Aula 02 – Boas Práticas de

Manipulação
Disciplina: Farmacotécnica
Profª Me. Larissa dos Anjos Marques
Farmacêutica – UFMA
Mestre em Biotecnologia – UFT
Legislação BPM’s

RDC 67/2007

BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF):

✓ Conjunto de medidas que visam assegurar que os
produtos manipulados sejam consistentemente
manipulados e controlados, com padrões de qualidade
apropriados para o uso pretendido e requerido na
prescrição.
OBJETIVO

Este Regulamento Técnico fixa os requisitos

mínimos exigidos para o exercício das atividades
de manipulação de preparações magistrais e
oficinais das farmácias, desde suas:

Visando a garantia de sua qualidade, segurança,

efetividade e promoção do seu uso seguro e
racional.
ABRANGÊNCIA

AS DISPOSIÇÕES DESTE REGULAMENTO TÉCNICO:

LEGISLAÇÃO
&
CONTROLE ESPECIFICO
GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA
FARMÁCIA

A RDC 67 classifica farmácia em 6 grupos.

Todos os grupos devem seguir o Regulamento
Técnico, o Anexo I, que trata de Boas Práticas de
Manipulação, e o seu anexo correspondente.
Ex: O grupo II seguirá o RT, o Anexo I e o Anexo II,
que trata de Boas Práticas de Manipulação de
substâncias de Baixo Índice Terapêutico.
GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA
FARMÁCIA

Cada anexo apresenta condições específicas para

cada área de manipulação. Portanto, as farmácias
tem que seguir as orientações preconizadas para
cada atividade desenvolvida.
DEFINIÇÕES

Insumo Ativo Farmacêutico: Também Fármaco: É uma substância química

denominado fármaco, ou simplesmente ativa, fármaco, droga ou matéria-prima
princípio ativo, é o componente que tenha propriedades farmacológicas
farmacologicamente ativo destinado ao com finalidade medicamentosa, utilizada
emprego em medicamento
para diagnóstico, alívio ou tratamento,
empregada para modificar ou explorar
sistemas fisiológicos ou estados
Insumo inerte: patológicos, em benefício da pessoa na
substância complementar, de natureza qual se administra.
definida, desprovida de propriedades
farmacológicas ou terapêuticas, nas
concentrações utilizadas, e empregada como
veículo ou excipiente, na composição do
produto final.
DEFINIÇÕES
Remédio: Toda prática eficaz no
combate e/ou alívio de sintomas ou
doenças.
Medicamentos são produtos especiais
elaborados com a finalidade de
diagnosticar, prevenir, curar doenças ou
aliviar seus sintomas, sendo produzidos
com rigoroso controle técnico para
atender às especificações determinadas
pela Anvisa.
DEFINIÇÕES

Alimento: derivado de matéria-prima Veneno: é toda substância que, se

alimentar ou de alimento in natura introduzida no organismo em quantidade
adicionado, ou não, de outras substâncias suficiente, pode causar danos
permitidas obtidas por processo tecnológico temporários ou permanentes.
adequado.

Água para produtos estéreis: Água purificada:

✓ é aquela que atende às especificações ✓ é aquela que atende às especificações
farmacopeicas para “água para farmacopeicas para este tipo de água.
injetáveis”;
DEFINIÇÕES
Ambiente:
Espaço fisicamente determinado e especializado para
o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s),
caracterizado por dimensões e instalações
diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de
uma sala ou de uma área.
Antecâmara:
✓ espaço fechado com duas ou mais portas,
interposto entre duas ou mais áreas;
✓ objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas,
quando precisarem ser adentradas.
Área de dispensação:
✓ área de atendimento ao usuário destinada
especificamente para a entrega dos produtos e
orientação farmacêutica.
DEFINIÇÕES
Assistência farmacêutica:
✓ conjunto de ações e serviços relacionadas com o
medicamento, destinadas a apoiar as ações de
saúde demandadas por uma comunidade.
DEFINIÇÕES

Base galênica: Especialidade farmacêutica:

✓ preparação composta de uma ou mais matérias- ✓ produto oriundo da indústria farmacêutica
primas, com fórmula definida, destinada a ser ✓ com registro na Agência Nacional de Vigilância
utilizada como veículo/excipiente de Sanitária e;
preparações farmacêuticas. ✓ disponível no mercado.
DEFINIÇÕES

Forma Farmacêutica: Forma Farmacêutica Básica:

✓ estado final de apresentação que os princípios ✓ preparação que constitui o ponto inicial para a
ativos farmacêuticos possuem após uma ou mais obtenção das formas farmacêuticas derivadas.
operações farmacêuticas executadas com ou
sem a adição de excipientes apropriados,

✓ a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito Forma Farmacêutica Derivada:

terapêutico desejado, com características ✓ preparação oriunda da forma farmacêutica básica
apropriadas a uma determinada via de ou da própria droga e obtida pelo processo de
administração. dinamização.
DEFINIÇÕES

Fórmula padrão:
✓ documento ou grupo de documentos que especificam as
matérias-primas com respectivas quantidades e os materiais
de embalagem, juntamente com a descrição dos
procedimentos, incluindo:
DEFINIÇÕES

MANIPULAÇÃO:
Conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de:
DEFINIÇÕES

Preparação magistral:
✓ é aquela preparada na farmácia, a partir de Percebeu a diferença?
uma prescrição de profissional habilitado, ✓ As preparações oficinais
destinada a um paciente individualizado, e que necessariamente precisam
estabeleça em detalhes sua composição, forma estar inscritas em algum
farmacêutica, posologia e modo de usar. formulário (nacional ou
internacional), como por
exemplo a Farmacopeia
Brasileira.
Preparação oficinal: ✓ Já as preparações magistrais
✓ é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula são destinadas a um paciente
esteja inscrita no Formulário Nacional ou em individualizado, preparada a
Formulários Internacionais, reconhecidos pela partir de uma prescrição.
ANVISA.
DEFINIÇÕES

Embalagem primária:
✓ Acondicionamento que está em contato direto com o
produto e que pode se constituir em recipiente,
envoltório ou qualquer outra forma de proteção,
removível ou não, destinado a envasar ou manter, Embalagem
cobrir ou empacotar matérias primas, produtos Primária
semielaborados ou produtos acabados.
Embalagem
Embalagem secundária: Secundária
✓ A que protege a embalagem primária para o
transporte, armazenamento, distribuição e
dispensação.
DEFINIÇÕES

Local de manipulação de fórmulas magistrais e

oficinais

De comércio de drogas, medicamentos,

insumos farmacêuticos e correlatos Farmácia
Compreendendo o de dispensação e o de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistência médica
DEFINIÇÕES
DEFINIÇÕES
MEDICAMENTOS
INDUSTRIALIZADOS

FARMÁCIA DROGARIA

MEDICAMENTOS
INDUSTRIALIZADOS
+
MEDICAMENTOS
MANIPULADOS
BPMF

As BPMF estabelecem para as farmácias os requisitos

mínimos para:

De preparações magistrais e
oficinais.
BPMF
Documentos obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou privadas ao
exercício dessas atividades, devendo preencher os requisitos abaixo descritos e
ser previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais:
BPMF

As farmácias devem seguir as exigências da legislação sobre gerenciamento dos

resíduos de serviços de saúde:
✓ em especial a RDC/ANVISA n° RDC 222/18, ou outra que venha atualizá-la ou
substituí-la;
✓ bem como os demais dispositivos e regulamentos sanitários, ambientais ou de
limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal.
BPMF

As farmácias que mantêm filiais:

Drogarias, ervanárias e postos de

medicamentos:
Não podem captar receitas com
prescrições magistrais e oficinais;
Não é permitida a intermediação
entre farmácias de diferentes
empresas.
BPMF

Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos Não é permitida a exposição ao público de

manipulados em substituição a medicamentos produtos manipulados, com o objetivo de:
industrializados, sejam de: propaganda;
publicidade;
✓ referência; ou promoção.
✓ genéricos;
✓ ou similares.
GARANTIA DA QUALIDADE

Possui o objetivo de assegurar que os produtos e serviços

estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos.

Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ)

Incorporar as Boas Totalmente documentado

Práticas de Manipulação e monitorado.
em Farmácias (BPMF);
 Garantir
Execução das
BPF’s
Manutenção Treinamento
dos inicial e
contínuo
Equipamentos

Controle de
Qualidade SGQ Auditorias
internas

Manipulação Prazos de
Correta validade

Conservação
PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS MANIPULADOS
A prescrição do medicamento a ser manipulado deverá ser
realizada em receituário próprio a ser proposto em
regulamentação específica, contemplando:
✓ a composição;
✓ forma farmacêutica
✓ posologia;
✓ e modo de usar.
Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os códigos
de seus respectivos conselhos profissionais, são os
responsáveis pela prescrição dos medicamentos de que trata
este Regulamento Técnico e seus Anexos.
Para a dispensação de preparações magistrais
contendo substâncias sujeitas a controle especial
devem ser atendidas todas as demais exigências
da legislação específica.
Para a dispensação de medicamentos sujeito a
controle especial deverão ser obedecidas as
determinações da Portaria 344/98 e suas
atualizações.
RESPONSABILIDADE TÉCNICA

O responsável pela manipulação, inclusive A avaliação farmacêutica das prescrições, quanto:

pela avaliação das prescrições é o
farmacêutico, com registro no seu respectivo
registro no Conselho Regional de Farmácia
(CRF).
RESPONSABILIDADE TÉCNICA

Quando:

O farmacêutico deve solicitar confirmação EXPRESSA do

prescritor.
Na ausência ou negativa de confirmação, a farmácia não pode
aviar e/ou dispensar o produto.
RESPONSABILIDADE TÉCNICA

A avaliação da prescrição deve observar os seguintes itens:

a) legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
b) identificação da instituição ou do profissional prescritor com o número de registro no respectivo Conselho
Profissional, endereço do seu consultório ou da instituição a que pertence;
c) identificação do paciente;
d) endereço residencial do paciente ou a localização do leito hospitalar para os casos de internação;
e) identificação da substância ativa segundo a DCB ou DCI, concentração/ dosagem, forma farmacêutica,
quantidades e respectivas unidades;
f) modo de usar ou posologia;
g) duração do tratamento;
i) local e data da emissão;
h) assinatura e identificação do prescritor.
SAÚDE, HIGIENE, VESTUÁRIO E CONDUTA

Na área de pesagem e salas de manipulação não é

permitido o uso de cosméticos, joias ou quaisquer
objetos de adorno de uso pessoal.

As farmácias são responsáveis pela distribuição dos

Equipamentos de Proteção Individual

A paramentação, bem como a higiene das mãos e

antebraços, devem ser realizadas antes do início da
manipulação.

A farmácia deve dispor de vestiário para:

✓ a guarda dos pertences dos funcionários;
✓ e colocação de uniformes
SAÚDE, HIGIENE, VESTUÁRIO E CONDUTA

Todos os empregados devem ser instruídos e

incentivados a reportar aos seus superiores imediatos
qualquer condição de risco relativa ao:
✓ produto;
✓ ambiente;
✓ equipamento;
✓ pessoal.

Não é permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar,

manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumígenos,
medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e
manipulação.
SAÚDE, HIGIENE, VESTUÁRIO E CONDUTA

Nas salas de manipulação os procedimentos de

higiene pessoal e paramentação devem ser exigidos
a TODAS as pessoas, sejam elas:

O funcionário deve ser afastado

temporária ou definitivamente de
suas atividades, obedecendo à
legislação específica.
INFRAESTRUTURA FÍSICA
A farmácia deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada, com uma
infraestrutura adequada às atividades a serem desenvolvidas, possuindo, NO
MÍNIMO:
MANIPULAÇÃO DO ESTOQUE MÍNIMO
A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de:

De acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do

estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade
das preparações.
MANIPULAÇÃO DO ESTOQUE MÍNIMO

A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode

manipular e manter estoque mínimo de:

Em quantidades que atendam uma demanda previamente estimada

pelo estabelecimento; de acordo com suas necessidades técnicas e
gerenciais; e desde que garanta a qualidade e estabilidade das
preparações.
ROTULAGEM E EMBALAGEM

▪ Nome da preparação;
▪ Forma farmacêutica;
▪ Quantidade e unidade;
▪ Data da manipulação;
▪ Prazo de validade (mês/ano);
▪ Identificação da farmácia com:
✓ o Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - C.N.P.J.;
✓ endereço completo;
✓ nome do farmacêutico responsável com o
respectivo número no Conselho Regional de
Farmácia;
MANIPULAÇÃO DO ESTOQUE MÍNIMO

Os rótulos das preparações de estoque mínimo, antes da dispensação,

devem conter:

Após a manipulação, o produto deve

ser submetido à:
✓ inspeção visual;
✓ e conferência de todas as etapas
do processo de manipulação,
verificando a clareza e a exatidão
das informações do rótulo.
MANIPULAÇÃO DO ESTOQUE MÍNIMO
As preparações para compor estoque mínimo
devem atender a uma ordem de
manipulação específica para cada lote,
seguindo uma formulação padrão. A ordem
de manipulação deve conter, no mínimo, as
seguintes informações:
Controle de Qualidade Estoque Mínimo
Na manipulação do estoque mínimo, deve
ser realizado o controle devidamente
documentado, para garantir o atendimento
às especificações estabelecidas para o
produto, não sendo permitida sua
terceirização.
a) nome e a forma farmacêutica;
b) relação das substâncias que entram na composição da
preparação e suas respectivas quantidades;
c) tamanho do lote;
d) data da preparação;
e) prazo de validade;
f) número de identificação do lote;
g) número do lote de cada componente utilizado na
formulação;
h) registro devidamente assinado de todas as operações
realizadas;
i) registro dos controles realizados durante o processo;
j) registro das precauções adotadas;
k) registro das observações especiais feitas durante a
preparação do lote;
l) avaliação do produto manipulado.
PRAZO DE VALIDADE
Na interpretação das informações sobre
E considerações estabilidade das drogas devem ser
sobre a sua consideradas todas as condições de
estabilidade armazenamento e conservação.
A determinação do prazo de
validade deve ser baseada:
Na avaliação
físico-química Fontes de informações sobre a estabilidade
das drogas físico-química das drogas devem incluir:
✓ referências de compêndios oficiais;
✓ recomendações dos produtores das
mesmas;
✓ publicações em revistas indexadas.
CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE

A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a Os produtos manipulados NÃO devem ser
conservação e transporte, até a dispensação dos produtos armazenados ou transportados com os seguintes
manipulados que garantam a manutenção das suas materiais:
especificações e integridade. a) alimentos e materiais perecíveis;
b) animais;
c) solventes orgânicos;
d) gases;
Os medicamentos termossensíveis devem ser e) substâncias corrosivas ou tóxicas;
mantidos em condições de temperatura compatíveis f) pesticidas e agrotóxicos;
com sua conservação, mantendo-se os respectivos g) materiais radioativos;
registros e controles. h) outros produtos que possam afetar a
qualidade, segurança e eficácia dos produtos
manipulados.
DISPENSAÇÃO
O farmacêutico deve prestar orientação
farmacêutica necessárias aos pacientes,
objetivando o uso correto dos produtos.

Todas as receitas aviadas devem ser

carimbadas pela farmácia, com
identificação:
✓ Do estabelecimento;
✓ Data da dispensação;
✓ Número de registro da manipulação, de
forma a comprovar o aviamento.
DOCUMENTAÇÃO
A documentação constitui parte essencial do Sistema Devem ser mantidos em arquivo os documentos
de Garantia da Qualidade. comprobatórios de:

Afixar em local visível:

✓ Licença de Funcionamento (VISA);
✓ Autorização de Funcionamento e Autorização
Especial (ANVISA)
A inspeção para concessão da licença deve levar em
conta o(s) grupo(s) de atividades para os quais a
farmácia pode ser habilitada.

A documentação deve possibilitar o

rastreamento de informações para
investigação de qualquer suspeita de
desvio de qualidade.
DOCUMENTAÇÃO
Os documentos referentes à manipulação de fórmulas devem
ser arquivados:

Podendo ser utilizado sistema de registro

eletrônico de dados ou outros meios
confiáveis e legais.

Os demais registros para os quais não foram estipulados prazos

de arquivamento devem ser mantidos pelo período de 1(um)
ano.
AUTOINSPEÇÃO

A AUTOINSPEÇÃO é um recurso apropriado para a constatação e

avaliação do cumprimento das BPMF, realizada pela farmácia.

Com base nas conclusões das autoinspeções devem ser estabelecidas

as ações corretivas necessárias para assegurar o cumprimento das
BPMF.
LIMPEZA E SANITIZAÇÃO
Bancadas de trabalho devem ser
limpas com solução hidroalcoólica a
70% (p/p).
SALA DE MANIPULAÇÃO
o PISO;
o PAREDE
o MOBILIÁRIO

Usar produtos que não

deixem resíduos ou
possuam odores.
Estudo Independente

1. Faça a leitura da legislação RDC 67/2007 e resuma apontando os

pontos mais importantes.

2. Conceitue excipientes/adjuvantes.

3. Conceitue cada classe e pesquise representantes.

Referências

• RDC 67/2007:
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2007/rdc0067_08
_10_2007.html
• Farmacopeia Brasileira 6ª edição: https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira
• ANSEL, Howard C; ALLEN, Loyd V. Formas farmacêuticas e sistemas de
liberação de fármacos. Porto Alegre: Artmed, 2013.