impactos e
dificuldades?
Os desafios decorrentes das constantes
mudanças das normas regulatórias:
• Necessidade de acompanhamento do avanço tecnológico;
• Necessidade de incrementar a proteção da saúde pública;
• Necessidade de disciplinar temas ainda não regulados;
• Necessidade de harmonizar regras nacionais com regras as
internacionais (OMS, ICH, MERCOSUL etc.).
Os desafios decorrentes das constantes
mudanças das normas regulatórias:

VELOCIDADE DAS MUDANÇAS REGULATÓRIAS

SEGURANÇA JURÍDICA
Ajustes pós normas:

• AJUSTES NECESSÁRIOS PÓS-MUDANÇAS REGULATÓRIAS:

 ECONÔMICOS

 FÍSICOS

 COMPORTAMENTAIS
E o que podemos esperar?
Os desafios das mudanças:

• AS MAIS RECENTES NORMAS E CONSULTAS PÚBLICAS EXARADAS

PELA ANVISA DEMONSTRAM QUE O MERCADO FARMACÊUTICO
SERÁ PROFUNDAMENTE MODIFICADO A CURTO PRAZO.

• ESTAR PREPARADO PARA ESTAS MUDAÇAS EXIGE CONSTANTE

ATUALIZAÇÃO SOBRE OS ASSUNTOS QUE ESTÃO EM DEBATE E
UMA FORTE CAPACIDADE DE ADAPTAÇÃO.
Vigilância Sanitária: Competências, Poderes e
Deveres
Conceito de Vigilância Sanitária

“Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):

I - a execução de ações:

a) de vigilância sanitária;

(...)

§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou

prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da
produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde (...)
A Vigilância Sanitária:

A Vigilância Sanitária tem como principal objetivo promover a

proteção da saúde da população por intermédio do controle
sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços
de interesse da saúde, inclusive dos ambientes, dos processos, dos
insumos e das tecnologias a eles relacionados.
A Vigilância Sanitária:
Do conceito, temos que a Vigilância Sanitária
tem como:

• Competência: promover a proteção da saúde da população.

• Poder / Dever: controlar a produção, a dispensação e a

comercialização de produtos e serviços de interesse da saúde.
O Processo Administrativo:
• Para Alexandre Mazza:

• Processo é uma relação jurídica, razão pela qual “processo

administrativo” significa o vínculo jurídico entre a Administração e
o usuário, estabelecido para a tomada de uma decisão.
Princípios orientadores CF:

 Legalidade - art. 37, CF

 Impessoalidade - art. 37, CF

 Moralidade - art. 37, CF

 Publicidade - art. 37, CF

 Eficiência - art. 37, CF

 Isonomia - art. 5°, CF

Princípios orientadores expressos na CF:
“Art. 37. A administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da
União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios obedecerá aos
princípios da legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência
e, também, ao seguinte:”

“Art. 5°. Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza,
garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a
inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à
propriedade, nos termos seguintes:”
 Um segredinho:

Não é só na Constituição Federal que

achamos os princípios, há vários outros que
tem uma relevância para nos auxiliar!!
Eu ouvi um amém?
Princípios orientadores implícitos:
Lei nº 9.784, de 29 Janeiro de 1999

 Regula o processo administrativo no âmbito da Administração

Pública Federal.

 É norma fundamental para entender a tramitação, os direitos e os

deveres existentes em um processo administrativo.
Princípios orientadores implícitos:
Lei nº 9.784/99

Art. 2°. A Administração Pública obedecerá, dentre outros, aos princípios da

legalidade, finalidade, motivação, razoabilidade, proporcionalidade,
moralidade, ampla defesa, contraditório, segurança jurídica, interesse público e
eficiência.

Parágrafo único. Nos processos administrativos serão observados, entre outros,

os critérios de:

I - atuação conforme a lei e o Direito;

Princípios orientadores implícitos:
Lei nº 9.784/99

Art. 2°. (cont.)

VI - adequação entre meios e fins, vedada a imposição de obrigações, restrições

e sanções em medida superior àquelas estritamente necessárias ao
atendimento do interesse público;

XIII - interpretação da norma administrativa da forma que melhor garanta o

atendimento do fim público a que se dirige, vedada aplicação retroativa de
nova interpretação.
O Processo Administrativo:

1) Legalidade 6) Moralidade

2) Finalidade 7) Ampla defesa

8) Contraditório
3) Motivação
9) Segurança Jurídica
4) Razoabilidade
10) Interesse Público
5) Proporcionalidade 11) Eficiência
O Processo Administrativo:
Princípio da Legalidade

“Atuação conforme a lei e o direito.”

O Processo Administrativo:
Princípio da Finalidade

“Atendimento a fins de interesse geral, vedada a promoção pessoal de

agentes ou autoridades.”

Busca ao interesse público!

O Processo Administrativo:
Princípio da Motivação

“Indicação dos pressupostos de fato e de direito que motivaram a

decisão.”
O Processo Administrativo:
Princípios da Razoabilidade e Proporcionalidade

“Adequação entre meios e fins, com observância da

proporcionalidade entre a medida adotada e o fim que a
administração pública busca alcançar.”
O Processo Administrativo:

Princípio da Moralidade

“Atuação segundo padrões éticos de probidade,

decoro e boa-fé.”
O Processo Administrativo:

Princípios da

Ampla Defesa e Contraditório

“Observação obrigatório do devido processo legal, dando ao

interessado amplo conhecimento do processo e oportunidade de
apresentação de suas razões.”
O Processo Administrativo:

Princípio da Segurança Jurídica

“Adoção de condutas capazes de propiciar adequado grau de certeza,

segurança e respeito aos direitos dos administrados.”
O Processo Administrativo:

Princípio do Interesse Público

“Interpretar e aplicar a norma de modo que reste atendida a

finalidade pública do ato administrativo, para respeito ao interesse
maior da sociedade.”
O Processo Administrativo:

Princípio da Eficiência

“Eficiência significa fazer acontecer com racionalidade, medindo os

custos que a satisfação das necessidades públicas importam em
relação ao grau de utilidade alcançados. Ou seja, observar a relação
custo-benefício.”
O Processo Administrativo na Vigilância:
Lei nº 6.360, de 23 de Setembro de 1976
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado,
exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

§ 1o A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para
renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a
natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.

§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos

produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.

(Redação dada pela Lei nº 13.411, de 2017)

O Processo Administrativo na Vigilância:
• A norma é de 1976 e até hoje ainda gera discussões na ANVISA;

• O prazo de validade do registro sanitário é definido por ato

infralegal;

• A lei nº 13.411/2017 traz responsabilidade funcional do servidor

para morosidade ou omissão.
O Processo Administrativo na Vigilância:
Recurso Administrativo

• Norma geral: Lei nº 9.784/1999

• Norma específica: Lei nº 9.782/1999

• O efeito suspensivo do Recurso Administrativo.

 O Processo Administrativo na Vigilância Sanitária

Lei 9.784/99 x Lei nº 9.782/99

Art. 59. Salvo disposição legal específica, é de dez dias o prazo para Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada:
interposição de recurso administrativo, contado a partir da ciência ou (...)
divulgação oficial da decisão recorrida. VII - julgar, em grau de recurso, as decisões da Diretoria,
mediante provocação dos interessados;
Art. 61. Salvo disposição legal em contrário, o recurso não tem
(...)
efeito suspensivo.
§ 2º Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à
Parágrafo único. Havendo justo receio de prejuízo de difícil ou incerta
Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última
reparação decorrente da execução, a autoridade recorrida ou a
instância administrativa.
imediatamente superior poderá, de ofício ou a pedido, dar efeito
§ 3o Salvo disposição em contrário, o prazo para interposição do
suspensivo ao recurso.
recurso administrativo previsto no § 2o será de trinta dias,
contados a partir da publicação oficial da decisão
recorrida. (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)
O Processo Administrativo na Vigilância Sanitária

Efeito suspensivo na
Resolução-RDC nº 266/2019

Art. 17. O recurso administrativo será recebido no efeito suspensivo, salvo os casos previstos nesta
Resolução e demais normas correlatas.
§ 1º A autoridade prolatora da decisão recorrida, ao não reconsiderar sua decisão, deverá indicar,
justificadamente e com base em risco sanitário, a necessidade, caso haja, de retirada do efeito
suspensivo do recurso em questão.
§ 2º Evidenciado o risco sanitário, o recurso administrativo será direcionado à Diretoria Colegiada para
decisão quanto à retirada do efeito suspensivo.
§ 3º Havendo a Diretoria Colegiada decidido quanto ao pedido de retirada do efeito suspensivo, o
recurso retornará à Gerência-Geral de Recursos para julgamento de mérito.
 O Processo Administrativo na Vigilância Sanitária

Lei nº 9.784/99 Lei nº 9.782/99

Prazo para recurso 10 dias 30 dias

Efeito suspensivo Exceção Regra

Amplitude da Norma Norma geral Norma específica para atos da ANVISA.

Custas Não há custas Não há custas

O Processo Administrativo na Vigilância Sanitária

Forma de contagem de prazo:

Lei n° 9.784/1999

Art. 66. Os prazos começam a correr a partir da data da cientificação oficial, excluindo-
se da contagem o dia do começo e incluindo-se o do vencimento.
§ 1o Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte se o vencimento
cair em dia em que não houver expediente ou este for encerrado antes da hora
normal.
§ 2o Os prazos expressos em dias contam-se de modo contínuo.
§ 3o Os prazos fixados em meses ou anos contam-se de data a data. Se no mês do
vencimento não houver o dia equivalente àquele do início do prazo, tem-se como
termo o último dia do mês.
O fluxo do Recurso administrativo:

Fatores relevantes para

criação de nova instância:

• Lei nº 13.411/2017 (alterando o cenário regulatório);

• Responsabilização dos técnicos;
• Prazos definidos;
• Previsibilidade.
• Extinção da COREC.
O fluxo do Recurso administrativo:

Adequações das normas:

• Resolução-RDC nº 255, de10 de dezembro de 2018 (Regimento

Interno)
• Criação da GGREC – necessidade de normatização;
• Resolução-RDC 266/2019 – 08 de fevereiro de 2019 (Regulamenta a
interposição de recursos administrativos).
O fluxo do Recurso administrativo:

Resolução-RDC nº 266/2019

Art. 3º Os recursos administrativos interpostos em face das decisões proferidas

pelas unidades organizacionais da Anvisa, incluindo os processos de contencioso
administrativo-sanitário, serão julgados em segunda instância pela Gerência-Geral
de Recursos e, em última instância, pela Diretoria Colegiada.

Parágrafo único. A Diretoria Colegiada e a Gerência-Geral de Recursos, respeitados

os limites de suas competências, poderão confirmar, modificar, anular ou revogar,
total ou parcialmente, a decisão recorrida.
O fluxo do Recurso administrativo:

DICOL

Gerência-Geral de
Recursos

Decisão de
Gerências/Coordenações e
Autoridades autuantes.
O fluxo do Recurso administrativo:
Composição da GGREC

Fonte: GGREC
O fluxo do Recurso administrativo:
Composição da GGREC

Fonte: GGREC
O fluxo do Recurso administrativo – RDC 266/2019:

Art. 6º São pressupostos para admissibilidade dos recursos administrativos no âmbito

da Anvisa:
I – objetivos:
a. previsão legal(cabimento);
b. observância das formalidades legais; e
c. tempestividade.
II – subjetivos:
a. legitimidade; e
b. interesse jurídico.

Art. 7º O recurso administrativo não será conhecido quando interposto:

I - fora do prazo;
II - por quem não seja legitimado; e
III- após exaurida a esfera administrativa.
Parágrafo único. O não conhecimento de recurso administrativo não impede a Agência de rever ato ilegal, desde que não
ocorrida preclusão administrativa.
O fluxo do Recurso administrativo – RDC 266/2019:
Possibilidade de juntada de
documentos em sede recursal

Art. 12. Somente será admitida a juntada de provas documentais, em sede de recurso
administrativo perante a Anvisa, nos seguintes casos:
I – quando as provas de que trata o caput deste artigo se referirem a fato ou a direito
superveniente; ou
II – quando as provas de que trata o caput deste artigo se destinarem a contrapor fatos
ou razões posteriormente trazidas aos autos.

Entendimento do Poder Judiciário – Principio da Eficiência e

economia processual
O fluxo do Recurso administrativo – RDC 266/2019:

Possibilidade de desistência

Art. 13. Em qualquer fase do processo ou instância, o recorrente poderá, voluntariamente, desistir do
recurso interposto.

§ 1º A desistência voluntária deve ser manifestada de maneira expressa, por petição ou termo firmado
nos autos do processo.

§ 2º A desistência ou renúncia do recurso, conforme o caso, não prejudica o prosseguimento do

processo, se a Anvisa considerar que o interesse público assim o exige.

§ 3º As instâncias recursais poderão declarar o processo extinto quando exaurida sua finalidade ou o
objeto da decisão se tornar impossível, inútil ou prejudicado por fato superveniente.
O fluxo do Recurso administrativo – RDC 266/2019:

Forma de julgamento da GGREC

Art. 18. A segunda instância recursal funcionará em sessão de julgamento composta pelo Gerente-Geral
da Gerência-Geral de Recursos, que a presidirá, pelos Coordenadores das Coordenações de Recursos
Especializadas e por servidor designado.
§ 1º As sessões de julgamento poderão ser instauradas com quórum mínimo de 3 (três) participantes,
desde que presidida pelo Gerente-Geral da Gerência-Geral de Recursos, ou seu substituto legal.
§ 2º As normas de funcionamento da Gerência-Geral de Recursos serão regulamentadas em ato
próprio. (ainda não existe)

Art. 19. A segunda instância recursal terá sessões de julgamento em agenda, composição e modalidades
previamente definidas e divulgadas no Portal da Anvisa.
O fluxo do Recurso administrativo – RDC 266/2019:

Forma de julgamento da GGREC

Art. 21. A decisão em sessão de julgamento da Gerência-Geral de Recursos darse-á por maioria simples
dos votos.

§ 1º A decisão do recurso será lavrada pelo Gerente-Geral de Recursos ou seu substituto legal, com a
especificação de seu resultado, por “maioria” ou por “unanimidade”.

§ 2º Salvo disposição expressamente consignada na decisão, as decisões proferidas em sessão de

julgamento da Gerência-Geral de Recursos terão efeito “ex nunc”.

Art. 22. As decisões da segunda instância serão oficialmente divulgadas por meio da publicação de
arestos, expedidos pela Gerência-Geral de Recursos.
O fluxo do Recurso administrativo:

Diretoria Colegiada

• A Diretoria Colegiada como última instância recursal;

Sustentação oral
• Deliberação por maioria simples:

Não provimento Recebimento do Relator avalia e faz Deliberação e votos Julgamento final
pela GGREC caso na DICOL relatório e voto dos demais irrecorrível

Publicação do
Aresto
 Importante:
Exceções disposta na Lei nº 6.437/77.
A LEI Nº 6.437/1977 – AS INFRAÇÕES SANITÁRIAS:

• Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as

sanções respectivas, e dá outras providências.
• As normas básicas estabelecidas pela Lei nº 6.437/1977, na
ausência de legislação específica, incidem sobre a Administração
Federal, Estadual e Municipal, conforme dispõe o seu artigo 14, in
verbis:

• Bis in idem. (vedação)

A LEI Nº 6.437/1977 – AS INFRAÇÕES SANITÁRIAS:

• Vale lembrar que, diante do Princípio da Subsidiariedade, mesmo

se tratando de um processo específico, se aplica, no que couber, ao
processo administrativo-sanitário sancionador, os preceitos
dispostos na Lei nº 9.784/1999.

• As infrações sanitárias estão contempladas nos 41 incisos do artigo

10, da Lei nº 6.437/77, alguns tipo demasiadamente abertos.
A LEI Nº 6.437/1977 – AS INFRAÇÕES SANITÁRIAS:
 Advertência
 Multa
 Apreensão do produto
 Inutilização de produto
 Interdição de produto
 Suspensão de vendas e/ou fabricação de produto
 Cancelamento de registro de produto
 Interdição parcial ou total do estabelecimento
 Proibição de propaganda
 Cancelamento de Autorização de Funcionamento
 Cancelamento de Alvará de Licenciamento de estabelecimento
 Intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera
 Imposição de mensagem retificadora
 Suspensão de propaganda e publicidade
A LEI Nº 6.437/1977 – AS INFRAÇÕES SANITÁRIAS:

Classificação das infrações sanitárias

(artigo 4º, da Lei nº 6.437/1977):

 Leves: aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstâncias atenuantes (artigo 7º);

 Graves: aquelas em que for verificada uma circunstância agravante (artigo 8º); e,

 Gravíssimas: aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias

agravantes.
 O PROCESSO ADMINISTRATIVO–FISCAL SANITÁRIO
Art . 21 - As multas impostas em auto de infração poderão sofrer redução de vinte por
cento caso o infrator efetue o pagamento no prazo de vinte dias, contados da data em
que for notificado, implicando na desistência tácita de defesa ou recurso.

Art . 22 - O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de infração no

prazo de quinze dias contados de sua notificação.
§ 1º - Antes do julgamento da defesa ou da impugnação a que se refere este artigo
deverá a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que terá o prazo de dez dias
para se pronunciar a respeito.
§ 2º - Apresentada ou não a defesa ou impugnação, o auto de infração será julgado
pelo dirigente do órgão de vigilância sanitária competente.
 Prazos da Lei nº 6.437/77:
Art . 30 - Das decisões condenatórias poderá o infrator recorrer, dentro de igual prazo
ao fixado para a defesa, inclusive quando se tratar de multa.
Parágrafo único - Mantida a decisão condenatória, caberá recurso para a autoridade
superior, dentro da esfera governamental sob cuja jurisdição se haja instaurado o
processo, no prazo de vinte dias de sua ciência ou publicação.
Art . 31 - Não caberá recurso na hipótese de condenação definitiva do produto em razão
de laudo laboratorial confirmado em perícia de contraprova, ou nos casos de fraude,
falsificação ou adulteração.
Art . 32 - Os recursos interpostos das decisões não definitivas somente terão efeito
suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniária, não impedindo a
imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação subsistente na forma do disposto
no art. 18.
 O PROCESSO ADMINISTRATIVO–FISCAL SANITÁRIO
E SUAS FASES
• Da Decisão da Unidade de Contencioso Administrativo-Sanitário, caberá recurso, no prazo de 15
(quinze) ou 20 (vinte) dias, a contar da ciência do inteiro teor da decisão condenatória.
• Nos processos administrativos sancionatórios, o Recurso Administrativo somente terá efeito
suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniária, não impedindo a imediata
exigibilidade do cumprimento da obrigação (artigo 32, da Lei nº 6.437/1977).
• Após decisão da Diretoria Colegiada, finda-se o processo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA, cabendo, caso seja de interesse do Administrado, contestar o ato administrativo
no Poder Judiciário.
• Prescrição intercorrente!
Análise fiscal disposta na Lei nº 6.437/77.
AUTO DE APREENSÃO PARA REALIZAÇÃO DE ANÁLISE FISCAL –
PROCEDIMENTO ANVISA

• Em se tratando de apuração de ilícito envolvendo produto ou substância

referidos no artigo 10, inciso IV, da Lei nº 6.437/1977, será efetuada a
apreensão de amostra para análise fiscal e, se for o caso, de interdição do
respectivo lote - artigo 23, da Lei nº 6.437/1977;

• A interdição se dará apenas quando necessária. Se houver flagrantes indícios

de alteração ou adulteração do produto, a interdição terá caráter preventivo
ou de medida cautelar - artigo 23, parágrafo 2º, da Lei nº 6.437/1977.
 AUTO DE APREENSÃO PARA REALIZAÇÃO DE ANÁLISE FISCAL –
PROCEDIMENTO ANVISA
• A apreensão do produto ou substância da amostra representativa do estoque existente será dividida em 3
(três) partes, será tornada inviolável, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável a fim de servir
como contraprova, e as duas imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das
análises indispensáveis - artigo 27, da Lei nº 6.437/1977;

• Se a quantidade ou natureza não permitir a colheita de amostras, o produto ou substância será

encaminhado ao laboratório oficial, para realização da análise fiscal, na presença do seu detentor ou do
representante legal da empresa e do perito pela mesma indicado - artigo 27, § 1º, da Lei nº 6.437/1977;

• O Infrator, discordando dos resultados constando em laudo minuciosamente lavrado da Análise Fiscal
realizada, poderá, em separado ou juntamente, com o pedido de revisão da decisão recorrida, requerer
perícia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu próprio perito - artigo 27,
§º 3º e 4º, da Lei nº 6.437/1977.
 AUTO DE APREENSÃO PARA REALIZAÇÃO DE ANÁLISE FISCAL –
PROCEDIMENTO ANVISA

 A discordância entre os resultados da análise condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso

à autoridade superior no prazo de 10 (dez) dias, o qual determinará novo exame pericial, a ser realizado
na segunda amostra em poder do laboratório oficial - artigo 27, § 8º, da Lei nº 6.437/1977;

 Não sendo comprovada a infração e sendo o produto considerado próprio para consumo, a autoridade
competente lavrará despacho liberando-o e determinando o arquivamento do processo - artigo 28, da
Lei nº 6.437/1977;

 Não caberá recurso na hipótese de condenação definitiva do produto em razão de laudo laboratorial
confirmado em perícia de contraprova, ou nos casos de fraude, falsificação ou adulteração - artigo 31,
da Lei nº 6.437/1977. Neste caso será possível tão somente o ajuizamento de medida judicial.
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